CN109310842A - 用于电等离子体合成一氧化氮的输送系统和方法 - Google Patents

用于电等离子体合成一氧化氮的输送系统和方法 Download PDF

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Abstract

本公开提供用于电等离子体合成一氧化氮的系统和方法。具体说，本公开提供了一种一氧化氮(NO)生成系统，其配置成在护理点产生治疗性NO气体的可控输出。

Description

用于电等离子体合成一氧化氮的输送系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请基于2016年3月25日提交的名称为“用于电等离子体合成一氧化氮的输送系统和方法”的美国临时专利申请第62/313,529号，要求该优先权并且在此通过引用将其全部并入本文。
关于联邦资助研究的声明
不适用。
背景技术
本公开一般涉及来自气体的一氧化氮(NO)的电等离子体合成，更具体地，涉及用于输送在医学应用中使用的NO的系统和方法。
NO是许多生物系统的重要介导物，并且已知可控制全身和肺动脉血压水平，帮助免疫系统杀死进入细胞的入侵寄生虫，抑制癌细胞分裂，在脑细胞之间传递信号，促进通过中风或心脏病使人衰弱导致脑细胞死亡，等等。NO还能协调例如血管壁、支气管壁、胃肠道壁和尿生殖道壁中存在的平滑肌的松弛。通过吸入向肺部施用NO气体已经显示在肺部血管内产生局部平滑肌松弛，并且广泛用于治疗肺动脉高血压，肺炎，新生儿的低氧性呼吸衰竭等，而不会产生全身性副作用，例如全身性低血压。
吸入NO可以立即产生有效和选择性的肺血管舒张，改善通气与灌注的匹配，从而增加受损肺的氧运输效率，并且呼吸NO可以提高动脉氧张力。呼吸NO导致在开始呼吸的几秒钟内发生肺血管扩张作用的快速发作，并且没有全身性血管扩张。一旦吸入，NO通过肺血管系统扩散到血流中，在那里通过与氧合血红蛋白的组合(NO分解氧化反应)迅速失活。因此，在治疗急性和慢性肺动脉高压时，吸入NO的血管舒张作用仅限于肺部。吸入NO也可用于预防心脏病发作成人经皮冠状动脉介入治疗后的缺血再灌注损伤。此外，吸入的NO可以通过增加循环的NO生物代谢物(包括环鸟苷单磷酸酯)的水平和通过其他机制产生全身抗炎和抗血小板作用，例如血浆中循环亚铁血红蛋白氧化成高铁血红蛋白。此外，NO具有已知的抗微生物活性。
发明内容
本公开提供用于电等离子体合成一氧化氮的系统和方法。具体说，本公开提供了一种一氧化氮(NO)生成系统，其配置成在护理点产生治疗性NO气体的可控输出。
在一个方面，本发明提供了一种用于产生一氧化氮的装置，包括：具有第一壁和第二壁的壳体，所述第一壁具有形成在其中的孔以提供通往凹槽的通路，所述第二壁允许气体从中流过；设置在所述凹槽中的绝缘体，以及设置在壳体内的电极对以至少部分地接合绝缘体。所述装置还包括连接到电极对以激励电极对的电源，以在凹槽内引起产生一氧化氮的化学反应，设置成过滤所述第二壁周围的微粒的颗粒过滤器，以及设置在所述颗粒过滤器附近的清除剂，以控制由所述电极对的操作引起的化学反应导致的不需要的副产物的量。所述装置还包括控制器，其与所述电源连通并被配置成选择性地激励所述电极对，以在电极之间实现一次或多次放电以在壳体内产生一氧化氮；和流动路径，其被配置为使用所述装置非机械地将一氧化氮引导通过所述壳体的第二壁并进入对象的气道。
在一个方面，本发明提供了一种用于产生一氧化氮的装置，包括：具有第一壁和第二壁的壳体，所述第一壁具有形成在其中的孔以提供通往凹槽的通路，所述第二壁允许气体从中流过；设置在所述凹槽中的绝缘体，以及由所述壳体和所述绝缘体之间的体积限定的反应室。所述装置还包括设置在所述壳体内以至少部分地与所述绝缘体接合的电极对；电源，所述电源连接到所述电极对以激励所述电极对，以在所述反应室内引起产生一氧化氮的化学反应；设置成过滤所述第二壁周围的微粒的颗粒过滤器；和设置在所述颗粒过滤器附近的清除剂，以控制由所述电极对的操作引起的化学反应导致的不需要的副产物的量。所述装置还包括控制器，其与所述电源连通并被配置成选择性地激励所述电极对，以在所述电极对之间实现一次或多次放电以在所述反应室内产生一氧化氮。所述第二壁的尺寸适于使用所述装置接合联接到对象的气道的呼吸管，并且所述反应室的尺寸适于引导一氧化氮通过所述第二壁并进入连接到对象气道的呼吸管。
在又一方面，本发明提供了一种联接到与对象的气道连接的呼吸管用于产生一氧化氮的装置。所述装置包括壳体，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第一壁具有形成在其中的孔以提供通往凹槽的通路，所述第二壁允许气体从中流过并且与所述呼吸管流体连通；设置在所述凹槽中的绝缘体；和设置在所述壳体内以至少部分地与所述绝缘体接合的电极对。所述装置还包括连接到电极对以激励电极对的电源，以在凹槽内引起产生一氧化氮的化学反应，设置成过滤所述第二壁周围的微粒的颗粒过滤器，以及设置在所述颗粒过滤器附近的清除剂，以控制由所述电极对的操作引起的化学反应导致的不需要的副产物的量。所述装置还包括设置在患者的气道和电极对之间的一个或多个气体传感器，以测量一氧化氮浓度、二氧化氮浓度、氧浓度和二氧化碳浓度中的至少一种；配置为测量呼吸管内的流速的流量计；控制器，其与所述电源、所述一个或多个气体传感器和所述流量计连通，并被配置成选择性地激励所述电极对，以在所述电极对之间实现一次或多次放电以在所述壳体内产生一氧化氮；和流动路径，其被配置为非机械地将一氧化氮引导通过所述壳体的第二壁并进入所述呼吸管。
在又一方面，本发明提供了一种用于在联接到对象的气道的呼吸管中产生一氧化氮的方法。所述方法包括使一氧化氮发生器与呼吸管接合，使得在一氧化氮发生器和呼吸管之间提供流体连通；触发一氧化氮发生器产生所需浓度的一氧化氮气体；以及确定发送到设置在一氧化氮发生器内的电极对的输出参数，以便产生所需量的一氧化氮气体。所述方法还包括一旦确定输出参数，向所述电极对提供输出参数以产生所需量的一氧化氮气体；和非机械地将产生的一氧化氮气体引导出一氧化氮发生器并进入呼吸管。
通过以下描述可以清楚地了解本发明的上述和其他方面和优势。在以下说明书中，参照构成说明书的一部分的附图，其中以说明性方式显示了本发明的优选实施方式。这类实施方式不必然代表本发明的全部范围，而是因此对权利要求进行说明并在本文中解释本发明的范围。
附图说明
当考虑以下的详细描述时，本发明将被更好地理解，并且除了上述内容之外的特征，方面和优点将变得显而易见。这样的详细描述参考了以下附图。
图1显示了根据本发明的一个方面的一氧化氮生成系统的示意图。
图2显示了根据本发明的一个方面的一氧化氮生成系统的一氧化氮发生器的详细示意图。
图3显示了根据本发明的一个方面的可以应用于图2的一氧化氮发生器的电极的电信号。
图4显示了根据本发明另一方面的具有分层壳体的图2的一氧化氮发生器的详细示意图。
图5显示了根据本发明的一个方面的包括联接到呼吸管的图2的一氧化氮发生器的一氧化氮生成系统的详细示意图。
图6显示了根据本发明的一个方面的用于操作图4的一氧化氮生成系统的步骤的一些示例的流程图。
图7显示了由图4的一氧化氮产生系统产生的一氧化氮浓度与功率输入的关系的图。
图8显示了由图4的一氧化氮产生系统产生的一氧化氮和二氧化氮浓度随时间变化的图。
图9显示了图示在具有气管造口术的清醒绵羊上测试图4的一氧化氮生成系统期间的归一化流量传感器信号作为时间的函数的图。
图10显示了图4的一氧化氮生成系统在清醒的绵羊上产生的一氧化氮浓度随时间的变化的图。
图11显示了由于U46619输注吸入由图4的一氧化氮气体发生系统产生的百万分之二十(ppm)的一氧化氮气体引起的急性肺动脉高压清醒绵羊的肺动脉压(PAP)随时间的变化。
图12显示了由于U46619输注吸入由图4的一氧化氮气体发生系统产生的百万分之五(ppm)的一氧化氮气体引起的急性肺动脉高压清醒绵羊的肺动脉压(PAP)随时间的变化。
图13显示了由于U46619输注吸入由图4的一氧化氮气体发生系统产生的百万分之二十(ppm)的一氧化氮气体引起的急性肺动脉高压清醒绵羊的动脉血氧饱和度(SaO2)随时间的变化。
图14显示了由于U46619输注吸入由图4的一氧化氮气体发生系统产生的百万分之五(ppm)的一氧化氮气体引起的急性肺动脉高压清醒绵羊的动脉血氧饱和度(SaO2)随时间的变化。
图15显示了由于U46619输注吸入由图4的一氧化氮气体发生系统产生的各种浓度的一氧化氮气体引起的急性肺动脉高压清醒绵羊的相对动脉血氧饱和度随时间的变化。
图16显示了在清醒的绵羊上测试之后由图4的一氧化氮生成系统产生的一氧化氮和二氧化氮浓度随时间的变化的图。
图17显示了在实验室工作台上进行的十天测试中由图4的一氧化氮生成系统产生的一氧化氮和二氧化氮浓度的图。
图18显示了空气呼吸室，供给500ppm空气中的一氧化氮气体或者仅仅空气，用于在小鼠上测试(C57BL6雄性WT)。
图19显示了在28天的测试中，在图18的室中单独呼吸空气或具有50ppm NO的空气的小鼠体重的平均变化的图。
图20显示了在28天呼吸测试后测定的许多不同小鼠的鼠肺标本的铱和铂高分辨率电感耦合等离子体质谱仪分析的表格。DL是可检测的级别限制。
图21显示了在没有0.22微米HEPA过滤器和清除剂的情况下从火花塞发生器输出的铱、铂和镍的高分辨率电感耦合等离子体质谱仪结果的图。
图22显示了随后仅通过12g Ca(OH)2清除剂的从火花塞发生器输出的铱、铂和镍的高分辨率电感耦合等离子体质谱仪结果的图。
图23显示了随后采用0.22微米HEPA过滤器和12g Ca(OH)2清除剂的从火花塞发生器输出的铱、铂和镍的高分辨率电感耦合等离子体质谱仪结果的图。
具体实施方式
本文中术语“下游”和“上游”的使用是指示相对于气体流动的方向的术语。术语“下游”对应于气流方向，而术语“上游”是指与气流方向相反或对抗的方向。
目前，吸入一氧化氮(NO)疗法的施用需要使用重压缩气瓶，气瓶分配网络，复杂输送装置，气体监测和校准装置以及训练有素的呼吸治疗人员。施用NO疗法的这些要求导致施用NO疗法的机构(例如，医院)以及因此接受NO疗法的患者的显著成本。对于许多机构而言，吸入NO疗法可能是新生儿医学中使用最昂贵的药物之一。使用笨重的气瓶和吸入NO治疗的费用导致世界上大多数地区无法获得吸入的NO治疗，并且不能用于门诊。
已经尝试了几种方法来生产用于生物医学目的的NO，例如，需要用抗氧化剂进行大量清除的从N2O4化学制备NO。还尝试了各种电系统，例如脉冲电弧，滑动电弧，电介质屏障，微波，电晕，射频感应耦合放电和非热大气压高频等离子体放电。然而，这些系统和方法产生大量有害副产物(例如，二氧化氮(NO2)和臭氧(O3))并且需要复杂的纯化系统。另外，当联接到呼吸机时，可能需要这些电系统来提供可最高达每分钟30-80升的呼吸机偏流。如此大的流量需求使得当前的电系统产生大量浪费的NO气体(即，不被患者吸入并且因此被浪费的NO)。
由于目前在给予和产生用于吸入疗法的NO方面的困难，期望具有简化的NO生成系统，其尺寸被设定为通过将NO发生器直接联接到呼吸管而直接放置在吸入通道中(例如，气管插管，气管造口管等)。在一个非限制性示例中，NO发生器联接到呼吸管的出口(即，定位在患者体外的呼吸管的远端)。在该位置，不需要提供偏流，这显著降低了NO产生要求，从而使NO发生器尺寸更小，需要更低的功率，并且在操作期间产生更少的热量。
图1显示了根据本发明的一个方面的NO生成系统100的一个非限制性示例。NO生成系统100包括NO发生器102，流量计104，电源106和控制器108。NO发生器102联接到放置在患者112的气道或气管中的呼吸管110。如图所示，112可以是人。然而，系统100可以与多种对象中的任何一种一起使用，可以包括人类、其他哺乳动物或其他动物，或者可以用于不包括对象的其他应用中。也就是说，NO发生器102联接到呼吸管110，使得NO发生器102在呼吸管110处或其中或旁边产生NO气体。所示的呼吸管110呈现为气管插管。应当理解，在其他非限制性示例中，呼吸管110可以是放置在患者112的气道中的任何管的形式，例如气管造口管。NO发生器102联接到呼吸管110的远端114(即，定位在患者112外部的呼吸管110的端部)。
NO发生器102被配置为通过放电产生NO气体，如下面将详细描述的那样。由NO发生器102输送到患者112的NO气体的浓度CNO可以定义为：
其中dNO/dt是NO气体产生率，Q是气体流速。通过方程1，输送至患者112的NO气体浓度可以在控制NO气体浓度速率(通过控制器108适当控制NO发生器102)并且通过流量计104测量气体流速时进行定义。因此，示例性NO发生器102将被构造成在呼吸管110处或其中产生NO气体，并且被配置为产生NO气体的可控输出。
图2显示了示例性NO发生器102的一个非限制性示例。如图2所示，NO发生器102包括设置在壳体204内的一对相对电极202。电极202可由碳化钨，碳，镍，铱，钛，铂，铼或上述材料的合金制成或镀有这些材料。在一个非限制性实例中，电极202由铱制成或镀有铱，其原因在于，与其他金属相比，铱可产生较低比率的NO2/NO，如国际专利申请PCT/US2015/056443(‘443国际申请)所述，在此引入作为参考。在其他非限制性示例中，NO发生器102可以包括两对或更多对电极202。电极202被配置为在放电时在其间产生等离子体。由电极202产生的等离子体产生NO气体，只要氮气和氧气存在于放置NO发生器102的气氛中即可。
壳体204可以由热和电绝缘材料制成。在一些非限制性示例中，壳体204可以由塑料材料制成，例如，聚四氟乙烯(PTFE)。壳体204包括第一壁206和与第一壁206相对的第二壁208。第一壁206包括孔210，孔210提供通往由壳体204的内部形成的凹槽211的入口。孔210的尺寸可以设定为接收绝缘体212以在绝缘体212和壳体204之间形成反应室213。即，反应室213由壳体204和绝缘体212之间的体积限定。第二壁208可以穿孔以使气体能够从中流过。可以沿着反应室213并通过第二壁208限定流动路径。流动路径可以配置成引导由NO发生器102产生的NO，如下所述。
壳体204构造成防止痰液、肺水肿液等到达电极202但允许NO气体流过第二壁208。在另一个非限制性示例中，腔内刮刀可以联接到壳体204去除粘液。
绝缘体212可以由电绝缘材料制成，该电绝缘材料可以维持电极202放电期间产生的高温。在一个非限制性示例中，绝缘体212可以由陶瓷材料制成。如图2所示，电极202固定在绝缘体212内。绝缘体212限定电极间隙214，电极间隙214的尺寸适于将电极202放置在彼此预定距离处。一对高压线218延伸穿过绝缘体212并将电极202连接到电源106。高压线218可以在除了位于绝缘体212内之外的部分包括线绝缘220，用于电绝缘并防止短路。
清除剂222可以设置在壳体204内的电极202的下游。如图2所示，清除剂222可以设置在第二壁208附近。清除剂222可以配置成控制系统100产生的不期望的副产物(例如，NO2和O3)。在一个非限制性实例中，清除剂222可以由氢氧化钙(Ca(OH)2)制成。在另一个非限制性实例中，清除剂222可以是由任何还原剂(例如抗坏血酸)组成的还原剂清除剂。
清除剂222下游的NO2的浓度CNO2可以近似为：
其中CNO2,0是清除剂222上游的NO2浓度，DNO2是空气中NO2的扩散率，H是清除剂222的相邻颗粒之间的高度，v气体是流入清除剂222的气体的速度，l是由清除剂222限定的长度。求解方程2的l使得清除剂222的最小长度l能够近似于一系列操作条件。在大多数非限制性实例中，清除剂222的最小长度l可为约1毫米。因此，清除剂222的尺寸不限制NO发生器102的整体尺寸。由壳体204的第二壁208限定的穿孔的尺寸被确定尺寸以确保清除剂222的内容物不会从壳体204内逸出。
NO发生器102包括设置在清除器222下游的颗粒过滤器224。颗粒过滤器224可以配置成在气体进入患者气道之前过滤颗粒。例如，颗粒过滤器224可以防止来自清除剂222的碎片和/或由于在排出期间产生的高温从电极202蒸发的颗粒/蒸汽进入患者的气道。在一个非限制性示例中，颗粒过滤器224可以配置成过滤直径大于约0.22微米(μm)的颗粒。在一种配置中，颗粒过滤器224可以是高效微粒吸收(HEPA)过滤器。如'443国际申请中所述，设置在患者上游的0.22μm颗粒过滤器足以去除在操作期间侵蚀和蒸发的电极碎片。应该知道，由颗粒过滤器224过滤的颗粒尺寸并不意味着以任何方式进行限制，并且过滤不同颗粒尺寸的替代颗粒过滤器包括在本公开的范围内。然而，由颗粒过滤器224过滤的颗粒尺寸应足够小以维持患者的安全和健康。
图示的颗粒过滤器224可以设置在壳体204的外部和清除器224的下游。在另一个非限制性示例中，颗粒过滤器224可以集成到壳体204中并且设置在清除剂222和壳体204的第二壁208之间。
继续参考图2，电源106可以被配置为激励电极202(例如，通过提供放电电压)以引发化学反应。一旦电极202被电源106激励，在电极202之间发生电等离子体放电，其在氮和氧的存在下产生NO气体。在一个非限制性示例中，电源106可以是谐振高压电源。与简单的电容器和线圈放电设计相比，使用谐振高压电源可以使NO发电系统100每瓦功率产生更多的NO气体。在另一个非限制性示例中，电源106可以是配置成调节负载变化的同步电源。
电源106可以与控制器108连通。控制器108可以被配置为选择性地指示电源106在电极202上提供放电电压，从而产生NO气体。这是通过控制器108向电源106提供电信号来实现的。由控制器108提供的电信号可以被配置为控制例如放电频率(即，电极202之间的电等离子体的放电频率)和/或放电持续时间(即，电极202之间每个电等离子体放电持续的时间长度)。在一些示例性非限制性示例中，控制器108可以被配置为向电源106供应电信号，使得放电频率可以在大约1kHz和大约1MHz之间，并且放电持续时间可以在大约0.1微秒(μs)到大约100μs之间。
图3显示了由控制器108向电极202提供电信号的一个非限制性示例。如图3所示，电信号可以包括方波组，其中相应组中的每个单独的方波表示电极202的放电。在该非限制性示例中，控制器108可以被配置为控制每秒数字火花组(B)，每组的单个火花数(N)，各个火花之间的时间(P)，以及组中每个单独方波的脉冲持续时间(H)。改变B，N，P和H的值可以改变由NO发生器102产生的NO和NO2的浓度。在一种配置中，控制器108可以包括用于基于B、N、P和H的值产生给定浓度的NO气体的理论模型。因此，控制器108可以被配置为向电源106供应电信号，该电信号产生期望浓度的NO气体。
转到图4，在另一个非限制性示例中，NO发生器102的壳体204包括多个层300。所示的多个层300包括第一层302、第二层304和第三层306。第二层304可以设置在第一层302和第三层306之间，并且可以连接到散热器308。第一层302和第三层306均由具有低导热率的电绝缘材料制成(例如，PTFE)。第二层304可以由具有高导热率的材料(例如，铝，铜等)制成。第二层304的高导热率提供了由电极202放电产生的热量到散热器308的有效消散。壳体204提供的散热可以将NO发生器102的操作温度降低到安全水平，用于放置在呼吸管处或呼吸管中(即，在护理点)。
如上所述，在操作中，NO生成系统100可以安装在呼吸管处或呼吸管中，所述呼吸管提供进入患者气道的通路。图5显示了NO生成系统100的一个非限制性示例实施方式。如图5所示，NO发生器102可以放置在呼吸管402的远端400或出口处，使得由NO发生器102产生的NO气体流入呼吸管402，然后流入患者的气道。优选地，NO发生器102可以设置成使得第二壁208位于呼吸管402的远端400处或其中，从而在NO发生器102和患者的气道之间提供流体连通。呼吸管402可以是气管内管，气管造口管，或配置成提供进入患者气道的任何其他医用管或面罩或鼻气道。呼吸管402可以用于自发通气或呼气末正压系统，或者可以联接到例如呼吸机或其他机械辅助呼吸装置。
样品管线404可以设置在NO发生器102和患者之间，并且在NO发生器102的输出和一个或多个气体传感器406之间提供流体连通。一个或多个气体传感器406被配置为测量一种或多种气体种类的浓度。例如，一个或多个气体传感器406可包括NO传感器，NO2传感器，O2传感器和CO2传感器。它还可以包括用于气体压力的高度校正的气压指示器。替代地或另外地，一个或多个传感器406可包括压力传感器，温度传感器和湿度传感器中的一种或多种。一个或多个气体传感器406与控制器108通信，以将NO发生器102的输出特性的反馈提供给控制器108。由于NO输出可以在大约50％的氧气下最大化并且或多或少地因混合物中的氧气而减少，氧气水平测量对于计算由电极202给予等离子体的能量以产生适当水平的NO是重要的。
流量计104可以设置在NO发生器102的上游，并且可以配置成测量呼吸管400中的气体的流速。流量计104可以与控制器108连通。在操作中，控制器108可以被配置为响应于流量计104和气体和压力传感器406的测量，改变输出到电源106的电信号，从而改变电极202的放电特性(即，产生的NO气体浓度)。另外，控制器108可以被配置为基于流量计104和/或气体传感器406的测量来检测患者的吸气和呼气。吸气和/或呼气的检测可以用于触发NO发生器102，在吸气时产生NO气体并避免在呼气期间产生NO以节省能量，如下面将详细描述的那样。
控制器108可包括收发器408和通信端口。控制器108可以被配置为采用蓝牙()、WiFi或本领域已知的或将来开发的任何无线通信协议，经由收发器408或与外部处理器(未示出)和/或显示器(未示出)无线通信。可替代地或另外地，控制器108可以被配置为采用通用串行总线(USB)连接、以太网连接或本领域已知的或将来开发的任何有线通信协议，经由通信端口与外部处理器(未示出)和/或显示器(未示出)通信。
如上所述，NO产生系统100可以配置成在护理点(即，在呼吸管402处或其中)产生NO气体，同时向患者提供化学和热安全输出流。在呼吸管处合成NO的一个很大的优点是通过产生NO用于呼吸机的大偏流来避免浪费NO。因此，所产生的所有NO都可以直接进入吸入的气流。也就是说，来自NO发生器102的输出流可以包括安全浓度的NO2和O3，并且可以过滤潜在有害的颗粒。下面将通过一个或多个非限制性示例并参考图1-6来描述NO生成系统100的操作。如图6所示，在步骤600，NO发生器102与呼吸管402接合。优选地，NO发生器102的第二壁208在远端400处或附近与呼吸管402流体连通。在NO发生器102与呼吸管402接合的情况下，控制器108可以被配置为在步骤602监测流量计104和气体传感器406以检测触发事件。在示例性非限制性示例中，控制器108可以被配置为检测患者的吸气，例如通过流量计104和/或NO发生器102上游的压力或温度，然后触发电源106以在吸气开始之后向电极202提供放电电压。在吸气开始后触发NO发生器102确保与呼吸管402流体连通的清除剂222不会暴露于呼气期间存在的可能潜在地消耗清除剂222的高浓度的CO2(例如，最高达50,000ppm或更高)。
一旦在步骤602触发，控制器108可以被配置为基于要提供给患者的NO的期望输出浓度来确定期望的输出参数。由电信号经由电源106提供的输出参数可以在步骤604被发送到电极202以激励电极202。在一个非限制性示例中，控制器108可以基于大气压，温度，湿度和氧浓度中的至少一种或多种确定电信号的参数。另外地或替代地，可以使用上述B，N，P和H特性来确定电信号。此外，可以基于体重指数(BMI)，体重，呼吸潮气量或每分通气率或患者的另一物理特征中的至少一个来确定要供应给患者的NO的浓度。一旦确定，输送至患者的NO水平例如可以以每次呼吸微摩尔或每分钟微摩尔提供。此外，可以将要提供给患者的NO浓度手动输入到控制器108。
采用在步骤604确定的给定浓度或剂量的NO的期望输出参数，控制器108然后经由电源106将相应的电信号发送到电极202以启动一系列电等离子体放电。在步骤606，一系列电等离子体放电引起电极202之间的化学反应，产生所需浓度的NO气体。在步骤606，在电极202之间引发的一系列电等离子体放电将电能瞬间释放到气体中以在壳体204内产生等离子体并在等离子体中的温度上升到大约1000-2000开氏度时引起压力不平衡。由电极202之间的电等离子体放电引起的这些压力不平衡驱动所产生的NO气体的热膨胀和对流输送而进入呼吸管402。也就是说，NO发生器102的设计非机械地引导产生的NO气体沿着流动路径穿过第二壁208，然后到达患者的气道。非机械地引导所产生的NO的概念是不需要使用附加装置(例如，泵，风扇等)来驱动NO负载气体流至患者的概念。相反，NO发生器102利用在电极202之间的电等离子体放电期间发生的传输现象，以在壳体204内沿着流动路径引导产生的NO负载气体，然后引导到呼吸管402。此外，NO发生器102的几何设计通过限定壳体204和绝缘体212(即，反应室213)之间的体积来辅助所产生的NO负载气体的对流输送，该体积足够小以确保产生的NO负载气体基本上瞬时输送到患者(即，产生的NO负载气体在早期吸气期间被输送到患者的气道)。以这种方式，NO发生器102向患者提供载有产生的NO气体的补充流，并且不需要提供偏流和/或产生额外的NO气体以补充偏流要求。
在步骤606将所需浓度的NO气体输送给患者的同时，控制器108可以配置成监测其从气体传感器406和/或流量计104接收的反馈。基于反馈，控制器108可以被配置为在步骤608确定是否需要修改电输出参数。例如，控制器108可以经由气体传感器406检测所生成的NO浓度或剂量是否偏离期望的NO浓度或剂量并相应地调节发送到电极202的输出参数。替代地或另外地，控制器108可以被配置为监测来自电极202的放电电流，以便验证正在发生NO产生。如果控制器108确定由NO发生器102产生的NO浓度需要调整，则控制器108可以相应地在步骤609修改施加到电源106的输出参数。
控制器108可以被配置为在步骤610在预定量的时间之后停止产生NO气体。在一个示例性非限制性示例中，控制器108可以被配置为在吸气期间停止产生NO气体以允许立即冷却并将新鲜的不含CO2的气体抽吸到NO发生器102中。这可以冷却壳体204内的气体并防止NO2在反应室213中的滞留气体中形成。
可以针对每个触发事件重复上述步骤602-610，以持续向患者供应纯净且安全的NO负载气体。也就是说，在一个非限制性示例中，NO发生器102可以在吸气开始期间被触发并产生所需浓度或剂量的NO负载气体，其被对流地输送到患者预定的时间量直到在吸气结束前NO发生器停止。
NO生成系统100的上述技术和特性使得能够在呼吸管处或呼吸管中(即，在护理点)生成纯净且安全的NO负载气体供应给患者。将NO发生器102放置在呼吸管处或其中，消除了NO生成系统100提供大的偏置气流的要求，从而显著降低了功率需求，热能产生和NO产生要求。另外，NO发生器102放置在呼吸管处或呼吸管中减少了NO负载气体从NO发生器102行进到患者气道的运输时间。减少运输时间降低了富氧环境中NO氧化成NO2的可能性。因此，NO发生器102放置在呼吸管处或其中进一步使NO发生系统100能够向患者提供准确浓度的NO，使得递送给患者的NO浓度是可预测的。
在另一个非限制性配置中，NO生成系统100可以集成到便携式系统中，类似于糖尿病泵，其可以由患者佩戴以向患者提供治疗浓度的纯NO气体。在该非限制性配置中，NO发生器102可以联接到例如患者佩戴的鼻呼吸管。控制器108可以配置成在预定的时间段或当例如通过患者血氧浓度触发时向患者供应治疗浓度的NO气体。
实施例
以下实施例详细阐述了可以使用或实施NO生成系统100和/或NO生成器102的方式，并且使本领域技术人员能够更容易地理解其原理。以下实施方式以说明的方式提供，并不意味着以任何方式进行限制。
实施例1:根据功率输入测量NO的产生。
在由电源106输入到电极202的不同功率水平下测试NO发生器102，并测量所得的NO输出浓度。由NO发生器102产生的NO浓度在5L/分钟的恒定气流下测量。图7显示了测试期间产生的NO浓度。如图7所示，NO发生器102产生的NO浓度随着功率输入的增加而基本线性地增加。产生的NO浓度分别在约3瓦(W)至30W的输入功率范围内从约5ppm变化至约40ppm。图7中的数据是使用回扫电源产生的。如上所述，在一些非限制性示例中，电源106可以是谐振电源，其本质上比回扫电源更有效。通过使用谐振电源，NO发生器102的能量消耗降至约2W至3W之间，以产生40ppm的NO。
实施例2:测量NO和NO2浓度随时间的变化。
当控制器108以5L/分钟的恒定气体流速向电源106提供恒定电信号时，测试NO发生器102。如图8所示，NO发生器102在60分钟的测试持续时间内产生大约30ppm的基本恒定的NO浓度。在测试期间，NO2浓度在约0.3ppm和约0.5ppm之间。因此，NO发生器102产生安全(即低于环境保护署(EPA)限制)NO2水平，同时保持基本恒定的NO气体输出。
实施例3:在清醒的绵羊上使用NO生成系统200进行演示。
动物研究由马萨诸塞州综合医院(马萨诸塞州波士顿市)的机构动物护理和使用委员会批准。NO生成系统100的NO发生器102在自发呼吸的清醒35kg绵羊中与气管造口管连接。
为了诱导肺动脉高压，将有效的肺血管收缩剂U46619(Cayman Chemical(卡门化学)，Ann Arbor，MI)(内过氧化物前列腺素H2的类似物)静脉输注以将肺动脉压(PAP)增加至30mmHg。使用Gould 6600放大器系统(Gould Electronics，Inc.(古德电子有限公司)，Eastlake，OH)连续监测肺动脉压和PAP。
如图9和10所示，控制器108被配置为触发电源106以在吸气期间将放电电压提供给电极202大约0.8秒。也就是说，当标准化流量信号(如图9所示)阶跃为负值时，控制器108指示电源106此后向电极提供放电电压约0.8秒。反过来，电极的电等离子体放电在0.8秒期间向自发呼吸的清醒羊提供NO气体。
参考图11和12，在NO暴露时间700期间实施NO系统200的上述操作(即，在早期吸气期间，例如在吸气开始后20毫秒，触发NO发生器102大约0.8秒)。在NO暴露时间700之前和之后，生成基线。NO发生器102被配置为针对三次不同的运行输出大约20ppm的NO(图11)，并且被配置为输出5ppm的NO用于另一次运行(图12)。如图11所示，对于NO发生器在NO暴露时间700内输出20ppm的每次运行，麻醉绵羊的肺动脉压(PAP)在NO暴露期间700减少约4至6毫米汞柱(mmHg)。如图12所示，麻醉绵羊的PAP在5ppm NO的NO暴露时间700期间没有显示出可测量的效果。
除了PAP之外，还测量了清醒绵羊中动脉血氧饱和度随时间的变化。如图13所示，在时间窗口700期间，动脉血氧饱和度增加，以递送20ppm NO。然而，如图14所示，动脉血氧饱和度在NO暴露期间输送5ppm NO时通常是恒定的。最后，计算所有四个NO吸入时间的相对动脉血氧饱和度随时间的变化。如图15所示，在20ppm的三次试验的NO暴露时间700期间，相对动脉血氧饱和度提高了约10％。
实施例4:在绵羊研究后测量NO和NO2浓度随时间的变化。
当控制器108以5L/分钟的恒定气体流速向电源106提供恒定电信号时，测试NO发生器102。控制器108的设置类似于在实施例2中进行的测试，以确定绵羊测试是否影响NO发生系统100的性能。如图16所示，NO发生器102在60分钟的测试持续时间内产生大约30ppm的基本恒定的NO浓度，类似于图8中所示的结果。NO2浓度从约0.4ppm降低至约0-0.1ppm。因此，在所有绵羊研究期间，NO发生器102的性能不受NO生成系统100的暴露的影响。
实施例5:在连续实验室操作台操作期间测量NO和NO2浓度10天。
在恒定操作条件下测试NO发生器102，其中控制器108指示电源106使电极202放电并产生大约50ppm的NO。电极202由铱-铂制成。控制器108被配置为使用以下设置来点燃电极202以产生大约50ppm的NO：B＝20,N＝20,P＝240μs；并且H＝70μs。图17显示了NO发生器在10天测试中产生的NO和NO2浓度。如图17所示，NO和NO2浓度在10天内基本保持恒定。
实施例6:比较小鼠呼吸空气和50ppm空气中的电生成的NO 28天。
图18显示了用于小鼠研究的呼吸室测试装置。如图18所示，向第一室800供应空气，并且多只小鼠(C57BL6雄性WT)将供应的空气呼吸28天。向第二室802供应50ppm空气中的NO气体，由使用铂-铱电极的火花塞发生器产生，随后使用75g Ca(OH)清除。多只小鼠(C57BL6雄性WT)在相同的28天期间呼吸载有NO的空气。在28天测试期间，间歇地监测湿度，CO2,O2,NO和NO2。
在整个28天试验中，每周一次称重小鼠以跟踪整个28天测试中小鼠体重的变化。如图19所示，在28天测试中，小鼠的体重增加在呼吸空气或50ppm空气中的电生成NO的小鼠中没有差异。一旦28天测试完成，使用高分辨率磁扇区场电感耦合质谱仪(Thermo Fisher(热鱼公司)，不莱梅(Bremen)，德国)分析来自小鼠的肺标本。具体地，分析小鼠肺标本的铱和铂，以确定在空气中呼吸电生成的NO的小鼠是否显示出从电极吸入蒸发或侵蚀的碎片的任何迹象。如图20的表所示，在对照小鼠的肺标本(即，呼吸空气28天的小鼠)和呼吸50ppm空气中的电生成的NO 28天的小鼠的肺标本之间没有测量到可检测的差异。肺组织学(喉，气管，主支气管和肺组织的H&E染色)显示，在呼吸50ppm空气中的电生成的NO 28天的小鼠中没有肺部炎症或病理学证据(即，没有微噬菌体或中性粒细胞，没有上皮细胞剥离，没有增厚壁等)。
实施例7:使用铱-铂电极的火花塞发生器的输出流的质谱分析。
使用铂-铱电极以50毫升/分钟的流速测试火花塞发生器，并将输出流耦合到高分辨率磁扇区场感应耦合质谱仪(Thermo Fisher，Bremen，Germany)。通过质谱仪对输出流进行取样，没有清除剂并且没有0.22μm HEPA过滤器，类似于颗粒过滤器224(图21)。另外，输出流通过质谱仪取样，仅用12g Ca(OH)2清除剂(图22)以及使用12gCa(OH)2清除剂和0.22μmHEPA过滤器(图23)。
对于每个测试，指示火花塞发生器在一段时间内产生NO气体，然后关闭火花塞发生器并且质谱仪测量输出流的化学组成。如图21所示，质谱仪在所得的输出流中检测到铂，铱和镍(没有任何过滤或清除)。如图22所示，在质谱仪和火花塞发生器之间仅添加12g Ca(OH)2清除剂，质谱仪仅检测到最少量的铱，铂和镍金属颗粒。如图23所示，在质谱仪和火花塞发生器之间加入0.22μm HEPA过滤器和12gCa(OH)2清除剂，质谱仪检测不到铱，铂或镍颗粒。因此，0.22μm HEPA过滤器足以在火花塞发生器的操作期间阻挡来自电极的所有金属颗粒。
虽然上面已经描述了本发明，但是本发明可以扩展到上面或下面的描述中所述的任何创造性的组合。尽管这里参考附图详细描述了本发明的说明性实施例，但是应该理解，本发明不限于这些精确的实施例。此外，可以预期，单独描述或作为实施例的一部分描述的特定特征可以与其他单独描述的特征或其他实施例的部分组合，即使其他特征和实施例未提及特定特征。因此，本发明扩展到尚未描述的这种特定组合。
虽然以上已经结合具体实施方式和实施例描述了本发明，但是本发明不必然如此限制，并且所附的权利要求旨在涵盖源自所述实施方式、实施例和用途的许多其他实施方式、示例、用途、修改和改变。这里引用的每个专利和出版物的全部公开内容通过引用并入，如同每个专利或出版物单独地通过引用并入本文。

Claims (57)

1.一种用于产生一氧化氮的装置，其包括：
壳体，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第一壁具有形成在其中的孔以提供通往凹槽的通路，所述第二壁允许气体从中流过；
设置在所述凹槽中的绝缘体；
设置在所述壳体内以至少部分地与所述绝缘体接合的电极对；
电源，所述电源连接到所述电极对以激励所述电极对，以在所述凹槽内引起产生一氧化氮的化学反应；
设置成过滤所述第二壁周围的微粒的颗粒过滤器；
设置在所述颗粒过滤器附近的清除剂，以控制由所述电极对的操作引起的化学反应导致的不需要的副产物的量；
控制器，其与所述电源连通并被配置成选择性地激励所述电极对，以在电极之间实现一次或多次放电以在壳体内产生一氧化氮；和
流动路径，其被配置为使用所述装置非机械地将一氧化氮引导通过所述壳体的第二壁并进入对象的气道。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述流动路径利用在所述电极对之间的一次或多次放电期间发生的传输现象，以非机械地将所述一氧化氮引导通过所述壳体的第二壁并进入所述对象的气道。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述传输现象包括对流传输。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述壳体和所述绝缘体之间的体积限定反应室，所述反应室足够小以确保一氧化氮沿着所述流动路径基本上瞬时输送到所述对象的气道。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述电极对包括碳化钨、碳、镍、铱、钛、铼和铂中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述电极对包括铱。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述清除剂由氢氧化钙制成。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述电源包括谐振高压电源。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述电源包括同步电源。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述颗粒过滤器被配置成过滤直径大于约0.22微米的颗粒。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述颗粒过滤器包括HEPA过滤器。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述绝缘体由陶瓷材料制成。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述壳体包括多个层。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述多个层包括第一层、第二层和第三层，其中，所述第二层设置在所述第一层和所述第三层之间。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第一层和所述第三层由热导率低于所述第二层的电绝缘材料制成。
16.如权利要求14所述的装置，其中，所述第二层连接到散热器。
17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制器进一步被配置成检测吸气的开始。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述控制器进一步被配置成在检测到吸气开始之后选择性地激励所述电极对以实现所述一次或多次放电。
19.一种用于产生一氧化氮的装置，其包括：
壳体，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第一壁具有形成在其中的孔以提供通往凹槽的通路，所述第二壁允许气体从中流过；
设置在所述凹槽中的绝缘体；
由所述壳体和所述绝缘体之间的体积限定的反应室；
设置在所述壳体内以至少部分地与所述绝缘体接合的电极对；
电源，所述电源连接到所述电极对以激励所述电极对，以在所述反应室内引起产生一氧化氮的化学反应；
设置成过滤所述第二壁周围的微粒的颗粒过滤器；
设置在所述颗粒过滤器附近的清除剂，以控制由所述电极对的操作引起的化学反应导致的不需要的副产物的量；
控制器，其与所述电源连通并被配置成选择性地激励所述电极对，以在所述电极对之间实现一次或多次放电以在所述反应室内产生一氧化氮；和
其中，所述第二壁的尺寸适于使用所述装置接合联接到对象的气道的呼吸管，并且所述反应室的尺寸适于引导一氧化氮通过所述第二壁并进入连接到对象气道的呼吸管。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述一氧化氮非机械地引导通过所述第二壁并进入与所述对象的气道联接的呼吸管。
21.根据权利要求19所述的装置，其中，所述反应室利用在所述电极对之间的一次或多次放电期间发生的传输现象，以将所述一氧化氮引导通过所述第二壁并进入与所述对象的气道联接的呼吸管。
22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述传输现象包括对流传输。
23.如权利要求19所述的装置，其中，所述反应室足够小以确保将一氧化氮基本上瞬时输送到呼吸管。
24.根据权利要求19所述的装置，其中，所述电极对包括碳化钨、碳、镍、铱、钛、铼和铂中的至少一种。
25.根据权利要求19所述的装置，其中，所述电极对包括铱。
26.根据权利要求19所述的装置，其中，所述清除剂由氢氧化钙制成。
27.根据权利要求19所述的装置，其中，所述电源包括谐振高压电源。
28.根据权利要求19所述的装置，其中，所述电源包括同步电源。
29.根据权利要求19所述的装置，其中，所述绝缘体由陶瓷材料制成。
30.根据权利要求19所述的装置，其中所述颗粒过滤器被配置成过滤直径大于约0.22微米的颗粒。
31.根据权利要求19所述的装置，其中，所述颗粒过滤器包括HEPA过滤器。
32.根据权利要求19所述的装置，其中，所述壳体包括多个层。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述多个层包括第一层、第二层和第三层，其中，所述第二层设置在所述第一层和所述第三层之间。
34.根据权利要求33所述的装置，其中，所述第一层和所述第三层由热导率低于所述第二层的电绝缘材料制成。
35.如权利要求33所述的装置，其中，所述第二层连接到散热器。
36.根据权利要求19所述的装置，其中，所述控制器进一步被配置成检测吸气的开始。
37.根据权利要求36所述的装置，其中，所述控制器进一步被配置成在检测到吸气开始之后选择性地激励所述电极对以实现所述一次或多次放电。
38.一种联接到与对象的气道连接的呼吸管用于产生一氧化氮的装置，所述装置包括：
壳体，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第一壁具有形成在其中的孔以提供通往凹槽的通路，所述第二壁允许气体从中流过并且与所述呼吸管流体连通；
设置在所述凹槽中的绝缘体；
设置在所述壳体内以至少部分地与所述绝缘体接合的电极对；
电源，所述电源连接到所述电极对以激励所述电极对，以在所述凹槽内引起产生一氧化氮的化学反应；
设置成过滤所述第二壁周围的微粒的颗粒过滤器；
设置在所述颗粒过滤器附近的清除剂，以控制由所述电极对的操作引起的化学反应导致的不需要的副产物的量；
设置在患者的气道和电极对之间的一个或多个传感器，以测量一氧化氮浓度、二氧化氮浓度、氧浓度、二氧化碳浓度和压力中的至少一种；
配置为测量呼吸管内的流速的流量计；
控制器，其与所述电源、所述一个或多个气体传感器和所述流量计连通，并被配置成选择性地激励所述电极对，以在所述电极对之间实现一次或多次放电以在所述壳体内产生一氧化氮；和
流动路径，其被配置为非机械地将一氧化氮引导通过所述壳体的第二壁并进入所述呼吸管。
39.根据权利要求38所述的装置，其中，所述流动路径利用在所述电极对之间的一次或多次放电期间发生的传输现象，以非机械地将所述一氧化氮引导通过所述壳体的第二壁并进入所述对象的气道。
40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述传输现象包括对流传输。
41.根据权利要求38所述的装置，其中，所述壳体和所述绝缘体之间的体积限定反应室，所述反应室足够小以确保一氧化氮沿着所述流动路径基本上瞬时输送到所述对象的气道。
42.根据权利要求38所述的装置，进一步包括样品管线，所述样品管线提供所述一个或多个传感器与所述电极和所述患者的气道之间的位置之间的流体连通。
43.根据权利要求42所述的装置，其中，所述一个或多个传感器各自设置在所述样品管线中，包括一氧化氮传感器、二氧化氮传感器、氧传感器、二氧化碳传感器和压力传感器。
44.根据权利要求38所述的装置，其中，所述控制器进一步配置为基于来自所述流量计和所述一个或多个传感器中的至少一种的反馈来检测所述患者的吸气。
45.根据权利要求44所述的装置，其中，所述控制器进一步配置为选择性地将电信号供应到所述电源以在检测到吸气开始之后启动所述一次或多次放电并且在所述吸气结束之前终止所述电信号。
46.根据权利要求38所述的装置，其中，所述壳体包括多个层。
47.根据权利要求46所述的装置，其中，所述多个层包括第一层、第二层和第三层，其中，所述第二层设置在所述第一层和所述第三层之间。
48.根据权利要求47所述的装置，其中，所述第一层和所述第三层由热导率低于所述第二层的电绝缘材料制成。
49.如权利要求47所述的装置，其中，所述第二层连接到散热器。
50.一种用于在联接到对象的气道的呼吸管中产生一氧化氮的方法，所述方法包括：
使一氧化氮发生器与呼吸管接合，使得在一氧化氮发生器和呼吸管之间提供流体连通；
触发一氧化氮发生器产生所需浓度或剂量的一氧化氮气体；
确定发送到设置在一氧化氮发生器内的电极对的输出参数，以便产生所需量的一氧化氮气体；
一旦确定输出参数，向所述电极对提供输出参数以产生所需量的一氧化氮气体；和
非机械地将产生的一氧化氮气体引导出一氧化氮发生器并进入呼吸管。
51.如权利要求50所述的方法，其还包括：
当一氧化氮气体被引导出一氧化氮发生器时用颗粒过滤器过滤产生的一氧化氮气体中的微粒。
52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述颗粒过滤器包括HEPA过滤器。
53.根据权利要求51所述的方法，其中所述颗粒过滤器被配置成过滤直径大于约0.22微米的颗粒。
54.如权利要求50所述的方法，其还包括：
当一氧化氮气体被引导出一氧化氮发生器时用清除剂清除产生的一氧化氮气体以控制引入呼吸管的二氧化氮气体和臭氧中的至少一种的量。
55.如权利要求54所述的方法，其特征在于，所述清除剂包括氢氧化钙。
56.如权利要求50所述的方法，其中，触发一氧化氮发生器以产生所需浓度的一氧化氮气体包括：
监测呼吸管中的气体流速、呼吸管中的温度、呼吸管中的压力、呼吸管中的氧浓度和呼吸管中的二氧化碳浓度中的至少一种；
检测的变化是呼吸管中的气体流速、呼吸管中的温度、呼吸管中的压力、呼吸管中的氧浓度和呼吸管中的二氧化碳中的至少一种；和
确定检测到的变化指示对象吸气开始。
57.如权利要求56所述的方法，其还包括：
获取一氧化氮发生器和对象的气道之间的呼吸管中的位置处的一氧化氮浓度和二氧化氮浓度中的至少一种；
确定一氧化氮浓度和二氧化氮浓度中的至少一种不等于所需浓度；和
响应于确定一氧化氮浓度和二氧化氮浓度中的至少一种不等于所需浓度，改变提供给所述电极对的输出参数。
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