CN109350306A - 一种外科植入型生物瓣的瓣架及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架及其制造方法，该瓣架包括：瓣架本体以及生物瓣辅助结构；所述瓣架本体由弹性金属丝编制而成，且所述瓣架本体可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，且所述生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在所述瓣架本体圈成的框架内。因此，本发明提供的方案可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种外科植入型生物瓣的瓣架及其制造方法。
背景技术
瓣膜植入是目前治疗心脏瓣膜疾病最有效的措施之一。针对目前大多数人工生物瓣膜的结构，在将人工生物瓣膜植入心脏时，均需要通过瓣架对人工生物瓣膜进行支撑和固定。
现有的外科植入生物瓣膜的瓣架通常采用高分子材料注塑而成，或者由连接在一起的金属丝与金属片构成。针对目前的瓣架，基于所采用的材料和工艺，使得瓣架具有较高的强度，但是回缩性和顺应性较差。
在将人工生物瓣膜置入心脏后，人工生物瓣膜的瓣架会由于心脏跳动而承受不同方向和大小的作用力，瓣架所承受的作用力传导至瓣叶时，由于瓣架的回缩性和顺应性较差，不同部位的生物瓣叶所承受的应力并不均匀，导致某个瓣叶的某个部位始终承受较大的应力，该承受较大应力的部位会率先受损，从而使得人工生物瓣的整体使用寿命较短。
发明内容
本发明实施例提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架及其制造方法，可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
第一方面，本发明实施例提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架，该瓣架包括：
瓣架本体以及生物瓣辅助结构；
所述瓣架本体由弹性金属丝编制而成，且所述瓣架本体可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；
所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，且所述生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在所述瓣架本体圈成的框架内。
优选地，
所述瓣架本体中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条波浪形编制线；
所述至少两条波浪形编制线中的任一目标波浪形编制线存在相邻的第一波浪形编制线，和/或，相邻的第二波浪形编制线；
所述目标波浪形编制线中的每一个波峰分别与所述第一波浪形编制线中的一个波谷相缠绕；
所述目标波浪形编制线中的每一个波谷分别与所述第二波浪形编制线中的一个波峰相缠绕。
优选地，
所述瓣架本体中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第一圆形结构以及多个第二圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第一圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第二圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第二圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第一圆形结构相连。
优选地，
所述生物瓣辅助结构包括内壁结构以及外壁结构；
所述内壁结构包裹在所述瓣架本体的内表面；所述外壁结构包裹在所述瓣架本体的外表面；
所述内壁结构与所述外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，将所述瓣架本体包裹在所述内壁结构与所述外壁结构所围成的空间中。
优选地，
所述瓣架本体，包括：瓣环以及至少两个瓣脊；
每一个所述瓣脊均位于所述瓣环的同一侧。
优选地，
所述瓣架本体由螺旋状结构的复合弹性金属丝编制而成，其中，所述复合弹性金属丝由至少两条所述弹性金属丝组成。
优选地，
所述生物瓣辅助结构为动物心包制作成的心包生物瓣辅助结构，或，所述生物瓣辅助结构为涤纶制作成的涤纶生物瓣辅助结构。
优选地，
所述弹性金属丝包括：钢丝、钴基合金丝、钛基合金丝和镍钛合金丝中的任意一种。
第二方面，本发明实施例提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架的制造方法，该方法包括：
利用弹性金属丝编制成瓣架本体，其中，所述瓣架本体可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；
制备生物瓣辅助结构；
将所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，其中，所述生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在所述瓣架本体圈成的框架内。
优选地，
所述利用弹性金属丝编制成瓣架本体，包括：
利用所述弹性金属丝编制形成的至少两条波浪形编制线；
其中，所述至少两条波浪形编制线中的任一目标波浪形编制线存在相邻的第一波浪形编制线，和/或，相邻的第二波浪形编制线；
所述目标波浪形编制线中的每一个波峰分别与所述第一波浪形编制线中的一个波谷相缠绕；
所述目标波浪形编制线中的每一个波谷分别与所述第二波浪形编制线中的一个波峰相缠绕。
优选地，
所述利用弹性金属丝编制成瓣架本体，包括：
利用所述弹性金属丝编制形成至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第一圆形结构以及多个第二圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第一圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第二圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第二圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第一圆形结构相连。
优选地，
所述生物瓣辅助结构包括内壁结构以及外壁结构；
所述将所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，包括：
将所述内壁结构包裹在所述瓣架本体的内表面；
将所述外壁结构包裹在所述瓣架本体的外表面；
将所述内壁结构与所述外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，且将所述瓣架本体包裹在所述内壁结构与所述外壁结构所围成的空间中。
本发明实施例提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架及其制造方法，该瓣架包括由弹性金属丝编制而成的瓣架本体以及生物瓣辅助结构。生物瓣辅助结构包裹在瓣架本体的表面，且生物瓣辅助结构可以将生物瓣叶固定在瓣架本体圈成的框架内。由于瓣架本体是由弹性金属丝编制成的，因此在瓣架本体受到外力作用时可以发生形状变化，在外力消失时瓣架本体即可恢复至原始形状。通过上述可知瓣架本体由弹性金属丝编制而成，具有较强的弹性、回缩力和形变恢复能力，在外力作用下发生适量的形变，外力消失后即可恢复至原始形状。当将该瓣架置入心脏后，心脏跳动时对瓣架本体施加不同方向和大小的作用力，瓣架本体可以通过变形对所承受的作用力进行消除、弥散和均匀分布，从而可以使传导至生物瓣叶的应力相对均匀，避免某个瓣叶的某个部位始终受到较大的应力作用而率先受损，从而，从而可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明一个实施例提供的一种外科植入型生物瓣的瓣架的结构示意图；
图2是本发明另一个实施例提供的一种外科植入型生物瓣的瓣架的结构示意图；
图3是本发明一个实施例提供的一种生物瓣辅助结构的结构示意图；
图4是本发明一个实施例提供的一种巡回缝合方式的缝合走线示意图；
图5是本发明一个实施例提供的一种弹性金属丝编制样式的示意图；
图6是本发明另一个实施例提供的一种弹性金属丝编制样式的示意图；
图7是本发明又一个实施例提供的一种弹性金属丝编制样式的示意图；
图8是本发明一个实施例提供的一种外科植入型生物瓣的瓣架的制造方法的流程图；
图9是本发明另一个实施例提供的一种外科植入型生物瓣的瓣架的制造方法的流程图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，本发明实施例提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架，该瓣架包括：
瓣架本体101以及生物瓣辅助结构102；
所述瓣架本体101由弹性金属丝编制而成，且所述瓣架本体101可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；
所述生物瓣辅助结构102包裹在所述瓣架本体101的表面，且所述生物瓣辅助结构102将生物瓣叶固定在所述瓣架本体101圈成的框架内。
根据图1所示的实施例，该外科植入型生物瓣的瓣架包括由弹性金属丝编制而成的瓣架本体以及生物瓣辅助结构。生物瓣辅助结构包裹在瓣架本体的表面，且生物瓣辅助结构可以将生物瓣叶固定在瓣架本体圈成的框架内。由于瓣架本体是由弹性金属丝编制成的，因此在瓣架本体受到外力作用时，可在外力的作用下发生形状变化，但是在外力消失时瓣架本体即可恢复至原始形状。通过上述可知瓣架本体由弹性金属丝编制而成，具有较强的弹性、回缩力和形变恢复能力，在外力作用下发生适量的形变，外力消失后即可恢复至原始形状。当将该瓣架置入心脏后，心脏跳动时对瓣架本体施加不同方向和大小的作用力，瓣架本体可以通过变形对所承受的作用力进行消除、弥散和均匀分布，从而可以使传导至生物瓣叶的应力相对均匀，避免某个瓣叶的某个部位始终受到较大的应力作用而率先受损，从而可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
另外，由弹性金属丝编制而成的瓣架本体可以在外力作用下发生变形，在外力消失后恢复至原始形状，使得固定在瓣架本体上的人工生物瓣膜具有较强的顺应性，从而可以减小心脏跳动时瓣架本体和人工生物瓣叶所承受的应力，降低了人工生物瓣膜发生永久变形的概率，同样可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
需要说明的是，在上述以及后续各个实施例所提供的外科植入型生物瓣的瓣架中，用于编制瓣架本体的弹性金属丝可以为记忆合金丝。
在本发明一个实施例中，如图2所示，外科植入型生物瓣的瓣架包括瓣架本体101，瓣架本体被生物瓣辅助结构102包裹。在图2中T区域即为剖视出的部分瓣架本体。瓣架本体由弹性金属丝1011编制而成，其中，弹性金属丝的编制样式可以根据业务要求确定，图2中显示的只是其中一种编制样式。
在本实施例中，生物瓣辅助结构可以将生物瓣叶固定在瓣架本体内，并可以根据业务要求形成至少两个瓣兜。在图2中，生物瓣叶103固定在瓣架本体内，形成了三个瓣兜103A、103B以及103C。
在本实施例中，如图2所示，当外科植入型生物瓣经外科手术置入人体后，人体结构中的液体(比如，血液)需要沿着轨迹C从外科植入型生物瓣的A端进入，从外科植入型生物瓣的B端流出。
在本发明一个实施例中，如图2所示，所述生物瓣辅助结构102包括内壁结构以及外壁结构；
所述内壁结构包裹在所述瓣架本体101的内表面；所述外壁结构包裹在所述瓣架本体101的外表面；
所述内壁结构与所述外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，将所述瓣架本体101包裹在所述内壁结构与所述外壁结构所围成的空间中。
在本实施例中，内壁结构的形状及尺寸分别与瓣架本体的内表面的形状以及尺寸相同。外壁结构的形状及尺寸分别与瓣架本体的外表面的形状以及尺寸相同。
在本实施例中，内壁结构可以采用一整块材质制成，外壁结构也可以采用另一个一整块材质制成。另外，内壁结构以及外壁结构可以采用同一块材质制成。
在本实施例中，下面以内壁结构以及外壁结构采用同一块材质制成为例进行说明：如图3所示，为同一块材质制成的内壁结构1021以及外壁结构1022。图中直线Q上部的部分为外壁结构，直线Q下部的部分为内壁结构。在将外壁结构以及外壁结构包裹在瓣架本体表面时，将直线Q与图2中的瓣架本体的下边缘W对齐。将外壁结构覆盖在瓣架本体的外表面，然后沿着直线Q将内壁结构回折至瓣架本体的内部，使得内壁结构覆盖在瓣架本体的内表面。另外，在内壁结构以及外壁结构均覆盖在瓣架本体的表面时，图3中的E边以及F边对齐并紧邻。在内壁结构以及外壁结构均覆盖在瓣架本体的表面上，采用巡回缝合方式将内壁结构以及外壁结构缝合在一起。在缝合时，缝合线需要穿过瓣架结构才能将内壁结构以及外壁结构缝合在一起。
在本实施例中，在将内壁结构和外部结构缝合在一起时，可以形成至少一条缝合线路。比如，如图2所示，在内壁结构以及外部结构缝合在一起时，形成了缝合线路1041以及1042。其中，缝合线路1041以及1042在图2中进行展示。另外还可以形成缝合线路1043以及1044。缝合线路1043以及1044在生物瓣辅助结构中的位置在图3中进行示意。另外，在每一条缝合线路中均包括多个缝合点。
在本实施例中，下面以图4对巡回缝合方式进行说明：如图4所示，(图4中包括缝合点M1、M2、M3、M4、M5、M6。在图中缝合点只是一个示意，并不代表缝合点实际的尺寸和形状)。在图4中仅表示了6个缝合点，在6个缝合点中选出任意相邻的三个缝合点M3、M4、M5对巡回缝合方式进行说明。从图4中可以看出，缝合线先穿入M4，之后缝合线再从M3穿出，之后缝合线再穿入M5，之后缝合线再从M4穿出。图中G表示外壁结构中不与瓣架本体相接触的外表面；图中D表示内壁结构中不与瓣接本体相接触的外表面。
根据上述实施例，由于在瓣架本体的内表面以及外表面分别包裹有内部结构以及外部结构，因此，不仅可以利用内部结构对生物瓣进行有效固定，而且可以避免瓣架本体直接与人体相接触。
在本发明一个实施例中，如图2所示，所述生物瓣辅助结构102可以为动物心包制作成的心包生物瓣辅助结构，或，所述生物瓣辅助结构102为涤纶制作成的涤纶生物瓣辅助结构。除此之外，生物瓣辅助结构102还可以通过其他高分子材料制作而成。
在本实施例中，动物心包可以包括但不限于牛心包、马心包、猪心包、羊心包、驴心包以及骡心包中的任意一种。
根据上述实施例，由于制作生物瓣辅助结构的材质为动物心包、涤纶或其他高分子材料，因此，在该瓣架应用到人体时，可以降低人体出现排异反应的概率。
在本发明一个实施例中，所述瓣架本体101可以包括：瓣环以及至少两个瓣脊；
每一个所述瓣脊均位于所述瓣环的同一侧。
在本实施例中，瓣脊的数量可以根据生物瓣中瓣兜的数量进行确定。比如在生物瓣中包括两个瓣兜时，瓣脊的数量为2个。在生物瓣中包括三个瓣兜时，瓣脊的数量为3个。
在本实施例中，相邻的两个瓣脊的中心线之间的夹角与瓣脊的数量有关，比如，在生物瓣中包括两个瓣脊时，两个瓣脊的中心线之间的夹角为180°。在生物瓣中包括三个瓣脊时，相邻的两个瓣脊的中心线之间的夹角为120°。
在本实施例中，如图2所示，瓣脊的数量为3个分别为1012A、1012B以及1012C，且各个瓣脊均位于瓣环1013的同一侧。
在本发明一个实施例中，所述瓣架本体101中包括弹性金属丝编制成的至少一个编制层，其中，每一个所述编制层包括多条编制线；
所述至少一个编制层的总层数、每一个所述编制层中包括的多条编制线的总条数以及所述弹性金属丝的截面积满足公式(1)；
其中，所述F表征预设的最大外力；所述Ti表征第i个编制层中多条编制线的总条数；k表征应力系数；所述S表证所述弹性金属丝的截面积；所述σ表征预设的所述弹性金属丝可承受的最大形变应力。
在本实施例中，可以根据业务要求确定编制层的总层数以及每一个编制层中包括的编制线的总条数。但是需要注意的是，确定出的总层数以及每一个编制层中包括的编制线的总条数需要满足公式(1)。
在本实施例中，最大外力可以为瓣架应用到人体中时可能会受到瓣架内部流动液体给予的作用力以及固定瓣架的心脏跳动时给予的作用力中最大的那个作用力。弹性金属丝的截面积为选用的一根弹性金属丝的截面积。弹性金属丝可承受的最大形变应力与所选用的弹性金属丝的种类有关。
在本实施例中，当公式(1)小于号左侧公式计算出的数值大于或等于弹性金属丝可承受的最大形变应力时，则瓣架本体可以会发生永久形变或断裂的可能性较高。因此需要公式(1)小于号左侧公式计算出的数值小于弹性金属丝可承受的最大形变应力。
根据上述实施例，瓣架本体中弹性金属丝编制成的编制层的总层数以及每一个编制层包括编制线的总条数可以根据预设的最大外力以及弹性金属丝可承受的最大形变应力进行确定。因此，瓣架本体发生永久形变或断裂的可能性较低。
在本发明一个实施例中，弹性金属丝的编制样式至少可以存在如下三种：
样式一：
在本发明一个实施例中，所述瓣架本体101中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条波浪形编制线；
所述至少两条波浪形编制线中的任一目标波浪形编制线存在相邻的第一波浪形编制线，和/或，相邻的第二波浪形编制线；
所述目标波浪形编制线中的每一个波峰分别与所述第一波浪形编制线中的一个波谷相缠绕；
所述目标波浪形编制线中的每一个波谷分别与所述第二波浪形编制线中的一个波峰相缠绕。
在本实施例中，如图5所示，图5所示的瓣架本体中包括的由弹性金属丝编制形成的部分波浪形编制线。下面以波浪形编制线202为例对各个波浪形之间的连接关系进行说明：从图5中可以看出波浪形编制线202存在两条相邻的波浪形编制线201以及203。波浪形编制线202的每一个波峰2A分别与波浪形编制线203的一个波谷3B相缠绕；波浪形编制线202的每一个波谷2B分别与波浪形编制线201的一个波峰1A相缠绕。
样式二：
在本发明一个实施例中，所述瓣架本体101中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第一圆形结构以及多个第二圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第一圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第二圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第二圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第一圆形结构相连。
在本实施例中，图6所示的瓣架本体中包括的由弹性金属丝编制形成的部分链形编制线。下面以链形编制线302为例对各个链形编制线之间的连接关系进行说明：从图6中可以看出链形编制线302包括多个第一圆形结构3021以及多个第二圆形结构3022。链形编制线302存在两条相邻的链形编制线301以及303。其中，链形编制线301包括多个第一圆形结构3011以及多个第二圆形结构3012。链形编制线303包括多个第一圆形结构3031以及多个第二圆形结构3032。链形编制线302中的每一个第一圆形结构3021分别与链形编制线301中的一个第一圆形结构3011相连；链形编制线302中的每一个第二圆形结构3022分别与链形编制线303中的一个第二圆形结构3032相连。
样式三：
在本发明一个实施例中，所述瓣架本体中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第三圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第三圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第三圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第三圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第三圆形结构相连。
在本实施例中，图7所示的瓣架本体中包括的由弹性金属丝编制形成的部分链形编制线。下面以链形编制线402为例对各个链形编制线之间的连接关系进行说明：从图7中可以看出链形编制线402包括多个第三圆形结构4021。链形编制线402存在两条相邻的链形编制线401以及403。其中，链形编制线401包括多个第三圆形结构4011。链形编制线403包括多个第三圆形结构4031。链形编制线402中的每一个第三圆形结构4021分别与链形编制线401中的一个第三圆形结构4011相连；链形编制线402中的每一个第三圆形结构4021分别与链形编制线403中的一个第三圆形结构4031相连。
根据上述实施例，由于瓣架本体中弹性金属丝编制的编制线的编制样式以及各个编制线之间的连接样式均可以根据业务要求确定。因此业务适用性较强。
在本发明一个实施例中，所述瓣架本体由螺旋状结构的复合弹性金属丝编制而成；其中，所述复合弹性金属丝由至少两条所述弹性金属丝组成。
在本实施例中，螺旋状结构的复合弹性金属丝可由至少两条弹性金属丝绞合形成。
根据上述实施例，由于瓣架本体可以由至少两条弹性金属丝组成的螺旋状结构的复合弹性金属丝编制而成，因此，可以提高瓣架本体承受外力的能力。
在本发明一个实施例中，所述弹性金属丝包括钢丝、钴基合金丝、钛基合金丝和镍钛合金丝中的任意一种。
根据上述实施例，弹性金属丝可以业务要求，采用钢丝、钴基合金丝、钛基合金丝和镍钛合金丝中的任意一种，因此业务适用性较强。
如图8所示，本发明实施例提供了一种外科植入型生物瓣的瓣架的制造方法，该方法包括：
步骤801：利用弹性金属丝编制成瓣架本体，其中，所述瓣架本体可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；
步骤802：制备生物瓣辅助结构；
步骤803：将所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，其中，所述生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在所述瓣架本体圈成的框架内。
根据图8所示的实施例，首先利用弹性金属丝编制成瓣架本体以及制备生物瓣辅助结构，然后将生物瓣辅助结构包裹在瓣架本体的表面，且在生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在瓣架本体圈成的框架内。通过上述可知瓣架本体由弹性金属丝编制而成，具有较强的弹性、回缩力和形变恢复能力，在外力作用下发生适量的形变，外力消失后即可恢复至原始形状。当将该瓣架置入心脏后，心脏跳动时对瓣架本体施加不同方向和大小的作用力，瓣架本体可以通过变形对所承受的作用力进行消除、弥散和均匀分布，从而可以使传导至生物瓣叶的应力相对均匀，避免某个瓣叶的某个部位始终受到较大的应力作用而率先受损，从而，从而可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
在本发明一个实施例中，上述图8所示流程图中的步骤801利用弹性金属丝编制成瓣架本体，可以包括：
利用所述弹性金属丝编制形成的至少两条波浪形编制线；
其中，所述至少两条波浪形编制线中的任一目标波浪形编制线存在相邻的第一波浪形编制线，和/或，相邻的第二波浪形编制线；
所述目标波浪形编制线中的每一个波峰分别与所述第一波浪形编制线中的一个波谷相缠绕；
所述目标波浪形编制线中的每一个波谷分别与所述第二波浪形编制线中的一个波峰相缠绕。
在本发明一个实施例中，上述图8所示流程图中的步骤801利用弹性金属丝编制成瓣架本体，可以包括：
利用所述弹性金属丝编制形成的至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第一圆形结构以及多个第二圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第一圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第二圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第二圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第一圆形结构相连。
在本发明一个实施例中，所述生物瓣辅助结构包括内壁结构以及外壁结构；
则，上述图8所示流程图中的步骤803中所涉及的将所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，可以包括：
将所述内壁结构包裹在所述瓣架本体的内表面；
将所述外壁结构包裹在所述瓣架本体的外表面；
将所述内壁结构与所述外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，且将所述瓣架本体包裹在所述内壁结构与所述外壁结构所围成的空间中。
在本发明一个实施例中，上述图8所示流程图中的步骤801利用弹性金属丝编制成瓣架本体，可以包括：
利用所述弹性金属丝编制成至少一个编制层，其中，每一个所述编制层包括多条编制线；
且，所述至少一个编制层的总层数、每一个所述编制层中包括的多条编制线的总条数以及所述弹性金属丝的截面积满足公式(1)；
其中，所述F表征预设的最大外力；所述Ti表征第i个编制层中多编制线的总条数；k表征应力系数；所述S表证所述弹性金属丝的截面积；所述σ表征预设的所述弹性金属丝可承受的最大形变应力。
在本发明一个实施例中，在所述瓣架本体包括瓣环以及至少两个瓣脊时，
上述图8所示流程图中的步骤801利用弹性金属丝编制成瓣架本体，可以包括：
将每一个所述瓣脊均编制在所述瓣环的同一侧。
在本发明一个实施例中，上述图8所示流程图中所涉及的生物瓣辅助结构为动物心包制作成的心包生物瓣辅助结构，或，所述生物瓣辅助结构为涤纶制作成的涤纶生物瓣辅助结构。除此之外，生物瓣辅助结构还可以通过其他高分子材料制作而成。
在本发明一个实施例中，上述图8所示流程图中所涉及的弹性金属丝包括钢丝、钴基合金丝、钛基合金丝和镍钛合金丝中的任意一种。
下面制造包括3个瓣脊的外科植入型生物瓣的瓣架为例，展开说明该外科植入型生物瓣的瓣架的制造方法，如图9所示，该瓣架的制造方法可以包括如下步骤：
步骤901：选取弹性金属丝。
在本步骤中，选取的弹性金属丝为镍钛合金丝。
步骤902：确定瓣架的瓣架本体中包括的编制层的总层数以及每一个编制层包括的编制线的总条数。
在本步骤中，可以利用公式(1)以及镍钛合金丝可承受的最大形变应力确定出瓣架本体中包括的编制层的总层数以及每一个编制层包括的编制线的总条数。
步骤903：确定编制样式。
在本步骤中，确定出的编制形式为图5所示的编制样式。
步骤904：根据编制形式、编制层的总层数以及每一个编制层包括的编制线的总条数，利用弹性金属丝编制出具有三个瓣脊的瓣架本体。
在本步骤中，利用镍钛合金丝编制出具有两个编制层，且为图5所示编制样式的具有三个瓣脊的瓣架本体。
步骤905：制备生物瓣辅助结构，其中，生物瓣辅助结构中包括内壁结构以及外壁结构。
在本步骤中，采用同一块牛心包制备出如图3所示的生物瓣辅助结构。其中，图3中直线Q上部的部分为外壁结构，直线Q下部的部分为内壁结构。
步骤906：将外壁结构包裹在瓣架本体的外表面。
步骤907：将内壁结构包裹在瓣架本体的内表面。
在本步骤中，将图3中的直线Q与图2中的瓣架本体的下边缘W对齐。将外壁结构覆盖在瓣架本体的外表面，然后沿着直线Q将内壁结构回折至瓣架本体的内部，使得内壁结构覆盖在瓣架本体的内表面。
步骤908：将内壁结构与外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，且将瓣架本体包裹在内壁结构与外壁结构所围成的空间中。
在本步骤中，将内壁结构与外壁结构以图4所述的巡回缝合方式缝合在一起。其中，内壁结构将生物瓣固定在瓣架本体内，使得生物瓣在瓣架本体内形成3个瓣兜。
综上所述，本发明各个实施例至少可以实现如下有益效果：
1、在本发明实施例中，该瓣架包括由弹性金属丝编制而成的瓣架本体以及生物瓣辅助结构。生物瓣辅助结构包裹在瓣架本体的表面，且生物瓣辅助结构可以将生物瓣叶固定在瓣架本体圈成的框架内。由于瓣架本体是由弹性金属丝编制成的，因此在瓣架本体受到外力作用时可以发生形状变化，在外力消失时瓣架本体即可恢复至原始形状。通过上述可知瓣架本体由弹性金属丝编制而成，具有较强的弹性、回缩力和形变恢复能力，在外力作用下发生适量的形变，外力消失后即可恢复至原始形状。当将该瓣架置入心脏后，心脏跳动时对瓣架本体施加不同方向和大小的作用力，瓣架本体可以通过变形对所承受的作用力进行消除、弥散和均匀分布，从而可以使传导至生物瓣叶的应力相对均匀，避免某个瓣叶的某个部位始终受到较大的应力作用而率先受损，从而，从而可以提升人工生物瓣膜的整体使用寿命。
2、在本发明实施例中，由于在瓣架本体的内表面以及外表面分别包裹有内壁结构以及外壁结构，因此，不仅可以利用内壁结构对生物瓣叶进行有效固定，而且可以避免瓣架本体直接与人体相接触。
3、在本发明实施例中，由于制作生物瓣辅助结构的材质为动物心包、涤纶或其他高分子材料，因此，在瓣架应用到人体时，可以降低人体出现排异反应的概率。
4、在本发明实施例中，瓣架本体中弹性金属丝编制成的编制层的总层数以及每一个编制层包括编制线的总条数可以根据预设的最大外力以及弹性金属丝可承受的最大形变应力进行确定。因此，瓣架本体发生永久形变或断裂的可能性较低。
5、在本发明实施例中，由于瓣架本体中弹性金属丝编制的编制线的编制样式以及各个编制线之间的连接样式均可以根据业务要求确定。因此业务适用性较强。
6、在本发明实施例中，由于瓣架本体可以由至少两条弹性金属丝组成的螺旋状结构复合弹性金属丝编制而成，因此，可以提高瓣架本体承受外力的能力。
7、在本发明实施例中，弹性金属丝可以业务要求，采用钢丝、钴基合金丝、钛基合金丝和镍钛合金丝中的任意一种，因此业务适用性较强。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个······”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同因素。
最后需要说明的是：以上所述仅为本发明的较佳实施例，仅用于说明本发明的技术方案，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种外科植入型生物瓣的瓣架，其特征在于，包括：
瓣架本体以及生物瓣辅助结构；
所述瓣架本体由弹性金属丝编制而成，且所述瓣架本体可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；
所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，且所述生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在所述瓣架本体圈成的框架内。
2.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，
所述瓣架本体中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条波浪形编制线；
所述至少两条波浪形编制线中的任一目标波浪形编制线存在相邻的第一波浪形编制线，和/或，相邻的第二波浪形编制线；
所述目标波浪形编制线中的每一个波峰分别与所述第一波浪形编制线中的一个波谷相缠绕；
所述目标波浪形编制线中的每一个波谷分别与所述第二波浪形编制线中的一个波峰相缠绕。
3.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，
所述瓣架本体中包括由所述弹性金属丝编制形成的至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第一圆形结构以及多个第二圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第一圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第二圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第二圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第一圆形结构相连。
4.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，
所述生物瓣辅助结构包括内壁结构以及外壁结构；
所述内壁结构包裹在所述瓣架本体的内表面；所述外壁结构包裹在所述瓣架本体的外表面；
所述内壁结构与所述外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，将所述瓣架本体包裹在所述内壁结构与所述外壁结构所围成的空间中。
5.根据权利要求1至4任一所述的瓣架，其特征在于，
所述瓣架本体，包括：瓣环以及至少两个瓣脊；
每一个所述瓣脊均位于所述瓣环的同一侧；
和/或，
所述瓣架本体由螺旋状结构的复合弹性金属丝编制而成，其中，所述复合弹性金属丝由至少两条所述弹性金属丝组成。
6.根据权利要求1至4任一所述的瓣架，其特征在于，
所述生物瓣辅助结构为动物心包制作成的心包生物瓣辅助结构，或，所述生物瓣辅助结构为涤纶制作成的涤纶生物瓣辅助结构；
和/或，
所述弹性金属丝包括：钢丝、钴基合金丝、钛基合金丝和镍钛合金丝中的任意一种。
7.一种外科植入型生物瓣的瓣架的制造方法，其特征在于，包括：
利用弹性金属丝编制成瓣架本体，其中，所述瓣架本体可在外力的作用下发生形状变化，并可在所述外力消失时恢复至原始形状；
制备生物瓣辅助结构；
将所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，其中，所述生物瓣辅助结构将生物瓣叶固定在所述瓣架本体圈成的框架内。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，
所述利用弹性金属丝编制成瓣架本体，包括：
利用所述弹性金属丝编制形成的至少两条波浪形编制线；
其中，所述至少两条波浪形编制线中的任一目标波浪形编制线存在相邻的第一波浪形编制线，和/或，相邻的第二波浪形编制线；
所述目标波浪形编制线中的每一个波峰分别与所述第一波浪形编制线中的一个波谷相缠绕；
所述目标波浪形编制线中的每一个波谷分别与所述第二波浪形编制线中的一个波峰相缠绕。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，
所述利用弹性金属丝编制成瓣架本体，包括：
利用所述弹性金属丝编制形成至少两条链形编制线；
其中，每一条所述链形编制线中包括多个第一圆形结构以及多个第二圆形结构；且所述至少两条链形编制线中的任一目标链形编制线存在相邻的第一链形编制线，和/或，相邻的第二链形编制线；
所述目标链形编制线中的每一个第一圆形结构分别与所述第一链形编制线中的一个第二圆形结构相连；
所述目标链形编制线中的第二圆形结构分别与所述第二链形编制线中的一个第一圆形结构相连。
10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，
所述生物瓣辅助结构包括内壁结构以及外壁结构；
所述将所述生物瓣辅助结构包裹在所述瓣架本体的表面，包括：
将所述内壁结构包裹在所述瓣架本体的内表面；
将所述外壁结构包裹在所述瓣架本体的外表面；
将所述内壁结构与所述外壁结构以巡回缝合方式缝合在一起，且将所述瓣架本体包裹在所述内壁结构与所述外壁结构所围成的空间中。
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