CN109476427A - 在用于执行临床实验室体外诊断的自动化系统上管理样本对于空气的暴露 - Google Patents

Abstract

一种用于在用于执行临床实验室体外诊断（IVD）的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的方法包括在加盖的容器中接收样本并且将所述加盖的容器加载到样本载体上。接收与样本相对应的多个测试请求。可选地，加盖的容器可以被停放在样本处置机上，直到系统准备好处理测试请求为止。每个测试请求相关联于在自动化IVD系统中所包括的一个或多个分析模块。响应于确定了第一分析模块可用于执行第一测试请求，如果必要的话，加盖的容器从样本处置机被重加载，并且被开盖。接下来，系统执行开盖容器向分析模块的优先化递送，以便优化与样本分析物的稳定性相关的试验的执行。

Description

在用于执行临床实验室体外诊断的自动化系统上管理样本对 于空气的暴露

本申请要求2016年7月21日提交的、序列号为62/365,206的美国临时申请的权益，所述申请通过引用以其全部被并入本文中。

技术领域

本发明一般地涉及用于在自动化测试系统中管理样本对于空气的暴露的方法、系统和装置。本文中所述的技术可以适用于例如在自动化测试环境中执行临床实验室体外诊断。

背景技术

体外诊断（IVD）允许实验室基于在患者流体样本上所执行的试验来帮助诊断疾病。IVD包括与可以通过分析取自患者体液或脓肿的液体样本来执行的患者诊断和治疗有关的各种类型的分析测试和试验。这些试验典型地利用自动化临床化学分析器（“分析器”）来进行，在所述自动化临床化学分析器上已经加载了流体容器、诸如包含患者样本的管或小瓶。分析器从小瓶提取液体样本，并且在特殊的反应试管（reaction cuvette）或管（一般地被称为反应容器）中将样本与各种试剂相组合。在一些IVD系统中，模块化途径用于分析。实验室自动化系统可以在一个样本处理模块（模块）与另一模块之间穿梭运送样本。模块可以包括一个或多个站，包括样本处置站和测试站（例如，能够专门从事某些类型的试验或能够以其它方式将测试服务提供给较大分析器的单元），其可以包括免疫分析（IA）和临床化学（CC）站。一些IVD自动化轨道系统包括被设计成将样本从一个完全独立的模块输送到另一独立模块的系统。这允许在两个不同的站中专门从事不同类型的测试，或允许链接两个冗余站以增大可用样本吞吐量的容积。

当样本在单独的模块处等待处理时或在模块之间被输送时被暴露于空气的时候，发生样本降级。该降级可危害针对在样本上执行的试验的分析结果的品质。常规系统简单地对样本开盖并且处理它。系统上的样本保管可以被追踪以用于对照预定时间限制来追踪经离心的样本或整个血液样本的目的。然而，该时间限制通常仅仅是基于试样类型的可配置值，并且不直接基于在样本上执行的特定分析。

发明内容

本发明的实施例通过提供与在用于执行临床实验室IVD的自动化系统上管理样本对于空气的暴露有关的方法、系统和装置而解决和克服上述缺点和缺陷中的一个或多个。本文中所述的技术除了其它之外尤其提供如下能力：对在其期间被开盖的样本暴露于空气的时间进行测量和控制。

根据一些实施例，根据如下方法来管理样本对于空气的暴露：所述方法通过在加盖的容器中接收样本并且将加盖的容器加载到样本处置机上而开始。在样本被标识并且接收到测试请求之后，标识与第一测试请求相关联的第一分析模块。如果第一分析模块可用于测试，则加盖的容器被输送到开盖器，并且容器被开盖。然后，执行开盖的容器向第一分析模块的优先化递送。如果没有任何分析模块可用于立即处理测试命令，则加盖的样本容器可以保持被停放在样本处置机上直到分析模块变得可用为止，在此之后，样本被输送以被开盖并且随后被抽吸。在第一分析模块处的样本抽吸之后，开盖的容器可以被输送到一个或多个附加分析模块，或者测试请求可以被指定为被完成。在一些实施例中，开盖的容器向第一分析模块和所述一个或多个附加分析模块的输送通过使用线性电动机系统来被执行，所述线性电动机系统将动力施加到持有开盖的容器的载体。

在先前提及的方法的一些实施例中，如果开盖的容器对于暴露于空气是临界时间（time-critical）的，则开盖的容器被优先化用于在等待测试的一个或多个其它样本之前被递送到第一分析模块的处理队列。相反，如果开盖的容器对于暴露于空气不是临界时间的，则可以使开盖的容器在第一分析模块的处理队列的最后进入。

在以上提及的方法的其它实施例中，在对加盖的容器开盖时初始化计时器。结合该时间可以使用与第一测试请求相关联的最小时间阈值，以在第一分析模块的处理队列中优先化用于抽吸的开盖容器的递送。另外，在第一分析模块的处理队列中优先化开盖容器可以此外基于与样本相关联的相对稳定性值（例如，如通过使用参考数据表所确定的）。在所述方法期间，如果确定了样本的相对稳定性值超过预定稳定性阈值，则对样本的另外的测试可以被阻止，或者可以将稳定性标志与样本相关联，其持续贯穿所有另外的样本测试。如果计时器达到预定限制，则在存在密封能力的情况下可以通过系统来自动密封样本，或者警报可以被发送到操作员，其指示操作员尽快手动密封开盖的容器。

根据本发明的另一方面，一种用于在用于执行临床实验室体外诊断的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的系统包括轨道以及一个或多个分析器模块。所述轨道包括线性电动机系统，所述线性电动机系统将动力施加到包含样本容器的载体。每个分析器模块使用轨道的一区段，包括其队列用于在开盖后、基于每个样本容器对于空气暴露的敏感性来优先化对样本容器的处理。所述轨道具有根据需要双向移动样本载体的能力，用于以随机访问的方式递送分析器所请求的样本。

从参考附图进行的对说明性实施例的以下详细描述中将使得本发明的附加的特征和优点显而易见。

附图说明

从当结合附图阅读的以下详细描述中最好地理解本发明的前述和其它方面。为了说明本发明的目的，在附图中示出目前优选的实施例，然而，理解到本发明不限于所公开的特定手段。在附图中所包括的是以下各图：

图1图示了根据一些实施例的用于在用于执行临床实验室IVD的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的示例方法；

图2A是器皿（vessel）推进器的图解视图，其图示了在本发明的一些实施例中可以如何实现样本输送优先化；以及

图2B示出了在图2A中所示的器皿推进器的可替换配置。

具体实施方式

以下公开内容根据若干实施例而描述了本发明，所述若干实施例针对与在用于执行临床实验室IVD的自动化系统上管理样本对于空气的暴露有关的方法、系统和装置。简要地，本文中所述的技术提供用于单独地测量和控制开盖样本的暴露时间的能力。因而，例如，每个样本对于空气的暴露时间可以基于测试命令的可用性在个体层级上被最小化。这允许样本的开盖被延迟直到存在能够被系统处理的测试请求为止。本文中所述的技术还提供如下能力：在分析模块处通过使用优先化方案、基于与每个试验类型相对应的样本分析物的稳定性来调度测试请求处理。另外，在一些实施例中，开盖的样本可以从分析器的过程中队列（IPQ）被释放以用于进一步处理，即使它被其它样本物理地阻断（进一步优化样本处理工作流并且为测试处理最小化对于空气的暴露）。

图1提供了根据一些实施例的用于在用于执行临床实验室IVD的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的示例方法100。该方法可以通过使用自动化系统中所包括的一个或多个计算机、结合其它系统组件来被执行，所述其它系统组件诸如自动化的临床化学分析器、用于将样本移动到与系统相关联的不同分析模块的输送系统，以及在测试期间控制并且管理样本的装置。以下在对方法100的讨论中提供关于这些系统组件的附加细节。

开始于步骤105，通过使用本领域中一般已知的一个或多个技术来标识样本。例如，在一些实施例中，样本标识可以通过如下来被执行：对被安置在包含样本的容器上的线性或矩阵条形码进行扫描。在其它实施例中，可以采用射频标识（RFID）或类似的技术。在样本标识之后，在步骤107处，系统根据两个条件来确定样本是否准备好被处理。首先，系统确定是否已经接收到与样本对应的测试请求。其次，系统确定分析器模块是否准备好处理样本。如果这些条件中的一个或二者未通过，则在步骤110处，系统将仍加盖的样本暂时停放在样本处置机上，暂时地延迟样本往分析器的处理队列中的递送，直到系统接收到如下指示为止：所述指示即接收到测试请求并且分析器可用。应当注意到，在本发明的其它实施例中，附加条件可以被添加到步骤107以增进测试预备过程。

而在步骤110处，系统可以周期性地重复步骤107，检查两个条件是否被满足。可替换地，逻辑可以在系统中可用，其允许自动地检测何时条件被满足。例如，系统可以对照与所停放的、等待测试请求的样本相对应的请求的列表来检查所有传入的测试请求。

一旦系统确定了分析器模块可用，并且包含用于执行测试请求的适当库存，则在步骤115处，系统从样本处置机重加载样本（在样本被停放的情况中），并且继续进行到步骤120并且对样本开盖（参见图2A中的开盖器40），从而最小化样本对于空气的暴露。在其中在初始接收到用于处理的样本时满足步骤107中阐明的两个条件的情况中可以跳过步骤115。因而，样本可以立即继续进行到步骤120以用于处理。

在步骤125处，系统确定样本是否由于其对于空气的暴露而是临界时间的。所述临界时间性可以基于例如样本中存在的分析物。作为化学方法研究，分析物应该已针对当被暴露于空气时的稳定性而被剖析。为了支持该特征，可以向系统提供参考数据表以用于查找。样本对于每个测试请求的已知相对稳定性还可以用于确定针对每个测试请求的调度和处理的相对优先级。这可以有助于最大化系统所产生的结果的总体品质。

如果开盖的样本对于暴露于空气是临界时间的，则在步骤130处，系统将该样本的递送优先化到其它样本之前以用于递送到适当分析器模块的处理队列。这可以包括例如在队列中动态地撞出一个或多个其它较低优先级样本以便空出位置。如果开盖的样本对于暴露于空气不是临界时间的，则在步骤135处，系统执行样本向分析器处理队列的非优先化递送，其例如通过在队列的最后使样本进入。

除了使用优先化之外，如以上参考步骤125-135所述的，系统的一个或多个附加特征可以用于最小化开盖的样本从开盖器到分析器的输送时间。例如，在一些实施例中，系统包括样本输送轨道，所述样本输送轨道具有如下能力：即迅速将样本直接输送到适当的分析器模块以用于抽吸。该样本输送轨道可以是例如基于增强的摩擦力的轨道，或如下轨道：其利用线性电动机来在样本被输送到分析器时向样本提供动力。

继续参考图1，在步骤140处，在一个或多个分析模块处执行样本抽吸。在每个分析模块处的样本抽吸结束之后，从分析器的IPQ中将开盖样本移出去。在一些实施例中，系统允许对IPQ中样本的随机访问。这为系统提供如下能力：提供对于队列中任何样本的访问以用于抽吸，并且迅速将样本从分析器的IPQ中移出去，即使它被IPQ中的其它样本物理地阻断。进而，这还加快在其它分析模块处的进一步处理。

在一些实施例中，系统追踪在每个样本已被开盖之后累积的时间量，并且将该时间与最小时间阈值相比较，所述最小时间阈值基于所命令的测试请求的性质来被确定。所测量的时间可以被捕获并且相关联于每个单独的测试请求抽吸，以用于稍后的数据分析目的。

样本稳定性阈值可以由例如多个级别（例如“良好”、“告警”、“超过”）来表示。如果开盖的样本的暴露时间达到预定时间限制，则系统可以向操作员发送警报事件，用以采取行动，诸如尽快密封样本并且将它存档。如果样本超过稳定性阈值，则样本可以被标记有错误状态，其阻止进一步处理，或者样本可以被加标志使得被处理到结果的所有另外的测试请求可以承载样本稳定性告警标志。另外，在完成了测试之后，与每个结果相关联的样本稳定性标志用于司法鉴定目的，以用于评估所报告的测试结果的准确性或可靠性。

图2A是器皿推进器的图解视图，其图示了在本发明的一些实施例中可以如何实现样本输送优先化。轨道14是由器皿推进器系统所使用的多分支轨道。在一些实施例中，轨道14使用线性电动机系统，所述线性电动机系统将动力施加到样本载体。如可以看到的，轨道14包括被提供到样本载体51、52、54和56、样本载体队列53、开盖器40、以及分析器模块32和34的分支和长度。该图解表示被配置有两个分析模块的系统；然而，所述系统可以通过向右方追加它们而被配置有附加的分析模块。除了由分析器模块32和34所提供的轨道分段之外，附加模块36、38和40提供短的专用轨道区段，其可以被连接到由其它模块所提供的轨道部分。轨道模块36和38提供被供电的轨道分段，而没有与样本处置机模块或分析器模块有关的附加硬件。每个分析器包括控制其局部、内部轨道分段的一个或多个处理器，以及提供在轨道系统之上的全局控制的一个或多个附加处理器（在本文中被称为“器皿推进器管理器处理器”）。

在该示例中，假定分析器模块32具有靠近于载体52的移液站。当样本被移动到载体52的定位中时，用于分析器模块32的移液管可以抽吸样本部分以用于测试。同时，分析器模块32的内部轨道分段可以充当物理队列53。用于分析器的这些内部轨道区段可支持双向运动。因而，物理队列53可以被移动朝向分析器模块32的前方或后方。这允许队列53充当独立随机访问队列，其通过将适当的载体移动到移液位置而不冲刷轨道周围的整个队列（例如，如果需要访问在队列中间的样本，则样本可以被移动到定位52后方）。在一些实施例中，每个分析器模块内的本地处理器处置每个分析器模块的内部轨道分段中的物理队列内的排队。例如，分析器模块32内的处理器可以请求访问针对队列53的轨道分段内的载体上的任何样本。同时，为整个系统管理轨道14上的流量的全局处理器可以负责将样本载体添加到每个局部队列以及从其中移除载体。因而，分析器内的每个队列可以作为先出（FIFO）队列或随机访问队列来被管理，其取决于样本处理工作流。轨道分段模块36内的样本51可以利用模块36来绕过自动化轨道的样本处置机区段以返回，用于在分析器模块之中的另外的测试。

像分析器模块32中的队列53那样，队列54允许随机访问对于局部双向轨道的其它分析器模块34以及其中所包含的任何样本。样本载体56被安置在针对分析器模块34的本地移液器的交互点处。样本载体58从外部轨道分段抵达以加入队列54。在该点处，载体58中的样本保管可以从全局器皿推进器管理器处理器移交给分析器模块34内的本地处理器。类似地，样本载体60已经完成其与分析器模块34的交互（例如分析器模块34已经完成从所承载的样本管的抽吸），并且器皿推进器管理器将载体60返回到轨道14的主循环。样本62在模块38的返回轨道分段上。该轨道分段可以用于绕过局部分析器轨道分段的样本。例如，如果出于某种原因需要冲刷轨道，或如果局部队列满了，则该路径可以用于实际上以握持模式来安置样本载体。另外，载体可以使用轨道14来输送多于仅仅患者样本管。例如，在图2A中，载体64被配置成穿越轨道14并且将试剂承载到分析器，而不是患者样本管。

图2B示出了在图2A中所示的器皿推进器的可替换配置。这些实现方式之间的差异是其中开盖器被实现在系统内。在图2A中，开盖器40被实现为其自己的队列；然而，如图2B中所示，它可以可替换地被安置在轨道的外部循环上。应当注意到的是，器皿推进器系统在一些实现方式中可以具有多于一个开盖器，使得在主轨道上存在一个并且在分离的队列中存在一个或多个。

本公开内容的实施例可以利用硬件和软件的任何组合被实现。另外，本公开内容的实施例可以被包括在具有例如计算机可读、非暂时性介质的制品（例如一个或多个计算机程序产品）中。介质已经在其中具体化了例如用于提供和促进本公开内容的实施例的机制的计算机可读程序代码。所述制品可以作为计算机系统的部分被包括或者被分离地出售。

本文中的功能和过程步骤可以自动地或者完全或部分地响应于用户命令而被执行。自动执行的活动（包括步骤）在没有用户对活动的直接发起的情况下、响应于一个或多个可执行指令或设备操作而被执行。

各图的系统和过程不是排他性的。根据本发明的原理可以得到其它系统、过程和菜单以实现相同目标。尽管已经参考特定实施例描述了本发明，但是要理解到本文中所示和描述的实施例和变型仅仅用于说明目的。在不偏离本发明范围的情况下，可以由本领域技术人员实现对当前设计的修改。如本文中所述，可以通过使用硬件组件、软件组件和/或其组合来实现各种系统、子系统、代理、管理器和过程。本文中没有任何权利要求要素将在35 U.S.C. 112第六段的规定下被解释，除非通过使用短语“means for（用于……的构件）”明确地记载了该要素。

Claims (21)

1.一种用于在用于执行临床实验室体外诊断的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的方法，所述方法包括：

在加盖的容器中接收样本；

将所述加盖的容器加载到样本载体上；

接收对应于样本的多个测试请求，每个测试请求相关联于在自动化体外诊断（IVD）系统中所包括的一个或多个分析模块；

标识与第一测试请求相关联的第一分析模块；

响应于确定了第一分析模块可用于执行第一测试请求，对加盖的容器开盖，从而产生开盖的容器；以及

执行开盖的容器向第一分析模块的优先化递送。

2.根据权利要求1所述的方法，此外包括：

将加盖的容器停放在样本处置机上，直到IVD系统准备好处理所述多个测试请求为止；以及

在对加盖的容器开盖之前，从样本处置机重加载加盖的容器。

3.根据权利要求1所述的方法，此外包括：

在第一分析模块处的样本抽吸之后，将开盖的容器输送到一个或多个附加分析模块，或者将所述多个测试请求指定为被完成。

4.根据权利要求3所述的方法，其中开盖的容器向第一分析模块和所述一个或多个附加分析模块的输送通过使用线性电动机系统来被执行，所述线性电动机系统将动力施加到持有开盖容器的载体。

5.根据权利要求1所述的方法，其中经优先化的递送包括：

确定开盖的容器对于暴露于空气是否是临界时间的；

如果所述开盖的容器对于暴露于空气是临界时间的，则在等待测试的一个或多个其它样本之前使所述开盖的容器进入到第一分析模块的处理队列中；以及

如果所述开盖的容器对于暴露于空气不是临界时间的，则在第一分析模块的处理队列的最后使所述开盖的容器进入。

6.根据权利要求1所述的方法，

在对加盖的容器开盖时，初始化计时器；

确定与第一测试请求相关联的最小时间阈值；以及

在开盖的容器向第一分析模块的优先化递送期间，基于计时器和最小时间阈值来在第一分析模块的处理队列中优先化所述开盖的容器。

7.根据权利要求6所述的方法，其中在第一分析模块的处理队列中优先化开盖的容器此外基于与样本相关联的相对稳定性值。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述相对稳定性值基于参考数据的预定表以及计时器。

9.根据权利要求7所述的方法，此外包括：

响应于确定了样本的相对稳定性值超过预定稳定性阈值，阻止对样本的进一步测试。

10.根据权利要求7所述的方法，此外包括：

响应于确定了样本的相对稳定性值超过预定稳定性阈值，将稳定性标志与样本相关联，其持续贯穿所有另外的样本测试。

11.根据权利要求6所述的方法，此外包括：

如果计时器达到预定限制，则将警报发送给操作员，其指示操作员密封开盖的容器或自动密封开盖的容器。

12.一种用于在用于执行临床实验室体外诊断的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的方法，所述方法包括：

接收样本以及与自动化IVD系统中所包括的分析模块相对应的测试请求；

对包含样本的加盖容器开盖，从而产生开盖的容器；

确定所述开盖的容器对于暴露于空气是否是临界时间的；

如果所述开盖的容器对于暴露于空气是临界时间的，则在等待测试的一个或多个其它样本之前使所述开盖的容器进入到分析模块的处理队列中；以及

如果所述开盖的容器对于暴露于空气不是临界时间的，则在分析模块的处理队列的最后使所述开盖的容器进入。

13.根据权利要求12所述的方法，此外包括：

在加盖的容器中接收样本；

在加盖的容器中接收了样本之后，将加盖的容器停放在样本处置机上；

响应于接收到测试请求并且确定了分析模块可用于执行测试请求，从样本处置机重加载加盖的容器。

14.根据权利要求12所述的方法，此外包括：

在分析模块处的样本抽吸之后，通过使用线性电动机系统来将开盖的容器输送到一个或多个附加分析模块，所述线性电动机系统将动力施加到持有开盖的容器的载体。

15.根据权利要求12所述的方法，此外包括：

在对加盖的容器开盖时，初始化计时器；

确定与测试请求相关联的最小时间阈值；以及

基于计时器和最小时间阈值来在分析模块的处理队列中优先化开盖的容器。

16.根据权利要求15所述的方法，其中此外基于与样本相关联的相对稳定性值来在分析模块的处理队列中优先化开盖的容器。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述相对稳定性值基于参考数据的预定表以及计时器。

18.根据权利要求17所述的方法，此外包括：

响应于确定了样本的相对稳定性值超过预定稳定性阈值，阻止对样本的进一步测试。

19.根据权利要求17所述的方法，此外包括：

响应于确定了样本的相对稳定性值超过预定稳定性阈值，将稳定性标志与样本相关联，其持续贯穿所有另外的样本测试。

20.根据权利要求15所述的方法，此外包括：

如果计时器达到预定限制，则将警报发送给操作员，其指示操作员尽快密封开盖的容器。

21.一种用于在用于执行临床实验室体外诊断的自动化系统上管理样本对于空气的暴露的系统，所述系统包括：

轨道，所述轨道包括线性电动机系统，所述线性电动机系统将动力施加到包含多个样本容器的多个载体；以及

分析器模块，所述分析器模块被配置成使用轨道的一区段以在开盖后、基于每个样本容器对于空气暴露的敏感性来优先化对所述多个样本容器的处理。