CN109553052A - 一种夹钳式倒立瓶的自动剔废灭菌隧道烘箱设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种倒立瓶放置的灭菌隧道烘箱设备，其特点是待灭菌的瓶子采用倒立的方式进行灭菌，而常规的隧道设备采用的是正立方式灭菌的，本发明的灭菌隧道烘箱设备采用一对附有位置交互设置的夹钳结构的链条结构，控制待灭菌的容器的位置及运动方向，可以根据灭菌温度、悬浮粒子、灯检结果自动对灭菌后产品进行剔废，可以有效的避免在灭菌前后及灭菌过程中因容器正立暴露而带来的层流保护下可能进入其他异物的发生，并且有效的将灭菌不彻底的、被尘埃粒子污染的、有明显缺陷的产品在进入下一工序前剔出。

Description

一种夹钳式倒立瓶的自动剔废灭菌隧道烘箱设备

技术领域

本专利提供了一种瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备，其特点是待灭菌的瓶子采用倒立的方式进行灭菌，并且具有自动剔废功能的隧道烘箱，根据灭菌段的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果进行自动剔废，将不合格产品截留，杜绝了不合格品进入下一工序，有效的提升了成品率。有效的控制了因瓶子正立方式而进入其他异物的风险。

背景技术

新版药品GMP明确规定，除了本身具有灭菌功能的装置，不得直接连接洁净度级别不同的区域。隧道灭菌烘箱是常见的将玻璃瓶、玻璃安瓿等灭菌后送入无菌灌装区域的设备。

隧道烘箱的构件组成包括高温段箱体以及装设于高温段箱体内的热风组件、传送网带、加热器,热风组件位于传送网带的上方,加热器的进风端通过回风通道与传送网带的下方相连通,加热器的出风端与热风组件的进风端之间形成有进风腔室,进风腔室内装设有一组以上的停机冷却组件。隧道烘箱主要用于对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。

热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过Bosch公司及BS公司的产品演化而来。其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。

远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴Calumatic公司及IMA公司演化而来。其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。

比如上海超玛机电科技有限公司申报的专利《一种隧道烘箱的灭菌方法》（申请号：201310087962.0）将隧道烘箱的灭菌区分为多个区，由每个区的温度与产品经过该区的运行速度获得该区杀菌热力强度FH值；根据每个区杀菌热力强度FH值生成总的杀菌热力强度FH值，最后运用总的杀菌热力强度FH值与设定的杀菌热力强度FH值对比结果控制各分区的温度及产品经过该区的运行速度以生成新的杀菌热力强度FH值，使之满足设定的杀菌热力强度FH值。该灭菌方法采用过程分析技术对每个区进行实时分析，调整控制回路参数，使最终灭菌满足设计需要，保证产品最终灭菌合格。本发明的灭菌方法通过动态实时监测及在线生成杀菌热力强度FH值以实现全面杀菌去热源，符合GMP要求，又大幅降低隧道烘箱能耗。

长沙楚天科技有限公司申请的《用于隧道烘箱加热器的工作状况指示装置》(申请号：201010273124.9)提供一种用于隧道烘箱加热器的工作状况指示装置,包括分别与隧道烘箱中每个加热器对应的一组以上指示组件和电流检测组件,所述电流检测组件实时监测加热器的工作电流状况并将检测到的工作电流状况转换为电信号后输出至指示装置。

现在的隧道灭菌烘箱技术基本都是建立在瓶子正立状态的，正立状态就意味着瓶子在整个灭菌过程中处于暴露状态，尽管有A层流的保护，也难免会出现异物的污染而出现异常的结果。也就是说，尽管有了A级层流的保护，我们仍然有必要寻求更好的方式，确保在整个灭菌过程中保护我们的瓶子。

此外，瓶子灭菌后出现残次品的情况为：可能出现灭菌不彻底，或者尘埃粒子不合格出现黑斑，或者玻璃瓶炸裂等情况，很大程度上影响了产品的生产得率，也严重的考验了产品品质和使用效果。研制新的隧道烘箱，考虑设备的自动剔废功能也是很重要的因素。

发明内容

本专利在申请人前述申请的自动剔废隧道灭菌烘箱的基础上进行进一步的改进而得，这一次明显的改进是调整了进瓶方式。我们注意到在瓶子的清洗过程中，采用的是倒立方式用高压注射用水反冲洗来确保清洗效果的。在清洗工序完成后，转换机构将瓶子复位为正立状态。既然在整个灭菌过程中，因为瓶子正立容易因为暴露而被污染，那么我们就设计直接将清洗完成的倒立状态的瓶子进入隧道烘箱进行灭菌。通过这样的设计，由于本身有了A级层流的保护，同时瓶子在整个灭菌过程中处于非暴露的状态，很好的控制了因为瓶子暴露而带来的风险。

由于采用了倒立灭菌的生产组织方式，瓶子在原来的轨道上运动就很容易倒瓶而造成灭菌失败。为了解决这样的问题，本专利采用了交互镶嵌在链条上的夹钳的方式来组织瓶子灭菌。通过这样一对夹钳的组合，将瓶子夹住，依次通过隧道烘箱，进行灭菌。这样的镶嵌有夹钳的链条，两条为一组，隧道烘箱内可以布局1-30对，具体的排列方式，可以是并排排列，也可以是分层的空间是组合排列。具体排列方式不限制。

在灭菌结束后可以在灭菌阶段结束后就通过转换机构将瓶子正立，也可以到了灌装轨道的最前端后，再通过转换机构将瓶子正立复位进入灌装状态。

考虑到自动剔废的功能设计是GMP规范的基本要求，保留了前述申请的自动剔废功能设计。隧道烘箱灭菌的缺陷包括有灭菌温度或时间不够、尘埃粒子超标、黑斑及裂瓶等。

本专利的隧道烘箱的灭菌温度的监测重点是在灭菌段根据网带频率每隔20秒或者30秒的距离放置温度探头进行温度监测。考虑温度根据压差可能有偏移，在预热段、冷却段放置1-2个间距的探头。监测温度通过温度模块进行，与末端的连接板相衔接。按照每间隔20秒钟的时间有一个温度探头，全程5分钟应不低于15个探头，加上前后各2个飘移探头，每一个轨道上将有19个温度探头。如果按照间隔30秒1个温度探头，每一个轨道上将有14个温度探头。该轨道上的这些探头中，温度高于预设温度的时间（数量）不能达到5分钟的工艺要求的将被判定为灭菌不合格，需要断开连接板进行剔废。

为了保证灭菌除热原效果，同时能够与后续灌装生产的A级洁净度相连接，隧道灭菌烘箱装配有层流罩装置，避免灭菌产品受到二次污染。但是常规设备没有自动对尘埃粒子进行在线检测。为了配合新版药品GMP的要求，本专利的隧道烘箱依据网带上了轨道的分布，在层流罩下方布置了尘埃粒子监测探头，进行在线尘埃粒子监测，与温度数据匹配，纳入温度模块进行自动处理。

灭菌过程中，可能出现黑斑或者裂瓶的残次品，直接影响产品得率。为了剔除这类废品，在冷却段末端连接板之前，每个轨道配套有独立的光源-灯检装置，对灭菌后的产品逐个检查。检查结果进入温度模块处理。

进入灌装取前的冷却段末端设有由温度模块控制升降的连接板，如果前述的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果均正常，连接板正常连接，灭菌后的产品正常通过。如果有任何一个监测结果异常，连接板就下翻，轨道不完整，残次品就无法进入灌装区。

本专利的灭菌时间以常规的5分钟来设定，具体可以有所变动。不属于本专利的控制范围，也没有明确的产权意义。

本专利的隧道烘箱可以将尘埃粒子的检测结果作为设备正常运行的反馈调节信息之一，这样也就避免了很多的尘埃粒子探头带来的困惑。因为一旦尘埃粒子不合格，整个灭菌都没有任何的意义。

技术效果

本专利隧道烘箱的自动剔废功能，根据灭菌段的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果进行自动剔废。灭菌工序后的任何异常产品、残次品均自动剔废，保证了产品生产的得率。大大减轻了对生产末期的产品灯检的压力，很好的控制了产品的微生物风险。符合GMP关于待灌装容器灌装前应进行检查的要求。此外，本身是有了A级层流的保护，设计了瓶子倒立的生产组织方式，使得瓶子在整个灭菌过程中不再暴露，因此控制了因为瓶子暴露而带来的质量风险。

说明书附图及其说明。图1是本专利的夹钳式倒立瓶的自动剔废灭菌隧道烘箱设备的示意图。对途中各个组件的结构和功能简要说明如下。

1- 隧道烘箱的循环链条，上面镶嵌有能夹持瓶子的夹钳。

2–隧道烘箱循环链条上的夹钳，因为瓶子是倒立的，所以夹钳的特点是下部窄小而上部略宽大，根据待灭菌的瓶子专门设计制作的。

3–隧道烘箱的温度探头，由于有效区域是链条附近的瓶子夹持部位，所以均匀布局在待灭菌瓶子的下部。

4–隧道烘箱的悬浮粒子采样器，由于有效区域是链条附近的瓶子夹持部位，所以均匀布局在待灭菌瓶子的下部。与温度探头交互布局。

5-隧道烘箱的箱体，一般分为三个部分设计，进瓶段为升温段，中部为灭菌段，出瓶段为冷却段，均有A级层流的高效过滤器提供洁净层流的环境以保护灭菌的瓶子。

6–灭菌后玻璃瓶灯检用的光源。

7–灭菌后玻璃瓶自动灯检仪。

8–操作模块，如果温度探头的数据、悬浮粒子测试的数据、灯检结果的数据均显示为合格，则灭菌烘箱与灌装机接口的筛选板保持平稳，合格玻璃瓶继续在轨道上运行，最后进入灌装生产。如果其中任一数据异常，灭菌烘箱与灌装机接口的筛选板掉下来，玻璃瓶不能正常进入灌装轨道。实现了对灭菌后瓶子的自动剔废。

实施方式及实施实例。

实施实例1:夹钳式倒立进瓶的自动剔废的隧道灭菌烘箱。

1 夹钳式倒立进瓶的自动剔废的隧道灭菌烘箱的结构组成

1.1隧道烘箱的循环链条，上面镶嵌有能夹持瓶子的夹钳。

1.2隧道烘箱循环链条上的夹钳，因为瓶子是倒立的，所以夹钳的特点是下部窄小而上部略宽大，根据待灭菌的瓶子专门设计制作的。

1.3隧道烘箱的温度探头，由于有效区域是链条附近的瓶子夹持部位，所以均匀布局在待灭菌瓶子的下部。温度探头的结果及时反馈给操作模块。

隧道烘箱的灭菌温度的监测：重点是在灭菌段根据网带频率每隔20秒或者30秒的距离放置温度探头进行温度监测。考虑温度根据压差可能有偏移，在预热段、冷却段放置1-2个间距的探头。监测温度通过温度模块进行，与末端的连接板相衔接。按照每间隔20秒钟的时间有一个温度探头，全程5分钟应不低于15个探头，加上前后各2个飘移探头，每一个轨道上将有19个温度探头。该轨道上的这些探头中，温度高于预设温度的时间（数量）不能达到5分钟的工艺要求的将被判定为灭菌不合格，需要断开连接板进行剔废。

1.4隧道烘箱的悬浮粒子采样器，由于有效区域是链条附近的瓶子夹持部位，所以均匀布局在待灭菌瓶子的下部。与温度探头交互布局。悬浮粒子采样器的监测结果及时反馈给操作模块。

隧道烘箱的尘埃粒子在线监测：为了保证灭菌除热原效果，同时能够与后续灌装生产的A级洁净度相连接，隧道灭菌烘箱装配有层流罩装置，避免灭菌产品受到二次污染。配合新版药品GMP的要求，本专利的隧道烘箱在层流罩下方通过灭菌玻璃瓶的区域布置了尘埃粒子监测探头，进行在线尘埃粒子监测，与温度数据匹配，纳入温度模块进行自动处理。

1.5隧道烘箱的箱体，一般分为三个部分设计，进瓶段为升温段，中部为灭菌段，出瓶段为冷却段，均有A级层流的高效过滤器提供洁净层流的环境以保护灭菌的瓶子。

1.6灭菌后玻璃瓶灯检用的光源。以能够满足中国药典对灯检照度的要求为基本标准进行光源设定。

1.7灭菌后玻璃瓶自动灯检仪，灯检的结果一次反馈给操作模块。

隧道烘箱的产品灯检：灭菌过程中，可能出现黑斑或者裂瓶的残次品，直接影响产品得率。为了剔除这类废品，在冷却段末端连接板之前，每个轨道配套有独立的光源-灯检装置，对灭菌后的产品逐个检查。检查结果进入温度模块处理。

1.8操作模块，如果温度探头的数据、悬浮粒子测试的数据、灯检结果的数据均显示为合格，则灭菌烘箱与灌装机接口的筛选板保持平稳，合格玻璃瓶继续在轨道上运行，最后进入灌装生产。如果其中任一数据异常，灭菌烘箱与灌装机接口的筛选板掉下来，玻璃瓶不能正常进入灌装轨道。实现了对灭菌后瓶子的自动剔废。

灭菌后瓶子的自动剔废：进入灌装取前的冷却段末端设有由操作模块控制升降的连接板，如果前述的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果均正常，连接板正常连接，灭菌后的产品正常通过。如果有任何一个监测结果异常，连接板就下翻，轨道不完整，残次品就无法进入灌装区。

2 自动剔废的隧道灭菌烘箱的生产全过程。

2.1 准备工作：依据设备使用的工艺要求开启隧道烘箱，控制好设备的压差，组织能满足生产要求的气流，使灭菌段的温度达到灭菌温度并稳定10分钟以上。

2.2 单个待灭菌产品的灭菌：组织好的单个待灭菌产品以倒立的方式，由夹钳夹持，顺着隧道烘箱的链条接隧道烘箱的轨道内。依次进行预热-灭菌-冷却的工艺处理。到达预热段末端后，设备开始采集其灭菌的温度数据。到达冷却段后，设备的温度模块自动计算其在灭菌温度段的工艺时间，判断是否符合预设的5分钟的工艺要求。

2.3 灭菌的环境在线监测：灭菌进行的同时，设备自动对灭菌产品经过的轨道区域进行尘埃粒子监测，轨道上方任何一个区域的尘埃粒子技术结果都会影响环境监测的结果判定。在线尘埃粒子监测，与温度数据匹配，纳入温度模块进行自动处理。

2.4 灭菌后产品的质量检验：目前的人工生产没有将灭菌产品作为该工序的产品进行质量控制，实现自动化生产后，灭菌后的产品就是本工序的种产品，设备自动进行质量检测。轨道上安装的光源-灯检探头自动对经过的产品进行灯检。检查结果进入温度模块处理。

2.5 灭菌的瓶子的自动剔废：进入灌装取前的冷却段末端设有由温度模块控制升降的连接板，如果前述的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果均正常，连接板正常连接，灭菌后的产品正常通过。如果有任何一个监测结果异常，连接板就下翻，轨道不完整，残次品就无法进入灌装区。

由于灭菌过程中瓶子始终是保持倒立的，为了能够正常进行灌装生产。在完成了瓶子的灭菌过程中，开始灌装前的适当时机，采用转换机构将瓶子的位置进行调整，恢复正立的状态，便于进行灌装生产。瓶子位置的转换机构不属于本专利的创造范围，在本专利中不予以详述。

Claims (8)

1.一种瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备，与常规隧道烘箱设备最大的区别特征是设有一对链条结构，在链条上面交互设置的夹钳结构，用以控制待灭菌的容器的位置及运动方向。

2.按权利要求1，瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备，可以配备1-30对链条结构，优选为1-10对链条结构。

3.按权利要求1，瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备可以自动剔废，其工作原理是根据灭菌温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果自动对灭菌后产品剔废的隧道灭菌烘箱。

4.按权利要求1，瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备，通过两组链条的设置，待灭菌的产品单个依次通过独立的链条轨道进行灭菌。

5.按权利要求1-3，瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备的隧道灭菌段，根据预设的网带频率，每隔一点时间的距离有温度探头，优选的距离为30秒，更优选为20秒。

6.按权利要求1-3，瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备，与轨道对应的顶端区域有根据面积独立分配的尘埃粒子计数装置。

7.根据权利要求1-3，在瓶子倒立放置的灭菌隧道烘箱设备轨道末端有灯检功能的光源及监测装置。

8.根据权利要求1-3，在灯检装置后端有自动调节的连接板，如果灭菌段的温度、尘埃粒子监测结果、灯检结果任何一项不符合要求，此连接板掉下，灭菌产品到此后因轨道不完整就自动被剔除。