CN109223766A - 改善人体微循环提高人体免疫力的组合物和制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及改善人体微循环提高人体免疫力的组合物和制备工艺。具体的，本发明一方面涉及一种药物组合物，其中包含氯化高铁血红素和稀释剂，所述的稀释剂选自：淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙。本发明还涉及制备该改善人体微循环提高人体免疫力的组合物的制备工艺，还涉及本发明药物组合物在制备用于改善人体微循环提高人体免疫力的药物中的用途。如本发明所述的，本发明组合物呈现优异的生物学效果。

Description

改善人体微循环提高人体免疫力的组合物和制备工艺
技术领域
本发明涉及改善人体微循环提高人体免疫力的组合物和制备工艺，具体地说，本发明涉及一种以氯化高铁血红素为活性成分制成的改善人体微循环提高人体免疫力的组合物，更特别的是，本发明的改善人体微循环提高人体免疫力的组合物呈现优异的生物学效果。
背景技术
当机体对铁的需求与供给失衡，导致体内贮存铁耗尽(ID)，继之红细胞内铁缺乏(IDE)，最终引起缺铁性贫血(IDA)。IDA是铁缺乏症(包括ID、IDE和IDA)的最终阶段，表现为缺铁引起的小细胞低色素性贫血及其他异常。IDA是最常见的贫血。其发病率在发展中国家、经济不发达地区及婴幼儿、育龄妇女明显增高。上海地区人群调查显示：铁缺乏症的年发病率在6个月～2岁婴幼儿75.0％～82.5％、妊娠3个月以上妇女66.7％、育龄妇女43.3％、10岁～17岁青少年13.2％；以上人群IDA患病率分别为33.8％～45.7％、19.3％、11.4％、9.8％。患铁缺乏症主要和下列因素相关：婴幼儿辅食添加不足、青少年偏食、妇女月经量过多/多次妊娠/哺乳及某些病理因素(如胃大部切除、慢性失血、慢性腹泻、萎缩性胃炎和钩虫感染等)等。缺铁性贫血的多发群体为婴幼儿、育龄女性。缺铁性贫血的常见症状为乏力、易倦、头晕头痛、眼花、耳鸣、心悸等。
缺铁性贫血的常见病因为慢性消耗性疾病、营养不良、钩虫感染等所致。此外，下列原因亦是缺铁性贫血的常见病因：1.需铁量增加而铁摄入不足：多见于婴幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女。婴幼儿需铁量较多，若不补充蛋类、肉类等含铁量较高的辅食，易造成缺铁。青少年偏食易缺铁。女性月经增多、妊娠或哺乳，需铁量增加，若不补充高铁食物，易造成IDA。2.铁吸收障碍：常见于胃大部切除术后，胃酸分泌不足且食物快速进入空肠，绕过铁的主要吸收部位(十二指肠)，使铁吸收减少。此外，多种原因造成的胃肠道功能紊乱，如长期不明原因腹泻、慢性肠炎、克隆病等均可因铁吸收障碍而发生IDA。3.铁丢失过多：慢性长期铁丢失而得不到纠正则造成IDA。如：慢性胃肠道失血(包括痔疮、胃十二指肠溃疡、食管裂孔疝、消化道息肉、胃肠道肿瘤、寄生虫感染、食管/胃底静脉曲张破裂等)、月经量过多(宫内放置节育环、子宫肌瘤及月经失调等妇科疾病)、咯血和肺泡出血(肺含铁血黄素沉着症、肺出血－肾炎综合征、肺结核、支气管扩张、肺癌等)、血红蛋白尿(阵发性睡眠性血红蛋白尿、冷抗体型自身免疫性溶血、心脏人工瓣膜、行军性血红蛋白尿等)及其他(遗传性出血性毛细血管扩张症、慢性肾功能衰竭行血液透析、多次献血等)。
通过服用氯化高铁血红素来治疗贫血是目前临床上比较高效的方法。氯化高铁血红素，又称为氯化血红素，盐酸血红素、血晶素、血红素铁等，是天然血红素的体外纯化形式，一般都是从动物血液中分离，提纯出来的。血红素铁是纯天然的生物补铁剂，具有生物利用度高、无体内铁蓄积中毒及胃肠刺激等不良反应等优点。已有试验证实，血红素铁在小肠内的吸收率至多仅有25％(而非血红素铁更低，约为3％～8％)，无任何副反应，且不受膳食及其它因素影响，是理想的补铁剂。因其可被开发为保健食品、饮料而越来越受到人们的青睐。同时血红素还是抗贫血和抗肿瘤药物的重要原材料，美国FDA已于1983年7月正式批准雅培公司的氯化血红素作为药品使用。
氯化高铁血红素，Hemin，CAS登记号16009-13-5，分子式为C34H32ClFeN4O4，分子量为651.94，化学结构式为：
现有技术已有诸多有关氯化高铁血红素相关临床治疗技术的报道。例如，CN1105206A(申请号：94100393.0)涉及一种补铁食品添加剂及制备方法，特点是该添加剂的主要成分是由从动物血中提取的可直接被肠壁细胞所吸收的氯高铁血红素组成，其制备方法是备料—将已凝固的血块捣碎成红细胞液—加水制成完全溶血液—加入到被加热的含氯化钠的冰乙酸中并连续搅拌—分离沉淀物—水洗—乙醇洗—烘干成品。本发明无血腥味或金属味，无毒性，符合食品添加剂卫生标准，可使用于饮料、饼干及糖果中，吸收不受食物中其它成分干扰，补铁、治贫血优于常用的葡萄糖酸亚铁。
CN108065207A(申请号：201610996261.2)涉及一种氯化高铁血红素保健食品，其各组分重量份数分别为：姜黄提取物4-8份、大枣提取物2-5份、血竭提取物1-3份、胡萝卜提取物3-6份、王不留提取物2-6份、黑豆粉1-3份、氯化高铁血红素10-18份。本发明所选取的原料配比科学合理，经人体试食试验证明，适用于生理机能减退和营养不良性的贫血，对缺铁性贫血、溶血性贫血、白血病性贫血和造血障碍性贫血都具有良好的改善作用。
CN106858017A(申请号：201710045539.2)公开了一种富铁营养软糖，该软糖中包含氯化高铁血红素和桂圆提取物，其中，氯化高铁血红素的含量是1～5g/100g，桂圆提取物的含量为1～10g/100g。本发明还公开了该富铁营养软糖的制备方法。本发明的富铁营养软糖具有优异的补铁、改善贫血的效果，且口感佳、携带方便，适合包括儿童和孕妇的各类人群的日常保健食用。
CN103536670A(申请号：201310485725.X)涉及来自植物的组合物，提出一种用于改善营养性贫血的组合物，包括下述重量份的组份：大枣提取物100-200份，氯化高铁血红素30-50份，辅料200-300份。本发明提出的组合物，选用新疆南疆地区产天枣，营养丰富，具有极好的补气血效果，结合氯化高铁血红素，既改善服用者脾胃状况、增进营养吸收，又直接补充血红素。而且不会对服用者肠胃产生刺激。
CN103005118A(申请号：201210581612.5)公开了一种补铁软糖。本发明所述补铁软糖由麦芽糖醇、氯化高铁血红素、明胶、果胶、琼脂、柠檬酸、苹果酸和果汁制成。本发明以氯化高铁血红素为补铁原料、以琼脂、明胶、果胶和麦芽糖醇为基糖组分，辅以柠檬酸、苹果酸和果汁制备出一种补铁软糖，在保证补铁软糖稳定性较高、不易出现糖体出水的基础上，在口味、咀嚼性、弹性、软硬度上也具有较优的品质。
CN101822367A(申请号：200910079050.2)公开了一种具有改善营养性贫血功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由螺旋藻藻蓝蛋白5-60％、维生素C2-40％、维生素B21-10％、氯化高铁血红素1-50％制备而成。据信该发明药物组合物具有改善营养性贫血的功能。
给体内补充足量的铁，促进体液平衡，将有助于改善人体微循环提高人体免疫力。然而现有的氯化高铁血红素制剂的效果仍然有等提高，特别是由于氯化高铁血红素的吸收份量仍然较低。因此，改进氯化高铁血红素产品性能以期提高其临床效果，仍然是本领域技术人员迫切期待的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有优良性能的氯化高铁血红素组合物，本发明的另一目的在于提供制备该组合物的方法。
为此，本发明第一方面提供了一种用于改善人体微循环提高人体免疫力的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素和稀释剂。
根据本发明第一方面的药物组合物，其中所述的稀释剂选自：淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙等。
根据本发明第一方面的药物组合物，其中还包含磷脂。例如蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂等。
根据本发明第一方面的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～1000重量份、磷脂1～20重量份。
根据本发明第一方面的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～750重量份、磷脂5～15重量份。
根据本发明第一方面的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～500重量份、磷脂5～10重量份；例如氯化高铁血红素100重量份、稀释剂300重量份、磷脂7.5重量份。
根据本发明第一方面的药物组合物，其是照包括如下步骤的方法制备得到的：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为20～25％的溶液；在30～35℃的流化设备(例如流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入20～30重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-20～-15℃冷冻24～30小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；任选地将该呈细粉状的组合物制成制剂形式。已经出人意料地发现，在通过均匀添加磷脂后，使氯化高铁血红素物料压制成片状物，再将该片状物冷冻，粉碎，所得细粉中的氯化高铁血红素呈现优异的溶解性能和溶出性能。
根据本发明第一方面的药物组合物，其中所述制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、冲剂、口服混悬液剂、干混悬剂、膏剂、果冻剂等等任何适用的制剂形式。优选的制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。
进一步的本发明第二方面提供了制备药物组合物例如本发明第一方面任一实施方案所述药物组合物的方法，所述药物组合物中包含氯化高铁血红素和稀释剂。
根据本发明第二方面的方法，其中所述药物组合物中的稀释剂选自：淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙等。
根据本发明第二方面的方法，其中所述药物组合物中还包含磷脂。例如蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂等。
根据本发明第二方面的方法，其中所述药物组合物中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～1000重量份、磷脂1～20重量份。
根据本发明第二方面的方法，其中所述药物组合物中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～750重量份、磷脂5～15重量份。
根据本发明第二方面的方法，其中所述药物组合物中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～500重量份、磷脂5～10重量份；例如氯化高铁血红素100重量份、稀释剂300重量份、磷脂7.5重量份。
根据本发明第二方面的方法，其包括如下步骤：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为20～25％的溶液；在30～35℃的流化设备(例如流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入20～30重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-20～-15℃冷冻24～30小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；任选地将该呈细粉状的组合物制成制剂形式。已经出人意料地发现，在通过均匀添加磷脂后，使氯化高铁血红素物料压制成片状物，再将该片状物冷冻，粉碎，所得细粉中的氯化高铁血红素呈现优异的溶解性能和溶出性能。
根据本发明第二方面的方法，其中所述制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、冲剂、口服混悬液剂、干混悬剂、膏剂、果冻剂等等任何适用的制剂形式。优选的制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。
根据本发明第二方面的方法，其所制得的药物组合物用于改善人体微循环提高人体免疫力。
进一步的，本发明第三方面提供了药物组合物在制备用于改善人体微循环提高人体免疫力的药物中的用途，所述药物组合物中包含氯化高铁血红素和稀释剂。
根据本发明第三方面的用途，其中所述的稀释剂选自：淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙等。
根据本发明第三方面的用途，其中所述药物组合物中还包含磷脂。例如蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂等。
根据本发明第三方面的用途，其中所述药物组合物中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～1000重量份、磷脂1～20重量份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述药物组合物中中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～750重量份、磷脂5～15重量份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述药物组合物中中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～500重量份、磷脂5～10重量份；例如氯化高铁血红素100重量份、稀释剂300重量份、磷脂7.5重量份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述药物组合物是照包括如下步骤的方法制备得到的：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为20～25％的溶液；在30～35℃的流化设备(例如流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入20～30重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-20～-15℃冷冻24～30小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；任选地将该呈细粉状的组合物制成制剂形式。已经出人意料地发现，在通过均匀添加磷脂后，使氯化高铁血红素物料压制成片状物，再将该片状物冷冻，粉碎，所得细粉中的氯化高铁血红素呈现优异的溶解性能和溶出性能。
根据本发明第三方面的用途，其中所述制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、冲剂、口服混悬液剂、干混悬剂、膏剂、果冻剂等等任何适用的制剂形式。优选的制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。
在本发明描述的方法步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的实例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。
本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。
下面对本发明作进一步的描述。
本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。
贫血的原因其中最常见的，是缺铁性贫血或称营养性贫血。如果人体对铁的摄入量不足，便会影响到血红蛋白的合成，从而使红细胞中血红蛋白的含量显著减少，随之红细胞数目就减少。其结果，会使人体内的各细胞、组织供氧不足，将导致缺铁性贫血症。
贫血患者以学龄前儿童、孕妇、育龄妇女为最多，是世界上重要的营养缺乏病之一。根据1986年中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所的调查，在4747名学龄前儿童中，缺铁性贫血的患者占59.1％，并以6个月至1岁的儿童患病率最高。1990年上海市对若干托儿所的调查，也表明幼儿患缺铁性贫血较为普遍，约占被调查人数的30～40％。1984年秋，浙江省营养调查结果，在1035人的血红蛋白中，有33.1％的人，处于铁不足状态。其中城市居民为51.9％，农民为40.1％，大学生为48.3％，城市小学生高达68.3％。又根据铁摄入量的调查，浙江省各类人群的铁摄入量，在18.0～88.3毫克之间，占供给量标准的180～736％。由此表明，从食物中的含铁量来看，铁源是相当充裕的。再从食物类别来看，铁源主要来自植物性食物。但是，植物性食物的铁，吸收率极低。如大米仅为1％，小麦为5％，菠菜和大豆为7％。相反，肉类和肝脏的吸收率较高，约为22％。如按食物中铁的平均吸收率为10％计算，则平均每人每日吸收利用的铁，仅为1.8～8.88毫克。当然，这种情况近年来有所改善，但被利用的铁仍是不足的。因此，除了注意膳食中铁的补充外，另外一个重要因素是，必须进一步努力提高铁的吸放和利用率。
缺铁性贫血的主要症状方面，血红蛋白是一种红色的含铁蛋白质，其中铁的数量约占人体总含铁量的70～80％。红细胞的主要成分即是血红蛋白。红细胞运送氧的工作，便是靠血红蛋白来完成的。铁是一种变价元素，有四氧化三铁、三氧化二铁和氧化亚铁三种。由于铁从一种价态变为另一种价态时，需要消耗(或放出)的能量极少，因而是血液中氧的良好载体。当血液进入肺部后，红细胞中的铁与新鲜氧相结合，铁便由低价变为高价；当血液进入到身体其他部位时，红细胞中的铁，则由高价变为低价，并释放出氧。此时，主要症状表现为：①由于供氧不足，体内的血液更多地流向重要脏器，而那些暂时影响不大的脏器，例如皮肤、粘膜等的血管则开始收缩。于是常会出现皮肤、眼睑内粘膜等变白。这种现象在口唇、指甲和耳垂等部分尤为明显。②由于无法供给细胞足够的氧，从而导致身体出现各种不适：呼吸急促、心跳加速、乏力、易疲劳、食欲减退以及嗜睡等。③缺铁性贫血还容易造成脑内缺氧，影响正常思维，使思考能力变差、健忘以及经常出现头晕、眼花、耳鸣等。对于2岁以内的婴幼儿，还会直接影响到脑和身体的正常发育。此外，缺铁还会影响到蛋白质的合成和能量的利用，损害人体的免疫机制，导致无机盐和维生素代谢的紊乱，使铅滞留，镁、钴、锌的吸收量增加，血液内维生素C的含量减少，血小板的数目增多。也会引起体内药物作用和代谢的变比，使尿中的琥珀酸和酮体的排泄量增加。
缺铁性贫血起病缓慢。当每天摄入的铁数量不足时，并不会立即发生贫血，而是利用身体中贮备的铁。当贮备的铁用完，开始出现贫血的倾向时，也都不会立即出现上述症状，甚至多数人连自我感觉都不明显。当病人到医院就诊时，病情一般都已发展到了中度贫血。因此，经常注意铁的补充，并使体内有一定数量铁的贮备，才能保证身体的健康。
氯化高铁血红素是从动物血液中提纯出来的血红素结晶，其化学性质与血红素类似。氯化血红素为结晶或粉末，透光为黑褐色，折光为钢蓝色，无臭无味，不溶于水及醋酸，微溶于70％～80％乙醇，溶于酸性丙酮，溶于稀氢氧化钠溶液，于氢氧化钠溶液中生成羟高铁血红素。
血红素主要存在于动物的血液和肌肉中，是动物血液中的天然色素。血红素是由原卟啉IX与铁(II)络合形成，结晶呈蓝黑色，不溶于水，溶于酸性丙酮、碱性水溶液，在溶液中易形成聚合物。其分子中有共振结构，性质稳定。可与蛋白质结合成复合蛋白质，即血红蛋白(Hb)或肌红蛋白(Mb)。Hb是运输O2和部分CO的载体，是维持血液pH恒定的缓冲物质。在一定条件下，可使血红素与蛋白质分离。
氯化血红素一般从猪血中提取，在医药、食品、化工、保健品、建筑以及化妆品行业中有广泛的应用。在食品工业中，氯化血红素可代替肉制品中的发色剂亚硝酸盐和人工合成色素；在制药行业中，它可作为半合成胆红素原料，而且可用于制备抗癌特效药；在临床上，它可制成血红素补铁剂；在化妆品工业中，它是一种重要的原料。
氯化血红素作为铁质强化剂，具有生物利用度高、无体内铁蓄积中毒以及胃肠刺激等不良反应等优点。这是因为氯化血红素以分子形式吸收，可直接被肠道黏膜摄取。氯化血红素是现代医学公认的防治缺铁性贫血、吸收率高、效果好的生物铁源，无铁腥味，不刺激胃肠，是婴幼儿、孕妇首选的补铁补血产品。
目前关于氯化血红素检测方法的文章及报道主要有紫外光谱法、荧光法、红外光谱法、极谱法、可见光分光光度法、电极法等。紫外和红外光谱法：两种光谱法原理类似，均是利用标准品与样品的红外光扫描谱图和紫外光扫描谱图进行比对，对图谱的走向以及变化趋势进行比较。在红外光扫描谱图中，如果样品与标准品具有相同的吸收特征，扫描谱图形状大体一致，可以以此说明试验所得样品为氯化血红素。在紫外光扫描谱图中，标准品在波长为380-410nm范围内有最大吸收，但是因为溶剂的不同，会导致标准品的最大吸收波长也不同。在相同实验条件下，如果样品在同一波长处具有最大吸收，该方法可作为氯化血红素的定性鉴定。袁曦对氯化血红素口服液采用紫外光谱法对其氯化血红素含量进行检测，采用波长为384nm处对抗贫口服中的氯化血红素进行测定，结果表明在1.80-9.10ug/mL线性范围内，R＝0.9999，标准差是0.67％，方法的平均回收率达到99.3％。荧光法是利用血红素中卟啉的荧光特性，利用荧光光度计可检测出样本的荧光强度，从而计算其相应的血红素含量，如粪便中血红素的定量测定，血红蛋白在肠道中消解为血红素，血红素在肠道内细菌的作用下，大部分被消解为卟啉，利用卟啉的荧光特性，可计算其相应的血红素含量。血红素与草酸试剂共热能脱去亚铁离子，并被还原成具有荧光特性的卟啉，此条件下利用荧光法所测得的卟啉为肠道中全部的血红素量。消解的血红素除以血红素总量即为血红素肠道转换率，由于出血部位越高，被消化吸收的时候越长，肠道的转换率也越高，所以从肠道转换率可以大概推算出肠道出血的部位。可见光分光光度法：将血红素溶解于0.25％Na2CO3溶液中，在波长为610nm处有最大吸收峰值，杨淑琴在血红素的盐酸丙酮法提取工艺中有用该法对血红素的含量作了测定。极谱法：通过研究血红素的极谱行为，以0.1mol/LNH3-NHCl作为缓冲溶液，血红素在-0.42V点出现一个灵敏的阴极波。利用该方法可检测出最低血红素浓度为8×10mol/L。电极法：该法采用修饰后的石墨电极检测血红素，发现电极对血红素的浓度反应比较灵敏，浓度在1×10～1×10mol/L范围内血红素与电极反应成线性关系。其他方法：除了上面的方法外，还有一些关于测定氯化血红素的方法。袁曦在水浴加热加热条件下利用氢氧化钠溶液将氯化血红素溶解，冷却后加入硫酸，晃匀后立即产生棕色沉淀。过滤后取滤液加硫氰酸铵试液数滴，溶液呈棕红色。此显色反应可用作氯化血红素的定性检测。
缺铁性贫血的发病原因主要有，1.需铁量增加而铁摄入不足：多见于婴幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女。婴幼儿需铁量较加，若不补充蛋类、肉类等含铁量较高的辅食，易造成缺铁。青少年偏食易缺铁。女性月经增多、妊娠或哺乳，需铁量增加，若不补充高铁食物，易造成IDA。2.铁吸收障碍：常见于胃大部切除术后，胃酸分泌不足且食物快速进入空肠，绕过铁的主要吸收部位(十二指肠)，使铁吸收减少。此外，多种原因造成的胃肠道功能紊乱，如长期不明原因腹泻、慢性肠炎、克隆病等均可因铁吸收障碍而发生IDA。3.铁丢失过多：慢性长期铁丢失而得不到纠正则造成IDA。如：慢性胃肠道失血(包括痔疮、胃十二指肠溃疡、食管裂孔疝、消化道息肉、胃肠道肿瘤、寄生虫感染、食管/胃底静脉曲张破裂等)、月经量过多(宫内放置节育环、子宫肌瘤及月经失调等妇科疾病)、咯血和肺泡出血(肺含铁血黄素沉着症、肺出血－肾炎综合征、肺结核、支气管扩张、肺癌等)、血红蛋白尿(阵发性睡眠性血红蛋白尿、冷抗体型自身免疫性溶血、心脏人工瓣膜、行军性血红蛋白尿等)及其他(遗传性出血性毛细血管扩张症、慢性肾功能衰竭行血液透析、多次献血等)。
缺铁性贫血的临床表现主要有如下方面，1.缺铁原发病表现：如妇女月经量多、消化道溃疡/肿瘤/痔疮导致的黑便/血便/腹部不适、肠道寄生虫感染导致的腹痛/大便性状改变、肿瘤性疾病的消瘦、血红蛋白尿等。2.贫血表现：乏力、易倦、头晕、头痛、眼花、耳鸣、心悸、气短、纳差、苍白、心率增快。3.组织缺铁表现：精神行为异常，如烦躁、易怒、注意力不集中、异食癖；体力、耐力下降；易感染；儿童生长发育迟缓、智力低下；口腔炎、舌炎、舌乳头萎缩、口角皲裂、吞咽困难；毛发干枯、脱落；皮肤干燥、皱缩；指(趾)甲缺乏光泽、脆薄易裂，重者指(趾)甲变平，甚至凹下呈勺状(反甲)。
通过如下检查可以判断缺铁性贫血的发生与否，1.血象，呈小细胞低色素性贫血。平均红细胞体积(MCV)<80fl，平均红细胞血红蛋白含量(MCH)<26pg，平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)小于0.32。血片中可见红细胞体小、中心浅染区扩大。网织红细胞计数多正常或轻度增高。白细胞和血小板计数可正常或减低。2.骨髓象，增生活跃或明显活跃；以红系增生为主，粒系、巨核系无明显异常；红系中以中、晚幼红细胞为主，其体积小、核染色质致密、胞浆少、边缘不整齐，有血红蛋白形成不良表现(“核老浆幼”)。3.铁代谢，骨髓涂片用亚铁氰化钾(普鲁士兰反应)染色后，在骨髓小粒中无深蓝色的含铁血黄素颗粒，在幼红细胞内铁小粒减少或消失，铁粒幼细胞少于0.15；血清铁蛋白降低(<12μg/L)；血清铁降低(<8.95μmol/L)，总铁结合力升高(>64.44μmol/L)，转铁蛋白饱和度降低(<15％)。sTfR(可溶性转铁蛋白受体)浓度超过8mg/L。4.红细胞内卟啉代谢，FEP(红细胞游离原卟啉)>0.9μmol/L(全血)，ZPP(锌原卟啉)>0.96μmol/L(全血)，FEP/Hb(血红蛋白)>4.5μg/gHb。
通过如下鉴别诊断进一步鉴别小细胞性贫血，1.铁粒幼细胞性贫血：遗传或不明原因导致的红细胞铁利用障碍性贫血。表现小细胞性贫血，但血清铁蛋白浓度增高、骨髓小粒含铁血黄素颗粒增多、铁粒幼细胞增多，并出现环形铁粒幼细胞。血清铁和铁饱和度增高，总铁结合力不低。2.地中海贫血：有家族史。有溶血表现。血片中可见多量靶形红细胞。胎儿血红蛋白或血红蛋白A2增加。血清铁蛋白、骨髓可染铁、血清铁和铁饱和度不低且常增高。3.慢性病贫血：慢性炎症、感染或肿瘤等引起的铁代谢异常性贫血。贫血为小细胞性。贮铁(血清铁蛋白和骨髓小粒含铁血黄素)增多。血清铁、血清铁饱和度、总铁结合力减低。4.转铁蛋白缺乏症：常染色体隐性遗传(先天性)或严重肝病、肿瘤继发(获得性)。表现为小细胞低色素性贫血。血清铁、总铁结合力、血清铁蛋白及骨髓含铁血黄素均明显降低。先天性，幼儿发病、伴发育不良和多脏器功能受累。获得性，有原发病表现。
缺铁性贫血的治疗主要从以下方面进行，1.治疗原则：治疗IDA的原则是：①根治病因；②补足贮铁。2.病因治疗：婴幼儿、青少年和妊娠妇女营养不足引起的IDA，应改善饮食。月经多引起的IDA应调理月经。寄生虫感染应驱虫治疗。恶性肿瘤，应手术或放、化疗；上消化道溃疡，应抑酸治疗等。3.补铁治疗：治疗性铁剂有无机铁和有机铁两类。无机铁以硫酸亚铁为代表，有机铁则包括右旋糖酐铁、葡萄糖酸亚铁、山梨醇铁、富马酸亚铁和多糖铁复合物等。无机铁剂的副反应较有机铁剂明显。首选口服铁剂。如：硫酸亚铁或右旋糖酐铁。餐后服用胃肠道反应小且易耐受。进食谷类、乳类和茶抑制铁剂吸收，鱼、肉类、维生素C可加强铁剂吸收。口服铁剂有效的表现先是外周血网织红细胞增多，高峰在开始服药后5～10天，2周后血红蛋白浓度上升，一般2个月左右恢复正常。铁剂治疗应在血红蛋白恢复正常后持续2～3个月，待铁蛋白正常后停药。若口服铁剂不能耐受或胃肠道正常解剖部位发生改变而影响铁的吸收，可用铁剂肌肉注射。缺铁性贫血的预后：单纯营养不足者，易恢复正常；继发于其他疾病者，取决于原发病能否根治。缺铁性贫血的预防：重点放在婴幼儿、青少年和妇女的营养保健；对婴幼儿，应及早添加富含铁的食品，如蛋类、肝、菠菜等；对青少年，应纠正偏食，定期查、治寄生虫感染；对孕妇、哺乳期妇女可补充铁剂；对月经期妇女应防治月经过多。做好肿瘤性疾病和慢性出血性疾病的人群防治。
气血不足是指中医学中的气虚和血虚。中医认为，“气”、“血”是构成和维持人体生命活动的基本物质，春天容易困乏正是由于气血虚了，而睡眠正好可以养气养血，因此人们比其他季节更贪睡。气虚的人，容易产生疲劳感，不能坚持工作，四肢常常乏力。中医对气血不足的认识：气是运行在人体内的一种精微物质。具有极强的能量的活动力，激发和推动机体器官的功能活动，因此也代表五脏之气和经脉之气。气的作用主要是温养机体和抵御外邪的入侵，同时参与脏腑功能的新陈代谢。血即流动于经脉中的红色液体。血的功能有两方面。其一，即调养脏腑形体经络和骨窍。血盛则形健，面红润、皮肤光滑、毛发润泽、关节灵活。其二，血液是精神活动的物质基础。血盛则神清气爽、思维敏捷。血不足则精神恍惚、心悸不安。气血不足的结果会导致脏腑功能的减退，引起早衰。气虚即脏腑功能衰退抗病能力差，表现为畏寒肢冷、自汗、头晕耳鸣、精神萎靡、疲倦无力、心悸气短、发育迟缓。血虚可见面色无华萎黄、皮肤干燥、毛发枯萎、指甲干裂、视物昏花、手足麻木、失眠多梦、健忘心悸、精神恍惚。气血不足属气血同病。气血亏虚则会形体失养，以神疲乏力、气短懒言、面色淡白或萎黄、头晕目眩、唇甲色淡、心悸失眠、舌淡脉弱等为常见证候。常见病因是：气虚则血少、久病伤气耗血，而致气血双亏。常见症状是：畏寒肢冷、自汗、头晕耳鸣、疲倦无力、心悸等。气血为维护机体正常功能之物质基础，气可以推动血液运行，血可以运载气，气血相互滋生，气虚则血少、血少则气虚。久病伤气耗血，而致气血双亏。气血不足的临床表现主要是，气血不足，体质虚弱，气虚则畏寒肢冷、自汗、头晕耳鸣、疲倦无力、心悸气短、发育迟缓。血虚可见面色无华萎黄、皮肤干燥、毛发枯萎、指甲干裂、视物昏花、手足麻木、失眠多梦、健忘心悸、精神恍惚。气血不足则神疲乏力、气短懒言、面色淡白或萎黄、头晕目眩、唇甲色淡、心悸失眠、女性月经量少、延期或闭经，舌淡脉弱。气血双亏之主证：面色萎黄少华，少气懒言，倦怠乏力，头晕目眩，心悸少寐，食少纳呆，舌质淡白，脉濡细。可以从如下方面判断气血不足：1.眼睛：眼睛的色泽和清澈度，眼白的颜色变得浑浊、发黄，有血丝，表明气血不足。2.皮肤：皮肤白里透着粉红，有光泽、弹性、无皱纹、无斑，代表肺的气血充足。皮肤粗糙，没光泽，发暗、发黄、发白、发青、发红、长斑，表明身体状况不佳、气血不足。3.头发：头发的生长速度跟肝血相关，如果肝血不足，头发长得慢、头发干枯掉发，头发发黄、发白、开叉，表明气血不足，肝血肾气衰落。4.牙龈：牙龈与胃肠相关，牙龈萎缩代表气血不足。5.指甲：手指上没有半月形或只有大拇指上有半月形，指甲上出现纵纹，说明体内寒气重、气血两亏，出现透支，是肌体衰老的象征。6.手指：手指指腹饱满，肉多有弹性，说明气血充足；手指指腹扁平、薄弱或指尖细细的，则代表气血不足。7.睡眠：入睡快、睡眠沉，呼吸均匀，一觉睡到自然醒，说明气血足；入睡困难，易惊易醒，夜尿多，呼吸深重或打呼噜，表明气血亏虚。8.运动：运动时出现胸闷、气短、疲劳难以恢复的状态，则表明气血不足。9.手的温度：气血充足手是温暖的；如果手心偏热或者出汗或者手冷，都是气血不足的表现。简单地说，气血不足，气虚体现为运动气喘、运动心慌，而血虚体现为面色发黄、发白、头昏心慌、睡不好觉。
衰老，指机体对环境的生理和心理适应能力进行性降低、逐渐趋向死亡的现象。衰老可分为两类：生理性衰老和病理性衰老。前者指成熟期后出现的生理性退化过程，后者是由于各种外来因素(包括各种疾病)所导致的老年性变化。两者实际很难区分。总之，衰老是许多病理、生理和心理过程的综合作用的必然结果，是个体生长发育最后阶段的生物学心理学过程。从生物学上讲，衰老是生物随着时间的推移，自发的必然过程，它是复杂的自然现象，表现为结构的退行性变化和机能的衰退，适应性和抵抗力减退。在生理学上，把衰老看作是从受精卵开始一直进行到老年的个体发育史。从病理学上，衰老是应激和劳损，损伤和感染，免疫反应衰退，营养失调，代谢障碍以及疏忽和滥用药物积累的结果。另外从社会学上看，衰老是个人对新鲜事物失去兴趣，超脱现实，喜欢怀旧。伴随生命发生、发展过程中的一种活动，是机体从构成物质、组织结构到生理功能的丧失和退化过程。衰老过程是从受精卵到死亡之间持续发生的，只是到了一定的阶段衰老的特征才比较明显地显现出来。人体衰老过程中的生理变化主要体现在机体组织细胞和构成物质的丧失，机体代谢率的减缓，机体和器官功能减退。衰老是不可避免的，但延缓衰老却是可能的。合理饮食，平衡营养是延缓衰老、延长寿命的重要措施之一。衰老的主要生理表现是：(1)形态变化。包括：①细胞变化。主要表现为细胞数的逐步减少。②组织与器官的变化。由于内脏器官和组织的细胞数量减少，从而发生萎缩、重量减轻。③整体变化。随着年龄的增长，体形和外形出现变化，如头发变白；皮肤弹性降低，出现皱纹，出现老年斑；牙齿松动脱落，耳聋、眼花、驼背，身高逐渐缩短等。(2)生理功能减退。包括：①心血管系统功能的衰退。如心肌纤维逐渐萎缩，心肌细胞内老年色素(脂褐质)沉积，心瓣膜变得肥厚硬化、弹性降低等。②呼吸器官老化。表现为肺容量降低，呼吸功能明显减退，代偿能力降低。③消化系统的变化。主要是口腔、胃肠功能减弱，牙龈、牙齿发生萎缩性变化。④肌肉骨骼运动系统变化。主要表现在随年龄增长，肌纤维变细、弹性降低、收缩力减弱；骨骼中有机成份减少，无机盐增多，因而致使骨的弹性的韧性降低，易骨折等。⑤神经系统变化。主要表现为脑细胞的某种程度的丧失；神经传导速度降低；老年人的动作迟缓，反映灵活性减弱等。(3)主要感觉器官功能减退。如视觉、听觉、嗅觉、味觉、皮肤感觉(包括触觉、温觉、痛觉)能力减退。此外，老年人心理运动反映也相应迟缓。衰老本身有6大特性，①普遍性：即一切生物体都会发生衰老。②内在性：衰老过程是生物体内自发的必然过程，即是生活在最适宜的环境中也会逐渐衰老。③进行性：衰老是随着时间的推移而不断发展的过程。④有害性：衰老使生物体的生理机能降低，增加了生病和死亡的机会。⑤个体差异性：在同一类生物中，不同个体间衰老的进程是不同的，尤其在生命的后期，这种差异性更为明显。只有那些衰老较慢的个体才有可能获得长寿。⑥可干扰性：衰老虽然是内在的自发过程，但外界条件可以加速或延缓这种过程的进行。如环境温度可以改变动物的寿命。正因如此，人们才有可能通过改善生活环境去谋求长寿。生理学角度看，衰老是由新陈代谢减退而引起的。新陈代谢是生命活动的基本特征之一，它包括合成代谢和分解代谢两方面。如果机体的合成代谢高于分解代谢，人就会生长发育，这就是童年期和青年期；如果这两个代谢过程的速度基本平衡，人就到了中年期和壮年期，这个时期人体的变化较小；假若分解代谢高于合成代谢，人就开始衰老，如果新陈代谢一旦停止，人的生命活动也就结束了。在人的一生中，上述变化是普遍存在的，因此衰老是不可避免的。但是，在人的一生中，由于内在或外在的原因，使衰老过程提早发生，这就是早衰。早衰是病理老化，它将影响人的寿命。人到老年期虽然容易发生病理性老化，但并非每个人都必定要发生。因此生理性老化是不可避免的自然规律，而病理性老化则是可以防止和推迟的。为了同衰老进行斗争，人们曾对衰老的机制进行了广泛的研究。但是，至今为止有关引起衰老的机制尚未彻底搞清楚。简单地说，衰老明显的外在体现是：体力差、易失眠、听力下降、口味重、血压高、脱发等。
免疫是机体的一种保护性生理反应，通过免疫功能以维持体内环境的平衡和稳定，而免疫功能异常则出现免疫性疾病。据美国免疫科学家研究，人类大部分疾病归结于免疫系统出现问题。长期的精神压力对人体的免疫功能有着重要影响，美国霍普金斯医学院的托马斯教授对1337位志愿者进行了长达18年的观察，发现如果人长期处于孤独、矛盾、失望、压抑状态，就会影响体内环境的平衡，从而抵抗力减弱。生活在现今的都市，每个人的健康都容易受到威胁，包括空气污染、食水污染、环境污染、工作压力、经济压力、饮食不当、细菌病毒等，所有这些不利健康的因素，都能造成机体免疫力低下，通常表现为人精神不能集中、记忆力衰退、经常倦怠、易患疾病、提早衰老等。尤其是一些以脑力劳动为职业的人群，相对精神压力很大，使得精神压力长时间积蓄，大脑超负荷运转，从而造成免疫力下降，浑身无力，头晕眼涩，心悸气短，失眠健忘等。免疫力低下者，易患感冒和流行病，而长期免疫力低下者比健康人群易于感染，任何原因造成免疫系统受损，则细菌、病毒等就会在体内聚集，而导致人体生病。人体内的免疫系统是最好的防御武器，其具有抵御病原微生物的侵害等作用。免疫作为“识别”和“排除”非已抗原的一种生物学应答过程，以维持体内的生理平衡。免疫力功能是人体健康的基础，免疫功能失调和低下时，会降低机体对抗感染的能力，降低识别和清除自身衰老的组织细胞能力，降低杀伤和清除异常突变细胞在体内的能力，导致人体抗病力与自愈力的下降。而现代社会，生活节奏的加快，竞争压力的增大，使许多人处于紧张的工作和学习状态，机体长期处于这种紧张状态就会抑制免疫功能；同时，紧张的工作和学习让更多的人不得不食用方便快餐，造成体内营养素的失衡，如果机体长期处于这种状态，会使机体免疫力下降，最终导致机体的亚健康状态。
人体微循环是直接参与细胞、组织物质交换的体液(血液、淋巴液、组织液)的循环动态。血液是流动的、循环的，而血液循环最根本的功能是进行血液和组织之间的物质交换，这一机能就是在微循环实现的。所以微循环是全身血液循环的一个重要组成部分，是生命的基础环节，是机体与周围环境不断地进行物质、能量、信息的交换过程。人体的血液由心脏泵出后，经大动脉到小动脉至微动脉，再进入毛细血管，然后由微静脉及各级静脉回流到心脏。这种在微动脉和微静脉之间的血液循环称为微循环。在医学上，微循环还包括淋巴液和组织液的微循环，但通常所说的微循环是指血液微循环。微循环的结构有四个特点，微循环是最长、最细、最薄、最慢的小血管，编成的一张遍布全身的供应网。细：微动脉及微静脉管径很细，只有头发丝的1/20，只允许1-2个红细胞通过；薄：微动脉及微静脉管壁很薄，只有一张纸的1/100，以便与组织细胞进行物质交换，一旦管壁增厚就影响了与组织细胞间的物质交换；长：一个正常人的微动脉与微静脉加起来，可绕地球两圈半；慢：微动脉及微静脉中的血流速度很慢，流速1毫米/秒，当血液粘稠度增高时，血流速度更慢，血液内容物容易沉积于血管壁，形成栓塞，阻塞血管。微循环的主要功能是实现血液和组织细胞间的物质交换，运送养料(包括营养物质和氧气)排出废物(包括代谢产物和二氧化碳)。微循环的血管最细，管壁最薄，血流量最适宜，是组织细胞真正的营养血管，微血管可以让氧气和二氧化碳通过；可以让葡萄糖、氨基酸通过；可让盐水和其它营养物质通过。微血管提供了物质代谢的交换场所，通过微循环完成了物质交换过程。因此，保证了全身组织细胞正常的新陈代谢，维持了人体活动的生命机能。总之，微循环是机体生长和发育的基地，它能在变化多端的机体代谢活动机制中，通过组织灌注起到调节作用，保证内环境的平衡。微循环正常与否是人体健康状态的重要标志。微循环是人体组织细胞吸收营养、氧气，排出代谢产物的交换场所。人体单纯靠心脏的收缩力量不能将血液直接灌注到人体各器官的组织细胞，必需靠微循环部分的毛细血管不与心脏跳动同步的自律运动将血液进行第二次调节，第二次灌注，所以在医学上把微循环比喻为人体的“第二心脏”。微循环的功能主要有三方面：物质交换的场所，血液给组织运来氧气、营养物质、激素和水等，带走二氧化碳和代谢产物。微循环是这些物质进行交换的唯一场所；联通全身各组织细胞；调节血流和血量，微循环的血管数量极多、容量很大、是个大的贮血库。改变这个血库的容血量，就可以调节全身的循环血量和静脉的回心血量。一旦因某些原因引起全身微循环血管大量开放，将有大量血液淤积在微循环内，导致循环血量和回心血量减少，血压下降。如不及时纠正，必将导致严重的后果。微循环障碍常见于中老年人，微循环发生障碍时，微循环的血管变形，血管中堵塞不通，由此引起的器官组织，细胞缺血、缺氧性细胞坏死、病变。微循环畅通百病不生，微循障碍是百病之源。由于我们的毛细血管非常长，经常有杂质浑浊在血液中，如胆固醇、酒精、尼古丁、药物残渣、化学残留物等等，它们不但使血管壁变厚，有时经常堵塞血管，造成血液运行不畅，这样全身细胞就不能及时代谢造成细胞功能弱化，久而久之，就产生了疾病。微循环可以作为很多病理过程和疾病的原发或继发的应答器官，从而出现微循环障碍。微循环障碍主要指微血管与微血流水平发生的功能或器质性紊乱，从而造成微循环血液灌注的障碍。微循环障碍最终使血细胞聚集，血流缓慢，血液浓缩，血粘度增加而容易形成血栓，或组织细胞缺血、缺氧而发生病变。通常微循环障碍是在不知不觉中产生，有可能在相当一段时间内无明显症状而处于潜伏期，目前发现微循环障碍的主要检测手段是通过计算机微循环显微电视系统作活体观察，它是一般X光、心电图、B超所不能代替的。
本发明通过大量的试验，证实了本发明技术方案呈现一种或多种出人意料的有益效果。
具体实施方式
通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。下面在制备组合物时处方以重量份表示，每批总投料量至少10千克，在制成具体的制剂形式时，每个单位制剂含有氯化高铁血红素100mg。
实施例1：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(淀粉)：300重量份，
磷脂(大豆)：7.5重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为22％的溶液；在33℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入25重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-18℃冷冻28小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(胶囊剂)。
实施例2：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(蔗糖)：100重量份，
磷脂(大豆)：20重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为20％的溶液；在35℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入30重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-20℃冷冻24小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(片剂)。
实施例3：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(乳糖)：1000重量份，
磷脂(大豆)：1重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为25％的溶液；在30℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入20重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-15℃冷冻30小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(软胶囊剂)。
实施例4：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(微晶纤维素)：750重量份，
磷脂(蛋黄)：5重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为21％的溶液；在34℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入22重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-19℃冷冻25小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(颗粒剂)。
实施例5：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(磷酸氢钙)：100重量份，
磷脂(蛋黄)：15重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为24％的溶液；在31℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入28重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-16℃冷冻29小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(干混悬剂)。
实施例6：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(淀粉)：100重量份，
磷脂(大豆)：5重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为22％的溶液；在33℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入24重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-17℃冷冻26小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(片剂)。
实施例7：制备组合物
处方：
氯化高铁血红素：100重量份，
稀释剂(淀粉)：500重量份，
磷脂(大豆)：10重量份。
制法：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为23％的溶液；在32℃的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入26重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-18℃冷冻28小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；
进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成制剂形式(胶囊剂)。
实施例8：制备组合物
参考实施例1～7，不同的仅是照如下方法制备(不冷冻)：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成相应浓度的溶液；在相应温度的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入相应量的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成相应的制剂形式。制得7种组合物和制剂。
实施例9：制备组合物
参考实施例1～7，不同的仅是照如下方法制备(不压片)：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成相应浓度的溶液；在相应温度的流化设备(流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入相应量的稀释剂混合均匀，将此混合物置相应温度下冷冻相应时间；加入余量稀释剂混均，得到组合物；进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成相应的制剂形式。制得7种组合物和制剂。
实施例10：制备组合物
参考实施例1～7，不同的是不加磷脂并且照如下方法制备(不加磷脂)：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；在相应温度的流化设备(例如流化床制粒机)中将乙醇溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇(与实施例1～7一样，粉末会结粒)；加入相应量的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置相应温度下冷冻相应时间；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；进一步的，将一半量的该呈细粉状组合物制成相应的制剂形式。制得7种组合物和制剂。制得7种组合物和制剂。
试验例1：氯化高铁血红素组合物治疗缺铁性贫血
1、受试者：根据缺铁性贫血的临床诊断标准血红蛋白(Hb)，男性<120g/L，女性<110g/L；红细胞(RBC)，男性<400×1010/L，女性<350×1010/L；血清铁蛋白(SF)，男性<15μg/L，女性<12μg/L；血清铁(SI)<11μmol/L；总铁结合力(TIBC)>64μmol/L；其中SF对缺铁和铁剂贮存量过多等有较大价值。本发明选择38例贫血患者，男性5例，女性33例，年龄17～61岁，平均年龄48.2岁，全部患者均经硫酸亚铁治疗而未愈；在服药前均经询问病史、体格检查及血液系统化验。
2、血液检查方法：血红蛋白用光电比色法测定，红细胞以计数测定、血清铁、铁蛋白、总铁结合力以酶标法测定。
3、剂量与疗程：剂量以氯化高铁血红素计每天3克，分3次口服，1个月为一个疗程，全部患者均服用一个疗程。以实施例1组合物进行治疗。
4、疗效判定：分显效、妇转、无效。显效：临床症状明显改善(头昏、乏力消失，面色红润)，5项血液指标至少有4项有较大改善(血红蛋白增加20g/L以上，红细胞计数增加50×1010/L以上，铁蛋白增加10μg/L以上，血清铁增加4μmol/L以上，总铁结合力减少10μmol/L以上)；好转：临床症状好转，5项血液指标至少有2项有较大改善，其它几项也有所改善；无效：达不到显效和好转标准者均列入无效。
5、结果：全部患者服药前、后自觉症状的比较：服药前有头昏者33例，乏力者36例，面色苍白者21例，纳差者16例；治疗后有有头昏者1例，乏力者2例，面色苍白者0例，纳差者0例。治疗前后各项血液指标平均值比较(均值±SD，n＝38)见下表：
指标 贫血标准 服药前 服药后 均值差 p值
血红蛋白，Hb(g/L) <120或<110 88.2±10.7 119.4±10.7 31.2 <0.001
红细胞，RBC(10<sup>10</sup>/L) &lt;400或&lt;350 292±33 413±51 121 &lt;0.001
血清铁蛋白，SF(μg/L) &lt;15或&lt;12 9.2±1.3 16.4±3.8 7.2 &lt;0.001
血清铁，SI(μmol/L) &lt;11 8.6±2.2 14.1±2.6 5.5 &lt;0.001
总铁结合力，TIBC(mol/L) &gt;64 73±14 52±9 -21 &lt;0.001
其中，p值为各指标治疗前、后比较，均有统计学显著差异。
按照前文的疗效判定标准统计，显效29人，占比76.3％；好转8人，占比21.1％；无效1人，占比2.6％；在显效者中有14人痊愈，其临床症状消失且5项血液指标均达到正常值。全部受者均未见有胃肠道反应，不影响正常饮食。
试验例2：氯化高铁血红素组合物治疗贫血的药效学研究
为了解氯高铁血红素的抗贫血效果，我们采用缺铁性贫血结合失血性贫血的方法建立大鼠贫血模型，然后对贫血大鼠经口给予氯高铁血红素水溶液。实验前后测血红蛋白(Hb)，红细胞压积(Hct)和红细胞内游离原卟啉(FEP)。方法如下：
1、材料与方法：动物为SD雄性大鼠，体重110～130g；动物饲以AOAC推荐的低铁基础饲料[Williama S.Official method of analysis of the association of officialanalytical chemists[M].14th Edition,USA,1984：880]，该基础饲料含铁量为8ppm。
2、样品与分组：实施例1、6、7以及实施例8、9分别参照实施例1方法所得组合物，共5种粉末混合物，另一组喂以去离子水，作为对照。
3、方法：大鼠在无铁环境中饲以低铁基础饲料，同时每只动物隔天放血25滴。至第3周动物平均血红蛋白浓度下降至80g/L左右时，测定大鼠的血红蛋白、红细胞内游离原卟啉并称体重，模型建立完毕。将60只贫血大鼠按血红蛋白浓度和体重随机分为6组，每组10只，分别给于5种组合物样品灌胃(各组日剂量以铁计为5mg/kg体重)，每日1次。同时设去去离子水阴性对照组，各组大鼠继续喂饲低铁饲料，饮用去离子水。各组大鼠均单笼饲养，试验中每5天称量体重，取尾血测定血红蛋白浓度。4周后，当对照组Hb恢复至95g/L时，测定大鼠的Hb、Hct、FEP。
4、结果
各组动物，试验前体重均在225～230g范围内，试验后体重均在290～305g范围内，各组间试验前后变化均无统计学差异。
试验前各组Hb均在84～86(g/L)范围内；各组试验后与试验前相比，对照组Hb增加值为9.7％，实施例1、6、7组Hb增加值在33～36％范围内，实施例8、9组Hb增加值在22～23％范围内且显著低于实施例1、6、7组。
试验前各组Hct均在29～31％范围内；各组试验后与试验前相比，对照组Hct增加值为12.6％，实施例1、6、7组Hct增加值在31～33％范围内，实施例8、9组Hct增加值在19～20％范围内且显著低于实施例1、6、7组。
试验前各组FEP均在14～15mg/L范围内；各组试验后与试验前相比，对照组FEP下降率为22.5％，实施例1、6、7组FEP下降率在39～41％范围内，实施例8、9组FEP下降率在31～32％范围内。
上述结果表明，就与氯高铁血红素作用所产生的相应生理学指标而言，实施例1、6、7组合物的效果显著优于实施例8、9组合物的效果。
试验例3：氯化高铁血红素组合物溶解性考察
将各种粉末组合物或者原料药填充到空心胶囊中，每粒以氯高铁血红素计为100mg，在溶出度测定仪上，照《中国药典》2015年版四部“0931溶出度与释放度测定法”之第二法即桨法，溶解介质为500ml，每一溶出杯中投入一粒胶囊，在37℃搅拌1小时，取溶液，过滤，在400nm波长处测定吸收度；另取氯高铁血红素对照品，用乙醇溶解并稀释制成对照品溶液，在400nm波长处测定吸收度，进而计算溶出杯中氯高铁血红素的溶解量，以每粒胶囊中的理论氯高铁血红素量计算氯高铁血红素溶解分数。
结果：溶解介质为水时，原料药的溶解分数为12.3％，实施例8～10所得全部组合物的溶解分数在11～14％范围内，实施例1～7所得全部组合物的溶解分数在43～47％范围内；当溶解介质为0.1M盐酸溶液时，原料药的溶解分数为14.4％，实施例8～10所得全部组合物的溶解分数在15～17％范围内，实施例1～7所得全部组合物的溶解分数在54～59％范围内；当溶解介质为0.1M氢氧化钠溶液时，原料药的溶解分数为13.1％，实施例8～10所得全部组合物的溶解分数在15～18％范围内，实施例1～7所得全部组合物的溶解分数在51～53％范围内。上述结果可见，通过本发明方法制得的组合物具有明显更优的溶解性能，这为本发明组合物铁的高效吸收提供了充分证据。
试验例4：改善人体气血功能延缓人体衰老的效果考察
如本文提到的，气虚体现为运动气喘、运动心慌，而血虚体现为面色发黄、发白、头昏心慌、睡不好觉；而衰老明显的外在体现是：体力差、易失眠、听力下降、口味重、血压高、脱发等。本试验用本发明实施例1所得胶囊剂，对本发明组合物改善人体气血功能延缓人体衰老的效果进行考察。
纳入试验的受试者268名，男性76名，女性192名，年龄36～62岁，在试验开始前的1个月持续期间内，通过观察、问询、自诉结合评定，此268名受试者中有气虚表现者为184人、有血虚表现者为237人、有衰老表现者为202人。受试者每天服用本发明实施例1胶囊剂(组合物粉末直接填充胶囊)，每天3克，分3次服用，持续45日，服药期间的饮食、起居与用药前基本维持相同。用药结束后，通过观察、问询、自诉结合，综合评定，气虚表现无变化者为5人而其余人气虚表现消失(气虚显著改善率达97.3％)、血虚表现无变化者为13人而其余人血虚表现消失(血虚显著改善率达94.5％)、衰老表现无变化者为14人而其余人衰老表现显著减少(衰老延缓率达93.1％)。这些结果表明本发明组合物具有优良的改善人体气血功能延缓人体衰老的效果。
试验例5：组合物对提高免疫力的效果考察
免疫是机体“识别”和“排除”非已抗原的一种生物学应答过程，以维持体内的生理平衡。免疫力功能是人体健康的基础，免疫功能失调和低下时，会降低机体对抗感染的能力，降低识别和清除自身衰老的组织细胞能力，降低杀伤和清除异常突变细胞在体内的能力，导致人体抗病力与自愈力的下降。而现代社会，生活节奏的加快，竞争压力的增大，使许多人处于紧张的工作和学习状态，机体长期处于这种紧张状态就会抑制免疫功能；同时，紧张的工作和学习让更多的人不得不食用方便快餐，造成体内营养素的失衡，如果机体长期处于这种状态，会使机体免疫力下降，最终导致机体的亚健康状态。免疫作为机体的一种保护性生理反应，通过免疫功能以维持体内环境的平衡和稳定，而免疫功能异常则出现免疫性疾病。据美国免疫科学家研究，人类大部分疾病归结于免疫系统出现问题。长期的精神压力对人体的免疫功能有着重要影响，美国霍普金斯医学院的托马斯教授对1337位志愿者进行了长达18年的观察，发现如果人长期处于孤独、矛盾、失望、压抑状态，就会影响体内环境的平衡，从而抵抗力减弱。生活在现今的都市，每个人的健康都容易受到威胁，包括空气污染、食水污染、环境污染、工作压力、经济压力、饮食不当、细菌病毒等，所有这些不利健康的因素，都能造成机体免疫力低下，通常表现为人精神不能集中、记忆力衰退、经常倦怠、易患疾病、提早衰老等亚健康状况。尤其是一些以脑力劳动为职业的人群，相对精神压力很大，使得精神压力长时间积蓄，大脑超负荷运转，从而造成免疫力下降，浑身无力，头晕眼涩，心悸气短，失眠健忘等。免疫力低下者，易患感冒和流行病，而长期免疫力低下者比健康人群易于感染，任何原因造成免疫系统受损，则细菌、病毒等就会在体内聚集，而导致人体生病。人体内的免疫系统是最好的防御武器，其具有抵御病原微生物的侵害等作用。
本试验例考察本发明组合物对小鼠免疫调节功能的影响，具体试验如下。试药和分组：试验动物分为7组，包括：空白对照组(给予水)、铁皮枫斗晶组(167mg/kg)、实施例1组合物组、实施例6组合物组、实施例7组合物组、实施例8参照实施例1所得组合物组、实施例9参照实施例1所得组合物组；本发明五种组合物组分别给予组合物以氯化高铁血红素计剂量为100mg/kg体重/天；测试方法：照许天新文献(许天新，等，铁皮枫斗晶抗疲劳作用检验，浙江预防医学，2002，14(11)：80)之“4.1负重游泳试验”的方法；结果：空白对照组(给予水)负重游泳时间均值为268±148秒、铁皮枫斗晶组(167mg/kg)负重游泳时间均值分别为862±276秒(**)、实施例1组合物组负重游泳时间均值分别为1223±293秒(***)、实施例6组合物组负重游泳时间均值分别为1441±316秒(***)、实施例7组合物组负重游泳时间均值分别为1367±252秒(***)、实施例8参照实施例1所得组合物组负重游泳时间均值分别为515±242秒(*)、实施例9参照实施例1所得组合物组负重游泳时间均值分别为469±213秒(*)[与空白对照组比较，*&lt;0.1，**&lt;0.05，***&lt;0.01]。结果表明，本发明组合物呈现优良的生物学效果，与空白对照组相比有极显著差异，并且效果优于对照药铁皮枫斗晶，具有优异的抗疲劳作用，这种抗疲劳作用的远期效果在于免疫力的提高以及亚健康问题的消除。
试验例6：组合物对改善微循环的效果考察
使用MoorVMS-LDF2激光多普勒血流监测仪，观察本发明组合物改善微循环的效果。
动物及分组：雄性小鼠60只，体重18～20克，随机分为6组，每组10只动物；各组均喂以标准餐和自由饮水；给药组A、B、C、D、E组分别每天喂予实施例1、6、7组合物以及实施例8、9分别参照实施例1方法所得组合物(各组日剂量以铁计为5mg/kg体重)，对照组S组动物不给药以作对照。6组动物给药或喂养30天后进行试验。
动物制备：小鼠腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg麻醉，头部正中剪开皮肤，除去表面组织，应用牙科钻将左侧颞顶部颅骨磨薄至可见颅骨下的脑血管，将激光多普勒血流监测仪的激光探头固定于左颞顶骨正中，置时值0.3s、放大10倍，稳定20min后开始计时，于0min、30min、60min观测，用电压值(mv)表示微循环的微区血流量，计算每只动物三个观测时间点的三点血流量均值，以此三点均值计算10只动物的血流量组均值。
结果：S组喂养30日后血流量组均值为26.2mv；A、B、C组动物服用本发明组合物后30日后血流量组均值分别为39.8mv(增加51.9％，与S组比较)、41.3mv(增加57.6％)、38.3mv(增加46.2％)；D、E组动物服用本发明组合物后30日后血流量组均值分别为30.6mv(增加16.8％)、29.7mv(增加13.4％)。由此可见，本发明组合物呈现优良的改善微循环的效果。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

Claims (10)

1.药物组合物在制备用于改善人体微循环提高人体免疫力的药物中的用途，所述药物组合物中包含氯化高铁血红素和稀释剂。
2.一种药物组合物，其中包含氯化高铁血红素和稀释剂。
3.根据权利要求1的药物组合物，其中所述的稀释剂选自：淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙。
4.根据权利要求1的药物组合物，其中还包含磷脂；例如蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂。
5.根据权利要求1的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～1000重量份、磷脂1～20重量份。
6.根据权利要求1的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～750重量份、磷脂5～15重量份。
7.根据权利要求1的药物组合物，其中包含氯化高铁血红素100重量份、稀释剂100～500重量份、磷脂5～10重量份；例如氯化高铁血红素100重量份、稀释剂300重量份、磷脂7.5重量份；或者，该药物组合物是照包括如下步骤的方法制备得到的：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为20～25％的溶液；在30～35℃的流化设备(例如流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入20～30重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-20～-15℃冷冻24～30小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；任选地将该呈细粉状的组合物制成制剂形式。
8.根据权利要求1的药物组合物，其中所述制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、冲剂、口服混悬液剂、干混悬剂、膏剂、果冻剂等等任何适用的制剂形式；优选的制剂形式是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。
9.根据权利要求1的药物组合物，其用于改善人体微循环提高人体免疫力。
10.制备权利要求2～9任一项药物组合物的方法，所述药物组合物中包含氯化高铁血红素和稀释剂；该方法包括如下步骤：使氯化高铁血红素预先粉碎至能通过100目筛网的细粉；使磷脂溶解于乙醇中制成浓度为20～25％的溶液；在30～35℃的流化设备(例如流化床制粒机)中将磷脂溶液喷雾到处于流化状态的氯化高铁血红素细粉中，继续流化除去乙醇；加入20～30重量份的稀释剂混合均匀，用挤压机将物料压制成片状物；将此片状物置-20～-15℃冷冻24～30小时；将片状物破碎，加入余量稀释剂混均，继续粉碎至可通过60目筛的细粉，得到组合物；任选地将该呈细粉状的组合物制成制剂形式。
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