CN109414546B - 用于药物输送装置的分段式活塞杆 - Google Patents

Abstract

一种用于从具有塞子的贮器输送药物的注射装置的分段式活塞杆，活塞杆包括多个节段，其分别经由位于各个节段的侧向侧上的铰链连结在一起。活塞杆可通过铰接后续铰链来沿一个方向弯曲，同时轴向力可在后续铰链闭合且节段与铰链的侧向侧相对地抵靠彼此时由分段式活塞杆传递至塞子。分段式活塞杆围绕分段式活塞杆的纵向轴线相对于壳体装固以防旋转。分段式活塞杆具有抵靠贮器中的塞子的最后元件，以及与最后节段相对的第一节段。分段式活塞杆特征在于，分段式活塞杆的至少第一节段配备有匹配驱动套筒的外螺纹的内螺纹，其中驱动套筒由驱动机构的旋转使活塞杆朝贮器的塞子前移。

Description

用于药物输送装置的分段式活塞杆

背景技术

过去已经开发了粘附于患者皮肤的用于向患者输送药物的装置，其用于输送叠加在基础速率上的多个可调整剂量（WO0240083 A2），或用于包括基础速率的多个固定剂量（W011046950 A1）。那些装置已经初步开发来用于治疗糖尿病。备选地，还开发了贴片类型的推注注射器来用于治疗其它疾病，如心血管疾病、自身免疫疾病或癌症，其用于输送单剂量，如WO10029054 A1中所述。此装置粘附在患者的皮肤上，且自动地或通过使用触动按钮，或经由远程控制系统（如果允许装置连接至其它装置）来触动，且随后将注射单个推注体积。用语“药剂”或“药物”包括适于通过诸如套管或空心针的器件进行受控给药的任何可流动的医药制剂，并且包括含有一种或多种医疗活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬液。药剂可为包含单一活性成分或预混合或共同配制的组合物的组合物，其中单个容器中存在一种以上的活性成分。药物包括诸如肽（例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含有GLP-1的药物或衍生或类似制剂）、蛋白质和激素、源自生物来源或取自生物来源的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配方、酶和固体（悬浮）或液体形式的其它物质的药物，还有多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体部分，也有适当的基本、辅助和载体物质。

一般的医疗输送装置或贴片装置具有组合在一个系统中的不同功能。例如，患者首先设置剂量，该剂量随后由输送机构来输送。在输送之前，需要将针或套管插入患者，这手动地完成，或使用针插入和/或回缩系统来完成。在输送之后，尤其是对于可再使用的装置，驱动机构需要重置。在注射程序期间的不同时间需要不同的功能性，且因此需要联接系统，其使功能性与另一个功能性联接和分离。此类联接可为相对于彼此接合和偏压的两个部分之间的耐久联接，但仅沿一个旋转方向传递较大的力或转矩。实例是单向棘轮系统，其仅沿一个旋转方向将旋转从一个部分传递至另一个。沿相反旋转方向，两个部分相对于彼此作棘轮运动，产生可听咔擦声，例如，输送咔擦声。此类单向棘轮的缺点在于，棘轮系统需要一定转矩来使用系统作棘轮运动，例如，以装置的效率为代价。作为备选，对于不期望棘轮运动和效率损失的情况，需要轴向转移来打开或闭合此棘轮系统，使得在两个部分旨在沿一个方向旋转时，棘轮系统的单向联接闭合，且联接打开或分离，以便两个部分可相对于彼此旋转。为了使两个部分一起沿轴向转移，可使用如US9107999中所述的齿轮或螺纹接合，其中活塞杆线性地前移，且活塞杆的前端联接至贮器的塞子或柱塞。活塞杆具有内螺纹，其匹配驱动套筒的外螺纹。驱动套筒的旋转使活塞杆线性地前移，由于与壳体的形状配合接合而防止了活塞杆的旋转。利用该布置，允许了轴向移动而没有旋转移动。US9107999中的塞子或柱塞与活塞杆的前端螺纹接合，且由于防止了活塞杆的旋转，故具有柱塞的贮器需要手动地拧到非旋转活塞杆的前端上。因此，本装置的一个方面在于提供一种联接机构，其联接和分离优选的棘轮系统，而且其允许在分离状态下，两个部分之间的相对旋转。

粘附在患者的皮肤上的医疗输送装置如贴片泵、贴片注射器或推注注射器具有针插入机构来用于将针或软套管插入患者的皮肤中，以用于药剂的皮下输送。此外，此机构可配备有针回缩特征，以在从患者的皮肤移除之前使针、软套管或钢套管回缩入装置。此类针插入机构首先将钢针与包绕钢针的软套管一起插入，且针在药物经由软套管输送之前回缩，如WO0240083 A2中所述。备选地，钢套管插入组织中，其还用于随后输送，如WO05002649A1中所示。

针的插入需要例如附接至针或套管的保持器的线性行程。插入优选垂直于患者的皮肤完成，且因此用于插入套管所需的行程长度在该垂直方向上占据一定空间，且局部地增大尺寸，例如，如W013140395 A1中呈现的装置的厚度。用于套管插入的线性行程的增大尺寸降低用于患者的装置的可用性和穿戴舒适性。为了减小针插入机构所需的空间，提供了若干解决方案。在WO2011012465中，针保持器由垂直于患者的表面或注射装置的底面的方向沿轴向滑动的部分驱动。滑动部分具有引导器件，例如，与装置的底面倾斜定向的凹槽或缺口，且针保持器键合至滑动部分的凹槽和存在于壳体或附接至壳体的部分中的线性引导件。线性引导件定向成垂直于底面，且确保了针的竖直插入。滑动部分的水平移动因此经由引导器件将针保持器从针回缩位置驱动至针插入位置。滑动部分的另一个水平移动确保了引导曲线的第二部分使针从插入位置回缩到回缩位置。插入和回缩两者由滑动部分驱动的事实表明水平移动占据一定空间，这扩大了装置的侧向尺寸。

DE102004059491提出了用于针插入和回缩机构的另一个空间节省布置，其中提供了刺血针装置，其具有旋转部分，其中正弦引导曲线应用于旋转部分的外表面。当旋转部分旋转第一角度且于是将针插入患者体内时，引导曲线将针从正弦顶部驱动到底部。部分在附加角内的旋转将针从正弦的最小值驱动回最大值，且因此实现针的回缩。在W015032747中，提供了基于旋转鼓的针插入和回缩机构，该旋转鼓具有设计为鼓的外表面上的凹槽的正弦曲线形引导曲线。因此，这里提供的装置的一个方面在于克服现有技术的插入和回缩机构的缺陷。

药物输送装置或贴片装置或贴片泵将药物从经由流体路径连接的贮器输送至套管来皮下输送至患者。药物优选通过存在于贮器中的塞子或柱塞的前移来输送。柱塞由使活塞杆前移的驱动机构来前移。活塞杆可制造成刚性和线性的活塞杆，这在WO10029054中描述，用于皮肤可附接的贴片装置，但线性活塞杆扩大装置的侧向尺寸，导致了患者的不适。已经提供了使用弯曲或可弯曲的活塞杆的若干解决方案，以用于活塞杆的空间有效的设计。这种弯曲的活塞杆由US6474219中所示的螺旋弹簧制成，或者作为分段式活塞杆制成，具有通过铰链彼此连接的单独元件，如WO04056411中所示。在US6474219和WO04056411两者中，由螺母元件从外侧驱动活塞杆，螺母元件旋转来使活塞杆的节段前移。在螺母的内侧上存在接合活塞杆的节段的外侧上的外螺纹的螺纹。一旦节段沿轴向对齐且抵靠彼此，则轴向力可由层叠节段传送至贮器的柱塞。最后节段抵靠柱塞来将药物从装置排出，且需要引导入贮器来确保柱塞的正确和平面的抵靠，且防止贮器中的活塞杆的堵塞。因此，驱动分段式活塞杆的螺母元件位于接近贮器的开口（如WO07038059中），这需要传动系布置成接近贮器。作为备选，最远离贮器的第一节段由螺母元件驱动（如WO9509021中所示），然而这需要最后节段进入筒的稳定构造。在WO0183008中，Innolet装置，这通过增强最后两个节段之间的铰链，或如WO04056411中那样延长最后节段的长度来解决。延长柔性活塞杆的非柔性部分的缺点在于，需要更大空间来使活塞杆进入用于从装置排出药物的位置。在活塞杆可弯曲之前，活塞的较长的刚性部分伸出贮器的开口端，以连接至驱动机构。因此，本装置的一个方面在于提供活塞杆的备选的更节省空间的构造，其由第一节段驱动，且允许最后节段可靠进入贮器中。

因此，本发明的一个目的在于提供活塞杆的备选的更节省空间的构造，其由第一节段驱动，且允许最后节段可靠进入贮器中。

发明内容

药物输送装置定形为使得其可粘附到患者的皮肤上，例如，其优选具有平面或略微弯曲或解剖学形状的底面，底面具有提供与患者皮肤的附接的粘附层。患者从包装移除装置，且在附接之前从粘附层移除保护层。药物输送装置优选具有光学指示器件，其可向用户指示装置准备好注射，具有或没有时间延迟，以用于将装置和药物平衡到环境温度（如果装置从冷链存储条件取出）。装置优选具有可在装置的顶盖上的用于启动装置的单独按钮，或开关存在于底面上，且皮肤附接触动装置。作为备选，用于粘合剂的保护箔片的释放也可触动电路，但仅在附接至皮肤之后才允许启动药物输送。装置的控制系统使得药物不可在附接至皮肤之前输送。又一个备选方案具有的选择在于，传感器（优选电容传感器）是电路的一部分或触动电路，或传感器信号由控制装置的处理单元处理。电容传感器可直接地存在于装置的底面上，在粘附层下方，例如，电容传感器印刷或附接至装置的壳体。备选地，电容传感器嵌入载体箔片或粘附层的支承膜上。在又一个备选方案中，电容传感器附接或胶合在载体膜或粘附层的支承膜上。在又一个备选方案中，电容传感器嵌入粘附层或胶水自身中。

备选地，传感器是壳体的一部分，或定位在壳体内。传感器测量非皮肤粘附和皮肤粘附位置之间的电容差来用于装置触动（例如，对电路供能），和/或启动由输送机构的药物输送。在所有存在的选择中，至少一个时间延迟优选存在于从冷链移除装置、触动电路和启动药物输送之间。来自开关和/或传感器的信号发送至处理器，且取决于软件的设置，不同时间延迟可取决于装置和/或药物的温度，或从开关触动的时间或来自单独装置的命令而存在。可对装置的处理单元编程，以便防止达到一定等待时间或温度之前触动该触动按钮。在又一个备选方案中，装置的处理单元可经由远程控制系统来触动和/或控制，如，蓝牙连接或另一个无线网络连接（WLAN）或经由RFID或NFC芯片。

光学指示器，例如，LED灯，可取决于装置的状态给出不同颜色信号和/或不同发光顺序，例如，未准备好输送、输送药物、输送完成、回缩针，以及准备从皮肤移除。状态信号还可使用内部发射器/接收器单元并行地发送至外部装置如蜂窝电话。药物输送装置的壳体优选由底部和顶盖构成，底部至少具有皮肤粘附层和用于针或套管的通路。顶盖优选具有至少一个观察窗，以用于查看容纳药物的贮器。

装置可细分成若干模块或子单元：

-驱动机构包括控制单元：优选通过电池对单元供能，且单元包含用于控制装置的处理器。此外，用于使活塞杆前移的驱动机构包括马达、齿轮和联接机构。

-顶盖优选包括按钮和观察窗。

-流体路径单元：该单元包括用于针插入和回缩机构的机械部分，经由管路连接至彼此的套管和钉。壳体包括筒保持器和筒。流体路径单元是无菌部分，且流体路径单元与筒的结合在受控无菌条件下完成，这将在下文中描述。

-底面模块包括底面，优选电容传感器和粘附层，以及用于粘合的盖或剥除箔片。

不同的子单元可在不同位置处组装来形成装置。例如，流体路径可在工厂A处组装，在位置B处灭菌，而与无菌筒的组装在位置C处完成。最后，容纳药物的无菌流体路径单元可在位置D处与驱动机构、顶部和底部子单元结合。

装置中的不同子单元提供不同的功能性，其电子地和/或机械地联接至彼此，以提供可靠且从患者视角的装置的容易功能性。

在完成注射之后，患者从皮肤移除装置、注射装置的壳体和/或粘附层，例如，粘附层的载体膜可设有旨在用于容易的皮肤移除的抓握部分或附加膜或唇部。

注射装置，优选推注注射器或贴片注射器包括壳体，壳体具有第一隔间，其具有驱动机构，驱动机构包括马达、齿轮机构和使柱塞在贮器或筒中前移的活塞杆，以及具有流体路径的第二隔间，流体路径可将贮器的内容物连接至旨在用于输送的针或套管。后一隔间具有针插入和回缩机构，且该针插入和回缩机构在插入和回缩程序期间耐久地联接至驱动机构，或选择性地联接至驱动机构。为了耐久性联接，驱动机构优选使用单向棘轮来联接至插入和回缩机构，由此驱动机构沿一个旋转方向的旋转使活塞杆前移。沿该旋转方向，单向棘轮系统设计成使得插入机构不联接至驱动机构。优选定形为直接地或间接地形成在功能上定位在驱动机构与插入机构之间的部分上的非对称齿的单向棘轮系统滑动，且在彼此上进行棘轮运动，而不转变触动插入机构所需的转矩。单向棘轮可设计为轴向棘轮或径向棘轮。在轴向棘轮中，棘轮元件如非对称齿指向沿旋转轴线的方向。在径向棘轮中，棘轮元件如齿或弯曲臂指向径向方向。驱动机构沿相反方向的旋转确保了非对称齿压入形状配合布置，使得驱动机构的旋转传递至插入机构，且触动插入机构或回缩机构。驱动机构与插入机构之间的联接是耐久的，且优选由弹性弹簧器件来偏压。驱动机构的旋转仅沿一个方向传递至针插入机构。沿相反的旋转方向，棘轮机构进行棘轮运动，且产生可听咔擦声，其向患者指出药物从装置排出。在排出药物之后，驱动/齿轮机构的旋转方向再次反向，以启动装置的针回缩机构。在联接机构的另一个方面中，驱动机构仅在针插入和回缩顺序期间选择性地联接至针插入和回缩机构，且驱动机构在剂量输送期间与插入机构分离。

该联接和分离机构体现在壳体中，优选第一隔间，其包括具有纵向轴线的第一部分，其相对于壳体沿轴向固定且可围绕纵向轴线旋转，第一部分具有与沿纵向轴线布置的第二部分的齿轮接合，优选螺纹接合。第一部分与第二部分之间的齿轮接合（优选螺纹接合）具有第一摩擦阻力或摩擦，其需要被克服来通过旋转和/或轴向平移来使两个部分相对于彼此移动。齿轮接合还可为两个齿之间的螺旋齿轮啮合，其角度倾斜于旋转轴线。两个部分之间的摩擦阻力取决于两个部分的接合元件之间的配合、公差、相互作用的表面的表面形貌、选择的材料类型，以及任何润滑剂如硅树脂油或特氟龙喷雾的存在或不存在。第二部分可沿第一部分的纵向轴线沿轴向移动，优选第一部分和第二部分的轴线相对于彼此对齐。此外，第二部分直接地或间接地相对于壳体摩擦配合接合，摩擦配合接合具有第二摩擦阻力。这是与如US9107999的现有技术中所述的用于前移活塞杆的形状配合布置相比的；摩擦配合布置允许轴向转移，以及第一部分与第二部分之间的相对旋转，而形状配合将仅允许轴向转移而不旋转。

第二摩擦阻力由如上文针对第一摩擦阻力所述的相当的参数来限定。联接和分离机构通过以下进一步限定：第一摩擦阻力低于第二摩擦阻力，使得第一部分沿第一旋转方向的旋转使第二部分沿纵向轴线轴向地移离第一部分，这由两个部分之间的螺纹或齿轮接合引起。在轴向转移期间，防止或至少限制了第二部分由于与壳体的摩擦配合引起的旋转。因此，在轴向转移期间，第二部分仅转移而不旋转，或执行轴向转移和旋转移动的组合。沿与第一旋转方向相反的第一部分的第二旋转方向的旋转减小第一部分与第二部分之间的轴向距离。一旦达到第一部分与第二部分之间的接合元件的端部，例如，一旦达到螺纹接合的端部，则第一部分和第二部分一起旋转，而不轴向移动，这在一个位置处发生，在该处，第一部分和第二部分移动而分离，且由于螺纹或齿轮接合的端部且在两个部分在螺纹或齿轮接合的另一端部处抵靠彼此时，不可进一步移动分离。第二部分与第一部分之间的轴向距离的减小可优选导致第一部分和第二部分的轴向或径向抵靠，或第二部分和第一部分可成联接接合来一起旋转。因此，沿第一部分的第一旋转方向的旋转使第二部分移离第一部分，直到接合不允许进一步轴向移动，且第二部分与第一部分共同旋转，且摩擦配合接合不阻止此旋转，这与壳体的形状配合接合相比较。旋转方向的反向表明第二部分沿轴向返回第一位置，直到不允许进一步的轴向移动，或第二部分抵靠第一部分，且迫使第二部分与第一部分沿第二旋转方向一起旋转。

联接机构具有第一部分与第二部分之间的螺纹或齿轮接合，且设计为接合存在于第二部分上的至少一个螺纹从动件的第一部分上存在的至少一个螺纹节段，或接合存在于第一部分上的至少一个螺纹从动件的存在于第二部分上的至少一个螺纹节段。螺纹节段和螺纹从动件分别具有长度，且一旦螺纹或螺纹节段的端面优选沿径向抵靠彼此，则防止了相对旋转和/或轴向转移，且第一部分和第二部分一起旋转。作为备选，第一部分与第二部分之间的齿轮接合是螺旋齿轮啮合，由此第一部分的旋转方向的变化沿轴向转移第二部分来联接或分离第二部分。

第二部分经由摩擦配合接合直接地或间接地联接至壳体，如果克服第二摩擦阻力或阈值摩擦阻力，则第二部分可相对于壳体旋转和/或沿轴向滑动。

摩擦配合接合可直接地存在于第二部分与壳体之间，且例如由至少一个O形环、至少一个弯曲元件或摩擦联接施加。该摩擦配合接合还可优选在容纳针插入机构的隔间与驱动机构之间形成无菌隔层。备选地，第二部分的摩擦配合接合通过与壳体的间接接合实现，例如，经由相对于壳体沿轴向固定且沿纵向轴线无旋转布置的第三部分，第三部分与壳体进行第二摩擦配合接合，其具有第三摩擦阻力。该第三摩擦阻力高于第二摩擦阻力，以使联接的开启和闭合正确作用。因此，第一部分与第二部分接合，其具有低于第二部分与第三部分之间的第二摩擦阻力的第一摩擦阻力，第二摩擦阻力又低于第三部分与壳体之间的第三摩擦阻力。摩擦配合接合的级联可设计成使得它们所有，或它们中的至少一者优选在针插入机构或容纳流体路径的隔间与驱动机构之间形成无菌隔层。

在一个实例中，第一部分、第二部分和第三部分设计为同心地布置的套筒，且第三部分包绕第一部分和第二部分，因此第三部分具有内部尺寸，优选圆形形状，其围绕第一部分和第二部分配合。第一部分和第二部分的布置可使得第二部分包绕第一部分，或反之亦然，第一部分至少部分地包绕第二部分。第三部分和其与壳体的第二摩擦配合接合优选形成无菌隔层。无菌隔层可设计为形状配合接合或压配合接合，使得允许第三部分相对于壳体旋转，而无任何轴向移动。无菌隔层优选形成在优选容纳驱动机构的第一隔间与具有针插入机构的第二隔间之间。备选地，第二摩擦配合接合形成包绕容纳插入机构的装置的子组件的环境与外界之间的无菌隔层。无菌隔层可由两个元件的直接配合或经由单独的元件来形成，例如，壳体或壳体的一部分利用覆盖第三部分与壳体之间的边界的弹性体封装。弹性体，优选TPE，优选使用2构件注塑成型技术来围绕壳体或壳体的一部分注塑成型。备选地，O形环可为单独元件来提供无菌隔层。

在联接机构的另一个方面中，第二部分优选沿第一部分的纵向轴线布置在第一部分与第三部分之间。因此，第一部分、第二部分和第三部分的纵向轴线优选对于所有部分都相同。一旦第一部分沿第一旋转方向旋转，则第二部分可朝第三部分移动，且一旦第一部分沿第二旋转方向旋转，则第二部分可朝第一部分移动。移动由级联的摩擦阻力和第一部分与第二部分之间的螺纹接合的组合相互作用引起。第二部分和第三部分形成单向离合器或联接，优选单向棘轮系统，一旦第二部分抵靠第三部分且第一部分、第二部分和第三部分沿第一旋转方向共同旋转，则棘轮系统闭合。一旦第一部分沿第一旋转方向旋转，则第二部分沿轴向接近第三部分，直到单向联接闭合，且第一部分、第二部分和第三部分一起旋转。如果第一部分随后沿第二旋转方向旋转，则第二部分朝第一部分沿轴向移离第三部分，从而开启联接。一旦第二部分抵靠第一部分，则第一部分和第二部分两者沿第二旋转方向旋转。在上述备选实施例中，耐久单向离合器或棘轮存在于第二部分与第三部分之间，例如，没有由第一部分驱动的沿轴向移动的第二部分。在该实例中，单向离合器由弹簧器件耐久地闭合或偏压，且沿第一旋转方向的旋转确保第一部分、第二部分和第三部分沿第一旋转方向旋转。沿第二旋转方向的旋转确保第二部分和第三部分在彼此上作棘轮运动，由此第二部分旋转，且第三部分在此摩擦阻力下或相对于壳体配合，使得棘轮系统的寄生转矩低于第三部分与壳体的摩擦接合。第三部分通过联接机构的闭合的旋转用于本发明中触动针插入和/或针回缩机构。第三部分沿第一旋转方向的旋转通过联接（优选设计为与另一个部分（优选针控制元件）相互作用的至少一个凸轮）来确保针控制元件与第一部分、第二部分和第三部分一起在第一角内旋转。在第一特定角内的针控制元件的旋转确保触动针插入机构，且针套管保持器从针回缩位置移动到针插入位置。在第三部分沿第一旋转方向的进一步旋转期间，该进一步旋转可直接在沿第一旋转方向的第一旋转之后，但备选地也在第一部分沿第二旋转方向旋转一定数量的回转之后，第三部分沿第一旋转方向在第二角内旋转，且确保针控制元件旋转和/或平移来触动针回缩机构。

又一方面，还提供了一种具有一定旋转顺序和联接步骤的方法。优选地，首先，第一部分沿第一旋转方向旋转来闭合第二部分与第三部分之间联接，且使针控制元件在第一角内旋转来触动针插入机构。随后，第一部分沿第二旋转方向旋转，由此联接开启，且活塞杆前移来从贮器排出药物。一旦排空贮器，则第一部分的旋转方向又反向至第一旋转方向，且第二部分与第三部分之间的联接又闭合，且针控制元件在第二角内旋转，以触动针回缩机构。

将驱动机构联接至针插入和回缩机构的方法的附加步骤可在联接的首次闭合之前加入来触动针插入机构。药物输送装置优选包括具有药物的贮器，且通过前移存在于贮器中的塞或柱塞来输送药物。柱塞的前移通过由驱动机构前移活塞杆来实现。如果活塞杆的端部与柱塞之间存在轴向间隙，则有利的是首先在触动针插入机构之前通过使驱动机构沿第二旋转方向旋转来前移活塞杆，这需要驱动机构沿第一旋转方向的旋转。因此，附加步骤包括在使第一部分沿第一旋转方向旋转来闭合第二部分与第三部分之间的单向离合器之前，使第一部分沿第二旋转方向旋转，以触动驱动机构来使活塞杆朝存在于容纳药物的贮器中的柱塞前移。活塞杆的端部与柱塞之间的间隙可归因于使用未完全填充的贮器。活塞杆的首次前移可在工厂中与贮器组装期间完成，或随后由患者在使用期间完成。

第一部分直接地联接至或可联接至驱动机构的马达，或第一部分经由齿轮布置联接至驱动机构的马达。在第一选择中，驱动机构的马达经由单向棘轮系统来驱动第一部分，例如，马达沿一个旋转方向的旋转导致第一部分的旋转，而马达沿另一旋转方向的旋转触动棘轮，或备选地，棘轮和伴随机构，使得第一部分不会旋转，但棘轮机构产生可听咔擦声。驱动机构的马达使用单独的齿轮机构来触动驱动机构，以前移活塞杆。在第二选择中，第一部分和用于前移活塞杆的驱动机构两者耐久地联接至单个齿轮机构，且马达沿两个旋转方向的旋转导致第一部分的旋转和/或驱动机构的旋转，以使活塞杆前移和/或回缩。在第一选择和第二选择中的用于第一部分的旋转的齿轮机构可适于包括第一部分被迫旋转之前的空载行程。

包括上文所述的联接机构的药物输送装置优选是推注注射器、贴片注射器或贴片泵。

以上联接和分离机构描述了驱动机构与针插入和回缩机构之间的联接。针插入和回缩机构和用于将驱动机构联接至针插入机构的方法在下文中针对药物输送装置的3个实施例描述。

一个方面在于提供一种用于将药物从具有隔膜的贮器输送的药物输送装置的针插入和回缩机构，输送装置具有壳体，壳体具有可附接至患者的皮肤的底面。贮器优选是填充有药物的安瓿或筒。筒优选是在一侧上由柱塞闭合且在相对侧上由适用于由钉刺穿的隔膜闭合的圆柱形管，而药物位于柱塞与隔膜之间。贮器具有纵向轴线，其优选定向成平行于装置的底面（或患者的皮肤表面），以用于装置厚度方面的空间节省布置。药物输送装置还具有钉插入物载体，其包括用于经由贮器的隔板插入的钉，钉插入物载体平行于底面在钉不穿透隔膜的第一位置移动到钉穿透隔膜的第二位置之间移动。钉插入物载体由偏压器件偏压，偏压器件旨在使钉插入物载体从第一位置朝第二位置移动。例如，偏压器件可为弹簧器件，压缩弹簧、螺旋弹簧、波状弹簧、弹簧片等。此外，针插入和回缩机构包括用于保持针或钢套管的套管保持器，套管保持器在壳体中受引导，以用于垂直于底面在针回缩位置与针插入位置之间的线性移动。作为备选，套管保持器由壳体引导来倾斜插入，例如，与底面的法线成角，这可进一步减小装置的高度。针回缩位置离患者皮肤最远，且针插入位置由优选用于皮下输送的套管位置限定。例如，套管保持器围绕套管注塑成型，且优选由聚合物材料制成。钉插入物载体具有驱动器件，优选第一引导器件，以用于将套管保持器从针回缩位置驱动至针插入位置。套管保持器优选具有转换器件，其与第一引导器件接合，使得偏压器件偏压套管保持器来用于从针回缩位置朝针插入位置移动。此外，针控制元件是插入和回缩机构的一部分，由此针控制元件具有止动器或止挡件，其直接地或间接地抵靠套管保持器，或附接至套管保持器的一部分，且其克服偏压钉插入物载体的偏压器件的力来将套管保持器保持在针回缩位置。针控制元件因此防止钉插入物载体从第一位置朝第二位置移动，因为套管保持器和钉插入物载体经由第一引导器件和转换器件来与彼此接合。针控制元件的止动器于是还阻挡套管保持器从针回缩位置移动至针插入位置。

优选定形为柔性管路的流体路径优选定位在套管或套管保持器与钉插入物载体的钉之间，使得流体连接存在于钉与针之间。钉插入物载体在壳体中由至少一个引导槽口沿侧向引导，优选存在于壳体或壳体的一部分（例如，底面和/或顶盖）上的水平线性引导件、通道、凹槽或凸起，或钉插入物载体键合至子组件或壳体部分，例如，至流体路径单元。滑动穿过壳体的钉插入物载体的最大侧向位置由存在于载体和/或壳体上的止挡件或反向止挡件提供。低摩擦材料和/或润滑剂选择成减小钉插入物载体与壳体之间的摩擦损失。钉和钉插入物载体优选设计为在一个步骤中由单种材料制成，优选经由注塑成型工艺。钉插入物载体的钉设计为中空圆筒，其具有尖锐尖端或端部。与尖端相对的一侧附接至或可附接至钉插入物载体的底面。尖端设计成穿透贮器的隔膜，且因此需要用于钉和/或钉插入物载体的材料是刚性材料，例如，高模量聚合物，如，PEEK、PPSU、POM或纤维增强的聚合材料。作为备选，钉由在单独的生产步骤中附接至钉插入物载体的底面上的金属制成。钉具有纵向轴线，其优选布置成平行于具有隔膜的贮器的纵向轴线。作为备选，贮器在装置中反向，使得载体的钉穿透贮器的柱塞，而不是隔膜。在任一布置中，系统设计成使得在穿透隔膜或柱塞之后，药物可从贮器经由管路流过钉而到达套管。钉插入物载体优选由壳体引导，以执行线性移动，这优选平行于贮器的纵向轴线，且优选地，贮器和钉两者的纵向轴线相对于彼此对齐，使得贮器的隔膜在中心被刺穿。

用于偏压钉插入物载体的偏压器件优选定位在壳体或壳体部分与钉插入物载体之间，使得载体旨在从最远离隔膜（或作为备选最远离柱塞）的位置朝隔膜穿透位置移动。偏压器件是弹簧、磁性偏压器件、电磁偏压器件、热解驱动偏压器件或气体驱动的偏压器件。在偏压器件释放之后，力从偏压器件传递至钉插入物载体，其随后确保穿透隔膜或柱塞。停止位置由钉插入物载体的底座或钉的底座与隔膜的抵靠，或由存在于壳体上的单独止挡件来限定。

钉插入物载体包括驱动器件或第一引导器件，其优选设计为线性引导件来用于经由转换器件引导和/或偏压套管保持器。转换器件优选设计为凸起，其配合在驱动器件的线性引导件中。线性引导件布置成与载体的底面或壳体倾斜，使得钉插入物载体的侧向移动对套管保持器施加朝患者的皮肤的向下移动。线性引导件相对于底面的法线的倾斜角在20°到80°之间变化，优选在30°到70°之间，更优选在40°到60°之间。作为备选，驱动器件定形为非线性曲线，例如，作为“S”形曲线，以控制套管保持器的插入速度和/或力。

优选地，为了使套管保持器从针回缩位置移动至针插入位置，需要释放偏压器件且触动钉插入物载体的驱动器件。为了实现其，针控制元件在第一角内旋转，使得控制元件的止动器与套管保持器之间的抵靠释放。这确保了允许钉插入物载体由偏压器件的力驱动而从第一位置移动至第二位置，且因此驱动器件使套管保持器从针回缩位置同时地移动至针插入位置。一旦套管保持器抵靠第二止动器，则套管保持器朝插入位置的移动结束，第二止动器可定位在壳体、附接至壳体的一部分、壳体的底部、以及在针控制元件上。

针控制元件优选具有锁定机构，一旦针控制元件在第一角内旋转，则锁定机构将套管保持器锁定在针插入位置。锁定机构防止在注射期间针回缩，或可通过外力从针回缩位置移动到针插入位置。锁定机构优选设计为存在于针控制元件上的至少一个锁臂或锁扣元件。附接或可附接至锁臂的部分可匹配对应部分、抓持件、切口、弯曲臂或存在于套管保持器上的锁扣元件。部分设计成使得朝针插入位置的移动触动锁定机构，例如，由弯曲至锁定位置的臂。优选地，锁臂的端部终止于尖端，其匹配套管保持器中存在的凹口。

为了套管的回缩，套管保持器必须从插入位置移回到回缩位置。优选地，针控制元件确保针回缩和前文所述的锁定机构的释放。针控制元件优选沿同一方向进一步旋转和/或平移，由此针控制元件具有针回缩器件。针回缩器件优选设计为针回缩臂，一旦针控制元件在高于第一角的另一个角内旋转，则针回缩臂抵靠套管保持器，同时释放锁定机构且将套管保持器从针插入位置驱动回针回缩位置。备选地，针回缩器件不存在于针控制元件上，而是设计为回弹性元件，例如，存在于壳体的线性引导件中的弹簧器件，其由套管保持器从针回缩位置到插入位置的移动来偏压或施力。在后一情况中，锁扣元件将针套管保持器固定在插入位置，且针控制元件在以上进一步旋转期间释放该接合，或成大于第一旋转角的角。

针插入优选由相对于装置的底部倾斜的第一引导器件或钉插入物载体的线性引导件触动或供能。一旦在插入位置，则邻近引导器件的第二引导器件变为可用于套管保持器的转换器件。钉插入载体的侧向移动停止，使得连接至第一引导器件的第二引导器件变得可用于转换器件。针的回缩不由钉插入物载体的进一步侧向移动供能，因为这将占据更大的侧向空间，且此外穿透隔膜的钉防止载体的任何进一步侧向移动。因此，套管的回缩由不同器件供能，其可为弹簧器件或针控制元件，将套管保持器推回或拉回到针回缩位置。第二引导器件优选是引导槽口，其优选竖直地引导套管保持器回到开始位置。钉插入物载体具有第二引导器件，优选邻近第一引导器件，优选设计为定向成平行于底面的法线的线性引导槽口，其将套管保持器线性地引导回针回缩位置。壳体或附接至壳体的部分还可具有优选定向成平行于底面的法线的线性引导槽口，其在针回缩期间以其自身或与第二引导器件组合来引导套管保持器。

针控制元件优选键合或接合壳体，以允许针控制元件相对于壳体或壳体部分的旋转和/或平移，例如，布置成垂直于装置的底面的壁。因此，壳体或壳体部分具有至少两个引导器件（第三引导器件和第四引导器件），其优选设计为第三引导槽口和第四引导槽口，它们匹配至少两个对应的键，优选存在于针控制元件上的凸起。优选地，键从针控制元件的表面凸出，且第三引导器件和第四引导器件设计为壳体中的凹槽。引导槽口的纵向轴线优选定向成相对于彼此成角。针控制元件优选通过旋转具有与针控制元件接合的接合器件（优选至少一个凸轮或齿轮）的第三部来驱动。第三部分围绕其中心轴线的旋转在至少两个键在至少两个引导器件中枢转和/或移动时导致针控制元件的旋转和/或平移。通过第三部分的接合器件与针控制元件之间的不同相互作用引起改变针控制元件的旋转中心来控制旋转和组合平移。针控制元件自身具有引导元件，优选引导轮廓或引导槽口，其与驱动机构的至少一个凸轮或齿轮相互作用，优选与第三部分相互作用。因此，优选地，引导轮廓定形为穿透针控制元件的表面的非线性弯曲的开口。在优选实施例中，两个键从针控制元件的表面凸出，且引导轮廓穿透针控制元件的同一表面。优选地，驱动机构的至少一个凸轮或齿轮与针控制元件的引导轮廓接合。引导轮廓优选形成为闭合或部分开启的非圆形环或曲线。轮廓的表面可为光滑的，但也可包括齿。在后一情况下，凸轮与轮廓之间的相互作用是两个接合齿之间的齿轮接合。

驱动机构的至少一个凸轮或第三部分中的各个可取决于驱动机构或第三部分的旋转角来与针控制元件的引导轮廓的不同部分相互作用。不同的凸轮-引导件轮廓相互作用允许旋转中心的变化，或控制作用于针控制元件上的力矢量，使得优选针控制元件的一个键首先在两个引导器件中的一个中旋转，随后是两个键在引导器件中的组合的旋转和轴向平移。第三部分使用前文所述的联接机构联接至或可联接至驱动机构。

在优选实施例中，第一键仅在第三引导器件中旋转，而第二键在第四引导器件中沿轴向滑动。该第一旋转步骤优选对应于针插入步骤。在第二步骤中，对应于针回缩，第一键和第二键两者沿轴向平移穿过引导器件，且由于第三引导器件与第四引导器件之间的角，故针控制元件被迫在另一或第二角内进一步旋转和平移。

针控制元件优选由第三部分旋转和/或平移，第三部分具有优选与针控制元件的引导轮廓相互作用的至少一个凸轮。用于旋转第三部分的驱动机构包括电马达、齿轮，优选包括蜗轮布置，以减少螺纹杆的回转数，且增大可传递的转矩。备选地，其它功率组件可用于驱动机构，如，气体驱动的系统、弹簧、电磁传动系等。

为了具有上文所述的针插入和回缩机构的药物输送装置的针的插入和回缩，提供了一种方法，其包括以下步骤：

a）针控制元件在第一角内的旋转，以释放止动器与套管保持器之间的抵靠，以使套管保持器从针回缩位置移动至针插入位置，且同时将钉插入贮器中，

b）使用药物输送装置的驱动机构来经由流体路径注射存在于贮器中的药物，

c）针控制元件在另一个角内的旋转和/或平移，以使针从针插入位置移回针回缩位置。

该方法还可包括用于将驱动机构联接至针插入机构的联接顺序；优选在步骤（a）之前，联接机构需要闭合，且第一部分沿第一旋转方向旋转，从而使第二部分移动至第三部分，第三部分优选具有凸轮，其与针控制元件的引导轮廓相互作用。第二部分的移动将第二部分联接至第三部分，且单向棘轮闭合。第三部分还使针控制元件沿第一旋转方向在第一角内旋转，以使针控制元件的止动器从针保持器释放，且开始方法的步骤a）。优选地，对于方法的步骤b），联接机构的第一部分的旋转反向至第二旋转方向，且因此，联接开启，且第三部分将不会与第一部分共同旋转，以将套管保持器留在针插入位置。旋转方向的反向使螺纹杆旋转，这将使活塞杆前移来用于药物输送。优选地，在排空筒之后，开始方法的步骤c），且驱动机构的旋转方向又反向至第一旋转方向。第一部分、第二部分和第三部分之间的联接机构闭合，且第三部分的凸轮旋转和平移针控制元件，使得用于套管保持器的锁定机构释放，且针套管保持器平移回针回缩位置，优选通过针回缩臂。在备选方法中，触动驱动机构，使得优选在步骤（a）之前，活塞杆前移，而不释放针插入机构来减小活塞杆与贮器中的柱塞或塞之间的轴向距离。

下文描述了针插入和回缩机构的第二实例。针插入机构适用于注射装置来用于从具有隔膜的贮器输送药物，针插入机构体现在壳体中，壳体具有可附接至患者的皮肤的底面。该机构具有转向鼓，其具有可与底面平行、垂直或倾斜的旋转轴线。转向鼓由偏压器件偏压来沿一个旋转方向旋转，优选弹簧器件、磁性或电磁偏压器件或由马达。转向鼓具有引导器件，优选平行于旋转轴线延伸的壁上的引导槽口，此外，转向鼓具有位于平行于旋转轴线延伸的壁上的第一止动器和第二止动器。优选地，第一止动器和第二止动器沿径向指向向外或向内的方向，且优选定位成不同的角和/或在平行于转向鼓的旋转轴线延伸的壁的轴向位置。针插入机构具有套管保持器来用于保持针或套管，套管保持器由壳体线性地引导，且沿与壳体的底面垂直或倾斜的方向从针回缩位置移动至针插入位置。套管保持器由转换器件直接地或间接地联接至转向鼓和/或引导器件，转向器件优选定形为存在于套管保持器上的线性凸起，且匹配引导器件。引导器件如此设计，或优选具有相对于转向鼓的旋转轴线的倾斜角，以偏压或驱动套管保持器来从针回缩位置朝针插入位置移动。

针插入和回缩机构具有止挡器件，其抵靠第一止动器，使得防止转向鼓沿一个旋转方向旋转，且因此，针套管保持器保持在针回缩位置。

优选地，针插入机构，由此止挡器件在第一止挡器件角内旋转，这释放止挡器件与第一止动器之间的抵靠，使得转向鼓由偏压器件在第一角内沿一个旋转方向旋转，直到第二止动器抓住止挡器件。在转向鼓在第一角内旋转期间，套管保持器从针回缩位置移动到针插入位置，且由接合转换器件的引导器件的相互作用驱动。

转向鼓上的引导器件优选定形为内侧壁或外侧壁上的正弦曲线，其平行于纵向轴线延伸，由此转换器件在转向鼓在第一角内旋转时，沿着优选正弦形状的曲线的第一部分从最大值到最小值。针套管保持器由于从针回缩位置到针插入位置的齿轮接合而移动。

针插入机构优选允许止挡器件围绕其旋转轴线的进一步旋转，由此止挡器件进一步旋转至第二止挡器件角，其大于第一止挡器件角，且这释放止挡器件与第二止动器之间的抵靠，使得转向鼓由于弹簧器件的偏压力而在第二角内旋转。在转向鼓的进一步旋转期间，套管保持器的转换器件沿着引导器件的第二部分，优选从最小值到最大值的正弦曲线，且套管保持器从针插入位置移回针回缩位置。在此移动期间，套管保持器由壳体或由附接至壳体的部分线性地引导。

针插入机构优选具有齿轮，其附接至或可附接至或可连接至转向鼓，且沿转向鼓的旋转轴线布置，齿轮优选设计为齿或齿轮，其接合钉载体，钉载体优选具有匹配的第二齿。钉载体优选由壳体线性地引导，且可从第一钉载体位置移动至第二钉载体位置，使得当转向鼓在第一角内旋转时，钉载体从第一位置移动至第二位置。钉载体包括钉，当钉载体从第一钉载体位置移动至第二钉载体位置时，钉穿透贮器的隔膜。优选地，齿与转向鼓旋转地且沿轴向固定。

转向鼓的齿轮优选包括抵靠第二止动器的止动器，其优选设计在壳体或钉载体上，且在止挡器件在第二止挡器件角内旋转时限制转向鼓的旋转，且限制转向鼓的旋转不超过第二角。

止挡器件具有至少一个反向止动器，其与转向鼓的第一止动器和/或第二止动器相互作用。反向止动器优选是半圆形弧或边沿或半月形，使得止挡器件在第一止挡器件角内的旋转释放转向鼓的第一止动器与反向止动器之间的抵靠，但第一止挡器件角内的旋转确保反向止动器在转向鼓旋转且因此可抵靠第二止动器时在第二止动器的旋转路径内。因此，弧形反向止动器旋转来释放与第一止动器的抵靠，而弧在第二止动器的旋转线内。具有反向止动器的止挡器件优选附接或可附接至轴线，且轴线联接至或可联接至注射装置的驱动机构。优选地，止挡器件直接地或间接地联接至第三部分，且如上文针对第一实例所述的沿第一旋转方向和第二旋转方向的旋转顺序确保止挡器件联接至驱动机构，且旋转来释放针插入机构和钉插入机构。套管保持器在药物输送之前从回缩位置移动至针插入位置，且在药物输送之后从针插入位置移动至针回缩位置。在套管保持器移动至针插入位置期间，钉同时地穿透贮器的隔膜，且在针回缩期间保持插入贮器中。

在第三实例中，转换器件是用于引导针套管保持器的杆臂，且转换器件与存在于转向鼓的旋转轴线上的齿轮机构接合。备选地，转换器件由转向鼓的旋转，通过存在于转向鼓上的凸起或边沿与存在于杆臂上的凸起或边沿的抵靠来触动。

止挡器件在针插入之后阻挡转向鼓的旋转。优选地，第一止挡件存在于杆臂或杆臂机构上，其与转向鼓上的反向止挡件抵靠，使得杆臂的旋转停在针插入位置。在释放止挡器件与转向鼓的第一止动器之间的抵靠之后的转向鼓的进一步旋转驱动杆臂上的第一止挡件与转向鼓上的反向止挡件之间的接合，使得杆臂旋转回，且将套管保持器从针回缩位置驱动至针插入位置。优选地，齿轮附接或可附接至转向鼓，以将钉插入物驱动至贮器的隔膜中。

驱动机构包括用于从贮器输送药物的活塞杆。在提出的实例中，活塞杆是分段式活塞杆，且/或弯曲或被包覆来用于装置中的空间节省构造，而且刚性或直的或非分段式活塞杆构造可与存在的针插入和回缩机构组合。

药物输送装置的一个方面是分段式活塞杆，其用于从具有柱塞的贮器输送药物，活塞杆包括多个节段，其分别经由铰链连结在一起，铰链位于每个节段侧向或在相邻节段之间。活塞杆可通过使相邻节段围绕铰链旋转而弯曲，或沿一个方向铰接，使得随后的铰链开启以形成弯曲的活塞杆。优选地，分段式活塞杆因此可仅沿一个方向弯曲。轴向力可经由分段式活塞杆的后续铰链由分段式活塞杆传递至贮器中的柱塞。当后续节段之间的铰链闭合时，节段形成层叠或线性的构造，以用于进入贮器中，层叠的布置防止活塞杆的一个或多个节段的弯曲。利用分段式和弯曲的活塞杆布置，可实现装置中的活塞杆的空间节省布置。分段式活塞杆优选由螺纹杆驱动，螺纹杆旋转且与分段式活塞杆的至少第一节段接合。分段式活塞杆的第一节段限定为离分段式活塞杆的最后节段最远，后者接触贮器的柱塞。分段式活塞杆克服相对于壳体围绕其纵向轴线的旋转而装固，且分段式活塞杆的至少第一节段配备有内螺纹，其匹配驱动套筒或螺纹杆的外螺纹，其中驱动套筒或螺纹杆通过驱动机构的旋转使分段式活塞杆朝贮器的柱塞前移。分段式活塞杆优选在壳体或连接至壳体的部分中受引导，使得分段式活塞杆相对于壳体旋转地装固。例如，分段式活塞杆的节段具有非圆形截面，其匹配壳体或连接至壳体的部分内的引导物或通路。备选地，分段式活塞杆的各个节段具有匹配壳体中的互补凸起或凹槽的凹槽、缺口或翼，以防止活塞杆的旋转。

活塞杆包括多个节段，其分别经由铰链连结在一起，优选位于一侧上的带铰链，优选各个节段的侧向侧。活塞杆可沿一个方向弯曲，从而开启节段之间的后续铰链，同时在后续铰链闭合且节段在铰链的相对侧上抵靠彼此时，轴向力可传递至柱塞。分段式活塞杆的最后节段抵靠贮器的柱塞，优选利用用于连接至贮器的柱塞的凸缘或连接器。最后的节段具有引导元件，其在贮器中引导最后的节段或将最后的节段引导入贮器，由此引导元件设计成用于抵靠贮器的内侧壁，且引导最后的节段，使得元件的法线平行于贮器的纵向轴线。贮器优选具有管状或圆柱形形状，且优选由玻璃或聚合物材料制成。最后的节段的法线限定为垂直于抵靠柱塞的平面。当最后的节段进入贮器的开口时，开口限定在与隔膜相对的一侧上，然后最后的节段可在一定角下进入，且开始所谓的活塞挤压且阻挡药物输送。因此且为了正确地连接至贮器中的柱塞，引导元件确保最后节段的法线平行，优选等于贮器的纵向轴线。引导元件可在进入贮器中之前由壳体或壳体部分引导，例如，已经确保最后元件正确地进入贮器的开口。引导元件从最后元件朝倒数第二元件突出，且定向成平行于最后节段的法线。优选地，引导元件定形为翅片，其附接至或可附接至最后元件，且当最后元件完全由贮器封闭时，翅片的一侧平行于贮器的纵向轴线。在最后元件进入贮器的开口中期间，引导元件作用为杆臂，且因此将最后元件的凸缘定向成平行于不与药物接触的柱塞的端面。在进入之前，可能已经优选通过壳体或通过壳体部分来朝正确进入引导翅片。用于注射装置的分段式活塞杆，由此引导元件用作最后节段上的杆臂，且确保最后节段的法线在最后元件抵靠贮器的柱塞时平行于贮器的纵向轴线。最后节段的翅片指向倒数第二节段，但并未直接地接合或联接至倒数第二节段，例如，其不会干扰两个最后节段之间的铰链的弯曲或铰接范围。最后两个节段之间的铰链确保了两个节段可围绕铰链轴线铰接。指向倒数第二节段的引导元件或翅片优选是最后节段的集成部分，例如，在注塑成型期间制造为整体部分。引导元件或翅片优选位于与铰链相对，且优选定向成垂直于最后两个节段的铰链轴线。一旦分段式活塞杆在进入贮器之后处于层叠构造，则没有引导元件的节段也优选由贮器的内壁引导。分段式活塞杆因此可经由铰链将轴向负载传递至抵靠柱塞的最后节段。

优选地，药物输送装置由具有处理器的控制单元控制。控制单元在输送过程期间控制若干步骤，例如，驱动机构的旋转方向。通过首先闭合包括控制单元的系统的电路来触动装置，因为装置优选在货架期内未供能。电气系统的触动可通过远程控制器、机械开关、RFID电路或传感器如电容传感器来完成。备选地，电路自动地切换，且一旦装置从其包装或纸板箱移除或在用户移除用于粘附层的衬层时就准备好输送。控制单元从传感器如电容传感器或开关，或温度传感器得到输入，以指示装置准备好输送，例如，附接至患者的皮肤，且可通过来自传感器的输入来启动，或通过单独的机械开关，如存在于装置上的按钮，优选在顶盖中或顶盖上。控制单元可从内部传感器如温度传感器、电容传感器、电路、压力或驱动系统中的电马达的编码器接收信息。控制单元优选包括计时器或时钟。处理单元优选配备有发送/接收单元，以连接至其它外部装置，如，智能电话或远程控制单元。连接可优选通过蓝牙或更优选的低能蓝牙连接协议来实现。处理器因此还可对来自外部传感器或远程控制装置或智能电话的输入作出反应。装置可在无外部控制单元的情况下操作，因此仅使用开关和/或存在于装置上的传感器。发送和接收单元和远程控制器是补充的特征。由处理器接收到的数据优选存储在存储介质中，如，日期、时间、注射时间、注射体积、温度、从冷链移除与开始输送之间的时间、输送期间的任何错误如闭塞、输送药物与针回缩或装置从患者皮肤移除之间过去的时间、驱动系统的回转数、旋转方向等。那些数据可从装置或处理单元的存储介质发送至云服务器或智能电话。因此，药物输送装置之间的通信是单向的，由此装置发送数据而不接收信号，或是双向通信，由此医疗装置传输和接收来自外部装置或系统如网络的命令或数据。与外部装置或系统的通信遵循安全和编码的协议，以防止干扰其它外部装置，例如，不是优选的外部装置，其优选与医疗输送装置连接且允许与医疗输送装置通信。在优选实例中，装置由具有近场控制（NFC）芯片的装置达成，这可触动主电路和/或开始注射和/或开始数据传输或通信。直接地或间接地经由云服务器从装置接收的数据可由患者、医疗从业者或保健人员使用。

医疗输送装置在生产和与医疗贮器组装之后存储在冷条件下，因为大多数药物需要在使用之前冷存储，以延长寿命且确保货架期时间。存储条件可在冷冻器中，例如，低于0℃，或在冷藏器中，其略高于0℃，例如，5℃到8℃。这影响液体药物的粘性，且由于使用的材料的不同热膨胀系数，故影响装置中机械地相互作用的各种构件的尺寸公差。大体上，大多数药物的粘性，例如，含有从重组DNA技术取得的大蛋白质分子的溶液，随温度降低而增大。为了补偿其，装置的控制单元可取决于装置内的温度来调整输送速度，因此驱动机构的转速，或改变齿轮比，使得冷药物在较低速度下和/或以较大的力输送以使活塞杆前移。备选地，在开始注射程序之前加热药物。这可通过在从冷藏器移除之后等待一定时间来被动地实现，但也可通过存在于医疗装置中或周围的加热源来主动地实现。贮器中的药物可由存在于外侧的红外源加热，以通过观察窗加热药物，或其存在于内侧。使用的加热源可为但不限于IR源、包绕贮器或管路的加热元件，或封装管路的换热器、微波、使用放热结晶或氧化来生成热的加热器袋。另外，电池自身可用作药物和/或流体路径的热源。生成的热可传递至贮器或流体路径，例如，在后一情况中，药物仅在注射之前加热。在另一个实例中，患者的体热用于加热贮器、流体路径或中间元件。

药物输送装置在无菌条件下将药物输送至患者，这意味着必须保证生产和货架期期间流体路径单元和与筒的连接的无菌性。

在第一实例中，流体路径单元优选在清洁室环境中生产和组装，例如，GMP EU分类的C级。流体路径独立地或层叠在托盘或桶中来包装在剥除袋或泡罩中。优选地，流体路径组装在托盘中，其放入桶中，桶随后包装在至少两折的剥除袋中。剥除袋可为气密性的来用于随后γ灭菌，或剥除袋由可透气的膜片制成，如，Tyvek，且随后使用环氧乙烷或气体等离子灭菌（例如，H₂O₂或NOx）来灭菌。包装的桶被运送到最终填充公司，该公司通过首先移除桶的第一剥除袋来将具有流体路径的桶带到在无菌环境（例如，GPM EU分类A级）中，例如通过使用电子束对表面灭菌，且经由双门系统将桶带入无菌环境中。也布置在封闭在双重剥除袋的桶中的空的且无菌的筒遵循进入无菌环境的相同轨迹。筒也被带入无菌环境中。空筒然后无菌地填充且在无菌环境中被塞住，且最后在无菌环境中与流体路径单元组装。无菌流体路径现在可与驱动机构、底部和盖子单元在无菌环境外组装。

在第二实例中，遵循相同的路径，只是桶中的无菌流体路径运送至生产贮器或安瓿的公司。该公司在移除第一袋之后使桶进入其无菌环境，且在展开之后对桶灭菌，且将空筒插入流体路径中。桶中的流体路径再次包装和灭菌，且运送到在无菌环境中进行无菌填充的公司。在填充之后，无菌流体路径准备好在无菌环境外组装，例如，在清洁室中。

在头两个实例中，贮器和流体路径单元两者在进入无菌环境之前灭菌，且在无菌环境中组装，这意味着钉与贮器的隔膜之间的空间也是无菌的。在最后的实例中，贮器和流体路径单元两者在不同等级的环境中组装，且在两者组装之后，贮器的隔膜与钉之间的空间在单独步骤中灭菌。在第三实例中，流体路径优选在清洁室环境中组装，且贮器在无菌环境中填充。两者在清洁室环境中组装，这表明间隙需要附加的灭菌步骤，例如，使用ETO或气体等离子灭菌，壳体部分设计成使得中间空间可在单独且优选最终的步骤中灭菌，例如，使用ETO或气体等离子灭菌。

一种用于从具有隔膜的贮器注射药物的医疗装置，其可附接至或附接至患者的皮肤，装置包括：

-流体路径，其包括用于经由贮器的隔膜插入的钉、用于保持用于插入患者中的套管或针的套管保持器，以及用于钉与套管保持器之间的流体连接的管路，流体路径在医疗装置的货架期期间封装在无菌封壳中，

-流体路径壳体，其包围流体路径，且具有用于针或套管的至少一个通路，

-作为流体路径的部分或为单独部分的底面，底面具有用于安装至患者皮肤的粘附层，

由此在药物注射期间，套管或针和/或钉与无菌封壳外连通，特征在于，无菌封壳在货架期期间至少部分地包围粘附层。优选地，粘附层在装置的货架期期间由剥除箔片覆盖，且其优选形成无菌封壳的一部分。粘附层至少部分地包围或包绕医疗装置的底面。医疗装置的剥除箔片优选包括主剥除箔片和贴纸，贴纸将覆盖通路的另一个无菌箔片连接至流体路径壳体的环境。

一种用于制造和组装医疗装置的方法，包括以下步骤：

-提供流体路径，其包括用于经由贮器的隔膜插入的钉、用于保持用于插入患者中的套管或针的套管保持器，以及用于钉与套管保持器之间的流体连接的管路，流体路径在医疗装置的货架期期间封装在无菌封壳中，且由此流体路径包围在流体路径壳体中，其中底面可粘附至患者的皮肤，

-提供驱动机构，其可连接至存在于流体路径壳体中的针插入和回缩机构，且其开始将针插入患者中，

-提供可插入流体路径壳体中的具有药物的筒，

-提供匹配流体路径壳体的用于医疗装置的顶盖。

组装流体路径壳体包括流体路径、驱动机构、筒和顶盖来形成医疗装置。

附图说明

图1：贴片装置，侧视图，

图2：贴片装置，顶视图，

图3：用于驱动机构和控制单元的子组件的部分，

图4：用于盖的子组件的部分，

图5：用于流体路径单元的子组件的部分，

图6：底部部分壳体的子组件的部分，

图7：粘附层和电容传感器，

图8：药物输送之前的没有顶盖的组装装置的顶视图，

图9：药物输送之后的没有顶盖的组装装置的顶视图，

图10：根据装置的第一实施例的联接机构，由此第二部分直接地接合壳体，

图11：根据第一实施例的联接机构，

图12：根据第二实施例的联接机构，第二部分经由第三部分间接地联接至壳体；第二部分包绕第一部分，

图13：根据第三实施例的联接机构，第二部分经由第三部分间接地联接至壳体，第一部分至少部分地包绕第二部分，

图14：流体路径单元，顶视图，

图15：流体路径单元，示出第一引导器件和第二引导器件的侧视图，

图16：流体路径单元，示出在非插入位置的钉插入物载体的顶视图，

图17：流体路径单元，示出管路、套管保持器和用于引导针控制元件的壳体上的第三和第四引导器件的侧视图，

图18：针插入机构的细节，针回缩位置，

图19：针插入机构的细节，针控制元件防止套管保持器和针插入物载体的移动，

图20：针插入机构的细节，针控制元件防止套管保持器和钉插入物载体的移动，示出了引导轮廓和第三部分的凸轮，

图21：针插入机构的细节，针控制元件在第一角内旋转来释放套管保持器和钉插入物载体，

图22：针插入机构的细节，示出了第一键在第三引导器件中枢转且第二键在第四引导器件中轴向移动，

图23：针插入机构的细节，示出了由第一引导器件驱动到针插入位置之后的针套管保持器的位置，

图24：针插入机构的细节，示出了针插入位置中的套管保持器和锁定机构，

图25：针插入机构的细节，示出了套管保持器经由壳体的引导器件的移动，

图26：针插入机构的细节，针控制元件的针回缩臂将套管保持器引导回针回缩位置，

图27：针插入机构的细节，示出了引导套管保持器穿过钉插入物载体的第二引导器件，

图28：针插入机构的细节，第三部分的凸轮在第二角内旋转来用于针回缩之后与针控制元件的引导轮廓相互作用，

图29a：在第三部分旋转来使针控制元件在第一角内旋转来用于针插入且在第二角内旋转来用于针回缩时与针控制元件的引导轮廓相互作用的第三部分的两个凸轮之间的相互作用的细节：开始位置，

图29b：旋转来释放套管保持器的针控制元件，

图29c：移动至针插入位置的套管保持器，

图29d：在另一个角内旋转的针控制元件，针回缩臂抵靠套管保持器，

图29e：针控制元件旋转且平移来使套管保持器朝针回缩位置移动，

图29f：套管保持器朝针回缩位置移动，

图29g：回到针回缩位置的套管保持器，

图30：根据第二实施例的针插入机构的细节，针回缩位置，止挡器件与第一止动器抵靠，

图31：根据第二实施例的针插入机构的细节，针回缩位置示出了用于驱动钉载体的转向鼓上的齿轮，

图32：根据第二实施例的针插入机构的细节，针回缩位置示出了止挡器件在第一止挡器件角内旋转来释放第一止动器，

图33：根据第二实施例的针插入机构的细节，转向鼓在第一角内旋转之后的针插入位置，钉载体在插入位置，

图34：根据第二实施例的针插入机构的细节，针插入位置，

图35：根据第二实施例的针插入机构的细节，针插入位置示出了用于将钉载体驱动至插入位置的齿轮，

图36：根据第二实施例的针插入机构的细节，止挡器件在另一个角内旋转，以释放与第二止动器的接合，

图37：根据第二实施例的针插入机构的细节，转向鼓在另一个角内旋转来回缩套管保持器，

图38：根据第二实施例的针插入机构的细节，示出了齿轮与钉载体之间的止挡件，

图39：根据第三实施例的针插入机构的细节，针回缩位置。

图40：根据第三实施例的针插入机构的细节，针回缩位置。

图40b：根据第三实施例的针插入机构的细节，针回缩位置。

图40c：根据第三实施例的针插入机构的细节，针插入位置。

图40d：根据第三实施例的针插入机构的细节，针插入位置。

图41：在排出药物之前，根据第一实施例的具有分段式活塞杆的注射装置的驱动机构，

图41a：排出药物之前的根据第一实施例的具有分段式活塞杆的注射装置的驱动机构，用于活塞杆的引导物的细节，

图42：根据第一实施例的具有分段式活塞杆的注射装置的驱动机构，活塞杆已经前移，贮器排空，

图43：根据第一实施例的分段式活塞杆，

图44：具有弹簧类型的活塞杆的根据第二实施例的注射装置的驱动机构，

图45：根据第三实施例的注射装置的驱动机构，驱动机构操作齿轮来用于前移活塞杆，

图46：示出旨在使最后节段倾斜的力矢量和这如何由引导元件抵消的示意图，

图47：筒保持器处的筒保持器连接器中的筒和筒前方的无菌隔层的组件，

图48：筒保持器中的筒、连接器和在筒的前部处以一部分与无菌隔层集成的卷曲部的组件，

图49：筒与针插入子单元的组件，筒固定器是管状的，且具有在一端处的无菌隔层箔片。

图49a：空筒与针插入子单元的组件，

图50：针插入单元与底部和顶盖部分的组件：使用单独贴纸的针通路的无菌封闭来释放无菌隔层，

图51：针插入单元与底部和顶盖部分的组件：使用单独贴纸的针通路的无菌封闭来释放无菌隔层，

图52：针插入单元与底部和顶盖部分的组件：使用无菌隔层的针通路的无菌封闭，其与粘附层的剥除箔片一起释放，

图53：针插入单元与顶盖部分的组件：装置的底面与针插入子单元集成；无菌隔层与粘附层的剥除箔片一起释放，

图54：针插入单元与顶盖部分的组件：装置的底面与针插入子单元集成；粘附层的剥除箔片形成无菌隔层，

图55：针插入单元与顶盖部分的组件：装置的底面与针插入子单元集成；粘附层的剥除箔片形成无菌隔层。

具体实施方式

图1和2中分别呈现了包括联接机构、分段式活塞杆和流体路径子组件的贴片装置的侧视图和顶视图。壳体（4）包括具有用于观察筒的窗（4m）的壳体盖（4j），以及优选的底部壳体部分（4g）。壳体还优选包括按钮（4k），以用于开始注射或启动装置和/或光学指示器（100），优选LED灯。装置的子组件图3至6中呈现，其以分解视图示出了单独的部分。

图3示出了驱动和控制单元，其包括驱动载体（4h），载体（4h）保持和引导分段式活塞杆（80）。驱动载体（4h）由驱动盖（4n）闭合，且载体和盖保持电马达（83）、螺纹杆（15）和齿轮布置，其包括用于驱动螺纹杆（15）的蜗轮。齿轮布置包括编码器（86），其计算马达和/或螺纹杆（15）的回转数。齿轮布置还连接至第一部分（1），其与第二部分（2）一起形成联接机构，这将在下文中描述。电池（102）和控制单元（101）也是子组件的一部分。

在图4中，用于贴片装置的盖单元示为包括壳体盖（4j）和优选的按钮（4k），按钮也可位于壳体（4）的侧向平面中的一个上。图5中的流体路径单元呈现了具有筒保持器（4d）和竖直壁（4c）的壳体（4a），竖直壁（4c）将筒保持器与针插入机构分开，用于插入机构的壁（4c）和盖（4l）是无菌隔层的一部分。针插入机构包括用于保持套管（36）的套管保持器（35）、弹簧器件（34）、钉插入物载体（30）、针控制元件（41）和第三部分。下文将描述若干部分的功能。

图6示出了装置的底部区段的子组件，其具有底部壳体部分（4g）、电容传感器（103）、粘附层（104），其由附加贴纸覆盖来用于连接流体路径单元的无菌隔层。在一些实施例中，不存在单独的底部壳体部分，而是与流体路径子组件的壳体（4a）集成。图7中呈现了电容传感器（103）的细节，其中传导元件嵌入或印刷在粘附层（104）上或附接至粘附层（104）。传感器和/或粘附层具有插入套管所需的通路（106）。用于粘附层（104）的剥除箔片（105）防止粘附层的非预期粘附或污染。剥除箔片（105）具有罩，其延伸超过用户可抓住的粘附层的轮廓。从粘附层移除剥除物释放了粘附层，但移除也可与其它功能组合，如，切换或触动电路，或移除流体路径子单元的无菌隔层或打开用于套管的通路。例如，剥除物包括单独的罩，其隔离电池触点，直接地移除剥除物闭合电路。在另一个实例中，剥除物包括附接至剥除箔片的销，且销穿透底部壳体部分的通路。移除剥除物触动作为电路的一部分的微开关。

图8中示出了用于具有贮器的装置的没有壳体盖（4j）的组装装置的顶视图，贮器是充满的，且活塞杆处于输送之前的开始位置。一旦排出药物，则活塞杆由如图9中所示的驱动机构前移。

在图10中，呈现了联接机构的第一实施例，其具有带齿（5）的第一部分或棘轮轴（1），以及至少一个外螺纹或齿轮（6）。周向凸缘（7）位于齿（5）与螺纹（6）之间。在齿（5）附近，第一部分（1）具有轴承部件（17），其确保第一部分（1）优选可相对于壳体（4）围绕其纵向轴线（19）旋转。第一部分（1）的齿（5）匹配齿轮（14）的齿（16）。优选地，匹配的齿相对于纵向轴线略微倾斜，且形成螺旋齿轮，以确保平滑驱动机构，且/或确保沿旋转轴线的轴向力施加在第一部分上，以允许第一部分的轴向转移，或将其装固在轴承中的位置，或使用轴向转移来与第二部分联接或分离。齿轮（14）直接地联接（例如，沿轴向且旋转固定地联接）至具有外螺纹（18）的螺纹杆（15）。螺纹杆驱动活塞杆，活塞杆确保药物从贮器排出。齿轮（14）与第一部分（1）之间的螺纹联接是耐久的，因此齿轮的旋转将总是导致第一部分（1）的旋转，而且导致螺纹杆（15）的旋转。

第二部分或联接部件（2）同心地包绕第一部分（1）的螺纹或齿轮（6）。第二部分（2）具有至少一个螺纹节段或凸起（10），其接合第一部分（1）的螺纹（6）。螺纹节段或凸起（10）位于第二部分的内侧上，且指向纵向轴线（19）。在第一实施例中，第二部分（2）由O形环或摩擦元件（8）包绕，其优选在第二元件（2）与壳体（4）或附接至壳体的一部分之间提供轴向和/或径向摩擦力或转矩。O形环在周向缺口（9）中相对于第二部分沿轴向装固。尺寸公差和/或材料设计成使得与第二部分的销或螺纹节段（10）接合的第一部分（1）的齿轮或螺纹（6）之间的摩擦具有低于该摩擦阻力或由O形环或摩擦元件（8）与壳体（4）生成的第二摩擦阻力的第一摩擦阻力。

优选通过包括马达和蜗轮的驱动机构的齿轮（14）的旋转导致第一部分的旋转。由于第一部分（1）与第二部分（2）之间的螺纹接合与第二部分的外侧上的较高摩擦组合，这相对于壳体沿轴向且旋转地暂时保持或固定第二部分（2），故这确保了第二部分（2）沿轴向转移离第一部分（1）的凸缘（7），而不旋转，或至少旋转较少，例如，在低于第一部分的角速度下。例如，通过使电马达的旋转方向反向来使旋转方向反向导致第一部分（1）沿相反方向旋转。相反旋转方向与第二部分的外侧上的摩擦阻力高于内侧上的阻力（例如，第二部分保持在外侧上，但允许轴向和/或旋转移动）的事实一起导致了第二部分（2）朝凸缘（7）移动。第二部分（2）相对于第一部分（1）的轴向移动由两个部分之间的螺纹接合或轴向抵靠限制。例如，一旦第二部分的螺纹节段（10）到达第一部分上的螺纹（6）的端部，则至少一个螺纹节段（10）的端面与螺纹（6）之间的径向抵靠迫使第二部分（2）与第一部分（1）在相同角速度下共同旋转，因此超过了第二部分（2）的外侧上的外部摩擦。备选地，存在第二部分（2）与第一部分（1）的凸缘（7）的轴向抵靠。

第二部分由第三部分（3）同心地包绕，且第一部分、第二部分和第三部分优选围绕同一纵向轴线（19）旋转。第二部分（2）在本实施例中定位在第一部分（1）与第三部分（3）之间。第三部分具有端面（22），其具有指向外的至少一个凸轮或凸起（13），以及指向第二部分的齿（12），优选非对称齿（图11）。

第二部分具有端面（23），其具有齿（11），优选沿周向布置的非对称齿，其与齿（12）匹配或互补，优选存在于第三部分（3）的端面（22）上的非对称齿。一旦第二部分（11）和第三部分（12）的齿在通过第二部分（2）朝第三部分（3）的轴向转移而闭合联接之后成形状配合，则第一部分、第二部分和第三部分沿一个旋转方向在相同的角速度下共同旋转。使旋转方向反向打开或分离第二部分与第三部分之间的联接（11、12），例如，齿（11、12）移动而解除接合，第三部分（3）将停止与第一部分（1）和第二部分（2）共同旋转。用于闭合联接的第一旋转方向优选伴随有针插入和/或针回缩，与第一旋转方向相反的第二旋转方向结合至药物输送或引起药物输送。

在旋转锁定构造中的第二部分（2）与第三部分（3）的联接确保了在第三部分的端面（22）上的凸轮（13）也使针控制元件（41）在限定角内旋转。优选地，角由电马达的回转数限定，这经由蜗轮齿轮导致沿第三部分（3）的第一旋转方向的旋转，且经由凸轮（13）导致针控制元件（41）的旋转。针控制元件具有引导元件或引导轮廓，其可与第三部分的至少一个凸轮（13）相互作用，使得一旦第三部分（3）在第一角内旋转，则受控旋转和/或平移发生。针控制元件（41）在大于第一角的另一角内的进一步旋转和/或平移将触动针回缩机构。

图12中示出了联接机构的第二实施例。联接机构作用与第一实施例相当，然而第二部分（2）经由至少一个摩擦元件（8）直接地联接至第三部分（3），优选定形为至少一个弹性翼或翼节段，其相对于平行于纵向轴线（19）延伸的第三部分（3）的内壁受到偏压。第三元件（20）压配合至壳体（4），导致第二摩擦配合接合。上文描述了第一部分的旋转和伴随的轴向转移和第二部分和第三部分的联接-分离顺序。

图13中呈现了联接机构的第三实施例。第三部分（3）同心地包绕第一部分（1）和第二部分（2）。然而，第一部分至少部分地包绕第二部分（2），且第一实施例中存在于第一部分（1）的外侧上的螺纹或齿轮转移至内表面。在所有实施例中，齿轮或螺纹和接合螺纹节段或销的位置也可为相反的，例如，螺纹或齿轮也可位于第二部分上，且接合销或螺纹节段可用于第一部分上。

在图14中，呈现了流体路径组件（25），其示出了具有筒保持器（4d）的壳体（4a），优选定形为具有用于接收筒或贮器（26）的开口端的圆筒。筒保持器具有观察窗，其可与壳体的观察窗对齐。筒保持器（4d）可由竖直壁（4c）与针插入和回缩隔间分开，竖直壁（4c）可选由弹性体材料包绕，一旦插入机构由帽或针壳体盖（4l）封装，就提供竖直壁（4c）的一侧上的部分与插入机构的内侧之间的不透流体和/或无菌的隔层。壳体（4a）包括用于保持弹簧（优选弹簧片）的弹簧保持器（4b）。壳体（4a）具有用于引导钉插入物载体（30）的引导槽口（44），钉插入物载体由弹簧片（34）的端部（34a）偏压。

图15呈现了流体路径组件的侧视图，示出了筒或贮器（26），其具有纵向轴线（29），纵向轴线（29）定向成平行于流体路径组件（25）的底面（24）或注射装置。贮器（26）具有一端上的柱塞（28），以及卷曲到贮器上的另一端上的隔膜（27）。贮器或筒使用筒固定器（56）围绕筒的渐缩颈部固定，筒固定器（56）是用于保持筒的颈部的柔性或半柔性元件，例如，直接到筒的肩部上。备选地，筒固定器接合筒的金属卷曲部。在另一个备选方案中，筒胶合或焊接至筒保持器。在又一个备选方案中，与隔膜相对的筒的开口的边缘与壳体卡扣配合连接。

筒固定器（56）使用筒保持器（4d）中的孔（4e）和筒固定器（56）上的至少一个匹配凸起，由卡扣配合连接来连接至壳体（4a）。优选地，筒（26）插入筒保持器开口中，其中隔膜（27）指向针插入单元，这在图15中提供。备选地，插入反向，且柱塞（28）指向插入单元。此外，套管保持器（35）示为在针回缩位置（37），由此套管保持器离底面（24）最远。在侧视图中，指示了第一引导器件（39）和第二引导器件（51），两者定形为钉插入物载体（30）的侧壁表面上的线性引导槽口。

流体路径单元（25）的顶视图（图16）将钉插入物载体（30）呈现为“L”形部分，其具有在壳体的引导槽口（44）中引导的一个腿部和承载钉（31）的另一个腿部。钉附接至钉插入物载体（30）的底座表面（30a），且在当前的实例中，钉（31）和钉插入物载体（30）注塑成型为一个单元。钉（31）具有纵向轴线（30b），其与隔膜（27）或筒（26）的纵向轴线（29）对齐。钉插入物载体可从第一位置（32）转移到第二位置（33），且引导穿过壳体的引导槽口（44），第二位置是钉的尖端（31a）穿透隔膜（这里未示出）的位置。从第一位置（32）到第二位置（33）的移动由弹簧（34）偏压，且弹簧能量的释放使钉插入物平行于底面（24）移动。弹簧（34a）的尖端抵靠钉插入物载体的底座表面（30a），以用于传递弹簧能量。结果，钉穿透贮器的隔膜，优选钉和贮器的纵向轴线相对于彼此对齐来用于隔膜的中心刺穿。管路（43）将钉（31）连接至套管保持器（35），一旦钉（31）插入，则产生套管（36）与贮器（26）的内容物之间的流体路径。

流体路径单元（25）的另一个侧视图（图17）示出了筒固定件（56）的一个实例形成为椭圆形环，优选由弹性材料制成，其经由连接器连接至筒保持器壳体（4d）的开口（56），连接器平行于椭圆的长轴线附接至椭圆部分上。平行于长轴线的椭圆元件围绕筒（26）的颈部配合，且配合在保持隔膜的金属卷曲部后方。筒固定件确保了筒（26）保持沿轴向且沿径向固定在筒保持器中。另外，由于隔膜由钉穿透而作用于筒上的轴向力由筒固定环（56）抵消。其它备选方案包括设计成配合在筒保持器（4d）中的卷曲部，且其可具有锁定元件，优选弯曲元件或卡扣物，其直接地配合至匹配的反元件，以将筒固定在筒保持器中。此卷曲部可由金属制成，金属例如具有指向外的弯曲或钉元件，其在筒插入期间的轴向和/或旋转移动期间，使筒保持器的内壁和/或元件自身塑性地变形。备选地，卷曲部由具有卡扣物的塑料材料制成，卡扣物配合在存在于筒保持器（4d）的壁中的孔中。或者，塑料或金属卷曲部具有匹配筒保持器的内侧上的螺纹的外螺纹，使得筒可拧入保持器。

侧视图示出了使钉的端部与套管保持器（35）连接的管路（43），管路部分地键合至钉插入物载体的底座表面（30a）。侧视图示出了引导器件，其是竖直壁（4c）的一部分，这提供了与侧壁（4c）接合的若干部分的联动。图17中以点划线突出了引导器件，且引导器件定形为至少一个凹槽、边缘或边沿，其在流体路径壳体组件（25）的制造过程期间形成，优选在注塑成型期间。线性引导件（50）与套管保持器接合，以将套管保持器从针回缩位置线性地引导至针插入位置。优选地，线性引导件（50）是壳体的一部分。线性引导件可定向成垂直于底面，或与底面倾斜，因此还允许了套管非垂直插入患者的皮肤中。壳体的壁区段（4c）还包括定形为至少一个凹槽、边沿或边缘来引导针控制元件（41）的第三引导器件（52）和第四引导器件（53）。针控制元件具有至少两个键（41d、41e），其分别接合壳体的第三引导器件（52）和第四引导器件（53）。针控制元件（41）由具有至少一个凸轮的第三部分（3）驱动，在该实例中是两个凸轮（55）。取决于凸轮（55）与引导轮廓的相互作用或针控制元件上的联动，针控制元件（41）由于针控制元件的键与壳体（4c）的壁的第三引导器件（52）和第四引导器件（53）之间的接合而旋转和/或平移。

图18示出了将钉插入贮器中之前在针回缩状态中的针插入机构的细节。第三部分（3）示为具有两个凸轮（55），由此一个凸轮与针控制元件（41）的引导轮廓相互作用。针控制元件的两个键（41d、41e）在图18中可视化，而没有壁表面（4c）的匹配的第三引导器件和第四引导器件。

在图19中，止动器（42）抵靠套管保持器（35）的抵靠表面（35a），使得套管保持器（35）保持在针回缩位置（37）。图20中呈现了元件的相同位置，但引导轮廓（41f）的位置和第三部分的两个凸轮（55）的位置在透视图中可视化。针插入机构的功能和驱动机构与针控制元件的联接的描述如下。第三部分（3）联接至沿第一旋转方向旋转的第一部分（1），且联接确保第三部分的两个凸轮（55）沿第一旋转方向旋转，使得针控制元件（43）围绕针控制元件的第一键（41d）旋转，且在第四引导器件（53）中旋转，而没有轴向移动。针控制元件（41）的第二键（41e）在第三引导器件（52）内沿侧向方向轴向地平移，而不旋转。结果，针控制元件围绕第一键（41d）从开始位置在一定角内旋转，优选第一角，其确保释放止动器（42）与套管保持器的接触表面（35a）之间的抵靠（图21）。第二键（41e）在第三引导器件（52）内的移动和针控制元件（41）围绕针控制元件的第一键（41d）的枢转（54）的细节在图22的透视图中示出。在所示实例中，针控制元件（41）在5°到40°之间的第一角内旋转，优选8°到30°之间，更优选在10°到20°之间，最优选在15°角。

针套管保持器（35）与针控制元件（41）之间的抵靠的释放会释放弹簧（34）的弹簧力，且使钉插入物载体（30）前移。如图23至25中示意性所示，载体的前移经由转换器件（40）和第一接合器件（39）来将套管保持器（35）从针回缩位置驱动至针插入位置（38）。在该实例中，转换器件（40）定形为凸起，其具有的截面具有平行于成角的引导器件的至少一个面，例如，三角形。还可构想出截面的其它形状如圆形或椭圆形。

当套管保持器（35）移动入针插入位置（38）时，针控制元件的锁臂（41a）弯曲入套管保持器（35）的抓持件（35b），使得锁臂的端部（41b）防止套管保持器（35）朝针回缩位置的反向运动。在图25中，示出了透明视图，其包括壳体的壁（4c），且包括线性引导件（50），其在套管保持器被驱动至针插入位置时竖直地引导套管保持器。

一旦套管保持器（35）在插入位置，则第一部分（1）的旋转方向反向至第二旋转方向，联接打开，且针控制元件（41）不旋转。驱动机构沿第二旋转方向的旋转使活塞杆前移来用于药物输送。在药物输送之后，驱动机构且于是第一元件（1）的旋转方向再次反向至第一旋转方向，且第二部分（11）与第三部分（12）之间的联接闭合。第三部分（3）旋转，且凸轮（55）与引导轮廓（41f）接合，或与针控制元件（41）联动，且针控制元件（41）进一步旋转，以开始释放插入机构。第三部分（3）的旋转驱动针控制元件，使得第一键（41d）在第四引导器件（53）中沿轴向向上转移，而第二键（41e）在第三引导器件（52）中沿轴向侧向转移。所得的移动是针控制元件（41）的组合旋转和平移，这确保了针控制元件（41）的针回缩臂（41c）抵靠套管保持器（35）的抵靠表面（35a），且将套管保持器（35）推回针回缩位置（37）（图26）。套管保持器在壳体的线性引导件（50）中受引导，但也在钉插入物载体（30）中被引导穿过第二引导器件（51），如图27中所示和图28中的半透明视图中所示，其中示出了键（41d、41e）在壳体的引导器件（52、53）中的移动。

针控制元件（41）在该第二旋转之后由存在于壳体的第三或第四引导器件中的锁扣或锁定器件固定，其相互作用且锁定针控制元件的键（41d、41e）中的一者或两者。例如，存在于第三引导器件（52）中的弯曲臂在第二键（41e）在第三引导器件中沿轴向移动时弯曲，且不可逆地锁定第二键。在另一个备选方案中，抓持件存在于第四引导器件中，且第一键（41d）在第一键在第四引导器件（53）中向上移动时移入抓持件中。

图29a至29g中更详细描述了与针控制元件的键一起形成联动系统的第三部分的两个凸轮与针控制元件的引导轮廓之间的相互作用。

在该实例中，第三部分的两个凸轮（55）不相同，凸轮（55a）是圆形凸起，而凸轮（55b）是圆形的，且更细长。两个凸轮从第三部分突出，且各个可具有不同长度来用于与针控制元件（41）的引导轮廓（41f）的不同部分相互作用。引导轮廓定形为针控制元件中的凹口，且包括凹穴（41g、41h和41i），其可在第三部分旋转时与第三部分的两个凸轮相互作用。在该实例中，三个凹穴相对于彼此定位为三角形，但可构想出其它构造。针控制元件（41）在壳体中由针控制元件的两个键（41d、41e）引导，其分别与壳体的两个引导器件（52、53）相互作用。在呈现插入针之前的开始位置的图29a中，两个凸轮（55a和55b）不与针控制元件的引导轮廓相互作用，且止动器（42）将套管保持器保持在针回缩位置。为了针插入，第三部分在一定角内旋转，使得第一凸轮（55a）接合针控制元件的第二凹穴（41h），其开始围绕第一键（41d）旋转，且第二键（41e）在第三引导器件（52）中沿轴向转移，见图29b。一旦针控制元件在一定角内旋转，则止动器（42）与套管保持器之间的抵靠释放，使得针可从针回缩位置移动至针插入位置（图29c）。驱动机构的旋转方向现在反向，以打开联接，使得第三部分不旋转，同时螺纹杆旋转来从装置排出药物。在排空贮器之后，旋转方向反向，且第三部分联接，使得其可在另一个角内旋转。第三部分的进一步旋转确保了第三部分（3）的第一凸轮（55a）在第二凹穴（41h）中移动，使得针控制元件在另一角内旋转，且围绕第一键（41d）枢转，图29d。针回缩臂（41c）抵靠套管保持器（35）的抵靠表面（35a），且沿轴向开始朝针回缩位置移动套管保持器。第三部分（3）的进一步旋转从针控制元件的第二凹穴（41h）释放第三部分的第一凸轮（55a），而第二凸轮（55b）接触第一凹穴（41g），图29e。当针控制元件的第一键（41d）和第二键（41e）两者在对应的第四引导器件（53）和第三引导器件（52）中沿轴向转移时，针控制元件旋转且平移。第三部分（图29f）的进一步旋转确保了第二臂（55b）保持与第一凹穴（41g）接触，而第一臂（55a）抵靠第三凹穴（41i）。第三部分的进一步旋转确保了第二凸轮（55b）抵靠第二凹穴，而第一凸轮（55a）接触第三凹穴（41i），使得针控制元件旋转且平移，直至将套管保持器带回到针回缩位置（图29g）。

在图30中，示出了根据第二实施例的针插入机构，其中套管保持器（35）在针回缩位置。转向鼓（70）定位成其纵向轴线优选垂直于装置的底面，且可相对于壳体旋转。转向鼓（70）具有两个止动器，附接至或可附接至转向鼓（70）的外表面的第一转向鼓止动器（70a）和第二转向鼓止动器（70b）。偏压器件（71），优选弹簧器件或扭力弹簧，在功能上定位在壳体与转向鼓（70）之间。优选地，弹簧是预应力的，且弹簧的端部（71a）优选抵靠壳体或壳体部分，而弹簧的另一个端部（未示出）附接至转向鼓（70）。转向鼓具有引导器件（74），优选定形为外表面上的凹部，其优选具有正弦形状，凹部抓住存在于针保持器（35）上的转换器件或销。套管保持器（35）受到相对于壳体的线性引导，且可垂直于底面受引导，或作为备选，在倾斜角下，使得套管（36）在一定角下插入。转向鼓（70）由弹簧（71）偏压来沿一个旋转方向旋转，且转向鼓（70）的旋转由具有反向止动器（72a）的止挡器件（72）防止，其抵靠转向鼓（70）的第一止动器（70a）。止挡器件（72）具有纵向旋转轴线（72c）和联接部件（72b）。联接部件（72b）优选配备有棘轮元件或弯曲元件，其例如可与联接机构的第三部分（3）相互作用，使得驱动机构可联接至止挡器件（72）。

图31中示出了根据第二实施例的针插入机构的细节的从装置底部的视图。转向鼓（70）具有齿轮（70c），其附接或可附接至底面和/或转向鼓（70）的纵向轴线。齿轮优选构造为齿，其匹配承载钉（31）的钉载体（73）上的对应的齿（73a），钉（31）可插入优选具有隔膜的贮器中。钉载体（73）具有引导器件或引导槽口（73b），其优选在载体被朝贮器驱动时与壳体接合且引导钉载体（73）。

在图32中，止挡器件（72）例如通过第三部分（3）围绕旋转轴线（72c）旋转，使得反向止动器（72a）移出与转向鼓（70）的第一止动器（70a）的抵靠，使得弹簧（71）使转向鼓在第一角内旋转，直到止挡器件（72）抓住第二止动器（70b），也见图33。反向止动器优选定形为半圆形弧或边沿，且止挡器件在第一角内的旋转释放反向止动器与第一止动器（70a）之间的接触，但使半圆形弧或边沿在第二止动器（70b）的线或旋转内。当转向鼓旋转时，转向鼓（70）上的引导器件（74）驱动套管保持器（35）至针插入位置（图33和34）。引导器件（74）优选具有正弦形状，且在转向鼓（70）的旋转期间，套管保持器（35）的转换器件在引导器件旋转时由引导器件（74）驱动，且转换器件从正弦形曲线的最大值移至最小值。套管保持器（35）在其移动至针插入位置时由壳体线性地引导。

在转向鼓（70）旋转期间，齿轮（70c）朝贮器驱动钉载体（73），这在图35中呈现。钉载体由壳体引导，优选沿垂直于套管保护器移动的方向。

图36中示出了第二止动器（70b）与止挡器件（72）的反向止动器（72a）的释放。止挡器件（72）沿与第一旋转相同的方向进一步旋转来释放第一止动器，止挡器件（72）在大小上大于第一旋转角的角内旋转。因此，当反向止动器（72a）抵靠转向鼓（70）的第一止动器（70a）时，零角位置由止挡器件（72）的开始位置限定。第二止动器（70b）的释放确保弹簧或偏压器件（71）可使转向鼓（71）沿与第一旋转相同的旋转方向进一步旋转。转向鼓（70）的进一步旋转确保了引导器件（74）在引导器件从正弦曲线的最小值移至最大值时将套管保持器（35）驱动回针回缩位置（图37）。套管保持器在轴向转移期间由壳体引导。钉插入物在第二止动器释放之后的进一步旋转期间不移动，因为齿轮与插入物之间没有接合齿（图35）。

在释放第二止动器（70b）之后，当作为齿轮（70c）的一部分的齿轮止挡件（70d）抵靠壳体上的止挡件或优选载体上的止挡件（73c）时，转向鼓（70）的旋转停止，图38。

图39和40中呈现了根据第三实施例的针插入机构。转向鼓（70）的旋转轴线优选定向成平行于装置的底面。止挡器件（72）具有一端上的齿，其可联接至另一个部分，优选第三部分（3）。转向鼓（70）由弹簧偏压，且止挡器件（72）的旋转释放转向鼓（70）来在一定角内旋转，直到止挡器件抓住或抵靠第二止动器。齿轮连接至纵向轴线，这在转向鼓在第一角内旋转时经由齿轮机构插入钉载体。齿轮具有齿，且在转向鼓旋转时，齿前移钉。转向鼓的旋转还旋转杆臂（75），以经由杆臂（75）中的引导开口（75a）来朝患者皮肤驱动套管保持器，杆臂（75）适于连接或可连接至套管保持器（35）。止挡器件的进一步旋转确保了转向鼓也进一步旋转，且杆臂使套管保持器朝针回缩位置移回。扭力弹簧（71）偏压转向鼓（70），其由止挡器件（72）保持在其位置，以抵靠转向鼓（70）的第一止动器（70a），见图40b。齿轮（70c）附接至转向鼓的端部，齿轮具有齿，其匹配钉载体（73）的对应齿（73a）。钉载体（73）具有翼，其确保载体可由壳体引导来线性移动。转向鼓（70）具有位于转向鼓（70）的端部处的周向边沿（70e）。杆臂（75）具有引导槽口（75a），以用于通过杆臂的旋转将套管保持器（35）从针回缩位置引导至针插入位置。止挡器件（72）的旋转释放与第一止动器（70a）的抵靠，且转向鼓（70）开始旋转，直到止挡器件（72）抵靠第二止动器（70b，图40c）。转向鼓的旋转确保了边沿（70e）的端部（70f）抵靠作为杆臂（75）的一部分的转向元件（75b），且确保了杆臂开始旋转。杆臂的旋转驱动套管保持器（35）从针回缩位置至针插入位置（图40c）。在转向鼓（70）的旋转期间，齿轮（70c）确保了钉（73）在贮器中移动和插入。杆臂75的旋转由作为杆臂机构的一部分的第二转向元件或第二止挡件（75c，图40d）停止，且第二转向元件（75c）在转向鼓的凹口（70g）中移动。当转向鼓旋转时，第二转向元件（75c）与凹口（70g）的壁表面之间的抵靠停止杆臂的旋转。一旦止挡器件（72）在附加角内旋转，则与第二止动器（70b）的抵靠释放，且转向鼓（70）进一步旋转，由此第二转向元件（75c）与转向鼓的凹口（70g）之间的抵靠确保杆臂向后旋转，且因此套管保持器移回针回缩位置。

图41中示出了药物输送装置的驱动机构的第一实施例。分段式活塞杆（80）体现为用于作为壳体部分的活塞杆（4f）的引导物，其将元件从驱动机构沿180°U形转弯或曲线引导到贮器（26）的开口中。该布置确保了用于驱动机构的马达的纵向轴线和贮器的纵向轴线定向成平行于彼此来减小装置的长度。分段式活塞杆（80）由多个节段（81）构成，其经由铰链（82），优选经由带铰链来沿侧向连接至彼此。当随后的铰链铰接时，活塞杆可弯曲或变弯，且当所有铰链闭合时，所有节段在与铰链（82a）相对的一侧上抵靠彼此，以形成层叠构造。在后一情况下，活塞杆表现为类似杆，准类似于非分段式活塞杆来用于有效负载传递。分段式活塞杆优选具有驱动节段（81a），其通常是第一节段。驱动节段（81a）优选具有内螺纹节段，其匹配螺纹杆（15）的外螺纹。螺纹杆（15）由电马达（83）旋转，电马达（83）经由与蜗轮（85）组合的齿轮（84）来驱动螺纹杆。转数由编码器（86）测量，编码器（86）是电马达的一部分或作为单独的光学系统，例如其使用LED光源、与光学传感器组合的外部盘形斩波器或磁控传感器（未示出）。由于活塞杆由壳体部分（4f）防止旋转，螺纹杆（15）的旋转使活塞杆的驱动节段（81a）前移。随后的节段经由铰链前移。

驱动节段（81a）的前移使传递节段（81b）前移，传递节段（81b）邻近驱动节段，且是U形，以包围螺纹杆（15）。传递节段（81b）连接至输送节段（81c），其旨在用于产生U形转弯，且用于部分地进入贮器。活塞杆（81）的最后节段（81d）具有凸缘（81e）或连接器来用于连接至贮器的柱塞（28）。

图41a中示出了壳体中的分段式活塞杆（82）的引导物（4f）。引导物（4f）引导分段式活塞杆，使得活塞杆沿一个方向弯曲，且被朝贮器的入口引导。为了引导活塞杆，各个节段具有两个翼（81h、81i），其从各个节段（81）延伸，且配合在用于活塞杆的引导物（4f）的引导槽口（4p）中。与翼（81h、81i）组合的引导槽口（4p）确保了活塞杆不可旋转，且活塞杆在节段的前移期间弯曲。

活塞杆的前移使柱塞在贮器中前移，直到贮器如图42中所示排空。用于排空贮器的回转数通常由具有编码器的传感器系统记录，且数据传输至装置的处理器。处理单元可使用数据来用于控制上文所述的联接机构。分段式活塞杆的最后节段（81d）具有引导器件（87），其优选定形为翅片，翅片指向倒数第二节段的方向。引导器件可穿过邻近最后节段（81d）的节段的缺口，优选穿过适用于在分段式活塞杆从弯曲构造转移到线性构造时接收引导器件的缺口或凹槽。引导器件（87）不干扰或接合最后节段附近的节段，例如，凹槽或缺口不干扰翅片形引导器件。引导器件优选还在进入贮器之前由壳体部分（4f）引导，例如，通过壳体或壳体部分（4f）的切口（4i）。引导器件具有边缘（87a），其方向平行于最后节段（81e）的法线（81g）。当进入筒时，边缘（87）干扰贮器（26）的壁和/或壳体的切口（4i），且因此引导最后节段（81d），使得防止凸缘（81e）离轴进入贮器，从而允许柱塞的有效加载或联接至柱塞，且防止贮器中的分段式活塞杆（80）的阻塞或弯曲。最后元件（81d）的正确引导由于铰链连接而传递至相邻元件，铰链连接有足够刚性，以经得起元件之间的任何翘曲。引导器件（87）或翅片部分地作用为杆臂，且因此布置了最后节段的法线（81g）和贮器的纵向轴线的平行定向。一旦连接至柱塞，则引导器件或翅片还防止最后节段的倾斜，倾斜力通过翅片与贮器的内壁之间的相互作用来补偿（图46）。翅片定位成与带铰链的铰链轴线相对，且翅片的平面定向成垂直于铰链轴线，其中边缘（87a）面对贮器的内壁。

图44中呈现了驱动机构的第二实施例，其使用弹簧或线圈（88）来替代分段式活塞杆。弹簧（88）优选是封闭卷绕的螺旋线圈，且弹簧的绕组可相对于相邻绕组弯曲，使得弹簧可在进入贮器之前形成U形转弯。凸缘（81e）附接或可附接至弹簧的一端以抵靠贮器的柱塞。在弹簧的另一端上，螺母元件（81a）附接至弹簧，其具有匹配螺纹杆的外螺纹的内螺纹。类似第一实施例，螺纹杆的旋转使弹簧类型的活塞杆前移。

驱动机构的第三实施例在图45中示出，传递节段（81b）配备有形成匹配齿轮（89）的齿条的齿，且齿轮的旋转使分段式活塞杆前移。

在图46中，示出了在排出药物时作用于最后节段的力的示意图。最后节段往往会倾斜，且引导元件抵消倾斜力矩来防止柱塞的不正确抵靠。

下文中将论述子单元的组件形成具有用于针插入单元的无菌环境的组装装置，且其可连接至无菌筒。在图47中，填充的筒（26）与包括针插入和回缩机构的子单元的筒保持器（4d）组装。子单元优选是灭菌的，例如，使用ETO，且带入无菌环境中，例如，在最终填充单元中。筒（26）在无菌环境中的最终填充线中填充有药物，且以柱塞（28）封闭。筒以隔膜（27）闭合，隔膜（27）使用卷曲部（27a）连接至筒的颈部。优选在无菌环境中，充满的筒插入筒保持器（4a）的开口中。筒用筒固定器（56）固定在保持器中，固定器（56）例如围绕筒的颈部固定，保持器中的筒减小或消除保持器（4a）中的筒（26）的轴向移动。在该实例中，筒使用椭圆形环固定，环可围绕筒的卷曲部弯曲。椭圆的长轴线配合在筒的颈部与卷曲部之间。筒固定器（56）还确保卷曲部（27a）和/或隔膜（27）的端部优选保持为与作为筒保持器的一部分的密封元件（121）成不透流体且不透空气的接触。密封元件优选由弹性材料制成，且在插入之后，筒的端部（例如，卷曲部和/或隔膜）与密封元件（121）之间存在密封，这确保了筒与筒保持器之间存在无菌隔层。由于在针壳体盖（4l）内的针插入和回缩单元的部分已经无菌，故仍保证了无菌性，同时筒保持器和筒的组装在无菌环境外。此外，用于针的通路（4n）需要由无菌隔层密封，且与联接机构的连接需要如上文所述的无菌密封。无菌隔层元件形成无菌封壳（120），其包围流体路径单元，且在图47中指示为粗线。装置现在可与底部壳体部分（4g）和壳体盖（4j）组装，这可在无菌环境外完成。

图48中示出了筒（26）与流体路径的壳体之间的无菌隔层的备选方案。在该实例中，存在组合在密封元件（122）中的若干功能性。密封元件（122）具有密封表面（122a），其一旦与流体路径单元的反向表面抵靠就确保无菌隔层。卷曲部组合以下特征：提供筒（26）的玻璃管筒与隔膜（27）之间的稳定且无菌的连接、使用可卡扣配合入保持器的通路（4e）中的连接器（122b）的与筒保持器的机械连接，以及最终的使用密封表面（122a）和筒保持器的反向表面（123）的筒与筒保持器之间的无菌隔层。无菌隔层或无菌封壳由（120）指示。上文描述了装置与底面（4g）和壳体盖（4j）的组件。

图49中呈现了用于筒固定和无菌隔层构造的另一个备选方案。筒固定器（56）是管形的，且至少部分地包围筒（26）。筒固定器经由卡扣配合连接，使用弯曲元件或螺钉类型的连接而可附接至针插入单元。筒固定器（56）与针插入单元之间的连接使得形成紧密且无菌的隔层。管状定形的固定器（56）在一端上开口，以接收具有柱塞的筒端。无菌隔层（56a）位于固定器（56）的相对端上，优选定形为接收分段式活塞杆（80）的最后节段（81d）的连接器（81e）。在筒（26）与固定器（56）无菌组装之后，整个筒在货架期期间包围在无菌环境或无菌封壳（120）中。一旦从装置推注注射，则活塞杆的前移刺穿无菌隔层（56a）来使柱塞（28）前移。无菌隔层（56a）优选由组合无菌性隔层但允许最后节段的连接器（81e）穿透隔层的材料制成，例如，其由纸（纤维素）类型材料或Tyvek制成。连接器（81e）可配备有刺穿装置，如，尖锐尖端或翅片，其为最后节段的集成部分。

在图49a中，呈现了空筒（26）的组件的实例，其利用针插入和回缩机构插入筒保持器（4d）中。筒和包括筒保持器（4d）的针插入子单元两者进入无菌环境中，组装且再次包装，优选在无菌桶中。包括空筒的包装的子单元随后进入最终填充线，在该处，子单元从包装移除，子单元在无菌环境中填充且用柱塞塞住。

组装包括针插入和回缩机构的子单元，使得筒中的药物在整个货架期和皮下输送期间保持在来自组件的无菌环境中。子单元具有至环境的至少三个通路，用于联接装置的通路，例如，第三部分（3），如上文所述的与贮器（26）的连接，以及用于针的通路（4n）。以下段落中描述中后者。

在图50和51中，用于针的通路（4n）由剥除箔片（108）封闭，剥除箔片（108）附接至通路的端面（4o）。剥除箔片（108）可由可透气的材料如Tyvek制成，以允许包括针插入单元的壳体盖（4j）内侧的隔间的气体等离子或环氧乙烷灭菌。备选地，如果使用其它灭菌技术如γ或电子束，则箔片由隔层膜如PET或PE/PA多层箔片制成。在筒的组装之后，无菌封壳（120）包绕针插入机构，这以粗线示意性地指示。针插入子单元优选已经包括剥除箔片（108），其使用焊接、超声焊接或胶合技术来附接至端面（4o）。子单元与顶盖（4j）和底面（4g）组装，且附加的贴纸或粘附箔片（107）附接或可附接至粘附层（105）的剥除箔片。贴纸（107）产生粘附层的剥除箔片（105）与插入单元的剥除箔片（108）之间的连接，例如，其粘附至两个箔片。层叠的剥除箔片的组件在图51中呈现，用户移除粘附层（104）的剥除箔片（105），且经由贴纸（107）释放通路（4o）的端面与无菌剥除箔片（108）之间的连结。图52中呈现了用于闭合通路（4n）的另一个实例。针插入子单元由形成类似前述实例的无菌隔层的剥除箔片（108）闭合。然而，底面（4g）包括用于粘附层（104）的剥除箔片（105），其闭合底面的通路（106）。在组装装置中，底面的剥除箔片（105）直接地接触和粘附至针插入子组件的无菌剥除箔片（108）。优选地，粘附接触可归因于存在于两个剥除箔片（105、108）中的一个的表面上的单独的粘附层。

在图50至52的实例中，底面（4g）是单独的壳体部分。在图53至55中，呈现了实例，其中底面不是单独的壳体部分，而是与针插入和回缩子组件集成。

在图53中，针插入隔间的通路（4n）由如上文所述的剥除箔片（108）闭合。装置的底面与针插入子组件集成，且粘附层（104）和顶盖（4j）附接至子组件。在该实例中，存在构想在箔片（105）和（108）之间的直接接触，类似图52的实例，但作为备选方案，贴纸（107）也可用于使粘附层的剥除箔片（105）接触无菌箔片（10），类似图50中所述的实例。

在又一个实例中，没有单独的箔片（108）闭合针插入隔间的通路（4n），见图54。从隔间的内侧到环境的无菌隔层由用于粘合层（104）的剥除箔片（105）管理。这表明包括剥除箔片（10）的粘附层已经在筒（26）插入时附接至针插入子组件的底面，或隔间自身在最终灭菌步骤中灭菌。剥除箔片（105）附接或可附接至如图54中所示的用于针的通路（4n）的端面（4o），或剥除箔片未连接至如图55中呈现的端面（4n）。在后一情况下，在粘附层的边沿处需要无菌隔层，或其与粘附层的表面集成，这在图55中用（124）指示。图55中呈现的实例的无菌封壳包围流体路径，其在针插入子组件的壳体中包围用于针的通路（4n）和粘附层（104）。无菌封壳在图55中示意性地表示加粗的线（120）。

粘附层（104）确保装置可在移除剥除箔片（105）之后附接至患者的皮肤。为了在注射之后移除装置，粘附层可具有罩，或附接至粘附层的部分，其可容易地由患者保持或抓住，以从皮肤移除装置，罩优选具有带非皮肤粘附性质的区域。

零件清单

（1）棘轮轴，第一部分

（2）联接部件，第二部分

（3）凸轮轴，第三部分

（4）壳体

（4a）壳体流体路径单元

（4b）弹簧保持器

（4c）竖直壁壳体

（4d）筒保持器

（4e）用于筒固定器的通路

（4f）用于活塞杆的引导物

（4g）底部壳体部分

（4h）驱动载体部分

（4i）切口壳体部分

（4j）壳体盖

（4k）按钮

（4l）针壳体盖

（4m）窗

（4n）用于针的通路

（4o）端面通路

（4p）引导槽口

（5）齿

（6）齿轮、螺纹、引导槽口

（7）凸缘

（8）O形环、摩擦元件

（9）缺口

（10）销、凸起、螺纹节段

（11）非对称齿，第二部分

（12）非对称齿，第三部分

（13）凸轮、联接部件第三部分

（14）齿轮

（15）螺纹杆

（16）带齿齿轮

（17）轴承部件

（18）螺纹杆上的螺纹

（19）旋转轴线

（20）密封元件、第二摩擦配合

（21）针控制元件

（22）端面第三部分

（23）端面第二部分

（24）底面

（25）流体路径单元

（26）贮器

（27）隔膜

（27a）卷曲部

（28）柱塞、塞、塞子

（29）纵向轴线贮器

（30）钉插入物载体

（30a）底座表面钉插入物载体

（30b）纵向轴线

（31）钉

（31a）尖端

（31b）底座钉

（32）第一位置钉插入物载体

（33）第二位置钉插入物载体

（34）偏压器件、弹簧

（34a）弹簧端部、杆臂

（35）套管保持器

（35a）抵靠表面

（35b）用于锁定机构的抓持件

（36）套管、针

（37）针回缩位置

（38）针插入位置

（39）钉插入物载体的第一引导器件

（40）套管保持器上的转换器件

（41）针控制元件

（41a）锁臂

（41b）端部锁臂

（41c）针回缩臂

（41d）第一键针控制元件

（41e）第二键针控制元件

（41f）引导轮廓针控制元件

（42）止动器

（43）管路

（44）用于钉插入物载体的壳体上的引导槽口

（45）倾斜角第一引导器件

（46）倾斜角第二引导器件

（47）旋转针控制元件的第一角

（48）第二止动器

（49）旋转针控制元件的第二角

（50）线性引导壳体

（51）第二引导器件钉插入物载体

（52）壳体上的第三引导器件

（53）壳体上的第四引导器件

（54）围绕第一键的旋转

（55）第三部分的凸轮

（55a）第一凸轮

（55b）第二凸轮

（56）筒固定器

（56a）无菌隔层筒固定器

（70）转向鼓

（70）第一止动器转向鼓

（70b）第二止动器转向鼓

（70c）齿轮

（70d）齿轮止挡件

（70e）转向鼓上的边沿

（70f）边沿端部

（70g）凹口

（71）偏压器件、扭力弹簧

（71a）弹簧端部

（72）止挡器件

（72a）反向止动器

（72b）联接部件

（72c）旋转轴线

（73）钉载体

（73a）齿

（73b）引导槽口

（73c）止挡件

（74）引导器件转向鼓

（75）转换器件、杆臂

（75a）引导槽口杆臂

（75b）转向元件

（75c）第二转向元件、第二止挡件

（80）分段式活塞杆

（81）节段

（81a）驱动节段、第一节段

（81b）传递节段

（81c）输送节段

（81d）最后节段

（81e）凸缘、与柱塞的连接器

（81f）齿

（81g）最后节段的法线

（81h）翼

（81i）翼

（82）铰链

（82a）相对侧铰链

（83）马达

（84）齿轮

（85）蜗轮

（86）编码器

（87）引导元件、翅片

（87a）边缘引导元件

（88）弹簧类型的活塞杆

（89）齿轮

（90）齿

（100）光学指示器、LED

（101）控制单元

（102）电池

（103）电容传感器

（104）粘附层

（105）剥除箔片粘附层

（106）通路

（107）贴纸-连接器

（108）剥除箔片、无菌隔层

（120）无菌隔层、无菌封壳

（121）密封元件

（122）具有密封元件的卷曲部

（122a）密封表面

（122b）连接器。

Claims (5)

1.一种用于从具有塞子（28）的贮器（26）输送药物的注射装置的分段式活塞杆（80），所述活塞杆包括：

多个节段（81），其分别经由位于各个节段（81）的侧向侧上的铰链（82）连结在一起，使得所述活塞杆（80）可通过铰接后续铰链（82）来沿一个方向弯曲，同时在所述后续铰链（82）闭合且所述节段在所述铰链的相对侧（82a）上抵靠彼此时，轴向力可由所述分段式活塞杆（80）传递至所述塞子（28），

所述分段式活塞杆（80）相对于壳体（4）装固以防止旋转，所述分段式活塞杆具有抵靠所述贮器中的所述塞子（28）的最后节段（81d），以及与所述最后节段（81d）相对的第一节段（81a），

其特征在于，所述分段式活塞杆（80）的至少第一节段配备有匹配螺纹杆（15）的外螺纹（18）的内螺纹，其中所述螺纹杆（15）由驱动机构的旋转使所述活塞杆朝所述贮器的所述塞子前移，

由此，抵靠所述贮器（26）的塞子（28）的所述分段式活塞杆（80）的最后节段（81d）具有附接至或可附接至所述最后节段（81d）的引导元件（87），其中所述引导元件（87）在所述贮器（26）中引导所述分段式活塞杆（80）的最后节段（81d），由此所述引导元件（87）设计成用于抵靠所述贮器（26）的壁，且引导所述最后节段（81d），使得所述最后节段（81d）的法线（81g）平行于所述贮器的纵向轴线（29），

由此，所述引导元件（87）从所述最后节段（81d）朝倒数第二节段突出且定形为翅片，且所述引导元件（87）具有边缘（87a），所述边缘（87a）定向成平行于所述最后节段的法线（81g）。

2.根据权利要求1所述的用于注射装置的分段式活塞杆（80），由此，所述铰链（82）是带铰链。

3.根据权利要求1所述的用于注射装置的分段式活塞杆（80），由此，所述引导元件（87）位于与所述铰链的轴线相对，且其具有定向成垂直于所述铰链的轴线的平面。

4.根据权利要求1所述的用于注射装置的分段式活塞杆（80），由此，所述引导元件（87）的边缘（87a）在所述最后节段（81d）进入所述贮器（26）时抵靠所述贮器（26）的壁。

5.根据权利要求4所述的用于注射装置的分段式活塞杆（80），由此，所述引导元件（87）用作所述最后节段（81d）上的杆臂，且确保所述最后节段的法线（81g）在所述最后节段（81d）抵靠所述贮器（26）的塞子（28）时平行于所述贮器（26）的纵向轴线（29）。

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