CN108578382A - 一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分2～6％、泊洛沙姆8％～14％、天然磷脂40％～60％、脂肪酸甘油酯25％～30％、助溶剂5～10％，抗癌活性成分包含喜树碱，还包括紫杉醇、多西紫杉醇、阿霉素中至少两种；且喜树碱按重量占所述抗癌活性成分总量的40％～75％。本发明还提供了一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂的制备方法，先将其他原料混匀后，再加入抗癌活性成分进行超声波分散，最后将液晶凝胶前体纳米制剂制成冻干粉装入胶囊壳制成胶囊剂。本发明最大程度提高了液晶凝胶的包封率和载药量，且药物释放程度高，靶向性和抗癌效果好。

Description

一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂及其制备方法
技术领域
本发明属于液晶纳米凝胶胶囊制备领域，特别是一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂及其制备方法。
背景技术
由于现代社会人们作息时间、饮食不规律，加之生存环境的影响，人的肠胃器官细胞发生病变甚至癌变时有发生。结肠癌是常见的发生于结肠部位的消化道恶性肿瘤，多发于直肠与乙状结肠交界处，以40～50岁年龄组发病率最高，且在男性和女性人群均呈现高发态势。目前，结肠癌治疗方法是以手术为主、辅以化疗、药物治疗。
喜树碱、紫杉醇、多西紫杉醇、阿霉素是常见的几种用于结肠癌治疗的药物。喜树碱是一种植物抗癌药物，对肠胃道和头颈部癌等有较好的疗效；紫杉醇是目前已发现的最优秀的天然抗癌药物，广泛用于乳腺癌、卵巢癌、胃肠癌和部分头颈癌和肺癌中；多西紫杉醇常用于胃肠癌、乳腺癌和非小细胞肺癌；阿霉素的抗瘤谱较广，适用于急性白血病、恶性淋巴瘤、结肠癌、膀胱癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤或癌症。
目前，在结肠癌的药物治疗领域，如何使药物能够均匀分散在药物载体中，起到良好的缓释效果，且保证药物的吸收率，是当前领域内研究的重点。如专利号为201610294386.0 的发明专利“一种棕榈酰抗坏血酸酯和羟基喜树碱的组合物脂质体”，其制备的脂质体，虽然达到较高的包封率和载药量，但脂质体中的药物累计释放程度不高，即对结肠癌细胞具有真正抑制效果的药物量不高。又如专利号为201510595966.9的发明“一种含喜树碱衍生物的注射制剂、其注射液、制备和应用”，以及专利号为201110151869.2的发明“含喜树碱或其衍生物的凝胶缓释注射剂及其制备方法”，两者采用注射的方式，需要使用注射器，在场合使用，服用不便，药物的注射制剂的载药量也不高。
发明内容
针对以上现有技术的不足，本发明提供了一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂及其制备方法，具体通过以下技术实现。
一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，其特征在于，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分2～6％、泊洛沙姆8～14％、天然磷脂40～60％、脂肪酸甘油酯25～30％、助溶剂5～10％；所述抗癌活性成分包含喜树碱，还包括紫杉醇、多西紫杉醇、阿霉素中的至少两种；且喜树碱按重量占所述抗癌活性成分总量的40％～75％。
优选地，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分4％、泊洛沙姆11％、天然磷脂50％、脂肪酸甘油酯27.5％、助溶剂7.5％。
更优选地，所述抗癌活性成分为喜树碱、阿霉素、多西紫杉醇，且按重量比例为4～6： 1.6～3.0：1.8～2.4。
优选地，所述泊洛沙姆包含泊洛沙姆231、331、401、407中的至少两种；所述天然磷脂包含大豆磷脂、卵凝脂E80、蛋黄卵磷脂PL100M中的至少两种；所述助溶剂包含乙醇、丙二醇、丙三醇中的至少两种。
更优选地，所述天然磷脂包含大豆磷脂和蛋黄卵磷脂PL100M，且按重量比例为4.2～ 5.6：3.5～4.8。
根据权利要求1所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在35～45℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度350～450rpm，搅拌时间12～16min，得油状混合溶液；
S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在65～75℃的温度下经超声波分散8～12min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂；
S3、将步骤S2所得液晶凝胶前体纳米制剂制备成冻干粉，并装入空胶囊壳中得胶囊剂。
优选地，步骤S3所述的空胶囊壳为肠溶性胶囊壳。
与现有技术相比，本发明的有益之处在于：
1.采用液晶凝胶作为活性药物的载体，液晶凝胶的立方体晶格结构能将药物包裹其中，起到非常好的缓释作用；液晶凝胶的粒径小，载药量和包封率高，药物释放量也处于很高水平；
2.采用喜树碱作为主要抗药活性成分，配合紫杉醇、多西紫杉醇或阿霉素，并优化了各药物成分的含量比例，实现更好的协同作用，增强了抗癌效果；
3.采用液晶凝胶胶囊制剂，服用后不仅能防止胃肠道消化酶或胃酸对药物药效的破坏，还能够避免刺激性药物损伤消化器官；
4.采用肠溶性胶囊材料制成的胶囊剂，药物能够准确靶向治疗于结肠部位，提高治疗效果。
附图说明
附图1为实施例1～3和比较例1～2的液晶凝胶前体纳米制剂中药物的累计释放程度示意图。
具体实施方式
下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动条件下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
以下实施例和比较例中，所述抗癌活性成分为喜树碱、阿霉素、多西紫杉醇，且阿霉素和多西紫杉醇按重量的含量相同；所述泊洛沙姆为泊洛沙姆401和407，且按重量比例为1：1；所述天然磷脂为大豆磷脂和卵凝脂E80，且重量比例为4.8：3.2；所述助溶剂为丙二醇和丙三醇，且按重量比例为1：1。
实施例1
本实施例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分4％、泊洛沙姆11％、天然磷脂50％、脂肪酸甘油酯27.5％、助溶剂7.5％；
所述喜树碱、阿霉素和多西紫杉醇按重量分别占抗癌活性成分的75％、12.5％、12.5％。
本实施例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在40℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度400rpm，搅拌时间14min得油状混合溶液；
S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在70℃的温度下经超声波分散10min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂；
S3、将步骤S2所得液晶凝胶前体纳米制剂制备成冻干粉，并装入空胶囊壳中。
实施例2
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：本实施例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分6％、泊洛沙姆14％、天然磷脂40％、脂肪酸甘油酯30％、助溶剂10％。
实施例3
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：本实施例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分2％、泊洛沙姆8％、天然磷脂60％、脂肪酸甘油酯25％、助溶剂5％。
实施例4
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：本实施例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，所述喜树碱、阿霉素、多西紫杉醇，且喜树碱、阿霉素和紫杉醇按重量分别占抗癌活性成分的40％、30％、30％。
实施例5
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在45℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度400rpm，搅拌时间14min得油状混合溶液。
实施例6
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在35℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度400rpm，搅拌时间14min得油状混合溶液。
实施例7
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在75℃的温度下经超声波分散10min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂。
实施例8
本实施例与实施例1基本相同，不同之处在于：S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在65℃的温度下经超声波分散10min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂。
比较例1
本比较例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分7％、泊洛沙姆15％、天然磷脂30％、脂肪酸甘油酯35％、助溶剂13％。
所述喜树碱、阿霉素和多西紫杉醇按重量分别占抗癌活性成分的75％、12.5％、12.5％。
本实施例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在40℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度400rpm，搅拌时间14min得油状混合溶液；
S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在70℃的温度下经超声波分散10min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂；
S3、将步骤S2所得液晶凝胶前体纳米制剂制备成冻干粉，并装入空胶囊壳中。
比较例2
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：本比较例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分1％、泊洛沙姆6％、天然磷脂70％、脂肪酸甘油酯20％、助溶剂3％。
比较例3
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：本比较例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，所述喜树碱、阿霉素、多西紫杉醇按重量分别占抗癌活性成分的80％、 10％、10％。
比较例4
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：本比较例提供的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，所述喜树碱、阿霉素、多西紫杉醇按重量分别占抗癌活性成分的35％、 32.5％、32.5％。
比较例5
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在50℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度400rpm，搅拌时间14min得油状混合溶液。
比较例6
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在30℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度400rpm，搅拌时间14min得油状混合溶液。
比较例7
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在80℃的温度下经超声波分散10min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂。
比较例8
本比较例与比较例1基本相同，不同之处在于：S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在60℃的温度下经超声波分散10min，超声波频率为25～30kHz，得液晶凝胶前体纳米制剂。
应用例1：检测实施例1～3和比较例1～2的液晶凝胶前体纳米制剂中药物的累计释放程度
通过对实施例1～3和比较例1～2的液晶凝胶前体纳米制剂中药物的累计释放程度进行检测，结果如附图1。
由附图1可知，实施例1～3所制备的液晶凝胶前体纳米制剂的药物随着时间迅速释放，且最终累积释放程度达90％以上；其中，实施例1所制备的液晶凝胶前体纳米制剂的药物最终累计释放程度达到95％；比较例1～2所制备的液晶凝胶前体纳米制剂的药物随着时间释放缓慢，且最终累积释放程度不到60％。因此实施例1～3的配方比例较优，且实施例1最优。
应用例2：检测实施例1、5～8和比较例5～8的液晶凝胶前体纳米制剂的包封率
实施例1、5～8和比较例5～8的液晶凝胶前体纳米制剂溶液每组等量选取2份，其中1份采用低温超速离心法，絮凝、离心，载药的液晶凝胶在离心管底部，得含有游离的抗癌药物的上清液Ⅰ；另1份加甲醇破坏液晶凝胶结构后，抗癌药物全部游离出来，离心后得上清液Ⅱ，分别将上清液Ⅰ和Ⅱ稀释后采用紫外分光光度法测定吸收度，计算出上清液Ⅰ和Ⅱ的抗癌药物浓度C总和C游离，包封率＝(C总-C游离)/C总×100％。结果如下表1。
表1实施例1、5～8和比较例5～8的液晶凝胶前体纳米制剂的包封率
由表2可知，实施例1、5、6中步骤S1的搅拌温度最优，实施例1、7、8中步骤S2 的超声波分散的温度较优，且实施例1的步骤S1的搅拌温度和步骤S2的超声波分散的温度最优。
应用例3：实施例1～4和比较例1～4的液晶凝胶前体纳米制剂的结肠肿瘤抑制效果检测
将实施例1～4和比较例1～4的液晶凝胶前体纳米制剂加到体外培养24小时的结肠肿瘤细胞中，继续培养48小时后计数细胞总数。其肿瘤细胞生长抑制效果见表2所示。
表2实施例1～4和比较例1～4的液晶凝胶前体纳米制剂的结肠肿瘤抑制效果
由表2可知，实施例1～3的液晶凝胶前体纳米制剂的配方对结肠肿瘤的抑制效果较好，其中，实施例1的抑制效果最好；实施例1、4的液晶凝胶前体纳米制剂的喜树碱、阿霉素和多西紫杉醇的按重量比例最好，其中实施例1的最好。

Claims (7)

1.一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，其特征在于，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分2～6％、泊洛沙姆8～14％、天然磷脂40～60％、脂肪酸甘油酯25～30％、助溶剂5～10％；
所述抗癌活性成分包含喜树碱，还包括紫杉醇、多西紫杉醇、阿霉素中的至少两种；且喜树碱按重量占所述抗癌活性成分总量的40％～75％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，其特征在于，包括以下按重量配比的组分：抗癌活性成分4％、泊洛沙姆11％、天然磷脂50％、脂肪酸甘油酯27.5％、助溶剂7.5％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，其特征在于，所述抗癌活性成分为喜树碱、阿霉素、多西紫杉醇，且按重量比例为4～6：1.6～3.0：1.8～2.4。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，其特征在于，所述泊洛沙姆包含泊洛沙姆231、331、401、407中的至少两种；所述天然磷脂包含大豆磷脂、卵凝脂E80、蛋黄卵磷脂PL100M中的至少两种；所述助溶剂包含乙醇、丙二醇、丙三醇中的至少两种。
5.根据权利要求4所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂，其特征在于，所述天然磷脂包含大豆磷脂和蛋黄卵磷脂PL100M，且按重量比例为4.2～5.6：3.5～4.8。
6.权利要求1、2、5任一项所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称量泊洛沙姆、天然磷脂、脂肪酸甘油酯、助溶剂，在35～45℃下搅拌至完全溶解，搅拌速度350～450rpm，搅拌时间12～16min，得油状混合溶液；
S2、称量抗癌活性成分，加入到步骤S1所得混合溶液中，在65～75℃的温度下经超声波分散8～12min，超声波频率为25～30kHz，得液晶纳米凝胶前体纳米制剂；
S3、将步骤S2所得液晶纳米凝胶前体纳米制剂制备成冻干粉，并装入空胶囊壳中。
7.根据权利要求6所述的一种治疗结肠癌的液晶纳米凝胶胶囊剂的制备方法，其特征在于，步骤S3所述的空胶囊壳为肠溶性胶囊壳得胶囊剂。
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