CN108743695A - 一种生发护发的中药组合物及制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种生发护发的中药组合物及其外用制剂，尤其是涉及一种含有以下物质的促进毛发生长的外用组合物，该中药组合物所含中药成分为：地榆、獐牙菜、银杏叶、蒲公英等四味中草药；该组合物经含水乙醇提取、浓缩获得中药提取物，具有抗菌和抗炎活性；其提取物加入乙醇、甘油、丙二醇、卡波姆940、三乙醇胺、尿囊素、氮酮和香精等成分，制成生发护发外用凝胶制剂。本发明的中药组合物通过抗菌、抗炎、活血等作用改善毛囊的功能，促进毛发的生长。该组合物的外用水凝胶制剂不仅安全性好，对头皮毛囊功能修复具有良好的作用。

Description

一种生发护发的中药组合物及制剂
技术领域
本发明涉及一种化妆品和药品领域，特别是脂溢性脱发的预防与治疗领域。
背景技术
脱发是头发脱落现象，这是因为头发生长具有周期性，即分为生长期、退行期及休止期，处于生长期的头发约占全部毛发85％，毛发生长期为2-6年；进入退行期后，毛囊下部包括生发部分的毛球开始萎缩，毛发不再增长并且松动易于脱落；处于退行期的毛发占1％；休止期时，毛囊下部完全萎缩，毛发脱落，处于休止期的毛发约占14％；休止期持续3-6个月，而后毛囊又加入生长期，又有新发长出。正常脱落的头发是处于退行期和休止期的头发，属于正常性脱发。病理性脱发是指头发异常或过多脱落。
引起病理性脱发的原因有：激素性的脱发、斑秃、药物或化疗导致的异常性脱发等。在现有的预防毛发减少的治疗剂中，据报道美国FDA批准外用药米诺地尔除了作为典型的钾通道开放剂舒张血管外，还有使毛发休止期快速转变到到生长期的活性，广泛应用于脱发治疗；美国FDA批准的非那雄胺能够抑制雄性激素的合成，也作为毛发生长促进剂应用与雄激素相关的脱发治疗中。
一些中药材拥有多种抗炎、抗菌、活化毛细血管和降低雄激素的活性成分，能够表现出改善毛囊功能，促进毛发生长的功效，特别是中药材的复方表现出协同增效的活性如地榆、獐牙菜、银杏叶、蒲公英等中药材组成的复方。下面对这些中药材进行简单介绍：
地榆(拉丁学名:Sanguisorba officinalis L.)是蔷薇科地榆属多年生草本植物，纺锤形粗壮跟，短柄小叶，紫红色花瓣，果实包藏萼筒内。别名"黄爪香"、"玉札"、"玉豉"或"酸赭"等。地榆根入药，性微寒、味苦。现代医学研究证明:地榆具有止血凉血、清热解毒、收敛止泻、抗炎及抑制多种致病微生物作用,可治疗吐血、血痢、烧灼伤、湿疹、上消化道出血、溃疡病大出血、便血、崩漏、结核性脓疡及慢性骨髓炎等疾病。
獐牙菜，别名为当药《内蒙古中草药》、方茎牙痛草、凉荞、绿茎牙痛草、双斑獐牙菜、大车前、水红菜、翳子草、黑节苦草、黑药黄、走胆草、紫花青叶胆，为龙胆科植物瘤毛獐牙菜的全草。苦，寒。功用主治：清热，健胃，利湿。治消化不良，胃炎，黄疸，火眼，牙痛，口疮等。獐牙菜的化学成分:含当药苦甙约2～4％；还含当药素、黄色龙胆根素、黄色龙胆根素葡萄糖甙等。双斑獐牙菜含异牡荆素、异荭草素；还含1，3-二羟基-4，5-二甲氧基氧杂蒽酮以及该氧杂蒽酮的1-o-β-D-吡喃葡萄糖甙和3-ο-β-D吡喃葡萄糖甙；又含当药苦甙和当药甙。其药理作用：獐牙菜苦甙，经皮肤表面易于吸收，吸收后分解，生成Erythrocentaurin，可扩张毛细血管，并激活或促进皮肤细胞的酶系统，提高皮肤组织的生化功能。静脉注射獐牙菜苦苷水溶液，能升高皮肤温度，与拟副交感类药物的作用相似。故认为可治疗脱毛症。
银杏叶，为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。秋季叶尚绿时采收，及时干燥。具有活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂的功效。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。银杏叶能够消除人体自由基，其银杏叶内酯具有神经保护和抗神经末梢衰老的作用。同时，银杏叶中的萜类和黄酮类成分可抗细胞过氧化、抗细胞坏死、清除自由基，所以银杏叶能起到抗衰老作用；银杏叶提取物可促进微血管循环，改善皮肤血液循环，促进和刺激毛发生长及皮肤护理俱有美容及延缓衰老的功效。
蒲公英(拉丁学名：Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.)，菊科，蒲公英属多年生草本植物，别名黄花地丁、婆婆丁等。生蒲公英富含维生素A、维生素C及钾，也含有铁、钙、维生素B2、维生素B1、镁、维生素B6、叶酸及铜；含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。
中国专利CN200680038602公开了一种用于毛发生长的外用组合物，其中的中草药涉及到獐牙菜、甘草、薏苡仁等主要提取物及其他成分，具有促进毛发生长功效。
中国专利CN201510179378.7公布一种治疗斑秃的制药组合物及其制备方法和应用，其中中药药材为：红花、侧柏叶和人参叶三种药材，采用95％醇提取方法制备中药提取物。具有治疗斑秃的功效。
本发明根据中草药含有多种生物活性成分包括多糖、黄酮、皂苷、生物碱、有机酸、氨基酸和矿物质等，建立体外抗炎小鼠模型筛选具有抗炎活性中药组合物，发现地榆、獐牙菜、银杏叶和蒲公英等四味中草药的复合抗炎活性比单个药材抗炎活性强，也比其他组合物的抗炎活性强，体现了显著的中药多组分协同抗炎的优势，具有新颖性和实用性。也使用小鼠生发模型验证其促进生发的功效。
发明内容
为了提高现有技术中中草药抗炎的功效，进一步优化先前文献报道獐牙菜、薏苡仁和甘草为主要成分的中药生发提取物，发明人经过大量动物实验筛选，发现了一种新的中药复方组合物，具有更好的协同作用，不仅能够提中药组合物的抗炎活性，还提高生发功效，本发明使用的原料均为毒副作用小，临床上广泛使用的中药材，产品安全性好，可以长期使用。
本发明是针对现有技术的不足，提供一种生发护发的中药复方组合物及其外用制剂的制备方法。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种生发护发的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆10-50％，獐牙菜10-50％，银杏叶10-30％，蒲公英10-30％。
优选的，按照质量百分比，包含如下成分：地榆20-40％，獐牙菜20-40％，银杏叶20-30％，蒲公英20-30％。
更优选的，按照质量百分比，包含如下成分：地榆30-40％，獐牙菜30-40％，银杏叶20-25％，蒲公英20-25％。
本发明所述生发护发的中药组合物，所述中药组合物的提取方法如下：根据上述中药材质量百分比称取中药材，加入10倍0-95％乙醇水溶液浸泡4-12小时，加热80℃回流提取2小时；过滤，药渣加10倍0-95％％乙醇水溶液，加热回流提取2小时；过滤，合并二次的提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物。
本发明所述的生发护发的中药组合物，能够制备为外用水凝胶及其乳膏制剂等化妆品和中药外用制剂。
本发明所述的生发护发的中药组合物，还包括化妆品允许的化妆品辅料或药品允许使用的辅料等原料。
本发明所述中药提取物在制备生发护发的外用水凝胶制剂方面的应用，所述水凝胶制剂由如下方法制备：1)称取0.3份卡波姆940，加去离子水4.0份，搅拌浸泡6-12小时，混合均匀，制得卡波姆溶液A液；2)称取中药提取物2份、甘油1.5份、无水乙醇1.5份，60℃水浴加热搅拌溶解，并加入A液搅拌混合均匀，得B液；3)称取氮酮0.5份、尿囊素0.2份和香精0.5份，常温搅拌混合均匀，加入B液混合搅拌、均质均匀，得水凝胶C溶液；4)称取三乙胺溶液0.1份，将C溶液搅拌下缓慢滴加三乙胺溶液，将水凝胶粘度调节到合适粘度，将其灌装入塑料管，制得外用护发生发的水凝胶制剂。
本发明中所用试剂和原料均市售可以得到。
除另外说明，本发明所述的地榆包括地榆根药材、中药饮片、地榆根粉或其提取物；所述的獐牙菜包括獐牙菜的中药材、中药饮片、獐牙菜粉或其提取物；所述的银杏叶包括银杏叶中药材、中药饮片、银杏叶粉和其提取物；所述的蒲公英为蒲公英全草中药材、中药饮片、蒲公英粉及其提取物。
本发明的积极进步效果在于：本发明提供的生发育发中药组合物不仅有理性设计，还有大量动物实验筛选的数据，证明四种药材协同作用效果良好；不仅药材均为无毒药材，安全性好，配方也比较简单，易于质量控制，关键是能够达到更加好的生发育发效果。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明，但并不因此把发明限制在实施例范围内，下面实施例中未注明实验方法的均为常规实验方法，按照商品说明书操作。
生发育发的实施例：
表1实施例1-9的处方
实施例1
按照表1分别称取地榆10克、獐牙菜50克、银杏叶10克、蒲公英30克，加入1000ml(10倍)倍去离子水浸泡12小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)去离子水，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物1。
实施例2
按照表1分别称取地榆10克、獐牙菜40克、银杏叶20克、蒲公英30克，加入1000ml(10倍)倍去离子水浸泡12小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)去离子水，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物2。
实施例3
按照表1分别称取地榆20克、獐牙菜30克、银杏叶25克、蒲公英25克，加入1000ml(10倍)40％乙醇水溶液浸泡4小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)40％乙醇水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物3。
实施例4
按照表1分别称取地榆20克、獐牙菜30克、银杏叶30克、蒲公英20克，加入1000ml(10倍)60％乙醇水溶液浸泡4小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)60％乙醇水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物4。
实施例5
按照表1分别称取地榆30克、獐牙菜20克、银杏叶20克、蒲公英30克，加入1000ml(10倍)75％乙醇水溶液浸泡8小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)75％乙醇水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物5。
实施例6
按照表1分别称取地榆30克、獐牙菜20克、银杏叶30克、蒲公英20克，加入1000ml(10倍)95％乙醇水溶液浸泡8小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)95％乙醇水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物6。
实施例7
按照表1分别称取地榆40克、獐牙菜10克、银杏叶30克、蒲公英20克，加入1000ml(10倍)95％乙醇水溶液浸泡12小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)95％乙醇水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物7。
实施例8
按照表1分别称取地榆50克、獐牙菜10克、银杏叶30克、蒲公英10克，加入1000ml(10倍)去离子水溶液浸泡4小时，加热80℃提取回流2小时；过滤，药渣加1000ml(10倍)去离子水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物的提取物8。
实施例9
生发育发水凝胶的制备，1)称取0.3份卡波姆940，加去离子水4.0份，搅拌浸泡6-12小时，混合均匀，制得卡波姆溶液A液；2)称取中药提取物1-8中之一的2份、甘油1.5份、无水乙醇1.5份，60℃水浴加热搅拌溶解，并加入A液搅拌混合均匀，得B液；3)称取氮酮0.5份、尿囊素0.2份和香精0.5份，常温搅拌混合均匀，加入B液混合搅拌、均质均匀，得水凝胶C溶液；4)称取三乙胺溶液0.1份，将C溶液搅拌下缓慢滴加三乙胺溶液，将水凝胶粘度调节到合适粘度，将其灌装入塑料管，制得外用护发生发的水凝胶制剂1-8(对应于中药提取物序号)。
实施例10
抗炎效果试验例：
以下通过小鼠试验，对实施例1-8中制备的产品1-8进行小鼠耳肿胀抗炎活性评价。
1)药物与试剂：
地塞米松乳膏，二甲苯(分析纯，国药集团化学试剂有限公司)，均从市场上购买。
受试组合物，按照实施例1-9分别制备
实验动物：
ICR小鼠，SPF级，雄性，体重22g左右。实验动物由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，动物生产许可证号：SCXK(沪)2013-0016。每笼饲养动物10只，动物设定室温20～22℃，湿度40％～70％，光照12小时明暗交替。垫料每周至少更换2次，同时更换饲养盒，遇有异常情况时随时更换饲养盒。
动物分组：小鼠随机分为10组，分别为模型组、地塞米松组(阳性药)、产品1组、产品2组、产品3组、产品4组、产品5组、产品6组、产品7组、产品8组，共10组，每组10只，分别测量右耳厚度记录为0h右耳厚度，测量位置为小鼠右耳正中部位，同一位点测量3次，取平均值；
2)给药剂量和方式：
①模型组：移液枪吸取二甲苯(20μl/只)涂于小鼠右耳正反两面，其余不作处理。于30分钟后测量厚度并记录。
②地塞米松组：小鼠右耳前、后两面均匀涂布地塞米松软膏0.1ml/只(0.075mg地塞米松)，间隔30分钟重复1次，共涂布4次；
③产品1到产品8组、小鼠右耳前，后两面均匀涂布对应唇膏0.1ml/只，间隔30分钟重复1次，共涂布4次；
3)致炎：除模型组外其余各组小鼠在末次给药1h后，洗去残留药物，吸取二甲苯20μl/只均匀涂布于各组小鼠右耳前、后两面；
4)检测：计时致炎后30min分别测量小鼠右耳厚度并记录，与0h右耳厚度比较，计算肿胀率。
肿胀率＝(0.5h右耳厚度-0h右耳厚度)/0h右耳厚度*100％
平均肿胀率＝10只小鼠的肿胀率算术平均值
抑制率＝(模型组组肿胀率-产品组肿胀率)/模型组肿胀率*100％
5)实验结果：
表2各组动物耳肿胀抑制率
根据以上实验数据可以看出，与模型组比，阳性对照地塞米松组具有明显抑制小鼠耳肿胀的活性，说明造模成功；产品1-8均表现出比地塞米松强的抗炎活性，证明本发明的均具有良好的抗炎活性，不同工艺存在一定差异，但抗炎活性均比较理想。
实施例11
抗菌效果试验例测定：
采用常规纸片法测定产品1-8的抗菌活性，培养基采用文献报道经典的细菌LB琼脂和PDF琼脂，所有试剂均为市售可以获得。对照抗生素选择抗细菌抗生素庆大霉素(20ug/ml水溶液)和抗真菌抗生素制霉菌素(100ug/ml乙醇溶液)；制备含有大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄糖球菌、黑曲霉等四种检查实验菌平板。每个纸片加50ul的中药提取物，自然晾干；分别置抗菌平板，30℃或37℃培养20小时，肉眼观察抑菌透明或模糊圈，结果见表3。
表3各组中药提取物抗菌活性
样品名称 大肠杆菌 枯草杆菌 金黄色葡萄球菌 黑曲霉
庆大霉素 +++ +++ +++ -
制霉菌素 - - - +++
中药提取物1 + ++ +++ ++
中药提取物2 + ++ +++ ++
中药提取物3 + ++ +++ +
中药提取物4 + ++ +++ ++
中药提取物5 + ++ +++ ++
中药提取物6 + ++ +++ +
中药提取物7 + ++ +++ +
中药提取物8 + ++ +++ ++
“-”表示没有透明圈，“+”有透明圈，比较小，“+++”有透明圈，比较大。
根据以上实验数据可以看出，阳性对照抗生素均表现出较好的抗菌活性；中药提取物1-8均表现出强抗金黄色葡萄球菌的活性和中等抗黑曲霉活性和抑制枯草杆菌活性以及弱抗大肠杆菌活性，证明本发明的中药复方组合物具有明显的抗菌活性，不同工艺存在一定差异，但在工艺范围内抗菌活性波动不大。
实施例12
生发效果实施例：
动物：C57BL/6小鼠，SPF级，雄性，体重18g左右，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，动物生产许可证号：SCXK(沪)2013-0016。
分组及给药
小鼠随机分为模型组、阳性对照组(章光101)、中药水凝胶1组、中药水凝胶2组、中药水凝胶3组、中药水凝胶4组、中药水凝胶5组、中药水凝胶6组、中药水凝胶7组合中药水凝胶8组，每组5只，共50只。
模型组：小鼠裸露背部每日定时涂抹适量水凝胶空白基质，每日2次；阳性对照组(章光101)：小鼠裸露背部每日定时涂抹适量章光101，每日2次；给药组(3-10组)：小鼠裸露背部每日定时涂抹对应凝胶0.149g/cm2，每日2次。
检测指标
小鼠毛发生长情况：每隔四日观察小鼠皮肤及被毛生长情况，并对小鼠皮肤毛发生长情况进行评分，记录小鼠去毛区皮肤颜色由粉红色变成灰色的时间及由灰色至长满毛的时间，评分标准如下：
*不规则毛生长按面积比率计算
检测方法
实验终点于脱毛处理区取最长毛3根，使用游标卡尺称量其长度，并计算平均值，在脱毛区域正中用剪刀沿毛发根部剪下2cm×2cm面积的毛发，分析天平称重，计算各组小鼠毛重均值。
实验结果：见表4.
表4中药组合物水凝胶对小鼠毛发生长的影响
由上表可见，小鼠毛发重量及长度的比较，模型组小鼠毛发与重量明显低于其他各组，阳性对照组能够显著促进小鼠毛发的生长，毛长和重量均比模型组显著增加；生发护发水凝胶1-8组均能够显著小鼠毛长和重量，比阳性对照组好，具有一定优越性，其生发效果显著。

Claims (9)

1.一种生发护发的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆10-50％，獐牙菜10-50％，银杏叶10-30％，蒲公英10-30％。
2.按照权利要求1所述的生发护发的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆20-40％，獐牙菜20-40％，银杏叶20-30％，蒲公英20-30％。
3.按照权利要求1所述的生发护发的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆30-40％，獐牙菜30-40％，银杏叶20-25％，蒲公英20-25％。
4.按照权利要求1所述组合物，该组合物是一种促进毛囊细胞增值的组合物。
5.按照权利要求1-3任一所述生发护发的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的提取方法如下：按照权利要求1-3任一所述中药材质量百分比称取中药材，加入10倍0-95％乙醇水溶液浸泡4-12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加10倍0-95％乙醇水溶液，加热提取2小时；过滤，合并二次的提取物，60℃下将过滤液减压浓缩至浆状物，即得中药组合物。
6.一种如权利要求1-5任一所述的生发护发的中药组合物在制备生发护发的普通化妆品、药用化妆品或中药外用制剂中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，所述化妆品还包括化妆品允许使用的辅料。
8.按照权利要求6所述的应用，所述中药外用制剂包括水凝胶或乳膏制剂。
9.按照权利要求8所述的应用，其特征在于，所述水凝胶制剂由如下方法制备：1)称取0.3份卡波姆940，加去离子水4.0份，搅拌浸泡6-12小时，混合均匀，制得卡波姆溶液A液；2)称取中药提取物2份、甘油1.5份、无水乙醇1.5份，60℃水浴加热搅拌溶解，并加入A液搅拌混合均匀，得B液；3)称取氮酮0.5份、尿囊素0.2份和香精0.5份，常温搅拌混合均匀，加入B液混合搅拌、均质均匀，得水凝胶C溶液；4)称取三乙胺溶液0.1份，将C溶液搅拌下缓慢滴加三乙胺溶液，将水凝胶粘度调节到合适粘度，将其灌装入塑料管，制得外用水凝胶制剂。
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