CN108697878B - 具有内部阀的灌注球囊 - Google Patents

Abstract

一种用于在血管中实施医疗程序、特别是主动脉瓣膜成形术以传输流体流的设备10。该设备包括：轴16；可膨胀灌注球囊12，其由轴支撑并且包括用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动的内部通道P以及用于控制流体在通道内流动的阀18。阀可以连接到轴或者可以包括部分连接到球囊的细长管。球囊可以在单个横截面中包括多个胞室，每个胞室均包括颈部并且阀可以定位在轴和颈部之间的空间中，用于控制流体在通道内的流动。还可以提供连接器以控制阀的位置。

Description

具有内部阀的灌注球囊

援引并入

本说明书中提及的所有公报和专利申请均通过引用方式并入本文，其程度等同于每个单独的公报或专利申请被明确单独指出通过引用方式并入本文。

背景技术

诸如球囊之类的可扩张装置广泛用于医疗程序中。在球囊的情况下，球囊通常位于导管的端部处并被插入身体中，直到球囊到达目标区域为止。给球囊增加压力会导致球囊膨胀。在一种用法的变体中，球囊在膨胀时在身体内产生空间。

球囊可用于与心脏相关的瓣膜，包括在球囊主动脉瓣膜成形术(BAV)期间(如Hara等人的“Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited：time for arenaissance？”Circulation 2007；115：e334﹣8所述)和经导管主动脉瓣植入术(TAVI))。对于这样的手术，膨胀球囊可以被设计成允许持续血流或灌注。但是，当球囊膨胀时，心脏瓣膜必须暂停使用。这可能会导致血流中断，包括造成不良回流。

因此，期望提供一种灌注球囊，该灌注球囊可用于在手术期间调节流体的流动，尤其是在与涉及瓣膜(其由于手术或其他方式而被停用)的手术结合使用时。

发明内容

所公开的实施例的技术效果可以认为包括实现在灌注球囊内部装设阀门，其在阀门打开期间产生增强的流体流动，在阀门关闭期间产生增强的流动阻塞以及/或创建更便捷的方式来制造包括阀的球囊。

根据本公开的一个方面，一种用于在血管中实施医疗程序以传输流体流的设备，所述设备包括轴和由该轴支撑的可膨胀的灌注球囊。该球囊包括用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动的内部通道、以及连接到轴以控制流体在通道内流动的阀。

在一个实施例中，阀包括在膨胀状态中具有大致截锥状的主体。该阀可以包括单个主体并且可以包括一个或多个襟翼。该阀还可以包括用于接收球囊一部分的孔。

球囊可包括界定内部通道的单个横截面中的多个胞室，并且阀可定位在由胞室形成的内部通道的一部分中。每个胞室均可以包括颈部，并且阀位于颈部和轴之间的空间中。阀可以连接到颈部中的至少一个。

该设备还可以包括用于将阀连接到球囊的连接器。连接器可以被设置用于将阀连接到球囊、轴或相关的护套。连接器可以包括金属丝、纤维、带或类似柔性结构形式的系绳。

本公开的另一方面涉及一种用于在血管中实施医疗程序以传输流体流的设备。该设备包括轴和由轴支撑的可膨胀灌注球囊。球囊包括内部通道，用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动。细长管适于部分收缩以控制通道内的流体流动，从而形成阀。

在一个实施例中，管至少部分地连接到球囊。管可包括连接到球囊的远端部分和未连接到球囊的近侧部分。近侧部分可以具有与球囊形成完整或至少部分的周向密封的连续横截面。

球囊可以在单个横截面中包括多个胞室，并且该管定位在由多个胞室形成的通道的一部分中。胞室中的每一个均可以沿着内表面呈圆形。管的连接到胞室的至少一部分可以包括星形的横截面，该横截面具有用于定位在相邻胞室之间的突起部以及位于突起部之间用于接合圆形胞室的凹陷部。

本公开的又一方面涉及一种用于在血管中实施医疗程序以传输流体流的设备。该设备包括轴和由轴支撑的可膨胀灌注球囊。球囊包括内部通道，用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动。球囊包括朝向轴延伸的大致锥形部分。阀定位在轴和球囊之间的空间中在大致锥形部分中，用于控制通道内的流体流动。

在一个实施例中，所述阀包括主体，所述主体在膨胀状态下具有大致截锥形状。该阀可以包括单个主体或者可以包括多个襟翼。该阀可以包括用于接收球囊的一部分的孔。用于接收阀的大致锥形部分可以位于球囊的远端部分处，但也可以位于近端处。

在又一方面中，本公开涉及一种用于在血管中实施医疗程序以传输流体流的设备。该设备包括轴和由轴支撑的可膨胀灌注球囊。球囊包括：用于在灌注球囊处于膨胀状态时允许血管中的流体流动的内部通道；用于控制通道内的流体流动的阀；以及用于连接到阀以控制其位置的连接器。

在一个实施例中，连接器包括在阀和球囊之间延伸的系绳，以用于防止阀反转。连接器可包括在阀和轴之间延伸的系绳或相关的护套。系绳可以包括金属丝、纤维、带或类似的柔性结构。

附图说明

图1是处于扩张状态中的可膨胀装置的透视图；

图2是沿着线2﹣2的图1的装置的横截面侧视图，其中，阀处于第一位置以限制通过装置的中央通道的流动；

图2A是沿着图2的线2A﹣2A获得的横截面图；

图3是图1的装置的横截面侧视图，其中，阀处于第二位置以允许通过装置的中央通道的流动；

图3A是沿图2的线3A﹣3A获得的横截面图；

图4是可膨胀装置的另一个实施例的横截面侧视图，该可膨胀装置包括处于第一位置中的阀，用于阻止通过装置的中央通道的流动；

图4A是沿着图4的线4A﹣4A获得的截面图；

图4B是类似于图4A的截面图，其示出了替代实施例；

图5是图4的装置的横截面侧视图，其中，阀处于第二位置，以允许通过装置的中央通道的流动；

图5A是沿图5的线5A﹣5A获取的截面图；

图6﹣9是类似于图4A的截面图，其示出了阀的不同实施例；

图10是可膨胀装置的另一实施例的横截面侧视图，该可膨胀装置包括处于第一位置中的阀，用于允许通过装置的中央通道的流动；

图10A是沿着图10的线10A﹣10A的截面图；

图11是图10的装置的横截面侧视图，其中，阀处于第二位置，以允许通过装置的中央通道的流动；和

图11A是沿着图11的线11A﹣11A获取的截面图。

具体实施方式

所公开的本发明涉及灌注球囊性质的可膨胀装置。在下面的权利要求中特别阐述了本发明的新颖特征。通过参考阐述说明性实施例(其中利用了本发明的原理)的以下详细描述以及附图，将获得对本发明的特征和优点的更好理解。

图1示出了包括处于膨胀状态的灌注球囊12的可膨胀装置10，该可膨胀装置准备好结合手术一起使用(但该球囊为了通过脉管系统递送到选定的治疗区域、例如主动脉瓣，通常会被折叠)。通过观察膨胀状态可以理解的是，装置10的球囊12可以在球囊的至少单个横截面中具有多个可膨胀胞室12a(示出八个，但是可以提供任何数量)(参见例如，图2A和3A)。保持器(例如管状柔性护套或覆盖物，为了清楚未示出)可以设置在胞室12a的中央部分上，以便在所示实施例中将胞室保持在大致环形的构造中，并且还可以用于当与狭窄瓣膜等接触时保护胞室。护套或覆盖物可以制成非顺应性，从而胞室12a的膨胀扩张了覆盖物以接合外部结构，例如形成体内脉管系统的一部分的阀或其他结构。

胞室12a可以是单独或独立的分开的可膨胀球囊。如上所述，每个胞室12a均具有通过颈部12b的分开的膨胀管腔，并且还在远端处具有颈部12c，所述颈部12c形成球囊12的大致锥形部分。胞室12a可以在远侧尖端处密封(例如在每个颈部12c的远端)，或者可以是单个球囊的一部分。后述情况可以通过分段的细长结构来实现，该结构折叠，使得胞室12a形成沿着中央轴线X延伸的通道P，即使在球囊12完全膨胀时(可以通过单个膨胀管腔来实现，或者每个球囊均能够具有其自有管腔)，诸如血液的流体也可以沿着所述通道P继续流动。在国际专利申请公开号WO2012099979A1中可以找到这种类型的球囊的完整描述。然而，也可以使用其他形式的灌注球囊，例如管状球囊，所述灌注球囊为了允许在膨胀期间发生流体流动而具有外围(例如，螺旋形)通道，或者可以使用这些技术的任何组合。

在任何情况下，装置10均还可包括内轴或内管14，该内轴或内管14包括沿中央轴线X延伸的管腔L，所述管腔L可适于接收导丝以将装置引导至治疗位置。内管14可以形成导管轴或管16的一部分，所述导管轴或管16包括管腔N，内管14定位在该管腔N中。灌注球囊12例如在形成通道P入口的近侧颈部12b处又可以由导管轴16支撑并附接到导管轴16，所述通道P可以通过管腔N接收膨胀流体。

根据本公开的一个方面，球囊12适于选择性地调节流体通过通道P的流动。在一个实施例中，这通过使用阀18来实现，该阀包括选择性致动的主体，该主体为占据通道P(图2A)而致动时(例如由于流体在一个方向上流动，例如在心脏舒张期间引起)，基本上堵塞通道P并因此延迟或阻止流体流动。当未致动(向下折叠或收缩；参见图3、3A中的阀18')时，例如在收缩期间，阀18允许大流量流动通过通道P。当球囊12例如在包括主动脉瓣的空间中膨胀时，阀18因此可以重复且有规律地限制和允许流体流过通道P，因此模仿被停用的瓣膜的功能。

在所示实施例中，阀18包括具有大致截锥形状的单件柔性材料。然而，阀可以采用其他形式，包括在以下描述中进一步概述的其他形式。在一些实施例中，阀18包括多件材料，所述多件材料可以是分开的或连接的。

阀18可定位在通道P内的任何位置，例如邻近通道的敞开近端，其中锥形的较大敞开端面向近侧。然而，阀18可替代地位于装置10的远端。如果经心(transapical)使用的话，阀18也可以重新定向以朝向远侧打开。无论具体位置或方位如何，阀18都被布置成在使用装置10的过程期间提供单向阀功能。

在一个实施例中，形成阀18的材料在最内部连接到穿过球囊12的轴或管14。因此，如图2A所示，当呈截锥形时，形成阀18的材料包括用于接收轴或管14的开口18a。该连接可以通过已知的结合方法来建立，例如粘合剂、胶带、焊接或类似方法。根据特定用途，形成阀18的材料可以基本上是连续的，或者可以设置成两个或更多个分段以实现期望的阀门功能(例如，两个分段以模拟二尖瓣，三个分段以模拟三尖瓣等)。替代地，阀18可以设置成可滑动地连接到管14，使得阀可以沿着管14来回移动以调节流量。

沿着阀18的周边，材料没有连接到球囊12的内部(例如胞室12a)。这将允许阀收缩并允许流体流过通道P。然而，可以将形成阀18的材料的周边的一部分连接到球囊12，例如连接到胞室12a中的一个或多个或可能连接到颈部12b，以允许阀18仅部分地收缩。可以用这种方式进行调节，以提供流体流量的所需控制。

如图2所示，阀18还可以通过可选的连接器20连接到装置10。连接器20可以在阀18的周边和球囊12之间延伸，例如在一个胞室12a和对应颈部12b之间的连结处。该连接器20作为阻止阀18在通道18中翻转的系绳，但尺寸足够大以不阻止在致动状态和非致动状态之间的期望运动。连接器20可以包括具有足够柔性以实现所需功能的带、金属丝、纤维或类似结构。

阀18还可以连接到球囊12外部的结构，例如护套22或轴16，以用于控制阀18的位置。这可以使用类似于连接器20的连接器24来完成，所述连接器24因此形成系绳。这允许通过缩回管16或护套22来强制地收缩阀18。这样做可以确保可靠地移除装置10，而同时不受到来自处于致动或扩张状态下的阀的干扰。

现在参照图4和5，示出了用于灌注球囊(例如所示的多胞室球囊12)的可能的阀门布置的另一实施例。在该实施例中，阀18由主体形成，所述主体由呈大致截锥形状的柔性材料构成，所述主体当被致动(图4和4A)时限制通过通道P的流动、并且然后收缩以允许基本上不受限制的流动(图5和5A)。然而，如可以理解的那样，该实施例中的阀18在球囊12的远端位于球囊胞室12a的远侧颈部12c内。更具体地说，阀18位于管14和由颈部12c形成的保持架之间的内部空间中。阀18也可以定位在球囊的近端处，例如定位在相似的位置。

同样，阀18可以形成为单个主体(例如，单件材料)、或者可以形成为一系列襟翼(例如八个襟翼18a﹣18g，如图4B所示)。在任何情况下，例如通过结合(粘合剂、焊接(热或其它)、带等)，材料可以沿内部部分连接到管14。替代地或附加地，形成阀18的材料可以结合以形成装置10的远侧尖端10a的一部分。

形成阀18的材料还可以可选地连接到球囊12(例如沿着颈部12c中的一个或多个)，并且用于在颈部和球囊内部的轴14之间的空间中竖立。可以使用结合手段来建立连接，例如通过焊接或粘合剂(胶水、胶带等)或通过机械连接。在一个特定实施例中，形成阀18的材料设置有一个或多个孔，每个孔均用于接收球囊胞室12a之一的颈部12c或连接到球囊12的其他结构。因此，如与图4A类似的图6所示，颈部12c可用于以允许阀至少部分收缩的方式支撑阀18。

在该实施例或其他实施例中，阀18的材料还可以设置有一条或多条狭缝S(参见图7)，以基于收缩和舒张期间流体流量和压力的变化所导致的形成阀的材料的相对挠曲或隆起而选择性地阻塞和允许流体流动。狭缝S可以径向延伸(如图所示)，或者可以沿周向延伸，但是沿着其他方向延伸也是可行的。

如前所述，形成阀18的主体的材料也可以分离成或分开成多个部分(注意图8中的四分体18a﹣18d)，每个部分均沿着周边与颈部12c中的一个或多个相关联、并且在内部部分处部分地或完全地结合到管14或尖端10a。如图9所示，在任何这些实施例中，与颈部12c的机械连接皆可以附加地或替代地沿着形成阀18的材料的内部设置，在这种情况下，与管14的连接可以是可选的。

在建立机械连接的上述情况下，可以理解的是，当球囊18膨胀时，颈部12c可以帮助将阀18竖立到操作状态，并且当放气时还有助于其收缩。在任何情况下，形成阀18的材料还可以具有在球囊12收缩时促进优先折叠然后扩张的特性。这可以通过例如使用不同厚度的材料，以形成活动铰链、或者形成导致材料折叠或以其他方式动作的类似结构来实现。阀的主体的材料还可以设有折叠线、褶状物、珠或支撑件，以便以优选方式折叠和展开，以确保阀18以预期的方式扩张或收缩，以实现期望的阀门功能。

阀18也可以具有除截锥形以外的形状。例如，图10﹣11示出了阀18，该阀18具有位于通道P中的大致圆柱形管形式的主体。该管可以由至少部分地粘附到球囊12内部的膜制成，诸如沿着形成通道P的胞室12a的表面，但也可以位于球囊的其他部分处，例如沿着由颈部12b、12c形成的渐缩区段。具体而言，管的具有连续横截面的第一部分(可以位于远侧)可以例如沿着部分A粘附到球囊12，而第二部分(可以位于近侧并且也可以具有连续的横截面)保持不附接到球囊上。可以使用诸如粘合剂(胶水，环氧树脂等)、胶带、焊接或其他形式的热粘合等的结合来实现上述附接，使得沿着阀18的周边形成周向密封。替代地，密封可以使得只有部分管被粘附(例如取决于情况以复制二尖端、三尖瓣或其他所需形式的收缩的功能的方式实现收缩)，应当理解的是，当与主动脉瓣膜一起使用时可能导致主动脉瓣关闭不全。同样，如果管18位于其他位置，则附接(例如部分A)的位置将相应地重新定位(例如沿着颈部12b、12c，因此形成不连续的密封)。

因此，当流体沿近侧方向流过通道时，阀18保持打开，如图10和10A所示。当流动方向相反时，产生的负压可能导致形成阀18的管的未附接部分收缩在管14上，如图11和11A所示，并因此阻碍流体沿着相反方向流动通过通道P。因此以被动方式形成单向阀。同样，根据特定用途可以颠倒取向，并且定位可以使得未附接部分不落在由胞室12a界定的通道P的部分内，而是落在由颈部12b，12c界定的通道的部分内。

该实施例中的阀18可以位于沿通道P的任何位置处，并且可以调整总长度以实现不同的性能特征(更短的长度需要更少的材料，并因此增强可跟踪性和护套兼容性)。为了实现沿着部分A的期望密封，形成阀18的管可以具有八面星形的横截面(参见图11A)。在每个胞室12a具有圆形内面的情况下，阀18可具有用于定位在相邻胞室之间的突起部、以及突起部之间用于接合圆形胞室的凹陷部。然而，取决于灌注球囊12的构造，阀18也可具有圆形、正方形、矩形、椭圆形、三角形或任何其他形状的横截面。横截面也可以是连续、锥形、阶梯形或不连续。对于经心尖手术，阀18的取向也可以颠倒。

可以使用各种材料来形成所述结构，包括国际专利申请公报No.WO2012099979A1中所述的材料。

前文讨论旨在提供对本发明构思的说明，并不旨在将本发明限制于任何特定模式或形式。在此描述为单数的任何元件可以为复数(即，被描述为“一个”的任何元件可以多于一个)，并且可以单独使用多个元件。所公开的元件、装置、方法或其组合的单个变体的特征可以用于或应用于其他变体，例如尺寸、爆裂压力、形状、材料或其组合。属元件的任何种属元件都可以具有该属的任何其他种属元件的特征或元件。“一般”或“基本上”等术语表示该值可能根据具体情况而变化，例如高达给定条件的10％。用于实施本发明的上述构造、元件或完整组件和方法及其元件以及本发明各方面的变化可以以任何组合的方式相互组合和相互修改以及与任何明显的修改方案组合以及由其修改。

Claims (21)

1.一种用于在血管中执行医疗程序以传输流体流的设备，所述设备包括：

轴；

可膨胀的灌注球囊，所述灌注球囊由所述轴支撑，并且包括内部通道，以用于在所述灌注球囊处于膨胀状态时允许所述流体在所述血管中流动；和

阀，所述阀连接到所述轴，以用于控制所述流体在内部通道内的流动；

其中，所述阀包括主体，所述主体包括在扩张状态下具有大致截锥形状的单件材料。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述阀可滑动地连接到所述轴。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述阀包括用于接收所述球囊的一部分的孔。

4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述球囊的所述部分包括颈部。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述球囊在界定所述内部通道的单个横截面中包括多个胞室，并且所述阀定位在由所述胞室界定的所述内部通道的一部分中。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述球囊在界定所述内部通道的单个横截面中包括多个胞室，其中，每个胞室均包括颈部，并且所述阀在被致动时占据所述颈部与所述轴之间的空间。

7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述阀连接到所述颈部中的至少一个。

8.根据权利要求1所述的设备，所述设备还包括连接器，用于将所述阀连接到所述球囊、所述轴或与所述轴相联的护套。

9.一种用于在血管中执行医疗程序以传输流体流的设备，所述设备包括：

轴；

可膨胀的灌注球囊，所述灌注球囊由所述轴支撑，并包括内部通道，以在所述灌注球囊处于膨胀状态时允许所述流体在所述血管中流动；和

阀，所述阀连接到所述轴，并且包括细长管，所述细长管适于部分地收缩以控制所述流体在所述内部通道内的流动，所述细长管包括在扩张状态下具有大致截锥形状的单件材料。

10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述细长管至少部分地连接到所述球囊。

11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述细长管包括连接到所述球囊的远侧部分和未连接到所述球囊的近侧部分。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述近侧部分具有与所述球囊形成周向密封的连续的横截面。

13.根据权利要求9所述的设备，其中，所述球囊在单个横截面中包括多个胞室，并且所述细长管定位在由所述多个胞室形成的所述内部通道的一部分中。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述胞室中的每一个均沿内表面呈圆形，并且所述细长管的连接到所述胞室的至少一部分包括呈星形的横截面，所述呈星形的横截面具有用于定位在相邻的胞室之间的突起部和位于所述突起部之间用于接合圆形的所述胞室的凹陷部。

15.一种用于在血管中执行医疗程序以传输流体流的设备，所述设备包括：

轴；

可膨胀的灌注球囊，所述灌注球囊由所述轴支撑，并包括内部通道，以用于当所述灌注球囊处于膨胀状态时允许所述流体在所述血管中流动，所述球囊包括朝向所述轴延伸的大致锥形部分；和

阀，所述阀位于所述轴和所述球囊的大致锥形部分之间的空间中，并且连接到所述轴，以用于控制所述流体在所述内部通道内的流动，所述阀包括在扩张状态下具有大致截锥形状的单件材料。

16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述阀包括主体，所述主体在扩张状态下具有大致截锥形状。

17.根据权利要求15所述的设备，其中，所述阀包括用于接收所述球囊的一部分的孔。

18.根据权利要求15所述的设备，其中，所述大致锥形部分位于所述球囊的远端部分。

19.一种用于在血管中执行医疗程序以传输流体流的设备，所述设备包括：

轴；

可膨胀的灌注球囊，所述灌注球囊由所述轴支撑，并包括内部通道，用于在所述灌注球囊处于膨胀状态时允许所述流体在所述血管中流动；

阀，所述阀连接到所述轴，以用于控制所述流体在所述内部通道内流动，其中，所述阀包括主体，所述主体包括在扩张状态下具有大致截锥形状的单件材料；和

连接器，所述连接器用于连接到所述阀，以控制所述阀的位置。

20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述连接器包括在所述阀和所述球囊之间延伸的系绳，用于防止所述阀反转。

21.根据权利要求19所述的设备，其中，所述连接器包括在所述阀和所述轴之间延伸的系绳或在所述阀和相关的护套之间延伸的系绳。

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