CN109432380A - 一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品及其制备方法 - Google Patents

一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品及其制备方法。该制品的有效成分由以下原料制备而成：老陈艾叶、干姜、艾纳香。具有温经通络，补阳活血功效，用于治疗风寒痹痛、局部疼痛等及艾灸的穴位消毒护理和辅助治疗。将该制品喷涂于穴位表皮，可通过穴位快速渗透到皮下间质网络层，激活内源性调节功能。本发明选用清洁艾叶粉碎艾绒纯化分离+反复高压溶媒流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩干燥结晶+近红外光谱在线过程分析技术等分子定向萃取技术组合，最大限度的去除重金属、农残、化残、有害成分，并高效完全分离萃取活性成分。进而采用脂质体技术制作成浓度适宜的皮肤纳米微囊喷剂。

Description

一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品及其制备方法。
背景技术
几千年来“无烟无火不成灸”，传统经典艾灸一直都是直接采用艾绒燃烧炙烤穴位，借助其所发出的光热辐射以及粒子交换和烟化学等而发挥医疗保健作用，并因为疗效确切而深得消费者信任与喜爱，近年来更成为网红产业，广受热捧。但是因为便利性不足，艾灸温度难于把控，拟或温度过低难于达成效果，又或者易于形成低温烫伤；特别是艾灸过程中的烟雾和气味浓烈，需要长时间固定体位，并需要医护人员辅助，灸后一段时间不能洗澡等种种限制和不便制约了艾灸的进一步普及应用，国外近年来更是紧盯艾灸过程产生的烟雾，发表有大量科学论文，大多数观点都因为烟雾成分中的一氧化碳、雾霾、3.14苯并芘等的较高浓度存在，而对艾灸持否定态度，对艾灸的国际化带来了明显的阻力，艾灸的国际化程度也因此远远逊色于针刺。艾灸亟需突破现有技术框架，借助化学和材料科学等多学科互涉手段，在生物能量的利用方面寻求创新突破。
现今市面上也出现有一些以艾草为原料的精油制剂或者是艾灸液，应用于局部疼痛缓解、风寒痹痛等病症的治疗，但是这些中药产品一方面功效比较单一，如大多精油或者灸液产品只能产生一定的局部活血镇痛作用，更应该属于外用皮肤搽剂，并不具有艾灸特有的穴位局部热敏和远端传导等基本特征，另一方面，现有的这些中药外用搽剂产品还存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本较高等明显不足。亟待有升级换代产品满足新生主流消费群快速增长的便利高效艾灸市场刚需。
发明内容
为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，是一种适用于艾灸治疗风寒痹痛、局部疼痛、关节肿痛等的辅助治疗及穴位消毒护理的液体艾灸制品。其最鲜明的基本特征在于本品局部喷涂后，穴位局部持久自动发热，并会出现较高比例的穴位热敏传导，比较完整的还原了传统经典艾灸的临床体验。
本发明药物制品为液体纳米喷雾剂，喷涂于穴位，可通过穴位快速渗透到皮下间质网络层，激活内源性调节功能，达到温经通络、补阳活血的功效，可以作为艾灸安全外用药物制品。
进一步，本发明还在于提供一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，可以提高原料药有效成分的应用效率以及产品的品质和纳米脂质体技术，产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质，更加符合艾灸安全外用药物制品刚需。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10~35份、干姜2~20份、艾纳香10~35份。
优选的，上述温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶15~30份、干姜5~15份、艾纳香15~30份。
进一步优选的，上述温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶20份、干姜10份、艾纳香20份。
上述老艾叶为当年端午节后采集，并自然放置至少期满1年以上的全艾叶；艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。
上述温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香分别清洁粉碎后分离出艾绒，得粉碎物料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加体积浓度为30~70%的乙醇进行浸泡；
S3.破壁萃取：以体积浓度为30~70%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡物料通过压差溶媒流体连续动态萃取，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%~16.7%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及体积浓度为75%~99%的乙醇）充分搅拌后，超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；去除脂质体混悬液的溶剂，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取渗透剂、乳化剂、助溶剂，分别按照水相，油相，加热85度溶解，在真空乳化锅均质5~15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度1-6%搅拌均匀后分装即得成品。
可选的，步骤S1中粉碎具体为将老艾叶、干姜、艾纳香分别清洁粉碎至30~300目，分离纯化艾绒另行备用。
可选的，步骤S2中浸泡具体为加入15~30倍体积的乙醇浸泡10~30min。
可选的，步骤S3中压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3MPa~5MPa，高压为18MPa~20MPa，提取温度为25~65℃，提取时间为20~60min。
可选的，步骤S5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
可选的，步骤S6中对目标萃取液回收乙醇后，首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09MPa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。
可选的，步骤S7超声乳化的具体方式为：4℃冰浴中用超声粉碎机进行超声乳化30-60min；
可选的，步骤S8制成的成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%～70%。
可选的，步骤S7中去除脂质体混悬液的溶剂的具体方法为：用旋转蒸发仪60℃蒸干，或者80℃恒温水浴蒸干或者真空泵抽干。
可选的，步骤S8中所述渗透剂为植物氮酮；所述乳化剂为氢化卵磷脂；所述助溶剂为丙二醇和甘油。
上述温经通络、补阳活血的药物制品在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术，实现对产品品质的在线及时、可视控制。
上述温经通络、补阳活血的药物制品在使用时局部选穴喷雾，经过穴位的靶向作用，对风寒痹痛、局部疼痛等病症起到良好的缓解和治疗作用；可通过穴位快速渗透到皮下间质网络层，激活内源性调节功能，局部喷雾对关节肿痛等症状也可起到一定的治疗作用。
本发明温经通络、补阳活血的药物制品，以老艾叶为主药；干姜、艾纳香为辅药。具有温经通络，补阳活血的功效。老艾叶外用可温通经络、祛湿杀菌、止痛止痒；干姜外用通经络、止痛止痒，可加强艾叶的温经祛寒、止痛作用，同时也能祛湿杀虫、杀菌止痒作用。艾纳香祛风抗菌、活血散瘀，且有杀菌防腐作用，与老艾叶配伍可相互加强祛风、止痛作用。诸药合用对于风寒痹痛、局部疼痛、关节肿痛等病症可起到良好的缓解和治疗作用。本品制成的纳米喷雾剂喷涂于穴位，可通过穴位快速渗透到皮下间质网络层，激活内源性调节功能，达到温经通络，补阳活血功效，用于风寒痹痛、局部疼痛等病症。局部喷雾对关节肿痛也可起到一定的治疗作用。
与现有技术相比，本发明具有如下优点及有益效果：
1、本发明创新产品的配方，以老艾叶、干姜、艾纳香三味药材萃取活性物质，具有温经通络，补阳活血的功效，适用于用于寒痹痛、局部疼痛等病症。纳米喷雾剂喷涂于穴位，可通过穴位快速渗透到皮下间质网络层，激活内源性调节功能，局部喷雾对关节肿痛等可起到一定的治疗作用。可为艾灸温经通络及艾灸时穴位消毒护理提供一种更加安全和时尚的多功能药物制品；
2、本发明选用动态连续清洁粉碎分离提取艾绒+反复压差溶媒流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩结晶、干燥+近红外光谱过程分析技术在线质控等技术组合的定向萃取技术，将老艾叶、干姜、艾纳香采用清洁粉碎，并分离其中的艾绒后，用压差溶媒流体连续动态破壁和分子定向筛选萃取，能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分，并高效、完全将所含有效成分分离萃取；并且这种提取方法适合大批量连续生产的智慧制造，全过程无加热，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，完全符合绿色制造标准，具有较高的4.0智慧制造可操作性和生态环境性价比；产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质；
3、本发明激流萃取阶段、真空浓缩阶段及真空干燥阶段，温度均控制25-65℃以内，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性；
4、本发明萃取物料属高疏松结晶体，分子量小且均一度良好，溶解性好，冷热皆溶，且不添加任何赋型剂，抗结剂，调味剂、防腐剂等辅料，适合进一步制做透皮吸收的纳米脂质体，适用范围更广，更安全；
5、本发明产品有效成分均为小分子物质，极易通过局部皮肤黏膜等直接吸收，生物效能显著，能够较快对皮肤局部发挥较好的营养能量补充和清洁洗消作用。
6、本发明配方中的中药，安全无毒，可长期使用，适用于艾灸及艾灸时穴位消毒护理和养生保健。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
下述实施例中老艾叶为当年端午节后采集，并自然放置至少期满1年以上的全艾叶；艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。
实施例1
一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶20份、干姜10份、艾纳香20份。
其制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香分别清洁粉碎至60~150目，然后分离出艾绒，得粉碎物料；收集分离出的艾绒可作为其他产品原料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入20倍量的体积浓度为30%的乙醇浸泡30min；
S3.破壁萃取：以体积浓度为50%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡后物料在低压为4MPa，高压为20MPa，提取温度为35~50℃条件下压差溶媒流体连续动态提取45min，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液回收乙醇后，首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度25，得稠浸膏；；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1。
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为15%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及与体积浓度为80%的乙醇充分搅拌后，在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；用旋转蒸发仪60℃将脂质体混悬液蒸干，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油，分别按照水相，油相，加热85度溶解，在真空乳化锅均质10分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度4%，搅拌均匀后分装即得成品。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的60%。
实施例2
一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶35份、干姜2份、艾纳香13份。
上述温经通络、补阳活血的药物制品的制备方法，同实施例1。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的65%。
实施例3
一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶15份、干姜20份、艾纳香15份。
上述温经通络、补阳活血的药物制品的制备方法，同实施例1。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的55%。
实施例4
一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10份、干姜5份、艾纳香35份。
制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取艾叶、绿茶、干姜、艾纳香和蒲公英分别清洁粉碎至30~150目，然后分离出艾绒，得粉碎物料；收集分离出的艾绒作为其他产品原料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入30倍量的体积浓度为70%的乙醇浸泡10min；
S3.破壁萃取：以体积浓度为30%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡后物料在低压为5MPa，高压为19MPa，提取温度为25~40℃条件下压差溶媒流体连续动态提取60min，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液回收乙醇后，首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及体积浓度为75%的乙醇充分搅拌后，在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；80℃恒温水浴蒸干脂质体混悬液，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质5分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度1%搅拌均匀后分装即得成品。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%。
实施例5
一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜15份、艾纳香30份。
上述温经通络、补阳活血的药物制品的制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取艾叶、绿茶、干姜、艾纳香和蒲公英分别清洁粉碎至100~300目，然后分离出艾绒，得粉碎物料；收集分离出的艾绒作为其他产品原料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入15倍量的体积浓度为45%的乙醇浸泡20min；
S3.破壁萃取：以体积浓度为70%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡后物料在低压为3MPa，高压为18MPa，提取温度为45~65℃条件下压差溶媒流体连续动态提取20min，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液回收乙醇后，首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为16.7%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及体积浓度为99%的乙醇充分搅拌后，在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；真空泵抽干脂质体混悬液，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度6%搅拌均匀后分装即得成品。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的70%。
对比例1
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶33份、干姜17份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，主要药物老艾叶量加大，且省去辅药艾纳香。药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例的治疗风寒痹痛、关节肿痛及局部疼痛的功效下降，且对皮肤消毒护理功效减弱。
对比例2
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶25份、艾纳香25份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，且主药老艾叶与辅艾纳香的用量比例不变的情况下，省去干姜。药效验证结果表明相比实施例1，该对比例的治疗风寒痹痛、关节肿痛及局部疼痛的功效下降，尤其是对于局部肿胀的治疗作用显著下降，且对皮肤消毒护理功效减弱。
对比例3
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶20份、干姜10份、艾纳香20份；其中嫩艾叶为当年清明节前采集的艾叶尖芽，并于25~35℃低温干燥获得。具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用嫩艾叶替换老艾叶，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例的治疗风寒痹痛、关节肿痛及局部疼痛的作用下降且对皮肤消毒护理功效减弱。
对比例4
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶20份、附子10份、艾纳香20份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与干姜的作用功效类似的附子替换干姜，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例的治疗风寒痹痛及局部疼痛的功效下降，对局部肿胀无显著的治疗作用，且对皮肤消毒护理功效减弱。
对比例5
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶20份、干姜10份、羌活20份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与艾纳香作用功效类似的羌活替换艾纳香，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例的治疗风寒痹痛及局部疼痛的功效下降，对局部肿胀无显著的治疗作用，且对皮肤消毒护理功效减弱。
对比例6
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶8份、干姜22份、艾纳香20份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中主药老艾叶比例降低，温通经络、祛寒、止痛的功效降低，辅药药艾纳香比例增加，祛风、活血散瘀、作用增强，全方对风寒痹痛、关节肿痛及局部疼痛均无显著的治疗作用，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，改变药效。
对比例7
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶40份、干姜1份、艾纳香9份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中主药老艾叶比例增加，干姜、艾纳香组分比例降低，其他药的比例不变，全方仅能产生明显的皮肤消毒护理的作用，对于关节肿胀、风寒痹痛无明显的治疗功效。此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，改变药效。
对比例8
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶9份、干姜5份、艾纳香36份。具体制备方法同实施例1。
与实施例相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中主药老艾叶比例减少，艾纳香比例不变，干姜比例增加，干姜性热，味辛，燥性增加，全方对风寒痹痛、关节肿痛及局部疼痛、皮肤消毒护理均无显著的治疗作用，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，改变药效。
由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知，当配方的臣药或佐使药省略，配方中更换原料药的种类为具有同样药效的原料药，改变配方的原料药用量比例，均会使整个配方的功效发生改变，使得功效下降，或者不能发挥出更全面综合的作用功效，甚至会出现都各种病症均无显著治疗作用的情况，或者出现仅能发挥出治疗风寒痹痛，而关节肿痛及皮肤消毒护理无显著治疗作用的情况，由此可见本发明创造性的选择老艾叶、干姜、艾纳香复配制成纳米脂质体喷雾剂的有效成分，利用每个原料药自身的特殊性，使相互之间能够很好的发挥协同配伍作用，提高和丰富药物疗效。
试验例 临床效果验证试验：
临床病例选取：分别选取临床诊断明显出现皮肤红肿等细菌或真菌感染者的年龄在18~65岁的患者108例，随机分为9组；选取临床诊断风寒痹痛及局部疼痛，年龄在18~65岁的患者108例，随机分为9组；选取临床诊断明显出现关节肿痛者年龄在18~65岁的患者108例，随机分为9组；
每组患者对应分别使用实施例1、对比例1~8的产品；
使用方法：取产品局部选穴喷涂每日两次；
使用疗程：7天
疗效判定标准：
显效：使用后大部分症状消失；
有效：使用后部分症状好转；
无效：使用后症状好转不明显。
统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为（显效个数+有效个数）/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表1所示：
表1
实施例3、实施例4产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例2和实施例5的综合效果不如实施例1，但是综合作用效果优于对比例1~8。
由上述临床效果验证试验的结果可知，实施例1产品具有显著的温经通络、活血补阳的功效，能够对风寒痹痛、局部疼痛以及关节肿痛产生显著的治疗和缓解作用。改变本发明配方原料药的用量比例，改变配方的君臣佐使配伍，甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药，都会影响产品的整个功效。本发明通过创新的选择合适的原料药，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，简化配方的同时，使得制备的产品具有多重功效，可以作为液体艾灸药物制品及艾灸时穴位消毒护理的外用药物制品。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10~35份、干姜2~20份、艾纳香10~35份。
2.如权利要求1所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶15~30份、干姜5~15份、艾纳香15~30份。
3.如权利要求1所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶20份、干姜10份、艾纳香20份。
4.一种如权利要求1~3任一项所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香分别清洁粉碎后分离出艾绒，得粉碎物料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加体积浓度为30~70%的乙醇进行浸泡；
S3.破壁萃取：以体积浓度为30~70%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡物料通过压差溶媒流体连续动态萃取，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%~16.7%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的磷酸盐缓冲液以及体积浓度为75-99%的乙醇，充分搅拌后，超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；去除脂质体混悬液的溶剂，得到褐色粘稠半固体的脂质体物料2；
S8.灌装：取渗透剂、乳化剂、助溶剂，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质5-15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得脂质体物料2至体积浓度1-6%搅拌均匀后分装即得成品。
5.如权利要求4所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S3中压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3MPa~5MPa，高压为18MPa~20MPa，提取温度为25~65℃，提取时间为20~60min。
6.如权利要求4所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
7.如权利要求4所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S6中对目标萃取液回收乙醇后，首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09MPa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。
8.如权利要求4所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S2中浸泡为加入物料15~30倍体积的乙醇浸泡10~30min。
9.如权利要求4所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S1中粉碎为将陈艾叶、干姜、艾纳香分别清洁后粉碎至30~300目，分离出艾绒备用。
10.如权利要求4所述的温经通络、补阳活血的液体艾灸药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S7超声乳化的具体方式为：4℃冰浴中用超声粉碎机进行超声乳化30-60min；
步骤S8制成的成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%～70%；
步骤S7中去除脂质体混悬液的溶剂的具体方法为：用旋转蒸发仪60℃蒸干，或者80℃恒温水浴蒸干或者真空泵抽干；
步骤S8中所述渗透剂为植物氮酮；所述乳化剂为氢化卵磷脂；所述助溶剂为丙二醇和甘油。
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