CN109364234A - 一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品及其制备方法 - Google Patents

一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品及其制备方法。该制品有效成分由老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍制成。以老艾叶为君药；干姜、艾纳香为臣药；当归与蒲赤芍为佐使药，具有温经通络，活血止痛功效，主要用于缓解痛经、产后瘀血不去等症状。本发明选用反复高压差流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩干燥结晶+近红外光谱在线过程分析技术等活性分子萃取技术组合，最大限度的去除重金属、农残、化残、杂质等有害和无效成分，并高效完全分离萃取活性成分。进而采用脂质体技术制作成浓度适宜的皮肤穴位纳米微囊喷雾剂，使用方便。

Description

一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品及其制备方法。
背景技术
产妇经历了十月怀胎的辛苦，一朝分娩，随之而来的就是身体、心理、情绪上的巨大变化，此时若不能帮助产妇很好地处理这一系列神经内分泌免疫网络的复杂应激变化，必然会导致营养失衡，身体抵抗力降低，很容易引发各种产后疾病。为了避免产后常常因为身体虚弱，细菌乘虚感染所引起的阴道炎症等病症，通常需要采用洗液进行相应部位的清洗，以达到抗菌消炎的作用；另外产后容易出现产后瘀血不去、腹痛等产后的症状；此外，女子经期等特殊生理时期会因内分泌等问题出现痛经等症状，为了缓解这些症状通常也会采用一些药用制品进行护理和治疗。
现今市面上虽然也出现了一些针对女性特殊生理时期或者产后抗菌消炎、缓解疼痛等症状的外用洗液产品，也出现有一些基于中药理论的产品，但是这些中药产品一方面功效比较单一，如大多的中药洗液产品只能产生一定的消炎镇痛作用，有一些中药洗液产品只是用于明显的缓解产后或特殊生理时期痛经等症状，缺少具有多重综合保健效果的护理产品；另一方面，现有的中药外用美妆产品还存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本也较高等明显不足。亟待有升级换代产品满足新生主流消费群快速增长的市场刚需。
发明内容
为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，具有显著的抗菌消炎，温经通络，活血止痛的功效，以缓解痛经、产后瘀血不去、病菌感染引起的阴道炎等症状，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全外用药品。
进一步，本发明还在于提供一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，可以提高原料药有效成分的应用效率以及产品的品质和纳米脂质体技术，产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质，更加符合特殊生理期的女性安全清洁和高效治疗等刚需。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10~40份、干姜5~30份、艾纳香5~35份、当归5~30份、赤芍5~30份。
优选的，上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶25~35份、干姜10~25份、艾纳香10~20份、当归10~20份、赤芍10~25份。
进一步优选的，上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、当归15份、赤芍20份。
上述老艾叶为当年端午节后采集，并自然放置期满1~3年的全艾叶；艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。
上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎后纯化分离出艾绒另行备用，得粉碎物料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入体积浓度为30~60%的乙醇进行浸泡；
S3.破壁萃取：以体积浓度为30~60%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡物料通过压差溶媒流体连续动态萃取，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%~16.7%的物料1的丙二醇溶解液和pH6.8-pH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及体积浓度为75%~99%的乙醇）充分搅拌后，超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；去除脂质体混悬液的溶剂，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取渗透剂、乳化剂、助溶剂，分别按照水相，油相，加热85度溶解，在真空乳化锅均质5~15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度1-6%搅拌均匀后分装即得成品。
可选的，步骤S1中粉碎具体为将老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎至30~300目，分离出艾绒另行备用。
可选的，步骤S2中浸泡具体为加入15~30倍体积的乙醇浸泡10~30min。
可选的，步骤S3中压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3MPa~5MPa，高压为18MPa~20MPa，提取温度为25~55℃，提取时间为20~60min。
可选的，步骤S5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
可选的，步骤S6中对目标萃取液回收乙醇后，首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09MPa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。
可选的，步骤S7超声乳化的具体方式为：4℃冰浴中用超声粉碎机进行超声乳化30-60min；
可选的，步骤S8制成的成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%～70%。
可选的，步骤S7中去除脂质体混悬液的溶剂的具体方法为：用旋转蒸发仪60℃蒸干，或者80℃恒温水浴蒸干或者真空泵抽干。
可选的，步骤S8中所述渗透剂为植物氮酮；所述乳化剂为氢化卵磷脂；所述助溶剂为丙二醇和甘油。
上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术，实现对产品品质的在线及时、可视控制。
上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品在使用时局部选穴喷涂，经过穴位的靶向作用，对痛经、产后瘀血不去、病菌感染引起的阴道炎可以起到快速缓解和治疗作用。
本发明活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，以老艾叶为君药，通十二经脉，具纯阳之性；干姜、艾纳香为臣药，干姜辛，热，与艾叶合用可加强艾叶温经散寒止痛作用；外用对局部皮肤刺激可产生热效应，起到艾灸“得气”的作用；艾纳香辛、苦，温，祛风抗菌、活血散瘀，与艾叶配伍可相互加强祛风、止痒、止痛、消炎抗菌作用，尤适宜女性带下多、外阴搔痒等症。当归与赤芍为佐使药，当归甘、辛，温。补血活血，调经止痛。赤芍微寒，清热凉血，散瘀止痛，加赤芍可增强当归、艾纳香的活血化瘀和止痛作用，同时可适当矫正艾、姜的过于温燥作用。达到温经通络，活血止痛的功效，主要用于缓解痛经、产后瘀血不去等症状。
与现有技术相比，本发明具有如下优点及有益效果：
1、本发明创新产品的配方，以老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍五味药材配伍合用，具有温经通络，活血祛瘀止痛的功效，主要用于产后瘀血不去等症状。也可用于经期痛经等，可为女性产后特殊生理期提供一种更加安全和时尚的多功能药用护理品；
2、本发明选用动态连续清洁粉碎分离提取艾绒+反复高压差流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩结晶、干燥+近红外光谱过程分析技术在线质控等技术组合的分子萃取技术，将老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍采用清洁粉碎，并分离其中的艾绒后，用压差连续动态定向破壁和目标分子筛选萃取，能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分，并高效分离萃取有效成分；并且这种提取方法适合大批量连续生产的智慧制造，全过程无加热，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，完全符合绿色制造标准，具有较高的4.0智慧制造可操作性和生态环境性价比；产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质；
3、本发明高压差流体激流萃取阶段、真空浓缩阶段及真空干燥阶段，温度均控制在25-55℃以内，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性；
4、本发明萃取物料属高疏松结晶体，分子量小且均一度良好，溶解性好，冷热皆溶，且不添加任何赋型剂，抗结剂，调味剂、防腐剂等辅料，适合进一步制作透皮吸收的纳米脂质体，适用范围更广，更安全；
5、本发明产品有效成分均为小分子物质，极易通过局部皮肤黏膜等直接吸收，生物效能显著，能够较快对皮肤局部发挥较好的营养能量补充和清洁洗消作用。
6、本发明配方中的中药，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期的护理和养生保健。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
下述实施例中老艾叶为当年端午节后采集，并自然放置期满1~3年的全艾叶；艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。
实施例1
一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、当归15份、赤芍20份。
其制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎至60~150目，然后纯化分离出艾绒另行备用，得粉碎物料；收集分离出的艾绒可作为其他产品原料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入20倍量的体积浓度为45%的乙醇浸泡30min；
S3.破壁萃取：以体积浓度为45%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡后物料在低压为4MPa，高压为20MPa，提取温度为35~50℃条件下压差溶媒流体连续动态提取45min，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，50℃条件下进行减压浓缩至波美度25，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为15%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8~PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及与体积浓度为80%的乙醇充分搅拌后，在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；用旋转蒸发仪60℃将脂质体混悬液蒸干，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油，分别按照水相，油相，加热85度溶解，在真空乳化锅均质10分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度4%，搅拌均匀后分装即得成品。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的60%。
实施例2
一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶40份、干姜5份、艾纳香35份、当归10份、赤芍5份。
上述活血通络、祛瘀止痛的药物制品的制备方法，同实施例1。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的65%。
实施例3
一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10份、干姜30份、艾纳香5份、当归30份、赤芍25份。
上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，同实施例1。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的55%。
实施例4
一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶25份、干姜25份、艾纳香20份、当归20份、赤芍10份。
上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎至30~150目，然后分离出艾绒零星备用，得粉碎物料；收集分离出的艾绒作为其他产品原料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入30倍量的体积浓度为60%的乙醇浸泡10min；
S3.破壁萃取：以体积浓度为30%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡后物料在低压为5MPa，高压为19MPa，提取温度为25~40℃条件下压差溶媒流体连续动态提取60min，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及体积浓度为75%的乙醇充分搅拌后，在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；80℃恒温水浴蒸干脂质体混悬液，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质5分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度1%搅拌均匀后分装即得成品。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%。
实施例5
一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶35份、干姜10份、艾纳香10份、当归5份、赤芍30份。
上述活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎至100~300目，然后分离出艾绒另行备用，得粉碎物料；收集分离出的艾绒作为其他产品原料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入10倍量的体积浓度为30%的乙醇，浸泡20min；
S3.破壁萃取：以体积浓度为60%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡后物料在低压为3MPa，高压为18MPa，提取温度为45~55℃条件下压差溶媒流体连续动态提取20min，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为16.7%的物料1的丙二醇溶解液和PH6.8-PH7.2的PBS（含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液）以及体积浓度为99%的乙醇充分搅拌后，在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；真空泵抽干脂质体混悬液，得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2；
S8.灌装：取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得物料2至体积浓度6%搅拌均匀后分装即得成品。
本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的70%。
对比例1
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶40份、干姜30份、艾纳香30份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，且君臣药老艾叶和干姜、艾纳香用量比例不变的情况下，省去佐使药。药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例的缓解痛经的功效下降，无显著的促进产后淤血排出的作用。
对比例2
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜30份、艾纳香40份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，且君药老艾叶用量不变，加大臣药干姜、艾纳香的用量比例，省去佐使药。药效验证结果表明相比实施例1，该对比例的缓解痛经的功效下降，无显著的促进产后淤血排出的作用。。
对比例3
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：嫩艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、当归15份、赤芍20份；其中嫩艾叶为当年清明节前采集的艾叶尖芽。具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用嫩艾叶替换老艾叶，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例缓解痛经及促进产后瘀血排出的功效下降。
对比例4
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、附子20份、艾纳香15份、当归15份、赤芍20份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与干姜的作用功效类似的附子替换干姜，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例缓解痛经及促进产后瘀血排出的功效显著下降，全方对多种病症均疗效甚微。
对比例5
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、三七15份、赤芍20份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与当归作用功效类似的三七替换当归，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例缓解痛经及促进产后瘀血排出的功效下降。
对比例6
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、当归15份、丹皮20份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与赤芍作用相似丹皮替换赤芍，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例的缓解痛经及促进产后瘀血排出的功效下降。
对比例7
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶8份、干姜20份、艾纳香42份、当归15份、赤芍15份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药老艾叶比例降低，臣药艾纳香比例增加，全方温经通络，活血祛瘀，杀菌防腐的功效均显著下降，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例8
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶41份、干姜4份、艾纳香36份、当归4份、赤芍15份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药老艾叶、干姜、艾纳香组分比例降低，佐使药的比例增加，全方温经通络，祛瘀止痛的功效显著下降，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例9
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜31份、艾纳香4份、当归31份、赤芍4份。具体制备方法同实施例1。
与实施例相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中老艾叶比例不变，干姜比例增加，艾纳香、赤芍组分比例降低，全方温经通络，祛瘀止痛的功效显著下降，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。且此产品配方以干姜为主，使整个制剂过于偏燥。
由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知，当配方的臣药或佐使药省略，配方中更换原料药的种类为具有同样药效的原料药，改变配方的原料药用量比例，均会使整个配方的功效发生改变，使得功效下降，或者不能发挥出更全面综合的作用功效，甚至会出现只能发挥缓解痛经的作用，不能发挥出明显的温经通络，促进产后瘀血排出等作用，由此可见本发明创造性的选择老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍复配制成的有效成分，利用每个原料药自身的特殊性，使相互之间能够很好的发挥协同配伍作用，提高和丰富药物疗效，使制备的药物对多种妇科产后病症有综合的治疗效果。
试验例 临床效果验证试验：
临床病例选取：分别选取产后临床诊断明显出现瘀血不去、恶露不断者年龄在25~35岁的患者120例，随机分为10组；选取产后腹痛、痛经者年龄在25~35岁的患者120例，随机分为10组；
每组患者对应分别使用实施例1、对比例1~9的产品；
使用方法：局部选穴喷涂，每日两次；
穴位处方：关元、子宫、次髎、三阴交等。
使用疗程：7天
疗效判定标准：
显效：使用后大部分症状消失；
有效：使用后部分症状好转；
无效：使用后症状好转不明显。
统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为（显效个数+有效个数）/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表1所示：
表1
实施例2、实施例5产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例3和实施例4的综合效果不如实施例1，但是综合作用效果优于对比例1~9。
由上述临床效果验证试验的结果可知，实施例1产品具有显著的活血通络，祛瘀止痛的功效，能够对产后细菌和真菌感染、产后恶露不断、瘀血不去以及痛经产生显著的治疗和缓解作用。改变本发明配方原料药的用量比例，改变配方的君臣佐使配伍，甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药，都会影响产品的整个功效。本发明通过创新的选择合适的原料药，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，简化配方的同时，使得制备的产品具有多重功效，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全护理品。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶10~40份、干姜5~30份、艾纳香5~35份、当归5~30份、赤芍5~30份。
2.如权利要求1所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶25~35份、干姜10~25份、艾纳香10~20份、当归10~20份、赤芍10~25份。
3.如权利要求1所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品，其特征在于，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：老艾叶30份、干姜20份、艾纳香15份、当归15份、赤芍20份。
4.一种如权利要求1~3任一项所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，包括以下操作步骤：
S1.原料粉碎：按重量份数称取老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁粉碎后分纯化离出艾绒另行备用，得粉碎物料；
S2.浸泡：将S1中的粉碎物料，加入体积浓度为30~60%的乙醇进行浸泡；
S3.破壁萃取：以体积浓度为30~60%的乙醇为溶媒，将步骤S2浸泡物料通过压差溶媒流体连续动态萃取，得萃取液；
S4.离心分离：将S3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
S5.分子筛微滤：将步骤S4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
S6.浓缩：将步骤S5的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料1；
S7.低温乳化：按照卵磷脂和胆固醇4：1配比混合后，加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解，待乙醚用真空泵完全抽干后, 加入体积浓度为12.5%~16.7%的物料1的丙二醇溶解液和pH6.8-pH7.2的磷酸盐缓冲液以及体积浓度为75-99%的乙醇，充分搅拌后，超声乳化30分钟，制成脂质体混悬液；去除脂质体混悬液的溶剂，得到褐色粘稠半固体的脂质体物料2；
S8.灌装：取渗透剂、乳化剂、助溶剂，分别按照水相，油相，加热85℃溶解，在真空乳化锅均质5-15分钟，搅拌冷却到45℃以下，添加步骤S7所得脂质体物料2至体积浓度1-6%搅拌均匀后分装即得成品。
5.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S3中压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3MPa~5MPa，高压为18MPa~20MPa，提取温度为25~55℃，提取时间为20~60min。
6.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm ~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
7.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S6中对目标萃取液首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09MPa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。
8.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S2中浸泡为加入物料15~30倍体积的乙醇浸泡10~30min。
9.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，步骤S1中粉碎为将老艾叶、干姜、艾纳香、当归、赤芍分别清洁后粉碎至30~300目分离出艾绒另行备用。
10.如权利要求4所述的活血通络、祛瘀止痛的妇科药物制品的制备方法，其特征在于，
步骤S7超声乳化的具体方式为：4℃冰浴中用超声粉碎机进行超声乳化30-60min；
步骤S8制成的成品中脂质体的粒经范围在0.12～1.23um之间，粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%～70%；
步骤S7中去除脂质体混悬液的溶剂的具体方法为：用旋转蒸发仪60℃蒸干，或者80℃恒温水浴蒸干或者真空泵抽干；
步骤S8中所述渗透剂为植物氮酮；所述乳化剂为氢化卵磷脂；所述助溶剂为丙二醇和甘油。
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CN106310159A (zh) * 2015-07-02 2017-01-11 高晓峰 一种治疗妇科疾病的药物

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郑和苹: "生姜巧治妇科病", 《家庭医学》 *

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