CN108721693B - 预混合的硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了预混合硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂组合物及其制备方法和应用。本发明的预混合的硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂以硅酸锶为主相、与至少一种与水可混溶的非水相溶剂，优选的，还可包括至少一种磷酸钙化合物以及至少一种阻射材料，制备出具有优异可注射性能的生物学水凝性粘固粉糊剂。该材料在密封条件下保持流体，放置于生理环境中接触到生理体液后，水化凝固硬化。本发明利用硅酸锶基材料优良的生物相容性、生物活性，将其制备成预混合硅酸锶基粘固粉糊剂，可用于医学用途和牙科用途，牙科用途包括盖髓术、根管治疗术、牙科修复术等领域。
Description
技术领域
本发明涉及用于生物医学用途的水凝性粘固粉糊剂，更具体而言，涉及用于骨科、牙科和矫形外科用途的具有生物学水凝性的预混合的的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物及其制备方法和应用。本发明属于医药技术领域。
背景技术
众所周知，硅酸锶、硅酸钙与水混合时可以水合，并通过沉淀胶状的硅酸锶、硅酸钙水合物(Sr-S-H、C-S-H)而凝固和硬化，与普通的波特兰水泥(OPC)相似；
这些硅酸盐系生物水泥材料在生物医学领域具有良好的用途，尤其可作为牙科充填材料在牙科临床上使用，已获得广泛的应用。理想的牙科充填材料必须具有良好的生物相容性、抗菌性和临床操作性能。除此之外，生物活性作为衡量材料与牙本体结合性能的依据，因此，生物水泥材料也受到越来越多的牙科医生及研究者的重视。
目前牙科充填材料中应用最多的硅酸钙类材料是三氧矿化物材料(MineralTrioxide Aggregate，MTA)。Mahmoud Torabinejad在1998年首先公开了用MTA材料对牙洞进行修复的方法(美国专利，5,769,638)。该MTA材料主要成分为硅酸三钙和硅酸二钙，和波特兰水泥类似，可用于根管填充材料中，但调配比较麻烦，还造成浪费。发明名称为“预混合的生物学水凝性粘固粉糊剂组合物及其应用”的中国专利申请(申请号CN200880011743.1)公开了一种可用于医学或牙科用途的预混合粘固粉糊剂，该专利将硅酸三钙、硅酸二钙和有机溶剂预混合，方便了医生使用，但凝结时间过长，有的需要72小时才能凝固，过长的凝结时间不但导致病人等待时间延长，而且使手术过程更加复杂。
发明名称为“可注射高效悬浮稳定的磷酸钙骨水泥及其制备方法与应用”的中国专利申请(申请号CN200910197934.8)公开了一种可注射磷酸钙骨水泥材料体系，该专利通过添加气相二氧化硅及其改性产品来提高磷酸钙骨水泥预混体系的悬浮稳定性。不足之处在于磷酸钙骨水泥强度不足，容易破碎。
因此，进一步研发凝结时间短、生物活性高、抗压强度足够、临床操作性能好的的预混合的生物学水凝性粘固粉糊剂具有非常重要的意义。
锶是人体不可缺少的一种微量元素，它是人体骨骼和牙齿的正常组成部分人，锶在骨骼中的正常浓度是360ppm,体内99.0％的锶存在于骨骼和牙齿中，锶对人体的功能主要是与骨骼的形成密切相关。研究表明：锶可调节MSCS(骨髓间质干细胞)向成骨细胞分化，并促进骨基质蛋白的合成和沉淀，因此锶对成骨细胞分化和骨生成具有促进作用；锶还可取代钙化组织骨骼和牙齿羟基磷灰石晶体中少量的钙，少量锶元素的置换，可减少晶格缺陷，使原子间的排列更加紧密，起到一定强化作用，从而改善牙齿骨质强度；硅酸锶水合物(Sr-S-H)复合羟基磷灰石组合物在起到填充密封作用的同时，与硅酸钙水合物(C-S-H)相比，具有更好的生物相容性和促进成骨、提高骨强度的作用。
发明内容
本发明的目的在于提供凝结时间短、生物活性高、临床操作性能好的预混合的硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂组合物及其制备方法和应用。
为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：
本发明的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，所述的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂组合物包括：
组分(a)：至少一种硅酸锶化合物，其中所述硅酸锶化合物选自：硅酸锶、硅酸三锶、硅酸二锶以及它们的混合物；和
组分(b)：至少一种基本无水的液体载体，其与所述的至少一种硅酸锶化合物混合，所述基本无水的液体载体选自：乙二醇、丙二醇、聚乙二醇、液态甘油、乙醇、硅油、丁香油、动物油、植物油、有机酸以及它们的混合物。
其中，优选的，所述的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物还包括：
组分(c)：至少一种阻射材料。
其中，优选的，所述的阻射材料选自氧化锆、氧化铋、氧化钽中的至少一种。
其中，优选的，所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)，(c)占粘固粉糊剂组合物总质量的60％-92％，液体组分(b)占粘固粉糊剂组合物总质量的8％-40％。
其中，优选的，所述的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)占粘固粉糊剂组合物总质量的20％-82％，固体组分(c)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-40％，液体组分(b)占粘固粉糊剂组合物总质量的8％-40％。
其中，优选的，所述的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物还包括：
组分(d)：至少一种磷酸钙化合物。
其中，优选的，所述的磷酸钙化合物选自磷酸三钙、磷酸四钙、磷酸二氢钙、羟基磷灰石中的至少一种。
其中，优选的，所述的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)，(c)以及(d)占粘固粉糊剂组合物总质量的60％-92％，液体组分(b)占粘固粉糊剂组合物总质量的8％-40％。
其中，优选的，固体组分(a)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-42％，固体组分(c)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-40％，固体组分(d)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-40％，液体组分(b)占粘固粉糊剂组合物总质量的8％-40％。
进一步的，本发明还提出了所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物在制备用于骨科或牙科充填材料中的用途。
本发明的预混合的硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂以硅酸锶为主相、至少一种与水可混溶的非水相溶剂，优选的，还可包括至少一种磷酸钙、至少一种阻射材料，制备出具有优异可注射性能的生物学水凝性粘固粉糊剂。该材料在密封条件下保持流体，填充到骨骼或牙齿中接触到生理体液后，水化凝固硬化。本发明利用硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂优良的生物相容性、生物活性，将其制备成硅酸锶基生物学水凝性粘固粉糊剂，该糊剂可用于医学用途，尤其可作为充填材料用于盖髓术、根管治疗术、牙科修复术等领域。
相较于现有技术，本发明的优点在于：
(1)相较于磷酸钙水泥，本发明的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂凝固时间短、便于医生操作、反应升温不明显；
(2)相较于预混合硅酸钙牙科充填材料，本发明的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂具有以下优点：
(A)凝固快；
(B)硅酸锶比硅酸钙生物相容性好，易形成促进成骨的羟基磷灰石；
(C)提高骨强度，通过调节磷酸钙和硅酸锶的比例，满足不同的要求；如调至30-40MA用于根管充填材料，比硅酸钙糊剂强度低，可以很好的用于再治疗；如调硬，可以用于修补，
附图说明
图1为本实施例1得到的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂材料；
图2为本实施例1得到的硅酸锶基粘固粉糊剂水凝固后的照片；
图3为本实施例1得到水凝固后的材料的显微镜照片；
图4为本实施例1得到的水凝后材料的XRD元素分析图。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1悬浮稳定的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂的制备
(1)按照以下重量百分比称取各原料：
组分(a)：硅酸三锶55％；
组分(b)：聚乙二醇22％；
组分(c)：氧化锆23％。
(2)将步骤(1)的组分(a)、(c)、(b)依次放入玻璃容器中，用不锈钢搅拌棒进行机械混合，充分调和10min；
(3)之后将混合糊剂转移至配有注射软管针头的医用注射器中，即可得到悬浮稳定的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂。
该材料在密封条件下保持流体，挤出制样放在37℃、95％以上湿度恒温恒湿箱中(或填充到牙齿接触到生理体液)，水化凝固硬化，水化凝固硬化，凝固时间：13小时。
图1为本实施例1得到的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂材料；图2为本实施例1得到的硅酸锶基粘固粉糊剂水凝固后的照片；图3为本实施例1得到水凝固后的材料的显微镜照片；图4为本实施例1得到的水凝后材料的XRD元素分析图。
实施例2悬浮稳定的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂的制备
(1)按照以下重量百分比称取各原料：
组分(a)：硅酸三锶18％；
组分(b)：聚乙二醇27％；
组分(c)：氧化钽30％；
组分(d)：无水磷酸二氢钙16％，磷酸四钙9％。
(2)将步骤(1)的组分(a)、(c)、(d)、(b)依次放入玻璃容器中，用不锈钢搅拌棒进行机械混合，充分调和10min；
(3)之后将混合糊剂转移至配有注射软管针头的医用注射器中，即可得到悬浮稳定的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂2。
该材料在密封条件下保持流体，挤出制样放在37℃、95％以上湿度恒温恒湿箱中(或填充到牙齿接触到生理体液)，水化凝固硬化，凝固时间：13小时。
实施例3悬浮稳定的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂的制备
(1)按照以下重量百分比称取各原料：
组分(a)：硅酸三锶12％，硅酸二锶7％；
组分(b)：甘油29％；
组分(c)：三氧化二铋32％。
组分(d)：磷酸二氢钙20％；
(2)将步骤(1)的组分(a)、(c)、(d)、(b)依次放入玻璃容器中，用不锈钢搅拌棒进行机械混合，充分调和10min；
(3)之后将混合糊剂转移至配有注射软管针头的医用注射器中，即可得到悬浮稳定的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂3。
该材料在密封条件下保持流体，挤出制样放在37℃、95％以上湿度恒温恒湿箱中(或填充到牙齿接触到生理体液)，水化凝固硬化，凝固时间：18小时。
Claims (9)
1.预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物包括：
组分(a)：至少一种硅酸锶化合物，其中所述硅酸锶化合物选自：硅酸三锶、硅酸二锶以及它们的混合物；和
组分(b)：至少一种基本无水的液体载体，其与所述的至少一种硅酸锶化合物混合，所述基本无水的液体载体选自：乙二醇、丙二醇、聚乙二醇、液态甘油、乙醇、硅油、动物油、植物油、有机酸以及它们的混合物；
组分(c)：至少一种阻射材料；
所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)，(c)占粘固粉糊剂组合物总质量的60％-92％，液体组分(b)占粘固粉糊剂组合物总质量的8％-40％，各组分的质量百分比之和为100%。
2.如权利要求1所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述植物油包括丁香油。
3.如权利要求2所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的阻射材料选自氧化锆、氧化铋、氧化钽中的至少一种。
4.如权利要求1所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)占粘固粉糊剂组合物总质量的20％-82％，固体组分(c)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-40％。
5.如权利要求1-4任一项所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物还包括：
组分(d)：至少一种磷酸钙化合物。
6.如权利要求5所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的磷酸钙化合物选自磷酸三钙、磷酸四钙、磷酸二氢钙、羟基磷灰石中的至少一种。
7.如权利要求5所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)，(c)以及(d)占粘固粉糊剂组合物总质量的60％-92％。
8.如权利要求7所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物，其特征在于，所述的预混合硅酸锶基粘固粉糊剂组合物中，固体组分(a)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-42％，固体组分(c)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-40％，固体组分(d)占粘固粉糊剂组合物总质量的10％-40％。
9.权利要求1-8任一项所述的预混合的硅酸锶基粘固粉糊剂组合物在制备用于骨科或牙科充填材料中的用途。
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