CN109288793A - 一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂及其制备方法 - Google Patents

一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂，包括如下质量份的各组分：非牛顿流体组合物30‑60g/L、人工阴道液59g/L、pH缓冲对调节pH至3.5‑4.5、蒸馏水适量。本发明产品在储存时呈现凝胶状态，在外力摁压作用下凝胶变稀，粘度减小，利于雾化喷出，使得喷雾剂在阴道内比直接给药的凝胶分散更均匀、作用面积更广，喷雾剂在阴道壁内无明显外力施加下，变成粘度较大的凝胶状态，粘附在阴道粘膜上，使得维持pH环境稳定的时间延长。

Description

一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种用于调节阴道pH坏境及阴道大面积给药的喷雾剂及其制备方法。
背景技术
阴道液由阴道壁的血浆渗出物、腺体分泌物、子宫颈粘液、子宫内膜和输卵管液、及残余尿和脱落的上皮细胞等组成，这种液体的特性和组成很大程度上决定了微生物群与泌尿生殖器病原体之间的相互作用。阴道液含有水(90-95％)、有机和无机盐、尿素、碳水化合物、粘蛋白、脂肪酸、白蛋白、免疫球蛋白和其他大分子，阴道液的碳水化合物除了主要的葡萄糖之外，还含有少量的甘露糖及葡萄糖胺，有机酸除了主要的乳酸及乙酸外，还含有少量的甲酸、琥珀酸、丙酸、丁酸以及钠、钾、氯、钙等离子，这些分泌物协同微生物菌群共同维持着阴道环境平衡。乳酸是阴道维持pH值<4.5弱酸环境的主要物质，该酸度下有利于益生菌阴道乳酸杆菌的生长繁殖，抵御和抑制致病病菌的生长，维持阴道内微生物环境健康。
受年龄及妊娠以及外界因素的影响，使得妇女阴道内微生物群落发生改变，阴道洁净度及pH发生变化，阴道菌群失调，进而引发阴道炎症；或者由于某些因素造成雌激素水平下降，上皮细胞内糖原含量减小，导致乳酸生成减少，使得阴道pH增高，通常阴道中pH值大于5.0时，阴道中乳酸杆菌生长和繁殖受抑制，最终导致病菌入侵繁殖，进而引发阴道炎症发生。
中国专利CN 100389763 C提及了一种改善妇女阴道酸、湿性的乳酸、甘油制剂，处方主要含有乳酸、甘油、氯化钠、氯化钾、牛血清白蛋白、尿素、葡萄糖、水等，其优点为能够使阴道保持湿润，减小病人阴道干涩痛苦，并调节阴道pH环境在3.5-4.5间，易于阴道益生菌阴道乳酸杆菌的生长，但其缺点为该剂型为溶液剂，给药后很快就流出阴道外，使得调节剂在阴道内作用时间短，增加了给药频率，容易污染衣物。
中国专利CN 104470498 B提及一种低聚乳酸的阴道pH调节剂，该发明的优点为该低聚乳酸分子量比单分子的乳酸大，释放速率缓慢，作用更持久，另外，低聚乳酸还有一定的粘附性能，也能增加作用时间，但其缺点为给药方式为凝胶、阴道栓、阴道片等传统的给药方式，导致给药面积有限，且低聚乳酸制备工艺复杂，低聚乳酸的聚合度质量难以控制，增加患者用药成本。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂，它可以解决传统的给药方式中阴道给药面积受限制，阴道pH环境维持时间短，给药频繁，对阴道粘膜刺激的问题，此外，本发明还提供一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂的制备方法。
为了解决上述问题，本发明采用以下技术方案：
本发明的第一方面，提供一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂，包括如下质量份的各组分：非牛顿流体组合物30-60g/L、人工阴道液32g/L、pH缓冲对调节pH至3.5-4.5、蒸馏水适量。
优选地技术方案，所述非牛顿流体组合物为羧甲基纤维素/羟乙基纤维素、微晶纤维素/羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇/聚乙二醇中的一种，其中聚乙二醇(PEG)为PEG200、PEG400或PEG600，所述非牛顿流体组合物中两种组分的质量比例为1:5-5:1。
优选地技术方案，所述非牛顿流体组合物中羧甲基纤维素与羟乙基纤维素的质量比为1:1。
优选地技术方案，所述非牛顿流体组合物中微晶纤维素：羧甲基纤维素钠的质量比为1:2。
优选地技术方案，所述非牛顿流体组合物中聚乙烯醇：聚乙二醇的质量比为4:1。
优选地技术方案，所述人工阴道液的组分及其质量份为：葡萄糖8g/L、糖原15g/L、甘油0.16g/L、乳酸3g/L、乙酸0.52g/L、尿素0.49g/L、氯化钠3g/L、氯化钾1.5g/L、氯化钙0.33g/L。
优选地技术方案，所述pH缓冲对为乙酸/乙酸钠、乳酸/乳酸钠、乙酸/乳酸/柠檬酸钠中的一种。
本发明的第二方面，提供一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂的制备方法，用于上述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，包括如下步骤：
S1：称取非牛顿流体组合物加入蒸馏水中，在50-60℃水浴中缓慢搅拌，直至溶胀完全，将其冷却至室温待用，即得非牛顿流体组合物浓溶液；
S2：称取葡萄糖、糖原、甘油、乳酸、乙酸、尿素、氯化钠、氯化钾、氯化钙加入蒸馏水中，室温下搅拌直至溶解完全，即得人工阴道液；
S3：将非牛顿流体组合物浓溶液与人工阴道液搅拌混合均匀，加入pH缓冲对，调节pH为3.5-4.5，最后加蒸馏水定容至最终体积，经灌装，灭菌，包装即得。
本发明中具有如下的有益效果：
(1)用于阴道pH环境调节的喷雾剂由非牛顿流体组合物、人工阴道液、pH缓冲对组成，在处方中加入非牛顿流体组合物，产品在储存时呈现凝胶状态，在外力摁压作用下，凝胶变稀，粘度减小，利于雾化喷出，使得喷雾剂在阴道内比直接给药的凝胶分散更均匀，且作用面积更广；
(2)喷雾剂在阴道壁内无明显外力施加下，变成粘度较大的凝胶状态，粘附在阴道粘膜上，使得维持pH环境稳定时间延长，减少给药次数，且效果显著；
(3)该阴道pH调节剂成分与健康阴道分泌物类似，使得对阴道刺激性小，更利于益生阴道乳酸杆菌生长；
(4)此喷雾剂还可以作为递药载体，可以递送抗真菌剂、抗菌剂、镇痛剂、局部麻醉剂、抗组胺剂、抗炎剂、避孕药、激素及其组合物。
附图说明
图1为实施例1-5中喷雾剂的流变性能曲线；
图2为实施例1中喷雾剂对乳酸杆菌生长考察。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1-5中，用于阴道pH环境调节的喷雾剂的制备：
配方：
制备方法：
S1：称取非牛顿流体组合物，加入500mL蒸馏水，在50-60℃水浴中(优选为60℃)缓慢搅拌，直至溶胀完全，随后将其冷却至室温待用，即得非牛顿流体组合物浓溶液；
S2：称取葡萄糖、糖原、甘油、乳酸、乙酸、尿素、氯化钠、氯化钾、氯化钙，加入400mL蒸馏水，室温下搅拌直至溶解完全，即得人工阴道液；
S3：将非牛顿流体组合物浓溶液与人工阴道液搅拌混合均匀，加入pH缓冲对(pH缓冲对为乙酸/乙酸钠、乳酸/乳酸钠、乙酸/乳酸/柠檬酸钠中的一种，实施例中优选为乙酸钠/乙酸)，调节pH为3.5-4.5，最后加蒸馏水定容至1000mL，然后封装于中硼硅玻璃瓶中，密封，热压灭菌(121℃，15min)，既得终产品。
试验例1：流变性能测试
使用奥地利安东帕有限公司的Rheolab QC型旋转粘度计/流变仪对实施例1-5中的喷雾剂在室温下进行流变性能测试，并利用表1中的测试结果绘制出剪切应力与粘度之间的关系图，如图1所述。
表1 实施例1-5中喷雾剂的流变性能测试结果
通过测试实施例1-5中喷雾剂的粘度随剪切力的变化，表1以及图1中测试结果显示：实施例1中，羧甲基纤维素与羟乙基纤维素的质量比为1:1时，随剪切力增大，喷雾剂粘度减小最剧烈，表现出了较强的剪切变稀的非牛顿流体的性质，且粘度最后能低于200mPas，有利于雾化。实施例4中，微晶纤维素与羧甲基纤维素钠质量比为1:2时，也显示出了较合适的非牛顿流体剪切变稀的性能，利于凝胶雾化，分析原因是，两种材料在水中相互形成氢键或其他分子间作用力，缠绕使得粘度变大，当在外界作用力下，使得分子间作用力或氢键打破，分子成直线型，具有更好的流动性与更低的粘度。实施例5中，聚乙烯醇与聚乙二醇质量比为4:1时，也显示出了较适合的非牛顿流体剪切变稀的性能，利于凝胶雾化。
试验例2：pH调节能力测试
分别取实施例1-5中的喷雾剂100mL，室温下缓慢搅拌，测定其pH，然后再每次分别向其中加入5mL的pH为6.8的磷酸盐溶液，加入数次，并分别测定每次加入后溶液的pH。
表2 实施例1-5中喷雾剂的pH缓冲能力测试
结果表明实施例1-5中的喷雾剂都能很好的维持pH稳定，即使在病理偏弱碱性环境，也能较好的维持pH在正常生理范围内。
实验例三：乳酸杆菌生长考察测试
分别配置琼脂糖培养基6份，分别将2mL且pH为6.8的灭菌磷酸盐缓冲液均匀喷洒于培养平板中，选取五份培养平板分别喷洒5mL的实施例1-5中喷雾剂，然后将乳酸杆菌接种在培养平板上，37℃孵育24h，观察其生长情况，另一份培养平板作为空白对照实验。
结果显示：喷洒实施例1-5中喷雾剂的供试组中乳酸杆菌生长较好，而对照组仅有少量生长繁殖，图2呈现了喷洒实施例1中喷雾剂后，乳酸杆菌生长情况。
以上应用了具体个例对本发明进行阐述，只是用于帮助理解本发明，并不用以限制本发明。对于本发明所属技术领域的技术人员，依据本发明的思想，还可以做出若干简单推演、变形或替换。

Claims (8)

1.一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，包括如下质量份的各组分：非牛顿流体组合物30-60g/L、人工阴道液32g/L、pH缓冲对调节pH至3.5-4.5、蒸馏水适量。
2.根据权利要求1所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，所述非牛顿流体组合物为羧甲基纤维素/羟乙基纤维素、微晶纤维素/羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇/聚乙二醇中的一种，所述非牛顿流体组合物中两种组分的质量比例为1:5-5:1。
3.根据权利要求2所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，所述非牛顿流体组合物中羧甲基纤维素与羟乙基纤维素的质量比为1:1。
4.根据权利要求2所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，所述非牛顿流体组合物中微晶纤维素：羧甲基纤维素钠的质量比为1:2。
5.根据权利要求2所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，所述非牛顿流体组合物中聚乙烯醇：聚乙二醇的质量比为4:1。
6.根据权利要求1所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，所述人工阴道液的组分及其质量份为：葡萄糖8g/L、糖原15g/L、甘油0.16g/L、乳酸3g/L、乙酸0.52g/L、尿素0.49g/L、氯化钠3g/L、氯化钾1.5g/L、氯化钙0.33g/L。
7.根据权利要求1所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，所述pH缓冲对为乙酸/乙酸钠、乳酸/乳酸钠、乙酸/乳酸/柠檬酸钠中的一种。
8.一种用于阴道pH环境调节的喷雾剂的制备方法，用于制备权利要求1-7中任一所述的用于阴道pH环境调节的喷雾剂，其特征在于，包括如下步骤：
S1：称取非牛顿流体组合物加入蒸馏水中，在50-60℃水浴中缓慢搅拌，直至溶胀完全，将其冷却至室温待用，即得非牛顿流体组合物浓溶液；
S2：称取葡萄糖、糖原、甘油、乳酸、乙酸、尿素、氯化钠、氯化钾、氯化钙加入蒸馏水中，室温下搅拌直至溶解完全，即得人工阴道液；
S3：将非牛顿流体组合物浓溶液与人工阴道液搅拌混合均匀，加入pH缓冲对，调节pH为3.5-4.5，最后加蒸馏水定容至最终体积，经灌装，灭菌，包装即得。
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