CN109224039A - 一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物 - Google Patents

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Abstract

一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，包括黄芪、大黄、炒白术、白花蛇舌草、炙淫羊藿、六月雪、莪术、石苇、丹参和砂仁配比制成。服用后，肾脏病的进展可由抗肾间质纤维化而得到延缓，相较于西医临床上常采用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂等治疗，副作用小。中医药由于多靶点、多途径发挥作用的特点在本病的治疗上显示出明显的优势，且中药费用较同类西药低，延长患者生存期。

Description

一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗肾脏病的中药，尤其涉及一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物。
背景技术
慢性肾功能衰竭是指各种肾脏疾病导致肾功能渐进性不可逆性减退，直至功能丧失所出现的一系列症状和代谢紊乱所组成的临床综合征，已经成为中国重要的公共卫生问题。
现代医学治疗慢性肾衰竭治疗已经取得一定进展成果，特别是肾脏替代治疗的发展，已使患者存活率和生活质量得到显著的提高。但受限于高昂的医疗费用、治疗不良反应、肾源短缺等原因，在进行早期预防，延缓慢性肾衰竭病情进展仍存在巨大挑战。
临床治疗慢性肾功能衰竭除对症治疗、营养支持、肾移植及透析等方法外，尚无其他特效疗法，而透析治疗有一定程度的副作用，对肾组织的病理损害无法起到改善作用，肾移植又存在费用昂贵、排斥反应及肾源不足的问题。中医药由于多靶点、多途径发挥作用的特点在慢性肾功能衰竭的治疗上显示出明显的优势。
发明内容
本发明的目的在于：克服现有技术不足之处，提供一种药物副作用小，医疗费用低，能够有效延缓肾间质纤维化，延长患者生存期的中药组合物。
技术方案：为了实现以上目的，本方案采取的技术方案为：
一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，其具体组合物由以下原料制成：黄芪、大黄、炒白术、白花蛇舌草、炙淫羊藿、六月雪、莪术、石苇、丹参、砂仁。
进一步的，所述治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物每剂配比如下：黄芪15g、大黄10g、炒白术15g、白花蛇舌草20g、炙淫羊藿15g、六月雪30g、莪术15g、石苇40g、丹参40g、砂仁12g。
进一步的，所述治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，按重量配比的提取物在药学上可接受的载体制成口服制剂。
进一步的，所述治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物每剂可煎制两次，两次煎制的药液混合，一日分早晚两次或早中晚三次餐后服用。
进一步的，所述疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物煎制包括以下步骤，取水400-700ml，浸泡组合物半小时，水煎煮沸40分钟，取汁后加清水再次煮沸30分钟，两遍药汁合并后煮沸。
本发明的有益效果是：肾脏病的进展可由抗肾间质纤维化而得到延缓，相较于西医临床上常采用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、抗氧化剂、糖皮质激素及免疫抑制剂等治疗，均存在一定的副作用。中医药由于多靶点、多途径发挥作用的特点在本病的治疗上显示出明显的优势，且中药费用较同类西药低，副作用小，能够有效延缓肾间质纤维化，延长患者生存期。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例进一步说明。
具体实施方式
慢性肾功能衰竭在祖国古代文献见于对“虚劳”、“虚损”、“瘾闭”、 “水肿”、“关格”、“溺毒”、“腰痛”、“'肾劳”、“肾风”等疾病的阐述之中。中医学认为，慢性肾衰竭的病因主要有内因和外因两方面，本虚标实贯穿于病变的始终，本虚主要责之脾肾涉及五脏六腑，包括气、血。、阴、阳的虚损；标实包括外邪、水湿、湿浊、湿热、浊毒、瘀血，风动等。因虚致实，因实致虚，常致坏症、变证丛生。在慢性肾衰竭的长期观察和治疗中，我们通过对几代老中医经验的传承总结，结合本院的临床观察与研究，归纳慢性肾衰竭的病机主要以脾肾气虚为本，湿浊和血瘀为主要标实之邪。脾主运化，又为气机升降之枢纽，肾主气化，司水液开阖，脾肾气虚，导致水液代谢失调，而成水，久而酿湿成浊，浊阴内生，因虚致瘀，久病入络，而致血瘀。湿浊瘀血相互胶结，蕴结体内，进一步加重脏腑损伤，导致疾病迁延不愈。
处方组成：黄芪15g、大黄10g、炒白术15g、白花蛇舌草20g、炙淫羊藿15g、六月雪30g、莪术15g、石苇40g、丹参40g和砂仁12g。
处方功能：健脾祛湿、利湿化浊、活血化瘀。主治：气虚湿瘀所致的倦怠乏力，气短而懒言，腰膝酸软，食少纳呆、口中粘腻、舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩等症状。
熬制中药的药锅最好选用带盖的砂锅为宜。首先，先将药锅洗净，放入干药材，加凉水400-700毫升，浸泡半小时，浸泡时间不宜太长，然后大火把水烧开，烧开后变成小火，计时越半小时，然后把熬出的药汁倒入杯中备用；第二次再加入凉水700毫升，大火烧开变小火开始计时半小时，然后再把熬出的药汁倒入杯中，和第一次熬出的药汁混匀，分成等量的两到三份，分早、晚饭后5分钟，或早、中、晚饭后五分钟左右服用。
本方重用方中生大黄性寒，味苦，归脾、胃、大肠、肝、心包经，泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经，大黄可抑制肠道对氨基氮（合成 BUN 的原料）的吸收，促进血中氨基酸合成蛋白，减少肝肾组织合成 BUN，抑制机体蛋白（特别是肌蛋白）的分解并促进血肌酐和尿素氮的排泄，大黄配黄芪泄中兼补，驱邪不伤正，共为君药。白术、淫羊藿共为臣药，黄芪配炒白术益气温阳、健脾生血；黄芪配淫羊藿温补肾阳，淫羊藿有类皮质激素作用，而无激素副作用，由于此药能保护肾上腺皮质功能；加用丹参、白花蛇舌草、石苇、六月雪，补中有泻，补而不滞。用丹参配伍黄芪补益兼通利血脉。从而达到用药的动静兼施、阴阳互参。白花蛇舌草、石苇、六月雪，功效均为清利湿热浊毒与利尿通淋，既可以清利肾脏之中的湿毒浊邪，又制约黄芪燥烈之性而使其补肾阳而不伤肾中阴精，共为佐药，上述诸药共凑健脾祛湿、利湿化浊、活血化瘀之功效。
实验方法：
1研究对象：
（1）临床诊断：参照2001年美国肾脏病基金会(NKF)肾脏病患者预后及生存质量(K-DOQI)分期标准CKD2-4期，有肾损害≥3个月，肾小球滤过率（GFR）轻中度下降，15ml/min≤GFR＜90ml/min，有肾病理异常或尿成分异常。
（2）中医辨证标准，参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002版)中的“中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则”中的中医证候诊断标准。
1脾肾气虚证：倦怠乏力,气短而懒言,腰膝酸软,食少纳呆,或伴院腹胀满,口淡不渴,大便不实,舌淡有齿痕,脉沉细。
2湿浊证：恶心呕吐,食少纳呆,肢体困重,或伴胺腹胀满,口中粘腻,苔厚腻。
3血瘀证：面色晦暗,腰痛或伴肢体麻木、肌肤甲错,舌质紫暗或有疲斑疲点、脉湿或细淫。
（3）症状评分标准：参照国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002)中“慢性肾功能衰竭症状分级量化表”将临床症状分为4级,正常记为0分,轻度记为1分,中度记为2分,重度记为3分。详见表1。
（4）纳入病例标准
1经临床和实验室检查符合上述诊断标准中CKD2-4期的患者。2辨证属于中医脾肾气虚,湿浊血瘀型。3受试年龄在18-70岁。4满足1、2、3的患者,如存在引起肾衰竭急性加重的可逆因素，如水电解质紊乱、感染、酸中毒等。先去除这些可逆因素，待病情稳定后再纳入本研究。5受试者依从性好且签有知情同意书者。
（5）病例排除标准
1不符合纳入标准者；2不适合服药者，包括对本药过敏及妊娠期或哺乳期妇女；3合并严重的心脑血管、肝功能衰竭或严重出血性疾病；4合并严重感染者；5依从性差,不能按规定用药,无法判断临床疗效或有明显因素影响疗效者;6治疗过程中兼用可能影响最终疗效判定药物者。
2、研究设计：
（1）样本估算
1样本含量：共观察病例120例。
2 病例数分配：采用随机数字表法分为试验组和对照组。
（2）治疗方案：
试验组在基础治疗基础上，口服二黄益肾汤中药汤治疗。对照组釆用西医常规治疗方法基础上服用尿毒清颗粒:尿毒清颗粒服用方法为每日4次,每次1包,疗程3个月。
（3）治疗方法：
1基础治疗：主要包括饮食营养、控制血压、血脂等。
2饮食营养:参照我国《慢性肾脏病蛋白质营养治疗专家共识》，蛋白质摄入量为0.6-0.8g/kg.d，其中高生物价蛋白>50%。在低蛋白饮食的同时，热量的摄入应维持在30-35kcal/kg.d。聘请专门的营养师，根据每个入组患者的具体体重、身高、及肾功能情况进行个体化指导，做出参考配餐。
3控制血压：对血压增高者，参照JNC VII和K/DOQI推荐标准、根据尿蛋白定量，分别将血压降至130/80mmHg及125/75mmHg以下。降压药物首先应用ACEI类制剂（如血肌酐已超过3mg/dl，则改用ARB制剂），予以贝那普利10mg/d；肌酐已超过3mg/dl者，应用缬沙坦胶囊80mg/d，在应用ACEI、ARB后后仍不能将血压控制在靶目标者，则可加用CCB等降压药物。
4控制血脂：对血脂增高者，参照1997年我国血脂防治建议和美国2001年5月公布的“国家胆固醇教育计划第三次报告（NCEP ATPIII）”标准，使总胆固醇<5.72mmol/L(<220mg/dl)，LDL胆固醇<3.64mmol/L(<140mg/dl)，甘油三酯<2.26mmol/L(<200mg/dl)。调脂药物用阿托伐他汀20mg/d。
5中药治疗：
入组后，病人在基础治疗上分别予以二黄益肾汤中药煎剂（组成黄芪15g，炒白术15g，白花蛇舌草20g，炙淫羊藿15g，大黄10g，六月雪30g，丹参40g，莪术15g，石苇40g，砂仁12g）。
煎服方法：上方水煎煮沸40分钟，取汁后加清水再次煮沸40分钟，两遍药汁合并后煮沸，每日三次，饭后半小时到1小时服用。
4周为一疗程，每个患者至少观察3个疗程，一直随诊观察至课题结束前3个月。
（4）观察指标：分疗效性观察指标和安全性观察指标
<1> 疗效性观察：
1中医证候学观察指标：主要症状评价：主要对倦怠乏力、腰膝酸软、食少纳呆、恶心、呕吐、大便干结、夜尿清长、水肿中、舌、脉象等主要症状进行观察。在治疗前及治疗后每4周记录1次。
2 主要疗效指标：治疗前后实验室指标的检测SCr、BUN、Ccr及体内炎症指标CRP、IL-6、TNF-α。
3安全性指标检查:包括三大常规(血常规、尿常规、便常规),肝功能,血压及心电图。对服药过程中出现不良反应者,予如实记录临床不良反应的表现、相关异常的检测指标及具体处理方法等。
4、中医证候疗效判定：
临床缓解：中医临床症状、体征消失或基本消失；证候积分较治疗前下降≥95%；
显效：中医临床症状、体征明显改善；证候积分较治疗前下降≥70%＜95%；
有效：中医临床症状、体征均有好转；证候积分较治疗前下降≥30%＜70%；
无效：未达到上述疗效者视为无效。
注：计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%
5统计分析：选用SPSS17.0，对数据进行分析比较,数据采用（±s）表示。组内计量资料比较采用配对t检验，组间计量资料比较采用独立样本 t 检验；计数资料采用卡方检验，不服从正态分布用秩和检验。等级资料分析比较用Ridit分析。P<0.05有统计学意义，P<0.01有极显著性差异。
病例：
病例1
张某 性别：男 年龄：36 初诊时间：2018.5.12
主诉：发现肾功能异常2年，突发性肉眼血尿1天。
现病史：患者2年前查体发现尿潜血（3+）pro（+），镜检红细胞8/HP，血肌酐230mmol/l诊为慢性肾功能衰竭，平素服用百令胶囊、阿魏酸哌嗪、肾炎康复片维持治疗，病情基本得到控制。3天前大量饮酒后出现咽痛，伴有小便灼热，未注意诊治。1天前患者突然出现肉眼血尿，自服抗生素治疗，不效，今来诊，症见：腰酸乏力，易汗出，伴尿频、尿急、尿痛，尿灼热，口渴，舌暗红，苔黄腻，脉沉细涩。
既往史：既往体健，吸烟史10年，否认药物食物过敏史。
体格检查：T36.8℃ P88次/分 R19次/分 BP120/70mmHg，神志清，精神稍差，面色红赤，咽部充血。双肺未闻及干湿罗音，心率88次/分，心律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。双下肢不肿，病理征（-）。
辅助检查：2018年5月12日尿潜血（3+）pro（+），镜检红细胞8/HP，血肌酐230mmol/l（济宁市中医院）
初步诊断：
中医诊断：肾衰病
气虚湿瘀证
西医诊断：慢性肾功能衰竭
处理：
中医辨证为气虚湿瘀证，治则益气健脾利湿、活血化瘀。
方药：
黄芪15g 大黄10g 炒白术15g 白花蛇舌草20g
炙淫羊藿15g 六月雪30g 莪术15g 石苇40g
丹参40g 砂仁12g
取10剂，每剂水煎400ml分2次饭后温服，日一剂
王
二诊：患者肉眼血尿消失，尿频、尿急、尿痛消失，咽痛明显缓解，小便偶有灼热不适，复查尿常规：潜血（2+）pro（-）,血肌酐180umo/l。上方继服10剂，每日一剂。
三诊：患者不适症状俱消失，复查尿常规潜血（+）pro（+-）。上方继服10剂，以巩疗效。
随访3月，病情稳定。
病例2
张某 性别：女 年龄：35 初诊时间：2018.6.7
主诉：反复发作性肉眼血尿半年，加重2天。
现病史：患者半年前因感冒后出现肉眼血尿，行肾活检诊断为IgA肾病（lee分级Ⅲ级），尿蛋白3+、潜血2+，尿素 12.45mmol/l、血肌酐300umol/l，给予火把花根片、金水宝等药物治疗，病情控制不理想，后每因咽痛，扁桃体肿大，肉眼血尿反复发作。2天前，患者又因咽痛后，出现肉眼血尿，今来诊，症见：周身乏力，泡沫尿，伴尿频、尿灼热，咽痛，口渴，舌暗红，苔黄微腻，脉细涩。
既往史：既往体健，否认药物食物过敏史。
体格检查：T36.5℃ P86次/分 R17次/分 BP120/80mmHg，神志清，精神可，面红。咽部充血，扁桃体II°肿大，双肺呼吸音粗，未闻及干湿罗音，心率86次/分，心律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。双下肢不肿，病理征（-）。
辅助检查：尿蛋白3+、潜血2+，尿素 12.45mmol/l、血肌酐300umol/l，尿酸340umol/l（济宁市中医院）。
初步诊断：
中医诊断：肾衰病
气虚湿瘀证
西医诊断：慢性肾功能衰竭
处理：
1.感染控制后，建议扁桃体摘除术。
2.金水宝3粒 tid。
3.中医辨证为气虚湿瘀证，治则益气健脾利湿、活血化瘀。
方药：
黄芪15g 大黄10g 炒白术15g 白花蛇舌草20g
炙淫羊藿15g 六月雪30g 莪术15g 石苇40g
丹参40g 砂仁12g
取10剂，每剂水煎400ml分2次饭后温服，日一剂
二诊：患者肉眼血尿消失，尿频、尿痛消失，咽痛明显减轻，小便偶有灼热不适，复查尿常规：尿蛋白潜血（1+）pro（-），血肌酐220umol/l。继服10剂，每日一剂。
三诊：患者不适症状俱消失，复查尿常规潜血（1+）pro（-），血肌酐180umol/l。继服。上方继服10剂，以巩疗效。随访3月，病情稳定，未再反复。
病例3
刘某 性别：女 年龄：57 初诊时间：2018.8.4
主诉：镜下血尿10余年，突发肉眼血尿1天。
现病史：患者10余年前查体发现尿潜血（3+），镜检红细胞明显增多，后多次复查，潜血均（3+）、尿蛋白3+，血肌酐435umol/l以慢性肾功能衰竭治疗，不效。遂行肾活检，诊断为薄基底膜肾病，后间断中药汤剂治疗，病情稳定。3天前，患者感冒，出现咽痛不适，1天前，患者突然出现肉眼血尿，今来诊，症见：腰酸乏力，气短懒言，伴尿频、尿急、尿灼热疼痛，咽痛，口渴，舌暗红，苔黄微腻，脉细涩。
既往史：既往无其它病史，否认药物食物过敏史。
体格检查：T36.5℃ P84次/分 R18次/分 BP120/70mmHg，神志清，精神可，眼睑无浮肿，咽部充血，扁桃体肿大，双肺呼吸音粗，未闻及干湿罗音，心率84次/分，心律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。双下肢不肿，病理征（-）。
辅助检查：2018年8月4日 潜血（3+）、尿蛋白3+，血肌酐435umol/l
初步诊断：
中医诊断：肾衰病
气虚湿瘀证
西医诊断：慢性肾功能衰竭
处理：
1.注意休息，调畅情志，避免感冒、劳累。
2.百令胶囊1.0g tid。
3.中医辨证为气虚湿瘀证，治则益气健脾利湿、活血化瘀。
方药：
黄芪15g 大黄10g 炒白术15g 白花蛇舌草20g
炙淫羊藿15g 六月雪30g 莪术15g 石苇40g
丹参40g 砂仁12g
取10剂，每剂水煎400ml分2次饭后温服，日一剂
董
二诊：患者肉眼血尿消失，尿频、尿急、尿灼热消失，咽痛减轻，复查尿常规：潜血（2+）pro（+），血肌酐360umol/l。上方继服10剂，每日一剂。
三诊：患者不适症状俱消失，复查尿常规潜血（+）pro（+），血肌酐300umol/l。上方继服10剂，以巩疗效。随访3月，病情稳定。

Claims (5)

1.一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，其特征在于：组合物由以下原料制成：黄芪、大黄、炒白术、白花蛇舌草、炙淫羊藿、六月雪、莪术、石苇、丹参、砂仁。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，其特征在于：所述治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物配比如下：黄芪15g、大黄10g、炒白术15g、白花蛇舌草20g、炙淫羊藿15g、六月雪30g、莪术15g、石苇40g、丹参40g、砂仁12g。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，其特征在于：所述治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，按重量配比的提取物在药学上可接受的载体制成口服制剂。
4.根据权利要求1所述的一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，其特征在于：所述治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物每副可煎制两次，两次煎制的药液混合，一日分早晚两次或早中晚三次餐后服用。
5.根据权利要求4所述的一种治疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物，其特征在于：所述疗肾脏纤维化的二黄益肾中药组合物煎制包括以下步骤，取水400-700ml，浸泡组合物半小时，水煎煮沸40分钟，取汁后加清水再次煮沸30分钟，两遍药汁合并后煮沸。
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