CN109200470A - 一种用于电极植入式医疗器械的定位架及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种用于电极植入式医疗器械的定位架及其制造方法。所述用于电极植入式医疗器械的定位架包括：定位架本体，所述定位架本体包括框架和限位件，所述限位件设置在所述框架上，限位件内设有用于对待插入的电极进行定位的限位孔；固定组件，所述固定组件设置在所述定位架本体上；所述定位架本体和所述固定组件均采用MRI兼容材料。本发明提供的定位架采用MRI兼容的材料，能兼容手术过程中的MRI扫描检测，对植入的电极位置进行再微调，更加精确的辅助植入刺激电极，定位精度高，为患者手术后的刺激治疗提供了保障。

Description

一种用于电极植入式医疗器械的定位架及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种可以在MRI扫描环境下使用的用于电极植入式医疗器械的定位架及其制造方法。

背景技术

植入式医疗器械(Implantable Medical Device，IMD)，例如心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，达到预期功能，最重要的是电极植入靶点位置的相对准确性。为此，设计了多种多样的手术定位辅助装置，但是这些手术定位辅助装置未考虑手术中脑组织的移动，靶点位置的可能改变，存在定位精度低的缺点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于电极植入式医疗器械的定位架及其制造方法，以解决现有技术中的定位架精度低的技术问题。

本发明提供一种用于电极植入式医疗器械的定位架，包括：

定位架本体，所述定位架本体包括框架和限位件，所述限位件设置在所述框架上，限位件内设有用于对待插入的电极进行定位的限位孔。

固定组件，所述固定组件设置在所述定位架本体上；

所述定位架本体和所述固定组件均采用MRI兼容材料。

进一步地，所述定位架本体采用3D打印技术制造；

进一步地，所述限位件为一个，所述限位件设置在所述框架的左侧和右侧两者中的其中一侧；

或者所述限位件为两个，两个所述限位件中的一个设置在在所述框架的左侧，两个所述限位件中的另一个设置在在所述框架的右侧。

进一步地，所述框架上设有插孔，所述固定组件与通过所述插孔与所述框架插接。

进一步地，所述固定组件包括设置在所述定位架本体一端的左固定件以及设置在所述定位架本体的另一端的右固定件。

进一步地，所述固定组件还包括设置在所述定位架本体的后侧的后固定件。

进一步地，所述MRI兼容材料为塑料、陶瓷、玻璃、或者钛合金。

本发明还提供一种用于电极植入式医疗器械的定位架的制造方法，包括如下步骤：

步骤S1、确定患者的靶点和大脑的坐标位置；

步骤S2、将所述患者的靶点和大脑的坐标位置转换成定位架本体的3D模型；

步骤S3、使用MRI兼容材料作为3D打印材料，利用3D打印技术打印出定位架本体；

步骤S4、将固定组件组装在定位架本体上。

进一步地，步骤S1采用立体显影技术获取患者的靶点和大脑的坐标位置。

进一步地，步骤S2中，利用三维制图工具建立定位架本体的3D模型。

本发明提供的MRI兼容的电极植入手术立体定位架，可以为脑深部电刺激器等其它类似的电极植入式医疗器械提供手术定位和辅助功能。该定位架采用MRI兼容的材料，能兼容手术过程中MRI扫描检测，手术过程中，可采用MRI成像技术实时检测电极植入位置，在术中进行电极相对靶点位置的微调(电极植入手术中通过MRI检测后的再微调)，更加精确的辅助植入刺激电极，充分考虑了手术中脑组织的移动靶点位置的可能改变，定位精度高，为患者手术后的刺激治疗提供了保障，对术后刺激参数的调节和改善病患更有利。

进一步地，本发明通过3D打印技术，可以针对不同患者的不同情况，定制化的生产出与患者匹配的用于电极植入式医疗器械的定位架，每个患者使用的用于电极植入式医疗器械的定位架都是专门根据该患者的头部具体情况专门定制的，并非是通用的大众化的定位架，因此，在植入手术前为每位患者定制化精确的手术定位架，实现精准的定位，可以有效的减少手术时间，降低患者手术风险，便于手术，降少患者手术痛苦。本发明采用3D打印技术制造，制造方便，成本低。此外，整个用于电极植入式医疗器械的定位架结构简单，制造方便，性能可靠。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的用于电极植入式医疗器械的定位架的结构示意图；

图2为图1中的手术定位架本体的结构示意图；

图3为本发明实施例二提供的用于电极植入式医疗器械的定位架的结构示意图；

图4为本发明实施例三提供的用于电极植入式医疗器械的定位架的结构示意图；

图5为本发明提供的用于电极植入式医疗器械的定位架的制造方法的流程示意图；

图6为使用本发明提供的用于电极植入式医疗器械的定位架植入电极的流程示意图。

附图标记：

1、定位架本体；2、固定组件；11、框架；12、限位件；13、插孔；14、连接板；21、左固定件；22、右固定件；23、后固定件；121、限位孔；131、左插孔；132、右插孔；133、后插孔；

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging，MRI)与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着此较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中，适合头颅内部观察。虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有导磁良好的金属时，则会产生感应发热或者移位；而采用MRI兼容材料则不会产生发热或者移位。

图1为本发明实施例提供的用于电极植入式医疗器械的定位架的结构示意图；图2为图1中的手术定位架本体的结构示意图。

根据本发明的一个方面，提供一种用于电极植入式医疗器械的定位架，如图1和图2所示，包括：定位架本体1和固定组件2，所述固定组件2设置在所述定位架本体1上。具体地，如图2所示，所述定位架本体1包括框架11和限位件12，所述限位件12设置在所述框架11上，限位件12内设有用于对待插入的电极进行定位的限位孔121。通过限位孔121插入电极。定位架本体和所述固定组件均采用MRI兼容材料。

使用时，将定位架本体1套设在患者的头部，使用固定组件2将头架本体与患者头部进行固定，防止松动。

具体地，参加图6，医院为患者进行手术时，患者佩带为该患者定制的定位架，通过限位孔植入电极，进行电极的初步定位，然后利用MRI技术检测电极与靶点的相对位置，最后，微调电极位置，使电极与靶点一致，完成电极的精确植入。

本发明提供的MRI兼容的电极植入手术立体定位架，可以为电极植入式医疗器械(例如心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等)提供手术定位和辅助功能。该定位架采用MRI兼容的材料，能兼容手术过程中MRI扫描检测，手术过程中，可采用MRI成像技术实时检测电极植入位置，在术中进行电极相对靶点位置的微调(电极植入手术中通过MRI检测后的再微调)，更加精确的辅助植入刺激电极，充分考虑了手术中脑组织的移动靶点位置的可能改变，定位精度高，为患者手术后的刺激治疗提供了保障，对术后刺激参数的调节和改善病患更有利。

需要指出的是，植入的电极必须是核磁相容(MRI兼容)的电极，如中国专利CN104274902A，CN104083823A所公开的MRI兼容电极。中国专利CN104274902A，CN 104083823A分别提出了MRI兼容电极的制作方法，解决了植入电极MRI扫描的问题。

优选地，所述MRI兼容材料为塑料、陶瓷、玻璃、或者钛合金。

进一步地，所述定位架本体1采用3D打印技术制造；3D打印作为最新兴起的制造技术，改变了传统的机加或模具成型方式，能够快速实现建模后的实体成型。采用3D打印技术制造定位架，能够定制化的制造出高精度的定位架。可使得诸如DBS(Deep brainstimulation，深度脑刺激疗法)等之类的手术更高效，电极植入靶点的位置更精确，对术后刺激参数的调节和改善病患更有利。

本发明通过3D打印技术，可以针对不同患者的不同情况，定制化的生产出与患者匹配的用于电极植入式医疗器械的定位架，每个患者使用的用于电极植入式医疗器械的定位架都是专门根据该患者的头部具体情况专门定制的，并非是通用的大众化的定位架，因此，植入手术前为每位患者定制化精确的手术定位架，实现精准的定位，可以有效的减少手术时间，降低患者手术风险，便于手术，降少患者手术痛苦。本发明采用3D打印技术制造，制造方便，成本低。此外，整个用于电极植入式医疗器械的定位架结构简单，制造方便，性能可靠。

在本实施例中，框架11可以为矩形的框架，也可以为弧形的框架，优选地，框架11为弧形的框架，以便与患者的头部轮廓相适配。限位件12可以为柱状，凸台状，例如限位件12可以为圆柱状、方柱状等各种适合的形状。框架11和限位件12采用3D打印技术一体制成。

优选地，限位件12为圆柱状。

限位件12内的限位孔121可以与待插入的电极的外轮廓相匹配，以便精确定位。优选地，限位孔121为圆孔

优选地，限位件12与所述固定组件2间隔一定距离，以避免相互干涉。

病患分为左侧病变、右侧病变或双侧都发生病变。根据患者的不同情况，本发明做了不同的用于电极植入式医疗器械的定位架。

在本发明的一个实施例中，提供一种单通道用于电极植入式医疗器械的定位架，其中，所述限位件12为一个，所述限位件12设置在所述框架11的左侧和右侧两者中的其中一侧；可以对单侧病变的患者。

具体地，参见图3，限位件12可以设置在所述定位架本体1的左侧，形成单通道(左侧)用于电极植入式医疗器械的定位架，这种形式的用于电极植入式医疗器械的定位架适用于对左侧病变的患者进行治疗。

参见图1，限位件12可以设置在所述定位架本体1的右侧，形成单通道(右侧)用于电极植入式医疗器械的定位架，这种形式的用于电极植入式医疗器械的定位架适用于对右侧病变的患者进行治疗。

在本实施例中，提供一种形成双通道用于电极植入式医疗器械的定位架，参见图4，所述限位件12为两个，两个所述限位件12中的一个设置在在所述框架11的左侧，两个所述限位件12中的另一个设置在在所述框架11的右侧，适用于对双侧病变的患者进行治疗。

综上，本发明提供了三种规格的用于电极植入式医疗器械的定位架，能够满足不同病变类型患者的需求。

此外，如图2所示，所述框架11上设有插孔13，所述固定组件2与通过所述插孔13与所述框架11插接。

在本发明中，除固定组件2之外的其余结构均采用3D打印技术制造，使得框架11、限位件12、限位件12内的限位孔121、以及插孔13等均能够进行精确进行制造，保证了定位精度，同时，采用3D打印技术一体制成的定位架本体1结构简单，成本低，性能可靠。

其中，参见图3，所述固定组件2包括设置在所述定位架本体1一端的左固定件21以及设置在所述定位架本体1的另一端的右固定件22。左固定件21用于对患者头部的左侧进行固定，右固定件22用于对患者头部的右侧进行固定。通过左固定件21和右固定件22能够很好地将用于电极植入式医疗器械的定位架固定在患者的头部。

具体地，插孔13包括设置在定位架本体1的左端的左插孔131和设置在定位架本体1的右端的右插孔132，左固定件21插接在左插孔131中，右固定件22插接在右插孔132中。

此外，所述固定组件2还包括设置在所述定位架本体1的后侧的后固定件23。后固定件23从患者的后部进一步固定定位架本体1。

为了方便固定，优选地，如图2所示，定位架本体1的中部设有连接板14，所述连接板14上设有后插孔133，后固定件23通过插接在后插孔133中。

上述提到的固定组件2(包括左固定件21、右固定件22和后固定件23)可以为固定柱的形式。具体地，定位柱可以呈阶梯型，定位柱包括位于插孔13外的第一插柱和插入插孔13中的第二插柱，所述第一插柱的直径大于所述第二插柱的直径。

上述的固定组件2可以单独定制制造，也可以由标准件制成，规格和尺寸固定，以便可以批量制备，降低制造成本。

进一步地，所述定位架本体1采用3D打印材料打印制造，其中，所用的3D打印材料为硬质高分子材料，例如硬质的塑料材料、陶瓷材料，或者MRI兼容的金属材料，例如钛合金或者钛金属等，这样打印出的定位架本体1结构刚性好，不会产生变形和移动，能够进一步提高定位精度。

进一步地，固定组件2的材质可以采用刚性较强的材料制成，以满足定位精度的要求。可选地，固定组件2的材质为钛合金，能够进一步提高定位精度。此外，钛合金制成的固定组件2强度高，抗腐蚀性能好，并且质量轻，方便使用。

图5为本发明提供的用于电极植入式医疗器械的定位架的制造方法的流程示意图。

如图5所示，根据本发明的另一方面，提供一种根据本发明所述的用于电极植入式医疗器械的定位架的制造方法，包括如下步骤：

步骤S1、确定患者的靶点和头部的坐标位置；

步骤S2、将所述患者的靶点和头部的坐标位置转换成定位架本体1的3D模型；

步骤S3、使用MRI兼容材料作为3D打印材料，利用3D打印技术打印出定位架本体1；

步骤S4、将固定组件2组装在定位架本体1上，形成完整的用于电极植入式医疗器械的定位架。

医学上进行某些放射治疗时，放射线从不同方位照射，汇集病变部位，这个病变部位叫做靶点。其中，限位件12与患者的靶点即病变部位相对应。

其中，确定刺激靶点和大脑的空间坐标位置后，可以确定定位架本体1的固定位置(即用于电极植入式医疗器械的定位架上的固定组件2的安装位置)和靶点的坐标(即定位架本体1上限位件12的位置)。

进一步地，步骤S1采用立体显影技术获取患者的靶点和头部的坐标位置，这样可以提高获取患者的靶点和头部的坐标位置的精度，保证采集到的信息的高精度。

具体地，立体显影技术可以是MRI(magnetic resonance imaging)核磁共振成像技术或者CT(computerized tomographic scanning)计算机断层扫描技术。

进一步地，步骤S2中，利用三维制图工具建立定位架本体1的3D模型。其中，三维制图工具可以是3DMAX、Pro/Engineer或者Solidworks等。三维制图工具可以准确将所述患者的靶点和头部的坐标位置转换成定位架本体1的3D模型；使得建立的3D模型精度高，这样打印出的用于电极植入式医疗器械的定位架本体1的精度高。

此外，在本实施例中，用于电极植入式医疗器械的定位架的制造方法还包括检测步骤，制造出定位架本体1后，进行检测，检测定位架本体1的制作质量，质量合格后，交付医院使用。质量不合格的，可以舍弃。

具体地，对适合诸如DBS手术之类的病人，通过立体定向影像学技术(MRI、CT等)，确定刺激靶点和大脑的空间坐标位置，确定定位架本体1的固定位置(即固定组件2的位置)和靶点的坐标(即限位件12的位置)，确定电极植入点的坐标位置。通过三维建模工具建立该病人的定位架本体1的模型。反馈到加工工厂，通过3D打印技术，制造出手术头架，检测头架制作质量，交付使用。根据不同的患者靶点和大脑空间坐标构成，限位件12上的限位孔121的方向和距离靶点的距离产生相应的变化。

本发明首先确定患者的靶点和头部的坐标位置；再将所述患者的靶点和头部的坐标位置转换成定位架本体1的3D模型；然后利用3D打印技术打印出定位架本体1。可以根据每个患者的具体情况，精确定制出与该患者匹配的用于电极植入式医疗器械的定位架本体1，可以实现精准的定位，可以有效的减少手术时间，降低患者手术风险。采用3D打印技术制造，成本较低。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，包括：

定位架本体，所述定位架本体包括框架和限位件，所述限位件设置在所述框架上，限位件内设有用于对待插入的电极进行定位的限位孔；

固定组件，所述固定组件设置在所述定位架本体上；

所述定位架本体和所述固定组件均采用MRI兼容材料。

2.根据权利要求1所述的用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，所述定位架本体采用3D打印技术制造。

3.根据权利要求2所述的用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，

所述限位件为一个，所述限位件设置在所述框架的左侧和右侧两者中的其中一侧；

或者所述限位件为两个，两个所述限位件中的一个设置在在所述框架的左侧，两个所述限位件中的另一个设置在在所述框架的右侧。

4.根据权利要求2所述的用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，

所述框架上设有插孔，所述固定组件与通过所述插孔与所述框架插接。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，所述固定组件包括设置在所述定位架本体一端的左固定件以及设置在所述定位架本体的另一端的右固定件。

6.根据权利要求5所述的用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，所述固定组件还包括设置在所述定位架本体的后侧的后固定件。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的用于电极植入式医疗器械的定位架，其特征在于，所述MRI兼容材料为塑料、陶瓷、玻璃、或者钛合金。

8.一种根据权利要求1-7中任一项所述的用于电极植入式医疗器械的定位架的制造方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤S1、确定患者的靶点和大脑的坐标位置；

步骤S2、将所述患者的靶点和大脑的坐标位置转换成定位架本体的3D模型；

步骤S3、使用MRI兼容材料作为3D打印材料，利用3D打印技术打印出定位架本体；

步骤S4、将固定组件组装在定位架本体上。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，步骤S1采用立体显影技术获取患者的靶点和大脑的坐标位置。

10.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，步骤S2中，利用三维制图工具建立定位架本体的3D模型。