CN108685864A - 一种茶苯海明含片及其制备方法 - Google Patents

一种茶苯海明含片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种茶苯海明含片及其制备方法，由以下重量份原料制成：茶苯海明5‑6份、蔗糖0.1‑0.3、Eudragit E100 3‑4份、甘露醇0.2‑0.4份、乳糖0.1‑0.3份、β‑CD薄荷脑0.1‑0.3份、枸橼酸0.05‑0.2份、CMS‑Na崩解剂0.2‑0.6份，0.2‑0.4份明胶浆。本发明的茶苯海明含片，辅以甜味剂和矫味剂，湿法制粒制得茶苯海明口含片，EudragitE 100能较好遮掩茶苯海明的苦麻味，口感好，方便携带，生物利用率高，制备方法简单，药效好。

Description

一种茶苯海明含片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种茶苯海明含片及其制备方法。
背景技术
茶苯海明是一种抗组胺类西药，本品为白色结晶性粉末;无臭。成分为1,3-二甲基-8- 氯-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-N，N-二甲基-2-(二苯基氧基)乙胺盐。主要用其抗晕动症，对妊娠，梅尼埃病，放射线治疗等引起的恶心、呕吐、眩晕也有一定效果。
茶苯海明具有很强的苦麻味，因此其市场主要口服制剂(普通片剂)必须用水
吞服，不方便特殊人群及特殊环境下用药。含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂，不但方便特殊人群如老人、儿童、吞咽困难者等服用，同时也为普通用药者提供一种可供选择新服药方式，在外出、无水、应急等情况下也不会影响服药，但是目前茶苯海明口含片较少，另外口感较差。因此开发茶苯海明含片具有一定的临床意义。
发明内容
为了克服以上现有技术中存在的问题，提供一种茶苯海明含片及其制备方法，辅以甜味剂和矫味剂，湿法制粒制得茶苯海明口含片，EudragitE 100能较好遮掩茶苯海明的苦麻味，口感好，方便携带，溶出率高，制备方法简单，药效好。
一种茶苯海明含片，由以下原料制成：茶苯海明、蔗糖、Eudragit E100、甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂，明胶浆。本申请中的甘露醇、乳糖作为赋形剂，蔗糖作为甜味剂，CMS-Na为崩解剂，β-CD薄荷脑和枸橼酸为矫味剂，明胶浆为粘合剂。
优选的是，由以下重量份原料制成：茶苯海明5-6份、蔗糖0.1-0.3、Eudragit E1003-4份、甘露醇0.2-0.4份、乳糖0.1-0.3份、β-CD薄荷脑0.1-0.3份、枸橼酸0.05-0.2份、CMS-Na崩解剂0.2-0.6份，0.2-0.4份明胶浆。
上述任一方案优选的是，由以下重量份原料制成：茶苯海明5份、蔗糖0.1、Eudragit E100 3份、甘露醇0.2份、乳糖0.1份、β-CD薄荷脑0.1份、枸橼酸0.05份、CMS-Na崩解剂0.2份，0.2份明胶浆。
上述任一方案优选的是，由以下重量份原料制成：茶苯海明5.5份、蔗糖0.2、Eudragit E100 3.5份、甘露醇0.3份、乳糖0.2份、β-CD薄荷脑0.2份、枸橼酸0.1份、CMS-Na崩解剂0.4份，0.3份明胶浆。
上述任一方案优选的是，由以下重量份原料制成：茶苯海明5.5份、蔗糖0.3、Eudragit E100 3.5份、甘露醇0.3份、乳糖0.2份、β-CD薄荷脑0.2份、枸橼酸0.1份、CMS-Na崩解剂0.5份，0.3份明胶浆。
上述任一方案优选的是，由以下重量份原料制成：茶苯海明6份、蔗糖0.3、Eudragit E100 4份、甘露醇0.4份、乳糖0.3份、β-CD薄荷脑0.3份、枸橼酸0.2份、CMS-Na崩解剂0.6份，0.4份明胶浆。
一种茶苯海明含片的制备方法，包括以下步骤：
（1）将茶苯海明和EudragitE 100放入水中，搅拌；
（2）将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合；
（3）将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机甩滤，干燥，过筛。
上述任一方案优选的是，所述步骤（3）中干燥温度为40摄氏度，过80目筛。
上述任一方案优选的是，所述步骤（3）中的β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，数小时后降温至20℃，过滤、干燥备用。
有益效果
本发明提供一种茶苯海明含片的制备方法，由以下重量份原料制成：茶苯海明5-6份、蔗糖0.1-0.3、Eudragit E100 3-4份、甘露醇0.2-0.4份、乳糖0.1-0.3份、β-CD薄荷脑0.1-0.3份、枸橼酸0.05-0.2份、CMS-Na崩解剂0.2-0.6份，0.2-0.4份明胶浆。本发明的茶苯海明含片，辅以甜味剂和矫味剂，湿法制粒制得茶苯海明口含片，EudragitE 100能较好遮掩茶苯海明的苦麻味，口感好，方便携带，生物利用度高，制备方法简单，药效好。
具体实施方式
为了更好理解本发明的技术方案和优点，以下通过具体实施方式，对本发明做进一步说明。
实施例1
一种茶苯海明含片，由以下重量份原料制成：茶苯海明5份、蔗糖0.1、Eudragit E100 3份、甘露醇0.2份、乳糖0.1份、β-CD薄荷脑0.1份、枸橼酸0.05份、CMS-Na崩解剂0.2份，0.2份明胶浆。本申请中的甘露醇、乳糖作为赋形剂，蔗糖作为甜味剂，CMS-Na为崩解剂，β-CD薄荷脑和枸橼酸为矫味剂,明胶浆为粘合剂。
一种茶苯海明含片的制备方法，包括以下步骤：
（1）将茶苯海明和EudragitE 100放入50毫升水中，搅拌5-10min，具体的茶苯海明为50g，EudragitE 100为30g，反应时间为12h，反应温度为70℃；
（2）将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合溶于20毫升水中；
（3）将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机8000-12000r/min甩滤，干燥，过筛，压片，干燥温度为40摄氏度，过80目筛。
β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇完全溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，降温至20℃，过滤、干燥备用。
实施例2
一种茶苯海明含片，由以下重量份原料制成：茶苯海明5.5份、蔗糖0.2、Eudragit E1003.5份、甘露醇0.3份、乳糖0.2份、β-CD薄荷脑0.2份、枸橼酸0.1份、CMS-Na崩解剂0.4份，0.3份明胶浆。
一种茶苯海明含片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）将茶苯海明和EudragitE 100放入水中，搅拌，具体的茶苯海明为55g，EudragitE100为35g，反应时间为12h，反应温度为70℃；
（2）将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合；
（3）将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机甩滤，干燥，过筛，压片，干燥时温度为40摄氏度，过80目筛。β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇完全溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，降温至20℃，过滤、干燥备用。
实施例3
一种茶苯海明含片，特征在于：由以下重量份原料制成：茶苯海明6份、蔗糖0.3、Eudragit E100 4份、甘露醇0.4份、乳糖0.3份、β-CD薄荷脑0.3份、枸橼酸0.2份、CMS-Na崩解剂0.6份，0.4份明胶浆。
一种茶苯海明含片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）将茶苯海明和EudragitE 100放入水中，搅拌，具体的茶苯海明为60g，EudragitE100为40g，反应时间为12h，反应温度为70℃；；
（2）将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合；
（3）将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机甩滤，干燥，过筛，压片，干燥温度为40摄氏度，过80目筛。β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇完全溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，降温至20℃，过滤、干燥备用。
对比例1
一种茶苯海明含片，由以下重量份原料制成：：茶苯海明5份、蔗糖0.1、Eudragit E1005份、甘露醇0.2份、乳糖0.1份、β-CD薄荷脑0.1份、枸橼酸0.05份、CMS-Na崩解剂0.2份，0.2份明胶浆。
一种茶苯海明含片的制备方法，包括以下步骤：
（1）将茶苯海明和EudragitE 100放入水中，搅拌5-10min，具体的茶苯海明为50g，EudragitE 100为50g，反应时间为10h，反应温度为60℃；
（2）将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合；
（3）将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机甩滤，干燥，过筛，压片。干燥温度为40摄氏度，过80目筛。
β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇完全溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，降温至20℃，过滤、干燥备用。
对比例2
一种茶苯海明含片，由以下重量份原料制成：茶苯海明5份、蔗糖0.1、Eudragit E100 1份、甘露醇0.2份、乳糖0.1份、β-CD薄荷脑0.1份、枸橼酸0.05份、CMS-Na崩解剂0.2份，0.2份明胶浆。
一种茶苯海明含片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）将茶苯海明和EudragitE 100放入50毫升水中，搅拌5-10min，具体的茶苯海明为50g，EudragitE 100为10g，反应时间为13h，反应温度为80℃；
（2）将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合；
（3）将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机甩滤，干燥，过筛压片，干燥温度为40摄氏度，过80目筛。
β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇完全溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，降温至20℃，过滤、干燥备用。
对实施例1-实施例3、对比例1-对比例2制备的茶苯海明含片进行口感对比试验，
口感评价:选30名志愿者(男15人,女15人,年龄
20～ 55岁)按随机法将各条件下制得的茶苯海明含片以相同量50mg给予志愿者口含,含药期间避免说话并不得饮水，5min后吐出，用生理盐水漱口，10min后进行下一轮试验。试验结果如表1所示。
评分标准:苦麻，不能接受(1分)；较苦麻，不能接受(2分)；较苦麻，能接受(3
分)；轻微苦麻，能接受(4分)。最后取24人平均分，作为评分值。
表1 口感试验结果
实施例 口感得分
实施例1 3.63
实施例2 3.59
实施例3 3.71
对比例1 1.87
对比例2 2.04
对实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2制备的茶苯海明含片、以及购买的茶苯海明片进行溶出度对比试验，每个实施例进行三次试验最后取平均值，根据中国药典(2010版 )第二部茶苯海明片质量标准判断，茶苯海明片 (市售 )的溶出度在 45 分钟时达到 75％以上为合格。
表2 溶出度试验结果
实施例 15min 25min 35min 45min 75min
实施例1 53.6 78.1 87.6 92.3 97.4
实施例2 53.8 78.3 88.1 92.6 97.9
实施例3 53.3 78.2 87.7 92.8 97.5
对比例1 32.5 54.9 71.8 79.4 85.3
对比例2 31.4 53.3 75.9 78.6 86.1
购买的茶苯海明片 21.1 52.4 67.3 77.2 84.7
本申请的茶苯海明含片在 25 分钟时溶出度达到 78.0％以上，45 分钟时溶出度达到92.0％以上。由此可知，本申请的茶苯海明含片，无论是口感还是药效作用时间，都由于购买的茶苯海明片血，生物利用度更高，口感好。
需要说明的是，以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1.一种茶苯海明含片，特征在于：由以下原料制成：茶苯海明、蔗糖、Eudragit E100、甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂，明胶浆。
2.如权利要求1所述的一种茶苯海明含片，其特征在于：由以下重量份原料制成：茶苯海明5-6份、蔗糖0.1-0.3、Eudragit E100 3-4份、甘露醇0.2-0.4份、乳糖0.1-0.3份、β-CD薄荷脑0.1-0.3份、枸橼酸0.05-0.2份、CMS-Na崩解剂0.2-0.6份，0.2-0.4份明胶浆。
3.如权利要求2所述的一种茶苯海明含片，其特征在于：由以下重量份原料制成：茶苯海明5份、蔗糖0.1、Eudragit E100 3份、甘露醇0.2份、乳糖0.1份、β-CD薄荷脑0.1份、枸橼酸0.05份、CMS-Na崩解剂0.2份，0.2份明胶浆。
4.如权利要求2所述的一种茶苯海明含片，其特征在于：由以下重量份原料制成：茶苯海明5.5份、蔗糖0.2、Eudragit E100 3.5份、甘露醇0.3份、乳糖0.2份、β-CD薄荷脑0.2份、枸橼酸0.1份、CMS-Na崩解剂0.4份，0.3份明胶浆。
5.如权利要求2所述的一种茶苯海明含片，其特征在于：由以下重量份原料制成：茶苯海明5.5份、蔗糖0.3、Eudragit E100 3.5份、甘露醇0.3份、乳糖0.2份、β-CD薄荷脑0.2份、枸橼酸0.1份、CMS-Na崩解剂0.5份，0.3份明胶浆。
6.如权利要求2所述的一种茶苯海明含片，其特征在于：由以下重量份原料制成：茶苯海明6份、蔗糖0.3、Eudragit E100 4份、甘露醇0.4份、乳糖0.3份、β-CD薄荷脑0.3份、枸橼酸0.2份、CMS-Na崩解剂0.6份，0.4份明胶浆。
7.一种茶苯海明含片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
将茶苯海明和EudragitE 100放入水中，搅拌；
将甘露醇、乳糖、β-CD薄荷脑、枸橼酸、CMS-Na崩解剂、明胶浆按照重量比混合；
将步骤（1）溶液和步骤（2）所得溶液混合，静置过夜，次日用离心机甩滤，干燥，过筛。
8.如权利要求7所述的一种茶苯海明含片的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中干燥温度为40摄氏度，过80目筛。
9.如权利要求7所述的一种茶苯海明含片的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中的β-CD薄荷脑制备方法为：取薄荷脑用乙醇溶解，加入β-环糊精，加热搅拌，数小时后降温至20℃，过滤、干燥备用。
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