CN109152642A - 搏动心脏二尖瓣腱索置换术 - Google Patents

Abstract

通过放置线和锚状物治疗心脏瓣膜功能障碍的方法和装置。线和锚状物可以在瓣膜小叶和心室壁或乳头肌之间形成人工腱索或将两个瓣膜小叶连接在一起。方法和装置提供在心脏依然搏动的情况下进行该技术的机制，并且允许利用单个装置放置多条线。

Description

搏动心脏二尖瓣腱索置换术

各种实施方式一般地涉及通过在小叶和心室壁或乳头肌之间放置人工腱索来治疗二尖瓣功能障碍，以及更具体地涉及用缝线和在其上穿成串的小拭子(pledget)置换腱索，以及进一步使相对的小叶接近在一起。

本文中的公开内容涉及在心脏依然搏动的同时，通过在小叶和心室壁或乳头肌之间放置人工腱索治疗二尖瓣功能障碍的方法和装置。本文中的公开内容进一步涉及用单个装置放置多个人工腱索，以及使小叶接近。

如图1所图解，人心脏10具有四个腔，其包括表示为心房12、16的两个上腔和表示为心室14、18的两个下腔。间隔20将心脏10分开并将左心房12和左心室14与右心房16和右心室18分隔。心脏进一步包含四个瓣膜22、24、26和28。瓣膜的功能是维持血液通过身体的压力和单向流动以及防止血液渗漏返回入其已经被泵出的腔。

两个瓣膜将心房12、16与心室14、18分隔，其被表示为房室瓣。左房室瓣——二尖瓣22——控制氧合的血液从左心房12至左心室14的通道。第二瓣膜——主动脉瓣24——将左心室14与主动脉30分隔，主动脉30经由至全身的循环递送氧合的血液。主动脉瓣24和二尖瓣22是“左”心脏的部分，其控制富氧血液从肺至身体的流动。右房室瓣——三尖瓣26——控制脱氧的血液进入右心室18的通道。第四瓣膜——肺动脉瓣28——将右心室18与肺动脉干32分隔。右心室18泵送脱氧的血液通过肺动脉干32和动脉至肺，其中血液被氧合然后经由肺静脉递送至左心房12。因此，三尖瓣26和肺动脉瓣28是“右”心脏的部分，其控制贫氧血液从身体至肺的流动。

左右心室14、18两者构成“泵送”腔。主动脉瓣24和肺动脉瓣28处于泵送腔(心室)和主要动脉之间并控制血液离开心室和进入循环的流动。主动脉瓣24和肺动脉瓣28具有三个尖突或小叶，其打开和闭合并由此其功能是防止血液在被射出进入肺或主动脉30进行循环之后泄漏返回入心室。

左右心房12、16两者是“接收”腔。因此，二尖瓣22和三尖瓣26处于接收腔(心房)和心室之间，以便控制血液从心房至心室的流动并防止血液在射出心室期间泄漏返回入心房。二尖瓣22和三尖瓣26二者都包括二个或更多个尖突或小叶(图3中所示)，其被称为环(annulus)的组织的可变致密纤维圈(ring)环绕。瓣膜通过腱索42锚定至心室的壁。腱索42是索状腱，其将乳头肌44连接至心脏10的二尖瓣22和三尖瓣26的小叶。乳头肌44位于腱索42的基底处并在心室壁内。它们用来限制二尖瓣22和三尖瓣26的移动并防止它们反向。乳头肌44不打开或闭合心脏的瓣膜，所述心脏的瓣膜响应于压力梯度而被动地闭合；相反，乳头肌44支撑瓣膜抵抗遍布身体循环血液所需的高压力。乳头肌44和腱索42一起被称为瓣下结构。瓣下结构的功能是当瓣膜闭合时保持瓣膜不脱垂进入心房。

图1中三尖瓣26通常由三个小叶与三个乳头肌构成。然而，小叶的数目范围可以在二和四之间。三尖瓣26的三个小叶被称为前小叶、后小叶和隔叶。虽然主动脉瓣和肺动脉瓣每个都具有三个小叶(或尖突)，但是它们都不具有腱索。二尖瓣22具有二个乳头肌44，前内侧乳头肌和后外侧乳头肌，其经由腱索42将小叶52、54附接至左心室14的壁。

图2是处于收缩期的“左心脏”200的剖面前视图的图解，如通过收缩的心室壁201所指示的。图2中图解的是具有后小叶203和前小叶204的二尖瓣22，二尖瓣处于闭合位置。还可见的是主动脉瓣24，其在收缩期期间是打开配置，并且允许血液从左心室14流动至主动脉30。在收缩期期间，当健康的二尖瓣闭合时，血液不从左心房12流动至左心室14。

如参考图3——健康二尖瓣22的俯视图——所图解的，二尖瓣22包括两个小叶——前小叶204和后小叶203，以及围绕瓣膜的透明不完全圈——称为环205。经历瓣膜外科手术——诸如二尖瓣外科手术——的大多数患者遭受引起瓣膜的小叶机能障碍的变性疾病，这导致脱垂和反流。

当瓣膜的小叶不能完全闭合，由此引起血液渗漏返回入先前腔时，发生一种可能的心脏瓣膜机能障碍——瓣膜反流。该类型的瓣膜机能障碍通常地发生在二尖瓣和三尖瓣。

存在瓣膜变得反流或机能不全的三种机制，它们包括卡彭特氏I型、II型和III型机能障碍。卡彭特I型机能障碍涉及环的扩张，使得正常功能小叶彼此分散并不能形成紧密密封(如，不能适当地接合)。I型机制机能障碍中包括瓣膜小叶的穿孔，如在心内膜炎中。卡彭特氏II型机能障碍涉及一个或两个小叶在接合平面之上脱垂。这是二尖瓣反流的最常见原因，并且常常由正常连接至小叶的腱索拉伸或断裂引起。卡彭特氏III型机能障碍涉及限制一个或多个小叶的运动，使得小叶被非正常地约束在环平面的水平面以下。小叶限制可以由风湿性疾病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)引起。

图4图解了脱垂的二尖瓣22。此处，即使处于收缩期，当前小叶204和后小叶203应当彼此接触时，在两者之间依然存在间隙208。因为小叶203、204中一个或多个机能障碍，脱垂的二尖瓣22不适当地闭合，并且因此小叶没有接合。该接合失败引起小叶203、204之间的间隙208，其允许血液在收缩期期间在被射出左心室的同时流动返回入左心房。这可以产生反流或其他二尖瓣闭锁不全。图4进一步图解了瓣膜环205。

虽然狭窄或反流可以影响任何瓣膜，但是狭窄主要被发现影响主动脉瓣24或肺动脉瓣28，而反流主要影响二尖瓣22或三尖瓣26。瓣膜狭窄和瓣膜反流两者都增加心脏10上的工作负担并且如果保持未治疗则可导致非常严重的状况，诸如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏骤停、并最终死亡。由于左心脏主要负责循环血液遍及身体的流动，二尖瓣22或主动脉瓣24的机能障碍是特别成问题的并且常常是威胁生命的。因此，由于心脏的左侧上基本上更高的压力，左侧瓣膜功能障碍是更成问题的。.

本申请中引用的所有参考文件通过引用以其全部并入。

本申请描述了微创搏动心脏瓣膜修复——包括但不限于二尖瓣修复——的方法和装置。

可以通过在小叶和心室壁或乳头肌之间放置人工腱索或接近小叶治疗瓣膜功能障碍。

可以将可膨胀元件插入通过瓣膜小叶，诸如二尖瓣小叶，从而将小叶连接至心脏的其他组织，包括其他小叶。人工索可以被固定至小叶，而不依赖对瓣膜小叶的心房侧的额外操纵。

本文公开的示例性实施方式指具有至少两个小拭子、第一线和至少第二线的装置。第一线可以具有连接至至少两个小拭子中第一个的第一端和连接至至少两个小拭子中第二个的第二端。第二线可以连接至第一线。至少两个小拭子与第一线和第二线可以定位在中空细长管的内部。中空细长管可以是针。

本文公开的示例性实施方式指具有如下步骤的方法：将针引入心脏心室；使心脏瓣膜小叶的心室侧与针接触；用针刺穿心脏瓣膜小叶以便至少部分针延伸通过心脏瓣膜小叶；在心脏瓣膜小叶的心房侧上使小拭子与附接至其的线展开；和从心脏瓣膜小叶撤回针返回进入心室。针可以具有开口，使得当针刺穿小叶时，针具有开口的部分穿过至心脏瓣膜小叶的心房侧。小拭子和附接至小拭子的线可以通过开口由针展开。

本文公开的示例性实施方式进一步指具有如下步骤的方法：将在其远端具有吸力杯的导管引入心脏心室靠近心脏瓣膜小叶；使心脏瓣膜小叶的心室侧与吸力杯的远端接触；向心脏瓣膜小叶的心室侧施加负压；使针延伸出导管和吸力杯的远端；用针刺穿心脏瓣膜小叶，在心脏瓣膜小叶的心房侧上通过针的开口将小拭子展开；从心脏瓣膜小叶撤回针进入导管；和释放负压以从心脏瓣膜小叶的心室侧移除吸力杯。针可以定位在导管内。针具有开口，并且当小叶被针刺穿时，针中的开口穿过小叶至小叶的另一侧。线被固定至小拭子。当从小叶撤回针时，小拭子和固定至小拭子的至少部分线依然在小叶的另一侧上。

本文公开的示例性实施方式进一步指接合瓣膜小叶的方法，其具有如下步骤：将针引入心脏心室；使第一心脏瓣膜小叶的心室侧与针接触；用针刺穿第一心脏瓣膜小叶；从第一心脏瓣膜小叶撤回针，使第二心脏瓣膜小叶的心室侧与针接触；用针刺穿第二心脏瓣膜小叶；在第二心脏瓣膜小叶的心房侧上通过针的开口将第二小拭子展开；从第二心脏瓣膜小叶撤回针；和从心室撤回针。刺穿小叶包括将针的至少一部分一直推动到小叶的另一侧上的空间。针可以具有开口，和具有开口的针的部分可以被推动通过至小叶的另一侧。当刺穿前，针与小叶的心室侧进行初始接触时，小叶的另一侧可以是小叶的心房侧。将小拭子展开包括从针中的开口将小拭子展开。线可以被附接至小拭子，使得小拭子和部分线都保留在小叶的另一(例如，心房)侧上。在从一个小叶撤回针之后，针可以刺穿第二小叶，和方法可以重复以便第二小拭子和部分线保留在第二小叶的另一(例如，心房)侧上。

通过以下结合附图的详细描述，示例性实施例的这些和方面将变得显而易见，其通过实例的方式图解了各种示例性实施方式的原理。

为了促进更全面地理解示例性实施方式，现在参考附图。这些附图不应被解释为限制性的，而仅旨在是示例性的。

图1描绘了处于舒张期的人类心脏的剖面前视图。

图2描绘了处于收缩期的人类心脏的左部分的剖面前视图。

图3描绘了小叶闭合的健康二尖瓣的俯视图。

图4描绘了在小叶之间具有可见间隙的功能障碍的二尖瓣的俯视图。

图5描绘了根据示例性实施方式的具有小拭子的针的透视图。

图6描绘了根据示例性实施方式的具有小拭子和线的针的透视图。

图7描绘了根据示例性实施方式的针的侧视图。

图8A和8B分别描绘了根据示例性实施方式的具有缩回和暴露的穿刺尖端的针的视图。

图9A-9F描绘了根据示例性实施方式的针靠近和穿刺心脏组织、将小拭子展开和移除针。

图10A描绘了根据示例性实施方式的小拭子和线植入的人类心脏的剖面前视图。

图10B描绘了在二尖瓣小叶的顶部上图10A的小拭子的俯视图。

图11描绘了根据图10A和10B的示例性实施方式的植入方法的示例性实施方式。

图12A描绘了根据示例性实施方式的具有多个小拭子的人类心脏的剖面前视图。

图12B描绘了图12A的小拭子和二尖瓣小叶的小叶的俯视图。

图12C描绘了图12A的部分视图的特写。

图13描绘了根据图12A和12B的示例性实施方式的植入方法的示例性实施方式。

图14A描绘了根据示例性实施方式的具有多个小拭子和缝线的人类心脏的剖面前视图。

图14B描绘了图14A的小拭子和二尖瓣的小叶的俯视图。

图15描绘了根据图14A和14B的示例性实施方式的植入方法的示例性实施方式。

图16A描绘了根据示例性实施方式的具有多个小拭子和缝线的人类心脏的剖面前视图。

图16B描绘了图16A的小拭子和二尖瓣的小叶的俯视图。

图16C描绘了图16A的部分视图的特写。

图17A描绘了根据示例性实施方式的小拭子将二尖瓣小叶接合在一起的人类心脏的剖面前视图。

图17B描绘了图17A的小拭子和二尖瓣的小叶的俯视图。

图18描绘了图17A的部分视图的特写。

图19是人工索递送装置的实施方式的侧横截面。

图20图解了用于图19中所示人工索递送装置的经心室壁途径的实施方式。

图21图解了用于图19中所示人工索递送装置的经间隔途径的实施方式。

图22图解了用于图19中所示人工索递送装置的可选经心室壁途径。

图23图解了使用人工索递送装置放置的人工索的实例。

以下描述旨在通过提供各种实施方式和细节表达实施方式的详尽理解，各种实施方式和细节涉及用于递送缝合线和小拭子以通过用缝合线置换一个或多个腱索而修复二尖瓣的装置和方法。在各种实施方式中，装置也可以被用于使瓣膜小叶接近在一起的方法。然而，应当理解，本发明不限于这些具体实施方式和细节，其仅是示例性的。应当进一步理解，鉴于已知的装置、系统和方法，本领域技术人员将认识到在任意数目的可选实施方式中本发明用于其预期目的和益处的用途。

存在在心脏依然搏动的同时使用较少侵入性手术进行二尖瓣修复的显著需要。因此，存在进行心脏瓣膜修复——诸如二尖瓣和三尖瓣修复——的新的手术和装置的继续需要，其是较少侵入性的，不需要心脏骤停，且是劳动密集程度和技术挑战较低的。确保合适索长度和间隔以便产生有能力的瓣膜的腱索置换手术和人工腱索是特别有兴趣的。本文提出的方法和修复装置满足这些需求。

心脏瓣膜的腱索的修复——诸如通过本文描述的方法所提供的——辅助瓣膜小叶，使得它们可以在正确位置相遇，并且瓣膜可以再次合适地发挥功能。这将修复瓣膜的泄漏，然后又减轻与这些泄漏、反流或其他闭锁不全相关联的症状。

参考图5、10A和10B，本文公开的示例性实施方式使用装载腱索置换材料的线507——诸如一束缝合线——的针501，诸如海波管针。线507可以是任何的缝线、缝合线、丝线和/或人工腱索。线可以由多种不同材料制成。例如，线507可以由ePTFE或其他腱索置换材料制造，同时一个或多个小拭子在线上穿成串。对于心室途径，针被穿入心脏并在期望的位置通过瓣膜小叶。

参考图5，图解了海波管针501的示例性实施方式。图5的海波管针501具有削尖的尖端502并且在示例性实施方式中大致上是中空的和圆柱的，具有成角度的远端。针的内部是多个小拭子503、504、505，其被卷绕、折叠或处于任何其他储存或压缩配置以允许在针的内部储存并易于展开。可以存在任意数目的小拭子。小拭子501被连接至一条或多条线507。可以基于应用调节小拭子和/线(一条或多条)的配置。例如，小拭子可以是矩形的(参见图6)和可以被压缩或卷绕(参见图5)以安装在针内。可以在丝线507上提供两个或更多个小拭子的组，允许小拭子的组在具体位置处被拉紧(pull taught)。小拭子503、504、505可以通过线507彼此附接，或至少一个小拭子可以附接至至少一条单独的线。线507可以固定至503处的最远端小拭子并在针中滑动地行进通过更近端定位的小拭子中每个的中心或其他位置522，如所图解的。线可以被固定(如，不可滑动地)至最远端小拭子和最近端小拭子两者。单独的丝线507可以连接至每个小拭子503、504、505，或一条丝线可以连接至两个或更多个小拭子。小拭子可以被卷曲和压缩以占据针的中心轴中的较少体积，使得针501的外部直径减少。

参考图6，图解了根据示例性实施方式的海波管针601、线607和展开且张开的小拭子602的透视图。小拭子602的形状可以是正方形或矩形，或者可以是圆形或任何其他形状。例如，小拭子可以具有大致平的顶部表面区域和底部表面区域，以便允许小拭子在心脏组织905(参见图9F)的一侧上起到锚的作用。小拭子602可以是适合植入且生物相容的任何材料，诸如PTFE、ePTFE、由PTFE和/或ePTFE制造的毡、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET，)或其他聚合物。丝线可以延伸通过小拭子，并且可以通过结或其他机构固定，如在620处所指示的。在图6的示例性实施方式中，在示例性实施方式中，可以通过将小拭子推出针601中的远端开口606而展开小拭子603和线。线可以由任何适合的材料制造，例如，例如，PET、ePTFE或PTFE。

参考图6和7，还可以通过将小拭子推出针701的侧开口704而展开小拭子603和线607。在图7图解的实例中，海波管针701可以在远端具有锥形或圆锥尖端702，用于穿透和扩张组织。海波管针701还具有中空中腔705和大致圆柱体703。小拭子可以以图5中图解的方式或以任何其他方式储存在中腔705中。开口704在圆柱体的侧面中刚好接近圆锥尖端702。开口704与中心轴流体连接，其中小拭子(一个或多个)和线(一条或多条)可以通过其分配。针可以由不锈钢或用于外科手术用途的针的任何其它适合的材料制造。

图8A和8B是针801的实施方式的透视图。在图8A和8B图解的实例中，海波管针801具有圆锥远端部分802，和用于展开线和小拭子的侧开口803，以及在圆锥远端部分802的远端处804的开口。图8B图解了与图8A相同的针，其中在圆锥尖端的远端804处的开口804具有从其延伸的刺穿元件805。在示例性实施方式中，刺穿元件805可以是自动切口器(incisor)。自动切口器可以是加载弹簧的缩回点或刀片，其允许放置远端部分802的钝尖端抵靠待穿刺的心脏组织、待验证的位置和仅当通过致动器伸展刺穿元件805时允许发生组织穿刺。图8A图解了自动切口器缩回的针，和图8B图解了处于展开位置的自动切口器。图8A和8B中的针可以用于本文中描述的任何手术，包括但不限于插入人工腱索和将两个或更多个小叶的相对边缘固定在一起。

图9A–9F图解了在心脏组织905中展开线909和单个小拭子906中所涉及的步骤。例如，瓣膜小叶，诸如二尖瓣小叶或三尖瓣小叶。线909可以用作人工二尖瓣或三尖瓣索，或用于将两个或更多个小叶固定在一起(如，Alfieri手术)。在该实施方式中，将带轴仪器901——其可以是海波针——插入心脏组织905以展开小拭子906。在实例中，针901具有圆锥远端902和沿中空轴911的侧开口910，该圆锥远端902具有朝向最远端912的开口904，最远端912是平的或以其他方式非组织刺穿的。然而，本文中公开的任何针可以被用于进行图9A–9F所图解的方法。在图9A中，使平的远端尖端912靠近心脏组织905，其可以是二尖瓣小叶组织。图9B图解了在已经移动更靠近组织后的同一针901，并且平的远端尖端912现在与组织905进行接触。图9C图解了具有刺穿元件913的针901，刺穿元件913从圆锥部分的远端延伸，穿刺组织905，如本文中所图解的。图9D图解了针901，其中圆锥尖端902和侧开口910完全插入通过心脏小叶组织905。图9E图解了展开的附接至线909的小拭子906，使得小拭子处于张开配置。图9F图解了从心脏小叶组织905撤回针901和拉动线909。例如，线可以拉动小拭子906抵靠小叶组织905。

参考图10A，在示例性实施方式中，小拭子1001邻接二尖瓣小叶1005的心房侧。例如，一旦递送装置或针901已经从心脏心室移出或在针已经从小叶1005移出之后，可以使小拭子与小叶1005的心房侧接触。线1002然后被拉紧，和线在进入心室的点——例如心尖——处或附近利用锚状物1004锚定至心室壁的外部。

图10A–10B图解了插入二尖瓣小叶组织的单个小拭子的示例性实施方式。在图10A中，附接至单条线1002的单个小拭子1001已经被植入。在人类心脏的该剖面前视图的左心室中，线1002是可见的。线被锚定进入左心室的心室壁1003。出于使用者的慎重，锚状物1004可以也被置入或通过乳头肌。在示例性实施方式中，锚状物可以是另一个小拭子。锚状物可以是任一个或多个小拭子、结、夹子、圆盘、钩子、倒钩和/或粘合剂。可以使用能够将线1002固定至心脏组织的任意装置。线可以置换现有的腱索或与其结合一起工作。

图10B图解了二尖瓣的俯视图，其中小拭子1001邻接二尖瓣的前小叶1005的心房表面。在图10A–10B中，单个小拭子从针展开，并且线经由锚定元件1004锚定在心尖的外部附近，使得线具有适合的长度以是心脏的心室中的置换或补充腱索。在示例性实施方式中，使小叶1005成像并调节线1002的长度以减少或消除小叶1005的脱垂和/或间隙208，如图10B所图解的。例如，可以通过回波心脏描记术(回波)使小叶成像，其可以还被用于探测反流。

图11中显示了如图10A–10B中所图解的通过从海波管针展开线和至少一个小拭子来插入小拭子和线的示例性方法。在步骤1101中，可以包含在递送装置内的针可以在心尖或使用者认为适合的任何其他位置附近插入通过心脏的心室。针穿入心脏并通过瓣膜小叶至期望的位置。通过下文所公开和图19-23中所图解的具有外导管和吸力杯的展开装置的示例性实施方式可以提供定位针的辅助。在步骤1102中，将针1102带至瓣膜小叶的心室表面。在步骤1103中，针穿刺小叶组织直到针中的开口在小叶的心房侧上。可以使用针的远端处的任选的刺穿元件实现小叶的穿刺。在步骤1104中，在小叶的心房侧上展开针中的最远端小拭子和至少部分线。在步骤1105中，针从小叶缩回，然后从心室壁缩回。在此，将线设置为其期望的长度，而现在起到人工索作用的线可以在步骤1107中利用锚状物锚定至心室入口位置。在一个示例性实施方式中，在任选步骤1106中，观察瓣膜以确认小叶正在接合同时心脏搏动并且如果需要调节线的长度。

图12A–12C图解了被插入以置换附接至左心室和二尖瓣小叶的腱索或与其结合一起工作的小拭子1201、1202、1203和线的另一示例性实施方式。图12A描绘了具有单条较长线和多条较短线的人类心脏的剖面前视图，该多条较短线每条连接至小拭子。图12C图解了图12A的部分的特写。在该配置中，每个小拭子1201、1202、1203固定地附接至较短线。分别附接至每个小拭子1201、1202和1203的较短线1208、1209和1210全部连接至较长线1204。第一小拭子1201通过例如图7的针701中的开口704分配。然后，针从小叶组织移出并再插入小叶组织。一旦针的开口再次在小叶的心房侧上，则分配第二小拭子1202。再次从小叶撤回针。可以第三次将针插入小叶并将第三小拭子1203分配入二尖瓣小叶。以该方式可以展开任意数目的小拭子。一旦小拭子已经被展开，则再次从小叶移出针。通过连接器1211，可以将三种长度的缝合线1208、1209和1210固定至彼此和固定至较长线1204。连接器可以也被储存在针中，用于展开进入心脏。用于展开小拭子和线的装置被从心脏的心室壁撤回，并拉动线1204以便小拭子全部被拉动为与小叶的心房侧接触。线1204的近端1205可以利用锚状物1207固定抵靠心脏壁1206的外部，该锚状物1207可以被用于调节线至其最佳长度，从而对心脏瓣膜小叶具有期望的治疗效果并用作对二尖瓣的腱索的置换或补充(complimentary)。图12B图解了二尖瓣小叶的俯视图(如，从心房侧)，其中第一、第二和第三小拭子1201、1202、1203在前小叶1208中处于适当位置。

图13中显示了以图12A-12C中公开的配置展开小拭子的示例性方法。在该示例性实施方式的步骤1301中，通过心室壁将装置插入。在步骤1302中，将针带至小叶的心室侧上的小叶组织。通过下文所公开和图19-23中所图解的具有外导管和吸力杯的展开装置的示例性实施方式可以提供定位针的辅助。在步骤1303中，针穿刺小叶并通过其延伸。在步骤1304中，展开固定地附接至线的第一小拭子。在步骤1305中，从小叶移出针但不完全从心室撤回。重复步骤1303至1305直到在小叶组织中已经展开了期望数目的小拭子和线。连接器片将固定至小拭子的线保持在一起。在针从小叶的任意撤回之后，可以从心脏心室中的针分配连接器片。也可以在针与小叶的任意接触或将针插入小叶之前，从针展开连接器。在步骤1306中，可以从心脏移出针和递送装置。在步骤1308中，调节缝合线(或多条线)的长度，以便当瓣膜小叶处于闭合位置时它(它们)绷紧(taught)。在一个示例性实施方式中，在步骤1307中示出，观察瓣膜以确认小叶正在接合同时心脏搏动并且如果需要调节线的长度。图12A图解了通过该方法展开的多个小拭子。

图14A–14B图解了使用小拭子1401和1402以及线1403、1404修复二尖瓣闭锁不全或反流的另一示例性实施方式。图14A图解了小拭子的实施的另一示例性实施方式。在该实施方式中，单条线可以用于展开小拭子1401、1402。装置已经被通过心室壁插入，针被通过前二尖瓣小叶插入，和小拭子1401被展开。然后，通过心室壁移出装置，而线1403利用锚状物1411固定。然后，在与第一次近似相同或准确相同的位置处通过心室壁再插入装置，然后使针至后小叶，穿刺其并展开另一小拭子1402。然后针和装置被从心脏缩回，而线1404利用锚状物1411固定。以该方式，可以在心脏的心室中植入多个线1403、1404——所有来自单条缝合线，并栓系在相同的锚定位置1410处。可以展开任意数目的小拭子和线。图14B图解了二尖瓣的俯视图，其具有邻接前小叶1408的心房侧的小拭子1401和邻接后小叶1409的心房侧的小拭子1402。

图15图解了从单条线插入多个小拭子的方法的示例性实施方式。从单个锚定位置可以在心脏中定位多条线。通过下文所公开和图19-23中所图解的具有外导管和吸力杯的展开装置的示例性实施方式可以提供定位针的辅助。一旦已经定位第一小拭子和线，如在图11的步骤1101至1106中，则在步骤1501中可以将装置通过心室拉回，而在装置被穿回进入心室时线可以被保持在心脏外部。在步骤1502中，使针与小叶组织在期望位置接触。在步骤1503，针再次穿刺瓣膜小叶，并在步骤1504中另一小拭子在小叶的心房侧上展开。在步骤1505中，针从小叶移出，和在步骤1506中，针和装置被通过心室壁撤回。以该方式，可以在心脏中定位多个小拭子和多条线——所有都来自单条线。在步骤1508中，线被锚定至心脏壁的外部。可以根据需要重复多次步骤1501至1508的过程以展开多个小拭子进入小叶。在一个示例性实施方式中，在步骤1507中，观察瓣膜以确认小叶正在接合同时心脏搏动并且如果需要调节线的长度。可以在从心脏壁移出针的每个情况后或在手术期间的任何时间处观察瓣膜。图14A图解了通过该方法展开的多个小拭子。

图16A–16C图解了小拭子1601、1602、1603、1604和1605以及线1610、1611、1612、1613、1614、1615和1616的插入，涉及上面描述的方法的组合。在此，在心室壁中进行装置的第一插入，并且针依然在心室中时通过针展开多个小拭子进入二尖瓣的前小叶，与图12A、12B和13中公开的方法一致。通过下文所公开和图19-23中所图解的具有外导管和吸力杯的展开装置的示例性实施方式可以提供定位针的辅助。然后，可以从心室撤回装置，以便线可以被栓系至或锚定至心脏的心室壁。然后，可以将装置再次通过心室插入，此次针穿刺二尖瓣的后小叶，并展开多个小拭子。在图16A–16C中，三个小拭子1601、1602、1603已经被展开进入前小叶且两个小拭子1604、1605已经被展开进入后小叶，但是可以使用任意数目和组合的小拭子。图16C是图16A的部分的特写视图。小拭子可以以任何顺序被展开。例如，在前瓣膜中展开的所有小拭子可以被展开，随后展开所有小拭子进入后瓣膜；可以在前瓣膜小拭子之前展开后瓣膜小拭子；或者在小叶之间以交替方式展开小拭子。固定至小拭子的线可以通过连接器1606、1607连接。所有小拭子可以从相同的线展开，或每次展开装置进入心室时，可以使用新的线。在示例性实施方式中，线1610–1616都是相同缝线材料的线。与图12A-12B和13一样，在针从前小叶的任意撤回之后，或在将针第一插入前小叶之前，可以从针分配连接器1606、1607。在针从后小叶的任意撤回之后，或在将针第一插入后小叶之前，可以从针分配连接器。

图17A–17B和18根据示例性实施方式描绘以另一方式展开的小拭子1701、1702和线1710。图解的小拭子和线接近Alfieri缝合手术的功能。在图17A和18中，人类心脏的剖视前视图，已经插入两个小拭子1701、1702，其通过线1710连接。图18是图17A的部分的特写视图。在此，定位单个小拭子1701，使得其邻接二尖瓣的前小叶1708的心房侧，以及定位单个小拭子1702，使得其邻接二尖瓣的后小叶1709的心房侧。线1710围绕瓣膜小叶1708、1709的心室侧延伸。线1710被拉紧以将小叶1708和1709的中心拉在一起。将连接器1720置于小叶1709的心室侧上以保持1710绷紧。小拭子1708、1709和线或缝线1710将小叶接合在一起，从而解决二尖瓣反流或闭锁不全。

小拭子和线可以以与先前配置相同的方式初始植入。即，装置可以通过心室壁插入，和针穿刺二尖瓣的第一小叶，随后展开第一小拭子，其被固定至线的端部。然后，从小叶撤回针，并可以拉动线以便小拭子邻接小叶的心房侧。然后，将针插入二尖瓣的第二小叶，并展开第二小拭子。从第二小叶移出针，并拉紧线使得第二小拭子邻接第二小叶的心房侧。线可以通过连接器1720被固定至第二小拭子，以便一旦展开两个小拭子，则连接它们的线在二尖瓣的心室侧上，和装置可以通过心室壁从心脏撤回，而没有线或小拭子的任何进一步操纵。线还可以与第二小拭子可滑动地衔接，和系住、锚定或以其它方式固定抵靠二尖瓣的心室侧。一旦针已经从第二小叶移出，线可以被设定大小至合适的长度。再次，附接至缝线的连接器1720可以被储存在针中并在针进入小叶的任意插入之前或针从小叶的任意撤回之后被分配在心脏的心室中。

图17B描绘了二尖瓣的俯视图，其中前小叶1708上的小拭子1701和后小叶1709上的小拭子1702正邻接小叶的心房侧并且通过缝线在心室侧上连接。缝合线的锚定结1711、1712在每个小拭子的顶部上是可见的。小拭子还可以以任何其他适合的方式被固定至缝线。在图17B中，瓣膜小叶被接合在一起，从而将瓣膜小叶的中心保持在一起。在小拭子1701、1702的任一侧上的瓣膜小叶1708、1709的部分将开放和闭合以允许二尖瓣发挥功能。可以展开通过缝合线附接的任意数目的小拭子对。

参考图19，在一个示例性实施方式中，小叶1901处于暂时固定的位置，以便可以使针1906在小叶上的期望位置稳定接触小叶1901。多种不同装置可以被使来保持小叶1901。在示例性实施方式中，在其远端处具有可塌缩吸力杯1904的导管1902被用于暂时衔接或保持至少部分瓣膜小叶在固定位置。吸力导管1904可以被用在本文描述的任何手术和装置中。一旦衔接或保持，小叶可以用针1906穿刺，并且可以使用本文中公开的方法展开线附接至其的小拭子1920。

图19图解了在与房室心脏瓣膜小叶1901——例如二尖瓣小叶——衔接时递送装置1900的远端的侧横截面的示例性实施方式。递送装置包括细长外导管1902，其使用微创手术可展开至心脏瓣膜小叶。例如，导管可以经顶或经间隔展开。吸力或真空导管1905延伸通过外导管1902。吸力导管1905的腔的近端流体地连接至吸力或真空源(未图解)。在一个示例性实施方式中，吸力导管1905填充有液体，诸如水、血液或盐水溶液。在一个实例中，当被引入时，吸力导管1905基本上不包含空气。吸力杯1904，诸如截锥形吸力杯，从吸力导管1905的远端延伸。在图解的实施方式中，吸力杯1904是可塌缩的并且可延伸出外导管1902或缩入外导管1902。当在吸力(通过箭头1930指示的吸力)下衔接组织时，展开的吸力杯1904的一些实施方式至少部分地轴向可塌缩。装置还包括针导管1907，通过其，可滑动的针1906推进通过小叶1901或从小叶1901缩回。在图解的实施方式中，针导管1907与外导管1902大致上共轴的，但是在其他实施方式中是偏置的。线延伸通过并离开可滑动的针1906中的腔。其他实施方式包括至少一个额外的可滑动的针，其允许以单个操作放置多条线，或在放置人工索的更期望的位置选择针。递送装置的一些实施方式包括成像元件，例如，超声换能器，根据下面的讨论，其用途将是清楚的。针导管1907还可以适合海波管针，诸如图5-7、8A-8B中本文公开的示例性实施方式，其可包含待从其分配的一个或多个小拭子。

在用于使用图19的递送装置作为实例放置人工索1908的方法的实施方式中，外导管1902的远端部分被定位靠近小叶1901上需要人工索的位置，例如，在回波或荧光透视指导下。吸力杯1904从外导管1902的远端延伸，或紧密靠近小叶1901或至少部分接触小叶1901。然后通过吸力导管1905的腔施加吸力或真空，其拉动小叶1901抵靠吸力杯1904的开口或远端，由此捕获并保持小叶1901。可以通过成像例如回波或荧光镜检查确认捕获。如果小叶未在期望位置被捕获，则充分地释放或减小吸力以允许再定位吸力杯1904。一旦被合适地定位，然后从针导管1907推进可滑动的针1906并通过小叶1901。如本文中所公开的，根据示例性实施方式，可滑动的针可以是海波管针。从针1906延伸的线1908的端部被固定至小叶1901，例如，使用结或夹子(参见，例如，美国专利申请公开号2014/0114404A1，其通过引用以其全部并入本文)，或使用固定地或滑动地附接至线的小拭子。调节线的长度以改正小叶运动，例如，通过多普勒超声成像观察到减少的反流。线1908的另一端部然后被固定至另一结构，例如，心室壁、心室间隔和/或乳头肌，以完成人工索。移出装置和任意过量的线。

在一些实施方式中，线1908相似于美国专利号7,635,386中描述的人工索，并且类似于其展开，该专利全部内容通过引用以其全部并入。

公开的系统、装置和方法的实施方式包括再定位吸力杯1904直到实现期望的定位的能力。另一优势是相对于线1908和针1906捕获和固定小叶，与在展开期间一些时间处小叶相对于线1908在移动的方法相比，其允许人工索1908的更精确的放置。

吸力导管1905和吸力杯1904可以被用于以本文描述的任意方式将线固定至瓣膜组织。图20图解了用于使用图19的递送装置在二尖瓣的后小叶上放置人工索的方法的实施方式。在图解的实施方式中，装置的吸力杯1904通过心室壁2001中的开口进入二尖瓣后瓣膜小叶2002。在其他实施方式中，小叶是二尖瓣的前小叶，或三尖瓣的小叶中的一个。在图20中，递送装置在乳头肌2003上方穿透心室壁。在其他实施方式中，递送装置靠近乳头肌、通过乳头肌、通过心室内间隔、或在心尖处或其附近穿透心室壁。在其他实施方式中，装置可以被用于将小叶接近在一起，如通过Alfieri缝合实现的。

图21图解了通过从右心房至左心房的经间隔途径进入二尖瓣小叶的方法的另一实施方式。该途径可以被用于以大致与关于图17A-17B和18所描述相同的方式将二尖瓣小叶系在一起。然而，小拭子或其他类型的锚状物被安置在小叶的心室侧上。本领域技术人员将理解，在进入三尖瓣小叶中，其中递送装置通过例如上腔静脉或下腔静脉中一个进入右心房，相似的途径是有用的。如图21所图解的，通过从心房侧进入二尖瓣或三尖瓣的小叶可以进行多种不同的手术。吸力杯2202可以用于任意手术以保持心脏组织，诸如瓣膜小叶2205。针2203或其他装置可以从心房侧穿透心脏组织，同时组织被吸力杯2202保持。

在图22图解的实例中，外导管2201和吸力杯2202的远端捕获或衔接除小叶以外的组织，例如，以稳定递送装置。例如，在图22中，在针(未示出)展开线至二尖瓣的后小叶2209的同时，在外导管2201的远端处的吸力杯2202衔接左心室壁2204。在其他实施方式中，吸力杯2202衔接其他组织，例如，在心尖、心房壁、心室内间隔和心房间隔处或附近，其允许进入任意二尖瓣或三尖瓣小叶，以放置一个或多个人工索。

图23图解了根据图20-22中图解的任意途径递送的人工索2301的实施方式。在图解的实施方式中，人工索2301的第一端被固定至前二尖瓣小叶2302和第二端被锚定在心室壁2303的外部表面。其他实施方式在另一位置——例如在心肌内——被锚定至乳头肌，至心室内间隔，或至天然索或人工索，诸如线。适合的锚状物2304、2305包括小拭子、结、夹子、圆盘、钩子、倒钩和/或粘合剂。

本文中描述的方法和装置不限于在心脏的二尖瓣内使用。它们可以用在任何心脏瓣膜或身体中的其他瓣膜组织中，诸如三尖瓣，其中小叶将被修复、接合或以其它方式再定位。

此外，尽管在特定环境中的特定实施的背景中出于特定目的在本文已经描述了一些实施方式，但是本领域普通技术人员应该认识到其有用性不限于此并且各种实施方式出于许多目的可以在许多环境中有利地实施。因此，应当根据本文公开的实施方式的全部范围和精神来解释所附权利要求。虽然前面的描述包括许多细节和特征，但是应当理解，这些仅出于解释的目的而被包括，并且不应被解释为对各种实施方式的限制。在不脱离本说明书的精神和范围的情况下，可以对上述实施方式进行修改。

Claims (25)

1.一种方法，其包括：

将针引入心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶，其中所述针包括开口；

使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；

利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述心脏瓣膜小叶；

在所述心脏瓣膜小叶的心房侧上通过所述针的开口展开小拭子，其中线的远端被固定至所述小拭子；

从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，至少部分所述线在所述心室中，并且所述针在所述心室中。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括第二次使所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开第二小拭子，其中所述第二小拭子可滑动地附接至缝线；和

从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述第二小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。

3.根据权利要求2所述的方法，进一步包括第三次使所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开第三小拭子，其中所述第三小拭子可滑动地附接至所述线；和

从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述第三小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中在从所述小叶撤回所述针之后，展开附接至所述线并储存在所述针中的连接器。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，进一步包括从所述心脏的心室撤回所述针；

将所述线锚定至所述心脏；

将所述针再引入所述心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶；

使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；

利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开小拭子，其中所述小拭子可滑动地或固定地附接至所述线；

从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述小拭子和所述缝线的远端的部分保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，其中所述心脏瓣膜小叶可以是第一小叶、第二小叶或第三小叶。

6.根据权利要求5所述的方法，进一步包括第二次使所述第二心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；

在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开另一小拭子，其中所述另一小拭子可滑动地或固定地附接至所述线；和

从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述另一小拭子保留在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，进一步包括将所述线的近端部分固定至所述心脏。

8.一种装置，其包括：

中空细长管，其具有远端尖端和在所述中空细长管的侧面上的开口；

线；

固定至所述线的第一小拭子；

其中所述线和第一小拭子被定位在所述中空细长管内。

9.根据权利要求8所述的装置，进一步包括在所述中空细长管的所述远端尖端处的开口。

10.根据权利要求8-9所述的装置，其中所述中空细长管是针，其具有倾斜的远端边缘或圆锥形远端部分。

11.根据权利要求8所述的装置，进一步包括可滑动地或固定地附接至所述线的至少第二小拭子。

12.根据权利要求11所述的装置，进一步包括可滑动地或固定地附接至所述线的至少第三小拭子。

13.根据权利要求8-12中任一项所述的装置，进一步包括导管和吸力杯，其中所述导管包围所述中空细长管和所述吸力杯在所述导管的远端处是截锥形形状。

14.一种方法，其包括以下步骤：

将在远端具有吸力杯的导管和定位在所述导管内的针引入心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶，其中所述针包括开口；

使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述吸力杯的远端接触；

向所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧施加负压；

使所述针延伸出所述导管和吸力杯的远端；

利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述心脏瓣膜小叶；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的所述开口展开小拭子，其中线的远端被固定至所述小拭子；

从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针进入所述导管，使得所述小拭子和所述缝线的远端的部分保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上；和

释放所述负压以从所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧移出所述吸力杯。

15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括第二次使所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述吸力杯接触和施加负压；

使所述针延伸出所述导管和吸力杯的远端；

第二次利用所述线刺穿所述心脏瓣膜小叶；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开第二小拭子，其中所述第二小拭子可滑动地附接至所述线；

从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述第二小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上；和

从所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧移除所述负压和所述吸力杯。

16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括第三次使所述心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述吸力杯接触和施加负压；

使所述针延伸出所述导管和吸力杯的远端；

第三次利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的所述开口展开第三小拭子，其中所述第三小拭子可滑动地附接至所述线；和

从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述第三小拭子保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。

17.根据权利要求14-16中任一项所述的方法，进一步包括从所述心脏的心室撤回所述针；

将所述线锚定至所述心脏；

将所述针再引入所述心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶；

利用所述吸力杯向所述心脏瓣膜小叶施加负压；

使所述针延伸出所述导管和吸力杯的远端；

使所述心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；

利用所述针刺穿所述心脏瓣膜小叶；

在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开小拭子，其中所述小拭子可滑动地附接至所述线；

从所述心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述小拭子和所述线的远端的部分保留在所述心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，其中所述心脏瓣膜小叶可以是第一小叶或第二小叶。

18.根据权利要求17所述的方法，进一步包括第二次使所述第二心脏瓣膜小叶的所述心室侧与所述针接触；

利用所述吸力杯向所述心脏瓣膜小叶施加负压；

使所述针延伸出所述导管和吸力杯的远端，在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开另一小拭子，其中所述另一小拭子可滑动地附接至所述线；和

从所述心脏瓣膜撤回所述针，使得所述另一小拭子保留在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上。

19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括在从所述小叶撤回所述针之后，展开附接至所述线并储存在所述针中的连接器的步骤。

20.根据权利要求14-19中任一项所述的方法，进一步包括将所述线的近端部分固定至所述心脏。

21.一种装置，其包括：

至少两个小拭子；

第一线，其具有连接至所述至少两个小拭子中的第一个的第一端和连接至所述至少两个小拭子中第二个的第二端；

连接至所述第一线的第二线；

其中所述至少两个小拭子和所述第一线和第二线被定位在中空细长管内部。

22.接合瓣膜小叶的方法，包括以下步骤：

将针引入心脏的心室靠近心脏瓣膜小叶，其中所述针包括开口；

使所述第一心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；

利用所述针刺穿所述第一心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述第一心脏瓣膜小叶；

在所述第一心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的所述开口展开第一小拭子，其中线的远端被固定至所述第一小拭子；

从所述第一心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述第一小拭子和所述缝线的远端的部分保留在所述第一心脏瓣膜小叶的所述心房侧上，和所述针在所述心室中；

使所述第二心脏瓣膜小叶的心室侧与所述针接触；

利用所述针刺穿所述第二心脏瓣膜小叶，其中所述刺穿包括使具有所述开口的所述针的部分穿过所述第二心脏瓣膜小叶；

在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上通过所述针的开口展开第二小拭子，其中所述线的近端被固定至所述第二小拭子；

从所述第二心脏瓣膜小叶撤回所述针，使得所述第二小拭子和所述线的近端的部分保留在所述第二心脏瓣膜小叶的所述心房侧上；和

从所述心室撤回所述针。

23.根据权利要求22所述的方法，其中将所述针插入所述心室的步骤进一步包括将导管插入所述心室的步骤。

24.根据权利要求22-23所述的方法，其中使所述第一和第二心脏瓣膜小叶的心室侧接触的步骤包括使每个小叶的心室侧与附接至所述导管的远端的吸力杯接触并且向每个小叶施加负压。

25.根据权利要求22-24所述的方法，进一步包括在所述小叶的心室侧上将连接器附接至所述线上以将所述小叶固定在一起。