CN108882984A - 螺旋形超低轴向缩短支架 - Google Patents

Abstract

血管内可植入器件(100)（及其变体）的各种实施方案，其几乎消除支架轴向缩短现象问题，其中随着假体在生物脉管中扩张，支架或假体的长度缩短。

Description

螺旋形超低轴向缩短支架

优先权

依据专利合作条约（Patent Cooperation Treaty）在美国受理局（United StatesReceiving Office）提交的本专利申请根据巴黎公约并根据35 USC §§119、120和365要求2016年3月31日提交的美国临时专利申请S.N. 62/315,927（Attorney Docket No.160075-US-PRO）的优先权，该优先权申请就像完全阐述在本文中那样经此引用并入本申请。

背景

众所周知使用各种经皮植入的血管内假体治疗各种身体脉管的疾病。这些类型的假体常被称作“支架”。支架（其包括覆膜支架）是生物相容材料，如不锈钢、钴-铬、镍钛诺（nitinol）或生物可降解材料的通常成型的纵向管状器件，具有在其中切出的孔或槽，因此它们可通过球囊导管等径向扩张，或由于其形状记忆特性而在生物脉管内自扩张。支架通常配置为一系列环箍（hoops），各自由圆柱状构架（framework）界定。该构架通常是一系列交替序列的支柱（struts），在每对支柱之间具有顶点，并配置为使得面向相邻环箍的顶点的一个环箍的顶点可连接在一起。

支架可用于治疗心脏动脉疾病、生物脉管如血管中的狭窄、缩窄（strictures）或动脉瘤。将这些器件植入脉管内以加强塌陷、部分闭塞、弱化或异常扩张的脉管段。通常在血管的成形术后使用支架以防止患病血管的再狭窄。尽管支架最显著用于血管，但支架也可植入其它身体脉管如泌尿生殖道和胆管中。

支架（和支架移植物）通常包括开放挠性配置。这种配置允许支架经弯曲脉管插入。此外，该支架配置允许支架以径向压缩状态配置以用于腔内导管植入术。一旦毗邻受损脉管正确放置，支架径向扩张以支撑和加强脉管。支架的径向扩张可通过连接到支架上的球囊的吹胀实现，或在支架内使用自扩张材料，如镍钛诺实现。各种支架构造的实例显示在Palmaz于1985年11月7日提交的美国专利No. 4,733,665中，其经此引用并入本文。也已经采用使用螺旋配置的支架（不同于一系列正圆柱环箍），例如显示和描述在EP964658；EP1229864；EP1637090；EP2049189；US7988723；US5931866；US6132461；US6432132；US6551350；US7108714；US7670367；US7682380；US7942922；US7967852；US7967852；US8382820；US8460364；US8696733；US8834557；US8961590；US20010007955；US20020002400；US20020099436；US20040193246；US20060064155；US20060074480；US20070150045；US20080051874；US20080140173；US20080195189；US20080195196；US20100087906；US20100145434；US20100324661；US20100324662；US20120029621；US20120029622；US20130131782；US20130238084；US20140081382；US20140088683；US20140336748；US20140379074；US5931866；US6551350；US7108714；US7670367；US7682380；US7942922；US7967852；US8382820；US8460364；US8696733；US8834557；US8961590；US8968385；WO1998027893；WO2000066034；WO2001035864；WO2004091381；WO2006026781；WO2006133960；WO2008011614；WO2008021006；WO2008027188；WO2008098926；WO2008098927；WO2012018840；WO2012018844；或WO2013114214中，这些都经此引用并入本文。

如本领域中已知，通常有两大类型的支架配置。第一类型，称作“完全连接支架”，可将一个环箍上的所有顶点连接到相邻环箍上的所有顶点上。要指出，完全连接支架不必使其顶点连接到顶点，只要一个构架中的每对支柱连接到相邻构架上的另一对支柱上。第二类型被称作“部分连接支架”，其可能没有将一个环箍上的所有顶点连接到相邻环箍上的所有顶点上。部分连接支架以更好的支撑（scaffolding）或贴着身体脉管的内表面施加的支架表面积为代价提供挠性益处。完全连接支架的优点在于允许将支架取回输送导管中以及增加支架构架施加到身体脉管的内表面上的表面积。完全连接支架的一个问题在于该支架在“未卷曲”或展开状况下的长度比该支架在“卷曲”或“压缩”状况下的长度短得多。这一存在已久的问题在本领域中被称作“支架轴向缩短（foreshortening）”。支架，特别是从一个构架完全连接到相邻构架上的那些，在径向扩张后可轴向缩短其卷曲（未展开或未扩张直径）长度的30%至50%之多。在典型的介入手术中，外科医生可将卷曲（未展开）支架（在输送鞘管内）移向身体脉管（例如动脉、静脉、管道(duct)等）中的靶病灶。相信未展开的支架（在导管鞘中）会抵着靶病灶扩张，外科医生收回输送鞘管，由此允许支架抵着病变点扩张。但由于已知支架的“轴向缩短”特性，由于支架在径向扩张后变短，此类支架可能没有实际在靶病灶处展开。这会导致外科医生必须展开多个支架或使用不必要地长的支架以确保不漏过靶病灶。

公开概述

申请人已经设计出一种新型可植入假体（如支架或支架移植物），其几乎消除此类假体的轴向缩短效应。在一个实施方案中，提供一种支架，其包括从第一末端至第二末端围绕纵轴以第一螺旋路径划限（circumscribe）的第一构架。第一构架包括沿第一螺旋路径以第一正弦图案布置的许多支柱，具有连向所述许多支柱的一对支柱的主尖端部。该支架还包括与第一构架隔开的第二构架。第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径。第二构架包括沿第二螺旋路径以第二正弦图案布置的许多支柱，具有连向所述许多支柱的一对支柱的次尖端部。该支架进一步包括许多连接体，其中各连接体连向第一构架的主尖端部和第二构架的次尖端部附近（proximate）。

在另一实施方案中，提供一种可植入假体，其包括第一和第二构架。第一构架从第一末端至第二末端围绕纵轴以第一螺旋路径划限。第一构架包括沿第一螺旋路径以第一正弦图案布置的许多支柱，具有连向所述许多支柱的一对支柱的主尖端部。第二构架与第一构架隔开；第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径。第二构架包括沿第二螺旋路径以第二正弦图案布置的许多支柱，具有连向所述许多支柱的一对支柱的次尖端部。该支架包括许多连接体，其中各连接体连向第一构架的主尖端部和第二构架的次尖端部附近并且各主尖端部经由连接体连向与这样的主尖端部圆周偏移的各次尖端部以使所述连接体相对于纵轴界定角度。

在再一实施方案中，提供一种可植入假体，其包括从第一末端至第二末端围绕纵轴以第一螺旋路径划限的第一构架。第一构架包括沿第一螺旋路径以第一正弦图案布置的许多支柱，具有连向所述许多支柱的一对支柱的主尖端部。该支架包括与第一构架隔开的第二构架。第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径，第二构架包括沿第二螺旋路径以第二正弦图案布置的许多支柱，具有连向所述许多支柱的一对支柱的次尖端部。该支架包括许多连接体，其中各连接体连向第一构架的主尖端部和第二构架的次尖端部附近并且其中各主尖端部经由连接体连向与这样的主尖端部圆周偏移一个次尖端部的各次尖端部以使所述连接体相对于纵轴界定角度。

一种用于血管植入的可植入假体，所述可植入假体包括第一构架，其包括连向顶点的两个支柱的重复序列以使相邻顶点沿从第一构架的第一末端延伸至第二末端的纵轴间隔开。第一构架沿纵轴以螺旋路径划限纵轴以界定第一螺旋。该假体或支架包括与第一构架隔开的第二构架，第二构架包括连向顶点的两个支柱的重复序列以使相邻顶点沿从第二构架的第一末端延伸至第二末端的纵轴间隔开。第二构架沿纵轴以螺旋路径划限纵轴以界定第二螺旋。该假体包括许多连接体部分，第一连接体部分将第一构架的至少一个顶点连向第二构架的至少一个顶点，其中第二构架的顶点与第一构架的顶点圆周偏移，且第二连接体部分将第二构架的至少一个其它顶点连向第一构架的至少一个其它顶点，其中第二构架的顶点与第一构架的顶点圆周偏移以使第一和第二连接体部分界定相对于纵轴的第三螺旋。

一种用于血管植入的可植入假体，所述可植入假体包括经由许多连接体在预定位置连接在一起的第一构架和第二构架。第一构架从假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第一螺旋路径。第一构架包括沿第一螺旋路径以第一图案布置的许多支柱，具有由每对支柱连接的主尖端部。第二构架与第一构架隔开并从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径。第二构架包括沿第二螺旋路径以第二图案布置的许多支柱，具有连向每对支柱的一对支柱的次尖端部。各连接体连向第一构架的主尖端部附近和连向第二构架的次尖端部附近以当所述假体在未压缩配置下时，其沿纵轴从第一末端到第二末端的长度为所述假体在其压缩或卷曲配置下的长度的至少80%。

一种用于血管植入的可植入假体，所述可植入假体包括在预定位置连接在一起的第一构架和第二构架。第一构架从假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第一螺旋路径。第二构架从假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径。第一构架连向第二构架的预定部分以当所述假体在未压缩配置下时，其沿纵轴从第一末端到第二末端的长度为所述假体在其压缩或卷曲配置下的长度的至少80%。

对于上述各实施方案，下列特征可与各实施方案以各种排列使用。例如，所述许多连接体各自可包括线性构件（linear member）；相邻连接体以大致平行的配置方式配置；第一连接体部分可将第一构架的顶点连向圆周偏移第二构架的一个顶点的第二构架的顶点；该支架可包括在卷曲或压缩以具有较小外径时的第一长度和在所述支架未压缩以扩张至较大外径时的不小于第一长度的大约90%的第二长度；当所述支架为未压缩配置时，第一构架可界定相对于纵轴的第一螺旋角且第二构架可界定相对于纵轴的第二螺旋角；当所述支架为未压缩配置时，连接体部分可界定相对于纵轴的第三螺旋角；第一螺旋角可大致等于第二螺旋角；第三螺旋角可不同于第一螺旋角或第二螺旋角；第三螺旋角可小于第一螺旋角或第二螺旋角；第一螺旋角可为相对于纵轴大约65度；第二螺旋角可为相对于纵轴大约65度；第三螺旋角可为相对于纵轴大约30度；所述支架包括在卷曲或压缩以具有较小外径时的第一长度和在所述支架未压缩以扩张至较大外径时的不小于第一长度的大约90%的第二长度；第一构架可具有相对于纵轴与第二构架的第二起点位置大致径向相对的第一起点位置；所述支架可包括生物相容金属或金属合金（alloys of metal or metals）；所述支架可包括生物相容聚合物；所述支架可包括生物相容金属和聚合物的组合；所述支架可包括布置在所述支架的表面上的药物涂层。

该可扩张框架可以是自扩张框架或球囊可扩张框架之一，所述框架可为至少生物可再吸收材料。该框架可包括经由与框架相同材料的连接体互相连接的一系列环箍。或者，该框架可包括互相独立的一系列环箍，以使环箍通过移植材料间接连接。该移植材料可由各种聚合制剂构成，包括PET（聚酯）、含氟聚合物如PTFE和FEP、纺丝PTFE和HDPE。

在不需要内部或外部框架的移植物的情况下，可以采用由镍钛诺制成的薄膜移植物。用于该移植物的“薄膜”材料可由众所周知的化学沉积或物理沉积技术制造。化学沉积可借助电镀、化学溶液沉积、旋涂、化学气相沉积、等离子体增强的气相沉积或原子层沉积。用于薄膜制造的物理沉积可借助热蒸发器、激光沉积、阴极电弧沉积、溅射、气相沉积、离子束辅助蒸发沉积或电喷雾沉积。

本领域技术人员在连同首先简述的附图参考本发明的示例性实施方案的下列更详细描述时可看出这些和其它实施方案、特征和优点。在专利申请中也可能意在要求保护这些实施方案、特征和优点。

附图简述

并入本文并构成本说明书的一部分的附图图解本发明的目前优选的实施方案并与上文给出的一般描述和下文给出的详述一起用于解释本发明的特征（其中类似数字代表类似元件），其中：

图1：说明根据本发明的假体的一个实施方案的透视图；

图2A：说明图1中所示的假体的侧视图；

图2B：说明用于与图2A的假体进行比较的已知假体的侧视图；

图3A：说明图2A的假体的放大侧视图；

图3B：说明用于比较目的的图2B的已知假体的放大侧视图；

图4：说明在卷曲（压缩）配置下的图1的假体，已切割该假体以使其可平放在平面上；

图5A和5B：说明已知可植入假体中的“轴向缩短”效应；

图6：是说明申请人制造的一个实施方案的超低轴向缩短效应的屏幕截图。

本发明的实施方式

应该参考附图阅读下列详述，其中不同附图中的类似元件相同地编号。不一定按比例的附图描绘所选实施方案并且无意限制本发明的范围。该详述作为实例而非作为限制说明本发明的原理。这一描述清楚地使本领域技术人员能够制造和利用本发明，并描述本发明的若干实施方案、改编、变动、替代方案和用途，包括目前相信的本发明的最佳实施方式。

对于任何数值或范围，本文所用的术语“大约”或“大致”是指允许该部件或组件集合发挥如本文所述的其预期用途的合适尺寸公差。更具体地，“大约”或“大致”可指列举值的±10%的值范围，例如“大约90%”可指81%至99%的值范围。此外，本文所用的术语“患者”、“主体”、“使用者”和“对象”是指任何人类或动物对象并且无意将该系统或方法限于人类使用，尽管本发明在人类患者中的应用代表优选实施方案。术语“支架”意在包括无覆盖构架以及被合适的材料覆盖的构架（例如支架移植物）。

现在参考附图，其中类似数字在视图各处是指相同元件，在图1中显示在未卷曲和完全扩张配置下的可植入假体100。为易于观察结构，已将可植入假体100安装在白色圆柱体上以防止背面圆柱结构干扰检视正面圆柱结构。如所示，示例性可植入假体100具有彼此相邻的两个螺旋构架102和104以呈现看似“双螺旋”配置，但实际上应被视为“三螺旋”支架结构。应该指出，尽管描述和说明三螺旋，但所要求保护的发明的范围意在涵盖多于三个螺旋的支架结构的变体。本文所用的术语“构架”包括连接（例如焊接或粘结）在一起以界定框架的离散支架段，并且还包括通过从线料坯（rod stock）（例如中空、圆形或多边形）上切掉不需要的部分而制成的构架，以获得没有任何实质中断（由例如钎焊或焊接造成）的整体构架。

在如申请人作为许多可提供的实施方案之一设计的三螺旋配置中，实现上文的概述中指出的假体（例如支架）的迄今新颖的超低（即小于20%和实际上5%或更低）轴向缩短特征，以及在另一些配置中，使得支架或假体的长度在该支架未压缩时比相同支架在其卷曲或压缩配置下的长度更长（而非更短）。特别地，可植入假体100包括从第一末端100a至第二末端100b沿第一螺旋路径101围绕纵轴L-L划圈的第一构架102（图6）。第一构架102包括沿第一螺旋路径101以第一正弦图案105布置的许多支柱102a和102b（图2A）。本文所用的术语“正弦”无意将可植入假体配置限制为纯正弦图案。也就是说，术语“正弦”包括连向顶点的两个支柱（直线或曲线段）的任何重复序列（例如锯齿形）以界定支架构架，从而使一个构架的相邻顶点沿纵轴前后隔开，同时在围绕纵轴的虚拟内半径上划圈。

构架102包括连向一对支柱102a, 102b的主尖端部102c以界定第一正弦图案103。第二构架104与第一构架102隔开，类似于双螺旋。特别地，第二构架104从第一末端100a附近到第二末端100b附近围绕纵轴L-L划限第二螺旋路径105。类似于第一构架102，第二构架104包括沿第二螺旋路径103以第二正弦图案107布置的许多支柱104a, 104b，其具有连向一对支柱104a, 104b的次尖端部104c以界定第二正弦图案107。

尽管所示支柱对大致相同，但各支柱对可具有不同配置。在沿轴L-L划圈和平移时，螺旋路径102或104除在支架终端附近外依循全圆的一部分，同时沿轴L-L平移。因此，由支柱对的连续配对与连接在支柱对之间的顶点界定的多个弧形段从螺旋路径的第一终端到第二终端围绕轴L-L划圈，由此界定部分圆柱形。此外，尽管弧形段被显示为由交替的支柱对形成，类似设计可使用以起伏、正弦或波状图案布置的支柱。

为了有助于观察者直观可见由锯齿形支柱和顶点（即102a-c和104a-c）界定的围绕轴L-L的螺旋路径，使用大致围绕轴L-L划圈的虚线显示螺旋路径，其中假体100具有第一末端100a和第二末端100b（图6）。为了进一步有助于直观化，仅以前景结构显示支架100，隐藏背景结构，如延续螺旋路径的支柱。要指出，在需要覆膜支架的用途中，该螺旋路径也是支架被合适材料（例如ePTFE、Dacron、Nylon、纤维蛋白，仅举几例）覆盖（部分或完全）的另一实施方案的代表。

为确保可植入假体发挥其预期功能，提供许多连接体106以将一个螺旋（例如102）连向相邻螺旋（例如104）并从第二螺旋连向第一螺旋并以这样的序列重复。特别地，各连接体106连向第一构架102的主尖端部102c和第二构架104的次尖端部104c附近。对至少一个螺旋（102或104）到另一螺旋（104或102）重复这一排列。在优选实施方案中，一个螺旋的各顶点连向相邻螺旋上的顶点。通过连接体106到支柱104a到支柱106到支柱102a到支柱106以此类推的排列，如图2A中可见，形成第三螺旋110。

参考已知现有技术的螺旋形可植入假体200的图2B，可以看出，构架201（具有附带支柱202a, 202b和顶点202c）界定第一螺旋路径202，而连接体204将同一螺旋的顶点202c连接在一起以界定第二螺旋排列205。已经观察到，这种可植入假体配置在展开时可具有其长度（在卷曲配置下）的高达30%或更大的缩短（或轴向缩短）。也就是说，在展开的未压缩配置（具有较大外径）下的支架200的轴向长度比在其压缩或卷曲配置（具有较小外径）下的支架200的长度短。

回到图2A，要指出，各主尖端部102c经由连接体106连向各次尖端部104c，同时与这样的主尖端部102c圆周偏移（在围绕轴L-L的虚拟半径上）以使连接体106相对于纵轴L-L界定螺旋角α3。

在图3A中所示的优选实施方案中，主尖端部102c1可经连接体106-2连向各次尖端部104c1（右上角圆），但与这样的主尖端部102c1圆周偏移（相对于纵轴L-L）一个次尖端部104c2。换言之，第一连接体部分106将第一构架102的至少一个顶点102c1连向第二构架104的至少一个顶点104c1，但第二构架104的顶点不是直接面向顶点102c1的顶点104c2，而是与第一构架102的顶点102c1圆周偏移的顶点104c1。这不同于在此显示在图3B中的已知支架200，其中连接体204将顶点202c-1连向与顶点202c-1圆周偏移三个顶点的顶点202c-2。

在图3A和3B之间可看出其它差异。在图3A中，第二连接体部分106沿轴L-L将第二构架104的至少一个其它顶点连向第一构架102的至少一个其它顶点，由此界定相对于纵轴L-L的第三螺旋112。要指出，所述许多连接体各自可以是线性构件，但在权利要求书的预期范围内，连接体可配置为弯曲构件或线性和弯曲构件的组合（“曲线（curvilinear）”）。在优选实施方案中，相邻连接体106以大致平行配置从第一构架102到第二构架104布置，在此显示在图3A中。相反，在顶点202c附近连接体204不互相平行。

回到图2A，可以看出，当可植入假体为如此处所示的未压缩配置时，第一构架界定相对于纵轴L-L的第一螺旋角α1且第二构架104界定相对于纵轴L-L的第二螺旋角α2。类似地，连接体部分106在可植入假体100的未卷曲或完全展开的工作状态下界定相对于纵轴L-L的第三螺旋角α3。通过将本组件对着纵轴叠加在平面或平坦表面上测量螺旋角。在优选实施方案中，第一螺旋角α1可配置为大致等于第二螺旋角α2，且第三螺旋角α3可配置为具有与第一螺旋角或第二螺旋角不同的量级。特别地，第三螺旋角小于第一螺旋角α1或第二螺旋角α2。在一个原型中，第一或第二螺旋角为相对于纵轴大约65度，且第三螺旋角为相对于纵轴大约30度。第三螺旋角为第一或第二螺旋角的一半的这种关系相信实现本发明的超低轴向缩短特征。

参考图4，说明在其卷曲状态下但从其圆柱配置（图1）铺开的示例性可植入假体100，从而可整体察看这三个螺旋，各自具有螺旋角α1（对于第一构架102）、α2（对于第二构架104）和α3（对于第三螺旋构架112，其如此处以虚线显示，通过连接体106、支柱102a,104a, 106, 102a, 106, 104b, 106, 102a, 106以此类推的组合所界定）。在这一平铺配置中，可以看出，第一构架102具有连向顶点或尖端102c（图4的顶部）的支柱102a。这一顶点102c连向支柱102b，同时绕过第二构架104。通过以这种方式设计可植入假体100的各种组件，申请人能够实现如图6中所示的示例性可植入假体的超低轴向缩短性能。

尽管已为这一示例性实施方案设计了螺旋角α1、α2和α3的组合，可以对不同的轴向缩短量级设计第一螺旋角、第二螺旋角和第三螺旋角的其它组合。

图6是为例示本设计的许多性能改进而制作的视频的屏幕截图。特别地，两个相同的可植入假体100在不同工作状态（卷曲和未卷曲）下使用。为指示它们的不同工作状态，未卷曲的可植入假体（具有较大外径OD2）标作100，而卷曲的（压缩并保留在导管鞘中至较小外径OD1）标作100'。可以直观看出（和用合适的仪器测量出），未卷曲的可植入假体100的长度L2为卷曲的可植入假体长度L1的至少80%（和实际上95%）。“完全连接型”可植入假体（即其中一个构架（或环箍）的所有顶点连向相邻构架或环箍的相邻顶点）的轴向缩短特性的这种降低据信是首次解决在这一领域中普遍的这一存在已久的问题。

已经设计了某些其它特征以确保施加到可植入假体的末端的任何力趋于均匀地分布在该构架上。特别地，如图1中所示，配置第一和第二螺旋构架以使它们在大致径向相对的位置102T和104T开始，其中线段L-T与纵轴和第一和第二螺旋构架的两个起点位置102T和104T相交。通过将这两个螺旋构架的两个起点位置安置在径向相对的位置，示例性支架100解决螺旋型支架中不均匀的支架构架分布的问题。在已知的螺旋支架200中可看出这种不均匀的支架构架分布，其中在支架200的任一末端存在间隙206。相信已知支架200的这种间隙206在支架200的其余构架上造成不均匀荷载，这可影响支架200如何展开，包括其在鞘回收和支架200的展开过程中的“支架跳动（stent jumping）”倾向。本设计的另一益处是提供安置在末端附近的具有不同尺寸的钻石样支架构架的环箍以使支架100的末端108近似圆柱轮廓，同时使该末端108轮廓与螺旋支架构架匹配，在此可见于图1和2A。随着导管鞘因末端108抵着与末端108具有类似轮廓的导管内的固定杆的均匀荷载而收回，钻石构架的不同尺寸允许支架在展开过程中保持对称。另外，医生更喜欢支架的方格末端108，因为这一配置能够确定身体脉管的哪一部分被支架覆盖。这也允许追加的支架在身体脉管中彼此紧贴着堆叠。

要指出，支架100可从管上切割。此后，支架100可通过单独机构（例如球囊）或通过利用在预定植入条件，例如体温下自扩张的材料在主体的管道或脉管中扩张。支架100可由合适的生物相容材料，例如金属、金属合金、形状记忆材料、聚合物金属和可生物吸收的其它生物相容材料形成。优选从由生物相容金属，如形状记忆材料或可球囊扩张材料制成的小直径管上激光切割假体。该支架的这一特定实施方案的细节可见于美国专利8,328,864，其经此引用并入本文。

可植入假体100可在其外表面（接触身体脉管的表面）上、在内表面上或在内和外表面上被合适的移植材料覆盖。用于假体100的移植材料可由合适的材料，例如PTFE、ePTFE、Dacron、PET（聚酯）、含氟聚合物如PTFE和FEP、纺丝PTFE、HDPE及其组合制成。移植物和/或可植入假体可由生物可降解聚合物，如聚乳酸（即PLA）、聚乙醇酸（即PGA）、聚二氧杂环己酮（即PDS）、聚羟基丁酸酯（即PHB）、聚羟基戊酸酯（即PHV），和PHB与PHV的共聚物或组合（可作为Biopol®购得）、聚己内酯（可作为Capronor®获得）、聚酸酐（在骨架或侧链中的脂族聚酸酐或在侧链中具有苯的芳族聚酸酐）、聚原酸酯、聚氨基酸（例如聚-L-赖氨酸、聚谷氨酸）、假聚氨基酸（例如具有改变的聚氨基酸骨架）、聚氰基丙烯酸酯或聚磷腈形成。本文所用的术语“生物可再吸收”包括合适的生物相容材料、材料混合物或材料的部分组分被生物组织中存在的试剂降解成其它通常无毒材料（即可经由合适机制生物降解，例如水解）或通过细胞活动（即生物再吸收、生物吸收或生物可再吸收）、通过本体或表面降解（即生物侵蚀，例如通过利用在与生物组织或流体接触时可溶于水的水不溶性聚合物）除去，或上述生物可降解、生物可侵蚀或生物可再吸收材料的一种或多种的组合。

在不需要织物或聚合材料的某些用途中，可通过合适的薄膜沉积技术在基底如可扩张（自扩张或可球囊扩张的可植入假体）上形成覆盖材料（例如移植物）。在具有薄膜的这一配置中，可将可扩张框架安置在薄膜（充当移植物）的外表面上；可将可扩张框架夹在两薄膜移植材料之间；或两个可扩张框架可夹住薄膜移植材料。

在一个实施方案中，可将生物活性剂添加到该聚合物、框架的金属合金或该薄膜中以递送到主体的脉管或管道中。该生物活性剂也可用于涂布整个移植物、整个可植入假体或任一者的仅一部分。涂层可包括一种或多种非基因治疗剂、基因材料和细胞及其组合，以及其它聚合涂层。非基因治疗剂包括抗血栓剂，如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack（右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮）；抗增殖剂，如依诺肝素、血管肽素或能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素和乙酰水杨酸；抗炎剂，如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺胺吡啶和美沙拉嗪；抗肿瘤/抗增殖/抗缩瞳剂，如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春花碱、长春新碱、埃博霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂；麻醉剂，如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因；抗凝剂、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和蜱抗血小板肽；血管细胞生长促进剂，如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活因子和转译促进剂；血管细胞生长抑制剂，如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏因子、转译阻遏因子、复制抑制剂、抑制抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素构成的双功能分子、由抗体和细胞毒素构成的双功能分子；降胆固醇剂；血管扩张剂；和干扰内源性血管活性机制的试剂。

基因材料包括反义DNA和RNA、编码反义RNA、tRNA或rRNA以替代有缺陷或缺失的内源性分子的DNA、血管生成因子（包括生长因子，如酸性和碱性成纤维细胞生长因子）、血管内皮生长因子、表皮生长因子、转化生长因子α和β、血小板源性内皮生长因子、血小板源性生长因子、肿瘤坏死因子α、肝细胞生长因子和胰岛素样生长因子、细胞周期抑制剂（包括CD抑制剂）、胸苷激酶（"TK"）和其它可用于干扰细胞增殖的试剂、骨形态发生蛋白家族（"BMPs"）、BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6 (Vgr-1)、BMP-7 (OP-I)、BMP-8、BMP-9、BMP-IO、BMP-I、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15和BMP-16。合意的BMPs是BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6和BMP-7的任一种。这些二聚蛋白可作为同源二聚体、异源二聚体或其组合，独自或与其它分子一起提供。或者或另外，可提供能够诱发BMP的上游或下游效应的分子。这样的分子包括任何“刺猬”蛋白，或编码它们的DNA。

细胞可以为人源的（自体或同种异体）或来自动物来源（异种），如果需要，基因工程化以在展开位点递送相关蛋白质。该细胞可以在递送介质中提供。该递送介质可视需要配制以保持细胞功能和活力。

合适的聚合物涂料包括聚羧酸、纤维素聚合物（包括乙酸纤维素和硝酸纤维素）、明胶、聚乙烯基吡咯烷酮、交联聚乙烯基吡咯烷酮、聚酸酐（包括马来酸酐聚合物）、聚酰胺、聚乙烯醇、乙烯基单体如EVA的共聚物、聚乙烯基醚、聚乙烯基芳烃、聚环氧乙烷、糖胺聚糖、多糖、聚酯（包括聚对苯二甲酸乙二醇酯）、聚丙烯酰胺、聚醚、聚醚砜、聚碳酸酯、聚烯（包括聚丙烯、聚乙烯和高分子量聚乙烯）、卤化聚烯（包括聚四氟乙烯）、聚氨酯、聚原酸酯、蛋白质、多肽、有机硅、硅氧烷聚合物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚羟基丁酸戊酸酯及其共混物和共聚物、来自聚合物分散体如聚氨酯分散体的涂料（例如BAYHDROL®纤维蛋白、胶原及其衍生物）、多糖如纤维素、淀粉、葡聚糖、藻酸盐和衍生物、透明质酸、角鲨烯乳液。可作为HYDROPLUS®获得（Boston Scientific Corporation, Natick, Mass.）并描述在美国专利No. 5,091,205（其公开内容经此引用并入本文）中的聚丙烯酸特别合意。更合意的是聚乳酸和聚己内酯的共聚物。合适的覆盖物包括尼龙、胶原、PTFE和发泡PTFE、聚对苯二甲酸乙二醇酯和KEVLAR®、超高分子量聚乙烯，或美国专利No. 5,824,046和美国专利No. 5,755,770（经此引用并入本文）中公开的任何材料。更通常，可以使用任何已知的移植材料，包括合成聚合物，如聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚乙醇酸、聚酯、聚酰胺、它们的混合物、共混物和共聚物。

尽管已就特定变动和示例性附图描述了本发明，本领域普通技术人员会认识到，本发明不限于所述变动或附图。此外，如果上述方法和步骤指示某些事件以特定顺序发生，意图在于，某些步骤不一定以所述顺序而是可以任何顺序进行，只要这些步骤能使实施方案发挥其预期用途。因此，在本发明存在变动（其在本公开的精神内或等同于在权利要求书中发现的发明）的情况下，本专利意在也涵盖这些变动。

Claims (26)

1.一种可植入假体，其包含：

a. 从所述假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴以第一螺旋路径划限的第一构架，第一构架包括沿第一螺旋路径以第一正弦图案布置的许多支柱，具有由每对支柱连接的主尖端部；

b. 与第一构架隔开的第二构架，第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径，第二构架包括沿第二螺旋路径以第二正弦图案布置的许多支柱，具有连向每对支柱的一对支柱的次尖端部；和

c. 许多连接体, 各连接体连向第一构架的主尖端部附近和连向第二构架的次尖端部附近。

2.一种可植入假体，其包含

a. 从所述假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴以第一螺旋路径划限的第一构架，第一构架包括沿第一螺旋路径以第一正弦图案布置的许多支柱，具有由每对支柱连接的主尖端部；

b. 与第一构架隔开的第二构架，第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径，第二构架包括沿第二螺旋路径以第二正弦图案布置的许多支柱，具有连向每对支柱的一对支柱的次尖端部；和

c. 许多连接体, 各连接体连向第一构架的主尖端部和第二构架的次尖端部附近；和

d. 其中各主尖端部经由连接体连向与这样的主尖端部圆周偏移的各次尖端部以使所述连接体相对于纵轴界定角度。

3.一种可植入假体，其包含

a. 从所述假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴以第一螺旋路径划限的第一构架，第一构架包括沿第一螺旋路径以第一正弦图案布置的许多支柱，具有由每对支柱连接的主尖端部；

b. 与第一构架隔开的第二构架，第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径，第二构架包括沿第二螺旋路径以第二正弦图案布置的许多支柱，具有连向每对支柱的一对支柱的次尖端部；和

c. 许多连接体，各连接体连向第一构架的主尖端部和第二构架的次尖端部附近；和

d. 其中各主尖端部经由连接体连向与这样的主尖端部圆周偏移一个次尖端部的各次尖端部以使所述连接体相对于纵轴界定角度。

4.一种用于血管植入的可植入假体，所述可植入假体包含：

i. 第一构架，其包括连向顶点的两个支柱的重复序列以使相邻顶点沿从第一构架的第一末端延伸至第二末端的纵轴间隔开，第一构架沿纵轴以螺旋路径划限纵轴以界定第一螺旋；

ii. 与第一构架隔开的第二构架，第二构架包括连向顶点的两个支柱的重复序列以使相邻顶点沿从第二构架的第一末端延伸至第二末端的纵轴间隔开，第二构架沿纵轴以螺旋路径划限纵轴以界定第二螺旋；和

iii. 许多连接体部分，第一连接体部分将第一构架的至少一个顶点连向第二构架的至少一个顶点，其中第二构架的顶点与第一构架的顶点圆周偏移，且第二连接体部分将第二构架的至少一个其它顶点连向第一构架的至少一个其它顶点，其中第二构架的顶点与第一构架的顶点圆周偏移以使第一和第二连接体部分界定相对于纵轴的第三螺旋。

5.一种可植入假体，其包含：

a. 从所述假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴以第一螺旋路径划限的第一构架，第一构架包括沿第一螺旋路径以第一图案布置的许多支柱，具有由每对支柱连接的主尖端部；

b. 与第一构架隔开的第二构架，第二构架从第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径，第二构架包括沿第二螺旋路径以第二图案布置的许多支柱，具有连向每对支柱的一对支柱的次尖端部；和

c. 许多连接体, 各连接体连向第一构架的主尖端部附近和连向第二构架的次尖端部附近以当所述假体在未压缩配置下时，其沿纵轴从第一末端到第二末端的长度为所述假体在其压缩或卷曲配置下的长度的至少80%。

6.一种可植入假体，其包含：

从所述假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴以第一螺旋路径划限的第一构架，第二构架从假体的第一末端附近到第二末端附近围绕纵轴划限第二螺旋路径，第一构架连向第二构架的预定部分以当所述假体在未压缩配置下时，其沿纵轴从第一末端到第二末端的长度为所述假体在其压缩或卷曲配置下的长度的至少80%。

7.权利要求1、2、3、4、5或6之一的可植入假体，其中所述许多连接体各自包含线性构件。

8.权利要求7的可植入假体，其中相邻连接体以大致平行的配置方式布置。

9.权利要求5的可植入假体，其中第一连接体部分将第一构架的顶点连向圆周偏移第二构架的一个顶点的第二构架的顶点。

10.权利要求1、2、3、4、5或6之一的可植入假体，其中所述可植入假体包括在卷曲或压缩以具有较小外径时的第一长度和在所述可植入假体未压缩以扩张至较大外径时的不小于第一长度的大约80%的第二长度。

11.权利要求1、2、3、4、5或6之一的可植入假体，其中当所述可植入假体为未压缩配置时，第一构架界定相对于纵轴的第一螺旋角且第二构架界定相对于纵轴的第二螺旋角。

12.权利要求11的可植入假体，其中当所述可植入假体为未压缩配置时，所述连接体部分界定相对于纵轴的第三螺旋角。

13.权利要求11的可植入假体，其中第一螺旋角大致等于第二螺旋角。

14.权利要求11的可植入假体，其中第三螺旋角不同于第一螺旋角或第二螺旋角。

15.权利要求14的可植入假体，其中第三螺旋角小于第一螺旋角或第二螺旋角。

16.权利要求15的可植入假体，其中第一螺旋角为相对于纵轴大约65度。

17.权利要求15的可植入假体，其中第二螺旋角为相对于纵轴大约65度。

18.权利要求15的可植入假体，其中第三螺旋角为相对于纵轴大约30度。

19.权利要求15的可植入假体，其中第三螺旋角为第一和第二螺旋角之一的大约一半。

20.权利要求15的可植入假体，其中所述可植入假体包括在卷曲或压缩以具有较小外径时的第一长度和在所述可植入假体未压缩以扩张至较大外径时的不小于第一长度的大约90%的第二长度。

21.权利要求15的可植入假体，其中第一构架具有相对于纵轴与第二构架的第二起点位置大致径向相对的第一起点位置。

22.权利要求20的可植入假体，其中所述可植入假体包含生物相容金属，包括金属合金。

23.权利要求19的可植入假体，其中所述可植入假体包含生物相容聚合物。

24.权利要求19的可植入假体，其中所述可植入假体包含生物相容金属和聚合物的组合。

25.权利要求19的可植入假体，其中所述可植入假体包含布置在所述可植入假体的表面上的药物涂层。

26.权利要求5和6之一的可植入假体，其中第一构架的第一图案与第二构架的第二图案相同。