CN109394902A - 一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法 - Google Patents

一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法，其特征在于：其药物有效成分由如下原料组成：紫珠草、老鼠耳、落地生根、舒筋草、马鞍叶、一支箭、叶上花、赤楠、寒水石、龙葵果。本发明根据中医辩证原理配伍组方，使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效起到清热解毒，活血散瘀，加速伤口愈合，达到有效治疗烫伤、溃疡的作用，通过临床试验，对Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤，有效率超过92%，效果显著，能有效缓解患者痛苦，提高治愈时间，无毒副作用，且成本低廉，工艺简单，适合大量生产，可为人们的健康生活保驾护航。

Description

一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法
技术领域
本发明涉及烧烫伤治疗领域，具体涉及一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法。
背景技术
烧烫伤是生活中常见的意外伤害，沸水、滚粥、热油、热蒸气的烧烫是常会发生的事。根据烧烫伤的严重程度主要根根烧烫伤的部位、面积大小和烧烫伤的深浅度来判断。烧烫伤在头面部，或虽不在头面部，但烧烫伤面积大、深度深的，都属于严重者。
其中，烫伤是由无火焰的高温液体（沸水、热油、钢水）、高温固体（烧热的金属等）或高温蒸气等所致的组织损伤。常见低热烫伤，低热烫伤又可称为低温烫伤，是因为皮肤长时间接触高于体温的低热物体而造成的烫伤。接触70℃的温度持续1分钟，皮肤可能就会被烫伤；而当皮肤接触近60℃的温度持续5分钟以上时，也有可能造成烫伤，这种烫伤就叫做低温烫伤。
烫伤的程度，一般分为三度。
1.一度伤：烫伤只损伤皮肤表层，局部轻度红肿、无水疱、疼痛明显。
2.二度伤：烫伤是真皮损伤，局部红肿疼痛，有大小不等的水疱。
3.三度伤：烫伤是皮下，脂肪、肌肉、骨骼都有损伤，并呈灰或红褐色。
对某些烧烫伤，如果处理及时，就不会导致不良的后果，所以需要加以重视和及时治疗。
发明内容
本发明就是针对上述现状，而提供一种一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法。
本发明采用了如下技术方案。
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其特征在于：其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草200～240份、老鼠耳200～240份、落地生根200～240份、舒筋草180～220份、马鞍叶180～220份、一支箭180～220份、叶上花150～190份、赤楠150～190份、寒水石60～100份、龙葵果60～100份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为50～70℃的烘干箱中，烘干2～6h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.7～1.0MPa，研磨气量为3～5m³/min，粉碎粒径为5～9μm，得超微粉；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材8～10倍量的纯净水，于90～100℃温度下提取30～50min，得第一次提取液；再加入药材5～7倍量的纯净水，于100℃温度下提取20～30min，得第二次提取液，合并提取液，过80～100目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过500～700目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至80～100目后，加入8～12倍重量，体积分数为75～85%的乙醇溶液中浸泡30～40min后，回流提取2～4次，每次1～2h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.4～1.6，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160～180℃，出风温度设定为85～95℃，得喷干粉，过500～700目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过500～700目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至2～6℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过80～100目滤网，得混合果汁，在30～50℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到60～70％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160～180℃，出风温度设定为85～95℃，得喷干粉，过500～700目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为50～70r/min，时间为10～16min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为160～200Gy/s，辐照时间为3～5h，辐照环境温度为2～8℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得成品；
步骤八：将步骤七制得的成品随机抽样，按批次送化验室进行抽样检测，抽检合格后再封装入库。
上述紫珠草味苦涩；性凉。功效与作用：收敛止血；清热解毒。主治呕血；咯血；衄血；便血；尿血；牙龈出血；崩漏；皮肤紫癜；外伤出血；痈疽肿毒；毒蛇咬伤；烧伤。
抗菌作用：紫珠草对大肠杆菌，弗氏痢疾杆菌，金黄色葡萄球菌，链球菌等有抑制作用。
上述老鼠耳，性味：微苦，平，无毒。
功用主治：治疔疮，睾丸脓肿，痔疮，烫伤。
用法与用量内服：煎汤，鲜者0.5～1两。
外用：捣敷。
选方①治疔疮：老鼠耳一两。
捣烂，加盐花少许敷患处。
并用白菊二两，甘草五钱，煎服。
(《岭南草药志》)②治睾丸脓肿：老鼠耳草头五钱至一两，鸭蛋一只，水，酒各半煎服。
③治外痔：老鼠耳鲜草头一两，洗净切片，猪尾口头一节，水适量炖服。
④治眼起珠翳：老鼠耳鲜草头一两，鸡蛋一只，水适量炖服。
(②方以下出《闽南民间草药》)⑤治汤火伤：老鼠耳适量，捣烂，调茶油外敷。(《岭南草药志》)。
上述落地生根，味微酸、涩，性凉。
消肿，活血止痛，拔毒生肌。外用于痈肿疮毒，乳痈，丹毒，中耳炎，痄腮，外伤出血，跌打损伤，骨折，烧、烫伤。
1.治创伤出血：落地生根鲜叶捣烂敷患处。(《福建中草药》)
2.治疔疮，痈疽，无名肿毒：落地生根鲜叶一至二两。捣烂绞汁，调蜜饮服，渣敷患处。
3.治喉风肿痛：落地生根鲜叶五片至十片。绞汁，含漱。
4.治乳腺炎：落地生根鲜叶一至二两。捣烂敷患处。(方以下出《泉州本草》)
5.治溃疡：叶爆芽一斤(生捣汁晒干，取粉用)，梅片五分。共末粉，掺患处。(《陆川本草》)6.治跌打损伤吐血：落地生根鲜叶七片。捣烂绞汁，调酒、赤砂糖，炖温服。
7.治热性胃痛：落地生根鲜叶五片。捣烂绞汁调食欲少许服。
8.治关节肿痛落地生根鲜全草一两。水煎服
9.治急性中耳炎：落地生根鲜叶，捣烂绞汁滴耳。
上述舒筋草性味、归经：味微甘，性平。
功效：祛风除湿；舒筋活血；明目；解毒。主治风湿痹痛，腰肌劳损，跌打损伤，女性月经不调，盗汗，结膜炎，夜盲症，水火烫伤，疮疡肿毒，消炎除湿，小儿外感发热。
上述马鞍叶，性味归经；根：酸、涩，平。
叶、幼枝：苦、涩，凉。
功能主治：根：止泻，安神，止痛，散结。用于腹泻，神经功能症，筋骨疼痛；外用治颈淋巴结结核。
叶、幼枝：解湿毒，祛腐生肌。用于天疱疮，顽癣，皮肤湿疹，疮痈溃烂，烧烫伤。
用法用量：根：3～5钱，水煎或泡酒服；外用适量，鲜根捣烂敷患处。
叶、幼枝：外用适量，鲜品捣烂敷或煎水洗患处。
上述一支箭，具有清热解毒，活血散瘀之功效。用于痈肿疮毒，疥疮，痔疮，毒蛇咬伤，烧烫伤，跌打损伤，小儿疳积。
入药部位：带根全草。
性味：味苦、甘，性微寒。归经：归肝经。
相关配伍：1.治疖肿、疔疮：一支箭、五爪龙各适量。共捣烂外敷。（《恩施中草药手册》）
2.治乳痈：一支箭、蒲公英各适量，共捣烂外敷。（《陕西中草药》）
3.治跌打损伤，血瘀肿痛：一支箭60g，峨参60g，大血藤60g，红牛膝60g，泡酒。每服15g。（《四川中药志》1979年版）
4.治小儿疳积：一支箭15g，使君子9g，鸡内金9g，水煎服。（《中国药用孢子植物》）
用法用量：内服：煎汤，15～30g，外用：鲜品捣敷；或煎水洗；或研末调敷。
采集加工：5～7月采挖带根全草，晒干或鲜用。
《草木便方》：“清热毒，除风热。治肾囊肿痛，疔肿恶毒，胸腹宿血，蛇毒。”
上述叶上花，【性味】味苦；辛；性平【功效】祛风除湿；活血解毒；活血化瘀，清热解毒。用于跌打损伤，骨折，风湿性关节炎，胃痛，痢疾，月经不调；外用治烧烫伤，疮疖痈肿，毒蛇咬伤。【主治】感冒咳嗽；风湿痹痛；胃痛；简疾；便血；月经汪调；跌打瘀肿；骨折；痈疖疮毒；毒蛇咬伤。
上述赤楠根可入药，能健脾利湿、平喘、散淤。能治疗浮肿、小儿哮喘、跌打损伤、烫伤。
上述寒水石，性寒，味辛、咸。归心、胃、肾经。入手足少阴、太阴、阳明经。
功效清热泻火、热病烦渴、癫狂。口疮、热毒疮肿、丹毒烫伤。
为硫酸盐类矿物芒硝的晶体。
功能主治为：清热降火，利窍，消肿。治时行热病，积热烦渴，吐泻，心烦口渴、湿热水肿，尿闭，齿衄，丹毒，烫伤。降压安眠、疏通经络。
1.《本草求真》：敷汤火伤。⑧《本草求原》：治心肾实热。
2.若治水火烫伤，可配赤石脂等分为末，菜油调敷，破烂有水者，取药末撒患处，如水石散（《古方汇精》）；
3.治汤火伤灼：寒水石烧研敷之。(《卫生易简方》)
上述龙葵果，性味：二级干寒，味甜酸或微苦
功效：清热消炎，凉血解毒，软坚消肿。
主治：主治湿热性或血液质性疾病，如热性肝炎、胃炎、咽喉炎、肾炎，湿性水肿。
拜地依药书》:“清热止痒，消肿软坚，燥湿敛疮，防腐除脓，生寒固精。主治各种热性皮肤瘙痒、痈肿，口渴，烧伤，化脓性天花，肿瘤，盗精等。”
用法用量：内服：6～10g。外用：适量。可入蒸露剂、汤剂、漱口剂、耳滴剂、敷剂等制剂；亦可将鲜品含漱、挤汁滴耳、揭烂涂敷。
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂，其特征在于：其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草210～230份、老鼠耳210～230份、落地生根210～230份、舒筋草190～210份、马鞍叶190～210份、一支箭190～210份、叶上花160～180份、赤楠160～180份、寒水石70～90份、龙葵果70～900份。
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂，其特征在于：其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草220份、老鼠耳220份、落地生根220份、舒筋草200份、马鞍叶200份、一支箭200份、叶上花170份、赤楠170份、寒水石80份、龙葵果80份。
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤二中：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为60℃的烘干箱中，烘干4h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.8MPa，研磨气量为4m³/min，粉碎粒径为7μm，得超微粉；
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤三中：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材9倍量的纯净水，于95℃温度下提取40min，得第一次提取液；再加入药材6倍量的纯净水，于100℃温度下提取25min，得第二次提取液，合并提取液，过90目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过600目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ；
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤四中：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至90目后，加入10倍重量，体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后，回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.5，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ；
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤五中：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ；
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤六中：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至4℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过90目滤网，得混合果汁，在40℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到65％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ；
本发明所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤七中：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为60r/min，时间为13min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为180Gy/s，辐照时间为4h，辐照环境温度为5℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得成品。
由上可知，本发明具有如下的优点进步。
一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法，其特征在于：其药物有效成分由如下原料组成：紫珠草、老鼠耳、落地生根、舒筋草、马鞍叶、一支箭、叶上花、赤楠、寒水石、龙葵果。本发明根据中医辩证原理配伍组方，使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效起到清热解毒，活血散瘀，加速伤口愈合，达到有效治疗烫伤、溃疡的作用，通过临床试验，对Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤，有效率超过92%，效果显著，能有效缓解患者痛苦，提高治愈时间，无毒副作用，且成本低廉，工艺简单，适合大量生产，可为人们的健康生活保驾护航。
具体实施方式
为了彻底了解本发明，将在下列的描述中提出详细的配方组成。显然，本发明的施行并不限定于本领域的技术人员所熟习的特殊细节。本发明的较佳实施例详细描述如下，然而除了这些详细描述外，本发明还可以具有其他实施方式。
实施例1：
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草220份、老鼠耳220份、落地生根220份、舒筋草200份、马鞍叶200份、一支箭200份、叶上花170份、赤楠170份、寒水石80份、龙葵果80份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为60℃的烘干箱中，烘干4h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.8MPa，研磨气量为4m³/min，粉碎粒径为5μm，得超微粉；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材9倍量的纯净水，于95℃温度下提取40min，得第一次提取液；再加入药材6倍量的纯净水，于100℃温度下提取25min，得第二次提取液，合并提取液，过100目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过700目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至100目后，加入10倍重量，体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后，回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.5，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过700目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过700目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至4℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过100目滤网，得混合果汁，在40℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到65％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过700目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为60r/min，时间为13min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为180Gy/s，辐照时间为4h，辐照环境温度为5℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品；
步骤八：将步骤七制得的成品随机抽样，按批次送化验室进行抽样检测，抽检合格后再封装入库。
实施例2：
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草240份、老鼠耳230份、落地生根230份、舒筋草220份、马鞍叶210份、一支箭210份、叶上花190份、赤楠180份、寒水石90份、龙葵果90份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为70℃的烘干箱中，烘干2h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为1.0MPa，研磨气量为3m³/min，粉碎粒径为7μm，得超微粉；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材10倍量的纯净水，于100℃温度下提取30min，得第一次提取液；再加入药材7倍量的纯净水，于100℃温度下提取30min，得第二次提取液，合并提取液，过90目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过600目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至90目后，加入12倍重量，体积分数为85%的乙醇溶液中浸泡30min后，回流提取4次，每次1h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.6，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为180℃，出风温度设定为95℃，得喷干粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至6℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过90目滤网，得混合果汁，在50℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到60％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为180℃，出风温度设定为95℃，得喷干粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为70r/min，时间为12min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为200Gy/s，辐照时间为3h，辐照环境温度为6℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品；
步骤八：将步骤七制得的成品随机抽样，按批次送化验室进行抽样检测，抽检合格后再封装入库。
实施例3：
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草210份、老鼠耳200份、落地生根200份、舒筋草190份、马鞍叶180份、一支箭180份、叶上花160份、赤楠150份、寒水石60份、龙葵果60份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为55℃的烘干箱中，烘干5h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.7MPa，研磨气量为5m³/min，粉碎粒径为9μm，得超微粉；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材8倍量的纯净水，于90℃温度下提取50min，得第一次提取液；再加入药材5倍量的纯净水，于100℃温度下提取20min，得第二次提取液，合并提取液，过80目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过500目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至80目后，加入8倍重量，体积分数为75%的乙醇溶液中浸泡40min后，回流提取2次，每次2h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.4，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160℃，出风温度设定为85℃，得喷干粉，过500目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过500目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至2℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过80目滤网，得混合果汁，在30℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到60％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160℃，出风温度设定为85℃，得喷干粉，过500目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为50r/min，时间为16min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为160Gy/s，辐照时间为5h，辐照环境温度为4℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品；
步骤八：将步骤七制得的成品随机抽样，按批次送化验室进行抽样检测，抽检合格后再封装入库。
对比例1：
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草220份、老鼠耳220份、落地生根220份、舒筋草200份、一支箭200份、叶上花170份、赤楠170份、寒水石80份、龙葵果80份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为60℃的烘干箱中，烘干4h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.8MPa，研磨气量为4m³/min，粉碎粒径为20μm，得研磨粉；
步骤三：将舒筋草、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材9倍量的纯净水，于95℃温度下提取40min，得第一次提取液；再加入药材6倍量的纯净水，于100℃温度下提取25min，得第二次提取液，合并提取液，过70目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过400目筛，取筛下粉末，得粉末Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至70目后，加入10倍重量，体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后，回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.5，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过400目筛，取筛下物，得粉末Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过400目筛，取筛下物，得粉末Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至4℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过70目滤网，得混合果汁，在40℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到65％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过400目筛，取筛下物，得粉末Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得几种粉末搅拌混合，搅拌机速度为60r/min，时间为13min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为150Gy/s，辐照时间为3h，辐照环境温度为2℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品。
对比例2：
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草240份、老鼠耳230份、落地生根230份、舒筋草220份、马鞍叶170份、叶上花150份、赤楠190份、寒水石100份、龙葵果90份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为70℃的烘干箱中，烘干2h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为1.0MPa，研磨气量为3m³/min，粉碎粒径为30μm，得研磨粉；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材10倍量的纯净水，于100℃温度下提取30min，得第一次提取液；再加入药材7倍量的纯净水，于100℃温度下提取20min，得第二次提取液，合并提取液，过60目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过300目筛，取筛下粉末，得粉末Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至60目后，加入12倍重量，体积分数为75%的乙醇溶液中浸泡40min后，回流提取4次，每次1h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.6，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为180℃，出风温度设定为95℃，得喷干粉，过300目筛，取筛下物，得粉末Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过300目筛，取筛下物，得粉末Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至6℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过60目滤网，得混合果汁，在50℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到70％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为180℃，出风温度设定为95℃，得喷干粉，过300目筛，取筛下物，得粉末Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得几种粉末搅拌混合，搅拌机速度为70r/min，时间为10min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为130Gy/s，辐照时间为2h，辐照环境温度为8℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品。
对比例3：
一种治疗烧烫伤的外敷剂，其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草210份、老鼠耳200份、落地生根2000份、舒筋草190份、马鞍叶160份、一支箭160份、赤楠150份、寒水石70份、龙葵果60份。
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为55℃的烘干箱中，烘干5h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.7MPa，研磨气量为5m³/min，粉碎粒径为40μm，得研磨粉Ⅰ；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材8倍量的纯净水，于90℃温度下提取50min，得第一次提取液；再加入药材5倍量的纯净水，于100℃温度下提取20min，得第二次提取液，合并提取液，过50目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过200目筛，取筛下粉末，得粉末Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的赤楠分别粉碎至50目后，加入8倍重量，体积分数为85%的乙醇溶液中浸泡30min后，回流提取2次，每次2h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.4，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160℃，出风温度设定为85℃，得喷干粉，过200目筛，取筛下物，得粉末Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过200目筛，取筛下物，得粉末Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至2℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过50目滤网，得混合果汁，在30℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到60％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160℃，出风温度设定为85℃，得喷干粉，过200目筛，取筛下物，得粉末Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得几种粉末搅拌混合，搅拌机速度为50r/min，时间为15min，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品。
下面通过具体试验例来进一步说明本发明的效果。
试验例一、毒性动物试验
1.急性毒性动物试验：采用本发明实施例1～3中的外敷剂加入6～10倍纯净水煎水30min后，用水煎液对小鼠进行灌胃（每次灌胃剂量600mg/kg），连续观察14天，试验期间未发现死亡和异常毒性反应，试验结束，解剖小鼠，观察其肝、肾、脾、胃、心、肺和肠，均未见异常。
2.慢性毒性动物试验：采用本发明实施例1～3中的外敷剂加入6～10倍纯净水煎水30min后，用水煎液对小鼠进行灌胃（每次灌胃剂量600mg/kg），连续观察90天，结果显示：灌胃本发明实施例1～3的外敷剂稀糊的小鼠皮毛光亮，行为活动正常，体重正常增加，血液生化指标正常，尿常规和骨髓指标均在正常范围值内，组织脏器未见异常。
由以上实验可知，本发明制得的外敷剂是安全、无毒的，适合长期使用。
试验例二、皮肤过敏试验
1.试验材料：将实施例1中的外敷剂加去离子水搅拌均匀，调制成稀糊。
2.试验对象：挑选40名健康、无皮肤过敏历史的成人，年龄在25～63岁，平均年龄42岁，其中男性22名，女性18名。
3.试验方法：通过对手臂下方较脆弱的皮肤进行涂抹稀糊试验，每人涂抹5g，并连续观察2小时。2小时后，40名试验者的手臂并未出现红肿、起水泡的现象。
由此证明，本发明实施例1中的外敷剂不会对人体皮肤产生过敏的现象，为患者使用提供了保障。
试验例三、外敷剂稳定性试验
1.试验材料：实施例1～3及对比例1～3中的外敷剂。
2.试验方法：
将实施例1～3及对比例1～3中外敷剂成品在常温下玻璃瓶中放置24个月，每3个月取样一次，分别于0个月、6个月、12个月、18个月、24个月，考察其外敷剂结块情况，并将结果与0个月进行对比，确定外敷剂的有效期。
3.试验结果：稳定性评价结果见表1。
表1.稳定性评价结果
组别 0个月 6个月 12个月 18个月 24个月
实施例1组 正常 正常 正常 正常 正常
实施例2组 正常 正常 正常 正常 正常
实施例3组 正常 正常 正常 正常 正常
对比例1组 正常 正常 正常 少量结块 较多结块
对比例2组 正常 正常 少量结块 较多结块 大量结块
对比例3组 正常 正常 少量结块 大量结块 药剂粉板结
从表1可知，实施例1～3玻璃瓶中的外敷剂具有较好的稳定性，在24个月时，其内部的药剂粉状态无变化，没出现粉剂结块现象，说明在长期放置过程中未发生变质现象。而对比例1～3中的外敷剂主要由于配比不合理（未采用辐照灭菌或灭菌时间、工艺不当，故药剂粉容易变质，在12个月时，就出现不同程度的结块、板结现象，致使稳定性不及实施例1～3中的外敷剂，使产品有效期大大缩短，不利于销售。
试验例四、患者满意度调查
1.试验对象：
征集40名烧烫伤患者（主要体现为：皮肤疼痛、发红、出现水泡等症状），患者年龄31～68岁，平均年龄48岁，其中男性18名，女性22名。
2.试验方法：
试验对象每天使用本发明实施例1制得的外敷剂，每天2次，试验周期为15天。
试验结束后，对全体试验对象进行问卷调查，调查内容包括：携带方便程度、使用方便程度、使用效果是否满意及综合评价。
3.试验结果：
通过问卷调查所得到的统计结果见表2。
表2.患者满意度统计结果
评价项目 好 一般 不好 满意率
携带方便程度 39 1 0 97.5%
使用方便程度 39 1 0 97.5%
使用效果 36 2 2 90%
综合评价 38 1 1 95%
由上述统计结果表明，95％以上的试验对象对本发明实施例1制得的外敷剂携带和使用的方便程度表示满意，说明本发明实施例1制得外敷剂在烧烫伤患者人群中有较高的认可度。另外，有超过90％的试验对象认为该外敷剂对自身的皮肤疼痛、发红、水泡等症状的改善有效果，证实了本发明实施例1制得的外敷剂具有较好的治疗烧烫伤的作用。
试验例五、Ⅰ度烧烫伤患者的用药临床试验
1.试验材料：将实施例1～3及对比例1～3中外敷剂加纯净水调制成稀糊。
2.试验对象：选取门诊Ⅰ度烧烫伤患者180例，其中男性92例，女性78例。
3.治疗方法：采用平行对照的原则将180例烧烫伤患者分为实施例1组、实施例2组、对比例1组、对比例2组、阳性对照组和空白对照组，每组30例患者。经统计学分析，六组患者在性别、年龄、病程、程度分级等无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
各组患者于患处用药，其中，实施例1组、实施例2组、对比例1组、对比例2组分别使用本发明实施例1、实施例2、对比例1、对比例2制得的治疗烧烫伤的外敷剂加纯净水调制成稀糊状敷于患处，阳性对照组涂用绿药膏，空白对照组涂用生理盐水，使用方法及频次各组相同，每日2次，试验天数为5天。
4.评判标准：
治愈：烧烫伤部位症状消失，疼痛消失，创面完全愈合，愈后无疤痕。
显效：主要症状消失，有轻微疼痛感，创面基本愈合。
有效：烧烫伤症状减轻，创面缩小。
无效：烧烫伤部位症状无明显改善。
4.试验结果：
试验结束后，对试验对象治疗情况进行统计，针对Ⅰ度患者的治愈时间为2～4天，所得到的统计结果见表3。
表3.Ⅰ度烧烫伤患者治疗效果
试验组别 病例数 治愈 显效 有效 无效 有效率
实施例1组 30 28 1 1 0 100%**
实施例2组 30 27 1 1 1 96.67%**
对比例1组 30 23 2 2 3 90%*
对比例2组 30 21 2 3 4 86.67%*
阳性对照组 30 27 2 1 0 100%**
空白对照组 30 6 3 3 18 40%
注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，由此可知，其差异具有显著性。
由表3可知，采用本发明实施例1制得的烧烫伤的外敷剂进行治疗，对于Ⅰ度烧烫伤患者的有效率达100％，效果最好，在治愈效果方面略高于阳性对照组，效果明显，可见本发明的药物之间具有协同增效作用，对伤口愈合起到了良好的治愈效果。其中，实施例组的治疗效果明显高于对比例组和空白对照组，主要由于对比例组中有效治疗烧烫伤的药物成分添加量不足或缺失，未采用超微粉、细粉以及加工方法差异所致。
试验例六、Ⅱ度烧烫伤患者的用药临床试验
一般资料：选取门诊Ⅱ度烧烫伤患者140例，其中男性86例，女性54例，患者年龄18～67岁，平均年龄42岁。
试验材料：将实施例1～3及对比例1～3中外敷剂加纯净水调制成稀糊。
诊断标准：根据国家中医药管理局2017年最新《中医病证诊断疗效标准》中烧伤的诊断标准确定诊断。
治疗方法：采用平行对照的原则将140例烧烫伤患者分为实施例1～3组、对比例1～3组、阳性对照组，每组20例患者。经统计学分析，七组患者在性别、年龄、病程、程度分级等无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
各组患者用药前先用生理盐水冲洗洁净创面，再于患处用药。其中，实施例1～3组、对比例1～3组分别使用本发明实施例1～3、对比例1～3制得的治疗烧烫伤的外敷剂加纯净水调制成稀糊状涂抹于患处，阳性对照组涂用绿药膏，患者烧烫伤新鲜无污染创面直接使用外敷剂加纯净水调制成稀糊状涂抹于患处，待疼痛消失后，刺破水泡，对于有污染的创面，清除异物，用生理盐水冲洗，无菌纱布蘸干水分，然后将外敷剂加纯净水调制成稀糊状敷于创面，厚度为1～1.5mm，庆大霉素盐水纱布包扎即可。使用方法及频次各组相同：每日2次，7天为1个疗程。治疗结果见下表4。
表4.Ⅱ度烧烫伤治疗情况比较
试验组别 病例数 使用止痛药人数 平均愈合天数
实施例1组 20 3 15.36±1.37
实施例2组 20 4 15.58±1.41
实施例3组 20 4 15.92±1.48
对比例1组 20 6 19.08±1.63
对比例2组 20 7 19.52±1.67
对比例3组 20 8 19.73±1.71
阳性对照组 20 4 15.82±1.39
由上表可知，本发明实施例1～3组制得的烧烫伤的外敷剂的治疗效果优于对比例1～3组，主要体现在治疗烧烫伤的愈合天数以及患者在使用止痛药缓解疼痛方面，且实施例1组、2组的治疗效果优于阳性对照组，主要由于对比例组中有效治疗烧烫伤的药物成分添加量不足或缺失，未采用超微粉、细粉（对吸收效果有一定影响）以及加工方法差异所致。
试验例七：药效学试验
试验目的：通过动物试验观察本外敷剂收敛生肌等作用，为其临床应用提供动物试验依据。
受试药物：本发明实施例1～3、对比例1～3制得的治疗烧烫伤的外敷剂，烧伤喷雾剂。
用法用量：本发明实施例1～3、对比例1～3制得的治疗烧烫伤的外敷剂加纯净水调制成稀糊状敷于患处，一日2次。
试验方法：选取清洁级SD大鼠80只，雌雄各半，体重200±20g，随机分成8组，实施例1～3组、对比例1～3组、阳性对照组、模型对照组，采用10%水合氯醛腹腔麻醉（3ml/kg），脱毛。次日，同样方法麻醉，背部置于80℃水温中烫15s，面积约10%TBSA，制成深Ⅱ度烫伤模型，经病理证实。伤后立即腹腔注射4ml乳酸林格液，大鼠致伤后分笼饲养，自由饮食。模型对照组创面使用0.9%生理盐水；阳性对照组使用烧伤喷雾剂，6ml/（kg·d）；实施例1～3、对比例1～3分别使用实施例1～3、对比例1～3制得的治疗烧烫伤的外敷剂加纯净水调制成稀糊状敷于患处，一日2次，6ml/（kg·d）。各组创面用药期间如有感染，均给予抗生素治疗。每个组每个时间选取10只大鼠，于伤后7、14、21天观察并描绘记录创面皮肤的愈合率。
检测指标及方法创面愈合时间和创面愈合率：每组10只大鼠，每天观察创面愈合情况，以完全上皮覆盖作为创面愈合时间的依据。每组于伤后7、14、21天采用透明胶片描记加称重法测定局部创面面积，按下列公式计算：创面愈合率=[(原始创面面积-未愈合创面面积)]/原始创面面积×100%。创面含水量测定：采用干湿比法。取创面组织，去除痂皮及皮下组织，精确称重后，剪碎，80℃烤箱中烘烤72h后称量组织干重。烧伤创面含水量=(湿重-干重)÷湿重×100%。病理组织学检查：标本常规石蜡包埋切片，行HE染色，进行光镜组织学观察。烧伤创面OHP含量检测：应用化学比色法测定OHP含量，具体操作按测试盒说明书进行。
表5.伤后不同时间创面愈合率的比较
试验组别 动物数 伤后7天(%) 伤后14天(%) 伤后21天(%)
实施例1组 10 59.23±1.86** 75.82±1.88** 98.67±1.77**
实施例2组 10 58.68±1.84** 75.17±1.87** 97.89±1.74**
实施例3组 10 57.82±1.81** 74.52±1.84** 96.89±1.73**
对比例1组 10 52.65±1.73* 71.46±1.79* 86.79±1.71*
对比例2组 10 52.17±1.72* 70.73±1.75* 83.79±1.67*
对比例3组 10 51.45±1.69* 68.82±1.71* 80.79±1.68*
阳性对照组 10 58.77±1.83** 75.16±1.84** 97.91±1.75**
模型对照组 10 38.65±1.85 50.41±1.65 77.82±1.81
注：与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，由此可知，其差异具有显著性。
结果表明，本发明中制备的外敷剂，对烫伤所致大鼠伤后愈合有一定的作用，且实施例1～3组的效果要好于对比例1～3组，主要是由于治疗烧烫伤的原料有效成分配方、配比不同以及对比例1～3组有效成分添加量不足，且实施例1～3中制备的颗粒度更精细，更易吸收，而对比例1～3组未采用超微粉和细粉所致。实施例1组效果与阳性对照组效果相当。
典型病例
病例1：苏*，男，37岁，厨师，济南人，工作过程中被烫伤，经鉴定为浅二度，局部红肿疼痛，有7处大小不等的水泡，严重影响工作，后使用了本发明制得的外敷剂，3天后，疼痛感就明显减轻，7天后，水泡消失，10天时，创面已痊愈，未留疤痕。
病例2：方*莉，女，28岁，公司职员，烟台人，在倒水时不小心被开水烫伤，有灼痛感，皮表发红，但未产生水泡，后使用了本发明制得的外敷剂，使用了2天，红肿消失，又巩固了2天，症状就已经痊愈，效果明显。
本发明所述的一种治疗烧烫伤的外敷剂及其制法已经通过上述实施例进行了说明，但应当理解的是，上述实施例只是用于举例和说明的目的，而非意在将本发明限制于所描述的实施例范围内。此外本领域技术人员可以理解的是，本发明并不局限于上述实施例，根据本发明的教导还可以做出更多种的变型和修改，这些变型和修改均落在本发明所要求保护的范围以内。本发明的保护范围由附属的权利要求书及其等效范围所界定。

Claims (9)

1.一种治疗烧烫伤的外敷剂，其特征在于：其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草200～240份、老鼠耳200～240份、落地生根200～240份、舒筋草180～220份、马鞍叶180～220份、一支箭180～220份、叶上花150～190份、赤楠150～190份、寒水石60～100份、龙葵果60～100份；
所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，包括如下具体步骤：
步骤一：按权利要求1中的原料重量比，挑选、称取优质原料；
步骤二：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为50～70℃的烘干箱中，烘干2～6h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.7～1.0MPa，研磨气量为3～5m³/min，粉碎粒径为5～9μm，得超微粉；
步骤三：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材8～10倍量的纯净水，于90～100℃温度下提取30～50min，得第一次提取液；再加入药材5～7倍量的纯净水，于100℃温度下提取20～30min，得第二次提取液，合并提取液，过80～100目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过500～700目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ；
步骤四：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至80～100目后，加入8～12倍重量，体积分数为75～85%的乙醇溶液中浸泡30～40min后，回流提取2～4次，每次1～2h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.4～1.6，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160～180℃，出风温度设定为85～95℃，得喷干粉，过500～700目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ；
步骤五：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过500～700目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ；
步骤六：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至2～6℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过80～100目滤网，得混合果汁，在30～50℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到60～70％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为160～180℃，出风温度设定为85～95℃，得喷干粉，过500～700目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ；
步骤七：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为50～70r/min，时间为10～16min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为160～200Gy/s，辐照时间为3～5h，辐照环境温度为2～8℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品；
步骤八：将步骤七制得的成品随机抽样，按批次送化验室进行抽样检测，抽检合格后再封装入库。
2.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂，其特征在于：其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草210～230份、老鼠耳210～230份、落地生根210～230份、舒筋草190～210份、马鞍叶190～210份、一支箭190～210份、叶上花160～180份、赤楠160～180份、寒水石70～90份、龙葵果70～900份。
3.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂，其特征在于：其药物有效成分由如下重量份的原料组成：紫珠草220份、老鼠耳220份、落地生根220份、舒筋草200份、马鞍叶200份、一支箭200份、叶上花170份、赤楠170份、寒水石80份、龙葵果80份。
4.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤二中：将晒干后的紫珠草、老鼠耳、落地生根清洁干净、切段、研磨成粗粉，过20目筛，取筛下物，再置于温度为60℃的烘干箱中，烘干4h，然后用气流粉碎机进行粉碎，气流粉碎机空气压力为0.8MPa，研磨气量为4m³/min，粉碎粒径为7μm，得超微粉。
5.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤三中：将舒筋草、马鞍叶、一支箭分别用超声30s去除药材上的灰尘和细沙等颗粒物后切碎，一同放入提取罐中加入药材9倍量的纯净水，于95℃温度下提取40min，得第一次提取液；再加入药材6倍量的纯净水，于100℃温度下提取25min，得第二次提取液，合并提取液，过90目滤网再进行浓缩干燥，研磨成粉，过600目筛，取筛下粉末，得细粉Ⅰ。
6.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤四中：将去除杂质、清洁后的叶上花、赤楠分别粉碎至90目后，加入10倍重量，体积分数为80%的乙醇溶液中浸泡35min后，回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，减压浓缩至无醇味，并浓缩至相对密度d=1.5，得提取液，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅱ。
7.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤五中：取清洁干净的寒水石，置于坩锅或其他容器内，在无烟的炉火中煅至红透，取出放凉后捣碎、研粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅲ。
8.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤六中：将成熟的龙葵果去柄后，经开水漂烫浸泡，去掉有毒物质后快速降至4℃，放入榨汁机进行榨汁，并充分搅拌20min，静置30min后，取上清液，过90目滤网，得混合果汁，在40℃条件下减压浓缩至可溶固体物达到65％，再进行喷雾干燥，进风温度设定为170℃，出风温度设定为90℃，得喷干粉，过600目筛，取筛下物，得细粉Ⅳ。
9.根据权利1所述治疗烧烫伤的外敷剂的制法，其特征在于：上述步骤七中：将步骤二至步骤六所得超微粉、细粉搅拌混合，搅拌机速度为60r/min，时间为13min，进行辐照灭菌，辐照方式为电子束辐照，辐照剂量为180Gy/s，辐照时间为4h，辐照环境温度为5℃，得混合药剂粉，于无菌条件下装入经消毒的玻璃瓶中，密闭，得外敷剂成品。
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CN110507726A (zh) * 2019-09-20 2019-11-29 黄宝萍 一种烧烫伤药、含有该烧烫伤药的水凝胶敷贴及其制备方法

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