CN109528971A

CN109528971A - 一种含阿胶的小儿健脾胃口服液及其制备方法

Info

Publication number: CN109528971A
Application number: CN201910031727.9A
Authority: CN
Inventors: 张志宇; 和娴娴; 汝文文; 王东亮; 廖峰; 徐腾飞; 周祥山; 孟苓凤
Original assignee: Dong E E Jiao Co Ltd
Current assignee: Dong E E Jiao Co Ltd
Priority date: 2019-01-14
Filing date: 2019-01-14
Publication date: 2019-03-29

Abstract

本发明公开了一种含阿胶的小儿健脾胃口服液及其制备方法。小儿健脾胃口服液包括如下重量份数的原料：淡竹叶140‑160份、焦麦芽25‑35份、桔梗25‑35份、茯苓25‑35份、炒山楂90‑110份、炒麦芽40‑50份、甘草25‑35份、炒山药40‑50份、麸炒薏苡仁40‑50份、砂仁15‑23份、炒鸡内金3‑6份、党参140‑160份、葛根140‑160份、阿胶5‑15份。本发明含阿胶的小儿健脾胃口服液采用现代工艺，有效提取药物成分。而且该口服液从健脾开胃、消胀导积、滋阴理气入手进行产品组方，选用不同的中药成分，可有效改善小儿脾胃功能，从而达到小儿脾胃调理的作用，特别适合脾胃虚弱的小儿适用。

Description

一种含阿胶的小儿健脾胃口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物。更具体地，涉及一种含阿胶的小儿健脾胃口服液及其制备方法。

背景技术

脾胃对于孩子来说至关重要，因为脾胃的好坏会直接影响到孩子的生长发育。小儿时期，容易脾胃虚弱，这是因为小儿脏腑娇嫩，形气未充，容易受到外界环境，饮食，外感内伤等因素的影响，导致小儿脾胃积食，夜卧不安，体质差，盗汗，生长发育缓慢。

小儿脾胃虚弱是儿科临床常见的一组消化功能紊乱症，是针对较长期的食欲减退或消失、食量减少为主要症状而言，是现今小儿中常见的病症，有时还可以见有多汗、容易感冒等证，多发于1-6岁儿童。其特点是小儿并无明显的器质性病理变化，只是在日常饮食方面有明显的厌食表现，即对饮食物缺乏食欲，甚至拒食的一种症状，与贪食爱食形成明显的对比。治疗小儿脾胃虚弱症的药物较多，西药如胃酶合剂、酵母片、吗丁啉等；中成药如参苓白术颗粒、小儿消食至宝丹、康儿宁冲剂等。但是，这些药物在治愈率、治疗手段和治疗费用等方面仍存在一定的弊端，目前仍缺乏真正有效的治疗小儿脾胃虚弱症的较理想的中药制剂。

本发明采用现代工艺有效提取药物成分，采用口服液类的方便剂型，可有效改善小儿脾胃功能，从而达到小儿脾胃调理的作用。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的第一个目的在于提供一种含阿胶的小儿健脾胃口服液；

本发明的第二个目的在于提供一种含阿胶的小儿健脾胃口服液的制备方法。

一种含阿胶的小儿健脾胃口服液，包括如下重量份数的原料：

淡竹叶140-160份、焦麦芽25-35份、桔梗25-35份、茯苓25-35份、炒山楂90-110份、炒麦芽40-50份、甘草25-35份、炒山药40-50份、麸炒薏苡仁40-50份、砂仁15-23份、炒鸡内金3-6份、党参140-160份、葛根140-160份、阿胶5-15份。

淡竹叶145-160份、焦麦芽25-30份、桔梗27-32份、茯苓26-33份、炒山楂95-105份、炒麦芽45-50份、甘草27-32份、炒山药45-50份、麸炒薏苡仁40-50份、砂仁15-20份、炒鸡内金3-6份、党参145-155份、葛根145-160份、阿胶5-10份。

淡竹叶150份、焦麦芽27份、桔梗30份、茯苓28份、炒山楂100份、炒麦芽48份、甘草30份、炒山药45份、麸炒薏苡仁45份、砂仁18份、炒鸡内金5份、党参150份、葛根150份、阿胶8份。

淡竹叶，有清热除烦、利尿的功效，用于热病烦渴，口疮尿赤，热淋涩痛。据《本草纲目》记载，淡竹叶可“去烦热，利小便，除烦止渴，小儿痘毒，外症恶毒。”

焦麦芽，取麦芽置锅内微炒至焦黄色后，喷洒清水，取出晒干。焦麦芽专于消食导滞，用于食积吞酸，脘腹闷胀。麦芽含α和β淀粉酶。β淀粉酶能将糖淀粉完全水解成麦芽糖，α淀粉酶则使之分解成短直键缩合葡萄糖(即糊精)，后者可再为β淀粉酶水解成麦芽糖。因此淀粉在α和β淀粉酶的作用下可分解成麦芽糖与糊精。麦芽煎剂对胃酸与胃蛋白酶的分泌似有轻度促进作用。

桔梗，味苦、辛，性平。具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。是一味理气、健胃、化痰的常用中药。

茯苓，味甘、淡，性平。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。据《本草纲目》记载，茯苓“气味淡而渗，其性上行，生津液，开腠理，滋水源而下降，利小便，故张洁古谓其属阳，浮而升，言其性也；东垣谓其为阳中之阴，降而下，言其功也。”茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。苓桂术甘汤、四君子汤、四苓汤等均是有茯苓配伍的常用方剂。

炒山楂，为主治疗秋季腹泻生山楂有防暑、活血散瘀，消积开胃，降压药用价值。取净山楂，照清炒法炒至色变深。酸、甘，微温。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛。

炒麦芽，取麦芽置锅内微炒至黄色，取出放凉。用于行气消食，脾运不佳，便溏日久。

甘草，味甘，性平。具有补脾益气，清热解毒，调和诸药之功效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，缓解药物毒性、烈性。

山药，又称山芋，在人类出现以前就存在，由一种很古老的开花植物进化而来。山药营养丰富，自古以来就被视为物美价廉的补虚佳品，既可做主粮，又可做蔬菜，还可以蘸糖做成小吃。山药所含的热量和碳水化合物只有红薯的一半左右，不含脂肪，蛋白质含量较红薯高。山药的主要成分是淀粉，其中的一部分可以转化为淀粉的分解产物糊精，糊精可以帮助消化，所以山药是可以生吃的芋类食品。炒山药，健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴。补脾养胃，生津益肺。用于脾虚食少、久泻不止。

麸炒薏苡仁，取净薏苡仁，照麸炒法炒至微黄色。有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用。用于小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈。

砂仁，有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻。

炒鸡内金，取净鸡内金，照清炒或烫法炒至鼓起。健胃消食，涩精止遗。临床上广泛应用于呕吐泻痢、食积不化、小儿疳积。

党参，味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，津伤口渴，内热消渴。

葛根，解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。

一种含阿胶的小儿健脾胃口服液的制备方法，包括如下步骤：

1)将淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、炒麦芽、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金份、党参和葛根置于洗药机内清洗控水，将控水后的混合原料和水加入多功能提取罐中混合，并浸泡0.5-1h，使得混合原料吸收水分后变得柔软。

2)将浸泡后的原料加热至沸腾后保温120-150min，过滤药渣，得第一次提取液；将所述药渣和水混合煮沸并保温120-150min，过滤药渣，得第二次提取液；

3)合并两次提取液并进行离心分离，将分离后的提取液泵入三效蒸发器内进行三效真空浓缩；当药汁的相对密度为1.05时，停止浓缩；

4)向夹层锅内加入阿胶和水并搅拌加热煮沸10-30min，使得阿胶处于熔融状态，然后用沫拐提净胶沫及杂质，当胶液的相对密度≥1.10，停止加热；

5)将所述药汁和胶液混合后加热至沸腾，恒温搅拌15-20min，使得药汁和胶液混合均匀，然后冷却静置16h，将静置后的混合液进行离心分离，然后通过板框过滤机进行精滤，精滤后的药液进入贮液桶；

6)采用板式加热器对精滤后的药液进行加热，并使所述药液减压浓缩至相对密度≥1.05(20℃)，PH为4.0-6；然后将所述药液泵入贮液桶并过滤，加盖密封，灭菌，灌装包装，即为成品。

进一步，步骤1)和步骤2)中，所述水的质量是原料量的8-10倍。

进一步，步骤4)中，所述阿胶和水的质量比为1:3-3.5。

进一步，所述三效真空浓缩的蒸发压力≤0.09MPa；温度：一效80-85℃，二效70-75℃，三效60-65℃；真空度：一效0.02-0.04MPa，二效0.03-0.06MPa，三效0.04-0.08MPa。

进一步，所述板框过滤机的滤网的粒径为120-150目。

进一步，所述离心分离的速度为30-40L/min。

进一步，步骤1)还可以通过如下步骤实现：

将淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、炒麦芽、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金份、党参和葛根置于洗药机内清洗控水，将控水后的混合原料和8-10倍原料量的30％的乙醇置于多功能提取罐内，然后向所述多功能提取罐内充气加压8-10kgf/cm²，浸泡1-2小时，然后卸压；如此设计，混合原料与30％乙醇一起放入多功能提取罐中后，在高压作用下，30％乙醇充分渗入原料的各个细胞中，卸压后，又遇上高温，原料细胞内的30％乙醇冲破原料细胞壁，将原料中的有效成分带入药汁中。

采用三效真空浓缩有利于原料中提取液中有效活性成分的保留，避免普通高温蒸发导致提取液中的活性组分失活。

通过将药汁密度和胶液密度控制在固定的范围内，一方面有利于药汁和胶液的充分融合，另一方面，有利于形成口服液剂性，方便儿童服用。

本发明的有益效果如下：

1、本发明含阿胶的小儿健脾胃口服液从健脾开胃、消胀导积、滋阴理气入手进行产品组方，选用淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金、葛根等中药具有健脾益胃、导积消食、清热利肺的功效，同时辅以阿胶及党参，可以滋阴润燥，理气中和，可有效改善小儿脾胃功能，从而达到小儿脾胃调理的作用，特别适合脾胃虚弱的小儿适用。

2、采用现代工艺，有效提取药物成分；为了服用量的准确和便捷，我们选择了口服液剂型，该剂型不但计量准确，服用方便，而且外形美观，便于携带、利于贮存、生物利用度高，稳定性强。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例对本发明做进一步的说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。

本发明所用原料的来源和规格：

阿胶：选用东阿阿胶股份有限公司生产的“东阿”牌阿胶，并符合《中华人民共和国药典》一部阿胶项下规定。

淡竹叶：符合《中华人民共和国药典》一部淡竹叶项下规定。

焦麦芽：符合《中华人民共和国药典》一部麦芽项下规定。

桔梗：符合《中华人民共和国药典》一部桔梗项下规定。

茯苓：符合《中华人民共和国药典》一部茯苓项下规定。

炒山楂：符合《中华人民共和国药典》一部山楂项下规定。

炒麦芽：符合《中华人民共和国药典》一部麦芽项下规定。

甘草：符合《中华人民共和国药典》一部甘草项下规定。

炒山药：符合《中华人民共和国药典》一部山药项下规定。

麸炒薏苡仁：符合《中华人民共和国药典》一部薏苡仁项下规定。

砂仁：符合《中华人民共和国药典》一部砂仁项下规定。

炒鸡内金：符合《中华人民共和国药典》一部鸡内金项下规定。

党参：符合《中华人民共和国药典》一部党参项下规定。

葛根：符合《中华人民共和国药典》一部葛根项下规定。

实施例1

淡竹叶150份、焦麦芽30份、桔梗30份、茯苓30份、炒山楂100份、炒麦芽45份、甘草30份、炒山药45份、麸炒薏苡仁45份、砂仁18份、炒鸡内金4.7份、党参150份、葛根150份、阿胶6份。

制备方法如下：

1)将淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、炒麦芽、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金份、党参和葛根置于洗药机内清洗控水，将控水后的混合原料和原料重量8-10倍量的水加入多功能提取罐中混合，并浸泡0.5-1h；

2)将浸泡后的原料加热至沸腾后保温120min，过滤药渣，得第一次提取液；将所述药渣和原料重量8-10倍量的水混合煮沸并保温120min，过滤药渣，得第二次提取液；

3)合并两次提取液并进行离心分离，分离的速度为30-40L/min；将分离后的提取液泵入三效蒸发器内进行三效真空浓缩；当药汁的相对密度为1.05时，停止浓缩；三效真空浓缩的蒸发压力≤0.09MPa；温度：一效80-85℃，二效70-75℃，三效60-65℃；真空度：一效0.02-0.04MPa，二效0.03-0.06MPa，三效0.04-0.08MPa。

4)向夹层锅内加入阿胶和3-3.5倍阿胶量的水并加热煮沸20min，使得阿胶处于熔融状态，然后用沫拐提净胶沫及杂质，当胶液的相对密度≥1.10，停止加热；

5)将所述药汁和胶液混合后加热至沸腾，恒温搅拌15-20min，使得药汁和胶液混合均匀，然后冷却静置16h，将静置后的混合液进行离心分离，分离的速度为30-40L/min；然后通过板框过滤机进行精滤，精滤后的药液进入贮液桶；

6)采用板式加热器对精滤后的药液进行加热，并使所述药液减压浓缩至相对密度≥1.05(20℃)，PH为4.0-6；然后将所述药液泵入贮液桶并过滤120目筛，加盖密封，灭菌，灌装包装，即为成品。

实施例2

淡竹叶155份、焦麦芽27份、桔梗27份、茯苓27份、炒山楂105份、炒麦芽47份、甘草27份、炒山药47份、麸炒薏苡仁47份、砂仁17份、炒鸡内金5份、党参155份、葛根155份、阿胶6份。

制备方法如下：

实施例3

制备方法如下：

实施例4

制备方法如下：

1)将淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、炒麦芽、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金份、党参和葛根置于洗药机内清洗控水，将控水后的混合原料和8-10倍原料量的30％的乙醇置于多功能提取罐内，然后向所述多功能提取罐内充气加压8-10kgf/cm²，浸泡1小时，卸压。

以下通过本发明药物的药效学试验来进一步说明本发明药物的有益效果。

实施例5

1、对脾虚小鼠耐疲劳的影响

本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当于临床用量的18、9、4.5倍)，经统计学分析与模型组比较，大、中剂量组游泳时间明显增长(P＜0.05)。中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明本发明药物能增强小鼠耐疲劳的能力。生药即是实施例3制备的口服液，下同。

2、对脾虚小鼠耐缺氧能力的影响

本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当于临床用量的18、9、4.5倍)，经统计学分析与模型组比较，与模型组比较，各剂量组小鼠耐缺氧时间明显增长(P＜0.05)。中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明本发明药物能增强小鼠耐缺氧的能力。

3、对脾虚小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响

本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当于临床用量的18、9、4.5倍)，经统计学分析与模型组比较，与模型组比较，各剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬CRBC百分率均明显增高(p＜0.05)；中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明本发明药物能增强脾虚小鼠巨噬细胞的吞噬活力。

4、对小鼠小肠推进功能的影响

本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当于临床用量的18、9、4.5倍)，经统计学分析，与生理盐水组比较，各剂量组小鼠小肠推进作用明显(P＜0.05)。中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明参本发明药物具有促进小鼠肠蠕动的功能。

实验1、2、3、4提示本发明药物可以通过增强体质和促进肠蠕动，改善机体状态和胃肠动力功能而达到促进消化、增进食量的作用。

实施例6

一、对象选取

一共进行了100例疗效观察试验，年龄在3～10岁之间，100例患者都具有不同程度的脾胃虚弱症状，100名受试者随机分为实验组和对照组。

二、治疗方法

实验组服用本发明实例3所制备的口服液，每日三次，每次10毫升，采用吸管吸服，连续7天，对照组不服用。受试者在试验期间停止服用有关调理脾胃的药物或其他保健品。

三、治疗效果

通过人体试食功能试验验证，服用含阿胶的小儿健脾胃口服液7天后，受试者进食量平均增加10％，便秘、脘腹胀满的受试者改善率为92％，其中有效47例，总有效率94％。试服组自身前后比较，与对照组间比较，治愈率均有统计学意义，说明本发明的阿胶口服液具有健脾胃的功效。

上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims

1.一种含阿胶的小儿健脾胃口服液，其特征在于，包括如下重量份数的原料：

2.一种含阿胶的小儿健脾胃口服液，其特征在于，包括如下重量份数的原料：

3.一种含阿胶的小儿健脾胃口服液，其特征在于，包括如下重量份数的原料：

4.一种含阿胶的小儿健脾胃口服液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、炒麦芽、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金份、党参和葛根置于洗药机内清洗控水，将控水后的混合原料和水加入多功能提取罐中混合，并浸泡0.5-1h；

4)向夹层锅内加入阿胶和水并加热煮沸10-30min，使得阿胶处于熔融状态，然后用沫拐提净胶沫及杂质，当胶液的相对密度≥1.10，停止加热；

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1)和步骤2)中，所述水的质量是原料量的8-10倍。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤4)中，所述阿胶和水的质量比为1:3-3.5。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述三效真空浓缩的蒸发压力≤0.09MPa；温度：一效80-85℃，二效70-75℃，三效60-65℃；真空度：一效0.02-0.04MPa，二效0.03-0.06MPa，三效0.04-0.08MPa。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述板框过滤机的滤网的粒径为120-150目。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述离心分离的速度为30-40L/min。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1)还可以通过如下步骤实现：

将淡竹叶、焦麦芽、桔梗、茯苓、炒山楂、炒麦芽、甘草、炒山药、麸炒薏苡仁、砂仁、炒鸡内金份、党参和葛根置于洗药机内清洗控水，将控水后的混合原料和8-10倍原料量的30％的乙醇置于多功能提取罐内，然后向所述多功能提取罐内充气加压8-10kgf/cm²，浸泡1-2小时，卸压。