CN108778189A - 具有主要和次要释放机构的经导管的带支架的假体心脏瓣膜递送装置 - Google Patents

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Abstract

所公开的实施例和方法提供了用于借助一个或多个释放机构将递送装置(10)联接于带支架的假体心脏瓣膜(40)和使其从带支架的假体心脏瓣膜(40)脱开的技术方案。在以下情况中，即，在该带支架的假体心脏瓣膜展开之后尝试缩回递送装置和缝线时，一根或多根缝线缠结或缠住的情况中，设有次要释放机构用于割断该(一根或多根)缝线或从递送装置释放该(一根或多根)缝线。示例性的次要释放机构包括高电阻插入件、切割器和可球囊扩张装置。

Description

具有主要和次要释放机构的经导管的带支架的假体心脏瓣膜 递送装置
背景
本申请涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的经导管植入的递送装置、系统和方法。更具体地，本申请涉及用于确保递送装置可成功地从假体心脏瓣膜脱开以用于从患者体内抽出的递送装置、系统和方法。
人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，天然心脏瓣膜的各瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中伴随发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者具有相对严重的生理后果。
病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜可使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。
更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体来说，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。
用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。瓣膜支架的一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并展开。对于其它假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。借助于这些递送系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并在套管中保处于在该压缩状态，用于经腔递送。将该套管从带瓣膜的支架缩回允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常地说，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了假体瓣膜的一个示例，该文献的内容以参见的方式全部纳入本文。在假体瓣膜就位且展开之后，从患者体内抽出递送装置。
发明内容
本申请涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的递送和展开的递送装置、系统和方法。在递送期间，带支架的假体心脏瓣膜借助一根或多根缝线被压缩到递送装置的内轴组件上。每根缝线中的张力可被释放，以允许带支架的假体心脏瓣膜自然地扩张。一旦带支架的假体心脏瓣膜就位并且扩张，缝线从带支架的假体心脏瓣膜释放，且患者与递送装置一起从患者体内抽出。然而，有时一根或多根缝线会被缠结或缠住，由此防止递送装置从带支架的假体心脏瓣膜脱开。所公开的实施例和方法提供了联接递送装置和将递送装置从带支架的假体心脏瓣膜脱开的技术方案。在某些实施例中，缝线从递送装置释放，使得它们完全留在患者体内。其它公开的实施例被构造为割断缝线，使得每根缝线的远侧部分留在患者体内，而每根缝线的近侧部分与递送装置一起被从患者体内移除。
在各种实施例中，每根缝线连接到设置在递送装置的内轴组件中的主要释放机构(例如，释放销)。该主要释放机构可采取各种构造，该构造被设计为允许在带支架的假体心脏瓣膜展开之后将每根缝线完全从患者移除。如果主要释放机构无法足够使缝线能够被抽出，可使用次要释放机构。在一些实施例中，次要释放机构构造为使每根缝线从递送装置脱开，使得每根整根缝线与带支架的假体心脏瓣膜留在患者体内。在一个说明性的实施例中，次要释放机构包括协配的拉销和可伸缩的套管，该套管定位在内轴组件内，以根据需要选择性地保持和释放缝线。在其它实施例中，次要释放机构构造为切断或以其它方式将缝线割断为近侧部分和远侧部分，使得被割断的缝线的相应近侧部分可和递送装置一起被抽出，而被割断的缝线的相应远侧部分留在患者体内。用于割断缝线的替代性公开特征和方法可包括但不限于用于熔融缝线的高电阻插入件和用于可迫使地使缝线扩张直至它们断裂的球囊。
附图说明
图1是用于递送带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的递送装置的立体图。
图2A是图1示出的递送装置的局部示意图，其具有借助多根缝线保持在内轴组件上的带支架的假体心脏瓣膜；该递送装置还具有主要释放机构，其定位为用于围绕着带支架的假体心脏瓣膜保持多根缝线。
图2B是图1-图2A所示的递送装置的局部示意图，其具有定位在内轴组件之上的带支架的假体心脏瓣膜；该带支架的假体心脏瓣膜被示出为处于扩张布置中，而主要释放机构被抽出以使缝线脱开。
图3是可与本文所公开的递送装置一起使用的一个说明性的带支架的假体心脏瓣膜的立体图。
图4A是替代性递送装置的所选择的部件的部分分解的立体图，该替代性递送装置具有主要释放机构和次要释放机构，该次要释放机构构造为，如果主要释放机构不足以使缝线被抽出，则其用于完成一根或多根缝线从递送装置分离。
图4B是图4A所示的递送装置的局部剖视图，其示出可操作地连接到芯轴的缝线(部分示出)和次要释放机构的高电阻插入件。
图4C是图4A示出的递送装置的剖视图，其示出次要释放机构的高电阻插入件和连接器。
图4D是图4A-图4C所示的高电阻插入件的立体图。
图4E是构造为接纳图4A-图4D所示的高电阻插入件的连接器的局部立体图。
图5A是替代性递送装置的局部侧视图，该替代性递送装置具有次要释放机构，包括旋转切割器，其可前进以割断将带支架的假体心脏瓣膜连接到递送装置的一根或多根缝线。
图5B是图5A所示的递送装置的局部侧视图，示出已被旋转切割器割断的每根缝线。
图6A是替代性递送装置的局部侧视图，具有包括旋转切割器的次要释放机构，该旋转切割器可前进穿过带支架的假体心脏瓣膜，以割断将带支架的假体心脏瓣膜连接到递送装置的一根或多根缝线。
图6B是在旋转切割器前进经过带支架的假体心脏瓣膜上时的图6A所示的递送装置的局部侧视图。
图7A是替代性递送装置的所选择的部件的局部示意图，该替代性递送装置具有包括凹部的次要释放机构，一根或多根缝线可选择性地被保持在该凹部中。
图7B是图7A所示的次要释放机构的剖视示意图，示出固定在凹部内的缝线。
图7C是图7A-图7B所示的递送装置的局部示意图，其中，递送装置的套管缩回而从凹部中释放缝线，以使缝线从递送装置分离。
图8A是替代性递送装置的所选择的部件的局部示意图，该替代性递送装置具有构造为用于可选地完全将一根或多根缝线从递送装置分离的次要释放机构。
图8B是图8A所示的递送装置的示意图，示出当次要释放机构的套管被缩回时，每根缝线从递送装置断开。
图9A是替代性递送装置的所选择的部件的局部示意图，该替代性递送装置具有构造为用于可选地完全将一根或多根缝线从递送装置分离的次要释放机构。
图9B是图9A所示的递送装置的示意图，示出当次要释放机构的套管被缩回时，每根缝线从递送装置释放。
图10A是递送装置的局部示意图，该递送装置具有次要释放机构，包括能够割断定位在支架框周围的一根或多根缝线使得能将递送装置从患者抽出的球囊。
图10B是图10A所示的球囊的局部示意图，该球囊充气膨胀以割断围绕支架框的缝线。
图10C是图10A-图10B所示的缝线的局部示意图，缝线已由充气膨胀的球囊割断。
具体实施方式
现参考附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是指远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向运动。“近侧”或“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向运动。尽管已参照较佳实施例描述了本申请，但本领域技术人员将会认识到，可在不脱离本申请的精神和范围的情况下对形式和细节方面进行各种改变。
如下文中所描述的，本申请的各方面涉及经导管的带支架的假体心脏瓣膜递送装置，该递送装置使用一根或多根缝线，以在递送到目标部位期间将带支架的假体心脏瓣膜(下文称为“假体瓣膜”)维持在压缩布置中。作为背景，递送装置10的一个非限制性示例的总体部件在图1-图2B中示出。递送装置10被设置且构造为用于将假体瓣膜40经皮递送到患者的有缺陷的心脏瓣膜。递送装置10包括可选的外部护套组件12、内轴组件14和手柄组件16。在设有的情况下，可选的外部护套组件12包括选择性地布置在假体瓣膜40上的囊体18，该囊体覆盖假体瓣膜40以用于递送，并且能由手柄组件16取回以使假体瓣膜40脱开护套，用于展开。
递送装置10提供装载递送状态，在该状态中，假体瓣膜40装载在内轴组件14上，并且由一根或多根缝线20压缩保持在芯轴26或类似物上。每根缝线20包括第一端部22和成环第二端部24。第一端部22固定到张力元件34(例如，缝线、线材、缆或类似物)，该张力元件可借助手柄组件16致动，例如以用于调节缝线20上的张力。一旦被装载且压缩的假体瓣膜40位于目标部位处，则缝线20中的张力减小或释放，以允许假体瓣膜40自扩张，部分地释放并且最终完全将假体瓣膜40从内轴组件14中展开。递送装置10也可包括主要释放机构30(例如，拉销或类似物)，以用于从假体瓣膜40释放缝线20。
图2A-图2B示出在已组装好的递送装置10(仅示出递送装置10的一部分)中的主要释放机构或拉销30以及张力元件34。如图2A所示，当假体瓣膜40借助缝线20被压缩并且装载到芯轴26上以用于递送时，拉销30和张力元件34延伸穿过内轴组件14的腔体32(为了示意方便，内轴组件14在图2A-图2B中显示为透明的)。拉销30穿过每根缝线20的成环第二端部24。当张力元件34在内轴组件14内向近侧缩回到缝线20时，假体瓣膜40被压缩到压缩布置中，如图2A所示。当张力元件34向远侧前进以释放缝线20中的张力时，假体瓣膜40扩张到扩张布置，如图2B所示。为了便于从假体瓣膜40释放缝线20，使拉销30向近侧缩回，以将拉销30从缝线20的第二成环端部24脱开。虽然主要释放机构或拉销30意在并且被设计为释放缝线20，由此允许递送装置10完全从假体瓣膜40脱开，但是有时缝线20可能变得堵塞或缠结。如在下文进一步讨论和在随后的附图中进一步示出的，本申请提出许多实施例，其中，缝线20可被割断或以其它方式借助次要释放机构分离，使得递送装置10可从患者安全抽出。
如在此所提及的，用于本申请的各种递送装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜(“假体瓣膜”)可呈现众多的不同构造，诸如具有组织瓣叶的生物假体心瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程设计的瓣叶的合成心瓣膜，并可为置换人体心脏的瓣膜而专门构造。本申请的假体瓣膜会是能自扩张的、能球囊扩张的和/或能机械地扩张的，或是其组合。总体来说，本申请的带支架的假体瓣膜包括具有内腔的支架或支架框，其维持瓣膜结构(组织的或合成的)，而支架框具有常规的扩张状态或布置，并且可塌缩为压缩布置，用于装载到递送装置。例如，各支架或支架框是支承结构，其包括多个支柱或段，该多个支柱或段相对于彼此被设置为对假体瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支柱或段被设置为：使得它们能够从压缩或塌缩布置自过渡或受迫而成常规的、径向扩张布置。支柱或段可由形状记忆材料、诸如镍钛合金(例如NitinolTM)形成。支架框可由单件材料激光切割而成，或可由分离的多个部件组装而成。
图3中示出假体瓣膜40的一个简化的非限制性示例。作为参考点，假体瓣膜40被示出为在该视图中处于常规或扩张布置。假体瓣膜40包括支架或支架框42和瓣膜结构44。支架框42具有第一端部和第二端部46、48，并且可呈现任何上述的形式，且大体构造为能从压缩布置自扩张到常规的扩张布置。
假体瓣膜40的瓣膜结构44可呈现多种形式，且例如可由一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构44可例如由牛、猪、马、羊和/或其它合适的动物的组织所形成。在一些实施例中，瓣膜结构44可例如由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构44可包括或形成一个或多个瓣叶50。例如，瓣膜结构44可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。
在一些假体瓣膜40的构造中，诸如图3所示的构造，瓣膜结构44可包括两个或三个瓣叶50，这些瓣叶在扩大的侧端区域中紧固在一起，以形成连合接头，而未附连的边缘形成瓣膜结构44的合紧边缘。瓣叶50可连接到支架框42。如图所示，支架框42可具有栅格状或单元格状的结构，并且可选地形成或设置有柱杆52和在第一端部和第二端部46、48处的孔眼54或冠部56(或其它形状)，柱杆52对应于瓣膜结构44的连合部。如果设有的话，则柱杆52围绕支架框42相等地间隔开(在图3中仅一个柱杆52是可见的)。
图4A-图4E总地示出递送装置110的所选择的部件，除了以下所指出的以外，该递送装置110极大地类似于图1-图2B所示的递送装置。如图4A-4B所示，递送装置110包括内轴组件114，该内轴组件具有芯轴126，假体瓣膜40可借助多根缝线120固定于该芯轴(也参见图2A-图2B)。每根缝线120具有第一和第二成环端部122、124，也参见图2A-图2B，其示出成环第二端部24以及第二端部24如何能围绕假体瓣膜40卷绕并且连接于拉销30。第一端部122牢固地固定于并互连于拉销156，该拉销在内轴组件114内平移，以向近侧抽拉缝线120，用于压缩支架框42，以及向远侧抽拉缝线120以释放缝线120上的一些张力，用于将支架框42定位在其扩张布置中。缝线120的每个成环第二端部124可释放地围绕主要释放机构或释放销130固定，如关于图2A-图2B所讨论的。当释放销130向近侧缩回时，第二端部124从释放销130脱开，使得缝线120可从支架框42释放并且和递送装置10一起被从患者抽出。
然而，在一些情况中，缝线120在由主要释放机构130释放之后，在尝试抽出时变得缠结或缠住。因此，递送装置110还包括次要释放机构150，其用于如果一根或多根缝线120缠住或以其它方式变得难以在尝试从患者抽出(一根或多根)缝线120和递送装置110时被移除，则用于从递送装置110割断至少一根缝线120。如图4A-4C所示，每根缝线120的第一端部122系于次要释放机构150的高电阻插入件152。如下文中更详细地讨论的，可启动高电阻插入件152以使每根缝线120熔融，由此允许递送装置110在第一端部122处从每根缝线120断开。在各种实施例中，高电阻插入件152被加热至150至200摄氏度之间的温度，其大体足以使例如由聚乙烯或尼龙制成的缝线熔融。
为了组装次要释放机构150，高电阻插入件152的一个端部196穿过每根缝线120的成环第一端部124。高电阻插入件152然后卡入内轴组件114的拉销156的近端158的接纳器154中。拉销156附连于手柄组件中的滑动件或其它致动器(未示出)，用于调节(一根或多根)缝线120(也未示出，参见例如图1所示的手柄组件16)中的张力。在一个示例性实施例中，接纳器154包括两个连接件190，其是用非导电材料覆盖模制(over-molded)而成的。拉销156构造为包括两个绝缘的导线194,，其将拉销156的长度延伸到连接器190。当主要释放机构130失效或未设有时，次要释放机构150可通过将电流施加到导线来致动，其导致高电阻插入件152升温以使(一根或多根)缝线120熔融，并且使该(一根或多根)缝线从高电阻插入件152断开，并且因此使(一根或多根)缝线120从递送装置110断开。
如图4D中所见，示例性高电阻插入件152是大致U形的，包括两个端部196，每个端部具有下阶部段(stepped down section)198。端部196构造为卡入到作为拉销156的一部分的两个连接器190中，并被保持在其中。如图4E中最佳地示出的，示例性连接器190具有一个或多个柔性凸片特征部192，用于将高电阻插入件152保持就位。连接器190是电传导的，并且通过褶缩、焊接等等附连于导线194。
图5A-图5B中示意地示出具有次要释放机构250的另一递送装置210的所选择的部分。除了下文指出的以外，该递送装置210与图1-图2B所示的递送装置类似。递送装置210包括具有芯轴216的内轴组件214，图3所示的假体瓣膜40附连在该芯轴上(为了方便显示，仅示出图3所示假体瓣膜40的支架框42)。递送装置210包括主要释放机构230，其构造为用于保持每根缝线220的一个端部222和可释放地保持每根缝线220的第二端部224(还是为了便于显示，仅一根缝线220的端部222、224被标出)。当支架框42在目标部位处处于扩张布置中且递送装置210要从支架框42断开时，主要释放机构230释放每根缝线220的第二端部224，使得可将缝线220从支架框42拉下，并且与递送装置210一起从患者抽出。如上所述，缝线220可变得缠绕、缠住或以其它方式难以从患者抽出。因此，递送装置210还包括次要释放机构256，用于如果需要则从递送装置210割断至少一根缝线220。在该示例中，次要释放机构250包括旋转切割器252，其可在内轴组件214上和在其周围前进到每根缝线220的露出部段226，用于在接触时在露出部段226处割断每根缝线220。两种合适的旋转切割器是可从美国明尼苏达州普利茅斯(Plymouth,Minnesota,United States)的ev3购得的TurboHawkTM超级切割器(Super Cutter)切除系统和SilverHawkTM切除系统。在替代实施例中，次要释放机构250可以是递送装置210用来将递送装置210从支架框42脱开的唯一特征部。
类似地，图6A-图6B所示的递送装置也包括次要释放机构350，该次要释放机构包括旋转切割器352，其类似于上文所描述的那些旋转切割器，定位在内轴组件314上并可在其上平移一段距离(仅示出递送装置310的一部分，但除了下文指出的以外，该递送装置310极大地类似于图1-图2B所示的递送装置。)递送装置310还包括主要释放机构330，其构造为用于保持每根缝线320的一个端部322和可释放地保持每根缝线320的第二端部324(为了方便显示，仅一根缝线320的端部标有附图标记。)当支架框42在目标部位处处于扩张布置中，且要将递送装置310从支架框42断开时，主要释放机构330释放每根缝线320的第二端部324，从而缝线320可被从支架框42拉下，并且和递送装置310一起从患者抽出。如上所述，缝线320可能变得缠结或缠住并且难以从患者抽出。因此，次要释放机构350用作后备释放机构，如果一根或多根缝线320缠住或以其它方式在尝试抽出(一根或多根)缝线320时难以被移除，则该次要释放机构用于从递送装置310割断该至少一根缝线320。在替代实施例中，次要释放机构350可以是递送装置310用来从支架框42释放(一根或多根)缝线320的唯一特征部。
图7A-图7C示出另一递送装置410(仅示出其所选择的部分)。除了下文所指出的以外，该递送装置410类似于图1-图2B所示的递送装置10。递送装置410包括内轴组件414、拉销456、套管458(为了便于显示而在图7A中被示出为透明的)和主要释放机构或释放销430。拉销456致动缝线420的运动和因此致动缝线张紧，而释放销430致动缝线420相对于假体瓣膜(未示出)的释放，两者均以与参照图4A-图4C所示的释放销156和拉销130所描述的相同的方法。这样，在假体瓣膜上的压缩可为假体瓣膜的递送和展开而进行调节。一旦完成假体瓣膜的展开，则缝线要从假体瓣膜释放并且与递送装置410一起被从患者体内抽出。如果主要释放机构430不足以用来从假体瓣膜释放缝线420，则次要释放机构450构造为使缝线420从递送装置410断开，使得递送装置410能从患者移除。
次要释放机构450总地由拉销456和套管458形成。拉销456限定有凹部424，一根或多根缝线420能可选地固定在该凹部中。在该实施例中，每根缝线420包括保持元件428(例如结头)，其在近端426处增大缝线420的直径，用于当套管458定位在凹部424上时(图7A-图7C中，为了便于显示，仅一根缝线420标有附图标记)，辅助将每根缝线420的近端426维持在凹部424中。每根缝线420从凹部424延伸出到假体瓣膜(未示出，也参见图2A-图2B)。如图7B中所见的，套管458构造为紧密地装配于拉销456上，使得当保持元件428在凹部424内并且套管458定位在凹部424上方时，缝线420不能从凹部424中移出。如图7C所示，为了释放缝线420，套管458向近侧缩回以使凹部424露出，由此使缝线420的近端426免于拉销456与套管458之间的限制，从而递送装置410能被从患者体内抽出，将缝线420与假体瓣膜(未示出)一起留下。
图8A-图8B示出另一递送装置510的所选择的部件。除了如所指出的以外，递送装置510类似于图1-图2B所示的递送装置10，并且递送装置510主要包括内轴组件514(为了便于显示而在图8A中被示出为透明的)、主要释放机构或释放销530和次要释放机构550，该次要释放机构由拉销556和套管558(为了便于显示也被示出为透明的)所限定。以与参照图4A-图4C所示的拉销156和释放销130所描述的相同的方式，拉销556致动缝线520的运动并因此致动缝线520张紧，而释放销530相对于假体瓣膜(未示出)致动缝线520的释放。这样，在假体瓣膜上的压缩可为了假体瓣膜的递送和展开而调节。一旦假体瓣膜的展开已完成，则要将缝线520从假体瓣膜释放并且和递送装置510一起从患者体内抽出。如果主要释放机构或释放销530无法足以从假体瓣膜释放缝线520，则次要释放机构550构造为使缝线520从递送装置510断开，使得递送装置510能被从患者体内移出。
就像图7A-图7C所示的实施例，套管558构造为紧密地装配在拉销556上，使得每根缝线520的每个近端522固定于递送装置510。在该实施例中，拉销556包括多个夹板552，一根或多根缝线520围绕该多个夹板蜿蜒地穿引。当套管558定位在夹板552上方时，(一根或多根)缝线520连接于内轴组件514。每根缝线520的相应的成环第二端部524围绕假体瓣膜缠绕，并且随后穿过释放销530。为了从假体瓣膜释放每根缝线520，释放销530被抽出以从每根缝线520的成环远端544脱开，使得缝线520能被从假体瓣膜拉下并且与递送装置510一起被从患者体内抽出。在一些情况下，缝线520可能在尝试抽出时缠住。如果缝线520使得抽出递送装置510是困难的，则次要释放机构550的套管558可向近侧缩回以使夹板552露出，由此使缝线520免于被限制在套管558与拉销536之间，如图8B所示。然后，每根缝线520从递送装置510释放，然后可将该递送装置从患者体内抽出，留下(一根或多根)缝线520与假体瓣膜(未示出)一起。
类似的，图9A－图9B示意地示出替代递送装置610的所选择的部件。除了如所指出的以外，递送装置610类似于图1-图2B和图8A—图8B所示的递送装置10和510，并且递送装置610主要包括内轴组件614(为了便于显示而在图9A中被示出为透明的)、主要释放机构或释放销630和次要释放机构650，该次要释放机构总地由拉销656和套管658(为了便于显示也被示出为透明的)所限定。以与参照图2A-图2B所描述的相同的方式，主要释放机构或释放销630致动一根或多根缝线620相对于假体瓣膜(未示出)的运动和释放。次要释放机构650总地由拉销656和套管658形成。例如，为了准备递送装置610以用于递送假体瓣膜(未示出)，一根或多根缝线620的相应的第一端部622穿引过多个孔652，并且套管658随后向远侧定位在孔652之上，如图9A所示。就像图7A-图8B所示的实施例，套管658构造为紧密地装配在拉销656上，使得每根缝线620的每个第一端部622固定于递送装置610。每根缝线520的相应的成环第二端部624围绕假体瓣膜缠绕，并且然后穿过释放销530(例如也参见图2A-图2B)。为了从假体瓣膜释放每根缝线620，释放销630被抽出以从每根缝线620的成环第二端部624脱开，使得缝线620能从假体瓣膜退绕并且与递送装置610一起被从患者体内抽出。在一些情况下，缝线620可能在尝试抽出时缠住。因此，设有次要释放机构650。如果缝线620使得抽出递送装置610是困难的，则次要释放机构650的套管658可向近侧缩回以使孔652露出，由此使缝线620免于被限制在孔652内，如图9B大体示出的。然后，使每根缝线620从递送装置610释放，该递送装置然后可被从患者体内抽出，留下(一根或多根)缝线620与假体瓣膜(未示出)一起。
在图10A-图10C所示的再一个实施例中，极大地类似于图1-图2B所示的递送装置10的递送装置710包括内轴组件714，该内轴组件具有芯轴726，图3所示的假体瓣膜40定位于该芯轴上(为了便于显示，仅示出假体瓣膜40的支架框42)。多根缝线720围绕支架框42定位，用于如参照图2A-图2B所讨论的选择性地压缩和扩张支架框42。缝线720围绕支架框42延伸，并且随后延伸到内轴组件714而到主要释放机构730。主要释放机构730构造为保持每根缝线720的一个端部722和可释放地保持每根缝线720的第二端部724(为了便于显示，仅一根缝线720的端部标有附图标记)。当支架框42在目标部位处处于扩张布置，且递送装置710要从支架框42断开时，主要释放机构730释放每根缝线720的第二端部，使得能将缝线从支架框42拉下，并且与递送装置710一起从患者体内抽出。如上所述，缝线720可能变得缠结或缠住，并且难以从患者体内抽回。因此，递送装置710还伴随有次要释放机构导管760，其具有球囊762，该球囊可被插入而穿过支架框42。为了从支架框42释放一根或多根缝线20(在此设有三根缝线20)，每根缝线20被递送装置10至少部分地张紧以轻微压缩支架框42，同时球囊762膨胀。压力由此借助球囊762的扩张力而被置于每根缝线20上，直至每根缝线20被拉断并断裂。相应的缝线20的每个近端24(断裂点的近侧)随后借助递送装置10缩回，该递送装置10被从支架框42释放。每根缝线20的远端26b与支架框42一起被留下。在该实施例中，缝线20的断裂或破裂力构造为小于支架框42的近侧的任何其它递送装置10的断裂力。在该实施例中，如果手柄组件16中设有过褶缩防止特征部(未示出)、诸如扭矩滑动部，则该过褶缩防止特征部在使(一根或多根)缝线20断裂的步骤中禁用。将会理解的是，可设有图10A-图10C所示的次要释放机构导管760，并且其可与图1-图10C中所示的特定递送装置以外的递送装置一起使用。
尽管已参照较佳实施例描述了本申请，但本领域技术人员将会认识到，可在不脱离本申请的精神和范围的情况下对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (16)

1.一种用于将带支架的假体心脏瓣膜递送到天然心脏瓣膜的递送装置；所述递送装置包括：
内轴组件，所述假体心脏瓣膜能借助缝线以装载状态可释放地连接在所述内轴组件上；
主要释放机构，所述主要释放机构构造为用于从所述带支架的假体心脏瓣膜释放所述缝线；以及
次要释放机构，所述次要释放机构构造为割断缝线。
2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述次要释放机构构造为将所述缝线熔融。
3.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述次要释放机构包括球囊。
4.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述次要释放机构是旋转切割器。
5.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述次要释放机构是切割器，所述切割器相对于所述内轴组件的长度可动地固定。
6.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述主要释放机构是释放销。
7.如权利要求6所述的递送装置，其特征在于，对所述主要释放机构进行致动的步骤包括使每根缝线的端部从所述释放销断开。
8.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述次要释放机构包括套管，所述套管能被定位，以选择性地保持和从所述递送装置释放缝线。
9.如权利要求8所述的递送装置，其特征在于，所述次要释放机构还包括拉销；其中，所述拉销能调节所述缝线上的张力。
10.如权利要求9所述的递送装置，其特征在于，所述拉销限定有凹部，所述缝线能定位在所述凹部中；其中，在一个位置中，所述套管定位在所述凹部之上，以将缝线固定在所述凹部内，以及，在第二位置中，所述套管向近侧缩回，以从所述凹部释放所述缝线。
11.如权利要求9所述的递送装置，其特征在于，所述拉销包括多个夹板，所述缝线能围绕所述多个夹板而穿引。
12.如权利要求9所述的递送装置，其特征在于，所述拉销包括多个孔，缝线能穿引过所述多个孔。
13.一种从展开的带支架的假体心脏瓣膜释放递送装置的方法，缝线围绕所述带支架的假体心脏瓣膜；所述方法包括以下步骤：
将球囊插入展开的所述带支架的假体心脏瓣膜的中心中；
将张力置于所述缝线上，从而部分地压缩所述带支架的假体心脏瓣膜；以及
使所述球囊膨胀，直至每根缝线断裂。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：在插入球囊的步骤之前，在释放缝线过程中，独立于所述球囊来致动主要释放机构。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述主要释放机构是释放销。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，致动所述主要释放机构的步骤包括使每根缝线的端部从所述释放销断开。
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