CN108430368A - 用于光学感测的具有多芯光纤的医疗设备 - Google Patents

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Abstract

一种具有柔性轴杆和在柔性轴杆内的多芯光纤(200)的医疗设备、系统和方法。多芯光纤(200)包括专用于形状感测传感器的多个光学纤芯，以及专用于力感测传感器的多个光学纤芯。医疗设备挠性结构组件可以包括具有多个纤芯(510)的多芯光纤(200)和具有至少一个狭槽(618)的挠性结构(616)。多个纤芯(510)中的每一个可以包括光纤布拉格光栅，以及挠性结构(616)可以被配置为响应于施加在挠性结构(616)上的力而弯曲。

Description

用于光学感测的具有多芯光纤的医疗设备
技术领域
本公开涉及医疗设备，并且特别地涉及能够在体内被可视化并提供关于与医疗设备的远侧部接触的组织的响应反馈的介入和/或外科手术导管以及其他细长医疗设备。
背景技术
在心动周期内，人体心脏经受从窦房结至心室穿过的电脉冲。随着电流传遍整个心脏，通过极化和去极化的周期驱动心脏收缩。在健康心脏中，心脏将经受被称作为窦性节律的去极化波的有序进展。在不健康的心脏中，诸如那些经受房性心律失常的，例如包括，异位性房性心动过速、心房颤动、和心房扑动，去极化波的进展变得混乱。由于疤痕组织或其他障碍物，心律失常会持续至快速且均匀的去极化。这些障碍物会引起去极化波超过一次地电循环穿过心脏的一些部分。房性心律失常可能产生各种危险状况，包括不规则心率、同步房室收缩的丢失、以及血流淤滞。所有这些状况已经与各种疾病包括死亡关联。
导管用于各种诊断和/或治疗医疗程序中以诊断并校正诸如房性心律失常的状况，包括例如，异位性房性心动过速、心房颤动、和心房扑动。通常，在心房颤动治疗中，导管被操纵穿过患者的血管至患者的心脏，导管携带一个或多个电极，它们可以用于标测、消融、诊断、或其他治疗。在期望消融治疗来减轻心房颤动的症状时，消融导管施加消融能量至心脏组织以产生心脏组织内的损伤。被损伤的组织不太能够传导电信号，由此中断不期望的电气路径并限制或阻止导致心律失常的杂散电信号。消融导管可利用消融能量，例如包括射频(RF)、冷冻消融、激光、化学、以及高强度聚焦超声。消融治疗通常需要消融导管的精确定位和精确压力施加，以使得最佳消融能量传输至目标心肌组织。消融导管尖端和目标心肌组织之间的过剩力可能导致过度消融，这可能永久地损坏心脏肌肉和/或周围神经。当消融导管尖端和目标心肌组织之间的接触力低于目标力时，消融治疗的效果可能减少或完全无效。
通常通过以可控方式做出多个单独消融以形成损伤线来输送消融治疗。为了改善沿损伤线的各个消融的一致性，期望的是精确地控制进行各个消融的位置、消融周期、以及消融导管尖端和目标组织之间的接触力。所有这些因素影响所产生的损伤线的一致性。导管定位系统，结合标测系统，已经极大地改善了临床医生精确地定位消融导管尖端以进行消融并确定治疗效果的能力。相似地，消融控制器电路已经改善了各个消融治疗的一致性。存在许多设备试图测量施加在心肌组织和消融导管尖端之间的力。现有设计利用具有可变形主体的消融导管尖端，其响应于施加在消融导管尖端上的力而变形。传感器(例如，磁、光学等)用于估计可变形主体的变形并输出将变形与消融导管尖端施加的力关联的信号至控制器电路。然而，现有可变形主体设计面临复杂性和成本问题，主要是涉及测量信号至导管的近端的采集和输送。
前面论述仅旨在示出该技术领域并且不应当作为对权利要求范围的否定。
发明内容
本公开涉及医疗设备，并且特别地涉及能够在体内被可视化并提供关于与医疗设备的远侧部接触的组织的响应反馈的介入和/或外科手术导管以及其他细长医疗设备。
在一个实施方式中，医疗设备挠性结构组件可以包括多芯光纤，其包括多个纤芯，以及挠性结构，其包括至少一个狭槽。多个纤芯中的每一个可以包括光纤布拉格光栅，以及挠性结构可以被配置为响应于施加在挠性结构上的力而弯曲。
在另一实施方式中，外科手术导管可以包括导管尖端组件，其耦合至导管主体的远端。导管尖端组件可以包括导管尖端、挠性结构、和多芯光纤，以及多芯光纤可以包括多个纤芯。导管尖端的近端可以耦合至挠性结构的远端，多芯光纤的远侧部穿过挠性结构的内部，以及挠性结构被配置为响应于施加在导管尖端上的力而弯曲。
在又一实施方式中，外科手术导管可以包括导管尖端组件，其耦合至导管主体的远端。导管尖端组件可以包括电极、套圈、和多芯光纤，以及多芯光纤可以包括多个纤芯。电极的近端可以耦合至套圈的远端，多芯光纤的远侧部穿过套圈的内部，以及电极被配置为响应于施加在导管尖端上的力而弯曲。
本公开的前述和其他方面、特征、细节、应用和优点通过阅读下面描述和权利要求书并通过参阅附图将是显而易见的。
附图说明
图1是可以用于执行介入医疗程序的系统的图解视图。
图2A是多芯光纤的一个实施方式的端视图。
图2B是图2A的多芯光纤的端部的等距视图。
图2C是多芯光纤的另一实施方式的端部的等距视图。
图3是力感测系统的一个实施方式的图解视图。
图4是包括多芯光纤的导管尖端的一个实施方式的等距视图。
图5A和5B是包括多芯光纤的导管尖端的其他实施方式的剖视图。
图5C是外罩构件的一个实施方式的剖视图。
图5D是包括多芯光纤的导管尖端的另一实施方式的剖视图。
图6A和6B是多芯光纤的另一实施方式的等距视图。
图6C是图6A和6B的多芯光纤的端视图。
图6D是包括多芯光纤的挠性结构的一个实施方式的等距视图。
图6E是图6D中所示的挠性结构的实施方式的侧视图。
图6F是包括挠性结构的尖端组件的一个实施方式的侧视图。
图7A是在程序期间包括多芯光纤的导管的图解视图。
图7B是描绘导管轴杆的显示器的图解视图。
具体实施方式
在下面描述中，参照描绘代表性示例的附图。应该理解的是，可以利用其他实施方式和实现方式，因为可以在不偏离本公开的范围的情况下做出结构和/或操作变化。在整个公开中在适当的情况下使用相同的附图标记。
本公开总地涉及医疗设备。公开了各种设备和技术，它们涉及能够在体内被可视化并提供关于与医疗设备的远侧部接触的组织的响应反馈的介入和/或外科手术导管、导引器、以及其他细长医疗设备。
在一个实施方式中，导管或其他细长医疗设备装配有远侧施力感测能力和细长主体形状感测能力。在一个实施方式中，远侧力感测和细长主体形状感测能力通过光学感测技术来实施。这些光学感测技术可包括不同的光学感测技术，诸如，举例来说，光纤布拉格光栅(FBG)形状感测和光学干涉仪远侧力感测。然而，本文中所述的使用光学管道(例如，光纤、纤芯等)的各实施方式可利用任意光学技术，它们经由这些光学管道传递信号以用于力和形状感测机构，而不管所实施的力和形状感测技术是相同还是不同。
本文中所述的代表性实施方式还包括实施多芯光纤以提供穿过导管或其他细长主体的一些或全部的光学管道。
图1示出了可用于身体14上的介入医疗程序的代表性系统10。尽管本文中的描述可根据特定代表性医疗程序和/或身体(14)器官来描述，但应该认识到的是本文中所述的原理同样地可应用于其他程序和身体器官。例如，尽管描述的各部分可根据心脏程序和/或根据涉及人体心脏的心内膜程序来描述，但本文中所述的原理同样可应用于其他介入程序，诸如心外膜程序、肾脏去神经支配或涉及肾脏的其他程序、血管程序等。
参照图1，系统10包括医疗设备，诸如导管19、导引器、或其他介入或外科手术设备，其中设备的至少一部分置于身体14内。代表性导管19包括导管电极组件11，其示出于身体14内的心脏空间内，其中电极组件11被包括为导管19或其他医疗设备的部件，并且可例如用于身体14内组织13(诸如心脏或其他组织)的诊断、可视化、和/或治疗。例如，电极组件11可用于组织13的消融治疗和/或患者身体14内的标测目的。
图1还示出了包括在整个系统10内的各个代表性子系统。系统10可包括主计算系统15，其可包括处理系统，在图1中描绘为电子控制单元(E.C.U)16，其表示任意单独或分布式处理单元。计算系统15还可包括数据存储器17，例如内存和/或其他存储器。计算系统15还可包括常规接口部件，诸如除了其他部件之外的各种用户输入/输出机构18a和显示器18b。由电极组件11获得和/或提供的信息可由计算机系统15处理，并可经由输入/输出机构18a和/或显示器18b或以本文中所述或本领域公知的其他方式提供数据至临床医生。
在所示实施方式中，导管19可包括一个或多个电缆连接器或其他接口20、手柄21、具有近侧部23和远侧部24的细长(例如管状)主体或轴杆22。远侧部24不表示任何特定长度，而是将身体14内的轴杆22的一些可用部分与最终耦合至手柄21或其他控制机构(例如，机器人控制器)的轴杆22的其余部分区分开来。导管19还可包括本文中未示出的其他常用部件，诸如温度传感器、附加电极、对应导体或导联等。连接器20可提供用于电缆、诸如电缆25、26的机械、流体、光学和/或电学连接。在冲洗导管的情形中，电缆25可从流体储液器12和流体泵27以及计算机系统15延伸。连接器20可包括本领域公知的常规部件，并且如所示实施方式中示出的，可设置于导管19的近端处。
在手动控制导管的情形中，手柄21提供用于使用者抓持或握持导管19的部分，并且还可提供用于在患者身体14内操纵或引导轴杆22的机构。例如，手柄21可包括被配置为改变延伸穿过导管19至轴杆22的远侧部24的牵引丝上的拉力的机构，或可包括一些其他机构来操纵轴杆22。手柄21可以是本领域中常规的，并且将理解的是，手柄21的构造可以变化。在一个实施方式中，手柄21可被配置为基于从电极组件11或沿轴杆22在别处接收的信息向用户提供视觉、听觉、触觉和/或其他反馈。例如，在由电极组件11接触组织13时，手柄21、计算系统15、I/O 18a和/或显示器18b中的任意一个或多个可包括图形输出、发光二极管或其他视觉指示器、音频发生器、振动机构换能器、和/或其他指示器，它们的输出可以与电极组件处感测的信号成比例地变化。
图1的系统10仅是示例性系统，其被描述为提供可利用本文中所述原理的代表性情境。基于导管的诊断和治疗系统已经广泛地应用于探索和治疗各种器官或血管。这些导管通常被导引穿过通向待探索或治疗的器官的腔的血管，或可替代地可以其他方式被导引，诸如直接穿过在器官壁中做出的切口。该治疗避免了通常与开放外科手术程序相关的创伤和长期恢复时间。出于示意目的，下文的描述可以在使用消融导管的心脏消融程序的代表性情境中描述。
为了提供有效的诊断或治疗，首先可以标测待治疗的区域。该标测例如可以在期望选择性地消融心脏内的电流通路以治疗心房颤动或其他心脏电传导问题时来进行。通常，标测程序由于定位待治疗区域中的困难而是复杂的，这是因为在整个心动周期中心脏的周期运动。当前系统依赖导管的手动反馈和/或阻抗测量来确定导管何时准确地定位在血管或器官中。通过测量与血管或器官壁的接触力或检测由导管对器官或血管壁施加的接触力可获得更好的程序效果，接触力可能修改真实的壁位置。对于射频(RF)消融治疗，持续的接触力是有益的，因为较小的接触力可能导致差的消融，以及太大的力会导致安全问题，诸如刺穿器官。因此，期望的是提供用于检测并监测导管和器官或血管的壁之间的接触力以允许更快且更精确的诊断和治疗的装置和方法。
如下文中更加详细地描述的，一个这样的接触力技术包括光学传感器，诸如基于光纤布拉格光栅的传感器。出于多个原因，诸如它不干扰电子元件且它尺寸紧凑，光纤布拉格光栅(FBG)是用于测量力的期望传感器。FBG是构造于一段光纤内的一种分布式布拉格反射器，其反射特定光波长并透射所有其他的光波长。这通过两个光束干涉在纤芯的折射率上产生周期变化来实现。所有波长光在折射率条纹处具有弱反射，但仅具有相位匹配条件的那些波长将由于共振效应反射回，并且所有其他波长将穿过光纤传递。
对于具有周期Λ的纤芯有效折射率neff的光栅，布拉格波长λB通过共振条件确定为：
λB＝2neffΛ (1)
在施加应力至光纤光栅或环境温度改变时，光栅周期和光纤有效折射率都将据此变化，并且因此布拉格波长将偏移至蓝色或红色波长侧。通过测量布拉格波长的偏移，FBG可以用于力和温度感测。通过测量波长偏移中信息编码的绝对性得出一个优点，其使得传感器独立于波动光功率或连接器损耗。通过施加的应力ε和环境温度变化dT，布拉格波长的漂移可通过差分等式(1)来获得：
其中是光弹性常数；针对纯石英玻璃，ρe＝0.22。是线性扩展系数。是热光系数，以及dT是温度变化。针对1550nm波长处的光栅，波长偏移通常针对应力是约1pm/με量级，以及针对温度是10pm/℃。
杨氏模量E被定义为：
其中F是力，A0是光纤横截面积，L0是光纤长度以及ΔL是由于所施加力引起的应变长度。力因此从等式(3)导出为：
F＝EA0ε (4)
其中ε＝ΔL/L0是应力。针对具有125um直径的单模光纤，玻璃材料的杨氏模量是70×109N/m2，则关于光纤应力的力获得为：
F＝859ε(N) (5)
在环境温度保持不变dT＝0时，对于纯玻璃ρe＝0.22，将等式(5)代入到等式(2)中，关于布拉格波长偏移的施力获得为：
F≈1101dλ/λB (6)
对于在1550nm波长带上的0.01nm的布拉格波长偏移的分辨率，力分辨率由等式(6)给出为0.7克。
将等式(4)代入到等式(2)中，关于施力和温度变化的布拉格波长的偏移表示为：
其中Δλ是布拉格波长的偏移，ΔT是温度变化，F是施力，E是杨氏模量，A0是光纤横截面积，ρe是光弹性常数，α是线性扩展系数，ξ是热光系数。
为了感测三维(3D)矢量力和温度，在一个实施方式中可使用四个独立传感器。四个单独FBG可以用于感测，但需要充足空间来安装四个FBG。另外，所有四个FBG也可包括由机械组件产生的单独校准，这限制了FBG用于感测应用，尤其是导管应用，这是因为导管尖端的尺寸可仅为数毫米。本公开描述了多芯光纤，其包括在光纤长度上延伸的多个纤芯光纤。多芯光纤可以帮助限制导管主体内用于如本文中所述的多个独立通道所需的横截面空间。
根据一个实施方式，当FBG内刻在多芯光纤(MCFBG)上时，例如，四根纤芯光纤，在四根纤芯上的四个FBG可以用作四个传感器，但整体尺寸仍然相当于单模光纤的尺寸。可能没有单独的校准问题，因为所有四个FBG处于同一光纤中。如果所有纤芯被构造为基本相同，则温度变化将相应地偏移全部四个布拉格波长，而仅光纤轴向上的力以相同量偏移四个布拉格波长。当力以一定角度施加至MCFBG时，光纤将弯曲，并且因此四个FBG将分别经受不同压缩和拉力，而布拉格波长将根据力幅度及其方向偏移至或短或长的波长。在一个实施方式中，MCFBG的末端面被熔化或以其他方式合并(例如为球)以最小化反射。
图2A和2B示出了根据实施方式的代表性多芯光纤(MCFBG)200。在所示出的实施方式中，MCFBG 200可以包括多个纤芯。多个纤芯可以包括MCFBG主体210、远端212、中央纤芯202、第二纤芯204、第三纤芯206、以及第四纤芯208。MCFBG主体210可以包括玻璃或塑料材料。这些材料可以包括对于本领域技术人员来说已知的各种构造。除了其他材料之外，MCFBG可以包括二氧化硅。多个纤芯可以提供至少光学/光管道，用于感测施加至导管远侧部的力。多芯光纤的纤芯直径和掺杂物质可以相同、或不同。在一个实施方式中，中央纤芯202可以实现不同有效折射率、温度和应变系数以改进力和温度灵敏度。在另一实施方式中，当光纤包层在多芯晶体光纤上设计有小孔结构或FBG时，可以改进力和温度灵敏度。在所示实施方式中，中央纤芯202可用于通过远侧纤芯段202B处的光学传感器(例如FBG)来感测温度变化，这允许针对传输光至各个力感测(例如FBG)段的其余离轴纤芯204、206、208的温度补偿。在一个实施方式中，MCFBG可以沿导管的中心轴布置并且中间纤芯可以用于通过光学传感器感测温度变化。在其他实施方式中，存在于MCFBG中的一个或多个其他纤芯可以用于通过光学传感器感测温度变化。每个离轴纤芯可以包括远侧段。在所示实施方式中，MCFBG 200还可以包括第二远侧段204B、第三远侧段206B、以及第四远侧段208B。
图2C示出了MCFBG 250的另一实施方式。在所示实施方式中，MCFBG 250可以包括MCFBG主体260、远端266、中间纤芯252、第二纤芯254、第三纤芯256、以及第四纤芯258。在所示实施方式中，MCFBG 250的远端266可以熔合为远侧帽262。远侧帽可以包括球形形状。球形形状可以用于最小化来自行进至远端266的光的反射，如图2C中所描绘。在所示实施方式中，远侧帽262可以包括与MCFBG主体260相同的材料。在其他实施方式中，帽可以包括已经被压扁的MCFBG主体的一部分。通过压扁MCFBG的远端，并通过熔合，可以形成远侧帽以最小化来自行进至MCFBG的远端的光的反射。在其他实施方式中，远侧帽可以包括置于MCFBG的远端上的其他材料。在各个实施方式中，远侧帽可以包括粘合剂或其他材料，它们可以以期望形状形成和/或包括期望反射属性。
从上面可看出，由于等式(7)是线性等式，力和温度变化将线性地偏移所有四个FBG波长，并且力和温度则表示为：
其中Aij,i,j＝1,2,3,4表示与机械组件以及可以由实验确定的材料强度相关的16个系数；Δλii＝1,2,3,4分别指示四个布拉格波长偏移；Fi,i＝1,2,3表示力的三个分量；F4是温度变化。力的幅度和方向角表示为：
其中F1,F2和F3是力的三个分量，θ和γ分别是力的方向角。当计算机控制的光学开关使得从通道1至4扫描获取布拉格波长偏移时，通过等式(9)实现施力和温度变化。
图3是代表性力感测系统的图解，其利用波长扫描光纤激光源300、光学开关302、3D波导304、计算机310、光电检测器308、环行器312、以及多芯光纤布拉格光栅306。在一个实施方式中，计算机310可以包括微处理器。计算机可以控制波长扫描光纤激光源300来发射电磁源或其他信号。在所示实施方式中，波长扫描光纤激光源300可以发射源信号至环行器312。源信号然后可以穿过光学开关302，穿过3D波导304，并从多芯光纤布拉格光栅306的近端行进至更远侧部分。信号的一部分然后可以朝向多芯光纤布拉格光栅306的近端反射和/或折射，穿过环行器312并到光电检测器308。在一个实施方式中，光电检测器308可以发送信号至计算机310。计算机然后可以处理信号以如本文所述确定多芯光纤布拉格光栅306的远端上发生的偏转程度。在另一实施方式中，从多芯光纤布拉格光栅返回的信号可以引导至传感器，传感器耦合至计算机或作为计算机的部件。尽管在所示实施方式中单独示出了多芯光纤布拉格光栅，多芯光纤布拉格光栅可以置于医疗设备中或该申请全文中所述的其他物体中。
图4示出了代表性导管尖端组件400的等距视图，其包括尖端电极408、多个冲洗孔410、冲洗管406、多芯FBG 402以及力耦合器404。尖端电极408可以耦合至力耦合器404。在一些实施方式中，力耦合器可以包括可变形主体。此外，多芯FBG 402可以耦合至力耦合器404的内部。当力作用在尖端电极408上时，力可以传递至力耦合器404，并且多芯FBG 402可以响应于力耦合器404的移动而变形。当多芯FBG 402变形时，与存在于多芯FBG内的FBG交互的信号和信号变化可以用于确定作用于尖端电极上的力。
图5A示出了另一代表性导管尖端组件500的横截面图。导管尖端组件可以包括电极502、光纤506、外罩管508、以及套圈504。电极502可以成角度地旋转或轴向地压缩。在一个实施方式中，套圈504可以耦合至电极502的近端。在另一实施方式中，套圈504可以耦合至光纤506并且可以在电极502的近端附近定位。光纤506的外表面可以由外罩管508环绕。在一个实施方式中，光纤506和外罩管508的远端可以耦合至电极502的远侧部。在另一实施方式中，光纤和外罩管的远端可以在电极内自由浮动。在另一实施方式中，光纤506和接合的外罩管508可以用作主弹簧。光纤506可以包括多个纤芯510。多个纤芯可以从光纤的近端延伸至光纤的远端。在所示实施方式中，封装的光纤506可以具有长度/直径比，其足够短以防止轴向压缩下的屈曲且足够长以提供弯曲灵敏度。在各个实施方式中，该比值可以例如在3:1至10:1的范围，或对于本领域普通技术人员来说期望和已知的其他范围。在所示实施方式中，导管尖端组件可以包括非冲洗电极。在其他实施方式中，电极还可以被配置为耦合至冲洗管并引导冲洗液至电极外侧的区域。
图5B示出了导管尖端组件520的另一实施方式。导管尖端组件520可以包括电极522、套圈524、光纤526、和外罩528。电极522可以包括至少一个变形机构532。在各个实施方式中，变形机构532可以包括波纹管、激光槽、或其他变形机构，其可以允许电极522以弹簧常数变形。在所示实施方式中，用于计算的整体净弹性是来自电极522的弹性作用和来自光纤526和外罩528提供的机械平行弹性作用的机械平行组合。光纤526的外表面可以由外罩管528围绕。在一个实施方式中，光纤526和外罩管528的远端可以耦合至电极522的远侧部。在另一实施方式中，光纤和外罩管的远端可以在电极内自由浮动。
图5C描绘了外罩构件548及其所封装光纤546的实施方式。外罩构件548可以包括近侧壁554和远侧壁556。在所示实施方式中，外罩构件548的近侧壁554可以包括相比远侧壁556来说的较薄壁。光纤546可以包括第一组光栅550和第二组光栅552。在所示实施方式中，第一组光纤550可以在第二组光栅552的近侧。此外，第一组光栅552可以邻近或靠近外罩构件548的近侧壁554。在其他实施方式中，第一组光栅550处的光纤546的外表面可以由近侧壁554围绕。第二组光栅可以邻近或靠近外罩构件548的远侧壁556。在其他实施方式中，第二组光栅552处的光纤546的外表面可以由远侧壁556围绕。在所示实施方式中，多芯光纤546具有多个纤芯和多个光栅。第一组光栅550可以用于弯曲以及第二组光栅552可以用于轴向压缩且可以在两个不同轴向位置处定位于外罩构件548中，一个具有薄壁以及另一个具有相对较厚的壁。通过使用具有变化厚度的壁的外罩构件，可独立地操纵弯曲和压缩的灵敏度。光栅550和552可以被包括在同一组纤芯中，或可以被包括在两个单独组的纤芯中，或它们的组合(例如，在用于温度补偿的中间纤芯处共享的情况下，以及单独组的纤芯可用于三组力感测纤芯的每个)。此外，尽管所示实施方式公开了在更近侧位置具有较薄壁并且在更远侧位置具有较厚壁的封装构件，还公开了其他形式。在一个实施方式中，较厚壁可以处于更近侧位置以及较薄壁可以位于更远侧位置。此外，在又一些其他实施方式中，壁可以沿其长度在厚度上变化。在其他实施方式中，壁可以从第一直径向第二直径倾斜。在一个实施方式中，壁可以从近侧位置的较薄部向更远侧位置的较厚部倾斜。在另一实施方式中，壁可以从近侧位置的较厚部向更远侧位置的较薄部倾斜。此外，还预料到沿外罩构件的长度在厚度上的多个阶梯变化。
图5D描绘了导管尖端组件560的另一实施方式。在所示实施方式中，导管尖端组件可以包括电极562、套圈564、和多芯光纤566。在一个实施方式中，多芯光纤566的远端可以耦合至电极562的远侧部。在另一实施方式中，多芯光纤的远端可以在电极562内自由浮动。在又一实施方式中，多芯光纤的远端可以保持就位抵靠电极的远侧部而不粘附或以其他方式耦合至电极。多芯光纤566可以保持与外罩构件承受很小或不承受拉力。多芯光纤566仍可以感测压缩(拉力减小)和弯曲，这样它具有合适长度/直径纵横比从而它不会太松弛或太僵硬。长度/直径纵横比可以根据用于制造多芯光纤的材料而变化，并且将对于本领域普通技术人员来说是公知的。
现在描述使用本文中描述的技术的代表性实施方式和变形以用于示例和示意目的。具有力感测性能的医疗导管的实施方式可例如提供通过力并排抵靠组织的远侧诊断或治疗尖端区域、中间或更近侧延伸的柔性管腔、用于操纵患者体腔或器官内导管管腔和尖端区域的更近侧控制手柄、用于在远侧尖端接触患者组织(例如心脏组织)时感测尖端弯曲力和尖端轴向力中的一者或两者的力传感器。在该实施方式中，力传感器可包括力-位移校准弹簧和能够在力施加至尖端时报告弹簧的一个或多个偏转的两个或更多个光学位移传感器的组合，其中光学位移传感器包括在多芯光纤的两个或多个纤芯上写入的两个或更多个布拉格光栅，以及其中由于针对力和偏转校准弹簧且偏转是已知的，检测到的弹簧偏转允许计算并报告尖端力。
在其他变形和替代例中，光学位移布拉格传感器可利用波长扫描来确定位移，其中波长扫描例如在导管连接至的控制台或导管的手柄中发生。针对多芯光纤的另一选择是具有光纤外径周边的至少两个纤芯，其中在更特别的示例中，多个纤芯是围绕光纤的中心轴以基本相等间隔的方式成角度分布的。针对多芯光纤的另一选择是使用3D光波导光学地连接至单独光纤，其还可包括将光学连接器安装在导管所插入的支撑或控制台中或上。在另一实施方式中，校准弹簧包括管状多芯光纤封装构件，其弹簧刚度包括被封装光纤。在另一实施方式中，校准弹簧包括与由光纤或其内含构件提供的任意弹簧作用并行地机械操作的单独弹簧，整体净弹性是两个并行弹簧的同步组合。在又一另外实施方式中，校准弹簧独立于光纤或其直接封装构件，并且该弹簧提供力计算中利用的全部校准弹簧作用。又一变形包括在制造期间以拉力预拉伸光纤或以压缩预压缩光纤而不管光纤自身是否被封装。另一变形包括温度测量传感器来校正针对热膨胀的布拉格光栅检测的位移，其中在更特别的实施方式中，温度传感器是以下中的任意一个i)热电偶；ii)热敏电阻；iii)布拉格光栅，其热膨胀可以光学地导出并进而用作温度传感器。该医疗设备的又一另外变形将两个或更多个这种布拉格光栅定位在光纤的两个或更多个纤芯上，其中光栅具有相同轴向光纤位置。可替代地，两个或更多个这样的布拉格光栅定位在光纤的单个纤芯上并具有不同轴向光纤位置。在另一示例中，在一个或多个纤芯上的两个或更多个布拉格光栅可具有基本相同的光栅周期，或可具有不同的光栅周期。在导管的一个实施方式中，多芯光纤的包含一个或多个布拉格光栅的区域保留光纤包层，其中在另一个实施方式中，光纤包层从其剥去。在又一另外示例中，弹簧允许组合的尖端弯曲和尖端轴向压缩、仅尖端弯曲、或仅轴向压缩中的至少一个，其中在更特别的实施方式中，两个或更多个布拉格光学位移传感器检测弯曲力和轴向力中一个或多个的至少一个分量。在又一另外示例中，净力或力分量被报告为矢量。导管尖端的代表性变形包括能够使用组织加热或冷却方法来消融组织的导管尖端、能够电起搏组织的导管尖端、以及能够电感测组织电气波形的导管尖端。在一个实施方式中，力信息可以任意数字、图标或矢量形式显示在屏幕上；作为以下指示：最小推荐力已经获得或还没获得或已经维持或还没维持，或与暴露进行治疗的时间结合使用，以使得可以报告力与时间的数值积或指数或力/时间积分。在其他变形中，多芯光纤被设计以防止光纤屈曲。在一个实施方式中，一个或多个光学位移传感器处于以下中至少一个(a)浸入在流动冲洗液(例如生理盐水)中并与冲洗液/流体直接接触；(b)浸入在流动冲洗液中但通过覆盖、封装或包裹构件或涂层来与冲洗液隔离；(c)浸入在流动冲洗液中但通过具有预定热传导性的覆盖、封装或包裹构件或涂层来与冲洗液热隔离或缓冲；(d)浸入在空气、气体或真空中；(e)浸入在可变形凝胶中；(f)安装在凹槽或通道内；(g)浇铸或注塑到周围包含聚合物的构件中。在又一另外实施方式中，多芯光纤还与布置于中间柔性管腔中的另外布拉格光栅一起使用以使得除了尖端力之外还可以追踪管腔自身的弯曲形状。在另一实施方式中，还利用多芯光纤来执行光学损伤反馈或光学组织分析。在一些实施方式中，通过将导管保持在血液中而不施加力可以测量或经常地更新温度。另一选项包括使用特定纤芯的FBG(例如，中央FBG)作为参考，这是由于弯曲将不偏移中心FBG波长。在一个实施方式中，三芯或多芯光纤上的FBG可以用于测量力和温度，其中替代例包括：(a)将一个或多个纤芯(例如中央纤芯)掺杂有与其他纤芯不同的材料从而优化参数来将施力的布拉格波长偏移与温度分离，从而改进力和温度灵敏度；(b)将一个或多个纤芯制造为具有不同直径(例如，中央纤芯)以优化参数来改进力和温度灵敏度；(c)其中多芯光纤的包层可选地设计有孔来优化参数来改进力和温度灵敏度；以及(d)其中多芯晶体光纤上的FBG用作为传感器来改进力和温度灵敏度。
除了提供力感测功能之外，该医疗设备中可包括其他特征来在介入或外科手术医疗程序期间为医生提供其他数值。例如，将有益的是视觉上感知被患者身体遮蔽的医疗设备的相关部分，诸如在引入到身体时不再直接可见的导管轴杆。本公开通过以下提供了针对这些挑战的方案：在医疗程序期间(例如，在基于导管的组织诊断和/或治疗期间)提供用于追踪并反映医疗设备的被遮蔽部分的一些或全部的形状的方式，诸如导管轴杆的一些或全部近侧部和可选地一些或基本全部近侧部。
在一个实施方式中，提供光学力感测和光学形状感测两者。一种提供光学力和形状感测的这样的方式在美国专利No.8,622,935中描述，其全部内容通过引用包含于此。光学管道，诸如光纤，可用于传输光至光学力传感器，其检测由于导管尖端和身体组织之间的变化接触压力而施加至导管尖端的力。其他光学管道可用于沿装配有光学传感器的导管轴杆的期望长度来传输光，从而使得能够使得导管轴杆的所感测部分的实时位置被定位地追踪并渲染以用于身体内导管轴杆的模拟。
用于感测抵靠组织的力和用于感测导管的变化形状的光学传感器可利用不同光学感测技术，或相同光学感测技术。例如，在一个实施方式中，光纤可装配有光纤布拉格光栅或其他光学传感器以确定导管的远侧部的偏转，这表示医疗程序期间导管尖端接触组织时承载在导管尖端上的力的幅度和方向。在相同或其他光纤中，也可以沿导管轴杆长度应用光纤布拉格光栅或其他光学传感器，导管轴杆在医疗程序期间随着导管移动并因此改变形状时进行实时地追踪。
在下文进一步描述的实施方式中，用于力感测和形状感测的光纤可提供为多芯光纤的多个纤芯。多芯光纤因此提供用于力和形状感测技术的光路和光学传感器。
图6A中描绘了容纳用于力感测和形状感测的两个传感器的多芯光纤的一个实施方式。图6A描绘了多芯光纤600的等距视图。多芯光纤600可以包括多个单独纤芯。在所示实施方式中，多芯光纤600可以包括三根纤芯以提供用于三个相应力传感器(未示出)的光学管道。多芯光纤600可以包括第一光学纤芯602、第二光学纤芯604、和第三光学纤芯606。多芯光纤600还可以包括第一形状感测纤芯608、第二形状感测纤芯610、以及第三形状感测纤芯612，从而提供用于三个相应形状感测传感器(未示出)的光学管道。在所示实施方式中，在光纤中任意定位的特定光纤(其在一个实施方式中是中央纤芯614)可用于通过远侧纤芯段处的光学传感器(例如FBG)感测温度变化。通过中央纤芯614感测温度允许针对剩余离轴纤芯602-612的温度补偿。在其他实施方式中，四根光纤可以用于导出力分量和温度。在一个实施方式中，可以以相同梯度来确定温度峰值和正常峰值。在另一实施方式中，可以以相同梯度并且在相同幅度处来确定温度峰值和正常峰值。图6B描绘了图6A的多芯光纤600的等距视图，同样还示出了纤芯602-614延伸穿过多芯光纤600的主体。在一个实施方式中，如上文在图2C中所示，多芯光纤的远端可以熔合为球状形状以最小化反射。图6C描绘了图6A和6B中示出的多芯光纤600的端视图，并描绘了从垂直于光纤600的纵轴的视角的光纤600的多个纤芯602-612的代表性布置。
在一个实施方式中，仅形状感测纤芯被实现，以使得仅第一形状感测纤芯608、第二形状感测纤芯610、和第三形状感测纤芯612、以及可选地附加纤芯614(中央定位或非中央定位)设置在多芯光纤600内。例如，参照图2B，纤芯204、206、208可以被配置为形状感测纤芯，其具有沿光纤200并因此沿其中封装光纤的导管轴杆的多个光纤布拉格光栅。一个或多个温度传感器可以包括在光纤的一个或多个纤芯中，诸如图2B的纤芯202。在这样的实施方式中，利用多芯光纤仅执行形状感测，而不是既形状感测且力感测。
在另一实施方式中，使用共同纤芯实施形状感测和力感测，以使得每根纤芯包括形状感测和力感测传感器二者。例如，同一纤芯中针对力和形状感测光栅的每个，光的频率可以各自不同，这允许传感器信号处理单元处产生的反射的差异。
图6D描绘了挠性结构组件622的一个实施方式的等距视图。挠性结构组件622可以包括挠性结构616中实现的示例性多芯光纤624。在一个实施方式中，挠性结构组件622可以定位在导管轴杆的远侧部附近。在所示实施方式中，挠性结构616提供远侧弯曲，由此至少力传感器可感测由抵靠诸如心脏组织的结构的力引起的偏转。在该实施方式中，一个或多个狭槽(描绘为狭槽618、612)允许挠性结构616由于响应于接触组织的力而弯曲。例如，在一个或多个光纤布拉格光栅力传感器处于三个相应纤芯602、604、606中(从图6A-6C中看出)以及在挠性结构616中时，力传感器可以识别挠性结构616响应于与组织接触的不同程度的偏转。基于光纤布拉格光栅的这种传感器可以如本文所述实现，和/或在转让给本申请受让人的美国专利No.8,182,433中描述，其全部内容通过引用包含于此。在其他实施方式中，与力感测纤芯602、604、606(从图6A-6C中看出)相关联的力传感器可以利用不同的光学技术。
图6E描绘了图6D中描绘的挠性结构616的侧视图。挠性结构616可以包括多个狭槽618、620来提供挠性结构616响应于接触导管远端的弯曲。
图6F描绘了导管尖端组件640的另一实施方式的侧视图。导管尖端组件640可以包括挠性结构646、导管尖端652、第一狭槽648、第二狭槽650、以及多芯光纤630。挠性结构646可以相对于导管尖端652、诸如消融和/或标测尖端定位。导管尖端652可以包括多个冲洗端口654以能够冷却在医疗程序期间从导管排出的流体。在一个实施方式中，挠性结构646可以定位在导管尖端652近侧。
多芯光纤中的形状传感器可以在诸如导管的医疗设备中实施。图7A示出了示例性导管，其在所示实施方式中是心脏消融导管700。导管700可以包括手柄720用于手动操作，或在其他实施方式中可以以机器人系统(未示出)来实现。导管700包括导管轴杆704A，其可被引导穿过患者身体706的血管至患者心脏708A。通过使用经由设置在轴杆704A中的多芯光纤(例如图6A-6C的600)提供的光纤布拉格光栅形状感测传感器(例如，图6A-6C的602、604、606)，导管轴杆704A的形状可以被检测并如通过图7B所示的描绘轴杆704B所示在视觉上再现。例如，如图7B所示，所描绘轴杆704B以及所描绘患者心脏708B可呈现在显示器710上。
另外，通过使用经由设置在轴杆704A内的多芯光纤(例如图6A-6C的600)提供的光纤布拉格光栅力传感器(例如图6A-6C的608、610、612)，可检测由于与心脏708A的组织的接触的程度不同压紧轴杆704A的尖端712的不同力。
这样，导管轴杆704A可通过显示器710观察为描绘的导管轴杆704B，而导管尖端712上的接触力的程度可以被同时或交替地监测。
包括这种原理的医疗设备的实施方式包括具有轴杆的可操纵导管，该轴杆具有相对于操纵机构的远侧和近侧部。位于轴杆内的是多芯光纤，使得多个光学纤芯专用于形状感测传感器，以及多个光学纤芯专用于力感测传感器。
在更特殊的实施方式中，多芯光纤的纤芯中的至少一个专用于温度补偿，其用于调节从形状感测传感器和/或力感测传感器获得的感测值。在一个实施方式中，使用一个或多个光纤布拉格光栅实现形状感测传感器，光纤布拉格光栅在偏转时以可感知的方式反射光。在另一实施方式中，使用一个或多个光纤布拉格光栅实现力感测传感器，光纤布拉格光栅也在偏转时以可感知的方式反射光。其他实施方式使用光纤布拉格光栅技术用于力感测和形状感测传感器，其中在又一另外实施方式中温度感测纤芯也利用光纤布拉格光栅技术。
一个实施方式包括利用多芯光纤来仅提供用于检测远侧部与组织接触的力传感器，而在另一实施方式中利用多芯光纤来仅提供轴杆形状传感器。
在一个实施方式中，其中多芯光纤提供用于形状和力感测的纤芯，形状和力感测纤芯是彼此交错的以使得每隔一个的纤芯专用于形状传感器，而其他纤芯专用于力传感器。在一个特定实施方式中，该交错模式基本对称，以及在又一另外实施方式中，提供一个或多个温度传感器(例如光纤布拉格光栅)的纤芯相对于周围、对称的力和形状感测纤芯来说基本定位在光纤的中心。
可利用能实现轴杆和导管尖端的偏转的任何手段。在一个实施方式中，挠性结构设置在多芯光纤的各个纤芯中的力传感器近侧以使得导管的远侧部并因此所包括的光纤偏转。该偏转可由光纤布拉格光栅或其他传感器感知以提供压紧导管远侧部的力的量的指示。
尽管本主题已经以特定于结构特征和/或方法动作的语言进行描述，但应该理解的是，所附权利要求书中限定的主题并非必须限定至上述的具体特征或动作。而是，上述的具体特征和动作被公开为实施权利要求的代表形式。
此外，尽管上文以一定程度的特殊性描述了多个实施方式以便于对可以实施本公开的至少一些方式的理解，本领域技术人员可以在不偏离本公开和所附权利要求书的范围的情况下对所公开实施方式做出许多改变。目的是包含在上面描述或附图中所示的所有事物应该解释为仅示意性而非限制性的。因此，本文中的示例和实施方式不应该解释为限制本公开的范围。可以在不偏离本教导的情况下做出细节或结构的改变。前面描述和下面权利要求书旨在为覆盖所有这些修改和变形。
本文描述了各个装置、系统、和方法的各个实施方式。许多具体细节被阐述以提供说明书中所描述的以及附图中所示的各实施方式的整体结构、功能、制造、和使用的全面理解。然而，本领域技术人员应该理解的是，各实施方式可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件没有详细地进行描述，以便不会晦涩说明书中所描述的各实施方式。本领域普通技术人员将理解的是本文所描述和示出的各实施方式是非限制性的示例，并且因此可以认识到的是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必然地限制各实施方式的范围，各实施方式的范围仅由所附权利要求书限定。
如该公开中使用的术语“包括”、“由…组成”及其变体指代“包括但不限于”，除非另有规定。如该公开中使用的术语“一”、“一个”、“该”指代“一个或多个”，除非另有规定。
整个说明书中针对“各个实施方式”、“一些实施方式”、“一个实施方式”、或“实施方式”等的引用指代的是结合所述实施方式所描述的特定特征、结构、或性质包括在至少一个实施方式中。因此，短语“在各个实施方式中”、“在一些实施方式中”、“在一个实施方式中”、或“在实施方式中”等在整个说明书中各地方的出现并非必须都指代相同的实施方式。此外，特定特征、结构、或性质可以以任何合适方式在一个或多个实施方式中组合。因此，结合一个实施方式中所示出或描述的特定特征、结构或性质可以整体地或部分地与一个或多个其他实施方式的特征、结构、或性质无限制地组合。
尽管过程步骤、方法步骤、算法等可以顺序描述，但这些过程、方法、和算法可以被配置为以可替代顺序工作。换言之，所描述的步骤的任意顺序或序列并非必须指示要求这些步骤以该顺序执行。本文中所述的过程、方法、和算法的步骤可以任意实际顺序执行。此外，一些步骤可同时执行。
在单个设备或物品在本文中描述时，将显而易见的是可使用多于一个设备或物品来替代单个设备或物品。类似地，当多于一个设备或物品在本文中描述时，将显而易见的是可使用单个设备或物品来替代该多于一个设备或物品。一个设备的功能或特征可以可替代地由未明确描述为具有该功能或特征的一个或多个其他设备来体现。
应该理解的是，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中关于操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医生使用。术语“近侧”指代最靠近临床医生的器械部分以及术语“远侧”指代最远离临床医生的部分。然而，外科手术器械可以许多方向和位置来使用，并且这些术语不旨在为限制性且绝对的。所有其他方向或空间参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、上面、下面、垂直、水平、顺时针、以及逆时针)仅用于标识目的以帮助阅读者理解本发明，且特别是对本发明的位置、方向、或使用并不产生限制。结合参考(例如，附接、耦合、连接等)应该广义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对移动。这样，结合参考并非必然指的是两个元件直接地连接并彼此处于固定关系。
被描述为整体或部分地通过引用包含于此的任何专利、公开、或其他公开材料仅以所包含材料不与本公开中所阐明的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的程度包含到本文中。这样，以及至所需程度，本文中所明确阐明的公开内容替代通过引用包含于此的任意冲突材料。所述通过引用包含于此，但与本文所阐明的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分仅以所包含材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度被包含。
基于上面论述和示意，本领域技术人员将容易认识到的是可以在不严格遵照本文中所示出和描述的示例性实施方式和应用的情况下对各个实施方式做出各种修改和改变。这些修改不偏离于包括权利要求书中阐明的各个方面的本公开的各个方面的真实精神和范围。

Claims (20)

1.一种医疗设备挠性结构组件，包括：
多芯光纤，其包括多个纤芯；以及
挠性结构，其包括至少一个狭槽；
其中所述多个纤芯中的每一个包括光纤布拉格光栅，以及其中所述挠性结构被配置为响应于施加在所述挠性结构上的力而弯曲。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述多个纤芯包括四个纤芯。
3.根据权利要求2所述的医疗设备，其中所述四个纤芯中的一个被配置用于温度补偿。
4.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述多个纤芯中的至少一个被配置用于形状感测。
5.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述多个纤芯中的至少一个被配置用于感测施加在所述挠性结构上的力。
6.一种外科手术导管，包括：
导管尖端组件，其耦合至导管主体的远端；
其中所述导管尖端组件包括导管尖端、挠性结构、和多芯光纤，以及其中所述多芯光纤包括多个纤芯，以及其中所述导管尖端的近端耦合至所述挠性结构的远端，其中所述多芯光纤的远侧部穿过所述挠性结构的内部，以及其中所述挠性结构被配置为响应于施加在所述导管尖端上的力而弯曲。
7.根据权利要求6所述的外科手术导管，其中所述导管尖端包括多个冲洗端口。
8.根据权利要求6所述的外科手术导管，其中所述多芯光纤的远端包括球状形状。
9.根据权利要求6所述的外科手术导管，其中所述多个纤芯中的每一个包括至少一个光纤布拉格光栅。
10.根据权利要求9所述的外科手术导管，其中所述多个纤芯中的每一个包括多个光纤布拉格光栅。
11.一种外科手术导管，包括：
导管尖端组件，其耦合至导管主体的远端；
其中所述导管尖端组件包括电极、套圈、和多芯光纤，以及其中所述多芯光纤包括多个纤芯，以及其中所述电极的近端耦合至所述套圈的远端，其中所述多芯光纤的远侧部穿过所述套圈的内部，以及其中所述电极被配置为响应于施加在导管尖端上的力而弯曲。
12.根据权利要求11所述的外科手术导管，其中所述电极被配置为轴向地压缩。
13.根据权利要求11所述的外科手术导管，其中所述电极被配置为成角度地旋转。
14.根据权利要求11所述的外科手术导管，其中所述导管尖端组件还包括外罩管，其围绕所述多芯光纤的远侧部。
15.根据权利要求14所述的外科手术导管，其中所述多芯光纤和所述外罩管具有被配置为足够短以防止轴向压缩下的屈曲的长度/直径比。
16.根据权利要求15所述的外科手术导管，其中所述外罩构件包括所述外罩构件的第一轴向位置处的薄壁和所述外罩构件的第二轴向位置处的厚壁。
17.根据权利要求11所述的外科手术导管，其中所述多个纤芯中的至少一个被配置用于形状感测。
18.根据权利要求11所述的外科手术导管，其中所述多个纤芯中的至少一个被配置用于形状感测。
19.根据权利要求11所述的外科手术导管，其中所述电极包括至少一个变形机构。
20.根据权利要求19所述的外科手术导管，其中所述变形机构被配置为允许所述电极以一弹簧常数变形。
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