KR20180129869A - 나선형 초저 포어쇼트닝 스텐트 - Google Patents
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Abstract
인공삽입물이 생물학적 맥관 내에서 팽창될 때 스텐트 또는 인공삽입물의 길이가 단축되는 스텐트 포어쇼트닝 현상의 문제점을 사실상 제거하는 혈관내 이식가능한 디바이스(100)에 대한 다양한 실시예(및 그 변형)가 개시된다.
Description
우선권
미국 수리 관청에 특허 협력 조약 하에서 출원된 본 특허 출원은 파리 조약하에서 그리고 35 USC §§ 119, 120 및 365에 따라 2016년 3월 31일 출원된 미국 가특허 출원 제62/315,927호(대리인 문서 번호 160075-US-PRO)를 우선권 주장하고, 이 우선권 출원은 본 명세서에 전체로 설명된 것처럼 본 출원에 참조로서 합체되어 있다.
다양한 신체 맥관(body vessel)의 질환의 치료를 위해 경피적으로 전달된 다양한 혈관내 관내 인공삽입물을 채용하는 것이 잘 알려져 있다. 이들 유형의 관내 인공삽입물은 통상적으로 "스텐트"라 칭한다. 스텐트(커버된 스텐트를 포함함)는, 이들이 벌룬 카테터 등에 의해 반경방향으로 팽창되거나, 또는 대안적으로 생물학적 맥관 내에서 그 형상 기억 특성에 기인하여 자기 팽창될 수 있도록 그 내에 절결된 구멍 또는 슬롯을 갖는, 스테인레스강, 코발트-크롬, 니티놀 또는 생물분해성 재료와 같은 생체적합성 재료의 일반적으로 성형된 종방향 관형 디바이스이다. 스텐트는 일반적으로 원통형 프레임워크에 의해 각각 형성된 일련의 후프로서 구성된다. 프레임워크는 일반적으로 각각의 쌍의 지주(strut) 사이에 정점을 갖고 인접한 후프의 정점에 대면하는 하나의 후프의 정점이 함께 연결될 수도 있도록 구성된 일련의 교번하는 시퀀스의 지주이다.
스텐트는 혈관(blood vessel)과 같은 생물학적 맥관 내의 심장 동맥 질환, 협착증(stenosis), 협착(strictures) 또는 동맥류의 치료에 유용하다. 이들 디바이스는 맥관의 붕괴하는, 부분적으로 폐색된, 약화된 또는 이상 팽창 섹션을 보강하기 위해 맥관 내에 이식된다. 스텐트는 통상적으로 질환이 있는 맥관의 재협착을 방지하기 위해 혈관의 혈관성형 후에 채용된다. 스텐트는 혈관 내에 가장 현저하게 사용되지만, 스텐트는 또한 비뇨생식관 및 담관과 같은 다른 신체 맥관 내에 이식될 수도 있다.
스텐트(및 스텐트-이식편)는 일반적으로 개방 가요성 구성을 포함한다. 이 구성은 스텐트가 만곡된 맥관을 통해 삽입될 수 있게 한다. 더욱이, 스텐트 구성은 스텐트가 관내 카테터 이식을 위해 반경방향으로 압축된 상태로 구성될 수 있게 한다. 일단 손상된 맥관에 인접하여 적절하게 위치되면, 스텐트는 맥관을 지지하여 보강하기 위해 반경방향으로 팽창된다. 스텐트의 반경방향 팽창은 카테터에 부착된 벌룬의 팽창에 의해, 또는 대안적으로 스텐트 내에 니티놀과 같은 자기 팽창 재료를 사용하여 달성될 수 있다. 다양한 스텐트 구성의 예는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 1985년 11월 7일 팔마즈(Palmaz)에 의해 출원된 미국 특허 제4,733,665호에 개시되어 있다. 예를 들어, 모두 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 EP964658호; EP1229864호; EP1637090호; EP2049189호; US7988723호; US5931866호; US6132461호; US6432132호; US6551350호; US7108714호; US7670367호; US7682380호; US7942922호; US7967852호; US7967852호; US8382820호; US8460364호; US8696733호; US8834557호; US8961590호; US20010007955호; US20020002400호; US20020099436호; US20040193246호; US20060064155호; US20060074480호; US20070150045호; US20080051874호; US20080140173호; US20080195189호; US20080195196호; US20100087906호; US20100145434호; US20100324661호; US20100324662호; US20120029621호; US20120029622호; US20130131782호; US20130238084호; US20140081382호; US20140088683호; US20140336748호; US20140379074호; US5931866호; US6551350호; US7108714호; US7670367호; US7682380호; US7942922호; US7967852호; US8382820 호; US8460364호; US8696733호; US8834557호; US8961590호; US8968385호; WO1998027893호; WO2000066034호; WO2001035864호; WO2004091381호; WO2006026781호; WO2006133960 호; WO2008011614호; WO2008021006호; WO2008027188호; WO2008098926호; WO2008098927호; WO2012018840호; WO2012018844호; 또는 WO2013114214호에 개시되고 설명된 바와 같은, 나선형 구성(일련의 직각 원통형 후프에 대조적으로)을 이용하는 스텐트가 또한 이용되어 왔다.
관련 기술분야에 공지된 바와 같이, 일반적으로 2개의 주 유형의 스텐트 구성이 존재한다. "완전 연결형 스텐트"라 칭하는 제1 유형은 인접한 후프 상의 모든 정점에 연결된 하나의 후프 상에 모든 정점을 가질 수도 있다. 완전 연결형 스텐트는, 하나의 프레임워크 내의 지주의 각각의 쌍이 인접한 프레임워크 상의 지주의 다른 쌍에 연결되는 한, 정점들에 연결된 그 정점을 가질 필요가 없다는 것이 주목된다. 제2 유형은 인접한 후프 상의 모든 정점에 연결된 하나의 후프 상에 모든 정점을 갖지 않을 수도 있는 "부분 연결형 스텐트"라 칭한다. 부분 연결형 스텐트는 신체 맥관의 내부면에 대해 적용되는 스텐트의 표면적 또는 더 양호한 골격형성(scaffolding)을 희생하여 가요성의 이익을 갖는다. 완전 연결형 스텐트는 스텐트가 전달 카테터 내로 재차 재포획되게 할 뿐만 아니라 스텐트 프레임워크가 신체 맥관의 내부면에 적용되는 표면적을 증가시키는 장점을 갖는다. 완전 연결형 스텐트가 갖는 하나의 문제점은 "비크림핑된(uncrimped)" 또는 전개된 조건에서 스텐트의 길이가 "크림핑된(crimped)" 또는 "압축된" 조건에서 스텐트의 길이보다 훨씬 더 짧다는 것이다. 이러한 장기간 지속된 문제점은 관련 기술분야에서 "스텐트 포어쇼트닝(stent foreshortening)"이라 알려져 있다. 스텐트, 특히 하나의 프레임워크로부터 인접한 프레임워크로 완전히 연결되어 있는 스텐트들은 그 크림핑된(비전개된 또는 비팽창된 직경) 길이의 30% 내지 50%만큼 직경방향 팽창 후에 포어쇼트닝될 수 있다. 전형적인 중재 시술에서, 외과의사는 크림핑된(비전개된) 스텐트(전달 외장 카테터 내부의)를 신체 맥관(예를 들어, 동맥, 정맥, 관 등) 내의 타겟 병변을 향해 이동시킬 수도 있다. 비전개된 스텐트(카테터 외장 내의)가 타겟 병변에 대해 팽창할 것을 고려하여, 외과의사는 전달 외장을 인입하고(retract), 이에 의해 스텐트가 병변에 대해 팽창하게 한다. 그러나, 공지의 스텐트의 "포어쇼트닝" 특성 때문에, 이러한 스텐트는 스텐트가 직경방향 팽창 후에 단축되는 것에 기인하여 타겟 병변에서 실제로 전개하지 않을 수도 있다. 이는 외과의사가 타겟 병변이 빗나가지 않는 것을 보장하기 위해 다수의 스텐트를 전개하거나 또는 불필요하게 기다란 스텐트를 사용해야 하는 것을 초래할 수 있다.
본 출원인은 이러한 인공삽입물의 포어쇼트닝 효과를 사실상 제거하는 신규한 이식가능한 인공삽입물(예를 들어, 스텐트 또는 스텐트-이식편)을 안출하였다. 하나의 실시예에서, 제1 단부로부터 제2 단부로 종축 둘레로 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크를 포함하는 스텐트가 제공된다. 제1 프레임워크는 복수의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 스텐트는 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크를 또한 포함한다. 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접한다. 제2 프레임워크는 복수의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 스텐트는 복수의 커넥터를 더 포함하고, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부의 근접부에 연결된다.
또 다른 실시예에서, 제1 및 제2 프레임워크를 포함하는 이식가능한 인공삽입물이 제공된다. 제1 프레임워크는 제1 단부로부터 제2 단부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에 외접한다. 제1 프레임워크는 복수의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 제2 프레임워크는 제1 프레임워크로부터 이격되고, 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접한다. 제2 프레임워크는 복수의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 스텐트는 복수의 커넥터를 포함하고, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부에 연결되고, 각각의 1차 정점부는 커넥터를 거쳐 이러한 1차 정점부로 원주방향으로 오프셋된 각각의 2차 정점부에 연결되어 커넥터가 종축에 관하여 각도를 규정하게 된다.
또 다른 실시예에서, 제1 단부로부터 제2 단부로 종축 둘레로 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크를 포함하는 이식가능한 인공삽입물이 제공된다. 제1 프레임워크는 복수의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 스텐트는 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크를 포함한다. 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접하고, 제2 프레임워크는 복수의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 스텐트는 복수의 커넥터를 포함하고, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부에 연결되고, 각각의 1차 정점부는 커넥터를 거쳐 하나의 2차 정점부에 의해 이러한 1차 정점부로 원주방향으로 오프셋된 각각의 2차 정점부에 연결되어 커넥터가 종축에 관하여 각도를 규정하게 된다.
혈관 이식용 이식가능한 인공삽입물이며, 이식가능한 인공삽입물은 인접한 정점이 제1 프레임워크의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 종축을 따라 이격되도록 정점에 연결된 반복하는 시퀀스의 2개의 지주를 포함하는 제1 프레임워크를 포함한다. 제1 프레임워크는 종축을 따른 나선형 경로에서 종축에 외접하여 제1 나선을 형성한다. 인공삽입물 또는 스텐트는 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크를 포함하고, 제2 프레임워크는 인접한 정점이 제2 프레임워크의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 종축을 따라 이격되도록 정점에 연결된 반복하는 시퀀스의 2개의 지주를 포함한다. 제2 프레임워크는 종축을 따른 나선형 경로에서 종축에 외접하여 제2 나선을 형성한다. 인공삽입물은 복수의 커넥터부를 포함하고, 제1 커넥터부는 제1 프레임워크의 적어도 하나의 정점을 제2 프레임워크의 적어도 하나의 정점에 연결하고, 제2 프레임워크의 정점은 제1 프레임워크의 정점으로부터 원주방향으로 오프셋되고, 제2 커넥터부는 제2 프레임워크의 적어도 하나의 다른 정점을 제1 프레임워크의 적어도 하나의 다른 정점에 연결하고, 제2 프레임워크의 정점은 제1 프레임워크의 정점으로부터 원주방향으로 오프셋되어 제1 및 제2 커넥터부가 종축에 관하여 제3 나선을 형성하게 된다.
혈관 이식용 이식가능한 인공삽입물이며, 이식가능한 인공삽입물은 복수의 커넥터를 거쳐 미리결정된 위치에서 함께 연결된 제1 프레임워크 및 제2 프레임워크를 포함한다. 제1 프레임워크는 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에 외접한다. 제1 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 제2 프레임워크는 제1 프레임워크로부터 이격되고 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접한다. 제2 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함한다. 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부의 근접부에 연결되어 인공삽입물이 비압축된 구성에 있을 때, 종축을 따른 제1 단부로부터 제2 단부까지의 그 길이가 그 압축된 또는 크림핑된 구성에서 인공삽입물의 길이의 적어도 80%가 된다.
혈관 이식용 이식가능한 인공삽입물이며, 이식가능한 인공삽입물은 미리결정된 위치에서 함께 연결된 제1 프레임워크 및 제2 프레임워크를 포함한다. 제1 프레임워크는 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에 외접한다. 제2 프레임워크는 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접한다. 제1 프레임워크는 제2 프레임워크의 미리결정된 부분에 연결되어 인공삽입물이 비압축된 구성에 있을 때, 종축을 따른 제1 단부로부터 제2 단부까지의 그 길이가 그 압축된 또는 크림핑된 구성에서 인공삽입물의 길이의 적어도 80%가 된다.
전술된 실시예의 각각에 대해, 이하의 특징이 각각의 실시예와 함께 다양한 치환으로 이용될 수 있다. 예를 들어, 복수의 커넥터의 각각은 선형 부재를 포함할 수도 있고, 인접한 커넥터들은 일반적으로 평행한 구성으로 배치될 수도 있고; 제1 커넥터부는 제1 프레임워크의 정점을 제2 프레임워크의 하나의 정점에 의해 원주방향으로 오프셋된 제2 프레임워크의 정점에 연결할 수도 있고; 스텐트는 더 작은 외경을 갖도록 크림핑되거나 압축될 때 제1 길이 및 스텐트가 더 큰 외경으로 팽창하도록 비압축될 때 제1 길이의 약 90% 이상인 제2 길이를 포함할 수도 있고; 스텐트가 비압축된 구성에 있을 때, 제1 프레임워크는 종축에 관하여 제1 나선각을 규정할 수도 있고 제2 프레임워크는 종축에 관하여 제2 나선각을 규정할 수도 있고; 스텐트가 비압축된 구성에 있을 때, 커넥터부는 종축에 관하여 제3 나선각을 규정할 수도 있고; 제1 나선각은 제2 나선각과 일반적으로 동일할 수도 있고; 제3 나선각은 제1 나선각 또는 제2 나선각과는 상이할 수도 있고; 제3 나선각은 제1 나선각 또는 제2 나선각 중 어느 하나 미만일 수도 있고; 제1 나선각은 종축에 관하여 약 65도일 수도 있고; 제2 나선각은 종축에 관하여 약 65도일 수도 있고; 제3 나선각은 종축에 관하여 약 30도일 수도 있고; 스텐트는 더 작은 외경을 갖도록 크림핑되거나 압축될 때 제1 길이 및 스텐트가 더 큰 외경으로 팽창하도록 비압축될 때 제1 길이의 약 90% 이상인 제2 길이를 포함할 수도 있고; 제1 프레임워크는 종축을 참조할 때 제2 프레임워크의 제2 시작 위치에 일반적으로 정대향하는 제1 시작 위치를 가질 수도 있고; 스텐트는 생체적합성 금속 또는 금속 또는 금속들의 합금을 포함할 수도 있고; 스텐트는 생체적합성 폴리머를 포함할 수도 있고; 스텐트는 생체적합성 금속과 폴리머의 조합을 포함할 수도 있고; 스텐트는 스텐트의 표면 상에 배치된 약물 코팅을 포함할 수도 있다.
팽창형 프레임은 프레임이 적어도 생체재흡수성 재료일 수 있는 자기 팽창 프레임 또는 벌룬 팽창형 프레임 중 하나일 수도 있다. 프레임은 프레임과 동일한 재료의 커넥터를 거쳐 서로 연결된 일련의 후프를 포함할 수도 있다. 대안적으로, 프레임은 후프가 이식편 재료를 통해 간접적으로 연결되도록 서로로부터 독립적인 일련의 후프를 포함할 수도 있다. 이식편 재료는 PET(폴리에스테르), PTFE 및 FEP와 같은 플루오로-폴리머, 스펀 PTFE, 및 HDPE를 포함하는 다양한 폴리머 조성물로 구성될 수도 있다.
내부 또는 외부 프레임이 요구되지 않는 이식편의 경우에, 니티놀로 제조된 박막 이식편이 이용될 수 있다. 이식편을 위한 "박막" 재료는 공지의 화학적 증착 또는 물리적 증착 기술로부터 제조될 수 있다. 화학적 증착은 도금, 화학 용액 증착, 스핀 코팅, 화학적 기상 증착, 플라즈마 향상 기상 증착, 또는 원자층 증착에 의한 것일 수 있다. 박막 제조를 위한 물리적 증착은 열 증발기, 레이저 증착, 캐소드 아크 증착, 스퍼터링, 기상 증착, 이온빔 보조 증발 증착 또는 전해 스프레이 증착에 의한 것일 수 있다.
이들 및 다른 실시예, 특징 및 장점은 먼저 간략하게 설명된 첨부 도면과 함께 본 발명의 예시적인 실시예의 이하의 더 상세한 설명을 참조하여 취할 때 통상의 기술자에게 명백하게 될 것이다. 마찬가지로, 이들 실시예, 특징 및 장점은 특허를 위한 출원에 청구될 수도 있는 것으로 의도된다.
본 명세서에 합체되어 본 명세서의 부분을 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 현재 바람직한 실시예를 도시하고 있고, 상기에 제공된 일반적인 설명 및 이하에 제공된 상세한 설명과 함께, 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다(유사한 도면 부호는 유사한 요소를 나타냄).
도 1은 본 발명에 따른 인공삽입물의 하나의 실시예의 사시도를 도시하고 있다.
도 2a는 도 1에 도시된 인공삽입물의 측면도를 도시하고 있다.
도 2b는 도 2a의 인공삽입물과 비교를 위한 공지의 인공삽입물의 측면도를 도시하고 있다.
도 3a는 도 2a의 인공삽입물의 확대 측면도를 도시하고 있다.
도 3b는 비교의 목적으로 도 2b의 공지의 인공삽입물의 확대 측면도를 도시하고 있다.
도 4는 크림핑된(압축된) 구성에서 도 1의 인공삽입물을 도시하고 있고, 이 인공삽입물은 평면형 표면 상에 편평하게 놓일 수 있도록 절단되어 있다.
도 5a 및 도 5b는 공지의 이식가능한 인공삽입물에서의 "포어쇼트닝" 효과를 도시하고 있다.
도 6은 본 출원인에 의해 구성된 하나의 실시예의 초저 포어쇼트닝 효과를 도시하고 있는 스크린샷이다.
도 1은 본 발명에 따른 인공삽입물의 하나의 실시예의 사시도를 도시하고 있다.
도 2a는 도 1에 도시된 인공삽입물의 측면도를 도시하고 있다.
도 2b는 도 2a의 인공삽입물과 비교를 위한 공지의 인공삽입물의 측면도를 도시하고 있다.
도 3a는 도 2a의 인공삽입물의 확대 측면도를 도시하고 있다.
도 3b는 비교의 목적으로 도 2b의 공지의 인공삽입물의 확대 측면도를 도시하고 있다.
도 4는 크림핑된(압축된) 구성에서 도 1의 인공삽입물을 도시하고 있고, 이 인공삽입물은 평면형 표면 상에 편평하게 놓일 수 있도록 절단되어 있다.
도 5a 및 도 5b는 공지의 이식가능한 인공삽입물에서의 "포어쇼트닝" 효과를 도시하고 있다.
도 6은 본 출원인에 의해 구성된 하나의 실시예의 초저 포어쇼트닝 효과를 도시하고 있는 스크린샷이다.
이하의 상세한 설명은 상이한 도면의 유사한 요소가 동일하게 도면 부호 표기되어 있는 도면을 참조하여 숙독되어야 한다. 반드시 실제 축척대로 도시되어 있지는 않은 도면은 선택된 실시예를 도시하고 있고, 본 발명의 범주를 한정하도록 의도된 것은 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 한정이 아니라, 예시로서 도시하고 있다. 본 설명은 통상의 기술자가 본 발명을 구성하고 사용하는 것을 명백하게 가능하게 할 것이고, 본 발명을 수행하는 최선의 모드인 것으로 현재 고려되는 것을 포함하여, 본 발명의 다수의 실시예, 개조, 변형, 대안 및 사용을 설명하고 있다.
본 명세서에 사용될 때, 임의의 수치값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 부분 또는 집합이 본 명세서에 설명된 바와 같은 그 의도된 목적으로 기능하게 하는 적합한 치수 공차를 지시한다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 언급된 값의 ±10%의 값의 범위를 나타낼 수도 있는데, 예를 들어 "약 90%"는 81% 내지 99%의 값의 범위를 나타낼 수도 있다. 게다가, 본 명세서에 사용될 때, 용어 "환자", "호스트", "사용자" 및 "피험자"는 임의의 인간 또는 동물 환자를 나타내고, 시스템 또는 방법을 인간 사용에 한정하도록 의도된 것은 아니지만, 인간 환자 내에서 본 발명의 사용은 바람직한 실시예를 나타낸다. 용어 "스텐트"는 커버되지 않은 프레임워크 뿐만 아니라 적합한 재료(예를 들어, 스텐트-이식편)에 의해 커버된 것을 포함하도록 의도된다.
이제, 유사한 도면 부호가 도면 전체에 걸쳐 동일한 요소를 지시하고 있는 도면을 참조하면, 도 1에는 비크림핑된 완전 팽창된 구성으로 이식가능한 인공삽입물(100)이 도시되어 있다. 구조체를 용이하게 관찰하기 위해, 이식가능한 인공삽입물(100)은 후방 원통형 구조체가 전방 원통형 구조체의 검사와 간섭하는 것을 방지하기 위해 백색 실린더 상에 장착되어 있다. 도시된 바와 같이, 예시적인 이식가능한 인공삽입물(100)은 서로 인접한 2개의 나선형 프레임워크(102, 104)를 가져 "이중 나선" 구성인 것처럼 보이는 것을 제시하고 있지만, 실제로는 "3중-나선" 스텐트 구조체로서 고려되어야 한다. 3중-나선이 설명되고 예시되어 있지만, 청구된 발명의 범주는 3개 초과의 나선형 스텐트 구조체의 변형예를 커버하도록 의도된다는 것이 주목되어야 한다. 그리고, 본 명세서에 사용될 때, 용어 "프레임워크"는 프레임을 형성하도록 함께 연결된(예를 들어, 용접된 또는 접합된) 스텐트의 별개의 세그먼트를 포함하고, 어떠한 실질적인 불연속부(예를 들어, 브레이징 또는 용접에 의해 발생된)도 갖지 않는 일체형 프레임워크가 얻어지도록 로드 스톡(예를 들어, 중공, 원형 또는 다각형)으로부터 불필요한 부분을 절결함으로써 제조된 프레임워크를 또한 포함할 것이다.
3중-나선 구성에서, 이용 가능한 다수의 실시예 중 하나로서 본 출원인에 의해 안출된 바와 같이, 상기 발명의 내용 섹션에서 언급된 인공삽입물(예를 들어, 스텐트)의 지금까지 신규한 초저(즉, 20% 미만 및 실제로 5% 이상) 포어쇼트닝 특성 뿐만 아니라 그 크림핑된 또는 압축된 구성에서 동일한 스텐트의 길이에 비교할 때 스텐트가 비압축될 때 스텐트 또는 인공삽입물의 길이가 더 긴 것(더 짧은 것에 대조적으로)을 허용하는 다른 구성을 허용한다. 특히, 이식가능한 인공삽입물(100)은 제1 단부(100a)로부터 제2 단부(100b)(도 6)로 제1 나선형 경로(101)를 따라 종축(L-L)에 외접하는(circumscribe) 제1 프레임워크(102)를 포함한다. 제1 프레임워크(102)는 제1 나선형 경로(101)를 따라 제1 정현파형 패턴(105)으로 배치된 복수의 지주(102a, 102b)(도 2a)를 포함한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "정현파형"은 이식가능한 인공삽입물 구성을 순수 정현파형 패턴으로 한정하도록 의도된 것은 아니다. 즉, 용어 "정현파형"은 하나의 프레임워크의 인접한 정점이 종축 둘레의 가상 내경 상에 외접하면서 종축을 따라 전후방으로 이격되도록 스텐트 프레임워크를 형성하기 위해 정점에 연결된 임의의 반복하는 시퀀스(예를 들어, 지그재그)의 2개의 지주(선형 또는 곡선형 세그먼트)를 포함한다.
프레임워크(102)는 제1 정현파형 패턴(103)을 형성하기 위해 한 쌍의 지주(102a, 102b)에 연결된 1차 정점부(102c)를 포함한다. 제2 프레임워크(104)는 이중 나선에 유사하게, 제1 프레임워크(102)로부터 이격된다. 특히, 제2 프레임워크(104)는 제1 단부(100a)의 근접부로부터 제2 단부(100b)의 근접부까지 종축(L-L) 둘레에 제2 나선형 경로(105)에 외접한다. 제1 프레임워크(102)에 유사하게, 제2 프레임워크(104)는 제2 정현파형 패턴(107)을 형성하도록 한 쌍의 지주(104a, 104b)에 연결된 2차 정점부(104c)를 갖는 제2 나선형 경로(103)를 따라 제2 정현파형 패턴(107)으로 배치된 복수의 지주(104a, 104b)를 포함한다.
도시된 지주쌍은 일반적으로 동일하지만, 지주쌍의 각각은 상이한 구성을 가질 수 있다. 축(L-L)을 따라 외접하고 병진할 때, 나선형 경로(102 또는 104)는 스텐트의 종단부 부근을 제외하고는, 완전한 원의 부분을 따르면서 동시에 축(L-L)을 따라 병진한다. 이와 같이, 정점이 지주쌍들 사이에 연결된 상태에서 지주쌍의 연속적인 페어링에 의해 형성된 복수의 아치형 섹션은 나선형 경로의 제1 종단부로부터 제2 종단부까지 축(L-L)에 외접하여 이에 의해 부분 원통형 형상을 형성한다. 또한, 아치형 섹션은 교번하는 지주쌍에 의해 형성되는 것으로서 도시되어 있지만, 유사한 디자인이 물결형, 정현파형 또는 파형 패턴으로 배치된 지주를 채용할 수도 있다.
지그재그 지주 및 정점(즉, 102a 내지 102c, 104a 내지 104c)에 의해 형성된 바와 같은 축(L-L) 둘레의 나선형 경로의 시각화에 있어서 관찰자를 보조하기 위해, 나선형 경로는 제1 단부(100a) 및 제2 단부(100b)(도 6)를 갖는 인공삽입물(100)을 갖는 축(L-L) 둘레에 일반적으로 외접하는 점선을 사용하여 도시되어 있다. 시각화를 더 보조하기 위해, 스텐트(100)는 단지 전경 구조체만으로 도시되고, 나선형 경로를 계속하는 지주와 같은 배경 구조체는 가려져 있다. 커버된 스텐트의 적용이 요구되는 경우에, 나선형 경로는 또한 지주가 적합한 재료(예를 들어, 몇몇 예를 거론하면, ePTFE, 다크론(Dacron), 나일론, 피브린(fibrin))에 의해 커버되어 있는(부분적으로 또는 전체적으로) 다른 실시예의 표현이라는 것이 주목된다.
이식가능한 인공삽입물이 그 의도된 목적으로 기능하는 것을 보장하기 위해, 복수의 커넥터(106)는 하나의 나선(예를 들어, 102)을 인접한 나선(예를 들어, 104)에 그리고 제2 나선으로부터 제1 나선으로 그리고 이러한 시퀀스를 반복하여 연결하도록 제공된다. 특히, 각각의 커넥터(106)는 제1 프레임워크(102)의 1차 정점부(102c) 및 제2 프레임워크(104)의 2차 정점부(104c)의 근접부에 연결된다. 이 배열은 적어도 하나의 나선(102 또는 104)으로부터 다른 나선(104 또는 102)으로 반복된다. 바람직한 실시예에서, 하나의 나선의 각각의 정점은 인접한 나선 상의 정점에 연결된다. 지주(104a) 대 지주(106) 대 지주(102a) 대 지주(106) 등으로의 커넥터(106)의 이 배열에 의해, 도 2a에서 볼 수 있는 바와 같이, 제3 나선(110)이 형성된다.
공지의 종래의 나선형 이식가능한 인공삽입물(200)의 도 2b를 참조하면, 프레임워크(201)(부속 지주(202a, 202b) 및 정점(202c)을 가짐)는 제1 나선형 경로(202)를 형성하고, 반면에 커넥터(204)는 동일한 나선의 정점(202c)을 함께 연결하여 제2 나선형 장치(205)를 형성한다는 것을 알 수 있다. 이 이식가능한 인공삽입물 구성은 전개될 때 그 길이(크림핑된 구성에서)의 단축(또는 포어쇼트닝)의 30% 이상만큼을 가질 수도 있다는 것이 관찰되었다. 즉, 전개된 비압축된 구성에서(더 큰 외경을 가짐) 스텐트(200)의 축방향 길이는 그 압축된 또는 크림핑된 구성에서(더 작은 외경을 가짐) 스텐트(200)의 길이보다 짧다.
도 2a를 재차 참조하면, 각각의 1차 정점부(102c)는 커넥터(106)를 거쳐 각각의 2차 정점부(104c)에 연결되는 반면에 이러한 1차 정점부(102c)에 원주방향으로 오프셋되어(축(L-L) 둘레의 가상 반경 상에서), 커넥터(106)가 종축(L-L)에 관하여 나선각(α3)을 형성하게 된다는 것이 주목된다.
도 3a에 도시된 바람직한 실시예에서, 1차 정점부(102c1)는 커넥터(106-2)를 거쳐 각각의 2차 정점부(104c1)(우상부 원)에 연결될 수도 있지만, 하나의 2차 정점부(104c2)에 의해 이러한 1차 정점부(102c1)에 원주방향으로 오프셋되어 있다(종축(L-L)에 관하여). 달리 말하면, 제1 커넥터부(106)는 제1 프레임워크(102)의 적어도 하나의 정점(102c1)을 제2 프레임워크(104)의 적어도 하나의 정점(104c1)에 연결하지만, 제2 프레임워크(104)의 정점은 정점(102c1)에 직접적으로 대면하는 정점(104c2)이 아니라 제1 프레임워크(102)의 정점(102c1)으로부터 원주방향으로 오프셋되어 있는 정점(104c1)이다. 이는 커넥터(204)가 정점(202c-1)으로부터 원주방향으로 오프셋되어 있는 3개의 정점인 정점(202c-1) 내지 정점(202c-2)을 연결하고 있는, 도 3b에서 여기에 도시되어 있는 공지의 스텐트(200)에 대조적이다.
다른 차이점은 도 3a와 도 3b 사이에서 볼 수 있다. 도 3a에서, 제2 커넥터부(106)는 제2 프레임워크(104)의 적어도 하나의 다른 정점을 축(L-L)을 따라 제1 프레임워크(102)의 적어도 하나의 다른 정점에 연결하여, 이에 의해 종축(L-L)에 관하여 제3 나선(112)을 형성한다. 복수의 커넥터의 각각은 선형 부재일 수도 있지만, 커넥터는 만곡된 부재 또는 선형 및 만곡형 부재("곡선형")의 조합으로서 구성될 수 있는 것이 청구범위의 의도된 범주 내에 있다는 것이 주목된다. 바람직한 실시예에서, 인접한 커넥터(106)는 도 3a에서 여기에 도시된 제1 프레임워크(102)로부터 제2 프레임워크(104)까지 일반적으로 평행한 구성으로 배치된다. 대조적으로, 커넥터(204)는 정점(202c)에 근접하여 서로 평행하지 않다.
도 2a를 재차 참조하면, 이식가능한 인공삽입물이 여기에 도시된 바와 같이 비압축된 구성에 있을 때, 제1 프레임워크는 종축(L-L)에 관하여 제1 나선각(α1)을 규정하고, 제2 프레임워크(104)는 종축(L-L)에 관하여 제2 나선각(α2)을 규정하는 것을 볼 수 있다. 유사하게, 커넥터부(106)는 이식가능한 인공삽입물(100)의 비크림핑된 또는 완전히 개방된 동작 상태에서 종축(L-L)에 관하여 제3 나선각(α3)을 규정한다. 나선각은 평면 또는 평면형 표면 상에서 종축에 대해 대상 구성요소의 중첩에 의해 측정된다. 바람직한 실시예에서, 제1 나선각(α1)은 제2 나선각(α2)에 일반적으로 동일하도록 구성될 수도 있고, 제3 나선각(α3)은 제1 나선각 또는 제2 나선각과는 상이한 크기를 갖도록 구성될 수 있다. 특히, 제3 나선각은 제1 나선각(α1) 또는 제2 나선각(α2)의 어느 하나보다 작다. 하나의 프로토타입(prototype)에서, 제1 또는 제2 나선각은 종축에 관하여 약 65도이고, 제3 나선각은 종축에 관하여 약 30도이다. 제1 또는 제2 나선각의 절반인 제3 나선각의 이 관계는 본 발명의 초저 포어쇼트닝 특성을 허용하는 것으로 고려된다.
도 4를 참조하면, 예시적인 이식가능한 인공삽입물(100)은, 3개의 나선이 각각의 나선각(α1(제1 프레임워크(102)에 대한), α2(제2 프레임워크(104)에 대한), 및 α3(여기에 점선으로 도시된 바와 같이 커넥터(106), 지주(102a, 104a, 106, 102a, 106, 104b, 106, 102a, 106)의 조합에 의해 규정된 바와 같이, 제3 나선형 프레임워크(112)에 대한))을 갖고 전체로서 관찰될 수 있도록 그 크림핑된 상태에서 그러나 그 원통형 구성(도 1의)으로부터 풀려진(unrolled) 상태로 도시되어 있다. 이 평탄화된 구성에서, 제1 프레임워크(102)는 정점 또는 정점부(102c)에 연결된 지주(102a)를 갖는 것을 볼 수 있다(도 4의 상부). 이 정점(102c)은 제2 프레임워크(104)를 바이패스하면서 지주(102b)에 연결된다. 이 방식으로 이식가능한 인공삽입물(100)의 다양한 구성요소를 안출함으로써, 본 출원인은 도 6에 도시된 바와 같이, 예시적인 이식가능한 인공삽입물의 초저 포어쇼트닝 성능을 성취하는 것이 가능하였다.
나선각(α1, α2, α3)의 조합이 본 예시적인 실시예를 위해 안출되었지만, 제1 나선각, 제2 나선각 및 제3 나선각의 다른 조합이 상이한 크기의 포어쇼트닝에 대해 안출될 수 있다.
도 6은 본 발명의 디자인의 다수의 성능 향상을 예시하기 위해 제작된 비디오의 스크린샷이다. 특히, 2개의 동일한 이식가능한 인공삽입물(100)이 상이한 동작 상태(크림핑된 및 비크림핑된)에서 사용되었다. 이들의 상이한 동작 상태를 지시하기 위해, 비크림핑된 이식가능한 인공삽입물(더 큰 외경(OD2)을 가짐)은 100으로 나타내고, 반면에 크림핑된 것은(더 작은 외경(OD1)으로 카테터 외장 내에 압축되어 보유됨) 100'으로 나타낸다. 시각적으로 볼 수 있는(그리고 적합한 기구로 측정되는) 바와 같이, 비크림핑된 이식가능한 인공삽입물(100)의 길이(L2)는 크림핑된 이식가능한 인공삽입물(L1)의 적어도 80%(실제로, 95%)이다. "완전히 연결된" 이식가능한 인공삽입물(즉, 하나의 프레임워크(또는 후프)의 모든 정점이 인접한 프레임워크 또는 후프의 인접한 정점에 연결되어 있는 스텐트)에 대한 포어쇼트닝 특성의 이러한 감소는 관련 기술분야에서 만연해 있는 이 장기간 지속된 문제점을 해결하기 위한 그 최초의 것인 것으로 고려된다.
특정되는 다른 특징은 이식가능한 인공삽입물의 단부에 인가된 임의의 힘이 프레임워크를 가로질러 균등하게 분포되는 경향이 있는 것을 보장하기 위해 안출되었다. 특히, 도 1에 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 나선형 프레임워크는, 라인(L-T)이 각각의 제1 및 제2 나선형 프레임워크의 2개의 시작 위치(102T, 104T)와 종축을 교차하는 일반적으로 정대향하는 위치(102T, 104T)에서 시작하도록 구성된다. 정대향하는 위치에 2개의 나선형 프레임워크의 2개의 시작 위치를 배치함으로써, 예시적인 스텐트(100)는 나선형 스텐트 내의 불균일한 스텐트 프레임워크 분포의 문제점을 해결한다. 이 불균일한 스텐트 프레임워크 분포는 스텐트(200)의 단부들 중 어느 하나에 간극(206)이 존재하는 공지의 나선형 스텐트(200)에서 볼 수 있다. 공지의 스텐트(200)의 이 간극(206)은 외장 인입 및 스텐트(200)의 전개 중에 "스텐트 점핑"의 그 경향을 포함하여, 어떻게 스텐트(200)가 전개되는지에 영향을 미칠 수 있는 불균일한 부하를 스텐트(200)를 위한 프레임워크의 나머지 상에 유발하는 것으로 고려된다. 본 발명의 디자인의 다른 이익은 도 1 및 도 2a에서 보여지는, 나선형 스텐트 프레임워크에 이 종단부(108) 프로파일을 정합하면서 스텐트(100)의 종단부(108)가 원통형 프로파일에 근사하게 하기 위해 종단부에 근접하여 배치된 상이한 크기의 다이아몬드상 스텐트 프레임워크를 갖는 후프의 제공이다. 다양한 크기의 다이아몬드 프레임워크는 종단부(108)에 유사한 프로파일을 갖고 카테터 내부의 고정형 로드에 대한 종단부(108)의 균일한 부하에 기인하여 카테터 외장이 인입될 때 스텐트가 전개 중에 대칭적으로 잔류되게 한다. 부가적으로, 스텐트의 직각이 된 단부(108)는 이 구성이 신체 맥관의 어느 부분이 스텐트에 의해 커버되었는지를 판정하게 하기 때문에 의사에게 바람직하다. 마찬가지로, 이는 부가의 스텐트가 신체 맥관 내에서 서로 긴밀하게 적층되게 한다.
스텐트(100)는 튜브로부터 절단될 수 있다는 것이 주목된다. 그 후에, 스텐트(100)는 개별 기구(예를 들어, 벌룬)에 의해 또는 예를 들어, 체온과 같은 미리결정된 이식 조건시에 자기 팽창하는 재료의 이용에 의해 호스트의 관 또는 맥관 내에서 팽창될 수 있다. 스텐트(100)는 예를 들어, 금속, 금속 합금, 형상 기억 재료, 폴리머 금속 및 생체흡수 가능할 수도 있는 다른 생체적합성 재료와 같은 적합한 생체적합성 재료로부터 형성될 수 있다. 바람직하게는, 인공삽입물은 형상 기억 재료 또는 벌룬 팽창형 재료와 같은 생체적합성 금속으로부터 소직경 튜빙으로부터 레이저 절단된다. 스텐트의 이 특정 실시예의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제8,328,864호로부터 수집될 수 있다.
이식가능한 인공삽입물(100)은 적합한 이식편 재료로 그 외부면(신체 맥관에 접촉하는 표면) 상에, 내부면 상에 또는 내부면 및 외부면의 모두 상에서 커버될 수 있다. 인공삽입물(100)용 이식편 재료는 예를 들어, PTFE, ePTFE, 다크론, PET(폴리에스테르), PTFE 및 FEP와 같은 플루오로-폴리머, 스펀 PTFE, HDPE, 및 이들의 조합과 같은 적합한 재료로부터 제조될 수 있다. 이식편 또는 이식가능한 인공삽입물 중 어느 하나 또는 모두는 폴리락트산(즉, PLA), 폴리글리콜산(즉, PGA), 폴리디옥사논(즉, PDS), 폴리하이드록시부티레이트(즉, PHB), 폴리하이드록시 발레레이트(즉, PHV), 및 PHB와 PHV(Biopol®로부터 상업적으로 입수 가능함)의 코폴리머 또는 조합, 폴리카프로락톤(Capronor®로부터 입수 가능함), 폴리무수물(백본 또는 사이드 체인 내의 지방족 폴리무수물 또는 사이드 체인 내에 벤젠을 갖는 방향족 폴리무수물), 폴리오르토에스테르, 폴리아미노산(예를 들어, 폴리-L-라이신-폴리글루탐산), 의사-폴리아미노산(예를 들어, 개질된 폴리아미노산의 백본을 가짐), 폴리시아노크릴레이트, 또는 폴리포스파젠과 같은 생물분해성 폴리머로부터 형성될 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "생체재흡수성"은 적합한 생체적합성 재료, 생물학적 조직 내에 존재하는 제제에 의해 다른 일반적으로 비독성 재료로 분해되는(즉, 예를 들어, 가수분해와 같은 적합한 메커니즘을 거쳐 생물분해 가능함) 또는 세포 활동(즉, 생체재흡수, 생체흡수, 또는 생체재흡수성)에 의해, 벌크 또는 표면 분해(즉, 예를 들어, 생물학적 조직 또는 유체와의 접촉시에 물 내에서 용해가능한 수불용성 폴리머를 이용하는 것에 의한 것과 같은 생물침식)에 의해 제거되는 재료의 혼합물 또는 재료의 부분 성분, 또는 전술된 생물분해성, 생물침식성, 또는 생체재흡수성 재료 중 하나 이상의 조합을 포함한다.
직물 또는 폴리머 재료가 요구되지 않는 특정 용례에서, 커버링 재료(예를 들어, 이식편)는 팽창형 프레임(자기 팽창 또는 벌룬 팽창형 이식가능한 인공삽입물)과 같은 기판 위에 적합한 박막 증착 기술에 의해 형성될 수 있다. 박막을 갖는 이 구성에서, 팽창형 프레임은 박막(이식편으로서 작용함)의 외부면 상에 배치될 수 있고; 팽창형 프레임은 2개의 박막 이식편 재료 사이에 개재될 수 있고; 또는 2개의 팽창형 프레임은 박막 이식편 재료를 개재할 수 있다.
하나의 실시예에서, 생활성제가 호스트의 맥관 또는 관으로의 전달을 위해 폴리머, 프레임의 금속 합금 또는 박막에 추가될 수 있다. 생활성제는 또한 전체 이식편, 전체 이식가능한 인공삽입물 또는 어느 하나의 단지 일부를 코팅하는데 사용될 수도 있다. 코팅은 하나 이상의 비유전성 치료제, 유전성 재료 및 세포 및 이들의 조합 뿐만 아니라 다른 폴리머 코팅을 포함할 수도 있다. 비유전성 치료제는 헤파린, 헤파린 유도체, 우로키나아제, 및 PPack(덱스트로페닐알라닌 프롤린 아르기닌 클로로메틸케톤)과 같은 항혈전형성제; 에녹사프린, 앤지오펩틴, 또는 평활 근육 세포 증식을 차단하는 것이 가능한 단세포군 항체, 히루딘, 및 아세틸살리실산과 같은 항증식제; 덱사메타손, 프레드니솔론, 코르티코스테론, 부데소나이드, 에스트로겐, 술파살라진, 및 메살라민과 같은 항염증제; 파클리탁셀, 5-플루오로우라실, 시스플라틴, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 에포틸론, 안지오스타틴, 앤지오스타틴 및 티미딘 키나아제 억제제와 같은 항종양제/항증식제/항축동제; 리도카인, 부피바카인, 및 로피바카인과 같은 마취제; 항혈액응고제, RGD 펩티드-함유 화합물, 헤파린, 항트롬빈 화합물, 혈소판 수용체 길항제, 항트롬빈 안티코디스, 항혈소판 수용체 항체, 아스피린, 프로스타글란딘 억제제, 혈소판 억제제 및 틱 항혈소판 펩티드; 성장 인자 억제제, 성장 인자 수용체 길항제, 전사 활성화제, 및 전사 촉진제와 같은 혈관 세포 성장 촉진제; 성장 인자 억제제, 성장 인자 수용체 길항제, 전사 억제인자, 복제 억제제, 억제 항체, 성장 인자에 대항하여 지정된 항체, 성장 인자와 세포독소로 이루어진 양기능성 분자, 항체와 세포독소로 이루어진 양기능성 분자와 같은 혈관 세포 성장 억제제; 콜레스테론 강하제; 혈관확장제; 및 내인성 혈관작용 메커니즘과 간섭하는 제제를 포함한다.
유전성 재료는 안티센스 DNA 및 RNA, 결함성 또는 결함이 있는 내인성 분자를 코딩하기 위한 DNA, 이를 대체하기 위한 안티센스 RNA, tRNA 또는 rRNA, 산성 및 염기성 섬유모세포 성장 인자와 같은 성장 인자, 혈관 내피 성장 인자, 표피 성장 인자, 전환성 성장 인자 알파 및 베타, 혈소판 유도 내피 성장 인자, 혈소판 유도 성장 인자, 종양 괴사 인자 알파, 간세포 성장 인자 및 인슐린형 성장 인자를 포함하는 혈관형성 인자, CD 억제제를 포함하는 세포 사이클 억제제, 티미딘 키나아제("TK") 및 형태발생 단백질("BMP"), BMP- 2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6 (Vgr-1), BMP-7 (OP-I), BMP-8, BMP-9, BMP-IO, BMP-I, BMP-12, BMP-13, BMP- 14, BMP-15, 및 BMP-16의 패밀리의 세포 증식과 간섭하기 위해 유용한 다른 제제를 포함한다. 바람직한 BMP는 BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP- 5, BMP-6 및 BMP-7 중 임의의 하나이다. 이들 2량체 단백질은 단독으로 또는 다른 분자와 함께, 동종이합체, 이질이합체, 또는 이들의 조합으로서 제공될 수 있다. 대안적으로, 또는 게다가, BMP의 상류 또는 하류 효과를 유도할 수 있는 분자가 제공될 수 있다. 이러한 분자는 "고슴도치" 단백질, 또는 이들을 인코딩한 DNA 중 임의의 것을 포함한다.
세포는 인간 기원(자가 또는 동종이형)이거나 또는 전개 부위에서 관심 단백질을 전달하도록 요구되면 유전 가공된 동물 소스(이종발생성)로부터 올 수 있다. 세포는 전달 매체 내에 제공될 수도 있다. 전달 매체는 세포 기능 및 생존력을 유지하기 위해 요구에 따라 제형화될 수도 있다.
적합한 폴리머 코팅 재료는 폴리카르복실산, 셀룰로오스 아세테이트 및 셀룰로오스 니트레이트를 포함하는 셀룰로오스 폴리머, 젤라틴, 폴리비닐피롤리돈, 가교 결합 폴리비닐피롤리돈, 말레산 무수물 폴리머를 포함하는 폴리무수물, 폴리아미드, 폴리비닐 알코올, EVA와 같은 비닐 모노머의 코폴리머, 폴리비닐 에테르, 폴리비닐 방향족, 폴리에틸렌 옥사이드, 글리코사미노글리칸, 폴리삭카라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트를 포함하는 폴리에스테르, 폴리아크릴아미드, 폴리에테르, 폴리에테르 설폰, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 및 고분자량 폴리에틸렌을 포함하는 폴리알킬렌, 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 할로겐화 폴리알킬렌, 폴리우레탄, 폴리오르토에스테르, 단백질, 폴리펩티드, 실리콘, 실록산 폴리머, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 폴리하이드록시부티레이트 발레레이트 및 이들의 블렌드 및 코폴리머, 폴리우레탄 분산액(예를 들어, BAYHDROL® 피브린), 콜라겐 및 이들의 유도체와 같은 폴리머 분산액, 셀룰로오스, 전분, 덱스트란, 알기네이트 및 유도체와 같은 폴리삭카라이드, 히알루론산, 스쿠알렌 유제로부터의 코팅을 포함한다. HYDROPLUS®(미국 매사추세츠주 나틱 소재의 Boston Scientific Corporation)로서 입수 가능하고, 그 개시내용이 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제5,091,205호에 설명된 폴리아크릴산이 특히 바람직하다. 폴리락트산 및 폴리카프로락톤의 코폴리머가 더욱 더 바람직하다. 적합한 커버링은 나일론, 콜라겐, PTFE 및 발포형 PTFE, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 및 KEVLAR®, 초고분자량 폴리에틸렌, 또는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제5,824,046호 및 미국 특허 제5,755,770호에 개시된 임의의 재료를 포함한다. 더 일반적으로, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리글리콜산, 폴리에스테르, 폴리아미드, 이들의 혼합물, 블렌드 및 코폴리머와 같은 합성 폴리머를 포함하는 임의의 공지의 이식편 재료가 사용될 수도 있다.
본 발명은 특정 변형 및 예시적인 도면의 견지에서 설명되었지만, 통상의 기술자는 본 발명이 설명된 변형 또는 형태에 한정되는 것은 아니라는 것을 인식할 수 있을 것이다. 게다가, 전술된 방법 및 단계가 특정 순서로 발생하는 특정 이벤트를 지시하는 경우에, 단계들이 실시예가 이들의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 한, 특정 단계들은 설명된 순서로 수행될 필요가 없는 것으로 의도된다. 따라서, 본 개시내용의 사상 내에 있거나 또는 청구범위에서 발견되는 본 발명에 등가인 본 발명의 변형이 존재하는 정도로, 본 특허 출원은 이들 변형을 마찬가지로 커버할 것으로 의도된다.
Claims (26)
- 이식가능한 인공삽입물이며,
a. 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크로서, 제1 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제1 프레임워크;
b. 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크로서, 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접하고, 제2 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제2 프레임워크; 및
c. 복수의 커넥터로서, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부의 근접부에 연결되는, 복수의 커넥터
를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물. - 이식가능한 인공삽입물이며,
a. 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크로서, 제1 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제1 프레임워크;
b. 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크로서, 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접하고, 제2 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제2 프레임워크; 및
c. 복수의 커넥터로서, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부의 근접부에 연결되는, 복수의 커넥터
를 포함하고;
d. 각각의 1차 정점부는 커넥터를 거쳐 이러한 1차 정점부로 원주방향으로 오프셋된 각각의 2차 정점부에 연결되어 커넥터가 종축에 관하여 각도를 규정하게 되는, 이식가능한 인공삽입물. - 이식가능한 인공삽입물이며,
a. 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크로서, 제1 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제1 프레임워크;
b. 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크로서, 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접하고, 제2 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 정현파 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제2 프레임워크; 및
c. 복수의 커넥터로서, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부의 근접부에 연결되는, 복수의 커넥터
를 포함하고;
d. 각각의 1차 정점부는 커넥터를 거쳐 하나의 2차 정점부에 의해 이러한 1차 정점부로 원주방향으로 오프셋된 각각의 2차 정점부에 연결되어 커넥터가 종축에 관하여 각도를 규정하게 되는, 이식가능한 인공삽입물. - 혈관 이식용 이식가능한 인공삽입물이며,
i. 인접한 정점이 제1 프레임워크의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 종축을 따라 이격되도록 정점에 연결된 반복하는 시퀀스의 2개의 지주를 포함하는 제1 프레임워크로서, 제1 프레임워크는 종축을 따른 나선형 경로에서 종축에 외접하여 제1 나선을 형성하는, 제1 프레임워크;
ii. 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크로서, 제2 프레임워크는 인접한 정점이 제2 프레임워크의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 종축을 따라 이격되도록 정점에 연결된 반복하는 시퀀스의 2개의 지주를 포함하고, 제2 프레임워크는 종축을 따른 나선형 경로에서 종축에 외접하여 제2 나선을 형성하는, 제2 프레임워크; 및
iii. 복수의 커넥터부로서, 제1 커넥터부는 제1 프레임워크의 적어도 하나의 정점을 제2 프레임워크의 적어도 하나의 정점에 연결하고, 제2 프레임워크의 정점은 제1 프레임워크의 정점으로부터 원주방향으로 오프셋되고, 제2 커넥터부는 제2 프레임워크의 적어도 하나의 다른 정점을 제1 프레임워크의 적어도 하나의 다른 정점에 연결하고, 제2 프레임워크의 정점은 제1 프레임워크의 정점으로부터 원주방향으로 오프셋되어 제1 및 제2 커넥터부가 종축에 관하여 제3 나선을 형성하게 되는, 복수의 커넥터부
를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물. - 이식가능한 인공삽입물이며,
a. 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크로서, 제1 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 연결된 1차 정점부를 갖고 제1 나선형 경로를 따라 제1 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제1 프레임워크;
b. 제1 프레임워크로부터 이격된 제2 프레임워크로서, 제2 프레임워크는 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접하고, 제2 프레임워크는 모든 쌍의 지주를 위해 한 쌍의 지주에 연결된 2차 정점부를 갖고 제2 나선형 경로를 따라 제2 패턴으로 배치된 복수의 지주를 포함하는, 제2 프레임워크; 및
c. 복수의 커넥터로서, 각각의 커넥터는 제1 프레임워크의 1차 정점부의 근접부 및 제2 프레임워크의 2차 정점부의 근접부에 연결되어 인공삽입물이 비압축된 구성에 있을 때, 종축을 따른 제1 단부로부터 제2 단부까지의 그 길이가 그 압축된 또는 크림핑된 구성에서 인공삽입물의 길이의 적어도 80%가 되는, 복수의 커넥터
를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물. - 이식가능한 인공삽입물이며,
인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제1 나선형 경로에서 외접하는 제1 프레임워크, 인공삽입물의 제1 단부 근접부로부터 제2 단부 근접부로 종축 둘레의 제2 나선형 경로에 외접하는 제2 프레임워크를 포함하고, 제1 프레임워크는 제2 프레임워크의 미리결정된 부분에 연결되어 인공삽입물이 비압축된 구성에 있을 때, 종축을 따른 제1 단부로부터 제2 단부까지의 그 길이가 그 압축된 또는 크림핑된 구성에서 인공삽입물의 길이의 적어도 80%가 되는, 이식가능한 인공삽입물. - 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항 또는 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 커넥터의 각각은 선형 부재를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제7항에 있어서, 인접한 커넥터들은 일반적으로 평행한 구성으로 배치되는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제5항에 있어서, 제1 커넥터부는 제1 프레임워크의 정점을 제2 프레임워크의 하나의 정점에 의해 원주방향으로 오프셋된 제2 프레임워크의 정점에 연결하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항 또는 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물은 더 작은 외경을 갖도록 크림핑되거나 압축될 때 제1 길이 및 이식가능한 인공삽입물이 더 큰 외경으로 팽창하도록 비압축될 때 제1 길이의 약 80% 이상인 제2 길이를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항 또는 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물이 비압축된 구성에 있을 때, 제1 프레임워크는 종축에 관하여 제1 나선각을 규정하고 제2 프레임워크는 종축에 관하여 제2 나선각을 규정하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제11항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물이 비압축된 구성에 있을 때, 커넥터부는 종축에 관하여 제3 나선각을 규정하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제11항에 있어서, 제1 나선각은 제2 나선각과 일반적으로 동일한, 이식가능한 인공삽입물.
- 제11항에 있어서, 제3 나선각은 제1 나선각 또는 제2 나선각과는 상이한, 이식가능한 인공삽입물.
- 제14항에 있어서, 제3 나선각은 제1 나선각 또는 제2 나선각 중 어느 하나 미만인, 이식가능한 인공삽입물.
- 제15항에 있어서, 제1 나선각은 종축에 관하여 약 65도인, 이식가능한 인공삽입물.
- 제15항에 있어서, 제2 나선각은 종축에 관하여 약 65도인, 이식가능한 인공삽입물.
- 제15항에 있어서, 제3 나선각은 종축에 관하여 약 30도인, 이식가능한 인공삽입물.
- 제15항에 있어서, 제3 나선각은 제1 나선각 및 제2 나선각 중 하나의 대략 절반인, 이식가능한 인공삽입물.
- 제15항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물은 더 작은 외경을 갖도록 크림핑되거나 압축될 때 제1 길이 및 이식가능한 인공삽입물이 더 큰 외경으로 팽창하도록 비압축될 때 제1 길이의 약 90% 이상인 제2 길이를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제15항에 있어서, 제1 프레임워크는 종축을 참조할 때 제2 프레임워크의 제2 시작 위치에 일반적으로 정대향하는 제1 시작 위치를 갖는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제20항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물은 금속의 합금을 포함하는 생체적합성 금속을 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제19항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물은 생체적합성 폴리머를 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제19항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물은 생체적합성 금속과 폴리머의 조합을 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제19항에 있어서, 이식가능한 인공삽입물은 이식가능한 인공삽입물의 표면 상에 배치된 약물 코팅을 포함하는, 이식가능한 인공삽입물.
- 제5항 또는 제6항에 있어서, 제1 프레임워크의 제1 패턴은 제2 프레임워크의 제2 패턴과 동일한, 이식가능한 인공삽입물.
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