RU2739169C2

RU2739169C2 - Устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды (варианты)

Info

Publication number: RU2739169C2
Application number: RU2018134786A
Authority: RU
Inventors: Гарретт ГОМЕС; Эндрю МОЛЛ; Камерон МУР; Сэмюэл РАДОЧОНСКИ; Чандер ВИРК; Энтони ЯНГ
Original assignee: С.Р. Бард, Инк.
Priority date: 2016-03-04
Filing date: 2017-02-28
Publication date: 2020-12-21
Also published as: US20170252543A1; US11565090B2; NZ744534A; EP3423143A1; WO2017151569A1; KR20180119558A; AU2017227549A1; AU2017227549B2; JP2019512293A; JP2022130643A; RU2018134786A3; CN108697878A; US20230330397A1; CN108697878B; RU2018134786A; CA3009353A1; JP7423699B2

Abstract

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройствам для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, и в частности к перфузионным баллонам, которые могут использоваться для регулирования потока текучей среды в процессе проведения процедуры, особенно при использовании в связи с процедурой, при которой клапан не способен функционировать в результате проведения этой процедуры или по иной причине. Устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды содержит стержень; надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем и содержащий внутренний проход для прохождения потока текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии; а также клапан, соединенный со стержнем, для управления потоком текучей среды во внутреннем проходе. В соответствии со вторым вариантом осуществления устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды содержит клапан, содержащий удлиненную трубку, выполненную с возможностью частичного схлопывания для управления потоком текучей среды в проходе. В соответствии с третьим вариантом осуществления устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды содержит надувной перфузионный баллон, содержащий в целом конусный участок, продолжающийся в направлении стержня; а также клапан, расположенный в пространстве между стержнем и баллоном на в целом конусном участке для управления потоком текучей среды в проходе. В соответствии с четвертым вариантом осуществления устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды также содержит соединитель для присоединения к клапану для управления его положением; причем соединитель содержит нить, продолжающуюся между клапаном и баллоном для предотвращения инвертирования клапана. Технический эффект раскрытых вариантов осуществления может содержать достижение клапанной подачи, являющейся внутренней по отношению к перфузионному баллону, которая создает усиленный поток текучей среды в процессе открытия клапана, повышенную блокировку потока в процессе закрытия клапана и/или создает более простой способ изготовления баллона, содержащего клапан. 4 н. и 18 з.п. ф-лы, 11 ил.

Description

ВКЛЮЧЕНИЕ В ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ СВЕДЕНИЙ ПУТЕМ ССЫЛКИ

[0001] Все публикации и патентные заявки, упомянутые в данном описании, включены в настоящее описание путем ссылки в том же объеме, как если бы указывалось, что каждая отдельная публикация или патентная заявка конкретно и индивидуально включена в настоящий документ путем ссылки.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Расширяемые устройства, такие как баллоны, широко используются при проведении медицинских процедур. В случае баллона он вводится в тело, обычно на конце катетера, пока не достигнет зоны интереса. Создание в баллоне дополнительного давления заставляет баллон раздуваться. В одном варианте применения баллон создает пространство внутри тела, когда он раздут.

[0003] Баллоны могут использоваться в клапанах, связанных с сердцем, в том числе в процессе проведения аортальной баллонной вальвулопластики (BAV) (как описано в работе Hara и др. ʺPercutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance?ʺ Circulation 2007;115:e334-8) и транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Для такой процедуры раздутый баллон может быть выполнен с возможностью обеспечения непрерывного кровотока, или перфузии. Однако, когда баллон раздут, клапан сердца неизбежно временно не способен функционировать. Это может приводить к нарушениям кровотока, в том числе к образованию нежелательного обратного тока крови.

[0004] Таким образом, желательно предложить перфузионный баллон, который может использоваться для регулирования потока текучей среды в процессе проведения процедуры, особенно при использовании в связи с процедурой, при которой клапан не способен функционировать в результате проведения этой процедуры или по иной причине.

СУЩНОСТЬ РАСКРЫТИЯ

[0005] Технический эффект раскрытых вариантов осуществления может содержать достижение клапанной подачи, являющейся внутренней по отношению к перфузионному баллону, которая создает усиленный поток текучей среды в процессе открытия клапана, повышенную блокировку потока в процессе закрытия клапана и/или создает более простой способ изготовления баллона, содержащего клапан.

[0006] Согласно одному аспекту данного раскрытия, устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды включает в себя стержень и надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем. Баллон содержит внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии, а также клапан, соединенный со стержнем, для управления потоком текучей среды в проходе.

[0007] В одном варианте осуществления клапан содержит тело, имеющее в целом форму усеченного конуса в расширенном состоянии. Клапан может содержать одиночное тело, а также может содержать одну или несколько створок. Клапан может дополнительно включать в себя отверстие для приема участка баллона.

[0008] Баллон может содержать множество ячеек в одном сечении, окаймляющих внутренний проход, при этом клапан может располагаться на участке внутреннего прохода, образованного ячейками. Каждая ячейка может содержать шейку, при этом клапан расположен в пространстве между шейками и стержнем. Клапан может быть соединен, по меньшей мере, с одной из ячеек.

[0009] Устройство может дополнительно включать в себя соединитель для присоединения клапана к баллону. Соединитель может быть предусмотрен для присоединения клапана к баллону, стержню или соответствующей оболочке. Соединитель может содержать нить в виде проволоки, волокна, ленты или схожей гибкой структуры.

[00010] Другой аспект данного раскрытия относится к устройству для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство включает в себя стержень и надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем. Баллон содержит внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии. Удлиненная трубка выполнена с возможностью частично сжиматься для управления потоком текучей среды в проходе, тем самым образуя клапан.

[00011] В одном варианте осуществления трубка, по меньшей мере, частично соединена с баллоном. Трубка может включать в себя дистальный участок, соединенный с баллоном, и проксимальный участок, не соединенный с баллоном. Проксимальный участок может иметь непрерывное сечение, образующее полное или, по меньшей мере, частичное кольцевое уплотнение с баллоном.

[00012] Баллон может содержать множество ячеек в одном сечении, при этом трубка расположена в части прохода, образованного множеством ячеек. Каждая из ячеек может быть закруглена вдоль внутренней поверхности. По меньшей мере, участок трубки, соединенной с ячейками, может содержать сечение в виде звезды, имеющей выступы для расположения между смежными ячейками, а также впадины между выступами для зацепления с закругленными ячейками.

[00013] Еще один аспект данного раскрытия относится к устройству для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит стержень и надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем. Баллон содержит внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии. Баллон включает в себя в целом конусный участок, продолжающийся в направлении стержня. Клапан расположен в пространстве между стержнем и баллоном на в целом конусном участке для управления потоком текучей среды в проходе.

[00014] В одном варианте осуществления клапан содержит тело, имеющее в целом форму усеченного конуса в расширенном состоянии. Клапан может содержать одиночное тело или может содержать множество створок. Клапан может включать в себя отверстие для приема участка баллона. В целом конусный участок для приема клапана может располагаться на дистальном концевом участке баллона, но также может располагаться и на проксимальном конце.

[00015] В еще одном аспекте раскрытие относится к устройству для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит стержень и надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем. Баллон содержит внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии, клапан для управления потоком текучей среды в проходе, а также соединитель для присоединения к клапану, чтобы управлять его положением.

[00016] В одном варианте осуществления соединитель содержит нить, продолжающуюся между клапаном и баллоном, чтобы не допустить инвертирования клапана. Соединитель может содержать нить, продолжающуюся между клапаном и стержнем или соответствующей оболочкой. Нить может содержать проволоку, волокно, ленту или схожую гибкую структуру.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[00017] Фигура 1 - вид в перспективе надувного устройства в расширенном состоянии;

[00018] Фигура 2 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 1 вдоль линии 2-2, где клапан пребывает в первом положении для ограничения потока через центральный проход устройства;

[00019] Фигура 2A - вид в разрезе вдоль линии 2A-2A, показанной на Фигуре 2;

[00020] Фигура 3 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 1, где клапан пребывает во втором положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;

[00021] Фигура 3A - вид в разрезе, построенный вдоль линии 3A-3A, показанной на Фигуре 2;

[00022] Фигура 4 - вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления надувного устройства, включающего в себя клапан в первом положении для блокирования потока через центральный проход устройства;

[00023] Фигура 4A - вид в разрезе вдоль линии 4A-4A, показанной на Фигуре 4;

[00024] Фигура 4B - вид в разрезе, схожий с Фигурой 4A, где показан альтернативный вариант осуществления;

[00025] Фигура 5 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 4, где клапан пребывает во втором положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;

[00026] Фигура 5A - вид в разрезе, построенный вдоль линии 5A-5A, показанной на Фигуре 5;

[00027] Фигуры 6-9 - виды в разрезе, схожие с Фигурой 4A, где проиллюстрированы различные варианты осуществления клапанов;

[00028] Фигура 10 - вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления надувного устройства, включающего в себя клапан в первом положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;

[00029] Фигура 10A - вид в разрезе вдоль линии 10A-10A, показанной на Фигуре 10;

[00030] Фигура 11 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 10, где клапан пребывает во втором положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;

[00031] Фигура 11A - вид в разрезе вдоль линии 11A-11A, показанной на Фигуре 11.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[00032] Раскрытое изобретение относится к надувному устройству в виде перфузионного баллона. Элементы новизны изобретения подробно изложены в нижеследующей формуле изобретения. Лучшее понимание отличительных признаков и преимуществ изобретения будет получено из приведенного ниже подробного описания, в котором изложены иллюстративные варианты осуществления, использующие принципы, заложенные в изобретении, а также сопроводительных чертежей.

[00033] На Фигуре 1 показано надувное устройство 10, включающее в себя перфузионный баллон 12 в раздутом состоянии, готовый к использованию в связи с проведением процедуры (однако, этот баллон обычно пребывает в сложенном виде в целях доставки по сосудистому руслу в выбранную область лечения, например, аортальный клапан). Изучив раздутое состояние, можно понять, что баллон 12 устройства 10 может иметь множество надувных ячеек 12a (показано восемь, но может быть создано любое число), по меньшей мере, в одном сечении баллона (см., например, Фигуры 2A и 3A). В проиллюстрированном варианте осуществления поверх центрального участка ячеек 12a может быть создано удерживающее приспособление, такое как трубчатая гибкая оболочка или чехол (для простоты не показано), для их удерживания с сохранением в целом круговой конфигурации, которое также может служить для защиты ячеек при контакте со стенозированным клапаном и т.п. Оболочка или чехол может не обладать податливостью, так что раздувание ячеек 12a расширяет чехол для введения в зацепление с внешней структурой, такой как клапан, образующий часть сосудистого русла, или другой структурой в организме.

[00034] Ячейки 12a могут представлять собой индивидуальные или дискретные баллоны, раздуваемые по отдельности. Каждая ячейка 12a имеет отдельный просвет для надувания через шейку 12b, как уже отмечалось, а также шейку 12c на дистальном конце, которые образуют в целом конусные участки баллона 12. Ячейки 12a могут быть уплотнены на дистальном кончике (например, на дистальном конце каждой шейки 12c) или могут представлять собой части единого баллона. Последнее может достигаться с помощью сегментированной удлиненной конструкции, которая складывается так, что заставляет ячейки 12a образовывать проход P, продолжающийся вдоль центральной оси X, вдоль которой текучая среда, такая как кровь, может продолжать совершать течение, даже когда баллон полностью раздут (что может выполняться через единственный просвет для надувания, либо каждый баллон может иметь свой собственный просвет для надувания). Полное описание баллона данного типа можно найти в публикации международной патентной заявки No. WO2012099979A1. Однако могут также использоваться другие формы перфузионных баллонов, например, трубчатый баллон, баллон, имеющий периферийный (например, спиральный) канал, чтобы позволить потоку текучей среды проходить в процессе раздувания, либо любое сочетание этих технологий.

[00035] В любом случае устройство 10 может также включать в себя внутренний стержень или трубку 14, содержащую просвет L, продолжающийся вдоль центральной оси X, который может быть выполнен с возможностью приема проволочного направителя для направления устройства к месту проведения лечения. Внутренняя трубка 14 может образовывать часть стержня катетера или трубки 16, которая включает в себя просвет N, в котором расположена внутренняя трубка 14. Перфузионный баллон 12, в свою очередь, может поддерживаться стержнем 16 катетера и крепиться к нему, например, на проксимальных шейках 12b, образующих вход в проход P, который может принимать текучую среду для раздувания через просвет N.

[00036] Согласно одному аспекту данного раскрытия баллон 12 выполнен с возможностью селективно регулировать поток текучей среды через проход P. В одном варианте осуществления это достигается с помощью клапана 18, содержащего селективно активируемое тело, которое, будучи активированным для занятия прохода P (Фигура 2A), например, в результате поступления текучей среды в одном направлении (например, в процессе диастолы), по существу блокирует его, тем самым затрудняя или предотвращая прохождение потока текучей среды. Будучи неактивированным (сложенным или «схлопнутым», см. клапан 18' на Фигурах 3, 3A), например, в процессе систолы, клапан 18 позволяет потоку в большом объеме проходить через проход P. Клапан 18, таким образом, может многократно и регулярно ограничивать или обеспечивать возможность прохождения потока текучей среды через проход P, когда баллон 12 раздут, например, в пространстве, содержащем аортальный клапан, тем самым имитируя функцию этого клапана, лишенного в этом случае возможности функционировать.

[00037] В проиллюстрированном варианте осуществления клапан 18 содержит цельную конструкцию из гибкого материала, имеющую в целом форму усеченного конуса. Однако клапан может принимать иные формы, в том числе представленные в нижеследующем описании. В некоторых вариантах осуществления клапан 18 содержит множество фрагментов материала, которые могут быть отдельными или соединенными.

[00038] Клапан 18 может располагаться в любом месте в проходе P, например, смежно с его открытым проксимальным концом, при этом больший открытый конец конуса обращен проксимально. Однако клапан 18 в качестве альтернативы может располагаться на дистальном конце устройства 10. Клапан 18 также может быть переориентирован, чтобы быть обращенным открытым концом в дистальном направлении, если он используется трансапикально. Вне зависимости от конкретного положения и ориентации клапан 18 приспособлен для выполнения функции клапана одностороннего действия в процессе процедуры с применением устройства 10.

[00039] В одном варианте осуществления материал, образующий клапан 18, на крайнем внутреннем участке соединен со стержень или трубкой 14, проходящей через баллон 12. Таким образом, как можно понять из Фигуры 2A, при форме усеченного конуса материал, образующий клапан 18, включает в себя отверстие 18a для приема стержня или трубки 14. Соединение может устанавливаться с помощью известных способов сцепления, таких как использование адгезивов, клейких лент, сварки и т.п. Материал, образующий клапан 18, в иных случаях может быть по существу непрерывным или может быть создан в виде двух или более сегментов, чтобы достичь выполнения требуемой функции клапанной подачи (например, двух сегментов, чтобы смоделировать двустворчатый клапан, трех сегментов, чтобы смоделировать трехстворчатый клапан, и т.д.), в зависимости от конкретной области применения. В качестве альтернативы клапан 18 может быть создан так, чтобы соединяться с трубкой 14 по посадке скольжения, чтобы он мог совершать возвратно-поступательное движение вдоль нее для регулировки потока.

[00040] Вдоль периферии клапана 18 материал не присоединен к внутренней части баллона 12 (например, ячейкам 12a). Это позволяет клапану сокращаться и пропускать поток текучей среды через проход P. Однако имеется возможность соединить часть периферии материала, образующего клапан 18, с баллоном 12, например, с одной или несколькими ячейками 12a, либо даже с шейками 12b, чтобы позволить клапану 18 сокращаться лишь частично. Таким образом, могут вноситься изменения, чтобы обеспечить требуемое регулирование потока текучей среды.

[00041] Как показано на Фигуре 2, клапан 18 может также соединяться с устройством 10 с помощью добавочного соединителя 20. Соединитель 20 может продолжаться между периферией клапана 18 и баллоном 12, например местом соединения между одной ячейкой 12a и соответствующей шейкой 12b. Данный соединитель 20 служит в качестве нити, предотвращающей инвертирование клапана 18 в проходе P, однако обладает достаточным размером, чтобы не препятствовать требуемому перемещению между активированным и неактивированным состоянием. Соединитель 20 может содержать ленту, проволоку, волокно или схожую структуру, обладающую достаточной гибкостью для выполнения требуемой функции.

[00042] Клапан 18 может также соединяться со структурой, являющейся внешней по отношению к баллону 12, например, оболочкой 22 или стержнем 16, для управления положением клапана 18. Это может осуществляться с помощью соединителя 24, схожего с соединителем 20, который, таким образом, образует нить. Это позволяет принудительно захлопнуть клапан 18 путем отвода назад трубки 14 или оболочки 22. Это может выполняться для того, чтобы убедиться, что устройство 10 может быть надежно извлечено без помех со стороны клапана, пребывающего в активированном или расширенном состоянии.

[00043] Теперь обратимся к Фигурам 4 и 5, на которых показан дополнительный вариант осуществления возможной клапанной конструкции для перфузионного баллона, например, проиллюстрированного баллона 12 с множеством ячеек. В данном варианте осуществления клапан 18 образован телом, состоящим из гибкого материала, которое, будучи активированным, имеет в целом форму усеченного конуса (Фигуры 4 и 4A), чтобы ограничивать поток через проход P, а затем схлопывается, чтобы по существу не ограничивать поток (Фигуры 5 и 5A). Однако, как нетрудно понять, клапан 18 в этом варианте осуществления расположен на дистальном конце баллона 12 в границах дистальных шеек 12c ячеек 12a баллона. Если говорить конкретнее, клапан 18 расположен во внутреннем пространстве между трубкой 14 и клетью, образованной шейками 12c. Клапан 18 может также располагаться на проксимальном конце баллона, например, в схожем месте.

[00044] Опять же клапан 18 может быть выполнен в виде одиночного тела (например, цельного материала) либо может быть выполнен в виде набора створок (например, восьми створок 18a-18g, как указано на Фигуре 4B). В любом случае материал может соединяться вдоль внутреннего участка с трубкой 14, например, путем сцепления (с использованием адгезива, сварки (термической или иной), клейкой ленты и т.д.). В качестве альтернативы либо дополнительно материал, образующий клапан 18, может быть выполнен с возможностью образования части дистального кончика 10a устройства 10.

[00045] Материал, образующий клапан 18, в качестве опции может также соединяться с баллоном 12, например, вдоль одной или нескольких створок 12c, для поднятия в пространстве между шейками и стержнем 14 внутри баллона. Соединение может устанавливаться с помощью связывающих материалов, например, с помощью сварки или адгезивов (клея, клейкой ленты и т.д.), либо посредством механического соединения. В одном конкретном варианте осуществления материал, образующий клапан 18, снабжен одним или несколькими отверстиями, каждое из которых предназначено для приема шейки 12c одной из ячеек 12a баллона либо других структур, соединенных с баллоном 12. Таким образом, как показано на Фигуре 6, на которой показан вид, аналогичный виду на Фигуре 4A, шейки 12c могут служить для поддержки клапана 18 так, чтобы позволить ему, по меньшей мере, частично схлопываться.

[00046] В этом или других вариантах осуществления материал клапана 18 может быть также снабжен одной или несколькими щелями S (см. Фигуру 7) для селективного блокирования и пропускания потока текучей среды на основе относительного изгибания или выпучивания материала, образующего тело клапана, вызванного итоговыми изменениями потока текучей среды и давления в процессе систолы и диастолы. Щели S могут продолжаться радиально, как показано, либо могут продолжаться в окружном направлении, при этом также возможны другие ориентационные положения.

[00047] Как уже отмечалось ранее, материал, образующий тело клапана 18, может быть также расчленен или разделен на части (на Фигуре 8 показаны четыре четверти 18a-18d), каждая из которых связана с одной или несколькими створками 12c вдоль периферии и частично или полностью сцеплена с трубкой 14 или кончиком 10a на внутреннем участке. Механическое соединение с шейкой (шейками) 12c может дополнительно или в качестве альтернативы обеспечиваться вдоль внутреннего участка материала, образующего клапан 18, в любом из этих вариантов осуществления, как указано на Фигуре 9, и в этом случае соединение с трубкой 14 может стать необязательным.

[00048] В вышеуказанных ситуациях, где установлено механическое соединение, можно понять, что шейки 12c могут способствовать поднятию створок клапана 18 для принятия рабочего положения, когда баллон 12 раздут, a затем способствовать его схлопыванию, когда он сдут. В любом случае материал, образующий клапан 18, может быть также наделен свойствами способствовать предпочтительному складыванию, когда баллон 12 сжат, а затем расширению. Это может достигаться, например, путем использования неодинаковой толщины материала для создания гибких шарниров или схожих структур, заставляющих материал складываться или вести себя в других отношениях определенным образом. Материал тела клапана может быть также снабжен линиями сгиба, складками, направляющими утолщениями или опорами, чтобы вызвать складывание и раскладывание предпочтительным образом с целью обеспечения того, чтобы клапан 18 расширялся или сжимался заданным образом для достижения требуемой функции клапанной подачи.

[00049] Клапан 18 может также принимать формы, отличные от формы усеченного конуса. Например, на Фигурах 10-11 показан клапан 18, имеющий корпус в виде в целом цилиндрической трубки, расположенной в проходе P. Трубка может быть выполнена из пленки, сцепленной, по меньшей мере, частично с внутренней частью баллона 12, например, вдоль поверхностей ячеек 12a, образующих проход P, но может также располагаться на других участках баллона, например, вдоль конических секций, образованных шейками 12b, 12c. В частности, первый участок трубки (который может располагаться дистально), имеющий непрерывное сечение, может быть сцеплен с баллоном 12, например, вдоль участка A, в то время как второй участок (который может располагаться проксимально и также может иметь непрерывное сечение) остается несцепленным с баллоном. Прикрепление может достигаться путем сцепления, например, с помощью адгезивов (клея, эпоксидной смолы и т.д.), клейкой ленты, сварки или других видов термической адгезии и т.д., так что вдоль периферии клапана 18 образуется кольцевое уплотнение. В качестве альтернативы уплотнение может быть таким, что сцеплены только части трубки (чтобы достичь сокращения способом, воспроизводящим функционирование двухстворчатого или трехстворчатого клапана, либо другую желательную форму сокращения, в зависимости от обстоятельств), понимая при этом, что при использовании в соединении с аортальным клапаном может возникнуть аортальная регургитация. Опять же, если трубка 14 расположена в другом месте, расположение места прикрепления, например, участок A, соответствующим образом изменится (например, расположится вдоль шеек 12b, 12c, что приведет к образованию уплотнения, лишенного непрерывности).

[00050] Таким образом, когда поток текучей среды поступает через проход в проксимальном направлении, клапан 18 остается открытым, как показано на Фигурах 10 и 10A. Когда направление потока изменяется на обратное, создаваемое отрицательное давление может заставить неприкрепленный участок трубки, образующей клапан 18, схлопнуться по трубке 14, как показано на Фигурах 11 и 11A, тем самым препятствуя потоку текучей среды через проход P в противоположном направлении. Таким образом, образуется пассивный клапан одностороннего действия. Опять же ориентация может быть изменена на обратную в зависимости от конкретной области применения, при этом расположение может быть таким, что неприкрепленный участок находится не в пределах участка прохода P, ограниченного ячейками 12a, а в пределах участка прохода P, ограниченного шейками 12b, 12c.

[00051] Клапан 18 в этом варианте осуществления может располагаться в любом месте вдоль прохода P, при этом общая длина может регулироваться, чтобы добиться различных рабочих характеристик (при этом более короткая длина требует меньше материала, а значит, приводит к повышению возможности отслеживания и совместимости с оболочкой). Чтобы добиться требуемого уплотнения вдоль участка A, трубка, образующая клапан 18, может иметь в сечении форму восьмиугольной звезды (см. Фигуру 11A). В случае, когда каждая из ячеек 12a имеет закругленную внутреннюю поверхность, клапан 18 может иметь выступы для расположения между смежными ячейками, а также впадины между выступами для зацепления с закругленными ячейками. Однако клапан 18 также может иметь сечение, являющееся круглым, квадратным, прямоугольным, овальным, треугольным или любой другой формы в зависимости от конфигурации перфузионного баллона 12. Сечение также может быть непрерывным, конусообразным, ступенчатым или лишенным непрерывности. Ориентация клапана 18 также может быть изменена на обратную для проведения трансапикальной процедуры.

[00052] Для образования описанных структур могут использоваться различные материалы, в том числе представленные в публикации международной патентной заявки No. WO2012099979A1.

[00053] Вышеприведенное описание ставит целью проиллюстрировать идеи изобретения и не направлено на ограничение изобретения каким-либо конкретным типом или формой. Любые элементы, описанные в настоящем документе как единичные, могут присутствовать во множественном числе (т.е. все, что представлено в виде ʺодногоʺ, может присутствовать в количестве более одного), при этом элементы, присутствующие во множественном числе, могут использоваться по отдельности. Характеристики, раскрытые в отношении одной вариации элемента, устройства, способов или комбинации таковых, могут использоваться или применяться к другим вариациям, например, размерам, значениям разрушающего давления, формам, материалам или комбинации таковых. Любой видовой элемент некоторого класса элементов может иметь характеристики или признаки любого другого видового элемента этого класса. Такие термины, как ʺв целомʺ или ʺпо существуʺ, подразумевают, что величина может варьироваться в зависимости от обстоятельств, например до 10% от заданного значения. Вышеописанные конфигурации, элементы или собранные узлы и способы, а также их элементы для реализации изобретения, также как и вариации аспектов изобретения, могут объединяться друг с другом в любом сочетании и подвергаться изменениям наряду с их очевидными модификациями.

Claims

1. Устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащее:

стержень;

надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем и содержащий внутренний проход для прохождения потока текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии; а также

клапан, соединенный со стержнем, для управления потоком текучей среды во внутреннем проходе.

2. Устройство по п. 1, в котором клапан содержит тело, имеющее в целом форму усеченного конуса в расширенном состоянии.

3. Устройство по п. 1, в котором клапан содержит одиночное тело или створки.

4. Устройство по п. 1, в котором клапан включает в себя отверстие для приема участка баллона.

5. Устройство по п. 4, в котором участок баллона содержит шейку.

6. Устройство по п. 1, в котором баллон содержит ячейки в одном сечении, окаймляющие внутренний проход, при этом клапан расположен на участке внутреннего прохода, окаймленном ячейками.

7. Устройство по п. 1, в котором баллон содержит ячейки в одном сечении, окаймляющие внутренний проход, при этом каждая ячейка содержит шейку, при этом клапан, будучи активированным, занимает пространство между шейками и стержнем.

8. Устройство по п. 7, в котором клапан соединен, по меньшей мере, с одной из ячеек.

9. Устройство по п. 1, дополнительно включающее в себя соединитель для присоединения клапана к баллону, стержню или оболочке, связанной со стержнем.

10. Устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащее:

стержень;

клапан, содержащий удлиненную трубку, выполненную с возможностью частичного схлопывания для управления потоком текучей среды в проходе.

11. Устройство по п. 10, в котором трубка, по меньшей мере, частично соединена с баллоном.

12. Устройство по п. 11, в котором трубка содержит дистальный участок, соединенный с баллоном, и проксимальный участок, не соединенный с баллоном.

13. Устройство по п. 12, в котором проксимальный участок имеет непрерывное сечение, образующее кольцевое уплотнение с баллоном.

14. Устройство по п. 10, в котором баллон содержит ячейки в одном сечении, при этом трубка расположена в части прохода, образованного ячейками.

15. Устройство по п. 14, в котором каждая из ячеек закруглена вдоль внутренней поверхности, при этом, по меньшей мере, участок трубки, соединенной с ячейками, содержит сечение в виде звезды, имеющей выступы для расположения между смежными ячейками, а также впадины между выступами для зацепления с закругленными ячейками.

16. Устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащее:

стержень;

надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем и содержащий внутренний проход для прохождения потока текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии, при этом баллон содержит в целом конусный участок, продолжающийся в направлении стержня; а также

клапан, расположенный в пространстве между стержнем и баллоном на в целом конусном участке для управления потоком текучей среды в проходе.

17. Устройство по п. 16, в котором клапан содержит тело, имеющее в целом форму усеченного конуса в расширенном состоянии.

18. Устройство по п. 16, в котором клапан содержит одиночное тело или створки.

19. Устройство по п. 16, в котором клапан включает в себя отверстие для приема участка баллона.

20. Устройство по п. 16, в котором в целом конусный участок находится на дистальном концевом участке баллона.

21. Устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащее:

стержень;

надувной перфузионный баллон, поддерживаемый стержнем и содержащий внутренний проход для прохождения потока текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии;

клапан для управления потоком текучей среды в проходе; а также

соединитель для присоединения к клапану для управления его положением;

причем соединитель содержит нить, продолжающуюся между клапаном и баллоном для предотвращения инвертирования клапана.

22. Устройство по п. 21, в котором соединитель содержит нить, продолжающуюся между клапаном и стержнем или соответствующей оболочкой.