CN108614123A - 一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其中，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为六个；所述六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIU/ml。本产品的检测灵敏度更低，检测范围更大，孕周跟踪周期更长，可检测孕周至第9周。且本产品每个试纸条只需要一条检测线就可完成检测，结果更加直观，工艺更加简便，产品更加稳定，更容易实现产业化。
Description
技术领域
本发明涉及免疫胶体金检测的技术领域，尤其涉及人绒毛膜促性腺激素胶体金半定量检测来判断早孕时间和早孕异常的检测装置和方法。
背景技术
人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,hCG)是妇女受精卵着床后由胎盘绒毛膜细胞分泌的一种糖蛋白激素[1]。它由α和β二聚体组成，其中α亚基与黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的α链结构相似，而β链则是特异性的。它可通过血液循环进入血液和尿液。
hCG具有FSH和LH的功能，能够维持月经黄体的寿命，从而使月经黄体增大成为妊娠黄体；其次它具有促进雄激素芳香化转化为雌激素的功能，同时刺激孕酮的形成；再次hCG还能够抑制植物凝集素对淋巴细胞的刺激作用，hCG 吸附于滋养细胞表面，防止胚胎滋养层细胞受到母体淋巴细胞的攻击；除了这些外，hCG还具有类LH功能，在胎儿垂体分泌LH以前，刺激胎儿睾丸分泌睾酮促进男性性分化，刺激男性睾丸中间质细胞的活力，增加雄性激素(睾酮)的分泌；与母体甲状腺细胞TSH受体结合，刺激甲状腺活性。
正常妊娠后1周便可从血清或尿中检出hCG，hCG的浓度上升很快，一般3 天浓度就可增加1倍，到首次停经，浓度通常超过100mIU/ml，至10-12孕周， hCG浓度达到15000-200000mIU/ml顶峰，至孕期第4个月将至中等水平并保持到妊娠末期。因此hCG不仅是临床诊断早孕的重要指标，它还可用来检测孕周或检测胎儿发育情况。
除了诊断早孕和确定孕周，hCG对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等也有一定的价值。
1.异常妊娠与胎盘功能的判断：
①异位妊娠：异位妊娠是妇产科一种常见疾病和多发病，近年来发病率升高。检查hCG是目前诊断异位妊娠的重要方法之一。正常发育的绒毛所分泌的 hCG量很大，每天的滴度不断的快速上升，每48小上升66％以上。既如果hCG 每两天增加的量大于66％，可以诊断为宫内妊娠；而如果增加的量小于66％，则异位妊娠或宫内孕发育不良的可能性很大。对于异位妊娠，由于输卵管肌层菲薄，血供不良，hCG分泌量很低。每天升值较少。48小时上升不到50％.(但有一部分人最初的hCG上升正常)。如果连续两次增加速度缓慢，表明宫外孕或者胚胎不正常发育迟缓。
②流产诊断与治疗：完全流产或死胎时hCG由阳性逐渐转为阴性，而不完全流产，如子宫内尚有胎盘组织残存，hCG检查仍可呈阳性；因此hCG浓度可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。
③先兆流产：hCG也可可作为怀孕状态的一个监控指标。如尿中hCG维持高水平且正常增加，多不会发生难免流产。若hCG在2500IU/L以下，并逐渐下降，则有流产或死胎的可能，当降至600IU/L则难免流产。在保胎治疗中，如 hCG仍继续下降说明保胎无效；如hCG不断上升，说明保胎成功。
④在产后4天或人工流产术后13天，血清hCG应低于1000IU/L，产后9 天或人工流产术后25天，血清hCG应恢复正常，显示为阴性结果。如不符合这一情况，则应考虑有异常可能。
2.滋养细胞肿瘤诊断与治疗监测
①葡萄胎、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎瘤等患者尿中hCG显著升高，右可达10万到数百万IU/L，可用稀释试验诊断，如果妊娠12周以前1： 500稀释尿液呈阳性，妊娠12周以后1：250稀释尿液呈阳性，对葡萄胎诊断有价值。1：100～1：500稀释尿液呈阳性对绒毛膜癌也有诊断价值。
②滋养层细胞肿瘤患者术后3周后尿hCG应<50IU/L，8～12周呈阴性；如果hCG不下降或不转阴，提示可能有残留病变，这类病例常易复发，故需定期检查。
3.其他疾病
内分泌疾病如脑垂体疾病、甲状腺功能亢进；妇科疾病如卵巢囊肿、子宫癌等hCG也可能增高。近年来发现恶性肿瘤如畸胎瘤、胰腺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等血中hCG也可升高，因此可将hCG看作是癌标志物之一。但必需结合临床情况及其它检查结果综合分析判断。
目前，已有一些专利对hCG定性或定量检测进行了研究，在一定程度上能满足患者及医院的检测需求。
CN204359798U公开了一种早孕检测测试条，利用双抗夹心及免疫层析原理，利用α-hCG单克隆抗体，β-hCG单克隆抗体，f-α-hCG单克隆抗体，f-β-hCG 单克隆抗体同时定性检测hCG和游离β-hCG来诊断是否妊娠(灵敏度 25mIU/ml)，只能测定是否怀孕，而不能判断怀孕状态。
CN205749530U公开了一种半定量测试早早孕胶体金试纸及试剂盒，利用双抗夹心及免疫层析原理，仅使用一对抗体，处理于2根试纸条上的α-hCG单克隆抗体和β-hCG单克隆抗体检测不同浓度(25,100,300,1000mIU/ml)的人绒毛膜促性腺激素，从而预估早期的受孕周数，但其灵敏度过高，只能监测到第6 孕周，不能测定更高浓度的激素水平。
CN106932598A公开了一种半定量测试早早孕胶体金试纸及试剂盒，利用双抗夹心及免疫层析原理，仅使用一对抗体，处理于2根试纸条上的α-hCG单克隆抗体，β-hCG单克隆抗体和游离β抗体检测不同浓度的人绒毛膜促性腺激素，通过检测线显色及检测线线条颜色强弱，判断怀孕周数，但只能检测到第5孕周；
CN106896231A公开了一种半定量测试早早孕胶体金试纸及试剂盒，利用双抗夹心法及免疫层析原理，利用处理于5根试纸条上的α-hCG单克隆抗体，β -hCG抗体1和β-hCG抗体2检测不同浓度的人绒毛膜促性腺激素，其每根试纸条上有两根检测线，T1检测线处理有β-hCG抗体1，T2检测线处理有β-hCG 抗体2，T1检测线的作用是调节、降低试纸条的灵敏度，从而达到各试纸条所需的灵敏度，且此T1线消费者不可见，但无这根线，反应无法完成；该工艺调试难度，稳定性差。
CN103760368A公开了一种人绒毛膜促性腺激素的胶体金定量检测试剂盒，运用荧光纳米微球作为示踪探针，结合荧光检测仪及相关软件定量检测标本中的人绒毛膜促性腺激素，但由于需要用到荧光检测仪及相关软件不适用于患者自检。
现需要一款操作简便、具有直观、快速、检测效率高、无污染、费用低廉、灵敏度高、特异性强，可初步检测hCG浓度的免疫层析半定量产品来准确判断早孕时间和早孕异常的情况。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其中，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为六个；所述六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为 10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIU/ml。
一些优选的实施方式中，所述六个试纸条均包括衬板及依次粘贴与衬板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。
一些优选的实施方式中，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗hCG-α抗体或hCG- α羊多抗的检测线和羊抗兔IgG抗体的质控线。
一些优选的实施方式中，第一试纸条至第六试纸条的检测线上包被的鼠抗 hCG-α抗体或hCG-α羊多抗含量分别为3.0～4.0mg/ml，1.5～2.5mg/ml， 1.0～2.0mg/ml，0.5～1.5mg/ml，0.5～1.0mg/ml，0.3～1.0mg/ml，分别用于检测hCG 浓度25mIU/ml，100mIU/ml，500mIU/ml，2000mIU/ml，10000mIU/ml， 25000mIU/ml。
一些优选的实施方式中，胶体金垫上包埋有胶体金标记的鼠抗hCG-β抗体和胶体金标记的兔IgG。
由于本发明中用于检测早孕的时间的范围宽度大，从而需要检测的hCG浓度范围也很大，从25-25000mIU/ml，从而胶体金垫上的鼠抗hCG-β抗体大量被检测线上抗hCG-α抗体或hCG-α羊多抗相结合，导致结合在鼠抗hCG-β抗体上的胶体金不能到达质控线，从而使质控线不显色或显示很淡的颜色，无法确定该检测是否成功。因此，在胶体金垫上另外包埋胶体金标记的兔IgG来与质控线的羊抗兔IgG抗体结合显色来解决这一技术问题。
一些优选的实施方式中，包埋在第一试纸条至第六试纸条的胶体金垫上的鼠抗hCG-β抗体的克隆号都不相同，不同克隆的hCG-β抗体效价不同。因为不同克隆的hCG-β抗体效价不同，从而检测的灵敏度不同，与不同浓度的hCG含量的结合更为稳定，相比较所有试纸条全部采用相同克隆号从而效价相同的抗体来制作，试纸条制作上更稳定，并且，试纸条检测的hCG含量范围更宽，从而保证了检测结果的稳定性，以及检测灵敏度。特别适用于本发明的检测范围从 25mIU/ml一直跨度到25000mIU/ml的检测，从而保证了检测的灵敏度和稳定性。
一些优选的实施方式中，所述检测装置为检测板；所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条的底板和盖合底板的盖板。
一些优选的实施方式中，盖板上设有加样孔，检测窗口；检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。
一些优选的实施方式中，所述检测装置为试剂卡或检测棒；所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸的壳体以及卡合在壳体上的用于盖合试纸条样品垫的盖体。
一些优选的实施方式中，试剂条的样本垫露出于试剂卡或检测棒，可以直接浸没在尿液样本中，检测窗口位于试剂卡或检测棒中部；检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。
一些优选的实施方式中，所述检测装置为检测杯；所述容纳多个试纸条的腔体为位于检测杯内的检测腔。
一些优选的实施方式中，检测腔对应试纸条吸水垫处标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。
另一方面，本发明还提供一种判断早孕时间检测方法，包括判断早孕时间和早孕异常的检测装置，该检测装置包括多个试纸条，还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为6个；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为 2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG 临界值为25000mIU/ml；其中，
添加同一样本至第一试纸条至第六试纸条，观察每个试纸条的检测线和质控线；
当所有试纸条的质控线显色，所有检测线不显色时，表示未怀孕；
当所有试纸条的质控线显色，仅第一试纸条检测线显色时，表示怀孕3-4周；
当所有试纸条的质控线显色，第一和第二试纸条检测线显色时，表示怀孕4-5周；
当所有试纸条的质控线显色，第一、第二和第三试纸条检测线显色时，表示怀孕5-6周；
当所有试纸条的质控线显色，第一、第二、第三和第四试纸条检测线显色时，表示怀孕6-7周；
当所有试纸条的质控线显色，第一、第二、第三、第四和第五试纸条检测线显色时，表示怀孕7-8周；
当所有试纸条的质控线显色，所有纸条检测线都显色时，表示怀孕8-9周。
此外，本发明还提供一种判断早孕异常的检测方法，包括判断早孕时间和早孕异常的检测装置，该检测装置包括多个试纸条，还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为6个；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为 2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG 临界值为25000mIU/ml；其中，
添加同一样本至第一试纸条至第六试纸条，观察每个试纸条的检测线和质控线；每周检测一次，连续检测2-3周；
当检测第1周中的显色试纸条数量、检测第2周中的试纸条显色数量和/或检测第3周中的试纸条显色数量依次递增一个或者一个以上，则判断早孕正常；否则，判断为早孕异常。
有益效果
本发明检测装置和早孕时间和早孕异常判断方法操作简便，快速，无需额外仪器辅助，通过6根试剂条运用双抗体夹心法检测人绒毛膜促性腺激素不同浓度来判断早孕时间和早孕异常，每根试纸条上所处理的β-hCG单克隆抗体均为不同的克隆号；使试纸条生产工艺更稳定，试剂条生产更加容易实现产业化。
同时，相比于公开的半定量测试早早孕胶体金试纸，本产品的检测灵敏度更低，检测范围更大，孕周跟踪周期更长，本产品可检测孕周至第9周，而公开的半定量测试早早孕胶体金试纸只能跟踪到第6孕周。且本产品每个试纸条只需要一条检测线就可完成检测，结果更加直观，工艺更加简便，产品更加稳定，更容易实现产业化。
附图说明
图1为本发明的试纸条的示意图；
图2为本发明的一个检测装置示意图；
图3为本发明的另一个检测装置示意图；
图4为本发明的另一个检测装置示意图；
图5为本发明的另一个检测装置示意图。
附图标记
样品垫1，胶体金垫2，硝酸纤维素膜3，吸水纸4，衬板5，检测线6，质控线 7，第一试纸条11，第二试纸条12，第三试纸条13，第四试纸条14，第五试纸条15，第六试纸条16，检测装置20,30,40,50，检测板20，盖板21，加样孔24，检测窗口22，标记23，试剂板30，壳体31，盖体32，检测窗口33，标记34，检测棒40，壳体41，盖体42，检测窗口43，标记44，检测杯50，检测腔51，标记52
具体实施方式
在下面的详细描述中，图例附带的参考文字是这里的一个部分，它以举例说明本发明可能实行的特定具体方案的方式来说明。我们并不排除本发明还可以实行其它的具体方案和在不违背本发明的使用范围的情况下改变本发明的结构。
本发明提供一种人绒毛膜促性腺激素(hCG)的检测装置，如图2-5所示，其由6根不同检测灵敏度的胶体金免疫层析试纸条及容纳6个试纸条的腔体组成，该装置能够通过6个试纸条的不同检测结果来判断早孕时间以及是否存在早孕异常。其中，本发明中的试纸条11-16为胶体金免疫层析试纸条，该试纸条包括衬板5及依次粘贴与衬板上的样品垫1、胶体金垫2、硝酸纤维素膜3和吸水纸 4。硝酸纤维素膜3上包被有抗hCG-α抗体的检测线(T)6和羊抗兔IgG抗体的质控线(C)7，胶体金垫2上包埋有胶体金标记的鼠抗hCG-β抗体和胶体金标记的兔IgG。
本发明中，所述胶体金免疫层析试纸条11-16采用双抗体夹心法。
当测试标本分别浸泡或滴入6个试纸条的样品垫1后，通过样品垫1中吸水纤维的毛细作用，测试标本迅速湿透胶体金垫2，胶体金垫2上的胶体金结合物被溶解，并随测试标本一起沿层析材料向前移动。若测试标本中人绒毛膜促性腺激素(hCG)浓度分别超过25mIU/ml,100mIU/ml,500mIU/ml,2000mIU/ml,10000mIU/ml，25000mIU/ml时，则它就会分别与第一至第六试纸条的胶体金垫2上胶体金结合物中的抗体发生特异性免疫反应，形成胶体金结合物-待测抗原的免疫复合物。然后随测试标本一起流经固定在硝酸纤维素膜3上检测线6的鼠抗hCG-β抗体。检测线6的鼠抗hCG-β抗体捕获胶体金结合物-待测抗原免疫复合物，即与该免疫复合物发生特异性免疫反应，形成胶体金结合物-待测抗原-鼠抗hCG-β抗体的免疫复合物，从而使胶体金结合物-人绒毛膜促性腺激素免疫复合物滞留在检测线(T)6处。测试标本继续前移，在流经硝酸纤维素膜3上固定有羊抗兔IgG抗体的质控线(C) 7时，胶体金结合物-兔IgG与质控线(C)7上羊抗兔IgG抗体发生免疫反应，从而使得游离的胶体金结合物滞留在质控线(C)7处。此时检测线6和质控线 (C)7处均有胶体金结合物滞留，即检测线6和质控线7处均能观察到颜色(红色或紫色)，则表示检测结果为阳性结果，即测试标本中有一定浓度的人绒毛膜促性腺激素hCG；若仅质控线7处观察到颜色，而检测线6处未观察到颜色，则表示检测结果为阴性结果，即测试标本中人绒毛膜促性腺激素hCG浓度低于一定浓度；测试标本中人绒毛膜促性腺激素hCG含量不同，6根检测试纸条的检测线 6有颜色显示的数量也不同，人绒毛膜促性腺激素含量越高，有检测线6颜色显示的检测试纸条越多。
具体的，第一试纸条11的检测hCG的临界值为25mIU/ml，第二试纸条13 检测hCG的临界值为100mIU/ml，第三试纸条13检测hCG的临界值为 500mIU/ml，第四试纸条14检测hCG的临界值为2000mIU/ml，第五试纸条 15检测hCG的临界值为10000mIU/ml，第六试纸条16检测hCG的临界值为 25000mIU/ml。
当检测标本或样本中hCG浓度在0-25(不含)mIU/ml之间时，均未达到第一至第六试纸条的检测临界值，因此，所有试纸条的检测线均不显色，检测结果均为阴性，从而表示未怀孕。
当检测标本或样本中hCG浓度在25(含)-100(不含)mIU/ml之间时，达到并超过第一试纸条的检测临界值，但未达到第二至第六试纸条临界值，因此，第一试纸条的检测线显色(红色或紫色)，检测结果为阳性；其余第二至第六试纸条的检测线均不显色，检测结果均为阴性；表示怀孕3-4周。
当检测标本或样本中hCG浓度在100(含)-500(不含)mIU/ml之间时，达到并超过第一和第二试纸条的检测临界值，但未达到第三至第六试纸条临界值，因此，第一和第二试纸条的检测线显色(红色或紫色)，检测结果为阳性；其余第三至第六试纸条的检测线均不显色，检测结果均为阴性；表示怀孕4-5周。
当检测标本或样本中hCG浓度在500(含)-2000(不含)mIU/ml之间时，达到并超过第一、第二和第三试纸条的检测临界值，但未达到第四至第六试纸条临界值，因此，第一、第二和第三试纸条的检测线显色(红色或紫色)，检测结果为阳性；其余第四至第六试纸条的检测线均不显色，检测结果均为阴性；表示怀孕5-6周。
当检测标本或样本中hCG浓度在2000(含)-10000(不含)mIU/ml之间时，达到并超过第一至第四试纸条的检测临界值，但未达到第五和第六试纸条临界值，因此，第一至第四试纸条的检测线显色(红色或紫色)，检测结果为阳性；第五和第六试纸条的检测线均不显色，检测结果均为阴性；表示怀孕6-7周。
当检测标本或样本中hCG浓度在10000(含)-25000(不含)mIU/ml之间时，达到并超过第一至第五试纸条的检测临界值，但未达到第六试纸条临界值，因此，第一至第五试纸条的检测线显色(红色或紫色)，检测结果为阳性；第六试纸条的检测线不显色，检测结果均为阴性；表示怀孕7-8周。
当检测标本或样本中hCG浓度大于或等于25000mIU/ml之间时，达到并超过第一至第六试纸条的检测临界值，因此，所有试纸条的检测线显色(红色或紫色)，检测结果为阳性，表示怀孕8-9周。
此外，利用本检测装置每周检测并连续检测2-3周的情况下，可以根据检测结果判断是否早孕异常，具体的：
当检测第1周中的检测线显色的试纸条数量、检测第2周中的检测线显色的试纸条数量和/或检测第3周中的检测线显色的试纸条数量依次递增一个及一个以上，则判断早孕正常；否则，判断为早孕异常。
如图2所示，本发明的检测装置可以为检测板20，该检测板包括固定试纸条的底板(图中未示出)和盖合底板的盖板21，盖板21上设有加样孔24，检测窗口22，检测窗口边缘处具有标记23，标记上标有每个试纸条检测的hCG浓度值。试纸条的硝酸纤维素膜3位于检测窗口22内，方便观察检测线6和质控线7。加样孔24位于样品垫1上方，用于滴加样本到样品垫上。
如图3所示，检测装置为试剂板30，试剂板包括壳体31和盖体32，壳体31 和盖体32相互卡合后封闭试纸条11-16，具体的，6个试纸条的胶体金垫2、硝酸纤维素膜3和吸水纸4部分被固定在壳体31内，其中，样品垫1伸出壳体31 开口，盖体32盖合试纸条样品垫1，壳体在试纸条的硝酸纤维素膜3处设有检测窗口33，用于观察检测线6和质控线7；检测窗口33边缘处具有标记34，标记上标有每个试纸条检测的hCG浓度值。
如图4所示，检测装置为检测棒40，包括壳体41和盖体42，壳体41和盖体42相互卡合后封闭试纸条11-16，具体的，6个试纸条的胶体金垫2、硝酸纤维素膜3和吸水纸4部分被固定在壳体41内，其中，样品垫1伸出壳体41开口，盖体42盖合试纸条样品垫1，壳体41在试纸条的硝酸纤维素膜3处设有检测窗口43，用于观察检测线6和质控线7；检测窗口43边缘处具有标记44，标记上标有每个试纸条检测的hCG浓度值。
如图5所示，本发明检测装置为检测杯50，杯内壁设有检测腔51，检测腔用于放置试纸条11-16，检测腔可以为一个腔体，放置6个试纸条，也可以是6 个腔或6个以上的腔体，每个腔体内放置一个试纸条，在检测腔上设有标记52，标记上标有每个试纸条检测的hCG浓度值。通常标记位于试纸条的吸水纸位置处。
下面的具体实施例中具体描述制备试纸条11-16的方法：
一、抗体的制备
1.鼠抗HCG-α抗体
将一定浓度的HCG-α片段抗原注射入小鼠，经小鼠体内免疫后，取脾得到相应的B淋巴细胞。将小鼠骨髓瘤细胞与所得B淋巴细胞融合,用特定的选择培养基进行筛选出融合的杂种细胞，对上述杂交瘤细胞进行克隆化培养和抗体检测,经筛选,获得足量的能分泌所需抗体的细胞。将杂交瘤细胞注射到小鼠腹腔内增殖,一段时间后取小鼠腹水,经分离纯化得到鼠抗hCG-α单克隆抗体。
2.鼠抗hCG-β抗体
将一定浓度的hCG-β片段抗原注射入小鼠，经小鼠体内免疫后，取脾得到相应的B淋巴细胞。将小鼠骨髓瘤细胞与所得B淋巴细胞融合,用特定的选择培养基进行筛选出融合的杂种细胞，对上述杂交瘤细胞进行克隆化培养和抗体检测,经筛选,获得足量的能分泌所需抗体的细胞。将杂交瘤细胞注射到小鼠腹腔内增殖,一段时间后取小鼠腹水,经分离纯化得到不同效价的鼠抗hCG-β单克隆抗体。
3.羊抗兔IgG抗体
将一定浓度的兔IgG抗原注免疫羊，经一段时间后，取羊血清进行分离纯化得到羊抗鼠IgG多克隆抗体。
二、胶体金检测试纸条的制备
用柠檬酸钠还原四氯化金制备直径在20-40nm的胶体金，然后将胶体金标记到一定浓度的鼠抗hCG-β的抗体到上，用λmax的吸光值(OD)来表示金标抗体的浓度；
将金标抗体用稀释液稀释到合适浓度，用金标机均匀地喷在经处理的聚酯膜上，喷好后放入37度烘箱烘8h；切成合适的大小，放入装有干燥机的铝箔袋内，室温存放备用；
将抗hCG-α抗体用稀释液稀释到合适浓度，用点膜机均匀处理于硝酸纤维素膜上相应T线位置，将羊抗兔IgG抗体稀释到合适浓度，用点膜机均匀处理于硝酸纤维素膜上相应C线位置37度烘干12h；
样品垫---玻璃纤维经过硼砂缓冲液，表面活性剂和封闭剂的处理，37度烘干12h备用；
按金标垫、样品垫、硝酸纤维素膜，吸水纸，大卡组装成胶体金检测试纸卡见图1；
产品对人绒毛膜促性腺激素的检测值的要求分别是25mIU/ml,100 mIU/ml,500mIU/ml,2000mIU/ml,10000mIU/ml,25000mIU/ml。
本发明中，所示检测装置的使用方法具体如下：
(1)检测板：在每个加样孔中分别加入100-120ul左右的标本
试剂卡：将试剂板直接插入检测样本，10-15秒后取出，平放于桌面上。
检测棒：将试剂棒直接插入检测样本，10-15秒后取出，平放于桌面上。
检测杯：将尿液直接收集于尿杯，平放于桌面上。
(2)计时，5-10分钟后读取实验结果
结果分析：
hCG值＜25mIU/ml：6个试剂条上都只出现质控线，没有出现检测线
25mIU/ml≤hCG值＜100mIU/ml：第一试纸条出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。其余5个试纸条只在质控线出现一条红色条带。100mIU/ml≤hCG值＜500mIU/ml：第一试纸条和第二试纸条分别出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。其余4个试纸条只在质控线出现一条红色条带。
500mIU/ml≤hCG值＜2000mIU/ml：第一试纸条，第二试纸条和第三试纸条分别出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。其余3个试纸条只在质控线出现一条红色条带。
2000mIU/ml≤hCG值＜10000mIU/ml：第一试纸条，第二试纸条，第三试纸条和第四试纸条分别出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。其余两个试纸条只在质控线出现一条红色条带。
10000mIU/ml≤hCG值＜25000mIU/ml：第一试纸条，第二试纸条，第三试纸条，第四试纸条和第五试纸条分别出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。第六试纸条只在质控线出现一条红色条带。
hCG值＞25000mIU/ml：6个试纸条都出现两条红色条带，一条位于检测线，一条位于质控线。
无效：6个试纸条中有任意一条或几条试纸条未出现质控线，则视为无效。
Claims (14)
1.一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其特征在于，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为六个；所述六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIU/ml。
2.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述六个试纸条均包括衬板及依次粘贴与衬板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。
3.根据权利要求2所述的检测装置，其特征在于，硝酸纤维素膜上包被有鼠抗hCG-α抗体或hCG-α羊多抗的检测线和羊抗兔IgG抗体的质控线。
4.根据权利要求3所述的检测装置，其特征在于，第一试纸条至第六试纸条的检测线上包被的鼠抗hCG-α抗体或hCG-α羊多抗含量分别为3.0～4.0mg/ml，1.5～2.5mg/ml，1.0～2.0mg/ml，0.5～1.5mg/ml，0.5～1.0mg/ml，0.3～1.0mg/ml，，分别用于检测hCG浓度25mIU/ml，100mIU/ml，500mIU/ml，2000mIU/ml，10000mIU/ml，25000mIU/ml。
5.根据权利要求2所述的检测装置，其特征在于，胶体金垫上包埋有胶体金标记的鼠抗hCG-β抗体和胶体金标记的兔IgG。
6.根据权利要求5所述的检测装置，其特征在于，所述包埋在第一试纸条至第六试纸条的胶体金垫上的鼠抗hCG-β抗体的克隆号都不相同，不同克隆的hCG-β抗体效价不同。
7.根据权利要求1-6之一所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置为检测板；所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条的底板和盖合底板的盖板。
8.根据权利要求7所述的检测装置，其特征在于，盖板上设有加样孔，检测窗口；检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。
9.根据权利要求2-6之一所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置为试剂卡或检测棒；所述容纳多个试纸条的腔体为固定试纸条胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸的壳体以及卡合在壳体上的用于盖合试纸条样品垫的盖体。
10.根据权利要求9所述的检测装置，其特征在于，试剂条的样本垫露出于试剂卡或检测棒，可以直接浸没在尿液样本中；检测窗口位于试剂卡或检测棒中部；检测窗口边缘标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。
11.根据权利要求1-6之一所述的检测装置，其特征在于，所述检测装置为检测杯；所述容纳多个试纸条的腔体为位于检测杯内的检测腔。
12.根据权利要求11所述的检测装置，其特征在于，检测腔对应试纸条吸水垫处标记有每个试纸条检测的hCG浓度值。
13.一种判断早孕时间检测方法，其特征在于，包括判断早孕时间和早孕异常的检测装置，该检测装置包括多个试纸条，还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为6个；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIU/ml；其中，
添加同一样本至第一试纸条至第六试纸条，观察每个试纸条的检测线和质控线；
当所有试纸条的质控线显色，所有检测线不显色时，表示未怀孕；
当所有试纸条的质控线显色，仅第一试纸条检测线显色时，表示怀孕3-4周；
当所有试纸条的质控线显色，第一和第二试纸条检测线显色时，表示怀孕4-5周；
当所有试纸条的质控线显色，第一、第二和第三试纸条检测线显色时，表示怀孕5-6周；
当所有试纸条的质控线显色，第一、第二、第三和第四试纸条检测线显色时，表示怀孕6-7周；
当所有试纸条的质控线显色，第一、第二、第三、第四和第五试纸条检测线显色时，表示怀孕7-8周；
当所有试纸条的质控线显色，所有纸条检测线都显色时，表示怀孕8-9周。
14.一种判断早孕异常的检测方法，其特征在于，包括判断早孕时间和早孕异常的检测装置，该检测装置包括多个试纸条，还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为6个；所述每个试纸条用于检测不同hCG浓度；所述第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIU/ml；其中，
添加同一样本至第一试纸条至第六试纸条，观察每个试纸条的检测线和质控线；
每周检测一次，连续检测2-3周；
当检测第1周中的检测线显色的试纸条数量、检测第2周中的检测线显色的试纸条数量和/或检测第3周中的检测线显色的试纸条数量依次递增一个或者一个以上，则判断早孕正常；否则，判断为早孕异常。
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