CN1087276A - 一种肿瘤化疗中药增效剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种肿瘤化疗中药增效剂及其制备方法。现行应用的肿瘤化疗药物如丝裂霉素、阿霉素、顺铂、环磷酰胺及氟尿嘧啶等，多数存在临床疗效不高，损害机体免疫功能，以及毒副反应较强等缺点。本发明研制出一种肿瘤化疗的纯中药的增效剂，既能提高肿瘤病人的免疫功能，消除或减轻化疗药物引起的毒副反应，本身又没有任何毒性。另，本剂单独应用能起到强身健体，延年益寿的效果。
Description
肿瘤化疗中药增效剂属于一种增强肿瘤化疗药物疗效并减轻毒副作用的中药新制剂范畴。
临床现行应用的肿瘤化疗药物如丝裂霉素、阿霉素、顺铂、环磷酰胺及氟尿嘧啶等，多数存在临床疗效不高，损害机体免疫功能，以及毒副反应较强等缺点。为解决化疗药物的疗效和毒性问题，国外在应用化疗药物时多伍用一些生物调节剂，如溶链菌制品、卡介苗、短棒菌苗、灵菌素、左旋咪唑、局麻药、尼群地平及血管紧张素Ⅱ等（陈新谦：新编药物学646～652，人民卫生出版社，1990年），伍用这些化学物质虽对化疗药物有一定增效作用，但这些物质也有药理作用和毒性，容易导致多种药源性疾病，使肿瘤病人病情加重，因而应用化学物质作增效剂受到限制。
本发明的目的在于设计并研制一种肿瘤化疗的纯中药增效剂，既能提高现用多种化疗药物抑癌率和临床疗效，又能提高肿瘤病人的免疫功能，消除或减轻化疗药物引起的毒副反应，为肿瘤患者提供一种在肿瘤化疗过程中有显著增效、解毒作用的中药新制剂。
本发明是这样实现的：用药理实验方法初选对肿瘤化疗药物抑瘤率有提高作用的中药，进而配伍成复方进行抑瘤活性增效作用的筛选，选出对肿瘤化疗药物增效 作用最显著的复方中药确立该中药增效剂的配方，然后用现代药学方法综合提取其有效成份，分别制成冲剂、粉剂、片剂、胶囊剂及口服液等中药新制剂。
本发明的中药有效成份的份数配比如下，人参（5～7）、黄芪（6～8）、五味子（6～8）、枸杞子（5～7）、何首乌（6～8）、香菇（8～10）、川芎（3～5）、茯苓（5～7）、甘草（3～5）、肉桂（1～3）、白术（6～8）、熟地（9～11）、当归（10～12）、白芍（6～8）、刺五加浸膏（2～4）、破壁蜂花粉（4～6）。
本发明的制备方法如下：按配比取上述前14味中药提取其有效成份，方法是以水为溶媒，用回流提法提取至少两次，每次一小时。将提取溶滤除不溶物之后，再将其减压真空浓缩成稠膏状，然后加入刺五加浸膏（2～4）和破壁蜂花粉（4～6），混拌均匀，形成浓缩稠膏状药料。
由本发明制得的肿瘤化疗中药增效剂具有以下特点：
1、该中药增效剂与丝裂霉素、阿霉素、顺铂、环磷酰胺及氟尿嘧啶等配合应用，能使丝裂霉素提高抑瘤率15.95%（S180）、14.35%（Lewis肺癌），使顺铂提高抑瘤率11.1%（S180）、11.78%（Lewis肺癌），使氟尿嘧啶提高抑瘤率20.5%（S180）、15.91%（Lewis肺癌），使环邻酰胺提高抑瘤率16.66%（Lewis肺癌），经统计学处理P＜0.01～0.001。单独应用本剂的抑瘤率为22.91～38.2%（S180、Lewis肺癌）。
2、该中药增效剂与丝裂霉素、顺铂、环磷酰胺及氟尿嘧啶等配合应用，能消除这些化疗药物引起的骨髓造血系统和神经系统等损害，使白细胞持续维持在正常范围内，对化疗药引起的脱发、失眠及皮炎等亦有明显保护作用。
3、该中药增效剂能明显提高肿瘤病人的免疫功能，消除使用化疗药物导致的胸腺、脾脏等免疫器官萎缩，防止化疗药物引起的机体染色体畸变，并能提高机体巨噬细胞的吞噬能力和NK细胞活性，调动机体自身的抗癌能力。
4、该中药增效剂由多种具有温补气血和滋阴助阳性能的中药组方配制，没有任何毒副作用，经急性毒性试验测定，剂量增大至2500mg/kg，LD50仍未能测出，说明本剂使用十分安全。本剂单独应用能治疗各种虚损性疾病，使体质逐渐强健起来，体重有所增加，精力更加充沛。体质虚弱的中老年人长期应用，能起到强身健体和延年益寿效果。
实施例1：
按照配比取人参（5～7）、黄芪（6～8）、五味子（6～8）、枸杞子（5～7）、何首乌（6～8）、香菇（8～10）、川芎（3～5）、茯苓（5～7）、甘草（3～5）、肉桂（1～3）、白术（6～8）、熟地（9～11）、当归（10～12）、白芍（6～8）。 将上述中药切成薄片混合后，置中药提取器中，加水回流提取至少2次，每次1小时。将提取液滤除不溶物后，减压真空浓缩成稠膏状，再加入刺五加浸膏（2～4）、破壁蜂花粉（4～6）（括号内表示配比份数），混拌均匀，形成稠膏状药料。
另，取优质白砂糖置于烘干箱内，为80～90℃干燥，使含水量下降至0.5%，放冷后粉碎通过100目筛后，将上述制得的稠膏状药料加入，在混合机内混匀，再采用湿法制粒，通过14目筛，经85℃干燥后整粒，密封包装于铝箔袋内。即得每袋15g的冲剂（每袋含生药9g）。
实施例2：
按实施例1的制备方法将处方中药的提取液减压真空浓缩稠膏状，再加入刺五加浸膏和破壁蜂花粉后混匀，将其减压真空干燥至含水量2%以下，采用机械粉碎，过100目筛，将得到的稠膏粉在干燥的环境中装入空心胶囊内，压入铝塑包装内密封，即得每粒含0.5g稠膏粉的胶囊剂。
实施例3：
按实施例1的制备方法将过滤后的处方中药的提取液溶解份额的刺五加浸膏和破壁蜂花粉，搅拌调匀后，用喷雾干燥法直接制成干燥药粉，即制成粉剂。
实施例4：
按实施例1的制备方法，将加入了刺五加浸膏和破 壁蜂花粉稠膏状的药料，加入适量干淀粉及滑石粉湿法制粒，压片、包糖衣，压入铝塑包装内密封，即得每片含生药0.3g的片剂。片重0.5g。
实施例5：
按照实施例1的制备方法，将处方中药的提取液加入刺五加浸膏和破壁蜂花粉搅拌溶解后，减压真空浓缩至1∶0.5（1ml药含生药0.5g），加入调味剂为0.4%（g/ml）甜密素，2%（g/ml）蜂蜜，以及防腐剂为2%（g/ml）苯甲酸钠，搅拌溶解后，于5℃低温下贮存沉淀48小时，用高速离心法沉淀杂质，取上清液，在无菌环境中灌于口服安瓿内封口，即得每支10ml的口服液。
Claims (7)
1、一种肿瘤化疗中药增效剂，其特征在于：该中药增效剂处方成份的配比如下，人参(5～7)、黄芪(6～8)、五味子(6～8)、枸杞子(5～7)、何首乌(6～8)、香菇(8～10)、川芎(3～5)、茯苓(5～7)、甘草(3～5)、肉桂(1～3)、白术(6～8)、熟地(9～11)、当归(10～12)、白芍(6～8)、刺五加浸膏(2～4)、破壁蜂花粉(4～6)。
2、一种肿瘤化疗中药增效剂的制备方法，其特征在于：将人参（5～7）、黄芪（6～8）、五味子（6～8）、枸杞子（5～7）、何首乌（6～8）、香菇（8～10）、川芎（3～5）、茯苓（5～7）、甘草（3～5）、肉桂（1～3）、白术（6～8）、熟地（9～11）、当归（10～12）、白芍（6～8），切成薄片，混合后，置中药提取器中，加水回流提取至少两次，每次一小时，将提取液滤除不溶物后，将其减压真空浓缩成稠膏状，再加入刺五加浸膏（2～4）和破壁蜂花粉（4～6），混拌均匀，形成浓缩稠膏状药料。
3、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：将白砂糖置80～90℃烘箱内干燥，放冷后粉碎，通过100目筛后，将混拌均匀的稠膏状药料加入，混匀，再采用湿法制粒，通过14目筛，经85℃干燥后整粒，密封包装于铝箔袋内，制成冲剂。
4、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：将浓缩的稠膏状药料进一步真空干燥，至含水量在2%以下，通过机械粉碎，过100目筛，在干燥的环境中装入空心胶囊内，制成胶囊剂。
5、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：将刺五加浸膏和破壁蜂花粉溶解在过滤后的处方中药提取液中，搅拌均匀，然后用喷雾干燥法直接制成干燥药粉，制成粉剂。
6、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：将浓缩稠膏状药料与干淀粉、滑石粉混匀，采用湿法制粒，压片、包糖衣，压入铝塑包装内密封，制成片剂。
7、根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：将刺五加浸膏和破壁蜂花粉溶解在过滤后的处方中药提取液中，减压真空浓缩至1∶0.5（1ml药液含生药0.5g），加入0.4%（g/ml）甜密素，2%（g/ml）蜂蜜，再加入0.2%（g/ml）苯甲酸钠，搅拌溶解，低温沉淀48小时，用高速离心法沉淀杂质，分取上清液，在无菌环境中灌于口服安瓿内封口，制得口服液。
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1993
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