CN104721944B - 用于导管的医疗球囊 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于导管的医疗球囊，包括：中心段(11)；近侧和远侧锥段(29，30)；近侧和远侧轴段(12、13)；近侧套筒(14)，其布置成与近侧轴段(12)同轴且在其径向内侧，其中，近侧轴段(12)的近侧端与近侧套筒(14)的近侧端永久地连接和/或一体地形成；且在其远侧处，近侧锥段(29)的至少一部分通过粘接结合(27)与近侧套筒(14)连接；以及远侧套筒(15)，其布置成与远侧轴段(13)同轴且在其径向内侧，其中，远侧轴段(13)的远侧端与远侧套筒(15)的远侧端永久地连接和/或一体地形成；且在其近侧，远侧锥段(30)的至少一部分通过粘接结合(28)与远侧套筒(15)连接。还涉及球囊制造方法。

Description

用于导管的医疗球囊

技术领域

本发明涉及用于导管的医疗球囊、具有这样的球囊的导管、以及用于制造这样的球囊的方法。

背景技术

在医学上，人体内的自然管路可能被局部地流动受阻或者受损。支架或支架移植物可被插入该自然管路中，以便抵消这样的流动受阻或将损坏修复。支架可借助于球囊导管展开。在展开之前，支架卷曲在球囊周围，该导管被引入体腔内，且一旦球囊被恰当地定位，该球囊就膨胀，且使支架张开。

图1a到1d显示了来自现有技术的使球囊膨胀的一些示例性的按时间先后排序的步骤。这些图中所显示的球囊用于使卷曲在球囊周围的支架展开。图1a显示了球囊和支架的未张开状态。如图1b中所示，当开始将压力引入球囊中时，其张开在外端处开始。该现象称为“狗骨现象”（dog boning），且是由于用于使这部分张开的阻力小于球囊/支架组件的中间的阻力而引起的(中间的支柱从两侧保持就位，而在端部，支柱仅仅从一侧被保持)。由此，球囊/支架的张开朝向球囊/支架的中心前进，直到整个球囊都张开，如图1d中所示。球囊锥的“狗骨现象”对支架具有所谓的“缩短”效果，意思是支架沿纵向有较小程度的缩短。这种缩短效果是不希望的，因为其使得张开的长度偏离了未张开的长度。

图2示意性地显示了球囊内部的压力与其直径之间的关系的典型图示。如图所示，球囊内的压力增大到直至公称压力1，此时认为球囊是完全张开的。如果压力进一步增大，球囊直径不会再有实质性增加。当超过爆裂压力2时，球囊可能爆裂。

发明内容

本发明的一个目的是提供具有改进的张开特性的球囊。

该目的利用根据独立权利要求所述的球囊以及制造该球囊的方法得以解决。有利的另外的发展是从属权利要求的主题。

根据本发明的一实施例，提供了一种用于展开支架的医疗球囊，其包括中心段；近侧锥段和远侧锥段；近侧轴段和远侧轴段；近侧套筒，其布置成与近侧轴段同轴且在近侧轴段径向内侧，其中，近侧轴段的近侧端与近侧套筒的近侧端永久地连接和/或与近侧套筒的近侧端一体地形成，且在其远侧(在永久连接和/或一体形成部的远侧)，近侧锥段的至少一部分通过粘接结合与近侧套筒连接；以及远侧套筒，其布置成与远侧轴段同轴且布置在远侧轴段径向内侧，其中，远侧轴段的远侧端与远侧套筒的远侧端永久连接和/或一体地形成，且在其近侧(在永久连接和/或一体形成部的近侧)，远侧锥段的至少一部分通过粘接结合与远侧套筒连接。术语“永久连接”限定为在装置被构造所用于的正常使用期间不会脱开的连接。具体而言，该连接被保持至少直到球囊的额定爆裂压力。术语“一体地形成”限定为被连续地形成，特别是由相同的材料，特别是一件式地形成。该实施例具有这样的优点：由球囊展开的支架的缩短得以减少。这会导致更加可靠的和可预测的支架结果。

根据本发明的另一实施例，与球囊的中心相比，球囊在粘接结合的径向周围需要更高的膨胀压力。

根据本发明的另一实施例，粘接结合适于使得用于从相应的近侧和远侧套筒松开近侧和远侧锥段的粘接地结合的部分的膨胀压力高于球囊的中心开始张开所处的膨胀压力。

根据本发明的又一个实施例，粘接结合适于使得近侧和远侧锥段的粘接地结合的部分在低于额定球囊爆裂压力的膨胀压力下从相应的套筒上松开。“额定球囊爆裂压力”被限定为球囊可膨胀而不会失效的最大静态保证压力。特别地，其限定为这样的压力，在该压力下，球囊具有如下的95%的置信度：99.9%的球囊在单次膨胀时在该压力下或低于该压力下将不会爆裂。该值通常由导管或球囊的制造者标示，且尤其取决于制成球囊的材料。根据该实施例，球囊得以防止损坏。

根据本发明的又一实施例，粘接结合适于使得近侧和远侧锥段的粘接地结合的部分在高于球囊中心基本完全张开所处的膨胀压力的膨胀压力下从相应的套筒松开。术语“完全张开”指球囊的中心(纵向方向上的球囊中心)达到其标称直径所处的状态，该标称直径为球囊设计所用于的预期张开直径。

根据本发明的另一实施例，近侧套筒通过向内折叠近侧轴部分的近侧部分形成，而远侧套筒通过向内折叠远侧轴部分的远侧部分形成。这就意味着在制造期间，近侧轴部分的近侧部分和远侧轴部分的远侧部分分别成为套筒(且在折叠之后被称为“套筒”)。为了这样做，与提供分离的套筒的制造方法相比，用于制造球囊的管的轴部分必须要长得多(管是用于生产球囊的圆柱形原材料)。具有向内折叠起来的套筒的该实施例避免了制造分离的套筒。

根据本发明的又一实施例，套筒和轴部分之间的永久连接分别通过焊接形成。该实施例允许通过更加独立于轴段来设计套筒（例如通过使用不同的材料）来使得设计精确地适应使用者的需求。

根据本发明的另一实施例，轴部分分别包括用于注入粘接剂的开口。

另外，本发明提供了具有根据前述实施例中的一个的医疗球囊的导管。

此外，本发明提供了用于制造这样的医疗球囊的方法。这些方法包括与上述医疗球囊的实施例相同的优点。

根据本发明的另一实施例，提供了一种制造医疗球囊的方法，所述方法包括如下步骤：提供具有中心段、近侧和远侧锥段以及近侧和远侧轴段的球囊管；将近侧和远侧轴段的两个纵向端向内折叠，以形成与轴段同轴且在轴段径向内部的两个套筒；将粘接剂注入至在两个折叠部的纵向内部并且在套筒与各个锥段的至少一部分之间的位置。

根据本发明的另一实施例，提供了一种制造医疗球囊的方法，所述方法包括如下步骤：提供具有中心段、近侧和远侧锥段以及近侧和远侧轴段的球囊管；提供近侧和远侧套筒，以及将它们布置成分别与近侧和远侧轴段同轴；将近侧轴段的近侧端焊接到近侧套筒的近侧端，以及将远侧轴段的远侧端焊接到远侧套筒的远侧端；将粘接剂注入至在两个折叠部的纵向内部并且在套筒与各个锥段的至少一部分之间的位置。

本发明的又一实施例在注入粘接剂的步骤之前还包括将锥段和中心段折叠成收缩的输送构造的步骤。

参照附图更加详细地描述这些和其它实施例。

附图说明

图1a到1d显示了来自现有技术的使球囊膨胀的不同的按时间先后排序的步骤；

图2示意性地显示了球囊内的膨胀压力与其直径关系的典型的图示；

图3示意性地显示了根据本发明的实施例的球囊；

图4示意性地显示了图3的球囊的一侧的三维视图；

图5示意性地显示了在粘接结合仍然附连的状态中图3的球囊的张开，且

图6示意性地显示了图5中所示的状态之后的球囊的张开，其中粘接结合脱开。

具体实施方式

图3示意性地显示了根据本发明的示例性实施例的医疗球囊10(或者简称为“球囊”)。图4以三维视图示意性地显示了球囊10的一部分。球囊10可形成为许多不同的形状，诸如锥形球囊、球形球囊、长球形球囊、偏置球囊、方形球囊、渐缩球囊、阶梯状球囊等。图3作为一个实例显示了具有中心段11的球囊10，该中心段11在完全张开状态中是圆柱形的(在图6中示出)。球囊10在中心段11的两个纵向端处的部分是近侧锥段29和远侧锥段30，它们两者在球囊的完全张开状态中都具有锥形形状，该状态在图6中示出。关于导管，术语“近侧”和“远侧”是众所周知的，其中“远侧”指首先插入患者中的导管端，而“近侧”是相反端，导管的促动元件通常位于该端处。球囊10的近侧端部分称为近侧轴段12，而远侧端部分称为远侧轴段13。在非张开的输送构造中，球囊10折叠成基本圆柱形构造，且将要由该球囊导管展开的支架卷曲在折叠起来的球囊周围。该球囊10包括与近侧轴段12同轴的近侧套筒14，且包括与远侧轴段13同轴的远侧套筒15。套筒14、15布置成与相应的轴段12、13同轴，且径向地布置在相应的轴段12、13内，然而，所述套筒比轴段更长，特别地，套筒14、15布置在轴段12、13的整个长度上，且沿着套筒14、15的剩余长度，它们分别由近侧锥段29和远侧锥段30围绕，这些锥段29、30在球囊10的非张开构造中也是基本圆柱形的。套筒14、15的目的是在套筒14、15与相应的周围的锥段29、30之间形成近侧和远侧粘接凹口16、17。这些粘接凹口16、17填充有粘接剂，使得球囊的通过粘接剂而附连的部分形成加强部分，该加强部分具有使球囊不再从外端起朝向球囊10的中心膨胀的效果，并且反之亦然，即不再从中心朝向球囊10的外端膨胀。这样，可减小缩短效果。根据本发明的该效果在图5和6中示出，其中图5显示了粘接结合破裂或剥落之前的状态，而图6显示了粘接结合破裂或剥落之后的状态。

在下文中，更详细地描述了根据该实施例的球囊10。为了区分图5和6中所显示的状态，图5中所示的状态称为“粘接结合松开之前的部分张开状态”，而图6中所示的状态称为“完全张开状态”。

轴段12和13适于围绕和接触导管的轴，套筒14和15布置在它们之间。套筒14和15可以不同的方式提供。一种可能是向内折叠轴段的外端部分。这样，近侧套筒14与近侧轴段12一体地形成，且远侧套筒15与远侧轴段13一体地形成。另外，该折叠可被焊接，使得另外，永久连接18和19分别形成于轴段12、13的外端与套筒14、15的外端之间。另一种选择是提供两个分离的套筒14和15(如图3中所示)，它们焊接到轴段12、13上，以便形成永久连接18、19。更详细地，近侧轴段12的近侧端焊接到近侧套筒14的近侧端上，而远侧轴段13的远侧端焊接到远侧套筒15的远侧端上。作为焊接的备选，永久连接18、19可通过胶剂形成，这与粘接凹口16、17中的粘接相比会形成强得多的结合，其可能甚至必须承受球囊10内的额定爆裂压力。该胶剂不同于粘接凹口16、17中的粘接剂，且(为了避免混淆)本说明书中的术语“粘接剂”始终指的是粘接凹口16、17中的粘接剂。特别地，永久连接18、19(例如焊接)在轴段12、13的整个长度上形成于套筒14、15与相关联的轴段12、13之间，该整个长度在图3中例如为这样的长度，在该长度上，轴段12、13显示为直接接触相关联的套筒14、15。

为了能够利用粘接剂填充粘接凹口16、17，可提供开口20、21，例如用于各个粘接凹口16、17的一个或者多个开口。开口20、21可通过近侧轴段和远侧轴段12、13的壁提供，如图3到6中所示。更详细地，在永久连接18的远侧和近侧锥段29的近侧提供开口20，而在永久连接19的近侧和远侧锥段30的远侧提供开口21。备选地，开口可从永久连接18、19直接沿纵向向内穿过套筒14、15而提供，如由图3中的附图标记31和32所示。作为另外的备选方案，粘接剂可利用沿着球囊的纵向方向插入轴段与套筒之间的针注入，即针穿过了永久连接18、19，其中永久连接随后密封，或在注入粘接剂之后建立永久连接18、19。备选地，开口20、21可省略，且在套筒14、15向内折叠(在一体地形成的套筒的情况下)或插入(在分离的套筒的情况下)前，粘接剂直接应用于套筒14、15上或锥段29、30内部的对应区域上。或者，代替液体或粘性粘接剂，可使用在套筒14、15向内折叠或插入之前附连的粘接带。或作为另外的备选方式，在通过针注入粘接剂时，开口20、21可省略，或不必提前提供，因为针简单地穿透了相应的壁直至到达粘接凹口16、17。可使用粘接带辅助装置、胶粘粘接剂、UV粘接剂等。

图5示意性地显示了图3的球囊在粘接结合仍然附连的状态下的张开(在该说明书中称为粘接结合松开前的部分张开状态)，而图6示意性地显示了球囊在图5中所示的状态之后的张开，其中，粘接结合已经脱开(在本说明书中称为完全张开状态)。这些图显示了附连到导管的球囊10，仅仅示出了其一部分，且所述球囊布置在人体或动物体的体腔23内。体腔23可具体为静脉或动脉。近侧套筒14可与导管的外部管状部件24直接接触且附连到其上，且远侧套筒15可与导管的内部管状部件25直接接触且附连到其上。在内部管状部件25和外部管状部件24之间，可形成内腔，以用于从导管的近侧端将空气、气体或流体引入到球囊10中，以便使其膨胀。在使球囊10膨胀时，卷曲在未膨胀的球囊10周围的支架26与球囊10一起张开，且被压靠在体腔23的壁上。为了使球囊10泄放，膨胀介质沿与用于膨胀的方向相反的方向被抽出，其中支架26如现有技术中所熟知的那样保持处于张开构造。

在粘接结合松开前的部分张开状态中，引入到粘接凹口16中的粘接剂在近侧永久连接18附近和远侧提供，且结合近侧锥段29的至少一部分(即其长度的至少一部分)与近侧套筒14（的部分）。同样，引入到粘接凹口17中的粘接剂在远侧永久连接19的附近和近侧提供，且结合远侧锥段30的至少一部分(即，其长度的至少一部分)和远侧套筒15（的部分）。开口20和21实际上比图中所示要小得多。特别地，粘接剂可通过使用针来注入，使得开口可具有针穿透的直径。在注入粘接剂之后，开口20、21可利用与注入的粘接剂相同的粘接剂或更强的粘接剂来密封。图5和6显示了处于密封状态的开口20、21。

如已经描述的，由于粘接剂所形成的结合，需要更高的压力来使结合到相应的套筒14、15的锥段29、30的部分膨胀。因此，球囊10将基本从中心(沿着中心线22在纵向方向上的中心)朝向其纵向端开始膨胀。类似地，支架26从其中心朝向其端部张开。在粘接结合松开之前的部分张开状态，支架26的大部分被展开。在球囊的正常膨胀期间，内部球囊压力增大，如已结合图2所示。因此，在粘接结合松开之前的部分张开状态，压力比球囊膨胀的初始阶段更高。根据所选的粘接剂以及所使用的粘接剂的量，粘接结合破裂或脱开，且锥段29、30从套筒14、15脱开，而永久连接18、19保持。这样，球囊10的剩余的内部体积膨胀，且支架26的其余部分张开，如图6中所示。粘接结合27、28设计为要脱开所在的球囊10内压力特别地低于球囊10的额定爆裂压力2，以避免损坏球囊10。另外，该压力优选高于球囊10的中心开始张开时所处的初始压力。特别地，该压力可比球囊10的中心完全张开所处的压力（其可在图2中的点3附近）更高。特别地，粘接结合27、28破裂所处的内部球囊压力可在从公称球囊压力1(见图2)的一半到公称球囊压力1的150%之间的压力范围中。公称球囊压力1可为球囊10完全张开所处的压力，如图6中所示。这将是足够高到从中心开始膨胀且足够低到避免损坏球囊10的实际范围。通常，在膨胀期间，内部球囊压力通过增大引入的压力而增大。然而，如果膨胀是仅仅通过打开阀以使得恒定的压力引入球囊10中来实施的，则本发明也将是可实现的，因为同样在这种情况下，从外部引入的恒定的压力将导致球囊内部的增大的压力，直至达到引入的恒定压力的值。

尽管已经在附图中和以上描述中详细显示和描述本发明，这样的显示和描述将被认为是示意性的或示例性的，而不是限制性的，且不意图将本发明限制于所公开的实施例。在彼此不同的独立权利要求中记载几种措施的这一事实并不表示不能有利地使用这些措施的组合。

Claims (11)

1.一种用于展开支架(26)的医疗球囊(10)，包括

中心段(11)；

近侧锥段（29）和远侧锥段(30)；

近侧轴段（12）和远侧轴段(13)；

近侧套筒(14)，其布置成与所述近侧轴段(12)同轴且在所述近侧轴段(12)径向内侧，其中，所述近侧轴段(12)的近侧端与所述近侧套筒(14)的近侧端永久地连接和/或一体地形成；且在其远侧，所述近侧锥段(29)的至少一部分通过粘接结合(27)与所述近侧套筒(14)连接，以及

远侧套筒(15)，其布置成与所述远侧轴段(13)同轴且在所述远侧轴段(13)径向内侧，其中，所述远侧轴段(13)的远侧端与所述远侧套筒(15)的远侧端永久连接和/或一体地形成；且在其近侧，所述远侧锥段(30)的至少一部分通过粘接结合(28)与所述远侧套筒(15)连接；

其中，所述粘接结合(27，28)适于使得用于从相应的近侧套筒(14)和远侧套筒(15)松开所述近侧锥段（29）和远侧锥段(30)的粘接地结合的部分的膨胀压力高于所述球囊(10)的中心开始张开所处的膨胀压力。

2.根据权利要求1所述的医疗球囊(10)，其中，所述球囊(10)在所述粘接结合(27，28)径向周围比在所述球囊(10)的中心处需要更高的膨胀压力。

3.根据权利要求1或2所述的医疗球囊(10)，其中，所述粘接结合(27，28)适于使得所述近侧锥段（29）和远侧锥段(30)的粘接地结合的部分以低于额定球囊爆裂压力的膨胀压力从相应的近侧套筒(14)和远侧套筒(15)松开。

4.根据权利要求1或2所述的医疗球囊(10)，其中，所述粘接结合(27，28)适于使得所述近侧锥段（29）和远侧锥段(30)的粘接地结合的部分以比所述球囊(10)的中心基本完全张开所处的膨胀压力更高的膨胀压力从相应的近侧套筒(14)和远侧套筒(15)松开。

5.根据权利要求1或2所述的医疗球囊(10)，其中，所述近侧套筒(14)通过向内折叠所述近侧轴段(12)的近侧部分形成，且所述远侧套筒(15)通过向内折叠所述远侧轴段(13)的远侧部分形成。

6.根据权利要求1或2所述的医疗球囊(10)，其中，所述近侧套筒(14)和远侧套筒(15)与所述近侧轴段（12）和远侧轴段(13)之间的所述永久连接(18，19)分别通过焊接形成。

7.根据权利要求1或2所述的医疗球囊(10)，其中，所述近侧轴段（12）和远侧轴段(13)分别包括用于注入粘接剂的开口(20，21)。

8.一种具有根据前述权利要求中任一项所述的医疗球囊(10)的导管。

9.一种制造医疗球囊(10)的方法，所述方法包括如下步骤：

提供具有中心段(11)、近侧锥段（29）和远侧锥段(30)以及近侧轴段（12）和远侧轴段(13)的球囊管；

将所述近侧轴段（12）和远侧轴段(13)的两个纵向端向内折叠，以形成与所述近侧轴段（12）和远侧轴段(13)同轴且在所述近侧轴段（12）和远侧轴段(13)径向内侧的近侧套筒(14)和远侧套筒(15)；

将粘接剂注入至在两个折叠部纵向内侧并且在各个近侧锥段（29）和远侧锥段(30)的至少一部分与所述近侧套筒(14)和远侧套筒(15)之间的位置。

10.一种制造医疗球囊(10)的方法，所述方法包括如下步骤：

提供具有中心段(11)、近侧锥段(29)和远侧锥段(30)以及近侧轴段(12)和远侧轴段(13)的球囊管；

提供近侧套筒(14)和远侧套筒(15)，且将它们分别布置成与所述近侧轴段(12)和远侧轴段(13)同轴；

将所述近侧轴段(12)的近侧端焊接到所述近侧套筒(14)的近侧端，以及将所述远侧轴段(13)的远侧端焊接到所述远侧套筒(15)的远侧端；

将粘接剂注入至在两个折叠部纵向内侧并且在各个近侧锥段（29）和远侧锥段(30)的至少一部分与所述近侧套筒(14)和远侧套筒(15)之间的位置。

11.根据权利要求9或10所述的方法，在注入粘接剂的步骤之前，还包括如下步骤：

将所述近侧锥段（29）和远侧锥段(30)和所述中心段(11)折叠成收缩的输送构造。