CN109464532A - 一种斑秃丸微小丸的制备方法 - Google Patents

一种斑秃丸微小丸的制备方法 Download PDF

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Abstract

一种斑秃丸微小丸的制备方法，涉及一种中药微小丸的制备方法。制备方法：一、将中药饮片粉碎后混合；二、干燥；三、粉碎、总混；四、炼药；五、制丸粒；六、筛丸、抛光、微波干燥；七、选丸、包衣即得到斑秃丸微小丸。本发明方法制备的斑秃丸微小丸直径为2.2～2.5mm，丸粒形状圆整，色泽、重量一直统一。本发明制备斑秃丸微小丸的方法不同于现有技术，工艺设备要求低，成本低、工艺难度小，克服了微小丸在制备过程中容易相互粘连的难题。

Description

一种斑秃丸微小丸的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药微小丸的制备方法。
背景技术
斑秃丸，为补益剂，具有补益肝肾，养血生发之功效。主治肝肾不足，血虚风盛所致的油风，症见毛发成片脱落、或至全部脱落，多伴有头晕失眠；目眩耳鸣，腰膝酸软；斑秃、全秃、普秃见上述证候者。
现有斑秃丸按照国家食品药品监督管理局标准YBZ13102009或2015药典标准(水蜜丸、大蜜丸)都是水泛制丸。
发明内容
本发明的目的是提供一种制备斑秃丸微小丸的方法，将斑秃丸制备成直径2.2～2.5mm的微小丸，具有外形美观，流动性好；释药稳定；有利于药物成分吸收，生物利用度高；可改善药物的稳定性，如避免多种药物间的配伍禁忌、减缓药物降解速度；降低药物对消化道的刺激性，掩盖某些药物的不适味道等优点。
本发明制备斑秃丸微小丸的方法按以下步骤进行：
一、将地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜粉碎后按比例混合；
二、将步骤一混合的中药饮片粉末堆积起来、且堆积厚度＜3cm，然后置于105℃～110℃环境中灭菌60±5min，之后置于真空度-0.05MPa～-0.1MPa、80±2℃的环境中真空干燥240±10min；
三、经过步骤二灭菌的中药饮片粉末粉碎成粒径＜100目的细粉，然后总混；
四、将中药饮片细粉和玉米淀粉混合，然后取出1％～2％混合粉；而后按混合粉质量的30％～35％加入纯化水，继续搅拌混合5～10min；之后送入高质量炼药机炼药2～3次；
五、将步骤四炼制的药坨放入制丸机，调整出条速度为12～25Hz、切刀速度为12～25Hz；切出的微粒下落过程中喷粉，所喷出的粉末为步骤四取出的混合粉；而后送入丸粒滚筒筛，丸粒滚筒筛的转速为5～20转/min，丸粒滚筒筛滚筒的倾斜角为0°～10°；
六、筛丸、抛光、微波干燥；微波干燥干燥过程中物料温度≤115℃、出料温度≤128℃，且物料温度与出料温度的温度差≥10℃；
七、选丸、包衣即得到斑秃丸微小丸。
本发明制备方法采用全药入药，所用中药饮片的活性成分不损失，药效比水泛制丸更好。
本发明方法制备的斑秃丸微小丸直径为2.2～2.5mm，丸粒形状圆整，色泽、重量一直统一。本发明制备斑秃丸微小丸的方法不同于现有技术，工艺设备要求低，成本低、工艺难度小，克服了微小丸在制备过程中容易相互粘连的难题。
本发明方法制备的斑秃丸微小丸为薄膜衣水丸，除去薄膜衣后显棕黄色；气微香，味微甜、涩；斑秃丸微小丸水分不超过8.0％；可在40分钟内全部溶散。本发明方法制备的斑秃丸微小丸每(3.7g)含制何首乌以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计不少于8.6mg，具有药品性状稳定的优点。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式制备斑秃丸微小丸的方法按以下步骤进行：
一、将地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜粉碎后按比例混合；
二、将步骤一混合的中药饮片粉末堆积起来、且堆积厚度＜3cm，然后置于105℃～110℃环境中灭菌60±5min，之后置于真空度-0.05MPa～-0.1MPa、80±2℃的环境中真空干燥240±10min；
三、经过步骤二灭菌的中药饮片粉末粉碎成粒径＜100目的细粉，然后总混；
四、将中药饮片细粉和玉米淀粉混合，然后取出1％～2％混合粉；而后按混合粉质量的30％～35％加入纯化水，继续搅拌混合5～10min；之后送入高质量炼药机炼药2～3次；
五、将步骤四炼制的药坨放入制丸机，调整出条速度为12～25Hz、切刀速度为12～25Hz，切刀表面喷洒浓度为95％乙醇，保证切刀润滑；切出的微粒下落过程中喷粉，所喷出的粉末为步骤四取出的混合粉；而后送入丸粒滚筒筛，丸粒滚筒筛的转速为5～20转/min，丸粒滚筒筛滚筒的倾斜角为0°～10°；
六、筛丸、抛光、微波干燥；微波干燥干燥过程中物料温度≤115℃、出料温度≤128℃，且物料温度与出料温度的温度差≥10℃；
七、选丸、包衣即得到斑秃丸微小丸。
本实施方式步骤五所述制丸机的刀具刀面有龟裂纹。
物料温度与出料温度的温度差≥10℃可以减少温差，防止产品热胀冷缩影响产品质量。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜按74g、74g、74g、49g、49g、49g、49g、25g、25g的比例粉碎后混合。其它步骤及参数与实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二的不同点是：步骤一地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜均粉碎成80～120目。其它步骤及参数与实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一、二或三的不同点是：步骤三将中药饮片细粉放入槽型混合机内总混，混合搅拌时间为30min。其它步骤及参数与实施方式一、二或三相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一、二、三或四的不同点是：步骤四中中药饮片细粉与玉米淀粉按15:1比例混合。其它步骤及参数与实施方式一、二、三或四相同。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式一、二、三、四或五的不同点是：步骤四中纯化水缓缓均匀加入混合粉，加水时长为20～30min。其它步骤及参数与实施方式一、二、三、四或五相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式一至六之一的不同点是：步骤五所述制丸机的刀具刀面有规则的龟裂纹，龟裂纹凸起(类似龟甲上凸起的单元格)为形状统一的多边形或圆形，龟裂纹凸起面积≤0.08mm2；且龟裂纹凹槽(裂纹)宽度<0.1mm，龟裂纹凹槽深度为大于0且小于0.1mm。其它步骤及参数与实施方式一至六之一相同。
龟裂纹有助于微粒与刀具分离。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式一至七之一的不同点是：步骤五所述喷粉的喷粉口为上下N排,N为大于等于2的自然数。其它步骤及参数与实施方式一至七之一相同。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式一至八之一的不同点是：步骤五所述喷粉的喷粉口分别设置在不同的侧壁上；不同侧壁上的喷粉口处于同一水平面或不同水平面。其它步骤及参数与实施方式一至八之一相同。
优选的，喷粉口设置在相对的2个侧壁上。
具体实施方式十：本实施方式与具体实施方式一至九之一的不同点是：步骤五中不同侧壁上的喷粉口喷射压力不同。其它步骤及参数与实施方式一至九之一相同。
优选的，设置在相对的2个侧壁上的同排喷粉口喷射压力不同。
优选的，设置在相对的2个侧壁上的同排喷粉口喷射压力不同，相邻排喷粉口喷射压力差相反。
本实施方式有利于微粒下落过程中翻滚，细粉在微粒上可实现全覆盖，且厚度均一。
具体实施方式十一：本实施方式与具体实施方式一至九之一的不同点是：步骤五中不同喷粉口的喷射压力不同。其它步骤及参数与实施方式一至九之一相同。
实施例1斑秃丸微小丸制备方法：
一、将地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜粉碎后按74g、74g、74g、49g、49g、49g、49g、25g、25g的比例粉碎至80～120目后混合；
二、将步骤一混合的中药饮片粉末堆积起来、且堆积厚度＜3cm，然后置于105℃～110℃环境中灭菌60min，之后置于真空度-0.05MPa～-0.1MPa、80℃的环境中真空干燥240±10min；
三、经过步骤二灭菌的中药饮片粉末粉碎成粒径＜100目的细粉，然后总混，总混时间为30min；
四、将中药饮片细粉和玉米淀粉按15：1比例混合，然后取出1％～2％混合粉；而后按混合粉质量的30％缓缓均匀加入纯化水，加水时长为25min，继续搅拌混合5～10min；之后送入高质量炼药机炼药2～3次；
五、将步骤四炼制的药坨放入制丸机，调整出条速度为12Hz、切刀速度为12Hz；切刀表面喷洒浓度为95％乙醇，保证切刀润滑；切出的微粒下落过程中喷粉，所喷出的粉末为步骤四取出的混合粉；而后送入丸粒滚筒筛，丸粒滚筒筛的转速为10转/min，丸粒滚筒筛滚筒的倾斜角为5°；
六、筛丸、抛光、微波干燥；微波干燥干燥过程中物料温度≤115℃、出料温度≤128℃，且物料温度与出料温度的温度差≥10℃；
七、选丸、包衣即得到斑秃丸微小丸。
其中，制丸机的刀具刀面有规则的龟裂纹，龟裂纹凸起(类似龟甲上凸起的单元格)为形状统一的正六边形形，龟裂纹凸起面积为0.08mm2；且龟裂纹凹槽(裂纹)宽度为0.08mm，龟裂纹凹槽深度为0.05mm。
本实施方式步骤五所述喷粉的喷粉口为上下2排，喷粉口设置在相对的2个侧壁上，设置在相对的2个侧壁上的同排喷粉口喷射压力不同，相邻排喷粉口喷射压力差相反。
本实施例方法制备的斑秃丸微小丸直径为2.3～2.5mm，丸粒形状圆整，色泽、重量一直统一。
本实施例方法制备的斑秃丸微小丸为薄膜衣水丸，除去薄膜衣后显棕黄色；气微香，味微甜、涩；斑秃丸微小丸水分为7.2％；36℃温水中可在35分钟内全部溶散。本实施例方法制备的斑秃丸微小丸每3.7g含制何首乌以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计为9.1mg。
而按2015药典标准制备的斑秃丸水蜜丸每lg含制何首乌以2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计为0.73mg。

Claims (10)

1.一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于该方法按以下步骤制备斑秃丸微小丸：
一、将地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜粉碎后按比例混合；
二、将步骤一混合的中药饮片粉末堆积起来、且堆积厚度＜3cm，然后置于105℃～110℃环境中灭菌60±5min，之后置于真空度-0.05MPa～-0.1MPa、80±2℃的环境中真空干燥240±10min；
三、经过步骤二灭菌的中药饮片粉末粉碎成粒径＜100目的细粉，然后总混；
四、将中药饮片细粉和玉米淀粉混合，然后取出1％～2％混合粉；而后按混合粉质量的30％～35％加入纯化水，继续搅拌混合5～10min；之后送入高质量炼药机炼药2～3次；
五、将步骤四炼制的药坨放入制丸机，调整出条速度为12～25Hz、切刀速度为12～25Hz；切出的微粒下落过程中喷粉，所喷出的粉末为步骤四取出的混合粉；而后送入丸粒滚筒筛，丸粒滚筒筛的转速为5～20转/min，丸粒滚筒筛滚筒的倾斜角为0°～10°；
六、筛丸、抛光、微波干燥；微波干燥干燥过程中物料温度≤115℃、出料温度≤128℃，且物料温度与出料温度的温度差≥10℃；
七、选丸、包衣即得到斑秃丸微小丸。
2.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜按74g、74g、74g、49g、49g、49g、49g、25g、25g的比例粉碎后混合。
3.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤一地黄、熟地黄、制何首乌、当归、丹参、炒白芍、五味子、羌活和木瓜均粉碎成80～120目。
4.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤三将中药饮片细粉放入槽型混合机内总混，混合搅拌时间为30min。
5.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤四中中药饮片细粉与玉米淀粉按15：1比例混合。
6.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤四中纯化水缓缓均匀加入混合粉，加水时长为20～30min。
7.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤五所述制丸机的刀具刀面有规则的龟裂纹，龟裂纹凸起为形状统一的多边形或圆形，龟裂纹凸起面积≤0.08mm2；且龟裂纹凹槽宽度<0.1mm，龟裂纹凹槽深度为大于0且小于0.1mm。
8.根据权利要求1所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤五所述喷粉的喷粉口为上下N排,N为大于等于2的自然数。
9.根据权利要求1或8所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于步骤五所述喷粉的喷粉口分别设置在不同的侧壁上；不同侧壁上的喷粉口处于同一水平面或不同水平面。
10.根据权利要求1、8或9所述的一种斑秃丸微小丸的制备方法，其特征在于骤五中不同侧壁上的喷粉口喷射压力不同。
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CN103565752A (zh) * 2013-10-18 2014-02-12 浙江维康药业有限公司 一种祛风生发的斑秃微丸

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