CN109453288A - 用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物 - Google Patents

用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物 Download PDF

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Abstract

提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物。所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计包括：生黄芪9份‑60份、夏枯草10份‑30份、石见穿10份‑50份、蛇舌草15份‑60份、土茯苓15份‑60份和路路通5份‑20份。根据本发明的药物组合物具有益气健脾、消痈散结、活血解毒的作用，并且能够实现未成脓者促进成脓，成脓者促进破溃，破溃者促进愈合。此外，根据本发明的药物组合物无明显毒副作用。此外，将本发明的汤剂与本发明的敷剂或膏剂配合使用能够更好地治疗浆细胞性乳腺炎病症。

Description

用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，更具体地，本发明涉及一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
浆细胞性乳腺炎(plasma cell mastitis，PCM)属于非哺乳期乳腺炎的范畴。PCM是一种非细菌性炎症反应，是因乳腺导管阻塞并扩张、周围脂肪组织内的浆细胞受到浸润、导管壁炎性反应和纤维化而引发。早期可表现为皮肤红肿，肿块边界清楚，皮温升高，乳晕下脓肿，可波及到大部分乳房，后期脓肿可自发破溃，迁延不愈，形成瘘管或窦道。西医治疗本病多根据临床表现选择治疗方法，如抗生素治疗、激素治疗、抗痨治疗、手术及换药治疗(主要包括脓肿形成行脓肿引流术加扩创术、并有行皮下乳房切除术或全乳切除术、部分病人行同期或择期乳房再造手术)。
由于浆细胞性乳腺炎属于非哺乳期乳腺炎，其病因不是感染，所以大部分病人应用抗感染治疗效果不理想，仅对合并感染的患者有效。抗生素联合中成药的有效率达98.5％，单纯应用抗生素组为76.1％，可见抗生素治疗有效率有待提高。例如，三联抗菌与激素抗炎治疗浆细胞性乳腺炎的效果比较(施莹莹[J].中国当代医药，2015，18(22):32-33)中记载，单纯应用激素(甲基强的松龙)治疗的有效率为80％，一年复发率为16.36％；强的松联合中药在浆细胞性乳腺炎治疗中的疗效观察(姜鸿南、李晓军、王伟[J].世界最新医学信息文摘，2015，15(59):89)中记载，使用中药联合强的松治疗浆细胞性乳腺炎的有效率为95％，一年复发率为18％。由此可见，激素治疗短期效果较好，但仍有一定的复发率，且长期应用激素存在一定的不良反应。
此外，使用三联抗结核(异烟肼、利福平、乙胺丁醇)治疗浆细胞性乳腺炎存在肝功能损伤等副作用，有效率不高，且存在一定的复发率，可见抗结核治疗依然存在弊端。
浆细胞性乳腺炎的病理基础是乳腺导管扩张并导管周围炎细胞浸润，表现以红肿、疼痛、发热、破溃溢脓或形成瘘管窦道为主，手术、换药不易彻底切除；文献记载手术治疗(清创术/切开引流)愈合率为52.94％，术后一年复发率为31.37％。例如，阳和汤加减配合手术治疗浆细胞性乳腺炎51例(郭方东、张桂兰[J].河南中医，2015，12(35):3078-3079)中记载，手术(清创术/切开引流)+中药：愈合率达76.47％，一年复发率为13.73％。
此外，浆细胞性乳腺炎是一种良性疾病，且患者年龄多在育龄期，对乳房外形要求较高、有哺乳等需求。因此应尽可能减少患者的手术创伤。又因本病的病理特点是导管内大量异常分泌物所致，手术难以切除彻底，换药难以充分引流，所以术后很多患者复发或切口延迟愈合。因此，治疗原则是在同等疗效的基础上尽量减少患者的创伤。
目前中药治疗主要用于使病变局限或促进切开时机的到来。缺乏在浆细胞性乳腺炎整个病程中应用中医药固定方剂，并缺乏无创伤保守治疗的方法。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种浆细胞性乳腺炎各阶段均适用的用于治疗浆细胞性乳腺炎的中药原料组合物、药物组合物以及用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物的制备方法。
本发明的另一个目的在于提供一种安全有效且无明显副作用的用于治疗浆细胞性乳腺炎的中药原料组合物、药物组合物以及用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物的制备方法。
根据本发明的一方面，提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：生黄芪30份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：生黄芪9份-60份、夏枯草20份-30份、石见穿30份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草30份-60份、土茯苓30份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计还可以包括萆薢15份-25份、黄精9份-15份、泽泻15份-25份、山慈菇10份-25份、皂角刺10份-20份、败酱草9份-15份、三棱10份-15份、莪术10份-15份、芡实9份-15份、红景天5份-15份、浙贝母5份-15份、黄柏12份-15份、牛膝5份-15份、鹿角霜9份-15份、荔枝核10份-15份、橘核10份-15份、生牡蛎9份-30份、白芷3份-10份、益母草9份-30份、桃仁10份-20份、猫爪草15份-30份、僵蚕10份-20份、丹参10份-15份、虎杖9份-15份、诃子3份-10份、半夏3份-9份、蒺藜10份-20份、土贝母9份-30份、牡丹皮6份-15份、白果5份-10份、薏米25份-35份、煅蛤壳6份-15份、栀子10份-20份、连翘6份-15份、陈皮3份-10份、紫草5份-10份和红花3份-10份中的至少一种。
根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份、路路通5份-20份、连翘6份-15份和红景天5份-15份。
根据本发明的另一方面，提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物的中药原料组合物，所述中药原料组合物按重量计包括生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，除去药渣，制得作为汤剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，通过过滤得到药渣，即作为敷剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，除去药渣，以得到药汤；向药汤中加入辅料熬制，以得到作为膏剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将各中药原料干燥、粉碎至80目-120目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃-110℃下进行熟化灭菌10min-30min，其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份，其中，所述药物组合物的剂型是散剂、胶囊剂、丸剂和片剂中的至少一种。
根据本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的中药原料组合物和药物组合物具有如下技术效果中的至少一种：
根据本发明的药物组合物能够促进肿块缩小；促进病变成脓、破溃以缩短病程；促进切开或破溃后所形成的创面愈合；包括慢性窦道或瘘管等疑难病灶的愈合；
本发明的中药保守治疗方法解决了手术或清创换药相应的外形损毁、切口延迟愈合、患者抵触有创治疗的问题；
应用过程中不合并激素治疗，常规不应用抗生素等药物治疗，因此可以减少相应的药物不良反应；
适用于浆细胞性乳腺炎各阶段，例如，肿块期、破溃期、瘘管及窦道期；
安全有效且无明显副作用；
改变了手术为主治疗本病的现状，提出一种无创伤治疗各阶段浆细胞性乳腺炎的方法，与传统的以手术和清创为主要治疗方法有所不同，是对中、西医治疗方法的革新。
具体实施方式
现在将详细描述本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的中药原料组合物、药物组合物以及用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物的制备方法。
浆细胞性乳腺炎是目前临床较为常见的一种乳腺疾病，中医对本病的认识逐渐深入，各医家对其病因、病机、辨证、治法也各有论述。当前较多的内治之法大致分为舒肝清热法和温阳散结法，例如，以温阳散结、疏肝清热、凉血解毒散结、健脾益气、化痰散结等方式来进行治疗；外用法主要包括箍围透药法、垫棉法、针刺推挤加垫棉法、切开引流法等，以各医家的经验治疗为主。
浆细胞性乳腺炎表现为乳房带有肿块或伴有红肿，术后或破溃后久不愈合、形成瘘管或脓肿已经破溃但脓液排出不净。既具有不易成脓，成脓后脓出不畅等脾虚的表现，也具有红、肿、热、痛的阳症表现，因此符合虚实夹杂、半阴半阳证，病机属于正虚邪恋。本申请的发明人在正虚邪恋的基本病机上结合临床病症表现，总结出浆细胞性乳腺炎脾气亏虚、兼有热毒的基本证型特点，进而提出益气健脾、消痈散结、活血解毒为主的观点。脾主肌肉，健脾则肉芽得生、瘘口得愈；散结则肿块得消；活血则淤血得行、解毒则红肿得退。由此，本发明提出了一种全程以纯中药来治疗浆细胞性乳腺炎的中药原料组合物和药物组合物。
根据本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的中药原料组合物包括生黄芪、夏枯草、石见穿、蛇舌草、土茯苓和路路通。
生黄芪(拉丁学名：Astragali Radix)的用量在9重量份-60重量份的范围内，例如生黄芪的用量可以在10重量份-55重量份、15重量份-50重量份、20重量份-45重量份或30重量份-40重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，20重量份-50重量份、30重量份-60重量份。生黄芪在本发明的药物组合物中起到补气固表、托毒排脓、敛疮生肌的作用。
夏枯草(拉丁学名：Prunellae Spica)的用量在10重量份-30重量份的范围内，例如夏枯草的用量可以在12重量份-27重量份、15重量份-25重量份、18重量份-22重量份、19重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，20重量份-30重量份。夏枯草在本发明的药物组合物中起到清火、散结、消肿的作用。
石见穿(拉丁学名：Salvia chinensis Benth)的用量在10重量份-50重量份的范围内，例如石见穿的用量可以在15重量份-45重量份、20重量份-40重量份、25重量份-35重量份、30重量份-33重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，30重量份-50重量份、10重量份-30重量份。石见穿在本发明的药物组合物中起到清热解毒、活血镇痛、散结的作用。
蛇舌草(或称为白花蛇舌草，拉丁学名：Herba Hedyotidis Diffusae)的用量在15重量份-60重量份的范围内，例如蛇舌草的用量可以在20重量份-55重量份、25重量份-50重量份、30重量份-45重量份、35重量份-40重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，30重量份-60重量份、20重量份-40重量份。蛇舌草在本发明的药物组合物中起到清热解毒、消痈散结、利尿除湿的作用。
土茯苓(拉丁学名：Smilacis Glabrae Rhizoma)的用量在15重量份-60重量份的范围内，例如土茯苓的用量可以在20重量份-55重量份、25重量份-50重量份、30重量份-45重量份、35重量份-40重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，30重量份-60重量份、20重量份-40重量份。土茯苓在本发明的药物组合物中起到清热解毒、消痈散结、利尿除湿的作用。
路路通(拉丁学名：Liquidambaris Fructus)的用量在5重量份-20重量份的范围内，例如路路通的用量可以在7重量份-15重量份、9重量份-13重量份、10重量份-12重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，10重量份-15重量份。路路通在本发明的药物组合物中起到通络的作用。
本发明的中药原料组合物的组方原则为：生黄芪起到益气固表、托里透脓的作用，为药物组合物的君药；夏枯草起到软坚散结、清热消肿的作用，为药物组合物的臣药；石见穿起到活血化瘀、消肿止痛的作用，蛇舌草起到清热解毒、活血利尿的作用，土茯苓起到消痈散结、利湿解毒的作用，这三味药为药物组合物的佐药；路路通起祛风通络、利水除湿的作用，为药物组合物的使药。上述中药原料组成后，共同起到益气健脾、消痈散结、活血解毒的作用。使用该药物组合物能够达到健脾则肉芽得生、瘘口得愈；散结则肿块得消；活血则淤血得行、解毒则红肿得退的效果，使得浆细胞性乳腺炎的肿块、红肿、和破溃瘘口等问题得以有效治疗。
在本发明的示例性实施例中，根据患者体质和病损特点，可以在上述范围内调整各中药成分的比例。
若患者有乏力、少气懒言、便秘等表现，查舌淡胖有齿痕，脉弱，辨证以脾虚为主，则可以增加生黄芪的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪30份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
若患者症状以乳房肿块为主，伴有疼痛，则可以加强散结消肿作用，也即，可以增加夏枯草和石见穿的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪9份-60份、夏枯草20份-30份、石见穿30份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪9份-60份、夏枯草30份、石见穿50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
若患者病变以红肿疼痛为主要症状，则需要加强清热解毒、散结作用，也即，可以酌情增加蛇舌草和土茯苓的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草30份-60份、土茯苓30份-60份和路路通5份-20份。优选地，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪9-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草45份、土茯苓60份和路路通5-20份。
在本发明的另一示例性实施例中，中药原料组合物还可以包括萆薢、黄精、泽泻、山慈菇、皂角刺、败酱草、三棱、莪术、芡实、红景天、浙贝母、黄柏、牛膝、鹿角霜、荔枝核、橘核、生牡蛎、白芷、益母草、桃仁、猫爪草、僵蚕、丹参、虎杖、诃子、半夏、蒺藜、土贝母、牡丹皮、白果、薏米、煅蛤壳、栀子、连翘、陈皮、紫草和红花中的至少一种。
荔枝核(拉丁学名：Litchi Semen.)的用量在10重量份-15重量份的范围内。荔枝核在本发明的药物组合物中起到行气散结、祛寒止痛的作用。
陈皮(拉丁学名：Citri Reticulatae Pericarpium.)的用量在3重量份-10重量份的范围内。陈皮在本发明的药物组合物中起到理气健脾、燥湿化痰的作用。
煅蛤壳(拉丁学名：Meretricis Concha Cyclinae Concha.)的用量在6重量份-15重量份的范围内。煅蛤壳在本发明的药物组合物中起到清热化痰、软坚散结、制酸止痛、外用收湿敛疮的作用。
诃子(拉丁学名：Chebulae Fructus.)的用量在3重量份-10重量份的范围内。诃子在本发明的药物组合物中起到涩肠止泻、敛肺止咳、降火利咽的作用。
桃仁(拉丁学名：Persicae Semen.)的用量在10重量份-20重量份的范围内。桃仁在本发明的药物组合物中起到活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘的作用。
红花(拉丁学名：Carthami Flos.)的用量在3重量份-10重量份的范围内。红花在本发明的药物组合物中起到活血通经、散瘀止痛的作用。
紫草(拉丁学名：Arnebiae Radix.)的用量在5重量份-10重量份的范围内。紫草在本发明的药物组合物中起到清热凉血、活血解毒、透疹消斑的作用。
白芷(拉丁学名：Angelicae Dahuricae Radix.)的用量在3重量份-10重量份的范围内。白芷在本发明的药物组合物中起到解表散寒、祛风止痛、宣通鼻窍、燥湿止带、消肿排脓的作用。
生牡蛎(拉丁学名：Ostreae Concha.)的用量在9重量份-30重量份的范围内。生牡蛎在本发明的药物组合物中起到重镇安神、潜阳补阴、软坚散结的作用。
橘核(拉丁学名：Citri ReticulataeSemen.)的用量在10重量份-15重量份的范围内。橘核在本发明的药物组合物中起到理气、散结、止痛的作用。
萆薢(拉丁学名：Dioscoreae Spongiosae Rhizoma.)的用量在15重量份-25重量份的范围内。萆薢在本发明的药物组合物中起到利湿去浊、祛风除痹的作用。
黄精(拉丁学名：Polygonati Rhizoma.)的用量在9重量份-15重量份的范围内。黄精在本发明的药物组合物中起到补气养阴、健脾、润肺、益肾的作用。
僵蚕(拉丁学名：Bombyx Batryticatus.)的用量在10重量份-20重量份的范围内。僵蚕在本发明的药物组合物中起到息风止痉、祛风止痛、化痰散结的作用。在本发明中，僵蚕可以指炒僵蚕。
丹参(拉丁学名：Salviae Miltiorrhizae RadixEt Rhizoma.)的用量在10重量份-15重量份的范围内。丹参在本发明的药物组合物中起到活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈的作用。
山慈菇(拉丁学名：Cremastrae Pseudobulbus Pleiones Pseudobulbus.)的用量在10重量份-25重量份的范围内。山慈菇在本发明的药物组合物中起到清热解毒、化痰散结的作用。
败酱草(又名菥蓂，拉丁学名：Thlaspi Herba.)的用量在9重量份-15重量份的范围内。败酱草在本发明的药物组合物中起到清肝明目、和中利湿、解毒消肿的作用。
芡实(拉丁学名：Euryales Semen.)的用量在9重量份-15重量份的范围内。芡实在本发明的药物组合物中起到益肾固精、补脾止泻、除湿止带的作用。
鹿角霜(拉丁学名：Cervi Cornu Degelatinatum.)的用量在9重量份-15重量份的范围内。鹿角霜在本发明的药物组合物中起到温肾助阳、收敛止血的作用。
益母草(拉丁学名：Leonuri Herba.)的用量在9重量份-30重量份的范围内。益母草在本发明的药物组合物中起到活血调经、利尿消肿、清热解毒的作用。
牡丹皮(拉丁学名：Moutan Cortex.)的用量在6重量份-15重量份的范围内。牡丹皮在本发明的药物组合物中起到清热凉血、活血化瘀的作用。
栀子(拉丁学名：Gardeniae Fructus.)的用量在10重量份-20重量份的范围内。栀子在本发明的药物组合物中起到泻火除烦、清热利湿、凉血解毒、外用消肿止痛的作用。在本发明中，栀子可以指炒栀子。
白果(拉丁学名：Ginkgo Semen.)的用量在5重量份-10重量份的范围内。白果在本发明的药物组合物中起到敛肺、定喘、止带缩尿的作用。
连翘(拉丁学名：Forsythiae Fructus.)的用量在6重量份-15重量份的范围内。连翘在本发明的药物组合物中起到清热解毒、散结消肿的作用。
土贝母(拉丁学名：Bolbostemmatis Rhizoma.)的用量在9重量份-30重量份的范围内。土贝母在本发明的药物组合物中起到清热解毒、散结消肿、抗肿瘤的作用。
蒺藜(拉丁学名：Tribuli Fructus.)的用量在10重量份-20重量份的范围内。蒺藜在本发明的药物组合物中起到平肝解郁、活血祛风、明目、止痒的作用。
半夏(拉丁学名：Pinelliae Rhizoma.)的用量在3重量份-9重量份的范围内。半夏在本发明的药物组合物中起到燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的作用。
猫爪草(拉丁学名：Ranunculi Ternati Radix.)的用量在15重量份-30重量份的范围内。猫爪草在本发明的药物组合物中起到散结消肿、止咳祛痰的作用。
虎杖(拉丁学名：Polygoni cuspidati Rhizoma Et Radix)的用量在9重量份-15重量份的范围内。虎杖在本发明的药物组合物中起到活血定痛、清利湿热、止咳化痰的作用。
泽泻(拉丁学名：Alismatis Rhizoma)的用量在15重量份-25重量份的范围内。泽泻在本发明的药物组合物中起到利尿、渗湿、清热的作用。
皂角刺(拉丁学名：Gleditsiae Spina.)的用量在10重量份-20重量份的范围内。皂角刺在本发明的药物组合物中起到活血消肿、排脓通乳的作用。
三棱(拉丁学名：Sparganii Rhizoma.)的用量在10重量份-15重量份的范围内。三棱在本发明的药物组合物中起到破血行气、消积止痛的作用。
莪术(拉丁学名：Curcumae Rhizoma.)的用量在10重量份-15重量份的范围内。莪术在本发明的药物组合物中起到破瘀行气、消积止痛的作用。
红景天(拉丁学名：Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma)的用量在5重量份-15重量份的范围内。红景天在本发明的药物组合物中起到益气活血的作用。
浙贝母(拉丁学名：Fritillariae Thunbergii Bulbus)的用量在5重量份-15重量份的范围内。浙贝母在本发明的药物组合物中起到散结、清热润肺、化痰止咳的作用。
黄柏(拉丁学名：Phellodendri Chinensis Cortex.)的用量在12重量份-15重量份的范围内。黄柏在本发明的药物组合物中起到清热燥湿、解毒疗疮的作用。
牛膝(拉丁学名：Achyranthis Bidentatae Radix，例如怀牛膝)的用量在5重量份-15重量份的范围内。牛膝在本发明的药物组合物中起到逐瘀通经、补肝肾、强筋骨的作用。
薏米(拉丁学名：Coix chinensis Tod.)的用量在25重量份-35重量份的范围内。薏米在本发明的药物组合物中起到健脾、除痹、清热排脓的作用。在本发明中，薏米可以指生薏米。
此外，可以根据患者的患病情况，不同地选择上述中药原料中的一种或多种。例如，中药原料组合物还可以包括从上述中药原料中选择的黄精、山慈菇、皂角刺、败酱草、三棱、莪术、芡实、浙贝母、鹿角霜、僵蚕、红景天和连翘中的至少一种。在本发明的示例性实施例中，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份、路路通5份-20份、连翘6份-15份和红景天5份-15份。
此外，在本发明中，上述所提及的中药原料可以以经初步加工或炮制处理后达到质量标准的饮片的形式来被使用。上述所提及的中药原料可以以中药材的形式来被使用。上述所提及的中药原料可以以中药材和饮片的形式来被使用。
根据本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物由上述中药原料组合物制成。
本发明的药物组合物可以采用中药的常规制备方法来制备。例如，汤剂的制备方法包括：将上述中药原料(例如以饮片的形式)放入煎药容器中，并向煎药容器中加水至没过中药原料；煎煮预定时间后，过滤，制得作为汤剂的药物组合物。
在本发明的示例性实施例中，在煎煮预定时间的步骤中，可以将煎药容器大火煮沸后，小火煎煮30分钟。
传统的中医外治方法有溻渍法、熏蒸法等。其中，溻渍法中的“溻”是将饱含药液的纱布或棉絮敷于患处，“渍”是将患处浸泡于药液之中。熏蒸法是一种通过蒸汽治疗，使药力渗入组织的方法。本发明的发明人创新地采用药渣热敷患处，从而将溻渍法与熏蒸法有机结合，可以取长补短，并且简单易行，使药力直达患处。由此，本申请提出了一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的外用制剂。外用制剂包括敷剂。此外，外用制剂还可以包括膏剂。
本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的敷剂可例如通过如下方法得到：将中药原料(例如，以饮片的形式)放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，通过过滤得到药渣，作为用于治疗浆细胞性乳腺炎的敷剂。其中，中药原料与上述用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物中的中药原料相同，因此将不对其进行赘述。
为了更有效地治疗浆细胞性乳腺炎，可以在服用本发明的药物组合物的同时将本发明的敷剂热敷于患处。具体地讲，可以将本发明的药物组合物各于早、晚餐后1小时服用；并且将煎药后留下的药渣(即，敷剂)直接热敷患处(包含破溃处及红肿处，其中破溃处用药渣直接热敷或用单层纱布包裹后热敷)，每次30分钟，每日2次，敷剂外敷范围可以大于病损范围，厚度以盖住病损颜色为准。
本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的膏剂可例如通过如下方法得到：将上述中药原料(例如，以饮片的形式)放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，除去药渣，以得到药汤；向药汤中加入辅料熬制，以得到膏剂。
在本发明的非限制性实施例中，可以将中药原料以饮片的形式放入煎药容器中，并向煎药容器中加水，浸泡预定时间以使水充分渗入饮片，然后再加水煎煮预定时间，除去药渣，得到药汤，再向药汤中加入淀粉以及基质(例如，植物油和红丹)等进行熬制，从而得到膏剂。此外，根据本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物可以制成口服制剂。口服制剂可以包括散剂、胶囊剂、丸剂和片剂中的一种。
本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的散剂可通过如下方法得到：将例如饮片形式的上述各中药原料干燥、粉碎至80目-120目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃-110℃下进行熟化灭菌10min-30min，从而得到散剂。
此外，熟化处理后的散剂也可加工成胶囊剂、丸剂或片剂，此时需要再添加适量的粘结剂和/或辅料等。
此外，本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的散剂、胶囊剂、丸剂或片剂也可以与敷剂或膏剂配合使用，以更有效地治疗浆细胞性乳腺炎。
根据本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物具有益气健脾、消痈散结、活血解毒的作用，并且能够实现未成脓者促进成脓，成脓者促进破溃，破溃者促进愈合。此外，根据本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物无明显毒副作用。此外，将本发明的作为汤剂的药物组合物与本发明的敷剂或膏剂配合使用能够更好地治疗浆细胞性乳腺炎病症。
下面将以具体的实施例来描述本发明的用于治疗浆细胞性乳腺炎的各种制剂的药物组合物以及制备方法。
实施例1：汤剂和敷剂
中药原料：生黄芪30g、夏枯草15g、石见穿10g、蛇舌草15g、土茯苓15g、路路通15g。
制备方法：加入到煎药容器中，之后加水至没过上述中药原料，大火煮开后，小火煎煮30分钟，每次煎至200mL，过滤，得到汤剂和药渣(即，敷剂)。
实施例2：汤剂和敷剂
中药原料：生黄芪60g、夏枯草10g、石见穿25g、蛇舌草20g、土茯苓20g和路路通10g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
实施例3：汤剂
中药原料：生黄芪10份、夏枯草30g、石见穿50g、蛇舌草20g、土茯苓30g和路路通5g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制造汤剂。
实施例4：汤剂和敷剂
中药原料：生黄芪15g、夏枯草15g、石见穿10g、蛇舌草45g、土茯苓60g和路路通10g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
实施例5：汤剂
中药原料：生黄芪20g、夏枯草30g、石见穿10g、蛇舌草30g、土茯苓20g、路路通10g、连翘15g、红景天10g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。
实施例6：汤剂
中药原料：土茯苓30g、萆薢20g、黄精15g、路路通10g、泽泻20g、山慈菇10g、石见穿10g、皂角刺15g、蛇舌草45g、败酱草15g、夏枯草15g、三棱15g、莪术15g、芡实15g、生黄芪30g、红景天10g、浙贝母10g、黄柏12g、牛膝12g、鹿角霜15g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。
实施例7：汤剂和敷剂
中药原料：土茯苓60g、荔枝核10g、橘核10g、石见穿50g、夏枯草30g、生牡蛎30g、浙贝母10g、三棱15g、莪术15g、蛇舌草30g、白芷10g、生黄芪30g、芡实15g、红景天10g、黄精15g、路路通15g、益母草15g、桃仁15g、猫爪草15g、炒僵蚕15g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
实施例8：汤剂
中药原料：土茯苓15g、芡实15g、山慈菇10g、石见穿15g、夏枯草10g、生牡蛎30g、浙贝母10g、皂角刺15g、蛇舌草15g、败酱草15g、三棱15g、莪术15g、白芷10g、丹参15g、生黄芪60g、红景天10g、虎杖15g、诃子10g、路路通20g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。
实施例9：散剂
中药原料：土茯苓20g、黄柏15g、牛膝15g、芡实15g、萆薢20g、半夏6g、路路通10g、蛇舌草60g、败酱草15g、皂角刺15g、蒺藜15g、夏枯草30g、土贝母10g、牡丹皮12g、三棱15g、莪术15g、山慈菇10g、石见穿20g、生黄芪9g、红景天10g。
制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至100目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃下进行熟化灭菌20min，从而得到散剂。
实施例10：片剂
中药原料：土茯苓20g、黄柏15g、牛膝15g、白果6g、山慈菇10g、橘核10g、石见穿30g、蛇舌草30g、蒺藜15g、败酱草15g、虎杖15g、夏枯草15g、浙贝母10g、三棱15g、莪术15g、生牡蛎30g、路路通10g、生黄芪20g、红景天10g。
制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至80目；将粉碎后的中药原料混合，并且在110℃下进行熟化灭菌10min；加入适量淀粉，压制成片剂。
实施例11：胶囊剂
中药原料：白芷10g、丹参15g、蛇舌草15g、石见穿15g、夏枯草15g、黄精15g、芡实15g、浙贝母10g、三棱15g、莪术15g、橘核15g、生薏米30g、荔枝核15g、煅蛤壳6g、猫爪草15g、炒栀子15g、牡丹皮15g、土茯苓15g、生黄芪15g、路路通10g。
制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至120目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃下进行熟化灭菌30min，加入适量淀粉，混匀后，装入胶囊中，制成胶囊剂。
实施例12：蜜丸
中药原料：土茯苓15g、路路通15g、芡实15g、三棱15g、莪术15g、黄柏15g、牛膝15g、山慈菇10g、石见穿15g、蛇舌草15g、连翘15g、夏枯草15g、生牡蛎30g、浙贝母10g、黄精15g、陈皮10g、皂角刺15g、猫爪草15g、生黄芪30g。
制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至110目；将粉碎后的中药原料混合，并且在110℃下进行熟化灭菌15min；加入炼蜜等辅料制成蜜丸。
实施例13：膏剂
中药原料：土茯苓15重量份、黄柏15重量份、牛膝15重量份、芡实15重量份、山慈菇10重量份、石见穿15重量份、蛇舌草15重量份、败酱草15重量份、浙贝母10重量份、三棱10重量份、莪术10重量份、黄精15重量份、生黄芪20重量份、皂角刺15重量份、益母草15重量份、蒺藜15重量份、紫草10重量份、猫爪草15重量份、红花10重量份、路路通15重量份、夏枯草20重量份。
制备方法：将上述中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；待水浸泡至水分充分渗入中药原料，加水煎煮2-3次后，过滤，以得到药汤；向药汤中加入淀粉、植物油和红丹熬制成膏。
实施例14：片剂
中药原料：土茯苓15g、黄精15g、益母草15g、白芷10g、山慈菇10g、牡丹皮15g、石见穿30g、蛇舌草30g、蒺藜15g、败酱草15g、虎杖15g、夏枯草15g、浙贝母10g、三棱15g、猫爪草15g、生牡蛎30g、路路通10g、生黄芪20g、红景天10g。
制备方法：按照实施例10的制备方法来制备片剂。
实施例15：汤剂
中药原料：白芷10g、丹参15g、蛇舌草15g、石见穿30g、夏枯草20g、黄精15g、芡实15g、浙贝母10g、三棱15g、虎杖15g、诃子10g、生薏米30g、荔枝核15g、益母草15g、桃仁15g、炒栀子15g、牡丹皮15g、土茯苓45g、生黄芪15g、路路通15g。
制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。
实施例16
使用实施例9中的中药原料按照实施例1的制备方法来制备汤剂。
实施例17
使用实施例10中的中药原料按照实施例1的制备方法来制备汤剂。
实施例18
使用实施例11中的中药原料按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
实施例19
使用实施例12中的中药原料按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
实施例20
使用实施例13中的中药原料按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
实施例21
使用实施例14中的中药原料按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。
本发明的药物组合物的临床疗效观察
病例选择：患者共50例。患者均为病理确诊浆细胞性乳腺炎的患者，且患者均合并破溃。
服药要求：在治疗期间，停用所有对浆细胞性乳腺炎可能有效的药物，包括中成药和西药，并且不做任何有创性治疗，包括手术、清创换药、棉垫填塞、引流、挂线等治疗。将患者分为两组，一组使用实施例1至实施例8、实施例15至实施例21的汤剂进行口服治疗，另一组使用实施例1、实施例2、实施例4、实施例7、实施例18至实施例21进行口服联合外敷治疗，对于破溃处均给予生理盐水蘸净，无菌纱布覆盖。
用药方式：汤剂各于早、晚餐后1小时服用。敷剂以40℃左右的药渣直接接触患处热敷(包含破溃处及红肿处，其中破溃处用药渣直接热敷或用单层纱布包裹后热敷)，每次30分钟，每日2次；药渣外敷范围大于病损范围，厚度以盖住病损颜色为准。
观察时间：分别在治疗1个月、2个月、4个月时观察疗效。
结果显示：患者在4个月内破溃均完全愈合。其中，治疗1个月时破溃愈合率占28.6％；治疗2个月时破溃愈合率占35.7％；治疗4个月时破溃愈合率占100％。以上数据显示：所有患者在治疗4个月时破溃均已愈合。上述患者中，已经完成4个月观察期的患者肿块均有明显缩小，在治疗4个月随访时，患者均触诊未及明显肿块。上述所有患者在治疗前、治疗1个月、治疗2个月、治疗4个月时均检查血常规、肝肾功能、心电图。随访至目前未见血常规、肝肾功能、心电图明显异常出现。无一例脱落患者出现。此外，利用本发明的药物组合物治疗浆细胞性乳腺炎，患者依从性较好，疗效满意。
另外，除上述50例患者之外，有近30例患者在使用实施例1-8和实施例15-21的药物组合物治疗、观察的过程中，其中已有2例在治疗1个月时破溃愈合；另5例患者治疗了2个月后复诊，其中3例患者破溃愈合。
上述研究结果显示，本发明的药物组合物能够有效治疗破溃的浆细胞性乳腺炎，口服联合外敷组有效，单纯口服组仍然有效，且未见严重不良反应出现。因此，本发明的药物组合物具有可行性。
此外，利用本发明的药物组合物来治疗浆细胞性乳腺炎的方式操作简单、易于执行；属于无创伤性治疗，既减少了患者的痛苦，又避免了手术带来的心理压力；治疗费用相对低廉，易于接受；应用纯中草药，以传统方法进行治疗，前期研究显示安全未见毒副作用，符合患者心理治疗预期；在观察期间，未出现明确不良反应。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种变型和组合，这些变型和组合均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计包括：
生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计包括：生黄芪30份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草20份-30份、石见穿30份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草30份-60份、土茯苓30份-60份和路路通5份-20份。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计还包括萆薢15份-25份、黄精9份-15份、泽泻15份-25份、山慈菇10份-25份、皂角刺10份-20份、败酱草9份-15份、三棱10份-15份、莪术10份-15份、芡实9份-15份、红景天5份-15份、浙贝母5份-15份、黄柏12份-15份、牛膝5份-15份、鹿角霜9份-15份、荔枝核10份-15份、橘核10份-15份、生牡蛎9份-30份、白芷3份-10份、益母草9份-30份、桃仁10份-20份、猫爪草15份-30份、僵蚕10份-20份、丹参10份-15份、虎杖9份-15份、诃子3份-10份、半夏3份-9份、蒺藜10份-20份、土贝母9份-30份、牡丹皮6份-15份、白果5份-10份、薏米25份-35份、煅蛤壳6份-15份、栀子10份-20份、连翘6份-15份、陈皮3份-10份、紫草5份-10份和红花3份-10份中的至少一种。
6.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物的中药原料组合物，其特征在于，所述中药原料组合物按重量计包括生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
7.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：
将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；
煎煮预定时间后，除去药渣，制得作为汤剂的所述药物组合物，
其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
8.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：
将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；
煎煮预定时间后，通过过滤得到药渣，即作为敷剂的所述药物组合物，
其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
9.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：
将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；
煎煮预定时间后，除去药渣，以得到药汤；
向药汤中加入辅料熬制，以得到作为膏剂的所述药物组合物，
其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份。
10.一种用于治疗浆细胞性乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：
将各中药原料干燥、粉碎至80目-120目；
将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃-110℃下进行熟化灭菌10min-30min，
其中，中药原料按重量计包括：生黄芪9份-60份、夏枯草10份-30份、石见穿10份-50份、蛇舌草15份-60份、土茯苓15份-60份和路路通5份-20份，
其中，所述药物组合物的剂型是散剂、胶囊剂、丸剂和片剂中的至少一种。
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