CN114680968A - 心尖闭合装置 - Google Patents

Abstract

本发明的心尖闭合装置包括鞘管、穿刺组件和缝合组件，鞘管具有鞘管腔，穿刺组件具有推送通道，推送通道包括一个推送入口和与推送入口相通的多个分支出口，分支出口沿其中心轴线具有向外推出的推出方向线，推送入口沿其中心轴线具有向内推入的推入方向线，缝合组件的数量为多个，缝合组件可滑动地收容于推送通道内，缝合组件包括外侧缝线和内侧缝线，外侧缝线一端经分支出口运动至心脏的外侧并进行锚定，且外侧缝线的另一端经推送入口延伸至心脏外侧，内侧缝线一端经分支出口运动至心脏的内侧并进行锚定，且内侧缝线的另一端经分支出口运动至心脏外侧，各外侧缝线和各内侧缝线的露于心脏外侧的端部于心尖孔外共同形成线结以锁紧。

Description

心尖闭合装置

技术领域

本发明属于介入医疗设备技术领域，具体涉及一种心尖闭合装置。

背景技术

目前，随着我国人口的逐渐老龄化，越来越多的人患有心脏瓣膜疾病，特别是二尖瓣反流，严重影响患者的生活质量和寿命。随着技术的进步，临床上可以采用采用置换人工心脏瓣膜的方法来取代已病变的瓣膜以治疗二尖瓣反流。

目前最热门的技术是采用经心尖经导管植入人工瓣膜。需要在心尖处开口以便导管进入心脏的腔室内，待人工瓣膜植入后，再通过缝合荷包方法闭合心尖。由于操作空间小，难度大，非常依赖操作者的经验，如果荷包打的不紧，存在心尖漏血的风险。

发明内容

本发明的目的是至少解决心尖孔缝合后闭合不紧的问题，该目的是通过以下方式实现的：

本发明提出了一种心尖闭合装置，用于对心脏的心尖孔进行闭合，包括：

鞘管，所述鞘管具有鞘管腔；

穿刺组件，所述穿刺组件具有推送通道，所述推送通道包括一个推送入口和与所述推送入口相通的多个分支出口，所述分支出口沿其中心轴线具有向外推出的推出方向线，所述推送入口沿其中心轴线具有向内推入的推入方向线，当所述穿刺组件相对于所述鞘管滑动至多个所述分支出口收纳于所述鞘管腔之内时，多个所述分支出口的推出方向线与所述推入方向线的形成的收纳角度θ1的范围是[0°，15°]；当所述穿刺组件相对于所述鞘管滑动使得所述穿刺组件处于自然状态时，多个所述分支出口的推出方向线与所述推入方向线的回转角度θ2的范围是(90°，180°]；

缝合组件，所述缝合组件的数量为多个，所述缝合组件的数量与所述分支出口的数量相同，且与所述分支出口一一对应设置，所述缝合组件可滑动地收容于所述推送通道内，所述缝合组件包括外侧缝线和内侧缝线，所述外侧缝线一端经所述分支出口运动至所述心脏的外侧并进行锚定，且所述外侧缝线的另一端经所述推送入口延伸至心脏外侧，所述内侧缝线一端经所述分支出口运动至所述心脏的内侧并进行锚定，且所述内侧缝线的另一端经所述分支出口运动至心脏外侧，各所述外侧缝线和各所述内侧缝线的露于所述心脏外侧的端部于所述心尖孔外共同形成线结以锁紧。根据本发明的心尖闭合装置，通过在穿刺组件内设置缝合组件，当需要对心尖孔进行缝合时，将鞘管插入于心尖孔内，然后将穿刺组件的分支管由鞘管的内部推送至鞘管的外部，使穿刺组件处于自然状态并使分支管由心脏的内部朝向外部设置，朝向近端移动鞘管和穿刺组件，使穿刺组件由心脏的内侧穿入至心脏的外侧，同时使外侧缝线一端经分支出口运动至心脏的外侧并进行锚定，然后朝向远端移动鞘管，使分支管退回至心脏的内侧，同时内侧缝线一端经分支出口运动至心脏的内侧并进行锚定，从而通过外侧缝线和内侧缝线同时固定心脏的内、外两侧，由于外侧缝线的另一端经推送入口延伸至心脏外侧，且内侧缝线的另一端经分支出口运动至心脏外侧，将各外侧缝线和各内侧缝线的露于心脏外侧的端部于心尖孔外共同形成线结以锁紧，从而实现心尖孔的闭合，减少漏血的风险，且操作方便，节省手术时间。

上述心尖闭合装置使用时，缝合组件设于穿刺组件内，且缝合组件和穿刺组件均收纳于鞘管内，鞘管携带有穿刺组件和缝合组件，鞘管的一端由心尖孔插入至心脏之内，操作穿刺组件在心脏内展开，然后操作穿刺组件对心脏穿刺并使得分支出口的至少一部分位于心脏外侧，外侧缝线的一端由分支出口输送至心脏外侧并与心肌锚定，外侧缝线的另一端由穿刺组件、心尖孔延伸至心脏外侧，内侧缝线的一端沿分支出口输送至心脏外侧并保留在心脏外侧；再操作穿刺组件使得分支出口回到心脏内，再操作内侧缝线使其另一端由分支出口运动至心脏内，且使内侧缝线与心脏内侧的心肌锚定，再将外侧缝线和内侧缝线暴露于心脏外侧的部分打结，对心尖孔进行闭合。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为本发明实施方式一中分支管展开后的心尖闭合装置的结构示意图；

图2为图1中分支管收纳于鞘管腔内时的穿刺组件的结构示意图；

图3为图1中穿刺组件处于自然状态时的结构示意图；

图4为图1中缝合组件的结构时意图；

图5为图4中外侧锚定件的结构示意图；

图6为图1中穿刺组件处于自然状态时与缝合组件的相对位置结构示意图；

图7为图1中分支管收纳于鞘管内时的穿刺组件与缝合组件的相对位置结构示意图；

图8为图1中心尖闭合装置插入心尖孔时的结构示意图；

图9为图8中分支管展开后的心尖闭合装置与心尖的相对位置结构示意图；

图10为图8中分支管插入心肌时的结构示意图；

图11为图8中外侧锚定件与心肌锚定时的结构示意图；

图12为图8中内侧锚定件与心肌锚定时的结构示意图；

图13为图8中心尖闭合装置对心尖孔缝合后的心尖外侧面的结构示意图；

图14本发明实施方式二中分支管展开后的穿刺组件的结构示意图；

图15为包含有图14中的穿刺组件的心尖闭合装置对心尖孔缝合后的心尖外侧面的结构示意图；

图16本发明实施方式三中垫片的结构示意图；

图17为图16中垫片的A-A剖面结构示意图；

图18为图16中垫片插入心尖孔前的结构示意图；

图19为图16中垫片插入心尖孔后的结构示意图。

附图中各标记表示如下：

100：心尖闭合装置；

10：鞘管；

20：穿刺组件、21：主操作管、211：推送入口、22：连接结构、23：分支管、231：分支出口；

30：推管；

40：缝合组件、41：内侧锚定件、411：内连接管、412：内固定爪、413：内阻流膜、42：外侧锚定件、421：外连接管、422：外固定爪、423：外阻流膜；

51：外侧缝线、52：内侧缝线、53：打结点；

60：垫片、61：连接孔、62：连接孔；

200：心脏、210：心肌、220：心尖孔。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

为了更加清楚地描述缝合装置的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。

结合图1至图3所示，本实施方式的心尖闭合装置100包括鞘管10、穿刺组件20、推管30和缝合组件40。其中，鞘管10具有鞘管腔，穿刺组件20穿设于鞘管10内并可沿鞘管腔轴向方向移动。

穿刺组件20包括主操作管21和多个分支管23，各分支管23均通过一个连接结构22与主操作管21相连，连接结构22形成有连接通道，分支管23形成有分支通道，各分支通道与连接通道一一对应连通，分支管23在其自由端的出口为分支出口231，主操作管21形成有主通道，主操作管21在其自由端的入口为推送入口211，各分支通道均通过与之连通的连接通道与主通道相连，各分支通道、各连接通道和主通道相连通且共同形成推送通道。

推送入口211沿其中心轴线具有向内推入的推入方向线L1，分支出口231沿其中心轴线具有向外推出的推出方向线L2，当穿刺组件20相对于鞘管10滑动至多个分支出口231收纳于鞘管腔之内时，多个分支出口231的推出方向线L2与推入方向线L1的形成的收纳角度θ1的范围是[0°，15°]；当穿刺组件20相对于鞘管10滑动使得穿刺组件20处于自然状态时，多个分支出口231的推出方向线L3与推入方向线L1的回转角度θ2的范围是(90°，180°]。

具体地，当连接结构22收容于鞘管10之内时，收纳角度θ1的范围是[0°，15°]；当穿刺组件20处于自然状态时，连接结构22呈弯曲状，回转角度θ2的范围是(90°，180°]。优选地，当连接结构22收容于鞘管腔之内时，收纳角度θ1等于0°；当穿刺组件20处于自然状态时，连接结构22呈弯曲状，回转角度θ2等于180°。

本实施方式中，推入方向线L1的方向与主操作管21的轴向方向相同且朝向远端设置，推出方向线L2的方向为分支管21的近端朝向远端的方向，随着连接结构22在鞘管腔内的滑动，推出方向线L2的方向会有所改变。

缝合组件40的数量为多个，缝合组件40与分支出口231的数量相同，且缝合组件40与分支出口231一一对应设置，缝合组件40可滑动地收容于推送通道内，缝合组件40包括内侧缝线52和外侧缝线51，外侧缝线51的一端可经分支出口23运动至心脏200的外侧并进行锚定，且外侧缝线51的另一端可经推送入口211延伸至心脏200外侧，内侧缝线52一端可经分支出口231运动至心脏200的内侧并进行锚定，且内侧缝线52的另一端可经分支出口231运动至心脏200外侧，各内侧缝线52和各外侧缝线51的露于心脏200外侧的端部于心尖孔220外共同形成线结以锁紧。

根据本发明的心尖闭合装置100，通过在穿刺组件20内设置缝合组件40，当需要对心尖孔220进行缝合时，先在体外将穿刺组件20收纳于鞘管10的内，然后将鞘管10插入于心尖孔220内，然后将穿刺组件20的分支管23由鞘管10的内部推送至鞘管10的外部，使穿刺组件20处于自然状态并将分支管23由心脏200的内部朝向外部设置(即分支出口231朝向外部)。朝向近端移动穿刺组件20，使穿刺组件20由心脏200的内侧穿入至心脏200的外侧，且使得分支出口231位于心脏200的外侧，同时使外侧缝线51一端经分支出口231运动至心脏200的外侧并进行锚定，且外侧缝线51的另一端经过推送入口延伸至心脏200外侧，并且内侧缝线52的一端经分支出口231延伸并暴露于心脏200的外侧，然后朝向远端移动穿刺组件20，使分支管23及分支出口231退回至心脏200的内侧，同时内侧缝线52的另一端经分支出口231运动至心脏200的内侧并进行锚定，多组缝合组件40中的内侧缝线52和外侧缝线51同时固定心脏200的内、外两侧，由于外侧缝线52的一端(即除与心脏进行锚定以外的端部)经推送入口211延伸至心脏200外侧，且内侧缝线52的一端(即除与心脏进行锚定以外的端部)经分支出口231运动至心脏200外侧，将各内侧缝线52和各外侧缝线51的露于心脏200外侧的端部(即除与心脏进行锚定以外的端部)于心尖孔220外共同形成线结以锁紧，从而实现心尖孔220的闭合，减少漏血的风险，且操作方便，节省手术时间。

再结合图1至图3所示，本实施方式的分支管23和连接结构22的数量均为两个，且两个分支管23对称设置。连接结构22用于连接主操作管21和分支管23，连接结构22在自然状态下呈弯曲状态，以使分支管23的远端朝向主操作管21的近端设置。推管30可滑动地穿设于推送通道内，推管30与分支管23一一对应设置，推管30由推送入口211穿入，且可滑动地设于与之对应的分支通道内，并可由分支出口231穿出，以驱动缝合组件40对心脏200的内、外两侧进行锚定。

结合图4和图5所示，本实施方式的缝合组件40还包括内侧锚定件41和外侧锚定件42，内侧锚定件41与内侧缝线52相连，外侧锚定件42与外侧缝线51相连，缝合组件40位于推送通道内时，外侧锚定件42相较于与其位于同一分支通道内的内侧锚定件41更靠近分支出口231。内侧缝线52穿过外侧锚定件42，且穿出外侧锚定件42的远端；外侧缝线51穿过内侧锚定件41和推管30的中心，且外侧缝线51的至少一部分由推送入口211穿出。

其中，内侧锚定件41包括内连接管411，内连接管411与推管30可分离相连，且内连接管411与内侧缝线52固定连接；外侧锚定件42包括外连接管421，外连接管421与推管30可分离相连，且外连接管421与外侧缝线51固定连接。

本实施例中，内侧缝线52的一端固定于内连接管41上，另一端经外连接管421的管腔穿出至远端，以便于内侧缝线52穿过外连接管421并暴露于心脏外侧。具体地，外连接管421设有贯穿其管壁的穿孔，内侧缝线52可经穿孔延伸至外连接管421的管腔内，并由外连接管421的管腔延伸至心脏外侧。

外侧缝线51的一端固定于外连接管421，且另一端由推管30的管腔穿过内连接管411，并由推管30的近端穿出并暴露于心脏外侧。

内侧锚定件41还包括与内连接管411弹性相连的至少一个内固定爪412，内侧锚定件41处于自然状态时，内固定爪412与内连接管411形成的夹角θ3的范围是[90°，0°]；外侧锚定件42还包括与外连接管421弹性相连的至少一个外固定爪422，内侧锚定件41处于自然状态时，外固定爪422与外连接管421形成的夹角θ4的范围是[90°，0°]。

进一步地，多个内固定爪412间包覆有内阻流膜413。内阻流膜413为PET材质，其覆盖在多个内固定爪412的的表面，从而对穿刺组件20在心肌内表面形成的穿刺孔进行遮挡，减少或避免血液通过穿刺孔发生渗漏。多个外固定爪422间包覆有外阻流膜423。外阻流膜423为PET材质，其覆盖在多个外固定爪422的的表面，从而对穿刺组件20在心肌外表面形成的穿刺孔进行遮挡，减少或避免血液通过穿刺孔发生渗漏。

本实施方式的主操作管21呈中空的管状构造，具有沿其轴向贯穿两端的轴孔。连接结构22可由具有形状记忆的材料(例如镍钛合金)制成，连接结构22处于自然状态时，连接结构22的近端与主操作管21的远端相连，连接结构22的远端弯曲延伸至主操作管21的外侧，连接结构22受径向作用力可变形至与主操作管21平行，从而便于安装于鞘管10内。连接结构22的截面形状为半圆弧形，使得连接结构22具有更好的弯曲性能。

分支管23与连接结构22的远端相连，且分支管23与连接结构22一一对应相连，当连接结构22受径向作用力变形至与主操作管21平行时，连接结构22可带动分支管23运动至与主操作管21平行，使得穿刺组件20由径向尺寸较大的展开状态，切换为径向尺寸较小的收缩状态，以便于穿刺组件20收容至鞘管10的输送腔中进行输送。分支管23的远端为尖锐结构，以便对心肌进行穿刺。

连接结构22可以为波纹管或切割管。连接结构22由金属管材(例如镍钛合金管)激光切割成片状后再与主操作管21的远端相连，再将片状的连接结构22热定型至预期的弯曲形态，再将其远端与分支管23相连，连接结构22与主操作管21以及分支管23的连接方式可以为焊接等固定连接。

如图3所示，外侧缝线51穿过内侧锚定件41的内部并与外侧锚定件42相连，内侧缝线52穿过外侧锚定件42的内部并与内侧锚定件41相连。当缝合组件40对心尖孔两侧的心肌固定后，内侧锚定件41设于心脏的内侧，外侧锚定件42设于心脏的外侧。当通过外侧缝线51拉动外侧锚定件42时，由于外侧缝线51穿过内侧锚定件41的内部，外侧锚定件42朝向内侧锚定件41的方向运动。当通过内侧缝线52拉动内侧锚定件41运动时，由于内侧缝线52穿过外侧锚定件42的内部，内侧锚定件41朝向外侧锚定件42运动，从而实现对心脏的内、外两侧的收紧和挤压，将多组缝合组件中暴露于心脏外侧的端部形成线结，从而可对心尖孔进行闭合。

具体地，内连接管411、内固定爪412、外连接管421和外固定爪422由镍钛合金材料热定型而成，使得内连接管411、内固定爪412、外连接管421和外固定爪422具有良好的生物相容性，植入体内一段时间后会内皮化。内连接管411和外连接管421为中空的管状结构，两端具有开口。多个内固定爪412环设于内连接管411远离外侧锚定件42的端部外侧，另一端为自由端，自由端的内壁设有内螺纹(图中未示出)，推管30的部分远端外表面设有与内螺纹相配合的外螺纹，推管30与内连接管411间螺纹连接，从而便于推管30与内侧锚定件41间的连接和拆卸。多个外固定爪422环设于外连接管421远离内侧锚定件41的端部外侧，另一端为自由端，自由端的内壁设有内螺纹(图中未示出)，推管30的部分远端外表面设有与内螺纹相配合的外螺纹，推管30与外连接管421间螺纹连接，从而便于推管30与外侧锚定件42间的连接和拆卸。

结合图6和图7所示，当内固定爪412处于自然状态时，内固定爪412与内连接管411间成张角张开，当内固定爪412受到径向压缩力时，内固定爪412与内连接管411间的张角减小，甚至张角变形为0°，即当内固定爪412受到径向压缩力时，内固定爪412可贴靠于内连接管411的外表面上，从而便于缝合组件40收容于穿刺组件20的管腔中；当内固定爪412从穿刺组件20中释放后，内固定爪412可相对于内连接管411自动呈角度张开，从而便于内侧锚定件41挂接于心肌的内侧面上形成锚定。外侧锚定件42与内侧锚定件41的受力后的状态相一致。

本实施方式中的推管30为中空结构，两端具有开口，其具有一定的结构强度和柔性，使之能够通过弯曲的输送路径而不发生打折，同时便于外侧缝线51穿设于推管30的内部并与外侧锚定件42相连。缝合组件40的输送与释放通过推管30来完成，推管30的外表面设有两段间隔设置的螺纹结构，螺纹的圈数为3-5圈，从而在保证缝合组件40与输送件30的连接强度的情况下便于拆卸。两段螺纹间隔为10mm左右，两者互为同向螺纹。两段螺纹分别与内侧锚定件41和外侧锚定件42的连接管的内螺纹相配合，从而用于内侧锚定件41和外侧锚定件42的安装和释放。

进一步地，本实施方式中的推管30的长度大于鞘管10的长度，从而当穿刺组件20进行穿刺后，仍能够在心尖闭合装置100的近端操控推管30，从而完成对内侧锚定件41和外侧锚定件42的释放过程。

再结合图6和图7所示，组装时，先将推管30由主操作管21的近端端口穿入，并从分支管23的远端端口穿出，将内侧锚定件41和外侧锚定件42分别与推管30的远端一部分相连，然后朝向推管30的近端拉动推管30，内侧锚定件41和外侧锚定件42随推管30一起收容于分支管23的内腔中，再将穿刺组件20、缝合组件40和推管30形成的整体一起收容于鞘管10的内腔中。具体地，将穿刺组件20的主操作管21的近部由鞘管10的远端插入于鞘管10内，并通过鞘管10的近端穿出，拉动主操作管21的近端，在主操作管21朝向近端的运动过程中，鞘管10的内壁对连接结构22提供径向向内的作用力，从而使连接结构22变形(趋于直线形态)，使穿刺组件20的整体外部尺寸减小，并最终使分支管23与主操作管21相平行，进而使得穿刺组件20整体收容于鞘管10的内部。在此过程中，穿刺组件20的主操作管21至少部分暴露于鞘管10的近端外部，以便于对穿刺组件20进行操作，推管30和牵引件至少部分暴露于主操作管21的近端外部，以便于对推管30和牵引件进行操作。

再结合图8至图11所示，使用本实施方式的心尖闭合装置100对心尖孔220进行缝合时，首先将鞘管10的远端沿心尖孔220插入于心脏200内，如图8所示。保持鞘管10的位置不动，向远端推送主操作管21，使得穿刺组件20的连接结构22和分支管23在心脏200内展开至自然状态，如图9所示。穿刺组件20在心脏200内完全展开后，再向体外拉动主操作管21，以使得分支管23能够穿刺心肌210且至少将分支管23的分支出口暴露于心脏200的外部，朝向远端推动推管30，将外侧锚定件42推出于分支管23的外部，如图10所示。朝向远端推动穿刺组件20，使外侧锚定件42挂接在心肌210的外侧，旋转推管30将心肌210外侧的外侧锚定件42与推管30解脱，保持内侧锚定件41上的内侧缝线52位于心肌210的外侧，如图11所示。再次向远端推送穿刺组件30将分支管23从心肌210中退出且使分支管23位于心脏200内，再旋转推管30使得推管30与外侧锚定件42间相解脱，再向远端推动推管30将外侧锚定件42从分支管23中推出，使其抵靠在心肌210的内侧，如图12所示。然后朝向近端拉动穿刺组件20，将穿刺组件20回收入鞘管10内，并将穿刺组件23和推管30共同撤出心脏200。最后拉紧外侧缝线51和内侧缝线52，并将位于心肌210外侧的外侧缝线51和内侧缝线52打结，形成打结点53，即可实现对心尖孔220的闭合。缝合后的心尖孔220的外部结构如图13所示。

实施方式二

结合图1、图14和图15所示，本实施方式的心尖闭合装置100与实施方式一中的基本一致，包括鞘管10、穿刺组件20、缝合组件40和推管30。其中，穿刺组件20包括主操作管21、连接结构22和分支管23。连接结构22用于连接主操作管21和分支管23，连接结构22在自然状态下呈弯曲状态，以使分支管23的远端朝向主操作管21的近端设置，推管30穿设于穿刺组件20的内部，并能够在穿刺组件20的输送通道内轴向移动，缝合组件40包括相对设置的内侧锚定件41和外侧锚定件42，内侧锚定件41和外侧锚定件42分别以可拆卸的方式与推管30的远端相连，内侧锚定件41和外侧锚定件42脱离推管30后能够分别从心脏200的外、内侧对心尖孔220进行拉紧固定。与实施方式一中不同的是，本实施方式中的连接结构22和分支管23的数量均超过两个。为描述方便，本实施方式中，仅以包括六个连接结构22和六个分支管23为例进行说明。具体地，六个连接结构22在弯曲状态下等间隔环形设置，六个分支管23在连接结构22的弯曲状态下等间隔环形设置，相应的每个分支管23内均设有缝合组件40。从而在进行心尖孔220的闭合过程中，能够通过六个位置同时对心尖孔220进行锚定，使锚定位置更加均匀，并使缝合后的心尖孔200更加闭合，防止漏血现象的发生。

实施方式三

结合图1、图16、图17、图18和图19所示，本实施方式的心尖闭合装置100与实施方式一中的基本一致，包括鞘管10、穿刺组件20、缝合组件40和推管30。其中，穿刺组件20包括主操作管21、两个连接结构22和两个分支管23。连接结构22用于连接主操作管21和分支管23，连接结构22在自然状态下呈弯曲状态，以使分支管23的远端朝向主操作管21的近端设置，推管30穿设于穿刺组件20的内部，并能够沿穿刺组件20的轴向方向移动，缝合组件40包括相对设置的内侧锚定件41和外侧锚定件42，内侧锚定件41和外侧锚定件42分别以可拆卸的方式与推管30的远端相连，内侧锚定件41和外侧锚定件42脱离推管30后能够分别从心脏200的外、内两侧对心尖孔220进行拉紧固定。进一步地，本实施方式的心尖闭合装置100还包括垫片60。

垫片60上设有连接孔，本实施例中为连接孔61和连接孔62，连接孔(61、62)的数量与外侧缝线51的数量相同，也可以与外侧缝线51的数量不同，只要外侧缝线51可由连接孔穿出即可。

本实施例中，连接孔的数量与外侧缝线51的数量相同，且一一对应设置。

本实施例中的两条外侧缝线分别沿两个连接孔(61、62)穿过，垫片60可沿外侧缝线51滑动至心脏内侧，当各外侧缝线51和各内侧缝线52的露于心脏外侧的端部形成线结以锁紧时，垫片60可对外侧缝线产生径向约束力，防止外侧缝线51在心尖孔出对心肌产生径向向外的扩张力，进而防止外侧缝线51将心尖孔扩大。

具体地，当缝合组件40完成对心尖孔220的锚定后，撤出穿刺组件20和推管30，将垫片60由鞘管10的近端推送于鞘管10内，同时将外侧缝线51的近端穿过垫片60。其中，垫片60上设有间隔设置的第一连接孔61和第二连接孔62，连接孔的数量与缝合组件40的数量相对应。心尖孔220两侧的两个内侧缝线52的近端分别穿过第一连接孔61和第二连接孔62。沿着鞘管10的轴向方向将垫片60输送至鞘管10的远端且位于心脏200内，然后撤出鞘管10。在心脏200内的血压作用下，垫片60将会紧贴在心尖孔220的边缘位置，从而能够很好的分散外侧缝线51的径向压力，减少外侧缝线51与心尖孔220之间的径向挤压力，避免外侧缝线51将心尖孔往外扩张。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (11)

1.一种心尖闭合装置，用于对心脏的心尖孔进行闭合，其特征在于，包括：

鞘管，所述鞘管具有鞘管腔；

穿刺组件，所述穿刺组件具有推送通道，所述推送通道包括一个推送入口和与所述推送入口相通的多个分支出口，所述分支出口沿其中心轴线具有向外推出的推出方向线，所述推送入口沿其中心轴线具有向内推入的推入方向线，当所述穿刺组件相对于所述鞘管滑动至多个所述分支出口收纳于所述鞘管腔之内时，多个所述分支出口的推出方向线与所述推入方向线的形成的收纳角度θ1的范围是[0°，15°]；当所述穿刺组件相对于所述鞘管滑动使得所述穿刺组件处于自然状态时，多个所述分支出口的推出方向线与所述推入方向线的回转角度θ2的范围是(90°，180°]；

缝合组件，所述缝合组件的数量与所述分支出口的数量相同，且与所述分支出口一一对应设置，所述缝合组件可滑动地收容于所述推送通道内，所述缝合组件包括多条外侧缝线和多条内侧缝线，所述外侧缝线一端可经所述分支出口运动至所述心脏的外侧并进行锚定，且所述外侧缝线的另一端可经所述推送入口延伸至心脏外侧，所述内侧缝线一端可经所述分支出口运动至所述心脏的内侧并进行锚定，且所述内侧缝线的另一端可经所述分支出口运动至心脏外侧，各所述外侧缝线和各所述内侧缝线的露于所述心脏外侧的端部可于所述心尖孔外共同形成线结以锁紧。

2.根据权利要求1所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述穿刺组件包括多个连接结构，所述连接结构的数量与所述分支出口的数量相同，且所述连接结构与所述分支出口一一对应设置，所述连接结构位于所述推送入口与所述分支出口之间；当所述穿刺组件处于自然状态时，所述连接结构呈弯曲状。

3.根据权利要求2所述的心尖闭合装置，其特征在于，当所述连接结构收容于所述鞘管腔之内时，所述收纳角度θ1等于0°；当所述穿刺组件处于自然状态时，所述回转角度θ2等于180°。

4.根据权利要求1至3中任意一项所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述连接结构形成连接通道，所述穿刺组件还包括主操作管和多个分支管，各所述分支管均通过一个所述连接结构与所述主操作管相连，所述分支管形成有分支通道，各所述分支通道与所述连接通道一一对应连通，所述分支管在其自由端的出口为所述分支出口，所述主操作管形成有主通道，所述主操作管远离所述分支出口的入口为所述推送入口，各所述分支通道均通过与之连通的所述连接通道与所述主通道相连，各所述分支通道、各所述连接通道和所述主通道相连通且共同形成所述推送通道。

5.根据权利要求4所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述连接结构为波纹管或切割管。

6.根据权利要求1所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述缝合组件还包括外侧锚定件和内侧锚定件，所述外侧锚定件与所述外侧缝线相连，所述内侧锚定件与所述内侧缝线相连，所述缝合组件位于所述推送通道内时，所述外侧锚定件相较于与其位于同一所述分支通道内的所述内侧锚定件更靠近所述分支出口，所述外侧缝线穿过所述内侧锚定件，且穿出所述推送入口，所述内侧缝线穿过所述外侧锚定件，且所述内侧缝线的至少一部分相较于所述外侧锚定件更靠近所述分支出口。

7.根据权利要求1所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述心尖闭合装置还包括多个推管，多个所述推管可滑动地穿设于所述推送通道内，所述推管的数量与所述分支出口的数量相同，且所述推管与所述分支管一一对应设置，所述推管由所述推送入口穿入，且可滑动地设于与之对应的所述分支通道内。

8.根据权利要求7所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述外侧锚定件包括外连接管，所述外连接管与所述推管可分离相连，且所述外连接管与所述外侧缝线固定连接；所述内侧锚定件包括内连接管，所述内连接管与所述推管可分离相连，且所述内连接管与所述内侧缝线固定连接，所述内连接管位于所述外连接管的近侧。

9.根据权利要求8所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述外侧缝线的自由端经所述推管的管腔向近端一侧穿出，所述内侧缝线的自由端经所述外连接管的管腔向远端一侧穿出。

10.根据权利要求8所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述外侧锚定件还包括与所述外连接管弹性相连的至少一个外固定爪，所述外侧锚定件处于自然状态时，所述外固定爪与所述外连接管形成的夹角θ3的范围是[90°，0°]；所述内侧锚定件还包括与所述内连接管弹性相连的至少一个内固定爪，所述内侧锚定件处于自然状态时，所述内固定爪与所述内连接管形成的夹角θ4的范围是[90°，0°]。

11.根据权利要求1所述的心尖闭合装置，其特征在于，所述心尖闭合装置还包括垫片，所述垫片上设有连接孔，所述外侧缝线均沿一个所述连接孔穿过，所述垫片可沿所述外侧缝线滑动至心脏内侧，当各所述外侧缝线和各所述内侧缝线的露于所述心脏外侧的端部形成线结以锁紧时，所述垫片可对所述外侧缝线产生径向约束力。

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