CN108366921A - 速溶性过氧单硫酸盐组合物 - Google Patents

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Abstract

一种用于添加到水性溶液的水中以形成美白漱口液的固体组合物。所述固体组合物可以呈片剂的形式并且含有过氧单硫酸盐作为美白剂。

Description

速溶性过氧单硫酸盐组合物
相关专利申请的交叉引用
本申请要求2015年12月18日提交的美国临时专利申请序列号62/269,488的优先权权益，所述专利的整体内容以引用方式并入本文。
相关专利申请
本申请要求2015年7月13日提交的美国专利申请序列号14/797,327和2014年12月10日提交的美国临时专利申请序列号62/089,918的优先权权益，所述专利的整体内容以引用方式并入本文。
背景技术
过氧单硫酸钾是一种强效的氧化和去污剂并且目前用于义齿清洁片剂中。典型的义齿清洁片剂是相对较大的，重量约2.6g。它们旨在溶解于一杯水(约200ml)中。溶解时间是约几分钟并且在较小体积中将较长。在溶解片剂之后，可能仍存在一些保留的微粒。
具有牙齿美白效果的漱口液或漱口水是理想的。用于漱口液应用的水或水性溶液的典型体积是约15ml。将希望具有以固体例如片剂形式含有美白剂的片剂，其速溶于水中且可在漱口液应用中容易被消费者使用。
发明内容
本发明涉及一种含有氧化剂的固体组合物，例如片剂或粉末，所述氧化剂包括无机过氧单硫酸盐，优选地碱金属盐和碱土金属盐或其混合物。固体组合物是速溶性的，其可以添加到水或水性溶液中，然后作为美白漱口液被消费者使用。一旦溶解，消费者就将所得液体作为典型漱口液使用。
因此，本发明涉及一种固体组合物，其包含：
(a)牙齿美白有效量的无机过氧单硫酸盐，具体地过氧单硫酸钾，
(b)缓冲剂，以及任选地
(c)崩解剂；
其中所述固体组合物当置于水中时完全溶解。
本发明的其他适用领域从下文提供的详细说明中将变得显而易见。应了解，详细说明和特定实例虽然指示本发明的优选实施方案，但旨在仅用于说明的目的而无意限制本发明的范围。
具体实施方式
以下对优选实施方案的描述在本质上仅是示例性的，并且决不意图限制本发明、本发明的应用或用途。
如通篇所用，范围用作描述范围内的每个值的简略表达方式。范围内的任何值都可选为范围终点。另外，本文引用的所有参考文献据此全文以引用方式并入。在本公开内容中的定义和所引用参考文献的定义冲突的情况下，以本公开内容为准。
除非另外规定，否则本文和在本说明书中其他处表达的所有百分比和量应理解为是指重量百分比。给定的量是基于材料的有效重量计。
开放性术语诸如“包括”、“包含”、“含有”、“具有”等意指“包括”。在此描述中，除非另外说明，否则使用单数也包括复数。例如，“润滑剂”还涵盖其中使用超过一种润滑剂的情况
本发明的固体组合物包含无机过氧单硫酸盐，诸如金属盐。此类盐优选地是碱金属盐和碱土金属盐或其混合物。此类盐的具体实例是过氧单硫酸钠、过氧单硫酸钾、过氧单硫酸铵等。
过氧单硫酸盐一个实施方案是过氧单硫酸钾(也称为MPS、过一硫酸氢钾)。过氧单硫酸钾(其实例是氧化剂)可以组合以形成过氧单硫酸钾、硫酸氢钾和硫酸钾的三盐(2KHSO5·KHSO4·K2SO4)或作为所述三盐存在。
过氧单硫酸钾在水性溶液中并在其他常见牙膏成分中具有受限的稳定性。因此应避免在加工和保存期间与水接触或使所述接触最小化。本发明的固体形式克服了氧化剂的稳定性问题，只要片剂在无水环境中包装。固体组合物例如片剂、颗粒剂或粉末以每个单位剂量单独地进行包装和密封。
固体组合物典型地保存在气密的、防潮包装中，所述包装包括例如密封的金属箔袋、泡罩包装和干燥的加帽管。可用的包装材料包括例如聚合物包装(例如聚乙烯和聚丙烯)、金属箔(例如铝)、以及其组合。
本发明的组合物在23℃下、在最小至中度搅拌下、在1分钟或更短时间内完全溶解于15ml水。短语“完全溶解”意指所得溶液不具有可见微粒材料、沉淀物或固体。短语“最小至中度搅拌”意指由消费者用手振摇动或打旋适合容器诸如杯子或玻璃杯内的混合物。在一些实施方案中，固体组合物当添加到15ml水或水性溶液(例如漱口液基料)时在50秒或更短、40秒或更短、30秒或更短、或20秒或更短时间内溶解。
本发明的固体组合物不含有水或具有低水含量。如本文所用，术语“低水含量”意指水的总浓度，包括任何游离水和任何成分中含有的所有水。在所述组合物的多种实施方案中，水的量小于4重量％、或小于3重量％、或小于2重量％、或小于1重量％、或小于0.5重量％、或约0.001重量％至约4重量％、或约0.0001重量％至约0.5重量％、或约0.0001重量％至约0.1重量％的量。
本发明的固体组合物可以呈多种形式，包括粉末(例如自由流动造粒)、片剂、囊片(片剂类型)、颗粒剂、丸剂、晶片、膜以及珠粒。典型片剂具有的初始硬度(即在制造之后即有的硬度)为至少3千磅(Kp)、至少4Kp、约5Kp至约15Kp、或甚至约5Kp至约10Kp，如在装备有应变仪的标准硬度测试机上测量的，并且在制造之后24小时的硬度为至少5Kp、至少6Kp、至少10Kp、至少15Kp、至少20Kp、或甚至约30Kp至约45Kp。
本发明的组合物例如片剂可以被形成为具有所需重量和尺寸。典型组合物例如片剂的重量包括0.05克至5克、100毫克(mg)至1000mg、100mg至500mg、或甚至200mg至400mg。可用的片剂也被形成为具有至少5毫米(mm)、5mm至约50mm、5mm至约30mm或甚至约5mm至约20mm的直径以及至少约1mm、约1至约10m或1至约5mm的厚度。在一些实施方案中，组合物例如片剂或珠粒的表面积可以是例如约0.55至约9.5平方厘米(cm2)、或约0.9cm2至约5Gm2。
在某些实施方案中，本发明的组合物例如片剂是分层的，例如一个层包含过氧单硫酸盐并且一个或多个另外的层包含其他成分。在一些实施方案中，固体组合物例如片剂涂覆有适合涂层。
当以漱口液每日使用两次，持续两个月时，本发明的固体组合物中过氧单硫酸盐例如过氧单硫酸钾的量与不具有过氧单硫酸盐的对照漱口液相比有效地产生改进的牙齿美白。按组合物的总重量计，过氧单硫酸盐的量典型地为约0.5％至约50％，在一个实施方案中约0.75％至约40％，在另一个实施方案中约0.75％至约37％，在另一个实施方案中约7.5％至约15％。
本发明的组合物含有缓冲剂。缓冲剂的实例包括无水碳酸盐诸如碳酸钠、倍半碳酸盐、碳酸氢盐诸如碳酸氢钠、硅酸盐、硫酸氢盐、磷酸盐(诸如磷酸二氢钾、磷酸氢二钾)、柠檬酸盐、焦磷酸盐(钠盐和钾盐)以及其组合。当组合物溶于水或漱口液基料中时，缓冲剂的量足以有效地实现约5至约9、优选地约6至约8、以及更优选地约7的pH值。在一些实施方案中，缓冲剂的量有效地实现约5至约10的pH。按组合物的总重量计，缓冲剂的典型量为约5％至约35％，在一个实施方案中约10％至约30％，在另一个实施方案中约15％至约25％。
本发明的固体组合物任选地含有崩解剂，例如当组合物是片剂时。崩解剂包括天然淀粉诸如玉米淀粉、马铃薯淀粉等、直接可压缩淀粉诸如淀粉1500、改性淀粉诸如羧甲基淀粉和羧基乙酸淀粉钠(可作为和以及获得)、以及淀粉衍生物诸如直链淀粉。其他实例是交联聚乙烯吡咯烷酮，例如可作为例如POLYPLASDONE和KOLLIDON获得的交聚维酮；改性纤维素，诸如可作为例如AC-DI-PHARMACEL以及NYMCEL获得的交联羧甲基纤维素钠；海藻酸和海藻酸钠；微晶纤维素，例如 以及可作为例如IRP-88获得的甲基丙烯酸二乙烯基苯共聚物盐。崩解剂的其他实例是轻质硅酸酐、硅酸钙、偏硅铝酸镁(magnesium metasilicate aluminate)、以及羧甲基纤维素。在本发明中，它们各自可单独使用或者可以共同地使用其两种或更多种。按组合物的总重量计，崩解剂的典型量为约0.5％至约20％，在一个实施方案中约1％至约5％，在另一个实施方案中约1％至约3％。
本发明的组合物任选地含有与氧化剂相容的粘合剂，例如当组合物是片剂时，优选为聚合物粘合剂，所述粘合剂增加组合物的体积并且当组合物呈片剂形式时有助于将组合物的组分保持在一起。适合的聚合物粘合剂的实例包括例如淀粉、天然树胶(例如黄原胶)、纤维素胶、微晶纤维素、麦芽糖糊精、甲基纤维素、纤维素醚、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、明胶、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、果胶、海藻酸盐、聚丙烯酰胺、聚乙烯噁唑烷酮(polyvinyloxoazolidone)、聚乙烯醇以及其混合物。
粘合剂还可包含一种或多种非聚合物粘合剂，诸如右旋糖、乳糖、蔗糖、山梨糖醇、甘露醇、木糖醇等。
典型地，粘合剂存在于组合物中的量为10重量％至约60重量％、约15重量％至约50重量％、或甚至约25重量％至约40重量％。
本发明的固体组合物任选地是泡腾组合物。如本文所用，术语“泡腾组合物”意指当与水接触时放出气泡的组合物。当本发明的固体组合物是泡腾组合物时，所述组合物包含泡腾剂。泡腾剂优选地是包括酸和碱的泡腾对偶物。泡腾对偶物当与水接触时，例如当将组合物例如片剂放置于玻璃杯的水中时，被活化。水释放酸和碱并且使得所述酸和碱彼此反应以产生二氧化碳气体，其使得水性组合物碳酸化。可用的酸的实例包括柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸、己二酸、酒石酸、富马酸、琥珀酸、酸式焦磷酸钠、乳酸、环己磺酸、以及其酸式盐和酸酐、以及其混合物。可用的酸酐的实例包括柠康酸酐、葡萄糖酸-D-内酯、以及琥珀酸酐。可用的酸式盐的实例包括酒石酸氢钾、酸式柠檬酸盐、磷酸二氢钠、磷酸二氢二钠、酸式亚硫酸钠、以及其组合。当为泡腾的时，酸存在于组合物中的量为10重量％至约60重量％、约15重量％至约50重量％、或甚至约25重量％至约40重量％。
碱优选地能够生成二氧化碳。适合的碳酸碱的实例包括碳酸氢钠、碳酸钠、倍半碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、碳酸镁、氧化镁、甘氨酸碳酸钠、L-赖氨酸碳酸盐、精氨酸碳酸盐、碳酸锌、氧化锌以及其混合物。当为泡腾的时，碱存在于组合物中的量为10重量％至约60重量％、约15重量％至约50重量％、或甚至约25重量％至约40重量％。
本发明的组合物任选地含有润滑剂，例如当组合物是片剂或粉末时。各种润滑剂适合用于所述组合物中，包括水分散性、水溶性、水不溶性润滑剂以及其组合。可用的水溶性润滑剂的实例包括苯甲酸钠、聚乙二醇、L-亮氨酸、己二酸、以及其组合。组合物还可以包含水不溶性润滑剂，包括例如硬脂酸酯(例如，硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌)、油(例如，矿物油、氢化和部分氢化的植物油、以及棉籽油)以及其组合。其他水不溶性润滑剂包括例如动物脂肪、聚氧乙烯单硬脂酸酯、滑石、以及其组合。当组合物呈片剂形式时，组合物优选地包含足够量的润滑剂，以使得组合物能够成形为片剂并以片剂形式从高速压片机中释放出。典型地，润滑剂在组合物中的量为1重量％至约15重量％、约1重量％至约12重量％、约2重量％至约10重量％、或甚至3重量％至约8重量％。在一个是实施方案中，组合物包含1重量％至约3重量％的量的苯甲酸钠和1重量％至约5.5重量％的量的聚乙二醇。
除了过氧单硫酸盐之外，本发明的固体组合物可以任选地含有美白剂。美白剂是有效地对施加它的牙齿表面实现美白的材料，诸如过氧化氢和过氧化脲。在多种实施方案中，本发明的组合物可以任选地包含过氧化物美白剂，包括过氧化物化合物。过氧化物化合物为包含二价氧-氧基团的氧化化合物。过氧化物化合物包括过氧化物和氢过氧化物，诸如过氧化氢、碱金属和碱土金属的过氧化物、有机过氧化合物、过氧酸、其药学上可接受的盐及其混合物。碱金属和碱土金属的过氧化物包括过氧化锂、过氧化钾、过氧化钠、过氧化镁、过氧化钙、过氧化钡及其混合物。有机过氧化合物包括过氧化脲(也称为脲过氧化氢)、甘油基过氧化氢、烷基过氧化氢、二烷基过氧化物、烷基过氧酸、过氧酯、二酰基过氧化物、过氧化苯甲酰、和单过氧邻苯二甲酸盐及其混合物。过氧酸及其盐包括有机过氧酸诸如烷基过氧酸，以及单过氧邻苯二甲酸盐及其混合物，以及无机过氧酸盐，诸如碱金属和碱土金属诸如锂、钾、钠、镁、钙和钡的过硫酸盐、二过硫酸盐、过碳酸盐、过磷酸盐、过硼酸盐和过硅酸盐，及其混合物。在多种实施方案中，过氧化物化合物包括过氧化氢、过氧化脲、过碳酸钠及其混合物。在一些实施方案中，过氧化物化合物包括过氧化氢。在一些实施方案中，过氧化物化合物基本上由过氧化氢组成。在一些实施方案中，可提供非过氧化物美白剂。在本文中可用的那些美白剂之中的美白剂包括非过氧化合物，诸如二氧化氯、亚氯酸盐和次氯酸盐。亚氯酸盐和次氯酸盐包括碱金属和碱土金属诸如锂、钾、钠、镁、钙和钡的那些亚氯酸盐和次氯酸盐。非过氧化物美白剂还包括着色剂，诸如二氧化钛和羟磷灰石。一种或多种另外的美白剂任选地以牙齿美白有效的总量存在。在一些实施方案中，组合物另外地包含活化剂，例如四乙酰乙二胺。
固体组合物任选地还可以包含其他成分，包括例如调味剂；填充剂；表面活性剂；防腐剂，例如苯甲酸钠和山梨酸钾；着色剂，包括例如染料和颜料；以及甜味剂。
可以使用的表面活性剂的实例是月桂基硫酸钠、脱水山梨糖醇脂肪酸酯、聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单油酸酯(聚山梨醇酯80或吐温80)、聚乙二醇脂肪酸酯、聚氧乙烯脱水山梨糖醇脂肪酸酯、聚氧乙烯烷基醚、聚氧乙烯聚氧丙烯烷基醚、聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物、聚氧乙烯烷基苯基醚、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯脱水山梨糖醇脂肪酸脂以及聚氧乙烯甘油脂肪酸酯。在本发明中，它们各自可单独使用或者可以共同地使用其两种或更多种。按组合物的总重量计，表面活性剂的典型量为约0.5％至约3％，在一个实施方案中约0.75％至约2％，在另一个实施方案中约1％至约1.5％。
填充剂的实例是结晶纤维素、乙基纤维素、糊精、各种各样的环糊精(α-环糊精、β-环糊精和γ-环糊精)、硫酸钠、以及其衍生物和支链淀粉。
可用的调味剂包括天然和合成的调味来源，包括例如挥发性油、合成调味油、调味芳香剂、油、液体、油树脂以及来源于植物、叶、花、水果、杆及其组合的提取物。可用的调味剂包括例如柠檬油，例如柠檬、橙、葡萄、酸橙和葡萄柚；水果香精，包括例如苹果、梨、桃、葡萄、草莓、覆盆子、樱桃、李子、菠萝、杏、以及其他水果调味剂。其他可用的调味剂包括例如醛和酯(例如苯甲醛(樱桃、杏仁))、柠檬醛(即α-柠檬醛(柠檬、酸橙))、橙花醛(即β-柠檬醛(柠檬、酸橙))、癸醛(橙、柠檬)、醛C-8(柑桔属水果)、醛C-9(柑桔属水果)、醛C-12(柑桔属水果)、甲苯醛(樱桃、杏仁)、2，6-二甲基辛醛(绿色)、2-十二碳烯醛(柑橘、橘子)以及其混合物。
可用的着色剂包括例如食品、药品和化妆品(FD&C)颜料，包括例如染料、色淀以及某些天然和衍生的着色剂。可用的色淀包括在氢氧化铝和其他适合载体上吸收的染料。
可用的甜味剂包括甜菊糖、糖(诸如蔗糖、葡萄糖、转化糖、果糖、核糖、塔格酮糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、赤丁四醇、木糖醇、以及其混合物)、糖精及其各种盐(例如，糖精的钠盐和钙盐)、环拉酸及其各种盐、二肽甜味剂(例如，阿斯巴甜)、乙酰磺胺酸钾、二氢查尔酮、甘草甜素、以及糖醇(包括例如山梨糖醇、山梨糖醇浆、甘露醇和木糖醇)、以及其组合。
应当理解的是，虽然上述类别的材料中每一种的一般属性可以有所不同，但是也可存在一些共同的属性，并且任何给定的材料可在这些类别的材料的两种或更多种中起到多种目的。组合物中的所有成分除了其主要功能外还可具有其他功能，并且可以形成组合物的整体性质，包括其稳定性、功效、稠度、口感、味道、气味等。例如，粘合剂也可以充当崩解剂并且反之亦然。
本发明的固体组合物可以通过本领域已知的技术得到。公开可以用于制备本发明的固体组合物的技术的文件是美国专利4,886,669；6,106,861；6,596,311；6,743,443；6,811,793；7,501,409；7,815,897；8,377,995；以及美国专利申请2005/0169986，所有这些专利的整体内容以引用的方式并入本文。通常，所述成分和任选的组分可以使用有机溶剂捏合，填充在模具中并且经历压缩模制。有机溶剂可以是醇，诸如甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇等。通过添加用于制备制剂的此类辅剂并通过添加此溶剂进行的捏合和造粒操作可以使用常规使用的装置来进行。例如，可以使用流化床造粒机、圆筒式造粒机、挤压造粒机或喷雾干燥干燥器。固体组合物也可以通过冷冻干燥来制备。
粉末可以通过将所述成分和任选的碳酸钙以及另外的口腔可接受的添加剂(若需要)配混并以常规方式混合来制备。
颗粒可以通过任一种用于制备颗粒的已知方法诸如干法造粒、分层造粒、浸渍造粒等来制备。
对于干法造粒，使成分与任选的添加剂的混合物经历使用碾压机、辊式造粒机等进行的造粒。
对于分层造粒，将类似于以上的混合物添加到滚动的无活性载体，同时使用离心流化床造粒机等喷雾粘合剂溶液以制备粘附至载体的混合物。用于此方法中的无活性载体的实例包括糖或无机盐的晶体，诸如结晶乳糖、结晶纤维素、结晶氯化钠等，以及球状颗粒，诸如结晶纤维素的球状颗粒(品牌名：Avicel SP，Asahi Kasei Corporation)、结晶纤维素和乳糖的球状颗粒(品牌名：Nonpareil-NP-5和NP-7，Freund Co.，Ltd.)、纯化的白糖的球状颗粒(品牌名：Nonpareil-103，Freund Co.，Ltd.)、乳糖和α淀粉的球状颗粒等。
对于浸渍造粒，将含有适当浓度的过氧单硫酸钾和其他成分的溶液与多孔载体混合，从而制成保留在载体腔内的大量溶液，随后将其干燥以去除溶剂。可以使用的多孔载体的实例包括偏硅酸铝镁(品牌名：Neusiline，Fuji Chemical Industry Co.，Ltd.)、硅酸钙(Florite，Eisai Co.，Ltd.)等。溶剂的实例包括乙醇、甲醇等。
片剂可以通过下述方式制造：使以与以上相同的方式制备的混合物按原样经历压缩模制、或者使所述混合物经历如以上所提及的造粒并且然后在按需要添加崩解剂、润滑剂等之后经历压缩模制。如果配混碳酸盐，则优选地在添加崩解剂、润滑剂等的同时添加它。若需要，可以配混另外的物质。
压缩模制可以使用常规压片机诸如旋转压片机、单冲压片机、双压片机等来进行，压缩压力通常为约50至4,000kg/cm2。
本发明还涉及一种用于美白牙齿的方法，所述方法包括将本发明的固体组合物混合到水或漱口液基料中直到所述组合物溶解，然后用漱口液冲洗含有牙齿的口腔。
术语“漱口水”或“漱口液”通常表示液体制剂，所述液体制剂用于清洗口腔的表面并且为使用者提供口部清洁感和清新感。漱口液为不是故意吞下达到治疗剂的全身施用的目的而是施加到口腔用于处理口腔并随后吐出的口腔组合物。漱口液组合物通常将含有水性连续相。
典型的漱口液组合物由液体载体诸如水、湿润剂(诸如甘油、山梨糖醇、丙二醇)、表面活性剂(诸如Pluronics、月桂基硫酸钠)、甜味剂(诸如糖精钠、木糖醇)、调味剂、着色剂、以及防腐剂(诸如山梨酸钾、苯甲酸钠)。所述组合物还可以包含具有缓冲至6.5-8的最终pH的能力的缓冲剂，诸如磷酸钠、防龋剂(诸如氟化钠)和抗菌剂诸如西吡氯铵。
提供了一种固体组合物(组合物1)，其包含(a)牙齿美白有效量的无机过氧单硫酸盐、(b)缓冲剂、以及任选地(c)崩解剂，其中所述固体组合物完全溶于水中，例如，
1.1.组合物1，其中所述组合物当添加到15ml水或水性溶液(例如漱口液基料)时在1分钟或更短、50秒或更短、40秒或更短、30秒或更短、20秒或更短时间内溶解；
1.2.组合物1或1.1，其中所述组合物不含有水或含有以下量的水：按重量计小于4％、或小于3％、或小于2％、或小于1％、或小于0.5％、或约0001％至约4％、或约.0001％至约0.5％、或约0.0001％至约0.1％、或约0.001％至4％；
1.3.前述组合物中的任一种，其中所述组合物呈片剂、粉末或颗粒的形式并且在无水环境中(例如在香囊中)包装；
1.4.前述组合物中的任一种，其呈片剂的形式，重量为约0.05克至约5克、或约100毫克(mg)至约1000mg、或约100mg至约500mg、或约200mg至约400mg，直径为至少5毫米(mm)、或约5mm至约50mm、或约5mm至约30mm、或约5mm至约20mm，并且厚度为至少约1mm、或约1至约10mm、或约1至约5mm；
1.5.前述组合物中的任一种，其呈片剂或珠粒的形式，表面积为约0.55至约9.5平方厘米(cm2)、或约0.9cm2至约5cm2、或约0.9cm2至约3cm2；
1.6.前述组合物中的任一种，其中所述无机过氧单硫酸盐是碱土金属盐或其混合物；
1.7.前述组合物中的任一种，其中所述无机过氧单硫酸盐是过氧单硫酸钠、过氧单硫酸钾、或过氧单硫酸铵
1.8.前述组合物中的任一种，其中所述无机过氧单硫酸盐是过氧单硫酸钾，其量为按所述组合物的总重量计约0.5％至约50％、或约0.75％至约40％、或约0.75％至约37％、或约7.5％至约15％；
1.9.前述组合物中的任一种，例如片剂，其中所述崩解剂选自天然淀粉，诸如玉米淀粉、马铃薯淀粉；直接可压缩淀粉，诸如淀粉1500；改性淀粉，诸如羧甲基淀粉和羧基乙酸淀粉钠；淀粉衍生物，诸如直链淀粉；交联聚乙烯吡咯烷酮，诸如交聚维酮；改性纤维素，诸如交联羧甲基纤维素钠；海藻酸；海藻酸钠；微晶纤维素；甲基丙烯酸-二乙烯基苯共聚物盐；轻质硅酸酐；硅酸钙；偏硅铝酸镁；羧甲基纤维素；以及其混合物；
1.10.前述组合物中的任一种，其中所述崩解剂是交联聚乙烯吡咯烷酮；
1.11.前述组合物中的任一种，所述组合物例如片剂包含粘合剂，其中所述粘合剂选自例如淀粉、天然树胶(例如黄原胶)、纤维素胶、微晶纤维素、麦芽糖糊精、甲基纤维素、纤维素醚、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、明胶、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、果胶、海藻酸盐、聚丙烯酰胺、聚乙烯基噁唑烷酮、聚乙烯醇以及其混合物；
1.12.前述组合物中的任一种，其中所述粘合剂存在于所述组合物中的量为10重量％至约60重量％、或约15重量％至约50重量％、或约25重量％至约40重量％。
1.13.前述组合物中的任一种，其中所述缓冲剂是无水碳酸盐诸如碳酸钠、倍半碳酸盐、碳酸氢盐诸如碳酸氢钠、硅酸盐、硫酸氢盐、柠檬酸盐、磷酸盐诸如磷酸二氢钾和磷酸氢二钾、或其组合，其量为按所述组合物的总重量计约5.0％至约35％、或约10％至约30％、或约15％至约25％；
1.14.前述组合物中的任一种，其为泡腾的并且含有泡腾酸和泡腾碱；
1.15.直接在前的组合物，其中所述泡腾酸是柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸、己二酸、酒石酸、富马酸、琥珀酸、酸式焦磷酸钠、乳酸、环己磺酸、柠康酸酐、葡萄糖酸-D-内酯、琥珀酸酐、酒石酸氢钾、酸式柠檬酸盐、磷酸二氢钠、磷酸二氢二钠、酸式亚硫酸钠、以及其组合，并且存在于所述组合物中的量为10重量％至约60重量％、约15重量％至约50重量％、或甚至约25重量％至约40重量％；
1.16.直接在前的两种组合物，其中所述泡腾碱是碳酸氢钠、碳酸钠、倍半碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、碳酸镁、氧化镁、甘氨酸碳酸钠、L-赖氨酸碳酸盐、精氨酸碳酸盐、碳酸锌、氧化锌以及其混合物，并且存在于所述组合物中的量为10重量％至约60重量％、或约15重量％至约50重量％、或约25重量％至约40重量％；
1.17.前述组合物中的任一种，其包含以下量的润滑剂，所述润滑剂的量为1重量％至约15重量％、或约1重量％至约12重量％、或约2重量％至约10重量％、或3重量％至约8重量％；
1.18.前述组合物中的任一种，其包含崩解剂，所述崩解剂的量为按所述组合物的总重量计约0.5％至约20％、或约0.75％至约10％、或约1％至约5％、或约1％至约3％；
1.19.前述组合物中的任一种，其含有另外的美白剂；
1.20.前述组合物中的任一种，其另外包含一种或多种调味剂、一种或多种填充剂、一种或多种表面活性剂、一种或多种着色剂、或其两种或更多种的任何组合。
1.21.前述组合物中的任一种，其中所述组合物是基本上由无机过氧单硫酸盐和一种或多种缓冲剂组成的粉末。
1.22.组合物1.21，其中所述组合物是粉末并且所述一种或多种缓冲剂是碳酸钠、碳酸氢钠或其混合物。
以下非限制性实施例用于说明本发明，但不应理解为限制本发明。
实施例
实施例1
泡腾片
表1：配方A
成分 重量％
过氧单硫酸钾 15
碳酸氢钠 25
碳酸钠 10
柠檬酸 25
交联聚乙烯基吡咯烷酮 3
调味剂 1.9
聚乙二醇 3
月桂基硫酸钠 3
着色剂 0.1
苯甲酸钠 2
三氯蔗糖 2
山梨糖醇 10
实施例2
非泡腾片
表2：配方B
成分 重量％
过氧单硫酸钾 15
碳酸氢钠 25
碳酸钠 10
硫酸钠 8
交联聚乙烯基吡咯烷酮 3
调味剂 1.9
聚乙二醇 3
月桂基硫酸钠 3
着色剂 0.1
苯甲酸钠 2
三氯蔗糖 2
山梨糖醇 10
片剂使用配方A或B的成分通过压缩模制来制备。
实施例3
在23℃下将分别具有配方A和配方B的组成的片剂添加到漱口液基料中。漱口液基料具有下式：
表3
成分 重量％
表面活性剂 0.1-2％
甜味剂 0.0005-0.02％
氟化物 0.01-0.05％
防腐剂 0.05-2％
湿润剂 5-20％
调味剂 0.05-0.6
着色剂 0.001-0.05％
水 余量
实施例4
在漱口液类型机构中测试美白功效。将MPS添加到水性溶液(50mM磷酸盐缓冲液，pH 6.8)并且相对于安慰剂(单独缓冲液)和商用2％过氧化氢漱口液(pH 5.2)进行测试。结果在表4中示出。
表4
安慰剂 1.0％MPS 2％HP漱口液
ΔW -0.308±0.50 -2.849±0.22 -3.554±0.87
结果表明MPS结果与2％过氧化氢漱口液处于同等水平，甚至在短的1min暴露时间的情况下亦如此。在室温下在振摇下进行实验。在每个暴露时间下MPS的活性氧＝0.047％并且2％HP的理论活性氧＝0.94％。
实施例5
在使用染成咖啡色的牛牙齿的体外测试程序中，将四个浓度的在pH7.5-8磷酸盐缓冲液中的MPS与在pH 7.5-8中的0.1％过氧化氢相比较。
牛牙齿具有57-65的初始L值。将牙齿浸入在去离子水中，然后取出并且在20mL测试溶液中浸泡2分钟。然后将牙齿用去离子水冲洗三次。将每个此处理循环重复十四次，并且在每两个循环之后测量L*、a*和b*的值。这些数字用于计算美白评分W*，其为相对于纯白的总体颜色变化的量度：
W*＝((a*)2+(b*)2+(L*-100)2)1/2
ΔW*＝W*(处理)-W*(基线)
结果在下表5中显示。
表5
0.5％MPS含有基本上与0.1％过氧化氢相同的活性氧含量。然而，结果证明所有三个浓度的MPS显著胜过使用过氧化氢实现的美白效果。此外，由于软组织刺激的风险较低而在口腔护理组合物中允许较高浓度的MPS，而较高浓度的过氧化氢可以引起对口腔的显著刺激。
实施例6
制备粉状MPS组合物，以用作非美白或治疗性漱口液的添加剂。MPS组合物含有47重量％碳酸氢钠、30重量％碳酸钠和23重量％Caroat美白剂(含有47重量％MPS)。此粉状组合物可以香囊供应或者压缩到成片剂以添加到漱口液。
将1克MPS粉末制剂溶解于10mL的下表6中所示的非美白漱口液制剂中，得到1％MPS溶液。使用实施例5所述的程序将所得本发明美白漱口液与比较性2％过氧化氢美白漱口液组合物相比较。比较组合物在下表7中示出。此外，还将1克MPS粉末制剂添加到10mL2％过氧化氢漱口液中，以用于证明累加效果。
表6
成分 重量％
水 适量
聚合物 0.4
西吡氯铵 0.075
防腐剂 0.05
保湿剂 20
调味剂和着色剂 0.186
缓冲剂 0.022
表7
成分 重量％
水 适量
缓冲剂 0.45
保湿剂 20
表面活性剂 1.0
过氧化氢(35％) 5.71
聚合物 2.97
调味剂/甜味剂 0.25
在并行实验中将比较性HP漱口液与MPS漱口液和MPS/HP漱口液相比较。结果在下表8和9中示出。
表8
处理 0 2 4 6 8 10 12 14
1％MPS MW 0.00 2.2 3.1 4.0 4.7 5.5 6.2 6.8
2％HP MW 0.00 1.1 1.5 1.9 1.9 2.1 2.3 2.3
表9
结果证明，本发明1％MPS漱口液显著胜出使用可比较2％过氧化氢漱口液实现的美白效果。结果进一步证明当将MPS添加到过氧化氢漱口液中时有显著且出乎意料的累加美白效果。

Claims (16)

1.一种固体组合物，其包含：
(a)牙齿美白有效量的无机过氧单硫酸盐，
(b)缓冲剂，以及任选地
(c)崩解剂；
其中所述固体组合物完全溶于水中。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述组合物当添加到15ml水时在1分钟或更短、50秒或更短、40秒或更短、30秒或更短、或20秒或更短时间内溶解。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其呈片剂的形式。
4.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其中所述组合物不含有水或含有以下量的水：小于4重量％、或小于3重量％、或小于2重量％、或小于1重量％、或小于0.5重量％、或约0.001重量％至约4重量％、或约0.0001重量％至约0.5重量％、或约0.0001重量％至约0.1重量％。
5.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其另外包含粘合剂。
6.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其呈片剂的形式，重量为约0.05克至约5克、或约100毫克(mg)至约1000mg、或约100mg至约500mg、或约200mg至约400mg，直径为至少5毫米(mm)、或约5mm至约50mm、或约5mm至约30mm、或约5mm至约20mm，并且厚度为至少约1mm、或约1至约10mm、或约1至约5mm。
7.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其中所述无机过氧单硫酸盐是过氧单硫酸钾，其量为按所述组合物的总重量计约0.5％至约50％、或约0.75％至约40％、或约0.75％至约37％、或约7.5％至约15％。
8.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其中所述崩解剂选自天然淀粉，诸如玉米淀粉、马铃薯淀粉；直接可压缩淀粉，诸如淀粉1500；改性淀粉，诸如羧甲基淀粉和羧基乙酸淀粉钠；淀粉衍生物，诸如直链淀粉；交联聚乙烯吡咯烷酮，诸如交聚维酮；改性纤维素，诸如交联羧甲基纤维素钠；海藻酸；海藻酸钠；微晶纤维素；甲基丙烯酸-二乙烯基苯共聚物盐；氢质硅酸酐；硅酸钙；偏硅铝酸镁；羧甲基纤维素；以及其混合物；量为按所述组合物的总重量计约0.5％至约20％、或约0.75％至约10％、或约1.0％至约5％。
9.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其中所述崩解剂是交联聚乙烯吡咯烷酮。
10.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其包含聚合物粘合剂，其中所述聚合物粘合剂选自淀粉、天然树胶(例如黄原胶)、纤维素胶、微晶纤维素、麦芽糖糊精、甲基纤维素、纤维素醚、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、明胶、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、果胶、海藻酸盐、聚丙烯酰胺、聚乙烯基噁唑酮、聚乙烯醇以及其混合物；并且存在于所述组合物中的量为10重量％至约60重量％、或约15重量％至约50重量％、或约25重量％至约40重量％。
11.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其中所述缓冲剂是无水碳酸盐诸如碳酸钠、倍半碳酸盐、碳酸氢盐诸如碳酸氢钠、硅酸盐、硫酸氢盐、柠檬酸盐、磷酸盐诸如磷酸二氢钾和磷酸氢二钾、或其组合，其量为按组合物的总重量计约5％至约35％、或约10％至约30％、或约15％至约25％。
12.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其为泡腾的并且含有泡腾酸和泡腾碱。
13.根据权利要求10所述的组合物，其中所述泡腾酸是柠檬酸、抗坏血酸、苹果酸、己二酸、酒石酸、富马酸、琥珀酸、酸式焦磷酸钠、乳酸、环己磺酸、柠康酸酐、葡萄糖酸-D-内酯、琥珀酸酐、酒石酸氢钾、酸式柠檬酸盐、磷酸二氢钠、磷酸二氢二钠、酸式亚硫酸钠、以及其组合，并且存在于所述组合物中的量为10重量％至约60重量％、约15重量％至约50重量％、或甚至约25重量％至约40重量％；并且所述泡腾碱是碳酸氢钠、碳酸钠、倍半碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙、碳酸镁、氧化镁、甘氨酸碳酸钠、L-赖氨酸碳酸盐、精氨酸碳酸盐、碳酸锌、氧化锌以及其混合物，并且存在于所述组合物中的量为10重量％至约60重量％、或约15重量％至约50重量％、或约25重量％至约40重量％。
14.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其还包含润滑剂，所述润滑剂的量为1重量％至约15重量％、或约1重量％至约12重量％、或约2重量％至约10重量％、或3重量％至约8重量％。
15.根据任一项前述权利要求所述的组合物，其另外包含一种或多种另外的美白剂、一种或多种调味剂、一种或多种填充剂、一种或多种表面活性剂、一种或多种着色剂、或其两种或更多种的任何组合。
16.一种用于美白牙齿的方法，所述方法包括将根据权利要求1-15所述的固体组合物混合到水或漱口液基料中直到所述组合物溶解，然后用所述漱口液冲洗含有牙齿的口腔。
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