CN109288984B - 一种含有忍冬藤的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有忍冬藤的中药组合物，所述中药组合物由以下中药原料制成：忍冬藤15‑25重量份，丝瓜络10‑15重量份，羊胎盘10‑15重量份，泥螺肉10‑15重量份，泥螺壳10‑15重量份，菊花6‑9重量份，竹茹6‑9重量份，夏枯草6‑9重量份，桔梗6‑9重量份。本发明还公开了一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法及提供含有上述含有忍冬藤中药组合物的中药制剂。经药理实验证明，该中药组合物及制剂能缓解干眼，泪溢，眼部异物感，视疲劳等结膜松弛症的眼部不适症状，对患者干眼的症状效果尤为突出。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有忍冬藤的中药组合物及其制备方法和应用，属于医药领域。
背景技术
结膜松弛症(conjunctvochalasis)是由于球结膜过度松弛,或下睑缘张力高造成松弛球结膜堆积在眼球外下方、内下方或内外眦部之间，引起眼表泪液动力学改变并致溢泪及眼部不适等症状的疾病。它是一种与年龄相关的眼病，在老年人群中常见和多发。其松弛结膜形成的皱褶影响泪膜稳定，引起干眼，泪溢，眼部异物感，视疲劳，结膜下出血，甚至影响眼睑闭合等症状，从而影响患者的视力及生活质量。
结膜松弛症的病因有老龄化、基因突变、下睑缘张力增高、紫外线辐射、屈光不正和眼轴长度、眼泪的渗透压、佩戴角膜接触镜、自身免疫性甲状腺疾病。它的发病和炎症因子-基质金属蛋白酶-细胞外基质降解机制密切相关。上述病因诱使炎症因子增多，导致基质金属蛋白酶与基质金属蛋白酶抑制剂的平衡失调，或者直接影响基质金属蛋白酶活性，引起细胞外基质组份：胶原纤维和弹力纤维的降解变性。结膜固有层中细胞外基质减少可引起球结膜弹性下降、张力降低。进而球结膜与眼球的附着力下降，在下睑缘的反复挤压下形成皱褶。结膜皱褶突出于眼球表面曲面，影响眼泪的流动和泪河的形成。引起结膜松弛症患者的泪液排泄延缓。泪液清除延迟导致泪液中炎症因子大量堆积，形成恶性循环，这样结膜松弛不断进展。
结膜松弛症的治疗方法有人工泪液和手术切除。前者只能缓解眼部不适症状，能阻断病情进展；后者为创伤性治疗，部分患者不愿接受，术后结膜松弛可能再发。
中国专利申请CN108567813A公开了一种治疗结膜松弛症的中药组合物及其制备方法和中药制剂。该治疗结膜松弛症的中药组合物由人参，葛根组成。该发明能缓解干眼，泪溢，眼部异物感，视疲劳等结膜松弛症的眼部不适症状，对患者泪溢的症状效果尤为突出。同时，该中药组合物及中药制剂不仅能缓解患者眼部不适症状，而且能阻断病情进展，进而避免病情加重。疗效较人工泪液疗法等更佳，有很高的临床使用价值。但是关于本发明一种含有忍冬藤的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供治疗结膜松弛症的含有忍冬藤的中药组合物，该中药组合物中忍冬藤、丝瓜络通经活络，解毒消肿，羊胎盘填精补肾，益气养血，泥螺肉养肝明目，生津润燥，泥螺壳镇肝熄风，和气清神，枸杞子滋补肝肾，养肝明目，菊花疏风，清热，明目，桔梗引诸药上行。全方共奏：通经活络，滋补肝肾，养肝明目。能够缓解结膜松弛症带来的眼部不适症状，并阻断病情进展。
本发明所要解决的技术问题还在于，提供制备上述含有忍冬藤的中药组合物的方法，本发明采用亚临界水提取忍冬藤及丝瓜络的有效成分，由于亚临界水中H+和OH－浓度比正常条件下高出数百倍，使得亚临界水具备酸或碱特性，通过调节亚临界反应釜的温度和压强，使亚临界水具备碱特性，能够将忍冬藤中的有机酸类，萜类及丝瓜络中碱溶性多糖等成分充分的溶出，从而大大提高其提取率。采用超声波提取，联合胃蛋白酶及胰蛋白酶来酶解羊胎盘及泥螺肉中蛋白质，大大提高其多肽的含量。另外，为了充分利用资源，减少资源浪费，采用酶解法酶解亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣，以获得忍冬藤及丝瓜络混合纤维素，作为凝胶的主要基质，用于制备凝胶剂。
本发明所要解决的技术问题还在于，本发明提供含有上述含有忍冬藤的组合物的中药制剂。该中药制剂为内服的颗粒剂，胶囊，片剂，口服液，或制备成外用凝胶剂，一方两用，并且外用凝胶剂中设置自发热包，通过内服及眼部热敷该组合物，更加有效提高其治疗结膜松弛症的效果。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种含有忍冬藤的中药组合物，所述中药组合物由以下中药原料制成：忍冬藤15-25重量份，丝瓜络10-15重量份，羊胎盘10-15重量份，泥螺肉10-15重量份，泥螺壳10-15重量份，菊花6-9重量份，竹茹6-9重量份，夏枯草6-9重量份，桔梗6-9重量份。
所述中药组合物由以下中药原料制成：忍冬藤15-20重量份，丝瓜络12-15重量份，羊胎盘12-15重量份，泥螺肉10-15重量份，泥螺壳10-15重量份，菊花6-9重量份，竹茹6-9重量份，夏枯草6-9重量份，桔梗6-9重量份。
所述含有忍冬藤的中药组合物在治疗结膜松弛症药物中的应用。
本发明中药组合物中忍冬藤、丝瓜络通经活络，解毒消肿，羊胎盘填精补肾，益气养血，泥螺肉养肝明目，生津润燥，泥螺壳镇肝熄风，和气清神，枸杞子滋补肝肾，养肝明目，菊花疏风，清热，明目，桔梗引诸药上行。全方共奏：通经活络，滋补肝肾，养肝明目。能够缓解结膜松弛症带来的眼部不适症状，并阻断病情进展。
忍冬藤为忍冬科植物忍冬Lonicera japonic Thunb.的干燥茎枝，具有清热解毒、疏风通络的功效，用于风湿热痹、关节红肿热痛。主要成分包括有机酸类、三萜类、环烯醚萜类、黄酮类、挥发油类等。忍冬藤不仅可内服，而且是外用的良药，对于疖、疮、痈、肿，虫蛇咬伤、无名肿痛以及风湿、类风湿、跌打损伤等都有一定的治疗效果。
丝瓜络是葫芦科植物丝瓜的果实纤维束，具有通经活络，解毒消肿。主治胸胁疼痛，热痹，筋脉拘挛，乳汁不通，肺热咳嗽，水肿腹水，痈肿疮毒，乳痈等，具有显著镇痛镇静、抗炎和抗过敏功效。丝瓜络中碱溶性多糖为其主要有效成分。
羊胎盘是由羊的子宫黏膜及尿囊绒毛膜发生联系所形成，具有填精补肾，益气养血功效。它含有丰富的蛋白质、17种氨基酸、14种微量元素、磷脂、脂多糖、维生素，还有与免疫功能和机体正常运转相关的多种活性多肽，其合理的自然结构、丰富的原料来源、特别丰富的营养成分，其营养成分天然搭配的比例最接近人体需求，故成为人类对动物胎盘的首选种类。
泥螺(Bullacta exarata)为阿地螺科、泥螺属软体动物，广泛分布于我国南北沿海潮间带滩涂。具有养肝明目，生津润燥等功效。分析其成分发现，泥螺中含有蛋白质、肽类、甾类、不饱和脂肪酸类及核苷类等多种化学成分，其中多肽类化合物含量十分丰富。初步研究发现，泥螺多肽具有抗菌、抗肿瘤、抗氧化等活性，具有重要的开发应用价值。
枸杞子，味甘性平，归肝肾经，具有滋补肝肾，养肝明目的功效。《本草纲目》记载：“枸杞，补肾生精，养肝，明目，坚精骨，去疲劳，明目安神，令人长寿”。枸杞子尤其擅长明目，所以还俗称“明眼子”。历代医家治疗肝血不足、肾阴亏虚引起的视物昏花和夜盲症，常常使用枸杞子。著名方剂祀菊地黄丸，就以枸杞子为主要药物。
菊花性甘、味苦，微寒；归肺、肝经；可散风，平肝明目，清热解毒。临床上菊花主要用于治疗风热感冒、头痛眩晕、目赤肿痛、眼目昏花及疮痈肿毒。现代药理学研究菊花具有保护心血管、抗肿瘤、调血脂，肝保护作用、镇痛作用等。
夏枯草为唇形科夏枯草属多年生草本植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗，“夏枯草”之名始载汉代《神农本草经》，历代本草著作多有记载，其味辛、苦，性寒，归肝、胆经，具有清肝明目、消肿散结等功效。现代药理学研究表明，夏枯草的主要活性化学成分是三萜类、甾体类、黄酮类、香豆素类等，主要具有抗肿瘤、抗炎、抗菌、抗病毒、降血压、降血糖、调节免疫、保肝等药理作用。
桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根，为载药上行之主药。药用桔梗性平、味甘苦辛，归肺、胃经。有宣肺、散寒、祛痰、利咽、排脓等功效。此外，桔梗中含有大量的三萜皂苷类成分，有桔梗皂苷A、C、D、远志皂昔Dl、D2等16种单体皂苷，其中桔梗皂苷D是主要皂苷，是其主要的有效成分，具有显著的镇咳祛痰、抗肿瘤、抗氧化及免疫增强作用，对呼吸系统疾病有显著的疗效，故被广泛用于各种方剂中。
一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S01取干燥的忍冬藤15-25重量份，丝瓜络10-15重量份，粉碎后，放入亚临界反应釜中，加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的40-60倍量的纯水搅匀，密封反应釜，将反应釜放入加热器中加热，加热温度为160-180℃，加热时间为40-60min，提取完毕后，冷却反应釜，抽滤得提取液，提取液过AB-8树脂洗脱，静至2-3h，用NaOH调节的PH为7.5-7.8的碱水洗3-5个柱体积，再用40-50％乙醇洗脱3-5个柱体积，收集及合并PH为7.5-7.8的碱水洗脱液及40-50％乙醇洗脱液，浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的0.1-0.2倍量后，喷雾干燥，即得提取物Ⅰ；
S02取S01中亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣混合物，加入40-50℃温水并保温，再加入α-淀粉酶，纤维素酶，调节pH为4.5-5后，超声提取至少3次，每次加水量为忍冬藤及丝瓜络总干重的2-5倍，α-淀粉酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的3-6％，纤维素酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的6-10％，提取完成后，合并提取液，调节pH值至中性，50-60℃浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的3-5倍量后，真空抽滤，4000-5000r/min离心，浓缩，加入相当于忍冬藤及丝瓜络总干重4-6倍量体积分数80％的乙醇醇析8-12h，离心，倾去上清液，80～90℃干燥，得提取物Ⅱ；
S03取市售羊胎盘10-15重量份清水洗净，加入到含有2-3％紫苏叶粉及2-3％山奈粉的饱和盐水中浸泡3-5小时，再将腌制好的羊胎盘切成2-5㎝大小的小块，沥干，加入羊胎盘干重同等重量的水制浆，去除未搅碎的组织，得到羊胎盘浆液；将泥螺分离出泥螺肉，称取泥螺肉10-15重量份，捣碎，匀浆，得泥螺肉浆液，将羊胎盘浆液及泥螺肉浆液混匀，再加入羊胎盘及泥螺肉总干重的10-15倍的0.03％NaCl水溶液，调节PH至4-5后，加入胃蛋白酶，胃蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的2-5％，置于超声提取器中，设置超声温度为30-40℃，超声功率150-200w，超声时间为1-2h后，调节pH值至6.8-7(胃蛋白酶在此PH值下会自动失活)，再加入胰蛋白酶，胰蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的3-6％，再次超声，设置超声温度为30-40℃，超声功率150-200w，超声时间为2-3h后，加入大豆胰蛋白酶抑制剂，以灭活胰蛋白酶的活性，大豆胰蛋白酶抑制剂的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的4-10％，搅拌5-10分钟后，喷雾干燥，即得提取物Ⅲ。
S04取S03中的泥螺壳10-15重量份洗净泥沙，粉碎至粗粉，置纱布袋中，将纱布袋放入容器中，加入泥螺壳干重1-2倍重量的豆腐及泥螺壳干重10-20倍重量的清水同煮2-4h，取出纱布袋，置于泥螺壳干重80-100倍的清水中，超声辅助清洗30-50min，超声频率为250-300w，将纱布袋取出，倒出泥螺壳粗粉，干燥，粉碎至超微粉，得提取物Ⅳ。
S05取干燥的菊花6-9重量份，竹茹6-9重量份，夏枯草6-9重量份，桔梗6-9重量份，置于加压提取器中，加纯水提取，纯水的加入量为菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的10-20倍量，提取时间为30-60min，提取次数2-3次，压力为0.8-1.5MPa，提取温度为80-100℃，提取液合并后过滤，浓缩至菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的2-3倍量后，过HPD100大孔树脂，上样后静置至少2小时，再用水洗除杂，30-40％乙醇洗脱2-3个柱体积，收集30-40％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得提取物Ⅴ。
本发明采用亚临界水提取忍冬藤及丝瓜络的有效成分，由于亚临界水中H+和OH－浓度比正常条件下高出数百倍，使得亚临界水具备酸或碱特性，通过调节亚临界反应釜的温度和压强，使亚临界水具备碱特性，能够将忍冬藤中的有机酸类成分及丝瓜络中碱溶性多糖类成分更好的溶出，从而使提取率大大提高。
为了充分利用资源，减少资源浪费，采用酶解法酶解亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣，以获得忍冬藤及丝瓜络混合纤维素，作为凝胶的主要基质，用于制备凝胶剂。
本发明还采用超声波提取，联合胃蛋白酶及胰蛋白酶来酶解羊胎盘及泥螺肉中蛋白质，大大提高其多肽的含量。
将得到的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的内服药物制剂。
所述内服药物制剂为内服颗粒剂，胶囊，片剂，口服液中的任意一种。
将得到的提取物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的外用药物制剂。
所述外用药物制剂为外用凝胶剂。
所述外用凝胶剂包括以提取物Ⅱ为主要基质的凝胶层以及凝胶层中均匀分散的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，凝胶层一侧连接背衬层，自发热袋固定在背衬层上。
自发热袋的原料包括铁粉、艾叶碳混合物。艾叶碳是艾叶碳化后产物。
本发明所制备的内服制剂为颗粒剂，胶囊，片剂，口服液等，制备的外用制剂为凝胶剂，一方两用，并且外用凝胶剂中设置自发热包，通过内服及眼部热敷该组合物，更加有效提高其治疗结膜松弛症的效果。
本发明的有益效果是：
本发明的中药组合物中忍冬藤、丝瓜络通经活络，解毒消肿，羊胎盘填精补肾，益气养血，泥螺肉养肝明目，生津润燥，泥螺壳镇肝熄风，和气清神，枸杞子滋补肝肾，养肝明目，菊花疏风，清热，明目，桔梗引诸药上行。全方共奏：通经活络，滋补肝肾，养肝明目。能够缓解结膜松弛症带来的眼部不适症状，并阻断病情进展。
本发明采用亚临界水提取忍冬藤及丝瓜络的有效成分，由于亚临界水中H+和OH－浓度比正常条件下高出数百倍，使得亚临界水具备酸或碱特性，通过调节亚临界反应釜的温度和压强，使亚临界水具备碱特性，能够将忍冬藤中的有机酸类，萜类及丝瓜络中碱溶性多糖等成分充分的溶出，从而大大提高其提取率。采用超声波提取，联合胃蛋白酶及胰蛋白酶来酶解羊胎盘及泥螺肉中蛋白质，大大提高其多肽的含量。另外，为了充分利用资源，减少资源浪费，采用酶解法酶解亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣，以获得忍冬藤及丝瓜络混合纤维素，作为凝胶的主要基质，用于制备凝胶剂。
本发明的中药制剂为内服的颗粒剂，胶囊，片剂，口服液，或制备成外用凝胶剂，一方两用，并且外用凝胶剂中设置自发热包，通过内服及眼部热敷该组合物，更加有效提高其治疗结膜松弛症的效果。
具体实施方式
下面对本发明作更进一步的说明。
实施例1
一种含有忍冬藤的中药组合物，所述中药组合物由以下中药原料制成：忍冬藤20重量份，丝瓜络10重量份，羊胎盘15重量份，泥螺肉10重量份，泥螺壳15重量份，菊花6重量份，竹茹9重量份，夏枯草9重量份，桔梗6重量份。
一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S01取干燥的忍冬藤20重量份，丝瓜络10重量份，粉碎后，放入亚临界反应釜中，加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的60倍量的纯水搅匀，密封反应釜，将反应釜放入加热器中加热，加热温度为160℃，加热时间为60min，提取完毕后，冷却反应釜，抽滤得提取液，提取液过AB-8树脂洗脱，静至3h，用NaOH调节的PH＝7.8的碱水洗3个柱体积，再用40-50％乙醇洗脱5个柱体积，收集及合并碱水洗脱液及40-50％乙醇洗脱液，浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的0.1倍量后，喷雾干燥，即得提取物Ⅰ；
S02取S01中亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣混合物，加入40℃温水并保温，再加入α-淀粉酶，纤维素酶，调节pH为5后，超声提取4次，每次加水量为忍冬藤及丝瓜络总干重的2倍，α-淀粉酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的6％，纤维素酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的6％，提取完成后，合并提取液，调节pH值至中性，50℃浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的5倍量后，真空抽滤，5000r/min离心，浓缩，加入相当于忍冬藤及丝瓜络总干重4倍量体积分数80％的乙醇醇析12h，离心，倾去上清液，90℃干燥，得提取物Ⅱ；
S03取市售羊胎盘15重量份清水洗净，加入到含有2％紫苏叶粉及3％山奈粉的饱和盐水中浸泡5小时，再将腌制好的羊胎盘切成5㎝大小的小块，沥干，加入羊胎盘干重同等重量的水制浆，去除未搅碎的组织，得到羊胎盘浆液；将泥螺分离出泥螺肉，称取泥螺肉10重量份，捣碎，匀浆，得泥螺肉浆液，将羊胎盘浆液及泥螺肉浆液混匀，再加入羊胎盘及泥螺肉总干重的15倍的0.03％NaCl水溶液，调节PH至5后，加入胃蛋白酶，胃蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的5％，置于超声提取器中，设置超声温度为40℃，超声功率200w，超声时间为1h后，调节pH值至6.8，再加入胰蛋白酶，胰蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的3％，再次超声，设置超声温度为40℃，超声功率150w，超声时间为2h后，加入大豆胰蛋白酶抑制剂，大豆胰蛋白酶抑制剂的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的10％，搅拌5分钟后，喷雾干燥，即得提取物Ⅲ。
S04取S03中的泥螺壳15重量份，洗净泥沙，粉碎至粗粉，置纱布袋中，将纱布袋放入容器中，加入泥螺壳干重2倍重量的豆腐及泥螺壳干重20倍重量的清水同煮2h，取出纱布袋，置于泥螺壳干重100倍的清水中，超声辅助清洗30min，超声频率为250w，将纱布袋取出，倒出泥螺壳粗粉，干燥，粉碎至超微粉，得提取物Ⅳ。
S05取干燥的菊花6重量份，竹茹9重量份，夏枯草9重量份，桔梗6重量份，置于加压提取器中，加纯水提取，纯水的加入量为菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的20倍量，提取时间为30min，提取次数2次，压力为1.5MPa，提取温度为80℃，提取液合并后过滤，浓缩至菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的3倍量后，过HPD100大孔树脂，上样后静置至少2小时，再用水洗除杂，30-40％乙醇洗脱2个柱体积，收集30-40％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得提取物Ⅴ。
将得到的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成内服颗粒剂。
实施例2
一种含有忍冬藤的中药组合物，所述中药组合物由以下中药原料制成：忍冬藤15重量份，丝瓜络15重量份，羊胎盘12重量份，泥螺肉15重量份，泥螺壳15重量份，菊花9重量份，竹茹6重量份，夏枯草6重量份，桔梗7重量份。
一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S01取干燥的忍冬藤15重量份，丝瓜络15重量份，粉碎后，放入亚临界反应釜中，加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的40倍量的纯水搅匀，密封反应釜，将反应釜放入加热器中加热，加热温度为180℃，加热时间为40min，提取完毕后，冷却反应釜，抽滤得提取液，提取液过AB-8树脂洗脱，静至2h，用NaOH调节的调节pH为7.5的碱水洗5个柱体积，再用40-50％乙醇洗脱3个柱体积，收集及合并碱水洗脱液及40-50％乙醇洗脱液，浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的0.2倍量后，喷雾干燥，即得提取物Ⅰ；
S02取S01中亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣混合物，加入50℃温水并保温，再加入α-淀粉酶，纤维素酶，调节pH为4.5后，超声提取3次，每次加水量为忍冬藤及丝瓜络总干重的5倍，α-淀粉酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的3％，纤维素酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的10％，提取完成后，合并提取液，调节pH值至中性，60℃浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的3倍量后，真空抽滤，4000r/min离心，浓缩，加入相当于忍冬藤及丝瓜络总干重6倍量体积分数80％的乙醇醇析8h，离心，倾去上清液，80℃干燥，得提取物Ⅱ；
S03取市售羊胎盘12重量份清水洗净，加入到含有3％紫苏叶粉及2％山奈粉的饱和盐水中浸泡3小时，再将腌制好的羊胎盘切成2㎝大小的小块，沥干，加入羊胎盘干重同等重量的水制浆，去除未搅碎的组织，得到羊胎盘浆液；将泥螺分离出泥螺肉，称取泥螺肉15重量份，捣碎，匀浆，得泥螺肉浆液，将羊胎盘浆液及泥螺肉浆液混匀，再加入羊胎盘及泥螺肉总干重的10倍的0.03％NaCl水溶液，调节PH至4后，加入胃蛋白酶，胃蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的2％，置于超声提取器中，设置超声温度为30℃，超声功率150w，超声时间为2h后，调节pH值至7，再加入胰蛋白酶，胰蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的6％，再次超声，设置超声温度为30℃，超声功率200w，超声时间为3h后，加入大豆胰蛋白酶抑制剂，大豆胰蛋白酶抑制剂的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的10％，搅拌10分钟后，喷雾干燥，即得提取物Ⅲ。
S04取S03中的泥螺壳15重量份洗净泥沙，粉碎至粗粉，置纱布袋中，将纱布袋放入容器中，加入泥螺壳干重1倍重量的豆腐及泥螺壳干重10倍重量的清水同煮4h，取出纱布袋，置于泥螺壳干重80倍的清水中，超声辅助清洗50min，超声频率为300w，将纱布袋取出，倒出泥螺壳粗粉，干燥，粉碎至超微粉，得提取物Ⅳ。
S05取干燥的菊花9重量份，竹茹6重量份，夏枯草6重量份和桔梗7重量份，置于加压提取器中，加纯水提取，纯水的加入量为菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的10倍量，提取时间为60min，提取次数3次，压力为0.8MPa，提取温度为100℃，提取液合并后过滤，浓缩至菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的2倍量后，过HPD100大孔树脂，上样后静置至少2小时，再用水洗除杂，30-40％乙醇洗脱3个柱体积，收集30-40％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得提取物Ⅴ。
将得到的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成内服胶囊剂。
实施例3
一种含有忍冬藤的中药组合物，所述中药组合物由以下中药原料制成：忍冬藤25重量份，丝瓜络12重量份，羊胎盘10重量份，泥螺肉15重量份，泥螺壳10重量份，菊花6重量份，竹茹6重量份，夏枯草7重量份，桔梗9重量份。
一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S01取干燥的忍冬藤25重量份，丝瓜络12重量份，粉碎后，放入亚临界反应釜中，加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的40倍量的纯水搅匀，密封反应釜，将反应釜放入加热器中加热，加热温度为180℃，加热时间为40min，提取完毕后，冷却反应釜，抽滤得提取液，提取液过AB-8树脂洗脱，静至2h，用NaOH调节的调节pH为7.5的碱水洗5个柱体积，再用40-50％乙醇洗脱3个柱体积，收集及合并碱水洗脱液及40-50％乙醇洗脱液，浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的0.2倍量后，喷雾干燥，即得提取物Ⅰ；
S02取S01中亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣混合物，加入50℃温水并保温，再加入α-淀粉酶，纤维素酶，调节pH为4.5后，超声提取3次，每次加水量为忍冬藤及丝瓜络总干重的5倍，α-淀粉酶的加入量为`忍冬藤及丝瓜络总干重的3％，纤维素酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的10％，提取完成后，合并提取液，调节pH值至中性，60℃浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的3倍量后，真空抽滤，4000r/min离心，浓缩，加入相当于忍冬藤及丝瓜络总干重6倍量体积分数80％的乙醇醇析8h，离心，倾去上清液，80℃干燥，得提取物Ⅱ；
S03取市售羊胎盘10重量份清水洗净，加入到含有3％紫苏叶粉及2％山奈粉的饱和盐水中浸泡3小时，再将腌制好的羊胎盘切成2㎝大小的小块，沥干，加入羊胎盘干重同等重量的水制浆，去除未搅碎的组织，得到羊胎盘浆液；将泥螺分离出泥螺肉，称取泥螺肉15重量份，捣碎，匀浆，得泥螺肉浆液，将羊胎盘浆液及泥螺肉浆液混匀，再加入羊胎盘及泥螺肉总干重的10倍的0.03％NaCl水溶液，调节PH至4后，加入胃蛋白酶，胃蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的2％，置于超声提取器中，设置超声温度为30℃，超声功率150w，超声时间为2h后，调节pH值至7，再加入胰蛋白酶，胰蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的6％，再次超声，设置超声温度为30℃，超声功率200w，超声时间为3h后，加入大豆胰蛋白酶抑制剂，大豆胰蛋白酶抑制剂的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的10％，搅拌10分钟后，喷雾干燥，即得提取物Ⅲ。
S04取S03中的泥螺壳10重量份洗净泥沙，粉碎至粗粉，置纱布袋中，将纱布袋放入容器中，加入泥螺壳干重1倍重量的豆腐及泥螺壳干重10倍重量的清水同煮4h，取出纱布袋，置于泥螺壳干重80倍的清水中，超声辅助清洗50min，超声频率为300w，将纱布袋取出，倒出泥螺壳粗粉，干燥，粉碎至超微粉，得提取物Ⅳ。
S05取干燥的菊花6重量份，竹茹6重量份，夏枯草7重量份，桔梗9重量份，置于加压提取器中，加纯水提取，纯水的加入量为菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的10倍量，提取时间为60min，提取次数3次，压力为0.8MPa，提取温度为100℃，提取液合并后过滤，浓缩至菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的2倍量后，过HPD100大孔树脂，上样后静置至少2小时，再用水洗除杂，30-40％乙醇洗脱3个柱体积，收集30-40％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得提取物Ⅴ。
将得到的提取物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的外用凝胶剂，所述凝胶剂包括以提取物Ⅱ为主要基质的凝胶层以及凝胶层中均匀分散的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，自发热袋，其中凝胶层一侧连接背衬层，自发热袋固定在背衬层上。自发热袋的原料包括铁粉、活性炭、无机盐的混合物。
提取工艺效果评价：
1、比较忍冬藤，丝瓜络亚临界提取和回流提取工艺中多糖，有机酸的提取率
提1：取干燥的忍冬藤，丝瓜络，各1g，粉碎后，放入亚临界反应釜中，加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的40倍量的纯水搅匀，密封反应釜，将反应釜放入加热器中加热，加热温度为180℃，加热时间为40min，提取完毕后，冷却反应釜，抽滤得提取液，加水定容至100ml，备用。采用紫外分光光度计法测定提取液中有机酸，多糖的含量。得到的结果为提1中提取液含有机酸含量为0.91％，多糖含量为6.5％。
提2：取干燥的忍冬藤，丝瓜络，各1g，粉碎后，置于圆底烧瓶中，每次加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的20倍量的纯水搅匀，加热回流提取2次，每次时间为40min，合并及过滤提取液，加水定容至100ml，备用。采用紫外分光光度计法测定提取液中有机酸，多糖的含量。得到的结果为提1中提取液含有机酸含量为0.82％，多糖含量为5.3％。
药效学评价
1、中药组合物对氢溴酸东莨菪碱诱导的干眼症大鼠的影响
(1)实验方法：
取健康雄性BALB/c大鼠80只，8周龄，经适应性喂养一周后，测量泪液分泌物的量及泪膜破裂时间。造模时，皮下注射5mg/ml氢溴酸东莨菪碱溶液，各组每天注射3次(9点、12点、15点)，每次0.5mL，左右两侧交替进行，连续28d后再测量泪液分泌物的量及泪膜破裂时间，取最接近均数的70只大鼠即为干眼模型大鼠，用于动物实验。
其中，泪液分泌物采用酚红棉线浸渍法测定，即将酚红浸渍棉线置于大鼠下睑内30s，棉线接触泪液润湿后颜色变红，测量红色棉线的长度(以毫米为单位)作为泪液分泌量的测量结果。
泪膜破裂时间采用荧光法测定，大鼠结膜囊0.125％荧光素钠染色1μl，手动瞬目3次后以钴蓝光照射，裂隙灯显微镜观察。以瞬目完毕到大鼠泪膜出现黑色或线状缺损作为泪膜破裂时间(以秒为单位)。
考察实施例1中高、中、低三个剂量组，实施例2中高、中二个剂量组和实施例3的中剂量组的药效，则三个剂量组的大鼠给药剂量应该分别为1、3、9g生药·Kg-1·Day-1。用质量百分含量为0.5％的CMC-Na水溶液将分别将实施例1中提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ的混合物稀释配制成为900.0mg/mL，300.0mg/mL，100.0mg/mL的溶液，灌胃体积为1ml/100g，给药剂量9000mg·Kg-1·Day-1、3000mg·Kg-1·Day-1、1000mg·Kg-1·Day-1。用0.5％CMC-Na水溶液将施例2中提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ的混合物稀释配制成900.0mg/mL，300.0mg/mL，灌胃体积为1ml/100g，给药剂量9000mg·Kg-1·Day-1、3000mg·Kg-1·Day-1。用0.5％CMC-Na水溶液将实施例3中提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ的混合物稀释配制成300.0mg/mL，灌胃体积为1ml/100g，给药剂量3000mg·Kg-1·Day-1。
将经干眼模型制备后的大鼠随机分为7组：每组10只，包括对照组、实施例1的3组(高、中、低)、实施例2的2组(高、中)，实施例3的1组(中)。7组大鼠记录泪液分泌物及泪膜破裂时间后，连续14天分别灌胃0.5％的CMC-Na水溶液，实施例1(高、中、低)3组药液，实施例2(高、中)3组药液，实施例3(中)1组药液。14天后，7组大鼠再次测量泪液分泌物及泪膜破裂时间。
(2)实验结果：
表1大鼠泪液分泌量的测定结果
大鼠在造模后的泪液分泌量显著低于大鼠造模前的泪液分泌量(P<0.05)。说明干眼模型造模成功。经分组给药后，与对照组相比，各实验组的大鼠泪液分泌量显著增加(P<0.05)。说明实验组的药液能够改善氢溴酸东莨菪碱诱导的干眼症大鼠泪液分泌减少的症状。
表2大鼠泪膜破裂时间的测定结果
大鼠在造模后的泪膜破裂时间显著低于大鼠造模前的泪膜破裂时间(P<0.01)。说明干眼模型造模成功。经分组给药后，与对照组相比，各实验组的大鼠泪膜破裂时间显著增加(P<0.01)。说明实验组的药液能够延长干眼大鼠的泪膜破裂时间。
2、中药组合物对兔眼虹膜-睫状体肌中乳酸脱氢酶活性的影响
(1)实验方法：
考察实施例1，实施例2，实施例3中剂量组的药效，中剂量组给药量为3g生药·Kg-1·Day-1。用质量百分含量为0.5％的CMC-Na水溶液将分别将实施例1，2，3中提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ的混合物各稀释配制成为300.0mg/ml的溶液，灌胃体积为1ml/100g，给药剂量3000mg·Kg-1·Day-1。
将20只家兔，随机分成4组，每组5只。分别设为对照组，实施例1(中)，实施例2(中)、实施例3(中)，连续给药14天。末次给药后30min,处死动物，摘除虹膜-睫状体肌，按微量比色法测虹膜-睫状体肌中乳酸脱氢酶(LDH)活性。
(2)实验结果：
表3对兔眼虹膜-睫状体肌中乳酸脱氢酶活性影响测定结果
| 组别 | 乳酸脱氢酶活性 |
| 对照组 | 0.32±0.12 |
| 实施例1(中) | 0.61±0.13 |
| 实施例2(中) | 0.54±0.17 |
| 实施例3(中) | 0.56±0.18 |
结果表明，与对照组相比，各实验组能显著提高兔眼虹膜-睫状体肌中乳酸脱氢酶活性(P＜0.01)。
实施例4
本实施例与实施例1不同之处在于，将得到的提取物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的外用凝胶剂，所述凝胶剂包括以提取物Ⅱ为主要基质的凝胶层以及凝胶层中均匀分散的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，其中凝胶层一侧连接背衬层，自发热袋固定在背衬层上。自发热袋的原料为铁粉、艾叶碳混合物。
实施例5
本实施例与实施例2不同之处在于，将得到的提取物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的外用凝胶剂，所述凝胶剂包括以提取物Ⅱ为主要基质的凝胶层以及凝胶层中均匀分散的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，其中凝胶层一侧连接背衬层，自发热袋固定在背衬层上。自发热袋的原料为铁粉、艾叶碳混合物。
实施例6
本实施例与实施例2不同之处在于，将得到的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成内服片剂。
实施例7
本实施例与实施例2不同之处在于，将得到的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成内服口服液。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (2)
1.一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S01取干燥的忍冬藤15-25重量份，丝瓜络10-15重量份，粉碎后，放入亚临界反应釜中，加入为忍冬藤及丝瓜络总干重的40-60倍量的纯水搅匀，密封反应釜，将反应釜放入加热器中加热，加热温度为160-180℃，加热时间为40-60min，提取完毕后，冷却反应釜，抽滤得提取液，提取液过AB-8树脂洗脱，静至2-3h，用NaOH调节的PH为7.5-7.8的碱水洗3-5个柱体积，再用40-50%乙醇洗脱3-5个柱体积，收集及合并PH为7.5-7.8的碱水洗脱液及40-50%乙醇洗脱液，浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的0.1-0.2倍量后，喷雾干燥，即得提取物Ⅰ；
S02取S01中亚临界提取后的忍冬藤及丝瓜络药渣混合物，加入40-50℃温水并保温，再加入α-淀粉酶，纤维素酶，调节pH为4.5-5后，超声提取至少3次，每次加水量为忍冬藤及丝瓜络总干重的2-5倍，α-淀粉酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的3-6%，纤维素酶的加入量为忍冬藤及丝瓜络总干重的6-10%，提取完成后，合并提取液，调节pH值至中性，50-60℃浓缩至忍冬藤及丝瓜络总干重的3-5倍量后，真空抽滤，4000-5000 r/min 离心，浓缩，加入相当于忍冬藤及丝瓜络总干重4-6倍量体积分数80%的乙醇醇析8-12h，离心，倾去上清液，80～90 ℃干燥，得提取物Ⅱ；
S03取市售羊胎盘10-15重量份清水洗净，加入到含有2-3%紫苏叶粉及2-3%山奈粉的饱和盐水中浸泡3-5小时，再将腌制好的羊胎盘切成2-5㎝大小的小块，沥干，加入与羊胎盘干重同等重量的水制浆，去除未搅碎的组织，得到羊胎盘浆液；将泥螺分离出泥螺肉，称取泥螺肉10-15重量份，捣碎，匀浆，得泥螺肉浆液，将羊胎盘浆液及泥螺肉浆液混匀，再加入羊胎盘及泥螺肉总干重的10-15倍的0.03%NaCl水溶液，调节PH至4-5后，加入胃蛋白酶，胃蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的2-5%，置于超声提取器中，设置超声温度为30-40℃，超声功率150-200w，超声时间为1-2h后，调节 pH值至6.8-7，再加入胰蛋白酶，胰蛋白酶的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的3-6%，再次超声，设置超声温度为30-40℃，超声功率150-200w，超声时间为2-3h后，加入大豆胰蛋白酶抑制剂，大豆胰蛋白酶抑制剂的加入量为羊胎盘及泥螺肉总干重的4-10%，搅拌5-10分钟后，喷雾干燥，即得提取物Ⅲ；
S04 取S03中的泥螺壳10-15重量份洗净泥沙，粉碎至粗粉，置纱布袋中，将纱布袋放入容器中，加入泥螺壳干重1-2倍重量的豆腐及泥螺壳干重10-20倍重量的清水同煮2-4h，取出纱布袋，置于泥螺壳干重80-100倍的清水中，超声辅助清洗30-50min，超声频率为250-300 w，将纱布袋取出，倒出泥螺壳粗粉，干燥，粉碎至超微粉，得提取物Ⅳ；
S05取干燥的菊花6-9重量份，竹茹6-9重量份，夏枯草6-9重量份，桔梗6-9重量份，置于加压提取器中，加纯水提取，纯水的加入量为菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的10-20倍量，提取时间为30-60min，提取次数2-3次，压力为0.8-1.5MPa，提取温度为80-100℃，提取液合并后过滤，浓缩至菊花，竹茹，夏枯草和桔梗总干重的2-3倍量后，过HPD100大孔树脂，上样后静置至少2小时，再用水洗除杂，30-40%乙醇洗脱2-3个柱体积，收集30-40%乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得提取物Ⅴ；
将得到的提取物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ混合均匀，并按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的外用药物制剂；
所述外用药物制剂为外用凝胶剂；
所述外用凝胶剂包括以提取物Ⅱ为主要基质的凝胶层以及凝胶层中均匀分散的提取物Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，凝胶层一侧连接背衬层，自发热袋固定在背衬层上。
2.根据权利要求1所述的一种含有忍冬藤的中药组合物的制备方法，其特征在于，自发热袋的原料包括铁粉、艾叶碳混合物。
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