CN109288866A - 一种增强骨密度的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种增强骨密度的组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种具有增强骨密度功能的组合物，其中，该组合物由鹿茸、乳矿物盐、蛋白补充剂组成，其中各组分的重量分别为鹿茸为1‑3份，乳矿物盐1.5‑10份，蛋白补充剂0.1‑5份；该组合物可以单独使用或制备成制剂，制剂为胶囊、片剂等固体制剂，本组合物及其制剂不仅具有补钙的功效，而且可以显著增加骨密度，且有增加免疫力的功效。

Description

一种增强骨密度的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种组合物，特别是一种具有增强骨密度功能的组合物及其制备方法，属于药品和保健品领域。
背景技术
骨密度(bone mineral density，BMD)全称是骨骼矿物质密度，是骨骼强度的一个重要指标，以克/每立方厘米表示，是一个绝对值。在临床使用骨密度值时由于不同的骨密度检测仪的绝对值不同，通常使用T值判断骨密度是否正常。T值是一个相对值，正常参考值在-1和+1之间。当T值低于-2.5时为不正常。骨密度是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。
如今仅通过单一钙剂或维生素D或其组合，无法有效增强骨密度，临床上需要提供一种安全药物处方，整体调和，有效增强骨密度。
发明内容
本发明提供了一种组合物，由发明人在中医药理论指导下，经多年临床试验，配合动物功能试验验证而发明。
申请人提供了一种具有增强骨密度功能的组合物，该组合物由鹿茸、乳矿物盐和蛋白补充剂组成，其中各组分的重量分别为鹿茸1-3份、乳矿物盐1.5-10份和蛋白补充剂0.1-5份，所述蛋白补充剂为胶原蛋白或胶原蛋白肽。
本发明的发明人在长期的临床实践基础上，针对当前骨质疏松、骨流失人群，发明出一种采用鹿茸为配方核心，通过温肾阳化生阳气以驱动阴精运化，搭配胶原蛋白肽补充阴精和乳矿物盐作为骨骼强化物质基础为组方思路的组合物。
故本发明组方以鹿茸为君，鹿茸为鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphus Linnaeus的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。鹿茸于夏、秋二季锯取，经加工后，阴干或烘干。鹿茸归肾、肝经，味甘、咸，性温，能壮肾阳，益精血，强筋骨，可用于肾阳不足，精血亏虚，腰脊冷痛，筋骨痿软。具有增加人体血红蛋白生成、改善气血虚亏，减轻经前和更年期不适症状，提高免疫力，促进皮肤组织愈合再生，改善失眠等功效。
鹿茸，配合胶原蛋白或其肽，以及乳矿物盐，共同形成了本发明组合物。与现代流行的产品组方思路相比，本发明组合物提供了符合中医药理论的临床实践经验与经过验证的发明内容，不仅仅是针对人体骨钙形成与流失机理而采取的针对性预防、补充措施，更通过鹿茸的加入，启动了人体内深层的阴阳转化机制，肾为先天之本的机制，从而保证了补钙、增加骨密度的疗效。
在上述的组合物中，所述鹿茸为马鹿茸或梅花鹿茸。
在上述的组合物中，所述鹿茸为马鹿茸。
在上述的组合物中，所述组合物由鹿茸1份、乳矿物盐2-4份和胶原蛋白肽1-5份组成。
在上述的组合物中，所述组合物由鹿茸1份、乳矿物盐2-4份和胶原蛋白肽2-3份组成。
在上述的组合物中，所述组合物由鹿茸1份、乳矿物盐2-3份和胶原蛋白肽2-3份组成。
在上述的组合物中，所述组合物，按质量分数计算，由鹿茸15.625％、乳矿物盐43.75％和胶原蛋白肽40.625％组成。
本发明提供了上述的增强骨密度的组合物的制备方法，包括以下步骤：取所述鹿茸、乳矿物盐和蛋白补充剂，分别制成细粉，将各味细粉按配方称量、混匀即得。
在上述的制备方法中，所述细粉粒径为40-200目。
本发明还提供了一种上述组合物在制备增强骨密度药物中的应用。
本发明组合物以乳矿物盐，胶原蛋白肽为臣药。二者在中医临床上都是作为补肾阴精血的物质基础，并符合现代医学对骨钙流失、骨密度降低导致的骨质酥松的科学认识。
药效学部分：
对骨密度的影响：
1材料和方法
1.1样品：由北京同仁堂国药有限公司提供，成分见实施例7，人体口服推荐剂量为每日2次，每次4粒，体重按60kg计算，折合剂量0.0533g/kg·bw。样品实测钙含量为10.7％。
1.2实验动物及环境：SPF级雌性SD大鼠60只，体重约300g，由长沙市天勤生物技术有限公司提供，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2014－0011。实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度22℃～24℃，湿度54％～60％。实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2015－0012。
1.3饲料配方(％)：低钙酪蛋白23.0，DL－蛋氨酸0.3，玉米淀粉32.0，蔗糖30.0，纤维5.0，玉米油5.0，混合矿物盐3.5，混合维生素1.0，二酒石酸胆碱0.2。
1.4主要仪器：原子吸收分光光度仪(GBC Avanta M型)、Discovery双Ⅹ线骨密度仪。
1.5实验方法
1.5.1卵巢切除：大鼠以30mg/kg·bw的剂量腹腔注射戊巴比妥钠溶液，麻醉后进行双侧卵巢切除，术后肌肉注射2万单位的青霉素，连续3天。假手术组打开腹腔后仅切除0.5g左右的脂肪，保留双侧卵巢。大鼠卵巢切除后5天，进行阴道涂片检查，剔除卵巢切除不完全的大鼠。
1.5.2剂量组选择与受试物给予方式：实验动物按体重随机分为六个组：假手术组、卵巢切除+溶剂对照组、卵巢切除+碳酸钙对照组、卵巢切除+样品低剂量组、卵巢切除+样品中剂量组、卵巢切除+样品高剂量组。据人体口服推荐量，设组合物低、中、高剂量分别为0.267g/kg·bw、0.533g/kg·bw、1.600g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)，样品配制时，低、中、高剂量分别取(实施例7)5.34g、10.66g、32.00g加去离子水至200ml，假手术组和卵巢切除+溶剂组给予等体积的去离子水，卵巢切除+碳酸钙对照组经口给予0.428g/kg·bw的碳酸钙(相当于样品高剂量组钙含量)，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为1.0ml/100g·bw。自试验开始，各组动物均单笼饲养，喂饲以上配方的饲料，灌胃给予各自的受试液，饮用去离子水，共90天。
1.5.3动物生长发育指标：每周称量体重。
1.5.4股骨骨密度测定：实验结束时，颈椎脱臼处死大鼠，剥离右股骨，烘烤至恒重，测量股骨中点处和远心端的骨密度(BMD)。
1.5.5骨钙含量的测定：称量股骨的总重量后，用原子吸收分光光度法(火焰法)测定骨钙含量。
1.6实验数据统计：用SPSS软件进行方差分析，结果以表示。
1.7结果判定
不以补钙为主的产品、卵巢切除+溶剂组骨钙含量或骨密度显著低于假手术组，表明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除+受试物组的骨钙含量或骨密度显著增加，且不低于相应剂量的CaCO3对照组，而其他指标(体重除外)不显著低于卵巢切除+溶剂对照组，可判定该受试物具有增加骨密度功能作用。
2结果
2.1组合物对大鼠体重的影响，结果见表1。实验前各组大鼠的起始体重差异没有显著性(P＞0.05)。假手术组大鼠的末期体重和増重低于溶剂对照组，差异有显著性(P＜0.05)。
表1样品对大鼠体重的影响
续表1样品对大鼠体重的影响
2.2组合物对大鼠股骨长度和骨密度的影响，结果见表2。各组大鼠的股骨长度差异无显著性(P＞0.05)；假手术组、高剂量组大鼠股骨中心和远心端骨密度高于溶剂对照组，差异有显著性(P＜0.05)。
表2样品对大鼠股骨长度和骨密度的影响
2.3组合物对大鼠股骨重量和钙含量的影响，结果见表3。假手术组股骨重量高于溶剂对照组，差异有显著性(P＜0.05)；假手术组、高剂量组骨钙含量高于溶剂对照组，差异有显著性(P＜0.05)。
表3样品对大鼠股骨重量、骨钙含量的影响
3小结
本实验室条件下，以0.267g/kg·bw、0.533g/kg·bw、1.600g/kg·bw剂量的组合物给雌性去势SD大鼠灌胃90天，假手术组大鼠股骨中心和远心端骨密度、骨钙含量显著高于溶剂对照组(P＜0.05)，表明大鼠骨密度低下模型造模成功；1.600g/kg·bw剂量组大鼠股骨中心和远心端骨密度、骨钙含量显著高于溶剂对照组(P＜0.05)，提示该送检样品具有增加大鼠骨密度作用。
申请人也选用实施例8和9进行了相同实验，取得了相似的效果，其中实施例7取得最优的技术效果。
具体实施方式
以下优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过下述优选实施例已对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
实施例1
所述组合物的配方如下：
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)0.5g；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)0.5g；
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)1.0g。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
8粒量，规格：0.4g/粒。
服用服量：每日2次，每次4粒。
实施例2
所述组合物的配方如下：
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)0.5g；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)2.5g；
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)2.0g。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
8粒量，规格：0.4g/粒。
服用服量：每日2次，每次4粒。
实施例3
所述组合物的配方如下：
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)0.5g；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)1.0g；
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)1.0g。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
8粒量，规格：0.4g/粒。
服用服量：每日2次，每次4粒。
实施例4
所述组合物的配方如下：
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)0.5g；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)1.5g；
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)1.5g。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
8粒量，规格：0.4g/粒。
服用服量：每日2次，每次4粒。
实施例5
所述组合物的配方如下：
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)0.5g；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)1g；
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)1.5g。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
8粒量，规格：0.4g/粒。
服用服量：每日2次，每次4粒。
实施例6
所述组合物的配方如下：
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)0.5g；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)1.5g；
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)2.0g。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
8粒量，规格：0.4g/粒。
服用服量：每日2次，每次4粒。
实施例7
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)175g(43.75％)；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)162.5g(40.625％)；
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)62.5g(15.625％)。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
以上原料共制成1000粒，0.4g/粒。
服法服量：口服，每日2次，每次4粒。
实施例8
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)175g(43.75％)；
胶原蛋白肽(海南盛美诺生物技术有限公司，20150328A)162.5g(40.625％)；
梅花鹿茸粉62.5g(15.625％)。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
以上原料共制成1000粒，0.4g/粒。
服法服量：口服，每日2次，每次4粒。
实施例9
乳矿物盐(丹麦阿拉食品原料有限公司，1600322)175g(43.75％)；
胶原蛋白162.5g(40.625％)；
马鹿茸粉(辽宁鹿源参茸饮片有限公司，150501)62.5g(15.625％)。
将上述物质制成细粉，细粉粒径为40目，混匀装胶囊。
以上原料共制成1000粒，0.4g/粒。
服法服量：口服，每日2次，每次4粒。

Claims (10)

1.一种增强骨密度的组合物，其特征在于，该组合物由鹿茸、乳矿物盐和蛋白补充剂组成，其中各组分的重量分别为鹿茸1-3份、乳矿物盐1.5-10份和蛋白补充剂0.1-5份，所述蛋白补充剂为胶原蛋白或胶原蛋白肽。
2.如权利要求1所述的增强骨密度的组合物，其特征在于，所述鹿茸为马鹿茸或梅花鹿茸。
3.如权利要求2所述的增强骨密度的组合物，其特征在于，所述鹿茸为马鹿茸。
4.如权利要求1所述的增强骨密度的组合物，其特征在于，所述组合物由鹿茸1份、乳矿物盐2-4份和胶原蛋白肽1-5份组成。
5.如权利要求4所述的增强骨密度的组合物，其特征在于，所述组合物由鹿茸1份、乳矿物盐2-4份和胶原蛋白肽2-3份组成。
6.如权利要求5所述的增强骨密度的组合物，其特征在于，所述组合物由鹿茸1份、乳矿物盐2-3份和胶原蛋白肽2-3份组成。
7.如权利要求6所述的增强骨密度的组合物，其特征在于，所述组合物，按质量分数计算，由鹿茸15.625％、乳矿物盐43.75％和胶原蛋白肽40.625％组成。
8.一种权利要求1所述的增强骨密度的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：取所述鹿茸、乳矿物盐和蛋白补充剂，分别制成细粉，将各味细粉按配方称量、混匀即得。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述细粉粒径为40-200目。
10.一种权利要求1所述增强骨密度的组合物在制备增强骨密度药物中的应用。
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