CN108430396A - 具有结合区域的可植入式医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医疗装置及制备和使用医疗装置的方法。一实例医疗装置可包括可植入式内假体。所述可植入式内假体可包括柱状本体，所述柱状本体具有近端、远端，以及在近端和远端之间延伸的轴向结合区域。所述柱状本体可包括一个或多个缠绕细丝和沿着轴向结合区域设置的多个离散的轴向结合部。该离散的轴向结合部可将所述一个或多个缠绕细丝的边缘区域固定在一起。

Description

具有结合区域的可植入式医疗装置

相关申请的交叉引用

根据35 U.S.C.§119，本申请要求享有于2015年10月30日提交的美国临时申请案No.62/248,413的优先权，其全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本公开属于医疗装置及制造医疗装置的方法。更具体地，本公开属于可植入式医疗装置。

背景技术

已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些包括导丝，导管，支架等。这些器械通过各种不同制造方法中的任意一种制造，并可根据各种方法中的任意一种来使用。

发明内容

本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一实例医疗装置可包括可植入式内假体，该可植入式内假体包括具有近端、远端以及在近端和远端之间延伸的轴向结合区域的柱状本体；其中该柱状本体包括一个或多个缠绕细丝；和沿着轴向结合区域设置的多个离散的轴向结合部，所述离散的轴向结合部将一个或多个缠绕细丝的边缘区域固定在一起。

可选地或除上述任一实施例之外，其中一个或多个缠绕细丝包括编织部分、针织部分，或两者。

可选地或除上述任一实施例之外，其中一个或多个缠绕细丝包括编织部分和针织部分，其中编织部分与针织部分交织。

可选地或除上述任一实施例之外，其中缠绕细丝包括具有第一径向压缩强度的第一细丝和具有不同于第一径向压缩强度的第二径向压缩强度的第二细丝。

可选地或除上述任一实施例之外，其中离散的轴向结合部包括焊接部。

可选地或除上述任一实施例之外，其中柱状本体还包括分叉部分。

可选地或除上述任一实施例之外，其中柱状本体包括第二轴向结合区域。

另一实例可植入式内假体包括具有近端、远端和纵向轴线的管状台架，该管状台架包括具有第一组缠绕物和第二组缠绕物的至少第一细丝；沿管状台架延伸、具有多个离散结合部的结合区域；其中一个以上的离散结合部将第一组缠绕物固定至第二组缠绕物。

可选地或除上述任一实施例之外，还包括第二细丝，其中第一细丝包括编织部分且第二细丝包括针织部分。

可选地或除上述任一实施例之外，其中编织部分和针织部分交织。

可选地或除上述任一实施例之外，还包括第二细丝，其中第一细丝包括第一材料且第二细丝包括不同于第一材料的第二材料。

可选地或除上述任一实施例之外，其中管状台架包括分叉部分。

可选地或除上述任一实施例之外，其中管状台架包括具有沿着分叉部分的多个离散结合部的第二结合区域。

制备可植入式内假体的实例方法包括将至少一个细丝定位于基部的平面表面上，该基部包括延伸远离表面的多个突出部；其中将至少一个细丝定位于基部的平面表面上包括通过绕着多个突出部缠绕细丝来沿着基部缠绕至少一个细丝以形成大体平面支架结构，该平面支架结构包括第一侧部和第二侧部以及在其间的一个或多个间隙；从平面表面移除平面支架结构；将平面支架结构定位于成形芯轴周围；以及将支架结构的第一侧部附接至支架结构的第二侧部。

可选地或除上述任一实施例之外，其中将支架结构的第一侧部附接至支架结构的第二侧部还包括形成结合区域。

可选地或除上述任一实施例之外，其中结合区域包括至少一个焊接部。

可选地或除上述任一实施例之外，其中将至少一个细丝定位于平面表面上包括将细丝同时编织和针织于多个突出部周围。

可选地或除上述任一实施例之外，其中将平面支架结构定位于成形芯轴周围包括将平面支架结构定位于分叉芯轴周围。

可选地或除上述任一实施例之外，其中将至少一个细丝定位于多个突出部中至少两个之间以形成大体平面支架结构包括形成第三侧部和第四侧部。

可选地或除上述任一实施例之外，还包括将第三侧部附接至第四侧部以形成第二结合区域。

一些实施例的上述概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每种实施方式。下述附图和具体实施方式更具体地说明了这些实施例。

附图说明

结合附图考虑下述具体实施方式，可更完整地理解本公开，其中：

图1为实例可植入式医疗装置的侧视图；

图2是包括向外延伸突出部的实例基部的立体图；

图3是包括向外延伸突出部的实例基部的俯视图；

图4示出具有定位其上的至少一个细丝的实例基部；

图5示出实例平面支架结构；

图6示出定位于芯轴上的实例支架结构；

图7示出从芯轴上移除实例支架结构；

图8示出实例多细丝支架图案；

图9示出具有定位其上的至少一个细丝的实例基部；

图10示出实例芯轴；

图11示出实例分叉支架。

虽然本发明可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的实例示出，并会详细描述。然而，应当理解，本发明并不旨在将本发明局限于描述的特定实施方式。相反，本发明覆盖了落在本发明实质和范围内的所有改型，等同方式和替代形式。

具体实施方式

对于以下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不同的定义，否则应当使用这些定义。

无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语“大约”来修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(例如，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。

由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。

应当注意到，在本说明书中提及“一实施方式”，“一些实施方式”，“其他实施方式”等表明描述的该实施方式可包括一个或多个特定的特征，结构，和/或特性。然而，这种叙述并不一定意味着，所有实施方式都包括该特定的特征，结构，和/或特性。此外，当在一个实施方式中描述特定的特征，结构，和/或特性时，应当理解，不论是否明确描述，这种特征，结构，和/或特性也可用在其他实施方式中，除非清楚地表明相反。

以下的具体实施方式应当参照附图进行阅读，其中在不同幅图中，相似的元件用相同的数字编号。附图，不必是成比例的，描绘了说明性实施方式，并不旨在限制本发明。

图1示出实例可植入式医疗装置10。可植入式医疗装置10可配置成定位于体腔中以用于各种医疗应用。例如，在一些情况下，可植入式医疗装置10可用于治疗血管狭窄，用于维持脉管、尿路、胆管、气管支气管、食管或肾管中的流体开口或通路，或将诸如人造阀或过滤器的装置定位于体腔内。在一些情况下，可植入式医疗装置10可为假体移植物、支架移植物或支架(例如，脉管支架、气管支架、支气管支架、食管支架等)、主动脉阀、过滤器，等等。尽管示为支架，但可植入式医疗装置10可为可经内窥镜方式、皮下、经皮或手术地引入以定位于器官、组织或管腔(诸如心脏、动脉、脉管、尿道、食道、气管、支气管、胆管等)内的多种装置中的任一者。

可植入式医疗装置10可包括一个或多个不同的设计构造和/或组件。例如，医疗装置10可具有可扩张管状框架，其具有开放端并限定穿过其的管腔。在一些情况下，医疗装置10可为自扩张支架。自扩展支架的实例可包括具有一个或多个细丝16的支架，该一个或多个细丝16组合以形成刚性和/或半刚性的支架结构。而且，线材16可为具有圆形或非圆形截面的实心构件，或者可为管状的(例如，具有圆形或非圆形截面外表面和/或圆形或非圆形截面内表面)。

医疗装置(例如，支架)10可设计成在第一或“未扩张”配置和第二或“扩张”配置之间转换。在至少一些情况下，支架10可由形状记忆材料(例如，镍钛合金，诸如镍钛诺)形成，该支架10在递送期间可约束于未扩张配置，诸如在递送护套内，在未受约束时，诸如从递送护套中展开时和/或暴露于预定温度条件以有利于扩张时，自扩张至扩张配置。支架10的精确材料组分可根据需要变化，并可包括本文所公开的材料。

在一些情况下，可能期望定制医疗装置10以解决特定的医疗应用。而且，在一些情况下，可能期望将医疗装置10配置成包括以特定布局交织的一个或多个细丝。例如，一些可植入式支架可包括开放的网状构造。在一些情况下，开放的网状构造可类似于编织、针织和/或织造的支架结构。换句话讲，一个或多个支架细丝16可进行编织、缠结、交织、纺织、针织等以形成支架结构10。

如上所述并将在下文更详细地讨论的，支架结构10可由一种或多种不同的编织、纺织、针织或类似技术进行构造以形成单个支架结构10。此外，支架结构10的不同部分可包括对应于不同支架结构的改变的机械性能(例如，支架10的一些部分具有不同的设计构型)。例如，相比于支架10具有针织或纺织结构的部分，支架10包括编织部分的部分可显示出不同的径向压缩强度。就本公开的目的，“编织”支架结构可定义为一个或多个交织线材，这些线材纺织在一起使得线材可易于压缩，还易于回复(例如，“回弹”)至预压缩形状。相比之下，就本公开的目的，“针织”支架结构可定义为一个或多个互锁线材，这些线材组合成一个或多个可彼此相关的互锁环状物。换句话讲，“针织”结构可包括互锁环状物，这些互锁环状物一起作用以形成与例如编织支架结构相比具有更大压缩强度的支架结构。另外，可考虑，其它机械和/或物理支架性能可根据不同的支架设计、材料和/或制造技术而变化。

可考虑一些支架结构仅包括编织细丝。可考虑一些支架结构仅包括针织细丝。此外，可考虑一些支架结构包括具有编织细丝的一个部段和具有针织细丝的另一部段。在这种情况下，不同部段的图案和/或布置可改变。例如，支架结构可具有沿第一部分(例如，第一“半部”)的编织细丝，并可具有沿第二部分(例如，第二“半部”)的针织细丝。这些只是实例。

如下文将更详细地讨论的，图1示出包括结合区域18的支架10。结合区域18可沿支架10的纵向轴线延伸。结合区域18可包括一个或多个结合部20。在一些情况下，结合部20可定义为线材16的一个或多个端部区域36(图5所示)的附接和/或组合。虽然图1将结合部20示为沿支架10的纵向轴线纵向地对齐，但可考虑，结合部20可以各种图案和/或构型沿支架10分布。

虽然图1中所示的支架10示为基本柱状并具有细丝和/或线材16大体均匀的图案和/或分布，可考虑，在一些情况下，可能期望利用更复杂或错综的支架图案、构型或结构几何形状来构造支架10。例如，在一些情况下，可能期望利用一种或多种装配技术(例如，编织和/或针织)来构造各种不同的支架台架(stent scaffold)。

为此，图2示出具有外表面26的实例基部构件22。基部构件22可定义为大体和/或至少部分平面(例如，大体平坦)的结构。虽然在图2中示为方形，但可考虑，基部构件22可为任何形状。例如，基部构件可为圆形、矩形、椭圆形、三角形等。

图2示出延伸远离基部构件22的表面26的突出部24。在一些情况下，突出部24可类似于延伸远离基部构件22的销柱、销钉、螺钉和/或杆。然而，这并不旨在限制。例如，可考虑，突出部24可具有各种形状并以相对于表面26的任何角度延伸远离。例如，在一些实例中，可利用开缝凹槽来执行本文所公开的方法。

另外，虽然图2示出以网格状图案布置的二十五个突出部24，但可考虑，更多或更少的突出部24可结合基部22使用。例如，基部22可包括沿基部22以各种图案和/或分布布置的2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,40,50,100个或更多个突出部。在一些情况下，突出部24的布置可由特定的支架几何形状和/或设计构型来确定。

基部22(包括突出部24)可用于构造平面(例如，平坦)的支架结构。平面支架结构随后可形成各种三维支架构型(下文讨论)。图3示出图2中所示的基部22和突出部24的俯视图。如上文所讨论的，应理解，突出部24可沿基部22以各种图案、设计、布置、分布等配置。

图4示出定位(例如，缠绕、包裹)于基部22的突出部24周围以形成平面支架结构30(图5中示为从图4的基部22移除)的实例细丝16。图4中所示的图案仅为实例。可考虑，细丝16可以各种不同构型缠绕于突出部24周围。

此外，可考虑，一个以上的细丝16可用于平面支架结构30的构造。例如，2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,40,50个或更多细丝16可用于形成支架结构30。另外，如上文所述，支架结构30可利用多种不同技术中的一种组合线材16来构造。例如，平面支架结构30的一个或多个部分可通过编织一个或多个细丝16来形成。另外，平面支架结构30的一个或多个部分可通过针织一个或多个细丝16来形成。虽然一些平面支架结构30可利用单一技术(例如，编织、针织、纺织等)形成，但可考虑，一种以上的技术可一起用于同一平面支架结构30中。例如，在一些情况下，一个或多个线材16可与(例如，经由编织技术)交织在一起的一个或多个线材16互锁(例如，经由针织技术)。虽然上述实例讨论了针织和编织两种构造技术，但可考虑，平面支架结构30可利用对一个或多个支架细丝16进行交织、互锁、组合、混合、捻搓、连结、缠结等的任何支架构造技术来形成。

如上所述，图5示出从图4所示的基部22移除之后的平面支架结构30。如图5所示，平面支架结构30可包括第一组支架缠绕物32(在图5中由第一虚线框示出)和第二组缠绕物34(在图5中由第二虚线框示出)。另外，图5示出，每组缠绕物32/34包括对应于包括在平面支架结构30中的各种环状物的边缘区域36。

在一些实例中，在从基部构件22移除之前，可对支架结构30(同时，对基部22)进行额外处理。例如，可对沿基部构件22的突出部24缠绕(图4所示)的支架结构30应用退火工艺。在一些实例中，退火工艺可为低温退火。退火工艺可“热定型”支架结构30，使得支架结构30从基部构件22移除时，支架结构30大体保持其平面形式。

在一些情况下，可能期望将图5所示的平面支架结构30转变成设计成处理体内目标区域的三维支架结构。图6示出沿实例成形芯轴38定位(例如，包裹于其周围)的图5中的平面支架结构30。图6示出包括结合部20的轴向结合区域18(上文关于图1所述)。

应理解，图6所示的结合区域18限定了图5所示的第一组缠绕物32与第二组缠绕物34的组合和/或附接。另外，图6的细节图示出，在一些实例中，边缘区域36(对应于支架结构30的环状物部分)可组合以将第一组缠绕物32附接至第二组缠绕物34。

缠绕物32/34的边缘区域36可利用各种方法进行组合。例如，在一些情况下，边缘区域36可经由焊接来彼此附接。然而，这只是实例。可考虑，边缘区域可利用类似的结合技术(诸如胶粘、粘贴、钎焊、焊接等)来彼此附接。如上所述，图6的细节图示出实例缠绕物32/34的边缘区域36组合和/或附接。然而，虽然未在细节图中示出，可考虑，边缘区域36可组合(例如，熔合)在一起以形成单一结构(例如，整体支架细丝和/或支架支柱)。

应理解，将支架结构30定位(例如，包裹)于成形芯轴38周围可使平面支架结构30形成为成形芯轴38的形状。因此，还应理解，各种不同的成形芯轴设计可用于构造具有各种不同形状的三维支架。例如，如下文进一步讨论的，成形芯轴38可包括设计成处理体内特定脉管几何形状的一个或多个延伸部或腿部(例如，分叉形状)。

上述讨论描述了支架制造方法，该方法初始地在平面基部构件22上形成平面支架结构30，随后利用成形芯轴38使该平面支架结构30形成特定的三维支架结构10。应当理解，该方法可用于形成比根据现有制造方法所形成的支架构型更错综的支架构型(例如，自扩张支架构型)。例如，在形成三维支架结构10之前通过沿平面基部22缠绕细丝16，一种或多种不同的制造技术(诸如编织和针织)可组合以产生具有多个不同布置、图案、结构和/或分布的单一支架结构，该单一支架结构利用现有方法可能是难以构造的。

此外，如上所述，利用不同制造技术(例如，编织、针织等)的能力可允许支架10定制成在支架结构的不同部分具有不同的物理性能。例如，支架包括特定支架制造方法的一些部分可具有不同于支架由不同制造方法形成的另一部分的径向强度。其它物理性能可利用类似技术来定制(例如，在同一支架结构内将编织部分与针织部分组合，等等)。

一旦平面支架结构30绕成形芯轴38形成三维支架设计，其可从成形芯轴38上移除，随后类似于图1所示的支架结构。图7示出从成形芯轴38上移除支架结构30。例如，图7示出表示支架结构30从芯轴38上移除的箭头。

在一些实例中，支架结构30可在从成形芯轴38上移除之前经历第二退火工艺。例如，在成形芯轴38上的同时，支架30(图6所示)可经历热定型。在一些情况下，该热定型可为高温热定型。使用较高温度的热定型可影响用于构造支架的材料的形状记忆属性。例如，在一些情况下，较高的热定型温度可将形状记忆特性赋予支架细丝。

如所述的，一从成形芯轴38上移除，支架10可类似于图1中所示的实例三维支架结构。如图1所示，轴向结合区域18可定义为包括平面支架结构的一系列附接点和/或组合边缘区域36。在一些实例中，结合区域18可类似于接缝。换句话讲，离散的结合点可纵向对齐，使得它们类似于沿支架表面的线性接缝。然而，在其它实例中，结合区域18的离散结合部20可不纵向对齐。相反，可考虑，支架10可设计和/或配置成使得细丝16的任何部分可附接(例如，焊接)至细丝16的任何其它部分，而不考虑线性对齐。

在一些情况下，可能期望利用一种或多种不同材料来构造本文所公开的实例支架结构。例如，在一些情况下，可能期望在构造本文所公开的实例支架结构时包含不同材料的两个或更多个细丝。图8示出定位于基部22上的平面支架结构44。应理解，平面支架结构44可形成类似于上文关于图4所述的平面支架结构。

然而，图8还示出用于构造结构44的两种不同的细丝材料。例如，在一些实例中，第一细丝40(示为实线)可与第二细丝42(示为虚线)组合(例如，编织、纺织、针织、缠绕、交织等)以形成平面支架结构44。如图8所示，细丝42/44可绕着突出部24进行定位、缠绕、交织等。另外，如上文关于图4所述的，细丝42/44可以任何给定的布置、图案和/或分布绕着突出部24进行交织。例如，细丝42/44可布置成形成不同的形状、空间、间隙等。

就本公开的目的，还可考虑，本文所公开的支架结构可构造成具有不同尺寸的间隙空间。例如，图8示出具有间隙空间70大于间隙空间72的平面支架结构44。应理解，在平面支架结构的构造期间，可形成不同尺寸的支架单元。另外，在实例平面支架结构随后形成如本文所公开的三维支架结构之后，这些相对的支架单元尺寸可保持。在一些情况下，不同的支架单元开口(例如，间隙空间)可并入到特定的支架设计中以定制支架几何形状来处理特定的体腔。

另外，不同的制造方法可与特定材料一起使用，并且还可与不同材料和制造方法进行组合。例如，在一些实例中，第一材料可进行编织，并与针织的第二材料进行组合。(分别已编织和针织的)第一材料和第二材料可相互组合以形成单一支架结构。这些只是实例。可考虑，许多不同的材料可与许多不同的制造方法组合以形成本文所公开的平面支架结构及后来的三维支架结构两者。

虽然上述实例公开了利用两种不同的材料来形成平面支架结构，但并不旨在限制。例如，可考虑，两种以上的材料可组合以形成本文所述的支架结构。例如，2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20种或更多种细丝材料可组合以形成本文所述的支架结构。

如上所讨论的，本文所述的技术可用于形成多变、复杂和/或错综的支架设计和/或构型。例如，图9示出设计成形成具有分叉部分的支架的实例平面支架图案46。如图9所示，平面支架图案46可包括本体部分50、第一腿部52和第二腿部54。平面分叉支架图案46可利用本文所公开技术的任一者来构造。例如，平面分叉支架图案可包括定位(例如，包裹、缠绕等)于突出部24周围的一个或多个细丝16。细丝16可具有一种或多种不同材料，并利用各种制造技术(例如，编织、纺织、针织、互锁、交织等)来彼此交织。

根据本文所公开的一些实例支架制造方法，平面分叉支架图案46(图9所示)可定位于分叉成形芯轴48上(图10所示)。虽然分叉支架图案46未示出为包裹于分叉芯轴48周围，但应理解，平面支架46可以与上文关于图4至图6所述类似的方式定位于芯轴48上。

图11示出根据本文所公开的方法形成的实例分叉支架60。例如，分叉支架60可定义为在平面分叉支架46定位(例如，包裹)于成形芯轴48上并且其后从成形芯轴48上移除之后所形成的三维支架结构。

另外，图11示出包括一个或多个轴向结合区域62的分叉支架60，轴向结合区域62包括结合部64。需注意，就本公开的目的，根据本文所公开方法形成的实例支架结构可包括一个或多个轴向结合区域。例如，支架设计可包括2,3,4,5,6,7,8,9,10个或更多个轴向结合区域。给定支架设计内特定轴向结合区域的数量和位置可取决于给定支架结构的复杂性。

可用于可植入医疗装置10(和/或本文公开的其他装置)的各种组件和本文公开的各种管状构件的材料可包括那些与医疗器械有关的材料。可植入医疗装置10，和/或其组件可由金属，金属合金，聚合物(下文公开了其一些实例)，金属-聚合物复合物，陶瓷，及其组合等，或者其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)，四氟乙烯(ETFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚甲烯(POM，例如，杜邦公司出售的)，聚醚嵌段酯，聚氨酯(例如，聚氨酯85A)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，聚醚酯(例如，DSM工程塑料公司出售的)，醚基或酯基共聚物(例如，丁基/聚(亚烃基醚)邻苯二甲酸酯和/或诸如杜邦公司出售的的聚酯弹性体)，聚酰胺(例如，拜尔公司出售的或埃尔夫阿托公司出售的)，弹性体聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以为商标名出售的产品)，乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)，硅树脂，聚乙烯(PE)，高马勒克斯高密度聚乙烯，高马勒克斯低密度聚乙烯，线性低密度聚乙烯(例如，)，聚酯，聚对苯二酸丁烯酯(PBT)，聚对苯二酸乙烯酯(PET)，聚对苯二酸三甲烯酯，聚萘二甲酸乙烯酯(PEN)，聚醚醚酮(PEEK)，聚酰亚胺(PI)，聚醚酰亚胺(PEI)，聚苯硫醚(PPS)，聚苯醚(PPO)，聚对苯二酰对苯二胺(例如，)，聚砜，尼龙，尼龙-12(诸如EMS American Grilon公司出售的)，全氟(乙烯基丙醚)(PFA)，乙烯基乙烯醇，聚烯烃，聚苯乙烯，环氧树脂，聚偏氯乙烯(PVdC)，聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS及/或SIBS 50A)，聚碳酸脂，离聚物，生物相容聚合物，其他合适材料，或者前述材料的混合物，组合物，共聚物，聚合物/金属组合物，等等。一些实施方式中，鞘管可与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可含有至多为约6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些实例包括诸如304V，304L，和316LV不锈钢的不锈钢；软钢；诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺的镍-钛合金；诸如镍-铬-钼合金(例如，诸如625的UNS:N06625，诸如 的UNS:N06022，诸如的UNS:N10276，其他合金等)的其他镍合金，镍-铜合金(例如，诸如400，400，400等的UNS:N04400)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍-钼合金(例如，诸如ALLOY的UNS:N10665)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨合金或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30003)；铂富集不锈钢；钛；及其组合等；或者任何其他合适的材料。

如本文提到的，在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族里，有称作“线弹性”或“非超弹性”的种类，尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪”(“superelasticplateau”)或“标记区域”(“flag region”)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标记区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5％的应变(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/奥氏体相变的合金，相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在很大的温度范围内进行分析而检测得到。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标记区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大约50到大约60的范围内，其余部分基本为钛。在一些实施方式中，镍的重量百分比在大约54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5,238,004号和6,508,803号中公开了镍钛合金的一些示例，通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics公司购买)和GUM METAL^TM(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。

在至少一些实施方式中，装置10的部分或全部也可掺杂有，材料为，或包括不透射线的材料。不透射线的材料理解为能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他成像技术上生成相对较亮图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助装置10的使用者判定其位置。不透射线的材料的一些实例可包括但不限于，金，铂，钯，钽，钨合金，装有不透射线的填料的聚合物材料等。或者，其他不透射线的标记带和/或线圈也可包含在装置10的设计中以实现相同的结果。

在一些实施方式中，给予装置10一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，装置10或其部分可由基本不使图像失真及生成实质伪影(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们会在MRI图像中生成伪影。装置10或其部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括，例如钨，钴-铬-钼合金(例如，诸如 等的UNS:R30003)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍钛诺等，以及其他材料。

应当理解，本发明在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可详细地作出改变，特别是在形状，尺寸，和步骤布局方面。在某种适当的程度上，这可包括将一个示范性实施方式的特征中的任何一个用在其他实施方式中。

Claims (15)

1.一种可植入式内假体，包括：

具有近端、远端、和在所述近端和所述远端之间延伸的轴向结合区域的柱状本体；

其中所述柱状本体包括一个或多个缠绕细丝；和

沿所述轴向结合区域设置的多个离散的轴向结合部，离散的轴向结合部将所述一个或多个缠绕细丝的边缘区域固定在一起。

2.根据权利要求1所述的内假体，其中所述一个或多个缠绕细丝包括编织部分、针织部分、或两者。

3.根据权利要求1或2所述的内假体，其中所述一个或多个缠绕细丝包括编织部分和针织部分，其中所述编织部分与所述针织部分交织。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的内假体，其中缠绕细丝包括具有第一径向压缩强度的第一细丝和具有不同于所述第一径向压缩强度的第二径向压缩强度的第二细丝。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的内假体，其中离散的轴向结合部包括焊接部。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的内假体，其中所述柱状本体还包括分叉部分。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的内假体，其中所述柱状本体包括第二轴向结合区域。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的内假体，其中所述一个或多个缠绕细丝包括第一细丝和第二细丝，其中所述第一细丝包括第一材料且所述第二细丝包括不同于所述第一材料的第二材料。

9.一种制备可植入式内假体的方法，所述方法包括：

将至少一个细丝定位于基部的平面表面上，所述基部包括延伸远离所述平面表面的多个突出部；

其中将所述至少一个细丝定位于所述基部的所述平面表面上包括通过绕所述多个突出部缠绕细丝来沿所述基部缠绕所述至少一个细丝以形成大体平面支架结构，所述平面支架结构包括第一侧部和第二侧部以及在其间的一个或多个间隙；

从所述平面表面移除所述平面支架结构；

将所述平面支架结构定位于成形芯轴周围；和

将所述支架结构的所述第一侧部附接至所述支架结构的所述第二侧部。

10.根据权利要求9所述的方法，其中将所述支架结构的所述第一侧部附接至所述支架结构的所述第二侧部还包括形成结合区域。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述结合区域包括至少一个焊接部。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的方法，其中将所述至少一个细丝定位于平面表面上包括将细丝同时编织和针织于所述多个突出部周围。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的方法，其中将所述平面支架结构定位于成形芯轴周围包括将所述平面支架结构定位于分叉芯轴周围。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，其中将所述至少一个细丝定位于所述多个突出部中至少两个之间以形成大体平面支架结构包括形成第三侧部和第四侧部。

15.根据权利要求14所述的方法，还包括将所述第三侧部附接至所述第四侧部以形成第二结合区域。