CN108704334A - 一种用于提取有毒中药材有效组分的新型中药渗漉设备及其渗漉工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种用于提取有毒中药材有效组分的新型中药渗漉设备及其渗漉工艺。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种用于提取有毒中药材有效组分的新型中药渗漉设备及其渗漉工艺。
发明目的
中药大部分都是天然药物产品，采用整体思想，辨证论治，着眼于全身解决患者疾病，副作用小，被认为是人类突破生命极限的又一次机会。
但中药成分复杂，天然药材质量随采收季节，天气，土壤等外部环境影响，产品质量控制比较困难，批次之间波动较大。而对于天然医药产品又要求产品疗效稳定，特别是活性组分(API)浓度保持稳定。一般地，可调节药典或注册工艺制法中描述工艺参数来部分解决该类矛盾，但有时工艺参数调整不能完全满足质量控制的要求。为此，现有文献提出了中药制药工艺中质量源于设计(quality by design，QbD)理念，并认为今后的发展方向之一是QbD理念指导下研制新型中药制药设备，以此实施中药制药工艺的高级质控策略。
本发明针对上述问题，提出了一种新型渗漉罐，从而控制产品中活性组分浓度，特别是有毒药材成分浓度，实现产品质量稳定、可控，特别是在不同批次的原料之间实现产品质量稳定、可控。
技术背景
传统中药产品的制法包括多个步骤，1)药材前处理(如清洗、切片和干燥)物理除去杂质得到满足药典或注册工艺制法要求的药材性状(如粒径)；2)活性组分提取，如采用一种或多种适当溶剂(水、乙醇)，利用浸渍、浸取、渗漉、热循环回流等方式分离提取药材中的活性组分，部分残留的活性组分随药渣作为固废或回收处理。有时，超临界CO2也被作为一种新溶剂提取活性组分；3)提取产物随后会与其他液体混合，或蒸发浓缩为膏剂，或除菌过滤得町剂，或制备胶囊等不同剂型。
明显地，提取工艺是控制产品中活性组分的关键或核心步骤。提取工艺通常依据液体或流体形式的不同而采用不同结构的提取罐。一般有两种类型的提取罐，1)重力驱动的，如渗漉罐；2)带强制循环的，如热循环回流提取罐。本专利主要涉及的是渗漉提取罐。
在中药有效成分的提取中，渗漉是一种常用的方法。渗漉提取法系将经过处理的药材粗粉置于渗漉罐中，由上部连续加入溶剂、溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，其溶剂利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液，适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的药材提取。
渗漉罐有多种形式，如圆柱形，锥形或以上两种形式组合。在不同结构的渗漉罐中液体流动方式可以垂直向下轴向流动，也可能包含水平方向的径向流动。液体在渗漉罐中为层流运动，如绝对液体线速度约为0.1～1mm/s，对应的雷诺数1-100.药材层高度/渗漉罐比约为 2-8之间，渗漉速率约为1～5ml/kg/min。这些工艺参数描述一般在2015版中国药典或注册工艺制法中规定。
现有技术中公开了多种渗漉罐。例如，CN 205412321U公开了一种新型中药渗漉罐，其在罐体中部装有用于渗漉的双层丝网；CN205412320U公开了一种改良型中药渗漉罐，其在筒体的下端连接过滤罐，过滤罐内设置有第一过滤板和第二过滤板；CN 106215458A公开了一种中药渗漉装置，所述渗漉罐设有筛板。尽管形式多样，这些渗漉罐的特征均为在中部或底部设有水平放置的多孔筛板或筛网或过滤板，用于支撑药材，同时使得渗漉液通过药材层后流出。然而，这些渗漉罐为使用不同批次的原料时渗漉液中活性组份(API)浓度的稳定控制带来了挑战，特别是用于毒性药材的渗漉时；并且通常由于渗漉过程中药材长时间浸泡，颗粒因挤压变形，导致最终堵塞渗漉罐出口。
发明描述
意外地，本发明申请人发现了新型的渗漉罐，其中通过垂直的渗透管替代现有技术渗漉罐中水平放置的多孔筛板或筛网，可以在用于不同原料时有效地控制渗漉液中API的浓度，并且防止药材颗粒挤压变形而堵塞渗漉罐出口。所描述的渗透管可由一定目数的多孔网或多孔材料制备，所描述的多孔网或多孔材料的目数必须保证药材颗粒无法进入渗透管内，进而进入渗漉液中，甚至堵塞渗漉罐出口。所描述的渗透管可以调节长度和直径以满足API控制需求。本发明的新结构渗漉罐示意图的两种变形分别见图1和图2，现有技术渗漉罐示意图见图3。
新结构渗漉罐与传统渗漉罐形式定量和定性对比见表1.可见，本发明的新结构渗漉罐并不改变渗漉原理，但它又具有显著的性能优势：
表1 新结构渗漉罐与传统渗漉罐形式定量和定性对比表
1)稳定控制渗漉液的API浓度，不随投入不同批次的原药材变化而变化，尤其适用于含毒药材活性组分的控制，如雪上一支蒿；
2)防止药材因长时间浸泡，颗粒挤压变形，最终堵塞出口，无法渗漉；
3)操作应用简单，可在原渗漉罐基础改进出口方式，不增加设备投资。
因此，本发明涉及一种中药渗漉罐，其包括罐体(1)，上部设有料液进口(2)，底部设有渗漉液出口(8)，其特征在于罐体(1)内部还设有垂直的渗透管(5)。
本领域技术人员应当理解，本发明中所称的垂直是指所述渗透管(5)与水平方向夹角在 90°±5°的范围内。
在一个实施方案中，所述罐体(1)内部还设有水平的药材支撑板(6)，并且所述渗透管(5)安装在所述药材支撑板(6)上并穿过所述药材支撑板(6)。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)下端与渗漉液出口(8)连通。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)可活动地或固定地安装在所述药材支撑板(6)上。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)通过螺栓或螺丝安装在所述药材支撑板(6)上
在一个实施方案中，所述渗透管(5)的数量为一个。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)的数量为多个。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)上端可以是封闭或敞开的。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)由多孔材料制成或覆盖，所述多孔材料选自多孔金属板，金属或塑料筛网或过滤网。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)上端不高于药材层上边界(3)。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)的直径为渗漉罐直径的约0.05-0.95倍；优选地约 0.05-0.9倍，或约0.1-0.95倍；更优选地约0.05-0.8倍、约0.1-0.9倍，或约0.2-0.95倍；更优选地约0.05-0.7倍、约0.1-0.8倍、约0.2-0.9倍，或约0.3-0.95倍；更优选地约0.05-0.6倍、约0.1-0.7倍、约0.2-0.8倍、约0.3-0.9倍，或约0.4-0.95倍；更优选地约0.05-0.5倍、约0.1-0.6 倍、约0.2-0.7倍、约0.3-0.8倍、约0.4-0.9倍，或约0.5-0.95倍；更优选地约0.05-0.4倍、约0.1-0.5倍、约0.2-0.6倍、约0.3-0.7倍、约0.4-0.8倍、约0.5-0.9倍，或约0.6-0.95倍；更优选地约0.05-0.3倍、约0.1-0.4倍、约0.2-0.5倍、约0.3-0.6倍、约0.4-0.7倍、约0.5-0.8倍、约0.6-0.9倍，或约0.7-0.95倍；更优选地约0.05-0.2倍、约0.1-0.3倍、约0.2-0.4倍、约0.3-0.5 倍、约0.4-0.6倍、约0.5-0.7倍、约0.6-0.8倍、约0.7-0.9倍，或约0.8-0.95倍；更优选地约 0.05-0.1倍、约0.1-0.2倍、约0.2-0.3倍、约0.3-0.4倍、约0.4-0.5倍、约0.5-0.6倍、约0.6-0.7 倍、约0.7-0.8倍、约0.8-0.9倍，或约0.9-0.95倍。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)的长度为药材层高度的约0.05-1.5倍；优选地约0.05-1.4 倍，或约0.1-1.5倍；更优选地约0.05-1.3倍、约0.1-1.4倍，或约0.2-1.5倍；更优选地约0.05-1.2 倍、约0.1-1.3倍、约0.2-1.4倍，或约0.3-1.5倍；更优选地约0.05-1.1倍、约0.1-1.2倍、约 0.2-1.3倍、约0.3-1.4倍，或约0.4-1.5倍；更优选地约0.05-1.0倍、约0.1-1.1倍、约0.2-1.2 倍、约0.3-1.3倍、约0.4-1.4倍，或约0.5-1.5倍；更优选地约0.05-0.9倍、约0.1-1.0倍、约 0.2-1.1倍、约0.3-1.2倍、约0.4-1.3倍、约0.5-1.4倍，或约0.6-1.5倍；更优选地约0.05-0.8 倍、约0.1-0.9倍、约0.2-1.0倍、约0.3-1.1倍、约0.4-1.2倍、约0.5-1.3倍、约0.6-1.4倍，或约0.7-1.5倍；更优选地约0.05-0.7倍、约0.1-0.8倍、约0.2-0.9倍、约0.3-1.0倍、约0.4-1.1 倍、约0.5-1.2倍、约0.6-1.3倍、约0.7-1.4倍，或约0.8-1.5倍；更优选地约0.05-0.6倍、约 0.1-0.7倍、约0.2-0.8倍、约0.3-0.9倍、约0.4-1.0倍、约0.5-1.1倍、约0.6-1.2倍、约0.7-1.3 倍、约0.8-1.4倍，或约0.9-1.5倍；更优选地约0.05-0.5倍、约0.1-0.6倍、约0.2-0.7倍、约 0.3-0.8倍、约0.4-0.9倍、约0.5-1.0倍、约0.6-1.1倍、约0.7-1.2倍、约0.8-1.3倍、约0.9-1.4 倍，或约1.0-1.5倍；更优选地约0.05-0.4倍、约0.1-0.5倍、约0.2-0.6倍、约0.3-0.7倍、约 0.4-0.8倍、约0.5-0.9倍、约0.6-1.0倍、约0.7-1.1倍、约0.8-1.2倍、约0.9-1.3倍、约1.0-1.4 倍或约1.1-1.5倍；更优选地约0.05-0.3倍、约0.1-0.4倍、约0.2-0.5倍、约0.3-0.6倍、约0.4-0.7 倍、约0.5-0.8倍、约0.6-0.9倍、约0.7-1.0倍、约0.8-1.1倍、约0.9-1.2倍、约1.0-1.3倍、约1.1-1.4倍，或约1.2-1.5倍；更优选地约0.05-0.2倍、约0.1-0.3倍、约0.2-0.4倍、约0.3-0.5 倍、约0.4-0.6倍、约0.5-0.7倍、约0.6-0.8倍、约0.7-0.9倍、约0.8-1.0倍、约0.9-1.1倍、约1.0-1.2倍，约1.1-1.3倍、约1.2-1.4倍，或约1.3-1.5倍；更优选地约0.05-0.1倍、约0.1-0.2 倍、约0.2-0.3倍、约0.3-0.4倍、约0.4-0.5倍、约0.5-0.6倍、约0.6-0.7倍、约0.7-0.8倍、约0.8-0.9倍、约0.9-1.0倍、约1.0-1.1倍，约1.1-1.2倍、约1.2-1.3倍、约1.3-1.4倍、或约 1.4-1.5倍；更优选地约0.75-1.0倍；更优选地约0.75-0.77倍、约0.76-0.78倍、约0.77-0.79 倍、约0.78-0.80倍、约0.79-0.81倍、约0.80-0.81倍、约0.81-0.83倍、约0.82-0.84倍、约 0.83-0.85倍、约0.84-0.86倍、约0.85-0.87倍、约0.86-0.88倍、约0.87-0.89倍、约0.88-0.90倍、约0.89-0.91倍、约0.90-0.92倍、约0.91-0.93倍、约0.92-0.94倍、约0.93-0.95倍、约0.95-0.97倍、约0.97-1.0倍；更优选地约0.75-0.76倍、约0.76-0.77倍、约0.77-0.78倍、约0.78-0.79倍、约0.79-0.80倍、约0.80-0.81倍、约0.81-0.82倍、约0.82-0.83倍、约0.83-0.84 倍、约0.84-0.85倍、约0.85-0.86倍、约0.86-0.87倍、约0.87-0.88倍、约0.88-0.89倍、约 0.89-0.90倍、约0.91-0.92倍、约0.92-0.93倍、约0.93-0.94倍、约0.94-0.95倍、约0.95-0.96 倍、约0.96-0.97倍、约0.97-0.98倍、约0.98-0.99倍，或约0.99-1倍。
在一个实施方案中，所述渗透管(5)的孔径为约50目至500目；更优选地约50-450目、约 100-500目；约50-400目、约100-450目，或约150-500目；更优选地约50-350、约100-400 目、约150-450目、约200-500目；约50-300目、约100-350目、约150-400目、约200-450目、约250-500目；约50-250目、约100-300目、约150-350目、约200-400目、约250-450 目、约300-500目；约50-200目、约100-250目、约150-300目、约200-350目、约250-400 目、约300-450目、约350-500目；约50-150目、约100-200目、约150-250目、约200-300 目、约250-350目、约300-400目、约350-450目，或约400-500目；更优选地约50-100目、约100-150目、约150-200目、约200-250目、约250-300目、约300-350目、约350-400目、约400-450目，或约450-500目；更优选地约50目、约60目、约70目、约80目、约90目、约100目、约110目、约120目、约130目、约140目、约150目、约160目、约170目、约180目、约190目、约200目、约210目、约220目、约230目、约240目、约250目、约260目、约270目、约280目、约290目、约300目、约310目、约320目、约330目、约340目、约350目、约360目、约370目、约380目、约390目、约400目、约410目、约420目、约430目、约440目、约450目、约460目、约470目、约480目、约490目、或约500目。
在一个实施方案中，本发明的渗漉罐可以是圆柱、圆锥、矩形塔形或混合几何体。
在一个实施方案中，本发明涉及提取中药药材的活性成分的方法，所述提方法包括以下步骤：
a.将中药药材粉碎为粗粉，混匀，放入密闭容器内并加入溶剂，将粗粉充分润湿；
b.将另外的溶剂加入本发明中药渗漉罐；
c.将充分润湿的药材加入所述中药渗漉罐，再将另外的溶剂加入所述中药渗漉罐内并浸渍所述中药药材；
d.收集渗漉液，并测定活性成分的含量。
在一个实施方案中，所述中药药材包含毒性药材，优选地包含雪上一支蒿。
在一个实施方案中，所述溶剂选自有机溶剂，如乙醇。
申请人提供以下实施例来进一步说明本发明的渗漉罐及其相对于现有技术中渗漉罐的优势。应当理解，这些实施例仅仅是出于帮助理解本发明的目的，不应当被视为对本发明的限制，凡在本发明的精神和原则之内所做任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求书的保护范围之内。
附图说明
图1：本发明渗漉罐变形1示意图
图2：本发明渗漉罐变形2示意图
图3：现有技术渗漉罐示意图
1：料液进口
2：溶剂
3：药材上边界
4：药材层
5：渗透管
6：药材支撑板
7：渗漉罐底部
8：渗漉液出口
9：料液进口
10：溶剂
11：药材上边界
12：药材层
13：渗透管
14：渗漉液出口
15：料液进口
16：溶剂
17：药材上边界
18：药材层
19：多孔渗漉板
20：渗漉罐底部
21：渗漉液出口
实施例
本发明的实施例涉及对骨痛灵町(GTLD)处方药材进行渗漉，并分析渗漉液中雪上一支蒿甲素(BA)含量。本发明中提及的材料、装置、方法、步骤等参数和定义均具有本领域普通技术人员常规理解的含义，并可参照2015年版中国药典中的定义。
根据2015版中国药典，骨痛灵町的处方量为：雪上一枝蒿80g、干姜110g、乳香5g、没药 5g、龙血竭1g、冰片1.5g。
本发明实施例中使用的是具有图1结构的渗漉罐变体1，但是本领域技术人员应当理解，使用具有图2结构的渗漉罐变体2也能实现相同或相近的技术效果。
雪上一枝蒿为毛茛科乌头属(Aconi tum)植物短柄乌头的干燥块根，别名有一枝蒿及铁棒锤等，主要分布在云南东北部、西北部及四川西南部，野生于海拔3.1km～4.3km的高山草地、多石山坡或树林中，栽培于海拔250m～3.5km处。雪上一枝蒿性温，味苦、辛，有大毒，归肝、肾经，具有祛风除湿、散瘀疗伤及活血止痛等功效，被用于治疗风寒湿痹所致的筋骨和关节疼痛、跌打损伤所致的瘀血疼痛及虫蛇咬伤等症。雪上一枝蒿主要成分包括乌头碱、次乌头碱、雪上一枝蒿甲素(BA)、乙素、丙素、丁素以及庚素等多种生物碱。
根据2015版中国药典的规定，渗漉液中雪上一支蒿甲素含量的药典质量标准为60～170μg/ml。
实施例1：
根据骨痛灵町2015版中国药典制法，将雪上一支蒿(雪上一支蒿药材原料中甲素(BA) 含量为3.0mg/g)、干姜、乳香、没药等4味药材按2.5倍处方量(500g)粉碎为粗粉[粗粉定义参见2015版中国药典一部凡例“计量”部分]，混匀，在渗漉罐外的密闭容器内，加入1倍(v/W) 50％乙醇将粗粉充分润湿，将直径为30mm，长度为140mm，孔径为120目的渗透管装入直径为98mm，高度为600mm新结构渗漉罐(图1)，然后将0.5倍(v/W)50％乙醇加入该漉罐内，将充分润湿的药材加入渗漉罐，药材层高度为155～160mm，再将另外的约0.5倍(v/W) 50％乙醇加入该漉罐内，保证溶剂没过药材层30-50mm。浸渍15-30min，控制渗漉速率 4ml/kg/min，开始渗漉，直至收集2375ml渗漉液，取样25-50ml样品，按照药典方法测定雪上一支蒿甲素(BA)含量，进行三次重复实验，渗漉液BA含量分别为约92、133、136μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约87、126、129μg/ml，满足药典质量标准(60～170 μg/ml)。
实施例2：
实验方法与实施例1相同，仅改变渗透管长度为120mm，渗漉液中BA含量为176μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量约为167μg/ml，满足药典质量标准(60-170μg/ml)。
实施例3：
实验方法与实施例1相同，仅改变渗透管直径为50mm，进行两次平行实验，渗漉液BA 含量分别为124、158μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约118、150μg/ml，满足药典质量标准。
实施例4：
实验方法与实施例1相同，仅改变渗透管直径为70mm，渗漉液BA含量为约133μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约126μg/ml，满足药典质量标准。
实施例5：
实验方法与实施例1相同，加入6倍处方量，相应地调整乙醇用量，改变渗透管长度为 330mm，药材层高度370-380mm，渗漉液BA含量约为110μg/ml，调配定容滤过后，产品 BA含量分别为约104μg/ml，满足药典质量标准。
实施例6：
实验方法与实施例1相同，加入7.5倍处方量，相应地调整乙醇用量，改变渗透管长度为 420mm，药材层高度470-480mm，渗漉液BA含量为约90μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约85μg/ml，满足药典质量标准。
实施例7：
实验方法与实施例5相同，加入6倍处方量，相应地调整乙醇用量，其中雪上一支蒿药材原料中甲素(BA)含量为4.0mg/g，进行两次平行实验，渗漉液中BA含量为131和146μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约124μg/ml和138μg/ml，满足药典质量标准。
实施例8(对比实施例1)：
实验方法与实施例1相同，加入1倍处方量，相应地调整乙醇用量，使用不带有渗透管但配有底部多孔板的渗漉罐(图3)，渗漉液BA含量为约229μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约217μg/ml，超出了药典质量标准。
实施例9(对比实施例2)：
实验方法与实施例1相同，加入2倍处方量，相应地调整乙醇用量，使用不带有渗透管但配有底部多孔板的渗漉罐(图2)，进行两次重复实验，渗漉液BA含量分别为约205、220μg/ml，调配定容滤过后，产品BA含量分别为约195、209μg/ml，超出了药典质量标准。
Claims (10)
1.一种中药渗漉罐，包括罐体(1)，上部设有料液进口(2)，底部设有渗漉液出口(8)，其特征在于罐体(1)内部还设有垂直的渗透管(5)。
2.根据权利要求1所述的中药渗漉罐，其中罐体(1)内部还设有水平的药材支撑板(6)，并且所述渗透管(5)安装在所述药材支撑板(6)上并穿过所述药材支撑板(6)，所述渗透管(5)下端与渗漉罐底部(7)连通。
3.根据权利要求2所述的中药渗漉罐，其中所述渗透管(5)可活动地或固定地安装在所述药材支撑板(6)上。
4.根据权利要求1所述的中药渗漉罐，其中所述渗透管(5)的数量为一个或多个。
5.根据权利要求1所述的中药渗漉罐，其中所述渗透管(5)上端可以是封闭或敞开的。
6.根据权利要求1所述的中药渗漉罐，其中所述渗透管(5)由多孔材料制成或覆盖，所述多孔材料选自多孔金属板，金属或塑料筛网或过滤网。
7.根据权利要求1所述的中药渗漉罐，其中所述渗透管(5)上端不高于药材层上边界(3)。
8.根据权利要求1所述的中药渗漉罐，其是圆柱、圆锥、矩形塔形或混合几何体。
9.提取中药药材活性成分的方法，所述方法包括以下步骤：
a.将中药药材粉碎为粗粉，混匀，放入密闭容器内并加入溶剂，将粗粉充分润湿；
b.将另外的溶剂加入根据前述权利要求中任一项所述的中药渗漉罐；
c.将充分润湿的药材加入所述中药渗漉罐，再将另外的溶剂加入所述中药渗漉罐内并浸渍所述中药药材；
d.收集渗漉液，并测定活性成分的含量。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述中药药材包含毒性药材，优选地包含雪上一支蒿。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
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Application publication date: 20181026 |