JP2002537018A - 多目的弁 - Google Patents
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- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
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- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、記憶された形状および哺乳動物の正常体温の範囲内にある転移温度を持つ、熱力学的形状記憶合金の帯を備えていることを特徴とする多目的弁に関する。ストリップは、転移温度より下では直線形状を持ち、転移温度より上では記憶された形状を取る。記憶された形状は先端が閉じた円錐らせんであることが好ましく、その結果転移温度範囲より上で弁が円錐らせんになる。
Description
【0001】 (技術分野) 本発明は、治療用装置として使用するための多目的弁に関する。本発明による
多目的弁は、一次弁不全に副次的な慢性静脈不全または血栓症後症候群の治療用
に設計されたものである。さらに、この装置は、使用されている人工心臓弁の安
価な代替物として、また尿道および幽門などの管外位置の括約筋としても働くこ
とができる。
多目的弁は、一次弁不全に副次的な慢性静脈不全または血栓症後症候群の治療用
に設計されたものである。さらに、この装置は、使用されている人工心臓弁の安
価な代替物として、また尿道および幽門などの管外位置の括約筋としても働くこ
とができる。
【0002】 (背景技術) 静脈弁は下肢における正常な血流のために非常に重要である。これらの構造の
損傷は血栓症の一般的な結果であり、発症率が高く、慢性でかつしばしば身体に
障害を引き起こす疾患である血栓症後症候群症につながる。
損傷は血栓症の一般的な結果であり、発症率が高く、慢性でかつしばしば身体に
障害を引き起こす疾患である血栓症後症候群症につながる。
【0003】 静脈弁の外科的再建は技術的に要求の厳しい処置であり、したがって臨床慣行
では限定的にしか受け入れられていない。したがって、静脈に移植できる人工弁
に対する明らかな要望がある。
では限定的にしか受け入れられていない。したがって、静脈に移植できる人工弁
に対する明らかな要望がある。
【0004】 これに加えて、皮膚を通して移植できる人工心臓弁、ならびに尿道および幽門
に配置できる括約筋装置に対する要望がある。
に配置できる括約筋装置に対する要望がある。
【0005】 幾つかのバイオ人工弁が静脈弁として使用するために開発されたが(例えば米
国特許5,500,014号)、それらはいずれも臨床応用に適することが認め
られなかった。これらの装置は、生物適合性ポリマによって被覆された実質的に
剛性金属リングから成る。グルタルアルデヒドによって付着されるブタの心臓弁
フラップまたはウシの心膜から設計されたフラップは、金属リングへの縫合によ
って固定される。これらの装置の主要な利点は、それらが心臓で試され検証され
た概念に基づいていることである。しかし、この利点は、動物の組織を使用する
ことに関わるリスクに照らしてよく考えなければならない。その上、バイオ人工
弁は、移植に必然的に伴う退行性変化のため、制限された寿命を有する。バイオ
人工弁は、生体外でまたは非霊長類の哺乳動物の最大中心静脈で、静脈弁として
試験されただけである。したがって、それらの実際の血栓発生の潜在的可能性は
いまだに不明である。
国特許5,500,014号)、それらはいずれも臨床応用に適することが認め
られなかった。これらの装置は、生物適合性ポリマによって被覆された実質的に
剛性金属リングから成る。グルタルアルデヒドによって付着されるブタの心臓弁
フラップまたはウシの心膜から設計されたフラップは、金属リングへの縫合によ
って固定される。これらの装置の主要な利点は、それらが心臓で試され検証され
た概念に基づいていることである。しかし、この利点は、動物の組織を使用する
ことに関わるリスクに照らしてよく考えなければならない。その上、バイオ人工
弁は、移植に必然的に伴う退行性変化のため、制限された寿命を有する。バイオ
人工弁は、生体外でまたは非霊長類の哺乳動物の最大中心静脈で、静脈弁として
試験されただけである。したがって、それらの実際の血栓発生の潜在的可能性は
いまだに不明である。
【0006】 別の既知の弁は、(ミラード・フィリモア病院でタヘリらによって開発された
)金属フラップ円板弁である。この弁は不出来であることが示された。
)金属フラップ円板弁である。この弁は不出来であることが示された。
【0007】 (発明の開示) 既知の装置に関連するこれらおよびその他の問題は、本発明による多目的弁に
よって解決される。この弁は、それが記憶された形状および哺乳動物の正常体温
の範囲内にある転移温度を持つ熱力学的(または感温性)形状記憶合金の帯から
成り、その結果、帯が転移温度より下では直線形状を持ち、転移温度より上では
記憶された形状を取り、記憶された形状が円錐らせん形であることを特徴とする
。
よって解決される。この弁は、それが記憶された形状および哺乳動物の正常体温
の範囲内にある転移温度を持つ熱力学的(または感温性)形状記憶合金の帯から
成り、その結果、帯が転移温度より下では直線形状を持ち、転移温度より上では
記憶された形状を取り、記憶された形状が円錐らせん形であることを特徴とする
。
【0008】 本発明のさらに好ましい実施形態では、帯は一方の表面に可撓性の高磁気スト
リップを、反対側の面に強磁性ストリップを設ける。この特徴により、磁気スト
リップの磁極強度を変更するだけで様々な開き圧力を持つように人工器官を製造
することができる。
リップを、反対側の面に強磁性ストリップを設ける。この特徴により、磁気スト
リップの磁極強度を変更するだけで様々な開き圧力を持つように人工器官を製造
することができる。
【0009】 本発明による弁は、熱力学的形状記憶合金(例えばニチノール)の薄くて細い
帯を適切な形状の型に巻き付け、それを熱処理することによって設計される。こ
の合金は、循環荷重の下での長期安定性によって特徴付けられ、その転移温度は
正常体温より下にある。全ての金属表面は生物適合性の双安定な非血栓症発生性
ポリマ層で被覆することが好ましい。転移温度範囲より下では、熱力学的金属は
マルテンサイト状態にあり、装置は直線形状を持つ。マルテンサイト転移温度範
囲より上では、金属帯はオーステナイト状態に変形し、それにより、熱処理中に
それが受けた記憶形状を回復する。
帯を適切な形状の型に巻き付け、それを熱処理することによって設計される。こ
の合金は、循環荷重の下での長期安定性によって特徴付けられ、その転移温度は
正常体温より下にある。全ての金属表面は生物適合性の双安定な非血栓症発生性
ポリマ層で被覆することが好ましい。転移温度範囲より下では、熱力学的金属は
マルテンサイト状態にあり、装置は直線形状を持つ。マルテンサイト転移温度範
囲より上では、金属帯はオーステナイト状態に変形し、それにより、熱処理中に
それが受けた記憶形状を回復する。
【0010】 本発明の別の重要な特徴は、それが正常体温に達する前の帯の直線形状のため
、皮膚を介する経カテーテル移植が可能であることである。直線形状を持つ帯は
体内に容易に挿入することができ、その後、転移温度に達したときに、それは弁
の形状を取る。
、皮膚を介する経カテーテル移植が可能であることである。直線形状を持つ帯は
体内に容易に挿入することができ、その後、転移温度に達したときに、それは弁
の形状を取る。
【0011】 本発明による弁は気軽に入手できる材料から製造することができ、それはいか
なる種類の動物組織をも含まない。これは、動物原性感染症を伝達する危険性お
よび望ましくない免疫反応を引き起こす危険性を排除する。
なる種類の動物組織をも含まない。これは、動物原性感染症を伝達する危険性お
よび望ましくない免疫反応を引き起こす危険性を排除する。
【0012】 好適な実施形態では、装置全体を生物適合性の生物安定的な(biostab
le)ポリマ(例えばパラクロロキシレンの低分子量二量体(パリレン))で被
覆し、こうして基質と血液との間の化学的相互作用の危険性を排除する。ヒトの
細胞は急速かつ容易にパリレン被覆表面上に増殖して、形態学的に正常な組織の
薄い接着層を生成する。したがって本発明による人工器官の急速な内皮被覆を予
想することができ、それによりデノボ血栓症の危険性が最小化される。
le)ポリマ(例えばパラクロロキシレンの低分子量二量体(パリレン))で被
覆し、こうして基質と血液との間の化学的相互作用の危険性を排除する。ヒトの
細胞は急速かつ容易にパリレン被覆表面上に増殖して、形態学的に正常な組織の
薄い接着層を生成する。したがって本発明による人工器官の急速な内皮被覆を予
想することができ、それによりデノボ血栓症の危険性が最小化される。
【0013】 本発明は添付図面の実施形態によって説明されるが、本発明はその解説に限定
されるものではない。
されるものではない。
【0014】 図1は、熱力学的材料の転移温度範囲より下の状態にある、本発明による弁を
示す。この図は、温度が転移温度範囲より上に上昇したときに弁の外側の表面に
なるものを示す。すでに示した通り、「低温状態」では、弁は、循環荷重の下で
の長期安定性によって特徴付けられる、熱力学的形状記憶合金(例えばニチノー
ルなどのエチアトミック(echiatomic)ニッケル−チタン金属間合金
)の薄くて細い帯1から成る。弁の外面には、高度の残留磁気を持つ高磁性スト
リップ2を設ける。
示す。この図は、温度が転移温度範囲より上に上昇したときに弁の外側の表面に
なるものを示す。すでに示した通り、「低温状態」では、弁は、循環荷重の下で
の長期安定性によって特徴付けられる、熱力学的形状記憶合金(例えばニチノー
ルなどのエチアトミック(echiatomic)ニッケル−チタン金属間合金
)の薄くて細い帯1から成る。弁の外面には、高度の残留磁気を持つ高磁性スト
リップ2を設ける。
【0015】 図2は、転移温度より下の状態にある、本発明による弁の内面を形成するもの
を示す。帯1はこの面に、強磁性ストリップ3を設ける。
を示す。帯1はこの面に、強磁性ストリップ3を設ける。
【0016】 帯の両面の磁気ストリップは、相互に直近配置されたらせんコイル間に磁気引
力を提供することによって、開閉するための弁の圧力勾配に対して直接的な影響
を持つ。
力を提供することによって、開閉するための弁の圧力勾配に対して直接的な影響
を持つ。
【0017】 図3は、熱力学的金属の転移温度範囲より上で閉じた弁を示す。弁体5は、相
互に部分的に重なり、それによって中空円錐を形成する、複数の連続コイルから
成る。最後のコイルまたは「接続部」6は、弁体5の縦軸に対して直角の面内に
あり、部分5と連続している単一コイルである。
互に部分的に重なり、それによって中空円錐を形成する、複数の連続コイルから
成る。最後のコイルまたは「接続部」6は、弁体5の縦軸に対して直角の面内に
あり、部分5と連続している単一コイルである。
【0018】 図4は、熱力学的金属の転移温度範囲より上で開いた弁を示す。弁の「鼻」ま
たは頂部4は、相互に完全に重なって円錐を閉じる平坦ならせんを形成し、弁体
5と連続している複数の連続コイルを備える。
たは頂部4は、相互に完全に重なって円錐を閉じる平坦ならせんを形成し、弁体
5と連続している複数の連続コイルを備える。
【0019】 本発明による弁の主な機能は、静脈(図5)および心臓(図6)の実施形態の
両方とも、一方向の流動を確実にすることであり、その時間的パターンは解剖学
的位置によって異なる。下肢静脈では、血流の好適な方向は心臓の方向であり、
時間的パターンは時折中断するが実質的に連続している。したがって、人工静脈
弁は心臓方向の圧力勾配がある限り開いたままであり、この勾配が逆転したとき
に素早く閉じることが重要である。
両方とも、一方向の流動を確実にすることであり、その時間的パターンは解剖学
的位置によって異なる。下肢静脈では、血流の好適な方向は心臓の方向であり、
時間的パターンは時折中断するが実質的に連続している。したがって、人工静脈
弁は心臓方向の圧力勾配がある限り開いたままであり、この勾配が逆転したとき
に素早く閉じることが重要である。
【0020】 静脈の実施形態(図5)では、本発明による多目的弁の隣接ストリップは、外
的軸方向力が無ければ相互に重ならない(つまり、それらは開いたままである)
。接続部と「鼻」の間のベクトルに沿って作用する軸方向力はさらに、らせんの
隣接する巻きを伸延させる。弁は「鼻」を心臓に向けて配置されるので、心臓方
向の温度勾配(静脈→心臓)の存在下で開いたままである(図5(a)、P(p
)>P(c)、ここでP(p)=弁の周辺の管腔内圧、P(c)=弁の中心の管
腔内圧)。人間が起きたときのように、圧力勾配の向きが逆転すると(心臓→静
脈)、「鼻から接続部」のベクトルに沿って方向付けられた軸方向力は弁に作用
して、各コイルをそのすぐ下にある隣接コイル上に重なるように載せ、それによ
り弁を閉じさせる(図5(b))。このプロセスは、磁気ストリップにより隣接
する強磁性対応物に働く引力によって促進される。
的軸方向力が無ければ相互に重ならない(つまり、それらは開いたままである)
。接続部と「鼻」の間のベクトルに沿って作用する軸方向力はさらに、らせんの
隣接する巻きを伸延させる。弁は「鼻」を心臓に向けて配置されるので、心臓方
向の温度勾配(静脈→心臓)の存在下で開いたままである(図5(a)、P(p
)>P(c)、ここでP(p)=弁の周辺の管腔内圧、P(c)=弁の中心の管
腔内圧)。人間が起きたときのように、圧力勾配の向きが逆転すると(心臓→静
脈)、「鼻から接続部」のベクトルに沿って方向付けられた軸方向力は弁に作用
して、各コイルをそのすぐ下にある隣接コイル上に重なるように載せ、それによ
り弁を閉じさせる(図5(b))。このプロセスは、磁気ストリップにより隣接
する強磁性対応物に働く引力によって促進される。
【0021】 これとは対照的に、心臓(図6)および管外実施形態の場合、これらの解剖学
的位置では通常の流動の時間的パターンが不変的に中断するので、外的軸方向力
が無ければ弁は閉じたままである。しかし、静脈の場合と同様に、任意の時点に
おける弁の物理的状態(開/閉)は、内部圧力勾配によって決定される。図6は
、大動脈位置にある本発明による多目的弁を示す。この場合、圧力勾配は、左心
室圧(P(LV))と大動脈圧(P(A))の間の差である。
的位置では通常の流動の時間的パターンが不変的に中断するので、外的軸方向力
が無ければ弁は閉じたままである。しかし、静脈の場合と同様に、任意の時点に
おける弁の物理的状態(開/閉)は、内部圧力勾配によって決定される。図6は
、大動脈位置にある本発明による多目的弁を示す。この場合、圧力勾配は、左心
室圧(P(LV))と大動脈圧(P(A))の間の差である。
【0022】 外科用に適した本発明の好適な実施形態(図示せず)では、弁を固定するため
のシステムは、接続部にあけた縫合糸を通すことができる一連の穴を含む。
のシステムは、接続部にあけた縫合糸を通すことができる一連の穴を含む。
【0023】 経カテーテル用に適した本発明の第2の好適な実施形態(図示せず)では、弁
を固定するためのシステムは、接続部の外面に取り付けた一連の突刺または拡張
可能な管内ステントを含む。
を固定するためのシステムは、接続部の外面に取り付けた一連の突刺または拡張
可能な管内ステントを含む。
【0024】 本発明による多目的弁は接合が全く無い。したがって、長期使用中の構造的欠
陥の可能性は、例えばバイオ人工弁の場合よりずっと低い。後者とは対照的に、
本発明による弁の設計は自動生産に適しており、したがって製造工程が単純化さ
れる。
陥の可能性は、例えばバイオ人工弁の場合よりずっと低い。後者とは対照的に、
本発明による弁の設計は自動生産に適しており、したがって製造工程が単純化さ
れる。
【0025】 皮膚を介しての経カテーテル移植の可能性は、使用されている全ての人工心臓
弁に比較した本発明による弁の最大の利点の1つである。同じことは、尿道括約
筋としての適用の比較にも当てはまる。
弁に比較した本発明による弁の最大の利点の1つである。同じことは、尿道括約
筋としての適用の比較にも当てはまる。
【0026】 したがって、本発明による弁は、大手術に耐えることができない患者に対して
も弁交換の可能性を開く。
も弁交換の可能性を開く。
【0027】 使用されている人工尿道括約筋とは対照的に、本発明による弁は、その機能が
膀胱圧によって調節される様態が、通常の尿道括約筋に似ている。
膀胱圧によって調節される様態が、通常の尿道括約筋に似ている。
【図1】 転移温度より下の状態にある本発明による弁を示す略図である。
【図2】 転移温度より下の状態にある本発明による弁を示す略図である。
【図3】 転移温度より上で閉じた状態にある本発明による弁の略図である。
【図4】 転移温度より上で開いた状態にある本発明による弁の略図である。
【図5】 (a)は下肢静脈内における本発明による弁の効用を示す略図であり、(b)
は下肢静脈内における本発明による弁の効用を示す略図である。
は下肢静脈内における本発明による弁の効用を示す略図である。
【図6】 本発明による弁の大動脈弁としての効用を示す略図である。
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成12年12月29日(2000.12.29)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0001
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0001】 (技術分野) 本発明は、弁をまたがる第1圧力差では帯のらせん巻きが相互に界接して円錐
を密閉する一方、円錐らせんの先端に向かう方向で第1圧力差より大きい弁をま
たがる第2圧力差では弁が軸方向に伸長して前記巻きが相互に分離してその間の
流動が可能となるような仕方で、複数の連続的ならせん巻きによって形成される
、円錐らせんの形状を自然位(in situ)のときに持つ帯を備えた、治療
用装置として使用するための多目的弁に関する。
を密閉する一方、円錐らせんの先端に向かう方向で第1圧力差より大きい弁をま
たがる第2圧力差では弁が軸方向に伸長して前記巻きが相互に分離してその間の
流動が可能となるような仕方で、複数の連続的ならせん巻きによって形成される
、円錐らせんの形状を自然位(in situ)のときに持つ帯を備えた、治療
用装置として使用するための多目的弁に関する。
【手続補正3】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0006
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0006】 別の既知の弁は、(ミラード・フィリモア病院でタヘリらによって開発された
)金属フラップ円板弁である。この弁は不出来であることが示された。ドイツ特
許明細書A−4204138号(ツィンマーマンら)は、剛性リングに取り付け
たらせん形状の2つまたはそれ以上のワイヤを備えた人工弁を記載している。こ
の発明は上記の欠点の幾つかが無いが、その機能は動脈血行力学に依存している
ので、静脈弁の代用品として不適切にしている。その上、リングは、非外科的経
皮的手法により弁を移植する可能性を除外する。
)金属フラップ円板弁である。この弁は不出来であることが示された。ドイツ特
許明細書A−4204138号(ツィンマーマンら)は、剛性リングに取り付け
たらせん形状の2つまたはそれ以上のワイヤを備えた人工弁を記載している。こ
の発明は上記の欠点の幾つかが無いが、その機能は動脈血行力学に依存している
ので、静脈弁の代用品として不適切にしている。その上、リングは、非外科的経
皮的手法により弁を移植する可能性を除外する。
【手続補正4】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0007
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0007】 (発明の開示) 既知の装置に関連するこれらおよびその他の問題は、本発明による多目的弁に
よって解決される。この弁は、弁が熱力学的形状記憶合金の1本の単一の帯によ
って構成され、記憶された形状として前記円錐形を持ち、哺乳動物の正常体温の
範囲内にある転移温度を持ち、その結果帯が転移温度より下では直線形状を持ち
、転移温度より上では記憶された円錐形状を取り、弁を経皮的に移植可能にして
いることを特徴とする。
よって解決される。この弁は、弁が熱力学的形状記憶合金の1本の単一の帯によ
って構成され、記憶された形状として前記円錐形を持ち、哺乳動物の正常体温の
範囲内にある転移温度を持ち、その結果帯が転移温度より下では直線形状を持ち
、転移温度より上では記憶された円錐形状を取り、弁を経皮的に移植可能にして
いることを特徴とする。
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Claims (4)
- 【請求項1】 弁が、記憶された形状および哺乳動物の正常体温の範囲内の
転移温度を持つ熱力学的形状記憶合金の帯から成り、その結果、前記帯が転移温
度より下では直線形状を持ち、転移温度より上では記憶された形状を取り、記憶
された形状が円錐らせん形であることを特徴とする、治療用装置として使用する
ための多目的弁。 - 【請求項2】 前記熱力学的形状記憶合金がニチノールであることを特徴と
する、請求項1に記載の多目的弁。 - 【請求項3】 前記帯が一方の表面に強い磁力の可撓性磁気ストリップを、
他方の表面に強磁性ストリップを設けることを特徴とする、請求項1または2に
記載の多目的弁。 - 【請求項4】 前記帯を非血栓症発生性の生物安定的なポリマ、例えばパリ
レンで被覆することを特徴とする、請求項1乃至3の一項に記載の多目的弁。
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