CN109432203B - 用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物 - Google Patents

Abstract

提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物。所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计包括：蛇舌草15份‑60份、夏枯草10份‑30份、路路通5份‑30份、红花3份‑30份、僵蚕5份‑30份、艾叶3份‑30份和透骨草10份‑30份。根据本发明的药物组合物直接外用于病灶，疗效直达病所，避免了口服药物需要入血后再作用于全身的情况，可以明显减轻药物不良反应。此外，本发明改变了手术为主治疗本病的现状，提出一种无创伤外用治疗各阶段非哺乳期乳腺炎的药物组成，与传统的以手术和清创为主要治疗方法有所不同，是对中、西医治疗方法的革新。

Description

用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物及中药原料组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，更具体地，本发明涉及一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的外用药物组合物及中药原料组合物。

背景技术

非哺乳期乳腺炎属于乳房良性疾病，其发病率近年来呈上升趋势。高发年龄在20岁-40岁，且50％以上的病人为未婚未育的年轻女性。非哺乳期乳腺炎囊括了婴儿期、青春期、绝经期和老年期，其是一种非细菌性、有自愈过程的炎症表现。非哺乳期乳腺炎包含多种疾病，如浆细胞性乳腺炎、肉芽肿性乳腺炎等。本病病因不明，可能与乳腺导管扩张、乳头内陷和畸形等有关。临床表现为：乳房痛及结块、脓肿形成，部分病例脓肿可自行穿破、流脓、窦道瘘管形成，全身炎症反应较轻；常有乳房反复炎症及疼痛史，部分病例可有反复手术引流史；瘘管可与乳头附近的输乳管相通，经久不愈，严重者多发瘘管及乳房变形。

目前西医治疗本病常根据临床表现选择治疗方案，例如，以抗感染治疗、激素治疗、手术或引流换药为主要方法。若伴有感染，则可应用抗生素治疗；若脓肿形成，则可行脓肿引流术加扩创。此外，还可考虑做皮下乳房切除术或全乳切除术。部分年轻病人可同期或择期做乳房再造术。

由于非哺乳期乳腺炎的病因不是感染，所以大部分病人应用抗感染治疗效果不理想，仅有合并感染的患者有效。激素治疗短期效果较好，但存在停药后病情加重的情况，且仍有一定的复发率，且长期应用激素存在一定的不良反应。也有以抗结核药物治疗本病的医案，但是三联抗结核治疗存在肝功能损伤等一定的副作用，有效率不高，且存在一定的复发率。尤其是对于肝肾功能异常、孕产妇、同时患有其他疾病的患者，抗结核治疗应用受限。非哺乳期乳腺炎可以发生于哺乳期，此时患者处于哺乳阶段，口服药物存在诸多顾虑，如抗生素、激素、抗痨药物的适用均受到掣肘。

由于乳腺导管的相互连通，手术不易彻底切除病变。换药难以充分引流。手术或引流换药存在切口延迟愈合、破溃疮面久不收口、医疗费用昂贵等问题，即使清创术后缝合，也仍有相当一部分患者不能一期愈合。并且，存在复发问题。更主要的是，手术和换药的痛苦及术后的乳房外形改变对患者的心理造成一定的负面影响。患者多为育龄期妇女，对乳房外形要求较高，行乳房切除术或全乳切除术不符合患者的心理预期。

非哺乳期乳腺炎属于乳房良性疾病，因此治疗原则应在同等疗效的基础上尽量减少患者的创伤。对于处于哺乳阶段的本病患者，还应尽量保留哺乳功能。目前缺乏保守治疗的有效方法。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种能够安全可靠地治疗非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物和外用药物组合物。

本发明的另一个目的在于提供一种能够治疗孕期、哺乳期发生的非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物和药物组合物。

根据本发明的一方面，提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花20份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草15份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：蛇舌草30份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计可以包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕20份-30份、艾叶3份-30份和透骨草20份-30份。

根据本发明的示例性实施例，所述中药原料按重量计还可以包括三棱4.5份-15份、莪术4.5份-15份、橘核3份-10份、荔枝核5份-10份、白芷3份-10份、败酱草9份-30份、猫爪草15份-30份、土茯苓15份-60份、连翘6份-15份和萆薢9份-15份中的至少一种。

根据本发明的另一方面，提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物的中药原料组合物，所述中药原料组合物按重量计包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，除去药渣，制得作为汤剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，通过过滤得到药渣，以得到作为敷剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，除去药渣，以得到药汤；向药汤中加入辅料熬制，以得到作为膏剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的又一方面，提供一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过如下步骤制成：将各中药原料干燥、粉碎至80目-120目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃-110℃下进行熟化灭菌10min-30min，以得到作为散剂的所述药物组合物，其中，中药原料按重量计包括：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

根据本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物和药物组合物具有如下技术效果中的至少一种：

根据本发明的药物组合物能够促进肿块缩小；促进病变成脓、破溃以缩短病程；促进切开或破溃后所形成的创面愈合；包括慢性窦道或瘘管等疑难病灶的愈合；

本发明的中药保守治疗方法解决了手术或清创换药相应的外形损毁、切口延迟愈合、患者抵触有创治疗的问题；

根据本发明的药物组合物直接外用于病灶，疗效直达病所，避免了口服药物需要入血后再作用于全身的情况，可以明显减轻药物不良反应；

本发明提出了一种非哺乳期乳腺炎各阶段均适用的外用药物组合物，本药物组合物可制成多种剂型，操作简单易行，易于推广；

本发明改变了手术为主治疗本病的现状，提出一种无创伤外用治疗各阶段非哺乳期乳腺炎的药物组成，与传统的以手术和清创为主要治疗方法有所不同，是对中、西医治疗方法的革新。

具体实施方式

现在将详细描述本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物和药物组合物。

非哺乳期乳腺炎表现为乳房肿块或红肿，术后或破溃后久不愈合、形成瘘管或脓肿已经破溃但脓液排出不净。其具有特征性的表现为如下阶段：肿块、脓肿、破溃、瘘管或窦道。各阶段的主要问题不一，治疗重心也不尽相同。肿块期间的治疗应以清热散结为主，脓肿形成当以解毒透表为主，破溃当以祛腐生肌为主，瘘管窦道当以通络透散为主。

实践中存在不少孕期、产后哺乳期合并非哺乳期乳腺炎的患者。这部分患者的表现与急性乳腺炎可能相似，但病因不同，且应用抗感染治疗效果不理想，经病理可诊断为非哺乳期乳腺炎。非哺乳期乳腺炎可以发生于(例如延续到)孕期和产后哺乳期，治疗方法与急性乳腺炎不同。

散结则肿块得消；活血则淤血得行、解毒则红肿得退；透表则病变得以宣散；通络病变得以收敛。发明人根据各阶段病变特点、治疗病理以及实际经验提出了一种全程以纯中药来治疗非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物和药物组合物，以适用于各阶段病变的治疗需求。

根据本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物包括蛇舌草、夏枯草、路路通、红花、僵蚕、艾叶和透骨草。

蛇舌草(或称为白花蛇舌草，拉丁学名可为：Herba Hedyotidis Diffusae)的用量在15重量份-60重量份的范围内，例如蛇舌草的用量可以在20重量份-55重量份、25重量份-50重量份、30重量份-45重量份、35重量份-40重量份或36重量份-39重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，20重量份-50重量份、30重量份-60重量份。蛇舌草在本发明的药物组合物中起到清热、利湿、解毒、消痈的作用。

夏枯草(拉丁学名可为：Prunellae Spica)的用量在10重量份-30重量份的范围内，例如夏枯草的用量可以在12重量份-27重量份、15重量份-25重量份、18重量份-22重量份或19重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，10重量份-25重量份、20重量份-30重量份。夏枯草在本发明的药物组合物中起到清火、散结、消肿的作用。

路路通(拉丁学名可为：Liquidambaris Fructus)的用量在5重量份-30重量份的范围内，例如路路通的用量可以在7重量份-28重量份、10重量份-25重量份、12重量份-22重量份或15重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，10重量份-15重量份。路路通在本发明的药物组合物中起到祛风通络、利水除湿的作用。

红花(拉丁学名可为：Carthami Flos.)的用量在3重量份-30重量份的范围内，例如红花的用量可以在5重量份-28重量份、8重量份-27重量份、10重量份-25重量份、13重量份-22重量份、15重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，20重量份-30重量份。红花在本发明的药物组合物中起到活血通经、散瘀止痛的作用。

僵蚕(拉丁学名可为：Bombyx Batryticatus.)的用量在5重量份-30重量份的范围内，例如僵蚕的用量可以在7重量份-28重量份、9重量份-25重量份、12重量份-22重量份、15重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，20重量份-30重量份。僵蚕在本发明的药物组合物中起到息风止痉、祛风止痛、化痰散结的作用。

艾叶(拉丁学名可为：Artemisiae Argyi Folium)的用量在3重量份-30重量份的范围内，例如艾叶的用量可以在5重量份-28重量份、8重量份-27重量份、10重量份-25重量份、13重量份-22重量份、15重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，20重量份-30重量份。艾叶在本发明的药物组合物中起到温经止血、散寒止痛、外用祛湿止痒的作用。

透骨草的用量在10重量份-30重量份的范围内，例如透骨草的用量可以在12重量份-27重量份、15重量份-25重量份、18重量份-22重量份或19重量份-20重量份的范围内，或上述给出的数值限定的任意范围内，例如，10重量份-25重量份、20重量份-30重量份。透骨草在本发明的药物组合物中起到祛风除湿、解毒止痛的作用。所述的透骨草可以是珍珠透骨草、凤仙透骨草、铁线透骨草、羊角透骨草、东北透骨草、小透骨草中的至少一种。

本发明的中药原料组合物的组方原则为：艾叶：辛、温，归肝、脾、肾经，其作用为温煦气血，透达经络；红花：辛、温，归心、肝经，活血祛瘀之功甚佳，《本草纲目》指出，红花具有活血润燥、止痛散肿作用；夏枯草：苦、辛、寒，归肝、胆经，具有软坚散结、清热消肿作用；蛇舌草：微苦、甘、寒，具有清热利湿、解毒消痈作用；路路通：外用具有祛风通络、利水除湿作用；僵蚕：咸、辛、平，具有祛风作用，并且可以解毒散结、化痰软坚；透骨草：外用具有透表作用。上述七味中药原料混合后，共同起到温通宣散、活血解毒散结的作用。

在本发明的示例性实施例中，根据患者体质和病损特点，可以在上述范围内调整各中药原料的比例。

若患者病变颜色暗红，舌暗可见瘀点，则可增加红花的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花20份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

若患者症状以乳房肿块为主，伴有疼痛，可加强散结消肿作用，也即可以增加夏枯草的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草15份-60份、夏枯草15份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草15份-60份、夏枯草30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

若患者病变以红肿疼痛为主要症状，则需要加强清热解毒、散结作用，也即可以增加蛇舌草的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草30份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

若患者病变较为表浅，考虑透表疗效较好的患者，则可以增加透骨草、僵蚕的比例。在这种情况下，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕20份-30份、艾叶3份-30份和透骨草20份-30份，优选地，中药原料组合物按重量计可以包括蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕30份、艾叶3份-30份和透骨草30份。

在本发明的一个示例性实施例中，中药原料组合物由上述含量的蛇舌草、夏枯草、路路通、红花、僵蚕、艾叶和透骨草组成。

本发明的中药原料组合物还可以包括三棱、莪术、橘核、荔枝核、白芷、败酱草、猫爪草、土茯苓、连翘和萆薢中的至少一种。

三棱(拉丁学名可为：Sparganii Rhizoma.)的用量在4.5重量份-15重量份的范围内，例如6重量份-12重量份或8重量份-10重量份的范围内。三棱在本发明的药物组合物中起到破血行气、消积止痛的作用。

莪术(拉丁学名可为：Curcumae Rhizoma.)的用量在4.5重量份-15重量份的范围内，例如6重量份-12重量份或8重量份-10重量份的范围内。莪术在本发明的药物组合物中起到破瘀行气、消积止痛的作用。

橘核(拉丁学名可为：Citri Reticulatae Semen.)的用量在3重量份-10重量份的范围内，例如6重量份-8重量份的范围内。橘核在本发明的药物组合物中起到理气、散结、止痛的作用。

荔枝核(拉丁学名可为：Litchi Semen.)的用量在5重量份-10重量份的范围内，例如6重量份-8重量份的范围内。荔枝核在本发明的药物组合物中起到行气散结、祛寒止痛的作用。

白芷(拉丁学名可为：Angelicae Dahuricae Radix.)的用量在3重量份-10重量份的范围内，例如6重量份-8重量份的范围内。白芷在本发明的药物组合物中起到解表散寒、祛风止痛、宣通鼻窍、燥湿止带、消肿排脓的作用。

败酱草(又名菥蓂，拉丁学名可为：Thlaspi Herba.)的用量在9重量份-30重量份的范围内，例如12重量份-25重量份或15重量份-21重量份的范围内。败酱草在本发明的药物组合物中起到清肝明目、和中利湿、解毒消肿的作用。

猫爪草(拉丁学名可为：Ranunculi Ternati Radix.)的用量在15重量份-30重量份的范围内，例如18重量份-27重量份或20重量份-25重量份的范围内。猫爪草在本发明的药物组合物中起到散结消肿、止咳祛痰的作用。

土茯苓(拉丁学名可为：Smilacis Glabrae Rhizoma)的用量在15重量份-60重量份的范围内，例如20重量份-50重量份或30重量份-40重量份的范围内。土茯苓在本发明的药物组合物中起到解毒、除湿、利关节的作用。

连翘(拉丁学名可为：Forsythiae Fructus.)的用量在6重量份-15重量份的范围内，例如8重量份-13重量份或9重量份-12重量份的范围内。连翘在本发明的药物组合物中起到清热解毒、散结消肿的作用。

萆薢(拉丁学名可为：Dioscoreae Spongiosae Rhizoma.)的用量在9重量份-15重量份的范围内，例如10重量份-14重量份的范围内。萆薢在本发明的药物组合物中起到利湿去浊、祛风除痹的作用。

此外，可以根据患者的患病情况不同地选择上述中药原料中的一种或多种。例如，中药原料组合物可以进一步包括从上述中药原料中选择的败酱草、猫爪草和连翘中的至少一种。

此外，在本发明中，上述所提及的中药原料可以以经初步加工或炮制处理后达到质量标准的饮片的形式来被使用。上述所提及的中药原料可以以中药材的形式来被使用。上述所提及的中药原料可以以中药材和饮片的形式来被使用。

根据本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物由上述中药原料组合物制成。

本发明的药物组合物可以采用中药的常规制备方法来制备。例如，汤剂的制备方法包括：将上述中药原料(例如以饮片的形式)放入煎药容器中，并向煎药容器中加水至没过中药原料；煎煮预定时间后，过滤，制得作为汤剂的药物组合物。

在本发明的示例性实施例中，在煎煮预定时间的步骤中，可以将煎药容器大火煮沸后，小火煎煮30分钟。

由于患者患有的非哺乳期乳腺炎可以发生在任何时期，例如，孕期和/或哺乳期，或者患者同时患有如肾脏疾病、风湿免疫疾病、血液病等的其他疾病，这就使得患者口服药物具有诸多限制。为此，可以以如下方式来使用作为汤剂的药物组合物：将汤剂的温度调整至40℃左右，以无菌纱布或无菌棉垫蘸该汤剂，外敷于患处(含破溃处)，每次15-30分钟为宜，每日次数不限。每日煎药一剂，该剂汤剂在一日内可反复加热外敷。也可以将所述汤剂作为洗剂来使用。

本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的敷剂可例如通过如下方法制备：将中药原料(例如，以饮片的形式)放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，通过过滤得到药渣，以得到作为用于治疗非哺乳期乳腺炎的敷剂。其中，中药原料与上述用于治疗非哺乳期乳腺炎的中药原料组合物中的中药原料相同，因此将不对其进行赘述。

本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的膏剂可例如通过如下方法制备：将上述中药原料(例如，以饮片的形式)放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；煎煮预定时间后，除去药渣，以得到药汤；向药汤中加入辅料熬制，以得到膏剂。

在本发明的非限制性实施例中，可以将中药原料以饮片的形式放入煎药容器中，并向煎药容器中加水，浸泡预定时间以使水充分渗入饮片，然后再加水煎煮预定时间，除去药渣，得到药汤，再向药汤中加入淀粉以及基质(例如，植物油和红丹)等进行熬制，从而得到膏剂。

本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的散剂可例如通过如下方法制备：将例如饮片形式的上述各中药原料干燥、粉碎至80目-120目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃-110℃下进行熟化灭菌10min-30min，从而得到散剂。

本发明的药物组合物的突出优势在于药物不必经由血液循环而直接作用于病患处，减少了内服药对肝、肾的药物伤害。

此外，本发明的药物组合物可以促进病变局限，消散或成脓、破溃，并促进破溃后疮面愈合。可以避免手术和换药，并且不需要常规合并抗生素、激素、抗痨药物等西药。经临床验证，对于非哺乳期乳腺炎具有较好的临床疗效，且未见明确不良反应发生。全程以单纯外用治疗本病，打破了必须以西药治疗本病的现状。

此外，非哺乳期乳腺炎可以发生于孕期、哺乳期，有些患有非哺乳期乳腺炎的患者还有慢性肾病、血液病等，这些患者的用药受特殊时期和特殊疾病的限制，治疗存在诸多棘手问题。本发明所提出的外用药物组合物不仅适合单纯的非哺乳期患者，也适合于上述患者。临床观察发现，本发明提出的药物组合物外用，能够达到良好的治疗作用，经过长期的临床验证，未见明显不良反应，避免了特殊患者无法用药，或担心用药后发生严重不良反应的问题。

本发明提出的治疗非哺乳期乳腺炎的方法的适用范围大于传统疗法的适用范围。

此外，根据本发明的药物组合物，结合患者病情调整药物比例，可以符合肿块期、破溃期、瘘管及窦道期等的各阶段的非哺乳期乳腺炎治疗特点。

下面将以具体的实施例来描述本发明的用于治疗非哺乳期乳腺炎的各种制剂的药物组合物以及制备方法。

实施例1：汤剂和敷剂

中药原料：蛇舌草15g、夏枯草15g、路路通15g、红花10g、僵蚕10g、艾叶10g、透骨草10g。

制备方法：加入到煎药容器中，之后加水至没过上述中药原料，大火煮开后，小火煎煮30分钟，每次煎至200mL，过滤，得到汤剂和药渣(即，敷剂)。

实施例2：汤剂

中药原料：蛇舌草60g、夏枯草30g、路路通10g、红花15g、僵蚕15g、艾叶15g、透骨草10g。

制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。

实施例3：汤剂

中药原料：蛇舌草20g、夏枯草20g、路路通20g、红花20g、僵蚕20g、艾叶20g、透骨草20g。

制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。

实施例4：汤剂和敷剂

中药原料：蛇舌草30g、夏枯草10g、路路通10g、红花30g、僵蚕30g、艾叶30g、透骨草30g。

制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂和敷剂。

实施例5：散剂

中药原料：蛇舌草45g、夏枯草25g、路路通5g、红花6g、僵蚕5g、艾叶15g、透骨草15g。

制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至100目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃下进行熟化灭菌20min，从而得到散剂。

实施例6：散剂

中药原料：夏枯草30g、蛇舌草15g、路路通15g、红花10g、僵蚕15g、艾叶10g、透骨草10g、三棱15g、莪术15g、橘核10g、荔枝核10g。本实施例6中添加了三棱、莪术、橘核、荔枝核，从而能够加强活血散结作用。

制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至100目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃下进行熟化灭菌20min，从而得到散剂。

实施例7：汤剂

中药原料：夏枯草15g、蛇舌草30g、路路通10g、红花20g、僵蚕10g、艾叶20g、透骨草12g、白芷10g、败酱草20g。本实施例7中添加了白芷、败酱草，从而能够加强解毒、祛腐成脓作用。

制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。

实施例8：膏剂

中药原料：夏枯草15g、蛇舌草60g、路路通15g、红花15g、僵蚕30g、艾叶10g、透骨草30g、猫爪草15g、土茯苓15g。本实施例8中加大了蛇舌草的用量，并且添加了猫抓草、土茯苓，从而能够增强解毒、散结作用。

制备方法：将上述中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；待水浸泡至水分充分渗入中药原料，加水煎煮2-3次后，过滤，以得到药汤；向药汤中加入淀粉、植物油和红丹熬制成膏。

实施例9：散剂

中药原料：夏枯草10g、蛇舌草45g、路路通30g、红花30g、僵蚕30g、艾叶30g、透骨草20g、连翘15g、败酱草30g。本实施例9中添加了连翘、败酱草，从而能够加强透表、祛腐成脓作用。

制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至100目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃下进行熟化灭菌20min，从而得到散剂。

实施例10：膏剂

中药原料：夏枯草15g、蛇舌草20g、路路通20g、红花10g、僵蚕20g、艾叶10g、透骨草25g、萆薢15g。本实施例10中添加了萆薢，从而能够加强渗湿作用。

制备方法：将上述中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；待水浸泡至水分充分渗入中药原料，加水煎煮2-3次后，过滤，以得到药汤；向药汤中加入淀粉、植物油和红丹熬制成膏。

实施例11：膏剂

中药原料：夏枯草15g、蛇舌草20g、路路通20g、红花10g、僵蚕20g、艾叶3g、透骨草25g、三棱4.5g。

制备方法：将上述中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；待水浸泡至水分充分渗入中药原料，加水煎煮2-3次后，过滤，以得到药汤；向药汤中加入淀粉、植物油和红丹熬制成膏。

实施例12：汤剂

中药原料：夏枯草30g、蛇舌草15g、路路通15g、红花3g、僵蚕15g、艾叶10g、透骨草10g、三棱10g、白芷3g、土茯苓30g。

制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。

实施例13：散剂

中药原料：夏枯草15g、蛇舌草60g、路路通15g、红花15g、僵蚕30g、艾叶10g、透骨草30g、连翘6g、土茯苓60g。

制备方法：将上述各中药原料干燥、粉碎至100目；将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃下进行熟化灭菌20min，从而得到散剂。

实施例14：汤剂

中药原料：蛇舌草60g、夏枯草30g、路路通10g、红花15g、僵蚕15g、艾叶15g、透骨草10g、败酱草9g、猫爪草15g。

制备方法：按照实施例1的制备方法来制备汤剂。

本发明的药物组合物的临床疗效观察

病例选择：患者共30例，均为病理确诊非哺乳期乳腺炎的患者，且均为哺乳期妇女。

用药要求：在治疗期间，停用所有对非哺乳期乳腺炎可能有效的药物，包括中成药和西药，并且不做任何有创性治疗，包括手术、清创换药、棉垫填塞、引流、挂线等治疗。

各剂型的用药方式：

汤剂：将汤剂的温度调整至40℃左右，以无菌纱布或无菌棉垫蘸该汤剂，外敷于患处(含破溃处)，每次30分钟为宜，每日次数不限。每日煎药一剂，该剂汤剂在一日内可反复加热外敷。

敷剂：将40℃左右的敷剂直接接触患处热敷(包含破溃处及红肿处，其中破溃处用敷剂直接热敷或用单层纱布包裹后热敷)，每次30分钟，每日2-6次。敷剂外敷范围大于病损范围，厚度以盖住病损颜色为准。

膏剂：创面消毒后，将膏剂均匀涂于患处(包含破溃处)，外以无菌纱布覆盖，每日2次。

散剂：创面消毒后，以散剂敷于患处，尤其是破溃处，外以无菌纱布覆盖，每日2次。

结果显示：

使用实施例1和实施例4的汤剂以及实施例2、实施例3和实施例5至实施例14的药物组合物对患者进行治疗，经过7天的治疗，乳房红、肿，发热等症状缓解的患者10例；发热改善，乳房肿胀、疼痛减轻的患者15例。经过30天的治疗，这30例患者出现的乳房红、肿，发热等症状基本缓解且排乳通畅，而且在整个治疗期间未观察到明显的不良反应。

综上所述，合理使用本发明的药物组合物可以避免有创治疗，以无损伤、纯中药、仅外用的方法使非哺乳期乳腺炎获得治愈。

根据本发明的药物组合物在治疗过程中不需要抗生素、激素、手术、换药等方法介入，即可达到治愈效果。

此外，根据本发明的药物组合物能够达到散结则肿块得消；活血则淤血得行、解毒则红肿得退；透表则病变得以宣散；通络病变得以收敛的效果；使非哺乳期乳腺炎的肿块、红肿、和破溃瘘口等问题得以有效治疗，适合于各阶段非哺乳期乳腺炎的治疗。

本发明以温通宣散、活血解毒散结为治疗方法，其完全区别于温阳散结、疏肝清热、凉血解毒散结、健脾益气、化痰散结等治疗方式。

以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种变型和组合，这些变型和组合均属于本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计为：

蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花20份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草15份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计为：蛇舌草30份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕20份-30份、艾叶3份-30份和透骨草20份-30份。

6.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由中药原料制成，所述中药原料按重量计为蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份以及选自于以下重量份药物中的至少一种：三棱4.5份-15份、莪术4.5份-15份、橘核3份-10份、荔枝核5份-10份、白芷3份-10份、败酱草9份-30份、猫爪草15份-30份、土茯苓15份-60份、连翘6份-15份和萆薢9份-15份。

7.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物的中药原料组合物，其特征在于，所述中药原料组合物按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

8.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：

将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；

煎煮预定时间后，除去药渣，制得作为汤剂的所述药物组合物，

其中，中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

9.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：

将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；

煎煮预定时间后，通过过滤得到药渣，以得到作为敷剂的所述药物组合物，

其中，中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

10.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：

将中药原料放入煎药容器中，并向煎药容器中加水；

煎煮预定时间后，除去药渣，以得到药汤；

向药汤中加入辅料熬制，以得到作为膏剂的所述药物组合物，

其中，中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。

11.一种用于治疗非哺乳期乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物通过如下步骤制成：

将各中药原料干燥、粉碎至80目-120目；

将粉碎后的中药原料混合，并且在100℃-110℃下进行熟化灭菌10min-30min，以得到作为散剂的所述药物组合物，

其中，中药原料按重量计为：蛇舌草15份-60份、夏枯草10份-30份、路路通5份-30份、红花3份-30份、僵蚕5份-30份、艾叶3份-30份和透骨草10份-30份。