CN109350221A - 变径螺旋多极消融导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种变径螺旋多电极消融导管，包括顺序连接的远段、主体中段和近段控制手柄，远段部分为能可逆地伸长为较小尺寸的变径螺旋构型；变径螺旋包括小径螺旋和大径螺旋，小径螺旋具有较小的外经，适用于较小内径肾动脉分支的消融；大径螺旋具有较大的外经，适用于较大的肾动脉的有效消融。每段螺旋上布置有多个消融用的电极，通过调节多个电极在螺旋上的分布，形成肾动脉的一次性全圆周消融；该变径螺旋导管实现了单一导管同时满足肾动脉和肾动脉分支的消融，方便有效地实现了消融电极与血管的完美贴合，使消融能量有效地传递到消融组织内，从而有效地阻断信号传输纤维，达到安全、方便、有效的肾动脉消融治疗高血压的目的。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种变径螺旋多极消融导管，用于在人体脉管内对靶部位进行多电极放电消融，特别涉及一种可用于肾动脉去神经治疗高血压、心脏射频消融和其它消融的的变径螺旋多极消融导管。
背景技术
现在全球有约10亿高血压患者，每3个成人中有一个，至2020年可能达16亿。高血压增加卒中、心血管事件、心衰、肾衰发生的风险。高血压的知晓率、治疗率、控制率均不理想。原发性高血压中约10％-20％为难治性高血压，根据欧洲高血压学会（ESH）/ 欧洲心脏病学会（ESC）和美国预防、检测、评价和治疗高血压全国联合委员会第7次报告（JNC7）对难治性高血压的定义：同时足量应用3 种不同机制降压药物（包含利尿剂），血压水平仍持续性高于治疗目标140/90 mmHg，应被定义为难治性高血压；可以被有效控制的高血压，但是需要使用4 种或者以上的药物进行治疗，也被认为是难治性高血压。
神经内分泌系统包括交感神经系统、肾素-血管紧张素-醛固酮系统、内皮素系统是原发性高血压形成及长期维持的重要因素，也是高血压药物治疗的重要靶点。外科交感神经切除术对控制血压有效，但手术并发症较高。2009年澳大利亚的Krum教授首次以此为理论基础将成熟的肾动脉造影技术与心脏射频消融技术相结合创立经导管肾动脉消融去神经治疗技术（RDN），将其成功应用于难治性高血压的临床治疗。1年的研究结果初步显示了经导管肾动脉消融治疗是一个安全有效的非药物降压治疗方法，血压降低程度随着时间的推移而继续下降，无严重的不良事件发生。Symplicity HTN-1进一步随访结果提示在24月及36月时降压效果仍在持续保持，有效性达100％，无明显的严重不良事件。多个国家和地区的心脏中心的随机对照研究Symplicity HTN-2再次验证了经导管肾动脉消融技术对于难治性高血压安全而显著的降压效果。
目前临床使用较多的美敦力的Symplicity Spyral 多极导管以及市售的其它多极导管，是针对肾动脉消融设计的，存在外径大，不适合于较小的肾动脉分支的缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种变径螺旋多极消融导管，能够实现单一导管同时满足肾动脉和肾动脉分支的消融，方便有效地实现了消融电极与大小血管的完美贴合，使消融能量有效地传递到消融组织内，从而有效地阻断信号传输纤维，达到安全、方便、有效的肾动脉消融治疗高血压的目的。
本发明采用如下的技术方案：
一种多电极消融导管，包括顺序连接的远段、主体中段和近端控制手柄，所述远段为变径螺旋构型，该构型能够可逆地伸长改变为较小外径的螺旋，且其上布置有多个消融用的电极，
所述远段的变径螺旋包括远离主体中段的小径螺旋和靠近主体中段的大径螺旋，小径螺旋具有较小的外径，适用于较小内径肾动脉分支的消融；大径螺旋具有较大的外径，适用于较大的肾动脉的有效消融。
每段螺旋上布置有多个消融用的电极，利用多个电极对多个靶点进行消融；通过调节多个电极在螺旋上的分布，实现肾动脉的一次性全圆周消融。
作为优选，小径螺旋具有2至8毫米的较小外径，该段螺旋上拥有2至6个电极，这些电极沿轴向呈360°的完整圆周排列，优选的电极数为4个，从轴向观测相邻两个电极呈90度，4个电极沿轴向呈360°的完整圆周，适用于具有较小内径的肾动脉分支的消融，在肾动脉分支周向上形成完整连续的消融圆周。
作为优选，大径螺旋具有较大的2.5至12毫米的外径，该段螺旋上拥有2至8个电极，这些电极沿轴向呈360°的完整圆周排列；优选的电极数为5个，从轴向观测相邻两个电极呈72度，5个电极沿轴向形成360°的完整圆周，适用于具有较大内径的肾动脉的消融。
上述技术方案，针对肾动脉和肾动脉分支，限定大径螺旋与小径螺旋的外径大小，起到更好的消融效果。
作为优选，小径螺旋和大径螺旋之间具有或不具有一间隔区，在有间隔区的情况下，间隔区的长度为2至40毫米，
作为优选，小径螺旋和大径螺旋之间的间隔区距离为2至10毫米。
大小径螺旋直接连接，在肾动脉内使用时，螺旋直接会相互影响彼此螺旋的展开，从而限制消融效果。本方案借助间隔区，与肾动脉和肾动脉分支分叉处的结构相适配，将大小径螺旋彼此间的影响减至最小。
作为优选，螺旋段平滑过渡到间隔区，且大小径螺旋同轴，间隔区与大小径螺旋的连接点在大小径螺旋的螺旋轴上。使各段受力平衡和螺旋形状的稳定，便于导丝通过和回撤，实现螺旋的伸长与回缩。
作为优选，间隔区与螺旋轴之间的夹角为0-10°。
进一步优选，间隔区与螺旋轴之间的夹角为2-10°。该夹角范围内，可以避免大小径螺旋彼此间对螺旋展开的影响。
作为优选，间隔区与螺旋轴位置重合。
间隔区材料和结构可以和螺旋段多腔管一致，也可以不同；为了提高间隔段的支撑性，可选择编织网管制成，可以是单腔，也可以是多腔结构。
作为优选，电极是环形、环形加中间突起型、或者半环形、或者其它形状；是由铂金、铂铱合金、金、其它金属或合金材料制成；每个电极的长度从0.5至10毫米，电极内径为0.5至4毫米，紧固在螺旋导管远段所用聚合物多腔管上。
作为优选，螺旋的形状可通过所用多腔管的弹性材料维持其螺旋结构；也可通过镍钛定型丝或其它弹性定型丝保持螺旋形状。
作为优选，所述远段为多腔管形成的螺旋，其中一腔为导丝腔，导丝腔延展通过主体中段，与近段手柄上的鲁尔接头的空腔形成导丝腔。导丝穿过远端螺旋使弹性螺旋伸长，外径变小，使变径螺旋远段顺利进入肾动脉和肾动脉分支；导丝回撤，螺旋恢复到较大的外径，实现螺旋上电极和血管内壁的紧密贴合，保证消融能量有效传递到肾动脉组织中，达到有效消融交感神经的目的。
作为优选，所述的远段变径螺旋导管，可以是非盐水灌注的，也可以是盐水灌注的导管。也可选择性盐水灌注，即一个螺旋上的电极盐水灌注，另一个螺旋上的电极不盐水灌注。如果是盐水灌注导管，远段多腔管中的一个腔为盐水腔，盐水腔与导管主体内的盐水管连接，盐水管的近段与手柄上的第二鲁尔接头远端相接，鲁尔接头的近端与盐水灌注泵的盐水管连接，实现盐水灌注。
各个电极上的灌注孔以一排或多排排列，单排内的灌注孔沿周向均匀布置，且相邻排的灌注孔呈交错排列。
所述灌注孔的直径为0.01mm-1mm，且灌注孔的数量为1-80个。
通过实施上述技术方案，本发明实现了单一导管同时满足肾动脉和肾动脉分支的消融，方便有效地实现了消融电极与血管的完美贴合，使消融能量有效地传递到消融组织内，从而有效地阻断信号传输纤维，达到安全、方便、有效的肾动脉消融治疗高血压的目的。
附图说明
附图1为本发明一实施例的结构示意图；
附图2为小径螺旋的侧视图；
附图3为大径螺旋的侧视图；
附图4 为螺旋多腔管的截面图；
附图5为盐水灌注电极图；
附图6为肾动脉消融系统。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例，对本发明作进一步详细说明。
一种多电极消融导管，包括顺序连接的远段10、主体中段20和近端控制手柄30，所述远段为变径螺旋构型，包括远离主体中段20的小径螺旋101和靠近主体中段20的大径螺旋102；小径螺旋101具有较小的外经，且其上布置有多个消融用的电极，所述远段10的这种变径螺旋构型设置适用于较小内径肾动脉分支的消融；大径螺旋102具有较大的外经，适用于较大的肾动脉的有效消融。
变径螺旋上布置有多个消融用的电极，利用多个电极对多个靶点进行消融；通过调节多个电极40在变径螺旋上的分布，实现肾动脉的一次性全圆周消融。
小径螺旋具有2至8毫米的较小外径，本实施例优选4毫米，该段螺旋上拥有2至6个电极40，这些电极沿轴向呈360°的完整圆周，优选的电极数为4个，从轴向观测相邻两个电极呈90°，4个电极沿轴向呈360°的完整圆周，本实施例优选4个，适用于具有较小内径的肾动脉分支的消融，在肾动脉分支周向上形成完整连续的消融圆周。
大径螺旋102具有较大的2.5至12毫米的外径，本实施例优选6毫米，该段螺旋上拥有2至8个电极40，这些电极沿轴向呈360°的完整圆周，本实施优选的电极数为5个，从轴向观测相邻两个电极呈72度，5个电极沿轴向形成360°的完整圆周，适用于具有较大内径的肾动脉的消融。
小径螺旋101和大径螺旋102之间的间隔区103为2至40毫米，本实施例优选5毫米。
螺旋段平滑过渡到间隔段，且大小径螺旋同轴，间隔区与大小径螺旋的连接点在大小径螺旋的螺旋轴上，间隔段处于螺旋轴位置，使各段受力平衡和螺旋形状的稳定，便于导丝通过和回撤，实现螺旋的伸长与回缩。
电极是环形、环形加中间突起型、或者半环形、或者其它形状；是由铂金、铂铱合金、金、其它金属或合金材料制成；每个电极的长度从0.5至10毫米，优选5毫米，电极内经为0.5至4毫米，本实施例优选3毫米，紧固在螺旋导管远段所用聚合物多腔管上。大径螺旋和小螺旋上的电极尺寸可以相同，也可以不同。
螺旋的形状可通过所用多腔管的弹性材料维持其螺旋结构；也可通过镍钛定型丝或其它弹性定型丝保持螺旋形状。
所述远段10为多腔管，多腔管为2、3腔或4腔结构，典型的4腔管（图4）中第一腔10a为导丝腔、第二腔10b为盐水腔、第三腔10c为导线腔、第4腔10d备用。导丝腔延展通过主体中段，与近段控制手柄30上的鲁尔接头301上的空腔形成导丝腔。导丝穿过远段10的螺旋使弹性螺旋伸长，外径变小，使变径螺旋远段顺利进入肾动脉和肾动脉分支；导丝回撤，螺旋恢复到较大的外径，实现螺旋上电极和血管内壁的紧密贴合，保证消融能量有效传递到肾动脉组织中，达到有效消融交感神经的目的。
变径螺旋导管，可以是非盐水灌注的，也可以是盐水灌注的导管。如果是盐水灌注导管，电极为中间突起的环形构造，多腔管中的盐水腔开孔直通环电极，环形电极和多腔管紧密结合并在两端用胶水密封实现盐水灌注，远段多腔管中的盐水腔与导管主体内的盐水管连接，盐水管的近段与近端控制手柄30上的第二鲁尔接头302连接，鲁尔接头302的近端和盐水灌注泵70的盐水管相接（图6），实现盐水灌注。大螺旋上的电极40和小螺旋上的电极50可以具有同样的尺寸，电极50也可比电极40小。电极上的灌注孔401（图5）以一排或多排布置，单排内的灌注孔沿周向均匀布置，且相邻排的灌注孔呈交错排列，灌注孔的直径为0.01mm-1mm，且灌注孔的数量为1-80个，本实施例直径选用0.05mm，个数采用10个。
导线腔中的导线与电极相连，经过中段主体与近段手柄上的插座303相连，插座和射频仪60的连线相连（见图6），打开射频仪60，射频能量从螺旋上的电极传入肾动脉组织实现消融。
导丝腔中还含有热电偶线或其它测温元件，热电偶和电极相连，实时测量电极的温度，用于指导消融。热电偶线也连接到手柄的插座303上，射频仪上温度控制系统通过自动调节射频能量达到恒温控制消融温度(温控模式)，也可恒定消融功率进行消融。
Claims (8)
1.变径螺旋多极消融导管，包括顺序连接的远段、主体中段和近端控制手柄，所述远段为螺旋多腔管，呈变径螺旋构型，其特征在于，所述远段的变径螺旋包括远离主体中段的小径螺旋和靠近主体中段的大径螺旋，小径螺旋的外径小于大径螺旋的外径，小径螺旋和大径螺旋上均布置有多个消融用的电极。
2.根据权利要求1所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，远段螺旋多腔管和管身的外径为0.5至5毫米，两者的外径可以相同也可以不同。
3.根据权利要求1所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，螺旋多腔管形成的小径螺旋具有2至8毫米的外径，设置有2至6个电极。
4.根据权利要求1、2或3所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，近端螺旋多腔管形成的大径螺旋具有2.5至12毫米的外径，设置有2至8个电极。
5.根据权利要求1所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，小径螺旋和大径螺旋之间具有或不具有一间隔区，间隔区的长度为0至40毫米。
6.根据权利要求1和5所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，螺旋段平滑过渡到间隔区。
7.根据权利要求1所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，导管是非盐水灌注导管或者是盐水灌注导管。
8.根据权利要求7所述变径螺旋多极消融导管，其特征在于，导管是盐水灌注导管，各个电极上的灌注孔以单排或多排布置，所述灌注孔的直径为0.01mm-1mm，且灌注孔的数量为1-80个。
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Cited By (4)
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|---|---|---|---|---|
| CN111728693A (zh) * | 2020-07-06 | 2020-10-02 | 白龙腾 | 一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统 |
| CN113616324A (zh) * | 2021-09-13 | 2021-11-09 | 心航路医学科技(广州)有限公司 | 矩阵型脉冲电场消融导管 |
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2018
- 2018-09-14 CN CN201811073485.1A patent/CN109350221A/zh active Pending
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