CN109498217A - 经心尖人工腱索修复系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经心尖微创介入方式的人工腱索修复系统，其中该人工腱索修复系统包括：用于固定二尖瓣瓣叶及输送瓣叶穿刺针和人工腱索的外鞘管、位于所述外鞘管内的瓣叶穿刺针、位于瓣叶穿刺针外侧和外鞘管内侧的推送鞘、位于所述瓣叶穿刺针上并固定随之运动的人工腱索、位于所述外鞘管近端用来操作修复瓣叶的手柄。本发明通过微创介入技术实现人工腱索植入的目的，对因二尖瓣腱索断裂造成的二尖瓣脱垂患者有很好的治疗效果。

Description

经心尖人工腱索修复系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种经心尖人工腱索修复系统。

背景技术

随着社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流(mitral regurgitation，MR)的发病率呈明显上升的态势，目前已成为一种常见的心脏瓣膜疾病。根据发病机制，MR可以分为原发性(器质性，30％)及继发性(功能性，70％)，。按照病情，MR可以分为急性和慢性。轻度MR可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR的患者耐受性很差，很容易出现死亡。慢性重度MR，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14±3％和33±3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(NYHA) 心功能分级3级以上)每年死亡率达可34％。

根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中男女二尖瓣反流检出率较高均为18.4％，而且随增龄还有增高趋势，其中35-50岁组中重度二尖瓣反流检出率为0.3％，在51-64岁组为0.9％，在≥65岁组为2.2％，总体上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。据统计，并随着年龄而增长，在大于75岁人群中达10％。参考美国一些研究显示：仅在美国，就有410万例MR，其中167万需要手术治疗，其轻微(+)、轻度(++)中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流发病率分别为19.2％、1.6％、 0.3％、及0.2％。另外在中国，MR的具体发病率还不清楚，但根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的大样本心超数据库分析显示，MR 是最常见的瓣膜疾病，这两家医院MR(≥3级)检测率分别是1.44％和0.68％，据此估测我国需要治疗的MR(≥3级)患者约为1000万。因此，研发微创、低风险的二尖瓣介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。

目前二尖瓣反流治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗的时代，正迎来经导管介入治疗时代。二尖瓣反流介入微创治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一，创伤小、并发症少、费用少的介入治疗MR方法取得了巨大进展。

在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治疗技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如MitraClip、PASCAL、ValveClam、Cardioband、Mitralign、 NeoChord等，另一类是经导管二尖瓣置入术，目前以修复术为主要治疗手段，但目前技术还存在着些问题，如MitralClip通过夹持二尖瓣前后瓣叶，将大的单孔变成小的双孔，达到治疗的目的，但植入路径太远，操作过于复杂，还有待完善。因此需要设计一种微创介入的心脏不停跳的手术方法和装置来完成二尖瓣的修复，该过程可实时测量和调整植入的人工腱索的长短，可降低对术者手术强度和难度。

为了解决上述问题，本发明提供了一种微创的人工健索修复系统。该系统可以微创的方式植入人工腱索，对二尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，该手术可以借助现代影像设备如三维超声、造影的导航功能准确的植入人工健索。该装置缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种通过经心尖微创介入方式治疗因二尖瓣瓣下腱索断裂造成的二尖瓣脱垂而引发二尖瓣反流的人工腱索修复系统。

该系统缩短了手术时间，简化了植入流程，方便了术者操作，降低了手术难度和手术风险。

为了达到以上目的，本发明提供了经心尖人工腱索修复系统，其特征包括：用于固定二尖瓣瓣叶及输送瓣叶穿刺针和人工腱索的外鞘管、位于所述外鞘管内的瓣叶穿刺针、位于瓣叶穿刺针外侧和外鞘管内侧的推送鞘、位于所述瓣叶穿刺针上并固定随之运动的人工腱索、位于所述外鞘管近端用来操作修复瓣叶的手柄。

优选，所述外鞘管远端有固定瓣叶头端，成喇叭口形状。

优选，所述外鞘管固定瓣叶头端由高分子材料制成。

优选，所述瓣叶穿刺针留有防止人工腱索滑脱的固定倒刺、固定倒钩等。

优选，所述瓣叶穿刺针由高强度的金属制成，头端磨削一定角度。

优选，所述推送鞘由金属材料或高分子材料制成。

优选，所述人工腱索由ePTFE、镍钛合金、其他高分子材料或可降解材料制成。

优选，所述人工腱索的结构为弹簧形，绕线形或碟形。

优选，所述手柄具有推送瓣叶穿刺针及回撤释放人工腱索的运动装置。

优选，所述手柄具有调整人工腱索和最终释放人工腱索的装置。

本发明的系统的优点是可在心脏不停跳下实现小切口插入，修复损坏的瓣叶。通过心尖穿刺进入心室，在三维超声和造影导航下使用外鞘管固定头端对需要植入人工腱索的瓣叶位置进行固定，从而进行瓣叶穿刺及人工腱索的释放，将装置撤出后在超声影像下调整人工腱索的长短，将另一头固定于心尖位置，完成人工腱索的植入。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为经心尖人工腱索修复系统的总装图；

图2为经心尖二尖瓣修复系统的心脏剖面示意图；

图3为经心尖人工腱索修复系统的外鞘管和瓣叶穿刺针剖视图；

图4a为经心尖二尖瓣修复系统的外鞘管固定头端喇叭形示意图；

图4b为经心尖二尖瓣修复系统的外鞘管固定头端二瓣形示意图；

图4c为经心尖二尖瓣修复系统的外鞘管固定头端三瓣形示意图；

图4d为经心尖二尖瓣修复系统的外鞘管固定头端四瓣形示意图；

图5a为经心尖二尖瓣修复系统的瓣叶穿刺针针头角度示意图；

图5b为经心尖二尖瓣修复系统的瓣叶穿刺针固定倒刺图；

图5c为经心尖二尖瓣修复系统的瓣叶穿刺针固定倒钩图；

图6a为绕线形人工腱索的装配示意图；

图6b为绕线形人工腱索的释放示意图；

图6c为绕线形人工腱索的另一种装配示意图；

图6d为绕线形人工腱索的另一种释放示意图；

图7a为弹簧形人工腱索的预成型示意图；

图7b为弹簧形人工腱索的装配示意图；

图7c为弹簧形人工腱索的释放示意图；

图7d为弹簧形人工腱索的其它定型示意图；

图7e为弹簧形人工腱索释放后的示意图；

图8a为碟形人工腱索的预成型示意图；

图8b为碟形人工腱索的另一种预成型示意图；

图8c为碟形人工腱索的装配示意图；

图8d为碟形人工腱索的释放示意图；

附图中的标记如下：1.固定头端 2.外鞘管 3.手柄 4.安全销 5.推送尾端 6.人工腱索 7.腱索固定板 8.瓣叶穿刺针 9.结扣 10.推送鞘 11.针尖 12.固定倒刺 13. 线槽 14.固定倒钩 15.瓣叶 16.弹簧绕线 17.定型单弹簧绕线 18.定型双弹簧绕线 19.定型三弹簧绕线 20.打结点 21.双层碟形骨架 22.单层碟形骨架

具体实施方式

见图1，配合及操作参见图2和图3，本发明提供了一种人工腱索修复系统，可通过经心尖途径置入人工腱索，包括：固定头端1、外鞘管2、手柄3、安全销4，推送尾端5，人工腱索6、腱索固定板7，其中固定头端1位于外鞘管2 远端位置，用来固定瓣叶穿刺位置，先将固定头端1推送至瓣叶心室面，然后将瓣叶15推向心房，固定住瓣叶，外鞘管2与手柄3相连接固定，安全销4起到安全限位作用，在移除安全销4后，推送尾端5可沿箭头方向移动，将瓣叶穿刺针8和推送鞘10推送过瓣叶，并回撤将结扣9和人工腱索6固定在瓣叶21 位置，然后回撤整个手柄3，撤出系统，最后在超声和造影引导下调整人工腱索长度，在确定反流降低到合适方位后在心尖位置进行打结固定，完成手术操作。

所述固定头端1可有多种不同类型的形状，均可以向左心房方向托住瓣叶方便后续穿刺，由高分子材料制成，具有一定的柔软性，能够保护瓣叶不被头端穿破。如图4a-4d所示，图4a中1为整个喇叭口形状的固定头端，图4b中1.1 为分为两瓣的喇叭口形状的固定头端，图4c中1.2为分为三瓣的喇叭口形状的固定头端，图4d中1.3为分为四瓣的喇叭口形状的固定头端，分为不同数量瓣的固定头端能够方便收缩进心尖穿刺鞘管内。

图5a-5c为瓣叶穿刺针8的示意图。针尖11进行双刃磨削，第一斜面角度为 11°，第二斜面角度为19°，间隙13为人工线索编织用缝隙，固定倒刺12和固定倒钩14通过激光切割或机加工方式加工成型，具体工作方式如图6a-6d所示，当瓣叶穿刺针8连同人工腱索一同穿过瓣叶时，由于在人工腱索6缠绕远端存在凸台，会导致穿刺时人工腱索6出现堆积现象，可将人工腱索6固定在固定倒刺12和固定倒钩14的预留位置，如图固定倒刺12所示远端位置，且因倒刺方向朝向针尖11，瓣叶穿刺针8可顺利回撤，不会影响到人工腱索的释放。

图6a为绕线形人工腱索的装配示意图。人工腱索6缠绕在瓣叶穿刺针8上，将人工腱索6远端固定在固定倒刺12位置，这样人工腱索会固定在倒刺出，当瓣叶穿刺针8穿过瓣叶15时，不会出现滑脱堆积现象，如图6b所示，为绕线形人工腱索的释放示意图。

图6c为绕线形人工腱索的另一种装配示意图。其实施方法与图6a和图6b 中相同，不同的是固定倒钩14改为凸起形状，图6d为绕线形人工腱索的另一种释放示意图。

图7a为弹簧形人工腱索的预成型示意图。线圈16为预先绕制的弹簧线圈，可由ePTFE、镍钛合金、其他高分子材料或可降解材料制成，之后通过定型方式处理成形状16.1和16.2，16.1为圆形设计，16.2为异型设计。

图7b为弹簧形人工腱索的装配示意图。弹簧线圈16的中间腔可以通过瓣叶穿刺针8，并且远端头端可以固定在固定倒刺12和固定倒钩13上。

图7c为弹簧形人工腱索的释放示意图。首先把外鞘管2送至二尖瓣瓣叶15 下方，将发生脱垂的瓣叶15向左心房方向推送，调整好方向使用固定头端1固定住瓣叶15上的穿刺点，然后将瓣叶穿刺针8、人工腱索6、弹簧绕线16和推送鞘10一同向前推送穿过瓣叶15后，回撤瓣叶穿刺针15，这时预定型的弹簧绕线16会自动恢复成定型状态16.1或16.2，固定在瓣叶穿刺点位置，之后回撤外鞘管2至心尖外，必要时可植入多个人工腱索，最后将人工人工腱索在心尖处打结固定，完成人工腱索的植入和固定。

图7d为弹簧形人工腱索的其它释放示意图。定型单弹簧绕线17为单个16.2，定型双弹簧绕线18为两个16.2整体释放，定型三弹簧绕线19为3个16.2整体释放，可根据情况进行不同数量的选择。

图7e为人工腱索释放后的心脏剖面示意图。图中植入了2个定型单弹簧绕线17，打结点20在心尖位置进行固定。

图8a为碟形人工腱索的预成型示意图。双层碟形骨架21为管型骨架结构，可由ePTFE、镍钛合金、其他高分子材料或可降解材料制成，采用激光切割方式加工成型，之后通过定型方式处理21.1、21.2，其中21.1为双层骨架，三个支撑单元，上下单元对称处理，22.2为双层骨架，三个支撑单元，上下单元相错 60°，22.1为单层骨架

图8b为碟形人工腱索的另一种预成型示意图。单层碟形骨架22为管型骨架结构，可由ePTFE、镍钛合金、其他高分子材料或可降解材料制成，采用激光切割方式加工成型，之后通过定型方式处理22.1、22.2，其中22.1为单层骨架，三个支撑单元，间隔为120°，22.2为单层骨架，四个支撑单元，间隔为90°

图8c为碟形人工腱索的装配示意图。人工腱索6与双层碟形骨架21和单层碟形骨架22通过近端孔相连接。

图8d为碟形人工腱索的释放示意图。其实施方法与图7d大体一致，不同的是双层碟形骨架21可将瓣叶夹持在中间位置，使瓣叶15更加牢固。

实施例1

见图1、2、7c、7e，图1为心尖人工腱索修复系统的总装图，图2为心脏剖面示意图，图7c为弹簧形人工腱索的释放示意图，图7e为弹簧形人工腱索释放后的示意图。

首先把外鞘管2送至二尖瓣瓣叶15下方，将发生脱垂的瓣叶15向左心房方向推送，调整好方向使用固定头端1固定住瓣叶15上的穿刺点，然后将瓣叶穿刺针8、人工腱索6、弹簧绕线16和推送鞘10一同向前推送穿过瓣叶15后，回撤瓣叶穿刺针15，这时预定型的弹簧绕线16会自动恢复成定型状态，固定在瓣叶穿刺点位置，之后回撤外鞘管2至心尖外，必要时可植入多个人工腱索，最后将人工人工腱索在心尖处打结固定，完成人工腱索的植入和固定。

实施例2

见图1、2、8d、7e，其实施方式与实施例1相同。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可作出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (10)

1.一种经心尖人工腱索修复系统，其特征在于，该修复系统包括用于固定二尖瓣瓣叶及输送瓣叶穿刺针和人工腱索的外鞘管、位于所述外鞘管内的瓣叶穿刺针、位于瓣叶穿刺针外侧和外鞘管内侧的推送鞘、位于所述瓣叶穿刺针上并固定随之运动的人工腱索、位于所述外鞘管近端用来操作修复瓣叶的手柄。

2.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述外鞘管远端有固定瓣叶头端，成喇叭口形状。

3.根据权利要求2所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述外鞘管固定头端由高分子材料制成。

4.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述瓣叶穿刺针留有防止人工腱索滑脱的固定倒刺、固定倒钩等。

5.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述瓣叶穿刺针由高强度的金属制成，头端磨削一定角度。

6.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述推送鞘由金属材料或高分子材料制成。

7.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述人工腱索由ePTFE、镍钛合金、水凝胶、其他高分子材料或可降解材料制成。

8.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述人工腱索的结构为弹簧形，线结形或碟形。

9.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述手柄具有推送瓣叶穿刺针及回撤释放人工腱索的运动装置。

10.根据权利要求1所述的人工腱索修复系统，其特征在于，所述手柄具有调整人工腱索和最终释放人工腱索的装置。