CN109528353A - 心脏瓣膜假体 - Google Patents

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Abstract

公开了二尖瓣假体，其包括具有流入部分、瓣膜保持管状部分和一对支撑臂的框架或支撑结构。流入部分从瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，该对支撑臂周向间隔开并从瓣膜保持管状部分的相对的第二端部径向延伸。流入部分由从瓣膜保持管状部分的第一端部向外延伸的多个撑条形成，其中多个撑条中的相邻撑条接合，其中多个撑条中的每个撑条具有基本上s形的轮廓和至少一个扭曲的区域。

Description

心脏瓣膜假体
本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2014/061665，国际申请日为 2014年10月22日，进入中国国家阶段的申请号为201480070214.4，名称 为“心脏瓣膜假体”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2013年10月24日的美国申请第61/895,106号的权益， 该申请全文以引用方式并入本文中。
技术领域
本发明涉及心脏瓣膜假体，尤其涉及用于在经导管二尖瓣置换手术中 使用的二尖瓣假体。
背景技术
人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、 主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之间的房室瓣膜，而主 动脉瓣和肺动脉瓣是在离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然 瓣叶在瓣膜处于打开位置时移动远离彼此，而在心脏处于闭合位置时相遇或 “合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁 不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全可以在相同的瓣膜中同 时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重 的生理后果。
最近，已经为心脏和静脉瓣膜置换开发出由支架结构支撑的假体瓣膜，其 可使用基于导管的递送系统经皮递送。这些假体瓣膜可包括可膨胀或可球囊膨 胀的支架结构，其中瓣叶附接到支架结构的内部。通过卷曲到球囊导管上，或 通过包含在递送导管的护套部件内，并且推进通过静脉或动脉的脉管系统，可 减小假体瓣膜的直径。一旦假体瓣膜被定位在治疗部位处，例如在闭锁不全的 天然瓣膜内，支架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。授予 Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示 例，该专利全文以引用方式并入本文中。
虽然经导管递送方法可以提供用于置换缺损的天然心脏瓣膜的更安全 且低创伤的方法，但防止植入的假体瓣膜和周围的天然组织之间的泄漏仍 然是一项挑战。泄漏有时由于以下事实而发生：心脏瓣膜的微创且经皮置 换通常不涉及患病或受伤的心脏瓣膜的实际物理移除。相反，置换的带支 架的假体瓣膜在压缩状态下被递送至瓣膜部位并且在患病的心脏瓣膜内膨 胀至其操作状态，这可能不允许支架框架在天然心脏瓣膜内完全适形，并 且可以是瓣周漏(PVL)的根源。由于在心动周期内可能发生的假体的移动和 /或迁移，PVL也可能发生在心脏瓣膜假体植入之后。在心动周期内腱索张 力中的变化所导致的移动可能对于二尖瓣假体来说特别麻烦，因为腱索张 力可使假体在心房内或向心房内轴向离位、提升或摇动，从而导致瓣周漏。 因此，存在提供二尖瓣假体的持续需求，该假体具有在心动周期内保持天 然解剖结构内的密封的结构。
发明内容
根据本发明的实施例的二尖瓣假体包括框架，该框架具有柔性的、解 剖上适形的流入部分，该流入部分设计成在心动周期内与天然二尖瓣周围 的二尖瓣表面保持密封。框架或支撑结构限定流入部分、瓣膜保持管状部 分和一对支撑臂。流入部分从瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，所 述一对支撑臂周向间隔开并从瓣膜保持管状部分的相对的第二端部径向延 伸。流入部分由从瓣膜保持管状部分的第一端部向外延伸的多个撑条形成， 其中所述多个撑条中的相邻撑条接合，其中所述多个撑条中的每个撑条具 有基本上s形的轮廓和至少一个扭曲的区域。
附图说明
本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的 以下描述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的 原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘 制。
图1是心脏的透视截面图，描绘了二尖瓣和与其相关的各种结构特征。
图1A是与周围的心脏结构隔离的图1所示二尖瓣的上视图。
图2是示出了处于部署构型的根据本发明的实施例的二尖瓣假体的侧视 图。
图2A是在图2中的线A-A的方向上截取的图2所示二尖瓣假体的流入区 域的俯视图。
图3是图2所示二尖瓣假体的框架的侧视图。
图3A是在图3中线A-A的方向上截取的图3所示框架的俯视图或流入视 图。
图3B是沿着图3A中的线B-B截取的剖视图。
图4是图3所示框架从图3中所示取向围绕图3中的纵向轴线LA旋转90° 的侧视图。
图4A是沿着图4中的线A-A截取的图4所示框架的侧截面图，突出了框 架的流入部段的s形特征。
图4B是沿着图4A中的线B-B截取的图4A所示框架的撑条的剖视图。
图5描绘了用于形成为了说明目的而平放的图3、3A、4和4A所示框架 的图案化的管。
图5A是沿着图5中的线A-A截取的图5所示图案化的管的剖视图。
图6是根据图3、3A、4和4A的实施例的框架的流入区域的照片。
图6A是图6所示画圈区域A的放大视图。
图7是根据图3、3A、4和4A所示实施例的框架的侧面的照片。
图8是根据本发明的另一个实施例的框架的侧面的照片。
图8A是在图8中的线A-A的方向上截取的图8所示框架的流入区域的照 片。
图8B是沿着图8中的线B-B截取的图8所示框架的撑条的剖视图。
图9描绘了用于形成为了说明目的而平放的图8和8A所示框架的图案化 的管。
图9A是沿着图9中的线A-A截取的图9所示图案化的管的剖视图。
图10是根据本发明的实施例的植入的二尖瓣假体的摄像图像。
图11示出了在植入之后的图8和8A所示框架的流入部分。
图12示出了图11所示框架的植入后的流入部分，其在框架的预植入 流入部分上转置，如图8A所示。
具体实施方式
现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相 同的或功能上类似的元件。术语“远侧的”和“近侧的”在下面的描述中结合相对 于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧的”和“向远侧”是背离临床医生的 位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧的”和“向近侧”是靠近临床医生的 位置或在朝向临床医生的方向上。此外，如本文所用，术语“向外的”或“向外 地”是指径向远离假体的框架的纵向轴线的位置，而术语“向内的”或“向内地” 是指径向朝着假体的框架的纵向轴线的位置。同样，术语“向后”或“向后地”是 指从下游位置向上游位置的相对转变。
以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的 应用和用途。虽然本发明的实施例的描述是在心脏瓣膜和特别地二尖瓣的治疗 的语境中，但本发明也可以适合在认为有用的其它瓣膜置换手术中使用。此外， 不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中 所提供的任何明示的或隐含的理论。
图1是心脏(H)的透视截面图，描绘了二尖瓣(MV)和与其有关的各种结构 特征，图1A是与周围的心脏结构隔离的二尖瓣的上视图。二尖瓣可见于左心 房(未示出)和左心室(LV)之间，并且由心脏的纤维房室环包围且附接到纤维房 室环，纤维房室环可以更普遍地被称为二尖瓣瓣环(MVA)。如在图1A中最清 楚地示出的，二尖瓣瓣环可以被视为具有D形形状，而不是圆形或椭圆形的。 二尖瓣包括前瓣叶和后瓣叶(AL,PL)，它们在舒张期打开以允许血液从左心房 流至左心室。在心室收缩期间，前瓣叶和后瓣叶关闭以防止返流到左心房，同 时二尖瓣瓣环收缩并减小其表面积，以有助于提供瓣叶的完全关闭。前瓣叶和 后瓣叶借助于腱索(CT)附接到左心室内的乳头肌(PM)，腱索是在心室侧附接到 心脏的瓣叶的结实的纤维线或结构。当二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶关闭时，腱索 张紧以防止瓣叶摆动回到心房腔内。
由于天然二尖瓣的独特形状和与其相关联的结构的功能(其可造成假体二 尖瓣在心动周期内的轴向移动，即，可以由腱索的周期性张紧和/或D形二尖 瓣瓣环在心室收缩期间的收缩造成的轴向移动)，根据本发明的实施例的二尖 瓣假体包括具有柔性解剖上适形的流入部分的框架，该流入部分设计成在心动 周期内与二尖瓣周围的心房表面保持密封。
图2是示出了处于部署构型的根据本发明的实施例的二尖瓣假体200的侧 视图，图2A是在中的线A-A的方向上截取的假体200的流入区域的俯视图。 假体200包括附接在框架或支撑结构210的内部内的瓣膜部件220。瓣膜部件 220是具有第一瓣叶224A和第二瓣叶224B的单向双尖置换瓣膜。在另一个实 施例中，瓣膜部件220可以是具有三个瓣叶的单向三尖瓣置换瓣膜。瓣叶224A、 224B被缝合或以其它方式牢固地且密封地附接到框架210的内表面和/或移植 物材料226，移植物材料226包封或用线条描画框架210的各个部分。在根据 本发明的实施例中，在假体200的流入区域内固定到框架210的移植物材料226 有助于密封，并且在靠近假体200的流出区域处固定到框架210的移植物材料 226提供帐篷状或吊床的结构228，当假体200被植入天然二尖瓣内时，该结 构228用来减少或消除框架210和腱索之间的相互作用。
图3、3A、4和4A示出了从假体200的剩余部分移除的处于部署构型的 框架210。图3和4是框架210的侧视图，其中图4示出了从图3中所示取向 围绕其纵向轴线LA旋转90°的框架210。图3A是在图3中的线A-A的方向上 截取的框架210的俯视图或流入视图，图3B是沿着图3A中的线B-B截取的 框架210的撑条512B的剖视图。图4A是沿着图4中的线A-A截取的框架210 的截面图，图4B是沿着图4A中的线B-B截取的框架210的撑条512B的剖视 图。
框架210为一体结构，其限定流入部分202、瓣膜保持管状部分204和一 对支撑臂206A、206B。在框架210的部署构型中，流入部分202从瓣膜保持 管状部分204的第一或流入端203向外延伸，并且支撑臂206A、206B从瓣膜 保持管状部分204的相对的第二或流出端205的周向间隔开的位置向后延伸。 当假体200被植入天然二尖瓣内时，框架210的流入部分202被构造成接合围 绕天然二尖瓣的左心房的区域，框架210的瓣膜保持管状部分204被构造成轴 向延伸穿过天然二尖瓣且因此将瓣膜部件220安放在二尖瓣瓣环内，并且支撑臂206A、206B被构造成捕获二尖瓣的相应的瓣叶并将它们固定在左心室内， 而不阻挡假体200的流出区域或左心室流出道。
框架210是如上文此前指出的一体结构。在制造框架210的初始步骤中， 合适的材料的管510被蚀刻、切割或以其它方式机加工以具有图5中描绘的图 案。仅仅为了说明目的，图5描绘了放平的图案化的管510，使得可以更容易 地识别和描述流入部分202、瓣膜保持管状部分204和支撑臂206A、206B的 切开的结构。瓣膜保持管状部分204具有支架状骨架，其限定菱形开口518和 一系列上游谷514A和下游谷514B。支撑臂206A、206B由内部环形撑条513 和外部环形撑条515形成，其中外部环形撑条515从瓣膜保持管状部分204的 间隔开的谷514B延伸，并且内部环形撑条513从瓣膜保持管状部分204的间 隔开的下游峰517延伸。
流入部分202由多个撑条512形成，撑条512的切割宽度WC小于其厚度 T，如图5A所示，图5A是沿着图5中的线A-A截取的撑条512B的剖视图。 每个撑条512限定基部区段509和分开的第一分支区段511A和第二分支区段 511B。因此，撑条512可被认为具有Y形切割图案。相应的一对撑条512的 基部区段509，例如，撑条512A、512B的基部区段509A、509B在瓣膜保持 管状部分204的流入端203处从每隔一个谷514延伸。多个冠部513形成于相 邻的撑条512的第一分支区段511A和第二分支区段511B之间。冠部513形 成框架210的流入部分202的径向向外端，如图3A所示。周向相邻的冠部513 不直接连接到彼此，从而为流入部分202提供改善的柔韧性。
对图案化的管510执行后续的加工步骤，以便形成框架210，如图3、3A、 4和4A所示。在一个或多个加工步骤中，图案化的管510径向膨胀以设定适 合在其中接纳瓣膜部件220的瓣膜保持管状部分204的管状形状和直径。在一 个或多个附加的加工步骤中，支撑臂206A、206B相对于瓣膜保持管状部分204 的流出端205向外和向后旋转，并且被热处理以设定其形状。在一个或多个附 加的加工步骤中，图案化的管510的流入部分202的撑条512变得从瓣膜保持 管状部分204的流入端203向外延伸并且经历成形过程以具有基本上s形的轮 廓，如在图4A中最清楚地看到的。在一个实施例中并且一定程度上反直觉地， 形成撑条512的基本上s形的轮廓的第一弯曲部416A和相对的第二弯曲部 416B在该撑条的切割宽度WC上弯曲或弯折，如图3B和4B所示，而不是在 撑条的厚度T上弯曲或弯折。由于在流入部分202形成期间出现的撑条512的 一个或多个扭曲的区域TA1、TA2、TA3，s形撑条512的第一弯曲部416A和 第二弯曲部416B能够以这种方式形成。更具体地参照图3A和4A，在相应的 基部区段509从瓣膜保持管状部分204的流入端203向外延伸处附近或相邻处， 每个撑条512的基部区段509具有扭曲的区域TA1。虽然并非意图受理论约束， 扭曲的区域TA1将相应的撑条512的切割宽度WC从图5中所示切割图案旋转 大约90度，使得相应的撑条512的较窄部分Wc经历产生第一弯曲部416A和 第二弯曲部416B的成形过程。另外参照图3A，每个撑条512的第一分支区段 511A和第二分支区段511B分别具有在它们相应的冠部513附近或相邻处的扭 曲的区域TA2、TA3。虽然并非意图受理论约束，扭曲的区域TA2、TA3将相 应的撑条512的切割宽度WC在与扭曲的区域TA1相对的方向上旋转，以使切 割宽度WC返回至与图5中的切割图案所示类似的取向，这导致切割宽度Wc 沿着撑条512的第一分支区段511A和第二分支区段511B的至少一部分且穿 过流入部分202的冠部513面向内和面向外。
在图3、3A、4和4A中所示框架210的实施例中，流入部分202可以描 述为具有形成于撑条512的相应部分和冠部513之间的交替的开口或单元C1、 C2的环。单元C1、C2分别具有宽度W1、W2，其中单元C1的宽度W1小于 单元C2的宽度W2，如在图3A中最清楚地示出的。虽然并非意图受理论约束， 单元C1、C2的交替的尺寸促成从管状部分204的公共谷514发出的基部区段 509，管状部分204的扭曲的区域TA1远离彼此扭曲或旋转，或者说是在彼此 相对的方向上扭曲。例如，参照图3A、6和6A中所示一对基部区段509A、 509B，基部区段509A的扭曲的区域TA1将使撑条512A朝其相邻的单元C2 逆时针旋转，使得基部区段509A的扭曲的区域TA1可以被视为具有左手扭曲， 并且基部区段509B的扭曲的区域TA1将使撑条512B朝其相邻的单元C2顺时 针旋转，使得基部区段509B的扭曲的区域TA1可以被视为具有右手扭曲。
当作为假体200的支撑和密封结构与心脏的解剖结构相互作用时，形成框 架210的流入部分202的s形撑条512作用类似于悬臂梁。在心脏的压力变化 和周期性收缩期间，s形撑条512能够偏转，同时保持抵靠心脏的心房表面的 轴向力，该力足以密封和防止在框架和组织表面之间的瓣周漏。另外，扭曲的 区域TA1、TA2、TA3和流入部分202的撑条512的s形状的组合使得假体200 的流入区域可以在心动周期内容易地偏转、挠曲和/或移动，同时也保持足够的 轴向刚度，以提供与围绕植入的假体的心房表面的密封接触。此外，s形撑条512的扭曲的区域TA1、TA2、TA3可以减小应变并改善框架210的结构完整性， 更具体地其流入部分202的结构完整性。
图8和8A示出了根据本发明的另一个实施例的处于部署构型的框架810， 其适用于形成类似于上述假体200的二尖瓣假体。图8是框架810的侧视图， 图8A是在图8中的线A-A的方向上截取的框架810的俯视图或流入视图。框 架810为一体结构，其限定流入部分802、瓣膜保持管状部分804和一对支撑 臂806A、806B。在框架810的部署构型中，流入部分802从瓣膜保持管状部 分804的第一或流入端803向外延伸，并且支撑臂806A、806B从瓣膜保持管 状部分804的相对的第二或流出端805的周向间隔开的位置向后延伸。当作为 二尖瓣假体的支撑结构植入天然二尖瓣内时，流入部分802被构造成接合围绕 天然二尖瓣的左心房的区域，瓣膜保持管状部分804被构造成轴向延伸穿过天 然二尖瓣且因此将假体瓣膜部件安放在二尖瓣瓣环内，并且支撑臂806A、806B 被构造成捕获二尖瓣的相应的瓣叶并将它们固定在左心室内，而不阻挡假体瓣 膜的流出区域或左心室流出道。
在制造框架810的初始步骤中，合适的材料的管910被蚀刻、切割或以其 它方式机加工以具有图9中描绘的图案。仅仅为了说明目的，图9描绘了放平 的图案化的管910，使得可以更容易地识别和描述流入部分802、瓣膜保持管 状部分804和支撑臂806A、806B的切开的结构。瓣膜保持管状部分804具有 支架状骨架，其限定菱形开口918和一系列上游谷914A和下游谷914B。每个 支撑臂806A、806B形成为具有内侧撑条913A、913B和外部环形撑条915。 外部环形撑条915从瓣膜保持管状部分804的间隔开的下游峰917B延伸，并 且内侧撑条913A、913B从在它们相应的外部环形撑条915内的相应的下游谷 914B延伸并在相对的内部位置919A、919B处与外部环形撑条915相连。在 根据本发明的另一个实施例中，管910可以被切割成图案，使得框架810形成 为具有如参照此前的实施例描述的支撑臂206A、206B。
流入部分802由多个撑条912形成，撑条912的切割宽度WC小于其厚度 T，如图9A所示，该图是沿着图9中的线A-A截取的撑条912的剖视图。每 个撑条912限定基部区段909以及在相应的节点921处从基部区段909分开的 第一分支区段911A和第二分支区段911B。因此，撑条912可被认为具有Y 形切割图案。相应的撑条912的基部区段909在瓣膜保持管状部分804的流入 端803处从每个上游谷914A延伸。每个基部区段909具有将撑条912的相应 的节点921设置在上游峰917A的上游的长度。在一个实施例中，基部区段909 的长度使得撑条912的节点921在上游峰917A的上游设置在基部区段的长度 的至少一半处。冠部913形成于相邻的撑条912的第一分支区段911A和第二 分支区段911B之间。冠部913形成框架910的流入部分902的径向向外端， 如图8A所示。周向相邻的冠部913不直接连接到彼此，从而为流入部分802 提供改善的柔韧性。
对图案化的管910执行后续的加工步骤，以便形成框架810，如图8和8A 所示。在一个或多个加工步骤中，图案化的管910径向膨胀以设定适合在其中 接纳假体瓣膜部件的瓣膜保持管状部分804的管状形状和直径。在一个或多个 附加的加工步骤中，支撑臂806A、806B相对于瓣膜保持管状部分804的流出 端805向外和向后旋转，并且被热处理以设定其形状。在一个或多个附加的加 工步骤中，图案化的管910的流入部分802的撑条912变得从瓣膜保持管状部 分804的流入端803向外延伸并且经历成形过程以具有基本上s形的轮廓，如 在图8中最清楚地看到的。一定程度上反直觉地，形成撑条912的基本上s形 的轮廓的第一弯曲部816A和相对的第二弯曲部816B在该撑条的切割宽度WC上弯曲或弯折，如图8B所示，而不是在撑条的厚度T上弯曲或弯折。由于在 流入部分802形成期间出现的撑条912的一个或多个扭曲的区域TA1、TA2、 TA3，s形撑条912的第一弯曲部816A和第二弯曲部816B能够以这种方式形 成。更具体地参照图8A，在相应的基部区段909从瓣膜保持管状部分804的流入端803向外延伸处附近或相邻处，每个撑条912的基部区段909具有扭曲 的区域TA1。虽然并非意图受理论约束，扭曲的区域TA1将相应的撑条912的 切割宽度WC从图9中所示切割图案旋转大约90度，使得相应的撑条912的较 宽厚度T经历产生第一弯曲部816A和第二弯曲部816B的成形过程。另外参 照图8A，每个撑条912的第一分支区段911A和第二分支区段911B分别具有 在它们相应的冠部913附近或相邻处的扭曲的区域TA2、TA3。虽然并非意图受理论约束，扭曲的区域TA2、TA3将相应的撑条912的切割宽度WC在与扭 曲的区域TA1相对的方向上旋转，以使切割宽度WC返回至与图9中的切割图 案所示类似的取向，这导致切割宽度Wc沿着撑条912的第一分支区段911A 和第二分支区段911B的至少一部分且穿过流入部分802的冠部913面向内和 面向外。
在图8和8A所示框架810的实施例中，流入部分802可以描述为具有形 成于撑条912的相应部分和冠部913之间的相等或类似尺寸和形状的单元C1 的环。相比图4A中所示框架210的流入部分202的单元C1、C2的对称外观， 图8A中所示框架810的流入部分802的单元C1表现为顺时针螺旋。虽然并 非意图受理论约束，流入部分802的螺旋外观可以是所有撑条912具有扭曲的 区域TA1，该区域在公共或相同的方向上从瓣膜保持管状部段804扭曲或旋转。 在图8和8A中所示的实施例中，每个基部区段909的扭曲的区域TA1使相应 的撑条912相对于瓣膜保持部分804的流入端803顺时针旋转，使得扭曲的区 域TA1可以被视为具有右手扭曲。在另一个实施例(未示出)中，每个基部区段 909的扭曲的区域TA1使相应的撑条912相对于瓣膜保持部分804的流入端803 逆时针旋转，使得扭曲的区域TA1可以被视为具有左手扭曲。
参照图8，每个s形撑条912的第一弯曲部816A具有纵向设置在瓣膜保 持管状部分804的下游谷914B处或附近的顶端822。分别与第一弯曲部816A 和第二弯曲部816B相比，第一弯曲部816A的增加的深度和第二弯曲部816B 的对应的增加的高度通过流入撑条912相对于瓣膜保持管状部分804的轴向长 度的更长的长度(相比流入撑条512相对于瓣膜保持管状部分204的轴向长度 的长度)变得可能。在另一个实施例中，第一弯曲部816A的顶端822可以被定 位在瓣膜保持管状部分804的上游谷914A处或附近，类似于第一弯曲部416A的顶端422的位置，如图4和7中所示。在根据本发明的其它实施例中，s形 撑条912的顶端822和s形撑条512的顶端422可以分别沿着瓣膜保持管状部 分204、804的轴向长度适当地设置在任何位置，以便为特定的应用定制相应 的入口部分202、802的柔韧性。
当作为根据本发明的实施例的二尖瓣假体的支撑和密封结构与心脏的解 剖结构相互作用时，形成框架810的流入部分802的s形撑条912作用类似于 悬臂梁。在心脏的压力变化和周期性收缩期间，s形撑条912能够偏转，同时 保持抵靠心脏的心房表面的轴向力，该力足以密封和防止在框架和组织表面之 间的瓣周漏。另外，扭曲的区域TA1、TA2、TA3和流入部分802的撑条912 的s形状的组合使得根据本发明的实施例的二尖瓣假体的流入区域可以在心动 周期内容易地偏转、挠曲和/或移动，同时也保持足够的轴向刚度，以提供与围绕植入的假体的心房表面的密封接触。此外，s形撑条912的扭曲的区域TA1、 TA2、TA3可以减小应变并改善框架810的结构完整性，更具体地其流入部分 802的结构完整性。框架810的流入部分802的设计的另一个有益效果在于， 它通过允许撑条912和由其限定的单元C1在径向方向DR上的偏转或移动而容 易适形于二尖瓣瓣环的D形形状，如图10-12所示。图10是具有框架810的 植入的二尖瓣假体的摄影图像，示出了各个撑条912在植入后如何径向偏转或 移动以略微更平地“放置”并适形于天然二尖瓣瓣环的D形形状。框架810的该 解剖上适形的特征在图11和12中更清楚地描绘，其中图11示出了框架810 的流入部分802在植入后的变形，并且图12示出了在图8A的植入前的流入部 分802(以红色示出)上转置的图11的植入后变形的流入部分802(以青色示出)。
为了在本发明的附图中所示的初始压缩构型和部署构型之间转化，根据本 文所述实施例的框架210、810由自膨胀材料形成，该材料具有机械记忆性以 返回至部署构型。因此，根据本发明的实施例，框架210、810可以由不锈钢、 诸如镍钛合金或镍钛诺或所谓的超合金(其可具有镍、钴、铬或其它金属的基 底金属)的伪弹性金属制成。可通过热处理将机械记忆性赋予形成框架210、810 的管状结构，以实现例如不锈钢中的弹簧韧度，或者在诸如镍钛诺的易受影响 的金属合金中设定形状记忆性。根据本发明的实施例的二尖瓣假体可以通过经 心尖植入手术或通过经心房植入手术来递送。可以适用于本文所述二尖瓣假体 的合适的经心尖和/或经心房植入手术公开于以下专利中：授予Kovalsky的 2012年8月13日提交的美国专利申请第13/572,842号；授予Tuval等人的美 国专利申请公开第2011/0208297号；和授予Tuval等人的美国专利申请公开第 2012/0035722号，这些专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。
根据本发明的实施例，诸如第一瓣叶224A和第二瓣叶224B的本发明的 瓣叶可以由天然材料制成或形成，该天然材料得自例如来自人类或动物的心脏 瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣叶、诸如心包修补片的心包组织、旁 路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组织等。根据本发明的其它实施例，适 合用作诸如瓣叶224A、224B的本发明的瓣叶的合成材料包括可商购自特拉华 州威明顿市的Invista North America S.A.R.L.的聚酯、其它布料、尼 龙共混物、聚合物材料、以及真空沉积的镍钛诺加工材料。在一个实施例中， 诸如瓣叶224A、224B的本发明的瓣叶可由超高分子量聚乙烯材料制成，该材 料以商品名DYNEEMA商购自荷兰的Royal DSM。就某些瓣叶材料而言，可 能希望将瓣叶的一侧或两侧涂以将防止或最小化生长过度的材料。还希望瓣叶 材料为耐用的，并且不受到拉伸、变形或疲劳。
根据本发明的实施例，移植物材料226或其部分可以是低孔隙率的织造织 物，例如聚酯、聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)，该材料在附接到框架210 时形成单向流体通道。在一个实施例中，移植物材料226或其部分可以是较松 散的针织或织造织物，例如聚酯或PTFE针织物，其可以在希望为组织向内生 长提供介质或为织物提供拉伸能力以适形于弯曲表面时使用。在另一个实施例 中，聚酯拉绒织物可以备选地用于移植物材料226或其部分，例如当希望在一 侧上为组织向内生长提供介质并在另一侧上提供光滑表面时。这些和其它合适 的心血管织物可商购自例如亚利桑那州坦佩的Bard PeripheralVascular,Inc.。 在另一个实施例中，移植物材料226或其部分可以是诸如心包膜或另一种膜组 织的天然材料。
根据本发明的实施例，考虑到下列专利中的一者或多者的公开内容，在不 脱离本发明的范围的情况下，本文所述框架的瓣膜保持管状部分和支撑臂以及 可以与其相关联的移植物材料和帐篷状结构可以被修改：授予Igor Kovalsky 等人的2013年1月8日提交的美国专利申请第13/736,460号；授予Kshitija Garde等人的2013年5月13日提交的美国专利申请第61/822,616号；以及授 予Igor Kovalsky等人的2012年8月13日提交的美国专利申请第13/572,842 号，这些专利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。
虽然上文已描述了各种实施例，但应当理解，这些实施例仅作为本发 明的例示和示例提供，而不以任何方式进行限制。相关领域的技术人员应 理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行 形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性 实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。 还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和 公开以引用方式全文并入本文中。

Claims (37)

1.一种瓣膜假体，包括：
框架，所述框架具有瓣膜保持管状部分和流入部分，所述流入部分从所述瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，
其中，所述流入部分由多个撑条形成，并且每个撑条具有接合到所述瓣膜保持管状部分的基部区段，并且
其中，每个撑条具有从所述基部区段分开的第一分支区段和第二分支区段，并且
其中，所述基部区段和每个所述第一分支区段及所述第二分支区段具有相应的扭曲区域。
2.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，相对于所述框架的切割图案中的切割宽度的初始位置，每个所述扭曲区域的切割宽度被顺时针或逆时针旋转。
3.如权利要求2所述的瓣膜假体，其特征在于，在每个所述扭曲区域内，所述切割宽度从所述框架的切割图案中的切割宽度的初始位置大约90度旋转。
4.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述多个撑条中的相邻撑条是接合的。
5.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述多个撑条中的相邻撑条由相应的冠部接合。
6.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，相邻撑条的所述第一分支区段由相应的冠部接合到彼此，并且相邻撑条的所述第二分支区段由相应的冠部接合到彼此。
7.如权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，相邻的冠部不直接附接到彼此。
8.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述多个撑条的所述基部区段的扭曲区域在相同的方向上扭曲。
9.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，一对基部区段从在所述瓣膜保持管状部分的所述第一端部处的每隔一个谷径向延伸。
10.如权利要求9所述的瓣膜假体，其特征在于，每对基部区段中的第一基部区段的所述扭曲区域在与每对基部区段中的第二基部区段的所述扭曲区域相对的方向上扭曲。
11.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，每个撑条的所述基部区段从在所述瓣膜保持管状部分的所述第一端部处的相应的谷径向延伸。
12.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述多个撑条中的每个撑条具有基本上s形的轮廓。
13.如权利要求12所述的瓣膜假体，其特征在于，每个撑条具有形成所述撑条的所述基本上s形的轮廓的第一弯曲部和相对的第二弯曲部。
14.如权利要求13所述的瓣膜假体，其特征在于，每个撑条的所述第一弯曲部和第二弯曲部中的一个具有顶端，所述顶端纵向设置在所述瓣膜保持管状部分的下游谷处或附近。
15.一种二尖瓣假体，包括：
框架，所述框架具有流入部分、瓣膜保持管状部分和一对支撑臂，所述流入部分从所述瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，并且该对支撑臂周向间隔开并从所述瓣膜保持管状部分的相对的第二端部径向延伸。
其中，所述流入部分由多个撑条构成，所述多个撑条从所述瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，同时所述多个撑条中的相邻撑条是接合的，并且
其中，所述多个撑条中的每个撑条具有基本上s形的轮廓和扭曲区域，相应的撑条的至少一个扭曲区域的切割宽度相对于所述框架的切割图案中的切割宽度的初始位置被顺时针或者逆时针旋转。
16.如权利要求15所述的二尖瓣假体，其特征在于，所述多个撑条中的相邻撑条由相应的冠部接合。
17.如权利要求16所述的二尖瓣假体，其特征在于，相邻的冠部不直接附接到彼此。
18.如权利要求15所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有接合到所述瓣膜保持管状部分的基部区段，并且所述基部区段具有扭曲区域。
19.如权利要求18所述的二尖瓣假体，其特征在于，所述多个撑条的所述基部区段的扭曲区域在相同的方向上扭曲。
20.如权利要求18所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述基部区段从在所述瓣膜保持管状部分的所述第一端部处的相应的谷径向延伸。
21.如权利要求18所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有从所述基部区段分开的第一分支区段和第二分支区段，并且每个所述第一分支区段和第二分支区段具有相应的扭曲区域。
22.如权利要求21所述的二尖瓣假体，其特征在于，相邻撑条的所述第一分支区段由相应的冠部接合到彼此，并且相邻撑条的所述第二分支区段由相应的冠部接合到彼此。
23.如权利要求15所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有形成所述撑条的所述基本上s形的轮廓的第一弯曲部和相对的第二弯曲部。
24.如权利要求23所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述第一弯曲部和第二弯曲部中的一个具有顶端，所述顶端纵向设置在所述瓣膜保持管状部分的下游谷处或附近。
25.一种二尖瓣假体，包括：
框架，所述框架具有流入部分和瓣膜保持管状部分，其中，在部署构型中，所述框架的所述流入部分从所述瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，并且
其中，所述框架的所述流入部分由多个撑条构成，每个撑条形成基本上s形的轮廓，并且当在所述部署构型从所述瓣膜保持管状部分的所述第一端部径向延伸时具有至少一个扭曲区域，并且
其中，相应的撑条的扭曲区域的切割宽度相对于所述框架的切割图案中的切割宽度的初始位置被顺时针或者逆时针旋转。
26.如权利要求25所述的二尖瓣假体，其特征在于，所述多个撑条中的相邻撑条由相应的冠部接合。
27.如权利要求26所述的二尖瓣假体，其特征在于，相邻的冠部不直接附接到彼此。
28.如权利要求25所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条为Y形，其具有基部区段和从所述基部区段分开的第一分支区段和第二分支区段。
29.如权利要求28所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述基部区段接合到所述瓣膜保持管状部分，并且所述基部区段具有扭曲区域。
30.如权利要求29所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个所述第一分支区段和第二分支区段具有相应的扭曲区域。
31.如权利要求25所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条具有形成所述撑条的所述基本上s形的轮廓的第一弯曲部和相对的第二弯曲部。
32.如权利要求31所述的二尖瓣假体，其特征在于，每个撑条的所述第一弯曲部和第二弯曲部中的一个具有顶端，所述顶端纵向设置在所述瓣膜保持管状部分的下游谷处或附近。
33.如权利要求25所述的瓣膜假体，其特征在于，在每个所述扭曲区域内，相应的撑条的切割宽度从所述框架的切割图案中的切割宽度的位置大约90度旋转。
34.一种用于制造二尖瓣假体的方法，包括：
形成图案化的管，其具有流入部分、瓣膜保持管状部分和一对支撑臂，所述流入部分从所述瓣膜保持管状部分的第一端部径向延伸，并且该对支撑臂周向间隔开并从所述瓣膜保持管状部分的相对的第二端部径向延伸；
使所述图案化的管径向膨胀，并接着热处理所述图案化的管以设定所述瓣膜保持管状部分的管状形状和直径；
使该对支撑臂相对于所述瓣膜保持管状部分的相对应的第二端部向外和向后旋转，并接着热处理该对支撑臂以设定其形状；
使所述流入部分的多个撑条从所述瓣膜保持管状部分的所述第一端部向外延伸；
将所述流入部分的所述多个撑条中的每个撑条形成为具有基本上s形的轮廓以及至少一个扭曲区域，在所述撑条从所述瓣膜保持管状部分的所述第一端部向外延伸时，所述至少一个扭曲区域在相应撑条的切割宽度上弯曲或弯折。
35.如权利要求34所述的方法，其特征在于，形成所述图案化的管的步骤包括蚀刻、切割或机加工管子以形成所述图案化的管。
36.如权利要求34所述的方法，其特征在于，还包括将瓣膜部件附接到所述图案化的管的内部。
37.如权利要求34所述的方法，其特征在于，相对于所述图案化的管的切割图案中的切割宽度的初始位置，相应撑条的至少一个扭曲区域的切割宽度被顺时针或者逆时针旋转。
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