CN108992349A - 一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于临床药物应用和药剂学领域，涉及一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途。具体地所述咪达唑仑糖浆混合液按照体积配比计算，包括：咪达唑仑注射液(5mg/ml)1体积单位，糖浆2体积单位。其中所述糖浆包涵单糖浆、果味糖浆、自制饱和浓度糖浆中的一种或多种。该混合液中咪达唑仑浓度固定为1.67g/ml，ph值为2.84‑3.23之间。配套给药装置为改良针筒抽吸装置，刻度单位为mg，直径12.36mm，全长60mm，工作长度50mm。本发明还涉及该混合液的制备方法、制备口服治疗牙科恐惧症、侵入性检查等辅助镇静治疗的用途。

Description

一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途
1、技术领域
本发明属于临床药物应用和药剂学领域，涉及一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途。
2、背景技术
咪达唑仑是一种苯二氮卓类镇静药，其镇静效果可用于全麻术前给药、胃镜等各种侵入性检查的辅助镇静用药、牙科恐惧症镇静治疗等。咪达唑仑给药方式主要有口服、注射、灌肠、鼻喷等，其中口服方式温和，相较于注射等其他给药方式而言儿童更易于接受，便捷有效而广泛应用于临床。由于儿童本身存在着配合度差的特点，在儿科领域应用更为广泛。
我国现有的咪达唑仑口服剂型仅有片剂和注射液两种(江苏恩华制药有限公司)，咪达唑仑片剂，是一种传统的口服剂型，对于儿童患者常需分割药片给药，给药量无法精确，同时存在吞咽误吸的风险。注射液口感苦涩，常遭到患儿的拒绝服药，而美国、加拿大等发达国家早于1999年开始市售商品型咪达唑仑糖浆，因口感甘甜，颇受儿童患者喜爱。因此研制出国产型口感甘甜的咪达唑仑口服制剂是迫切需要的。
3、发明内容
本发明所要解决的问题在于提供一种咪达唑仑糖浆混合液、配置方法、配套给药装置及用途，一方面提供口感甘甜镇静效果良好的咪达唑仑药液，另一方面提供配套的给药装置，简化临床操作步骤，方便临床的应用，以应急性解决目前中国临床缺乏适合儿童及部分恐惧症成人口服咪达唑仑剂型的问题。
为解决上述问题，本发明的第一方面，提供一种咪达唑仑糖浆混合液，其中包含咪达唑仑注射液与糖浆，配置体积比例为1∶2，21天内常温或4摄氏度储存均可使用。
根据本发明的第一方面咪达唑仑糖浆混合液，其中所述咪达唑仑注射液选自任一厂家生产的咪达唑仑注射液(5mg/ml)款型，其中所述糖浆选自单糖浆、果味糖浆、自制饱和浓度糖浆中的一种或多种。
根据本发明的第一方面任一项咪达唑仑糖浆混合液，其中包含1体积咪达唑仑糖浆混合液和2体积的糖浆。在一个实施方案中，其中包含1体积咪达唑仑注射液(5mg/ml江苏恩华制药)和2体积单糖浆。在一个实施方案中，其中包含1体积咪达唑仑注射液(5mg/ml江苏恩华制药)和2体积果味糖浆。在一个实施方案中，其中包含1体积咪达唑仑注射液(5mg/ml江苏恩华制药)和2体积自制饱和浓度糖浆。
根据本发明的第一方面任一项的咪达唑仑糖浆混合液，其为口服液体制剂。在一个实施方案中，所述咪达唑仑糖浆混合液为口服液体制剂。
根据本发明的第一方面任一项的咪达唑仑糖浆混合液，其用途在于制备治疗治疗牙科恐惧症、侵入性检查等辅助镇静药物中的用途。其中所述侵入性检查包括胃镜、喉镜、肠镜、小儿超声心动等任何造成患者焦虑恐惧、不适的临床检查。
根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中包含改良抽吸针筒为圆形针筒，改良抽吸桶柄为带橡皮圈保护罩筒柄及表面印刻的刻度标。
根据根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中所述改良抽吸针筒为圆形针筒，直径12.36mm，全长60mm，工作长度50mm。材质为医用塑料。
根据根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中所述所述改良抽吸筒柄直径12.00mm，全长75mm，橡皮圈长度15mm。材质为医用塑料，橡皮圈为医用橡胶。
根据根据本发明的第二方面提供一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中所述刻度标单位为mg，每一刻度线代表lmg。
有益效果：上述咪达唑仑糖浆混合液，能够为临床提供一种临时便宜制备的咪到仑糖浆口服制剂，口感甘甜，增加临床儿童服药过程配合程度，提供良好的镇静效果。同时设计配套的给药装置，能够简化临床给药计算步骤，根据刻度标抽吸给药，预防临床因计算药量出现失误，降低风险，并且节约时间，进一步方便临床医师的应用。
4、附图说明
图1是本发明提供的一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置的结构示意图。
图中：1-改良抽吸针筒；2-改良抽吸筒柄；3-橡胶圈；4-刻度标
5、具体实施方式
下面将结合实施例对本发明方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或通过市购所能获得的常规产品。
实施例1
根据本发明任一项的咪达唑仑糖浆混合液，其中包含：
咪达唑仑 5mg/ml 1体积
单糖浆 2体积
配置方法：将咪达唑仑注射液与糖浆混合，搅拌或超声使之充分混合均匀。
为确定咪达唑仑糖浆混合液存放保质期及适宜存放条件，于2016年11月在中国医学科学院北京协和医院临床药理中心对咪达唑仑糖浆混合液进行配置，测量21天内咪达唑仑糖浆混合液不同温度下浓度、ph值及物理性状的变化情况。结果见表1，表2及表3。
表1
表2
表3
结果发现咪达唑仑糖浆混合液在室温及4摄氏度下储存21天，浓度、ph值及物理性状稳定，临床具有可实施应用性。
举例说明10kg体重患儿，以0.5mg/kg给药。使用配套给药装置抽吸0.5*10＝5mg药液，按照配套给药装置刻度条抽吸至5即可，方便快捷。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普遍技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (13)

1.一种咪达唑仑糖浆混合液，按照该该合液的体积配比计算，包括：
咪达唑仑注射液5mg/ml 1体积单位；
糖浆 2体积单位；
其中，
所述咪达唑仑注射液选自任一厂商生产的咪达唑仑注射液剂的一种；
所述糖浆选自单糖浆、果味糖浆、自制饱和浓度糖浆的一种或多种；
所述咪达唑仑糖浆混合液ph值为2.84-3.23；
所述咪达唑仑糖浆混合液为口服给药的咪达唑仑糖浆混合液。
2.根据权利要求1所述的咪达唑仑糖浆混合液，其中，所述咪达唑仑注射液为5mg/ml的咪达唑仑注射液，配比体积为1体积单位。
3.根据权利要求1所述的咪达唑仑糖浆混合液，其中，所述糖浆为单糖浆、果味糖浆、自制饱和浓度糖浆中的一种或多种，配比体积为2体积单位。
4.根据权利要求1所述的咪达唑仑糖浆混合液，其中，所述咪达唑仑糖浆混合液ph值为2.84-3.23。
5.根据权利要求1所述的咪达唑仑糖浆混合液，其中，所述咪达唑仑糖浆混合液为溶液剂，口服给药，可用于儿童或成人口服。
6.根据权利要求1所述的咪达唑仑糖浆混合液，其中，所述咪达唑仑糖浆混合液还包括药学上可接受的载体或者辅料。
7.权利要求1至6中任一项所述的咪达唑仑糖浆混合液的制备方法。包括下述步骤：
按照权利要求1至6中任一项所述的咪达唑仑糖浆混合液的配比，将咪达唑仑注射液与糖浆混合，搅拌或超声使之充分混合均匀，21天内常温或4摄氏度储存下均可使用。
8.权利要求1至6中任一项所述的咪达唑仑糖浆混合液在制备治疗治疗牙科恐惧症、侵入性检查等辅助镇静药物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其中所述侵入性检查包括胃镜、喉镜、肠镜、小儿超声心动等任何造成患者焦虑恐惧、不适的临床检查。
10.一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，按照外形设计，包括：
改良抽吸针筒；
改良抽吸筒柄；
刻度标；
其中，
所述改良抽吸针筒为圆形针筒；
所述改良抽吸桶柄为带橡皮圈保护罩筒柄；
说述刻度标为改良抽吸针筒表面印刻的单位标志。
11.根据权利要求10所述的一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中，所述改良抽吸针筒直径12.36mm，全长60mm，工作长度50mm，材质为医用塑料。
12.根据权利要求10所述的一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中，所述改良抽吸筒柄直径12.00mm，全长75mm，橡皮圈长度15mm，材质为医用塑料，橡皮圈为医用橡胶。
13.根据权利要求10所述的一种咪达唑仑糖浆混合液配套给药装置，其中，所述刻度标单位为mg，每一刻度线代表1mg。
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