CN112244956A - 一种骶神经穿刺导板及其构建方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种骶神经穿刺导板及其构建方法。包括基板、外导向管和内导向管；外导向管设置在基板外侧面上，内导向管同轴设置在外导向管内；内导向管贯穿基板，且内导向管贯穿基板一端的端面与基板的内侧面平齐。本发明提供的骶神经穿刺导板，内导向管贯穿基板的一端端面与基板的内侧面平齐，从而使用时内导向管的末端面直抵皮肤，能与皮肤表面贴合，实现全程引导穿刺，避免穿刺误差。

Description

一种骶神经穿刺导板及其构建方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种骶神经穿刺导板及其构建方法。

背景技术

骶神经调节术(SNM)是利用介入技术将低频电脉冲连续施加于特定骶神经，以此兴奋或抑制神经通路，从而达到治疗骶神经支配的下游效应器官疾病的一种微创神经调节技术。骶神经调节术的关键是将穿刺针准确地置入骶神经孔。

传统的穿刺方法主要有：X线透视下十字定位法、坐骨切迹手触定位法、经尾骨尖测量定位法及实时超声引导下穿刺定位法。这些穿刺方法更多地依赖于医生经验，往往存在以下问题：

(1)对于骶孔狭窄、骶尾椎畸形以及骶骨骨折的患者，传统方法难以对骶孔做出准确的判断；

(2)X线需要反复透视确定穿刺针的方向及深度，穿刺过程时间太长，增加患者的痛苦，也对患者及术者造成更多的辐射。部分术者甚至全程铅衣防护，行动非常不便；

(3)依靠经验，反复穿刺次数较多，增大了因穿刺损伤而导致神经周围出现血肿等影响神经刺激传导情况发生的可能性；

(4)X线下神经不显影或弱显影，无法判断置入神经孔的穿刺针是否与神经根平行，不利于电极放置在最佳位置，有可能影响术后测试效果。

而利用3D打印技术构建个性化、精准化的骶神经穿刺导板，恰好可以解决上述不足。

公开号为CN 106344127 A的中国专利文献公开了一种骶神经穿刺导航模板及其制造方法。该专利采用CT数据进行重建骶骨骨组织，并设计导向通道，而没有考虑重建骶神经根以确定其具体走形，难以保证穿刺针置入后与骶神经根平行。一体式的设计方式，虽然简化了制备及使用流程，但无法在保留穿刺针的情况下取下导板，导板在患者身上会保留更长时间，增加了患者的不适，且不便于术者的后续操作。

公开号为CN 107007365 A的中国专利文献公开了一种手术穿刺用3D打印模板及制备方法。该专利采用了CT数据重建高灰度值的骶骨骨组织及低灰度值的骶神经图像，进而设计导向通道。这一定程度上保证了穿刺针与骶神经根的大概平行。但由于CT下骶神经显影较弱，其采用若干确定及可疑的代表骶神经的空间点，利用算法拟合出一条曲线以代表骶神经的走形，这可能会与骶神经的实际走形有较大误差。该专利采用装配式结构，考虑在保留穿刺针的情况下取下导板，但其采用柱体安装到底板外套圈的形式，引导孔的末端与皮肤穿刺点还有一定距离，未能实现全程引导穿刺，可能会增大穿刺误差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种个性化、精准化、手术耗时少、辐射低、使用简便的骶神经穿刺导板及其构建方法。

本发明是通过以下技术方案来实现：

一种骶神经穿刺导板，包括基板、外导向管和内导向管；外导向管设置在基板外侧面上，内导向管同轴设置在外导向管内；内导向管贯穿基板，且内导向管贯穿基板一端的端面与基板的内侧面平齐。

优选的，外导向管侧壁上沿轴向开设有外导向管条状缺口，外导向管条状缺口自外导向管的一端延伸至另一端；基板上设置有贯穿基板的基板凹槽，基板凹槽与外导向管条状缺口连通；内导向管能从外导向管条状缺口处沿径向移出外导向管外。

进一步的，外导向管内沿轴向设有外导向管条状凸块，外导向管条状凸块自外导向管的一端延伸至另一端，外导向管条状凸块和外导向管条状缺口位置相对设置；内导向管沿轴向设有内导向管条状缺口，内导向管条状缺口自内导向管的一端延伸至另一端；外导向管条状凸块与内导向管条状缺口配合。

再进一步的，外导向管条状凸块与外导向管条状缺口相对的侧面为与外导向管同轴的弧形面；内导向管的内壁为弧形面，内导向管的内壁与外导向管条状凸块的弧形面围成一横截面为圆形的导向孔。

进一步的，还包括外套圈，外套圈套装于外导向管上，用于固位内导向管。

再进一步的，内导向管上端沿周向设置有一凸台，凸台的外径大于外导向管的内径，凸台上与外导向管条状缺口相应的位置处设置有凹槽，凹槽的底面为与内导向管外周面呈一体的圆弧面，外套圈内壁上设置有与内导向管的凹槽相配合的外套圈滑块。

优选的，基板上设有若个定位孔，定位孔中间设有十字定位线。

优选的，基板由若干个基板块铆合连接而成。

优选的，外导向管的外径自一端至另一端逐渐减小，且靠近基板一端的外径大于远离基板一端的外径。

所述的骶神经穿刺导板的构建方法，包括步骤：

(1)患者采取与术中一致的体位，在患者臀腰部选择合适的皮肤表面贴上背粘金属贴片；通过CT扫描，获得含有所需节段骶骨骨组织、皮肤组织及标记点的DICOM数据；采取前述相同的体位，通过磁共振扫描，获得含有患者骶神经的DICOM数据；

(2)采用医学影像建模软件，利用DICOM数据逆向重建出患者的骶骨模型、骶神经模型及皮肤模型；

(3)以骶骨模型为基准，将步骤(2)所建立的骶神经模型与骶骨模型进行配准；

(4)创建一条虚拟穿刺线，并调整至合适位置；提取用于生成基板的皮肤模型；

(5)以虚拟穿刺线为轴线设计外导向管模型和内导向管模型；以提取的皮肤模型设计基板模型；将各模型的数据导出；

(6)基于步骤(5)导出的数据，利用3D打印机获得骶神经穿刺导板成品。

与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：

本发明提供的骶神经穿刺导板，内导向管贯穿基板的一端端面与基板的内侧面平齐，从而使用时内导向管的末端面直抵皮肤，能与皮肤表面贴合，实现全程引导穿刺，避免穿刺误差。

进一步的，外导向管上设置外导向管条状缺口，基板上设置基板凹槽，穿刺后，可以将内导向管从外导向管的侧面抽出，在保留穿刺针的情况下取下导板，提高患者舒适度，便于术者的后续操作。

进一步的，外导向管内沿轴向设有外导向管条状凸块，内导向管沿轴向设有内导向管条状缺口，外导向管条状凸块与内导向管条状缺口配合，外导向管条状凸块的作用是引导内导向管，同时也用于引导穿刺针，提高穿刺精度。

进一步的，内导向管上端沿周向设置有一凸台，凸台的外径大于外导向管的内径，凸台的设置可以保证内导向管与内导向管的纵向位置，避免在向下压外套圈时，内导向管过度向下压迫患者皮肤。

进一步的，基板上设定位孔，用于临床使用时与背粘金属贴片重合，进行骶神经穿刺导板的定位，确保导板放置位置的精确性。定位孔中间设计有十字定位线，进一步增加了导板定位的精确性。

进一步的，外导向管的外径自一端至另一端逐渐减小，且靠近基板一端的外径大于远离基板一端的外径，这种结构的好处是：增加外导向管的结构强度，避免因外力，致使外导向管从其与基板交界处折断。

本发明骶神经穿刺导板的构建方法，利用CT和MRI显像融合技术，生成清晰的骶神经位置结构，确保导板的结构准确性，确保电极放置在最佳位置，对于骶孔狭窄、骶尾椎畸形以及骶骨骨折的患者，也能对骶孔做出准确的判断，减小了手术难度，提高了治疗成功率。可满足精准化、个性化的需求。

附图说明

图1为本发明骶神经穿刺导板整体结构示意图；

图2为本发明外导向管结构示意图；

图3为本发明内导管结构示意图；

图4为本发明外套圈结构示意图；

图5为本发明在骶神经穿刺手术临床应用中的结构示意图。

图中：1基板块；2外导向管；201外导向管条状凸块；202外导向管条状缺口；3内导向管；301内导向管条状缺口；4外套圈；401外套圈滑块；5定位孔；6十字定位线；7铆合结构；8基板导槽；9患者臀腰部皮肤。

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。

如图1所示，本实施例提供了一种骶神经穿刺导板，用于辅助临床骶神经穿刺手术。所述骶神经穿刺导板主要包括基板、外导向管2、内导向管3和外套圈4。所述基板由一个基板块1构成，或由多个基板块1铆合连接而成。所述外导向管2设置多个，本实施例中设置四个，外导向管2均位于基板外侧面；所述内导向管3同轴设置在外导向管2内，两者形成插合装配关系；所述外套圈4用于固定内导向管3和外导向管2的位置关系；所述基板设计有定位孔5。各基板块1之间设计为铆合结构7，可使各基板块1很方便的组合成基板整体。铆合连接的设计可保证基板块1之间连接的紧密性和强度。

外导向管2分别与各自所在的基板块1设计为一体。如图2所示，外导向管2内沿轴向设计有外导向管条状凸块201，外导向管条状凸块201自外导向管2的一端延伸至另一端；外导向管2侧壁上沿轴向开设有外导向管条状缺口202，外导向管条状缺口202自外导向管2的一端延伸至另一端；外导向管条状凸块201和外导向管条状缺口202位置相对设置，外导向管条状凸块201与外导向管条状缺口202相对的侧面为与外导向管2同轴的弧形面；外导向管2在外导向管条状缺口202处的内壁为平面，内导向管3能从外导向管条状缺口202处沿径向移出外导向管2外。

如图3所示，内导向管3沿轴向设计有内导向管条状缺口301，内导向管条状缺口301自内导向管3的一端延伸至另一端。内导向管3的内壁为弧形面，内导向管3的内壁与外导向管条状凸块201的弧形面围成一横截面为圆形的导向孔。内导向管条状缺口301的设计是为了在保留穿刺针的情况下取下内导向管3。内导向管条状缺口301与外导向管2的外导向管条状凸块201形成良好的共轴插合关系，两者之间可相对滑动。内导向管3贯穿基板，且内导向管3贯穿基板的一端端面与基板的内侧面平齐，从而使用时内导向管3的末端面直抵皮肤，并与皮肤表面贴合。

外导向管条状凸块201有两个作用：

(1)内导向管条状凹槽301与外导向管条状凸块201是配合关系，内导向管3插入外导向管2时，内导向管条状凹槽301是沿着外导向管条状凸块201插入到外导向管2内的，即外导向管条状凸块201具有引导内导向管3的作用；

(2)内导向管3插入外导向管2后，内导向管3中间孔的面，连同外导向管条状凸块201的内侧面，一起组成了一个完整的圆形导向孔，用于引导穿刺针，提高穿刺精度。

如图1所示，外套圈4套装于外导向管2外侧，用于固位内导向管3和外导向管2的位置关系。外导向管2的外径自一端至另一端逐渐减小，且靠近基板一端的外径大于远离基板一端的外径，外导向管2的内径自一端至另一端固定不变。这种结构的好处是：增加外导向管2的结构强度，避免因外力，致使外导向管2从其与基板交界处折断。

如图1和图3所示，内导向管3上端沿周向设置有一凸台，凸台的外径大于外导向管2的内径，内导向管3除凸台外的位置外径与外导向管2的内径配合。凸台上与外导向管条状缺口202相应的位置处设置有凹槽，凹槽的底面为与内导向管3外周面呈一体的圆弧面。如图4所示，外套圈4内壁上设置有与内导向管3的凹槽相配合的外套圈滑块401。外套圈4的内径自一端至另一端依次减小，且外套圈4的内径与外导向管2的外径配合。设计外套圈4保证内导向管3和外导向管2的卡合固位。凸台的设置可以保证内导向管3与内导向管3的纵向位置，避免在向下压外套圈4时，内导向管3过度向下压迫患者皮肤。

基板上设置有基板导槽8，基板导槽8与外导向管条状缺口202连通，外导向管条状缺口202联合基板导槽8，便于穿刺后在保留穿刺针的情况下取下导板。

内导向管3和外导向管2为共轴插合式结构，若临床使用时发现穿刺结果有偏差，可拔出内导向管3，以外导向管条状凸块201作为参考，在一定范围内进行微调穿刺位置和方向。

基板上设计有3个定位孔5，用于临床使用时与背粘金属贴片重合，进行骶神经穿刺导板的定位，确保导板放置位置的精确性。定位孔5中间设计有十字定位线6，进一步增加了导板定位的精确性。

本发明采用PLA或光敏树脂材料经3D打印成型，推荐采用过氧化氢低温等离子方式灭菌。装配式的结构，可避免因导板体积过大而造成灭菌不便的问题。

本实施例还提供了一种骶神经穿刺导板的构建方法。如下：

(1)患者采取与术中一致的体位俯卧位，在其臀腰部皮肤9表面贴上背粘金属贴片。通过CT扫描，获得含有所需节段骶骨骨组织、皮肤组织及标记点的DICOM数据；采取前述相同的体位，通过磁共振扫描，获得含有患者骶神经的DICOM数据；

(2)采用医学影像建模软件，利用DICOM数据逆向重建出患者的骶骨模型、骶神经模型及皮肤模型。

(3)以骶骨模型为基准，将步骤(2)所建立的骶神经模型与骶骨模型进行配准；

(4)创建一条虚拟穿刺线，并调整至合适位置；提取用于生成基板的皮肤模型；

(5)以虚拟穿刺线为轴线设计外导向管模型和内导向管模型；根据背粘金属贴片的中心及方向设计定位孔模型和十字定位线模型；以提取的皮肤模型设计基板模型；将各设计模型分别以STL格式文件导出；

(6)利用3D打印机获得骶神经穿刺导板成品。

步骤(1)中做俯卧位CT及MRI时，采用与后续手术一致的体位；

步骤(1)中选用可显影的背粘金属贴片进行标定；

步骤(2)中选用MRI数据重建骶神经模型；

步骤(3)中，将骶神经模型与骶骨骨组织模型进行空间配准，利用CT和MRI显像融合技术，生成清晰的骶神经位置结构；

步骤(4)中，虚拟穿刺线与对应处皮肤表面约呈60°角；

步骤(5)内导向管及外导向管可根据实际选用穿刺针的直径进行设计；

基板块之间、内导向管与外导向管之间以及外套圈与内导向管、外导向管之间均留有0.1-0.2mm的装配间隙。

同时，本实施例还提供了一种骶神经穿刺导板的临床使用方法，如图5所示。

将定位孔与患者臀腰部的标定物—背粘金属贴片对齐，十字定位线与背粘金属贴片中心对齐。通过铆合结构将各基板块连接成为整体基板。

将外套圈套在外导向管上，稍用力下压至压不动为止，以固位外导向管和内导向管的位置。

穿刺针沿着内导向管的导向孔进行穿刺，置入后通过X线判断穿刺效果。若穿刺效果良好，则取掉外套圈，向基板导槽侧抽出内导向管，再将基板块的铆合结构拆开，平行向两侧抽出基板。若穿刺效果不理想，可将内导向管拔除，在外导向管的引导下，微调穿刺针的进针点和方向。

穿刺针置入成功，并将骶神经穿刺导板取下后，可进行后续的手术流程。

本发明提供的一种骶神经穿刺导板及其构建方法，主要有以下优点：

(1)无需任何细微调整，可实现快速精准的穿刺，提高治疗成功率，减少手术时间及患者痛苦，减少手术过程对患者和术者的辐射；

(2)可满足精准化、个性化的需求。减少术中穿刺次数以避免因穿刺引发的损伤或并发症；

(3)对于骶孔狭窄、骶尾椎畸形以及骶骨骨折的患者，提高了治疗成功率，减小了手术难度；

(4)利用CT和MRI显像融合技术，生成清晰的骶神经位置结构。确保电极放置在最佳位置，利于提高治疗的成功率。

Claims (10)

1.一种骶神经穿刺导板，其特征在于，包括基板、外导向管(2)和内导向管(3)；外导向管(2)设置在基板外侧面上，内导向管(3)同轴设置在外导向管(2)内；内导向管(3)贯穿基板，且内导向管(3)贯穿基板一端的端面与基板的内侧面平齐。

2.根据权利要求1所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，外导向管(2)侧壁上沿轴向开设有外导向管条状缺口(202)，外导向管条状缺口(202)自外导向管(2)的一端延伸至另一端；基板上设置有贯穿基板的基板凹槽(8)，基板凹槽(8)与外导向管条状缺口(202)连通；内导向管(3)能从外导向管条状缺口(202)处沿径向移出外导向管(2)外。

3.根据权利要求2所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，外导向管(2)内沿轴向设有外导向管条状凸块(201)，外导向管条状凸块(201)自外导向管(2)的一端延伸至另一端，外导向管条状凸块(201)和外导向管条状缺口(202)位置相对设置；内导向管(3)沿轴向设有内导向管条状缺口(301)，内导向管条状缺口(301)自内导向管(3)的一端延伸至另一端；外导向管条状凸块(201)与内导向管条状缺口(301)配合。

4.根据权利要求3所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，外导向管条状凸块(201)与外导向管条状缺口(202)相对的侧面为与外导向管(2)同轴的弧形面；内导向管(3)的内壁为弧形面，内导向管(3)的内壁与外导向管条状凸块(201)的弧形面围成一横截面为圆形的导向孔。

5.根据权利要求2所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，还包括外套圈(4)，外套圈(4)套装于外导向管(2)上，用于固位内导向管(3)。

6.根据权利要求5所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，内导向管(3)上端沿周向设置有一凸台，凸台的外径大于外导向管(2)的内径，凸台上与外导向管条状缺口(202)相应的位置处设置有凹槽，凹槽的底面为与内导向管(3)外周面呈一体的圆弧面，外套圈(4)内壁上设置有与内导向管(3)的凹槽相配合的外套圈滑块(401)。

7.根据权利要求1所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，基板上设有若个定位孔(5)，定位孔(5)中间设有十字定位线(6)。

8.根据权利要求1所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，基板由若干个基板块(1)铆合连接而成。

9.根据权利要求1所述的骶神经穿刺导板，其特征在于，外导向管(2)的外径自一端至另一端逐渐减小，且靠近基板一端的外径大于远离基板一端的外径。

10.权利要求1-9任一项所述的骶神经穿刺导板的构建方法，其特征在于，包括步骤：

(1)患者采取与术中一致的体位，在患者臀腰部选择合适的皮肤表面贴上背粘金属贴片；通过CT扫描，获得含有所需节段骶骨骨组织、皮肤组织及标记点的DICOM数据；采取前述相同的体位，通过磁共振扫描，获得含有患者骶神经的DICOM数据；

(2)采用医学影像建模软件，利用DICOM数据逆向重建出患者的骶骨模型、骶神经模型及皮肤模型；

(3)以骶骨模型为基准，将步骤(2)所建立的骶神经模型与骶骨模型进行配准；

(4)创建一条虚拟穿刺线，并调整至合适位置；提取用于生成基板的皮肤模型；

(5)以虚拟穿刺线为轴线设计外导向管模型和内导向管模型；以提取的皮肤模型设计基板模型；将各模型的数据导出；

(6)基于步骤(5)导出的数据，利用3D打印机获得骶神经穿刺导板成品。

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