CN109045156A - 中药组合物、贴膏剂及制备方法 - Google Patents

中药组合物、贴膏剂及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种中药组合物、贴膏剂及制备方法。中药组合物：桃仁、没药、丹参、泽兰、赤芍、红花、王不留行、皂角刺、败酱草、苣荬菜、蒲公英、白芷、川楝子、石韦、枸杞子。一种贴膏剂由中药组合物制备。贴膏剂的制备方法:取没药、白芷粉碎；取桃仁、丹参、赤芍、红花、王不留行、皂角刺、败酱草、石韦、苣荬菜、蒲公英，加含水醇回流过滤；取泽兰、枸杞子、川楝子，加水回流过滤；合并滤液减压浓缩得稠膏；加入混合细粉搅拌，经干燥、研细、过筛得原药粉；将热熔胶融化后加入蜂蜜、原药粉和添加剂，得膏状物；涂布于背衬材料上，晾干得贴膏剂。本申请提供的中药组合物、贴膏剂及制备方法，治疗有效率高。

Description

中药组合物、贴膏剂及制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种中药组合物、贴膏剂及制备方法。
背景技术
慢性前列腺炎和前列腺增生是成年男性的常见难治性疾病之一，且随着年龄的增长，发病率有逐渐增高的趋势。前列腺疾病虽然不会直接威胁生命，但严重影响患者的生活质量，比如慢性前列腺常伴有勃起功能障碍、精液不液化、弱精子症、精子抗体转阴、焦虑、抑郁等症状，给患者和家人带来很大的精神困扰和经济负担。
前列腺疾病的病因、病理复杂，顽固难愈，易复发，目前治疗前列腺疾病的一线化药，多数对患者的性功能有负面影响，并且还有头晕头痛、乏力困倦等副作用，我们应该注意到，前列腺疾病患者大多都有性功能障碍问题，在治疗方案的选择上，大多数患者倾向于治疗疾病的同时能够改善或者不影响性功能。
随着我国中医中药学的不断发展，人们逐渐认识到了中药治疗慢性前列腺炎和前列腺增生的优点，且具有疗效明显、标本兼治、毒副作用小等优势，临床上不乏这类口服中药制剂，但美中不足是存在服用剂量大、胃部刺激明显等副作用，造成部分患者依从性差等问题。贴膏剂在中医药宝库中源远流长，影响深远，近年来，贴膏剂作为一类特殊的给药途径吸引着越来越多国内外学者的目光。贴膏剂可通过皮肤恒速、持久地进入体循环，与口服制剂相比，不发生肝脏代谢的首过效应及血浓度的峰谷现象，不受胃排空速率和肝功能等因素的影响，生物利用度高，同时也完全避免了口服制剂的服用量大、胃部刺激等副作用。
公开号为CN1806832A，发明名称为一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，公开了一种用于治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物。该药物组合物存在着治疗有效率比较低的问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药组合物，所述中药组合物对前列腺疾病具有配伍合理、疗效突出、治疗有效率高、毒副作用小的优点。
本发明的第二目的在于提供一种贴膏剂，该方法具有药效稳定、载药量大、有效成分高、有效时间长、使用简便等优点。
本发明的第三目的在于提供一种所述的贴膏剂的制备方法，所述方法制得的贴膏剂具有制作方法简单、不会破坏药效等优点。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种中药组合物，用重量份数计，包括：
炒制桃仁1-16份、炒制没药2-40份、丹参2-24份、泽兰2-24份、赤芍2-20份、红花2-20份、炒制王不留行2-20份、皂角刺2-20份、败酱草4-40份、苣荬菜2-30份、蒲公英4-32份、白芷2-20份、川楝子1-16份、石韦3-32份、枸杞子1-16份。
该中药组合物以桃仁破血、没药去瘀止痛为主药，辅以丹参、泽兰、赤芍、红花、王不留行、皂角刺，重在活血去瘀；伍以败酱草、苣荬菜、蒲公英、白芷解毒消肿；川楝子理气止痛；石韦清利下焦湿热；枸杞子滋阴益肾。诸药合用，活血解毒，消肿散瘀，理气止痛，滋阴益肾，对于慢性前列腺炎和前列腺增生均具有较好的治疗作用。
在组合物中加入苣荬菜的主要目的，是为了和其他药味配合，以达到祛瘀消肿、提高整体疗效的目的。相比于现有技术，该中药组合物对于前列腺炎的总有效率高达96％以上(现有技术一般在90％)，对于前列腺增生的总有效率高达95.3％以上(现有技术一般在87％)。
本申请还提供一种贴膏剂,所述贴膏剂使用所述的中药组合物制备得到。
本申请还提供一种所述的贴膏剂的制备方法,包括以下步骤:
A.按重量份比例，取所述炒制没药、所述白芷粉碎得到混合细粉备用；
B.按重量份比例，取所述炒制桃仁、所述丹参、所述赤芍、所述红花、所述炒制王不留行、所述皂角刺、所述败酱草、所述石韦、所述苣荬菜、所述蒲公英，混合得到第一预浸提混合物，加含水醇溶液回流提取，然后过滤得到第一滤液；
C.按重量份比例，取所述泽兰、所述枸杞子、所述川楝子，混合得到第二预浸提混合物，加水回流提取，然后过滤得到第二滤液；
D.合并所述第一滤液和所述第二滤液，减压浓缩得稠膏；
E.在所述稠膏中加入所述混合细粉，搅拌均匀，然后经干燥、研细、过筛，得原药粉；
F.将热熔胶融化后，加入蜂蜜、所述原药粉和添加剂搅拌均匀，得膏状物；
G.将所述膏状物冷却至目标温度时涂布于背衬材料上，待所述背衬材料晾干后包装即得所述贴膏剂。
对于提取方法的选择：没药属于稀缺药材，目前来源都是依靠进口，且没药的活性物质多为小极性化合物，用水或含水醇的提取率较低，因此本申请中没药将采取打粉入药的形式。白芷的有效成分主要为香豆素类化合物，这类成分具有热不稳定性，常规的加热回流提取对有效成分破坏较大，因此本申请中白芷亦采取打粉入药的形式。丹参中既含有醇溶性的丹参酮类化合物，又含有水溶性较好的酚酸类化合物，可采用适宜浓度的含水醇提取。桃仁中的主要化学成分为苦杏仁苷，乙醇水溶液对苦杏仁苷的提取率最高，因此本申请中桃仁采用含水醇提取。赤芍中的主要有效成分为芍药苷类化合物，该类成分易溶于水和乙醇。石韦、苣荬菜的主要有效成分为黄酮类和酚酸类化合物，适宜用含水醇提取。蒲公英中含有木质素类、黄酮类、糖类、咖啡酸和绿原酸等多种成分，适宜用含水醇提取。王不留行的主要化学成分是三萜皂苷类，其次是黄酮和环肽类化合物，适宜用含水醇提取。红花、败酱草、皂角刺中的主要有效成分皆为黄酮类化合物，适宜用含水醇提取。泽兰中的主要有效成分酚酸类化合物，该类成分水溶性好，适宜水提。枸杞子的主要有效成分为水溶性的枸杞多糖和甜菜碱类化合物，适宜水提。川楝子的主要有效成分为川楝素、苦楝子萜酮、苦楝子萜醇等，其中川楝素为主要有效成分，有显著的抗肿瘤作用，易溶于乙醇，川楝素有小毒，考虑到安全性问题，川楝子选择水提。
优选地，所述含水醇溶液为体积分数10％-90％的乙醇水溶液，优选50％-70％。
合理的水-乙醇配比，可以更好地对药材的有效成分进行选择和浸提。
更加优选地，所述步骤B中，所述第一预浸提混合物与所述含水醇溶液的料液比为1：3-20，优选1：5-10；所述步骤C中，所述第二预浸提混合物与所述水的料液比为1：3-15，优选1：5-8。
本申请中，料液比是指物料的质量(单位为千克)与液体的体积(单位为升)之比。合理的料液比可以最大程度的保证提取效果。
进一步优选地，所述稠膏的相对密度为1.30-1.50，优选1.35-1.45。
本申请所指的相对密度是与水的密度相对的，测量温度为80-90℃。
更为优选地，所述步骤E中，所述过筛使用的筛网目数为100-180目，优选150-180目。
控制筛网的目数是为了获得粒径更合适的原药粉，从而更好的与蜂蜜、热熔胶、添加剂等混合，均匀分布在背衬材料上，获得药效均匀、不容易从背衬材料上脱落等好处。
优选地，所述原药粉、所述蜂蜜、所述热熔胶、所述添加剂的重量比为100-150:20-40:10-30:1-4；所述添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，所述促吸收剂选自氮酮、樟脑；所述防过敏剂选自冬青油、冰片；所述促吸收剂与所述防过敏剂的重量比为1：0.2-20。
更加优选地，步骤G中，所述目标温度为30-50℃，优选35-45℃。
可选地，所述背衬材料未涂布所述膏状物的一面敷有自动发热体，所述自动发热体内由木炭粉和铁粉组成。
设置自动发热体的目的是为了更好的促进药物吸收，提高治疗效率、改善治疗效果。
贴膏剂的使用，不会发生肝脏代谢的首过效应及血浓度的峰谷现象，不受胃排空速率和肝功能等因素的影响，生物利用度高，同时也完全避免了口服制剂的服用量大、胃部刺激等副作用。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)配伍更合理，治疗总有效率更高；
(2)贴膏剂使用更方便，副作用小；
(3)制作方法简单，生产成本低，提高消费者的接受度。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
一种中药组合物，包括：炒制桃仁16kg、炒制没药2kg、丹参24kg、泽兰2kg、赤芍20kg、红花2kg、炒制王不留行20kg、皂角刺2kg、败酱草40kg、苣荬菜2kg、蒲公英32kg、白芷2kg、川楝子16kg、石韦3kg、枸杞子16kg。
该中药组合物用于治疗前列腺疾病。
一种贴膏剂，其制备方法如下：
取炒制没药2kg、白芷2kg粉碎得到混合细粉备用；
取炒制桃仁16kg、丹参24kg、赤芍20kg、红花2kg、炒制王不留行20kg、皂角刺2kg、败酱草40kg、石韦3kg、苣荬菜2kg、蒲公英32kg，混合得到第一预浸提混合物，加483升10％乙醇水溶液回流提取1次1小时，然后过滤得到第一滤液；
取泽兰2kg、枸杞子16kg、川楝子16kg，混合得到第二预浸提混合物，加102升水回流提取1次1小时，然后过滤得到第二滤液；
合并第一滤液和第二滤液，减压浓缩得稠膏，稠膏的相对密度为1.30(90℃测)；
在稠膏中加入混合细粉，搅拌均匀，然后经85℃干燥、研细、使用目数为100目的筛网过筛，得原药粉；
将热熔胶融化后，加入蜂蜜、原药粉和添加剂搅拌均匀，原药粉、蜂蜜、热熔胶、添加剂的重量比为100:40:10:4，得膏状物；其中，添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，促吸收剂为氮酮，防过敏剂为冬青油；促吸收剂与防过敏剂的重量比为1：0.2。
将膏状物冷却至目标温度30℃时涂布于背衬材料上，背衬材料未涂布膏状物的一面敷有自动发热体，自动发热体内由木炭粉和铁粉组成；待背衬材料晾干后包装即得贴膏剂。
实施例2
一种中药组合物，包括：炒制桃仁1kg、炒制没药40kg、丹参2kg、泽兰24kg、赤芍2kg、红花20kg、炒制王不留行2kg、皂角刺20kg、败酱草4kg、苣荬菜30kg、蒲公英4kg、白芷20kg、川楝子1kg、石韦32kg、枸杞子1kg。
该中药组合物用于治疗前列腺疾病。
一种贴膏剂，其制备方法如下：
取炒制没药40kg、白芷20kg粉碎得到混合细粉备用；
取炒制桃仁1kg、丹参2kg、赤芍2kg、红花20kg、炒制王不留行2kg、皂角刺20kg、败酱草4kg、石韦32kg、苣荬菜30kg、蒲公英4kg，混合得到第一预浸提混合物，加2340升90％乙醇水溶液回流提取3次，每次1小时，然后过滤得到第一滤液；
取泽兰24kg、枸杞子1kg、川楝子1kg，混合得到第二预浸提混合物，加390升水回流提取3次，每次1小时，然后过滤得到第二滤液；
合并第一滤液和第二滤液，减压浓缩得稠膏，稠膏的相对密度为1.50(85℃测)；
在稠膏中加入混合细粉，搅拌均匀，然后经85℃干燥、研细、使用目数为180目的筛网过筛，得原药粉；
将热熔胶融化后，加入蜂蜜、原药粉和添加剂搅拌均匀，原药粉、蜂蜜、热熔胶、添加剂的重量比为150:20:30:1，得膏状物；其中，添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，促吸收剂为樟脑，防过敏剂为冰片；促吸收剂与防过敏剂的重量比为1：20。
将膏状物冷却至目标温度50℃时涂布于背衬材料上，背衬材料未涂布膏状物的一面敷有自动发热体，自动发热体内由木炭粉和铁粉组成；待背衬材料晾干后包装即得贴膏剂。
实施例3
一种中药组合物，包括：炒制桃仁4kg、炒制没药6kg、丹参6kg、泽兰3kg、赤芍4kg、红花5kg、炒制王不留行6kg、皂角刺4kg、败酱草5kg、苣荬菜3kg、蒲公英5kg、白芷3kg、川楝子3kg、石韦12kg、枸杞子6kg。
该中药组合物用于治疗前列腺疾病。
一种贴膏剂，其制备方法如下：
取炒制没药6kg、白芷3kg粉碎得到混合细粉备用；
取炒制桃仁4kg、丹参6kg、赤芍4kg、红花5kg、炒制王不留行6kg、皂角刺4kg、败酱草5kg、石韦12kg、苣荬菜3kg、蒲公英5kg，混合得到第一预浸提混合物，加500升60％乙醇水溶液回流提取2次，第一次2小时，第一次1.5小时，然后过滤得到第一滤液；
取泽兰3kg、枸杞子6kg、川楝子3kg，混合得到第二预浸提混合物，加60升水回流提取2次，第一次2小时，第一次1.5小时，然后过滤得到第二滤液；
合并第一滤液和第二滤液，减压浓缩得稠膏，稠膏的相对密度为1.42(80℃测)；
在稠膏中加入混合细粉，搅拌均匀，然后经90℃干燥、研细，使用目数为150目的筛网过筛，得原药粉；
将热熔胶融化后，加入蜂蜜、原药粉和添加剂搅拌均匀，原药粉、蜂蜜、热熔胶、添加剂的重量比为108:24:12:3.24，得膏状物；其中，添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，促吸收剂为樟脑，防过敏剂为冰片；促吸收剂与防过敏剂的重量比为1：2。
将膏状物冷却至目标温度45℃时涂布于背衬材料上，背衬材料未涂布膏状物的一面敷有自动发热体，自动发热体内由木炭粉和铁粉组成；待背衬材料晾干后包装即得贴膏剂。
实施例4
一种中药组合物，包括：炒制桃仁5kg、炒制没药8kg、丹参6kg、泽兰5kg、赤芍6kg、红花4kg、炒制王不留行5kg、皂角刺4kg、败酱草5kg、苣荬菜2kg、蒲公英6kg、白芷8kg、川楝子4kg、石韦15kg、枸杞子6kg。
该中药组合物用于治疗前列腺疾病。
一种贴膏剂，其制备方法如下：
取炒制没药8kg、白芷8kg粉碎得到混合细粉备用；
取炒制桃仁5kg、丹参6kg、赤芍6kg、红花4kg、炒制王不留行5kg、皂角刺4kg、败酱草5kg、石韦15kg、苣荬菜2kg、蒲公英6kg，混合得到第一预浸提混合物，加470升70％乙醇水溶液回流提取2次，每次1.5小时，然后过滤得到第一滤液；
取泽兰5kg、枸杞子6kg、川楝子4kg，混合得到第二预浸提混合物，加90升水回流提取2次，每次1.5小时，然后过滤得到第二滤液；
合并第一滤液和第二滤液，减压浓缩得稠膏，稠膏的相对密度为1.45(90℃测)；
在稠膏中加入混合细粉，搅拌均匀，然后经80℃干燥、研细，使用目数为170目的筛网过筛，得原药粉；
将热熔胶融化后，加入蜂蜜、原药粉和添加剂搅拌均匀，原药粉、蜂蜜、热熔胶、添加剂的重量比为110.4:21.6:18:2.76，得膏状物；其中，添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，促吸收剂为氮酮，防过敏剂为冰片和冬青油；促吸收剂与防过敏剂的重量比为1：1.66。
将膏状物冷却至目标温度40℃时涂布于背衬材料上，背衬材料未涂布膏状物的一面敷有自动发热体，自动发热体内由木炭粉和铁粉组成；待背衬材料晾干后包装即得贴膏剂。
实施例5
一种中药组合物，包括：炒制桃仁8kg、炒制没药10kg、丹参104kg、泽兰6kg、赤芍8kg、红花6kg、炒制王不留行7kg、皂角刺6kg、败酱草7kg、苣荬菜5kg、蒲公英8kg、白芷10kg、川楝子6kg、石韦17kg、枸杞子8kg。
该中药组合物用于治疗前列腺疾病。
一种贴膏剂，其制备方法如下：
取炒制没药10kg、白芷10kg粉碎得到混合细粉备用；
取炒制桃仁8kg、丹参10kg、赤芍8kg、红花6kg、炒制王不留行7kg、皂角刺6kg、败酱草7kg、石韦17kg、苣荬菜5kg、蒲公英8kg，混合得到第一预浸提混合物，加820升50％乙醇水溶液回流提取2次，每次1.5小时，然后过滤得到第一滤液；
取泽兰6kg、枸杞子8kg、川楝子6kg，混合得到第二预浸提混合物，加160升水回流提取2次，每次1.5小时，然后过滤得到第二滤液；
合并第一滤液和第二滤液，减压浓缩得稠膏，稠膏的相对密度为1.35(90℃测)；
在稠膏中加入混合细粉，搅拌均匀，然后经85℃干燥、研细，使用目数为120目的筛网过筛，得原药粉；
将热熔胶融化后，加入蜂蜜、原药粉和添加剂搅拌均匀，原药粉、蜂蜜、热熔胶、添加剂的重量比为120:25:20:3，得膏状物；其中，添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，促吸收剂为氮酮和樟脑，防过敏剂为冰片和冬青油；促吸收剂与防过敏剂的重量比为1：10。
将膏状物冷却至目标温度35℃时涂布于背衬材料上，背衬材料未涂布膏状物的一面敷有自动发热体，自动发热体内由木炭粉和铁粉组成；待背衬材料晾干后包装即得贴膏剂。
本申请制得的贴膏剂，使用时，贴于患者神阙穴，即肚脐部位；由于该贴膏剂的载药量大，且有效成分含量高，具有疗效突出、有效时间长等特点，因此使用时每三天贴敷一次即可，每次贴敷12-15小时，连续使用30天为一个疗程。
比较例1
与实施例1不同的是，原药粉所使用的原料中不包括苣荬菜。
经临床试验观察，患者每三天贴敷12小时，连续使用30天。使用实施例1制得的贴膏剂治疗慢性前列腺炎或者548例，总有效率达到96.1％，能够明显缓解慢性前列腺炎的疼痛和下尿路不适症状，治疗前后的NIH-CPSI积分具有显著性差异(P＜0.01)，能够降低前列腺液中的白细胞数量，使卵磷脂小体恢复正常。使用比较例1制得的贴膏剂治疗慢性前列腺炎患者569例，总有效率为86.2％。
使用实施例1制得的贴膏剂治疗前列腺增生患者636例，总有效率95.3％，能够明显降低参与尿量、增大最大尿流率、减小前列腺体积，治疗前后患者的IPSS评分差异具有统计学意义(P＜0.05)，且发现对中轻度前列腺增生患者(前列腺重量小于等于40克)的疗效尤为明显。使用比较例1制得的贴膏剂治疗前列腺增生患者630例，总有效率为80.5％。
本申请提供的中药组合物，配伍更好、总有效率高、副作用小，对慢性前列腺炎和前列腺增生有显著疗效。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，用重量份数计，包括：
炒制桃仁1-16份、炒制没药2-40份、丹参2-24份、泽兰2-24份、赤芍2-20份、红花2-20份、炒制王不留行2-20份、皂角刺2-20份、败酱草4-40份、苣荬菜2-30份、蒲公英4-32份、白芷2-20份、川楝子1-16份、石韦3-32份、枸杞子1-16份。
2.一种贴膏剂,其特征在于，所述贴膏剂使用权利要求1所述的中药组合物制备得到。
3.一种权利要求2所述的贴膏剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
A.按重量份比例，取所述炒制没药、所述白芷粉碎得到混合细粉备用；
B.按重量份比例，取所述炒制桃仁、所述丹参、所述赤芍、所述红花、所述炒制王不留行、所述皂角刺、所述败酱草、所述石韦、所述苣荬菜、所述蒲公英，混合得到第一预浸提混合物，加含水醇溶液回流提取，然后过滤得到第一滤液；
C.按重量份比例，取所述泽兰、所述枸杞子、所述川楝子，混合得到第二预浸提混合物，加水回流提取，然后过滤得到第二滤液；
D.合并所述第一滤液和所述第二滤液，减压浓缩得稠膏；
E.在所述稠膏中加入所述混合细粉，搅拌均匀，然后经干燥、研细、过筛，得原药粉；
F.将热熔胶融化后，加入蜂蜜、所述原药粉和添加剂搅拌均匀，得膏状物；
G.将所述膏状物冷却至目标温度时涂布于背衬材料上，待所述背衬材料晾干后包装即得所述贴膏剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述含水醇溶液为体积分数10％-90％的乙醇水溶液，优选50％-70％。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤B中，所述第一预浸提混合物与所述含水醇溶液的料液比为1：3-20，优选1：5-10；所述步骤C中，所述第二预浸提混合物与所述水的料液比为1：3-15，优选1：5-8。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述稠膏的相对密度为1.30-1.50，优选1.35-1.45。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤E中，所述过筛使用的筛网目数为100-180目，优选150-180目。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述原药粉、所述蜂蜜、所述热熔胶、所述添加剂的重量比为100-150:20-40:10-30:1-4；所述添加剂包括促吸收剂和防过敏剂，所述促吸收剂选自氮酮、樟脑；所述防过敏剂选自冬青油、冰片；所述促吸收剂与所述防过敏剂的重量比为1：0.2-20。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤G中，所述目标温度为30-50℃，优选35-45℃。
10.根据权利要求3-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述背衬材料未涂布所述膏状物的一面敷有自动发热体，所述自动发热体内由木炭粉和铁粉组成。
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