CN108354998B - 一种治疗盆腔炎的提取物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗盆腔炎的提取物及其制备方法和应用，该提取物是由以下重量份的中药材制成：地稔600‑1000份、两面针180～300份、当归150～260份、五指毛桃120～200份、穿破石150～230份。其活性成分为：地稔醇水提取物，两面针醇水提取物，当归醇水提取物，五指毛桃醇水提取物，穿破石醇水提取物，经过水提、醇提等方法制备而成，提取物有效成分含量高，服用剂量小，无毒副作用，在治疗急、慢性盆腔炎等常见妇科疾病的方面具有确切疗效。

Description

一种治疗盆腔炎的提取物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗盆腔炎的提取物及其制备方法。
背景技术
盆腔炎是指女性生殖器官、子宫周围结缔组织及盆腔腹膜的炎症。临床表现为急性盆腔炎与慢性盆腔炎。慢性盆腔炎症往往是急性期治疗不彻底迁延而来，其发病时间长，病情较顽固。细菌逆行感染，通过子宫、输卵管而到达盆腔。但在现实生活中，并不是所有的妇女都会患上盆腔炎，发病只是少数。这是因为女性生殖系统有自然的防御功能，在正常情况下，能抵御细菌的入侵，只有当机体的抵抗力下降，或由于其他原因使女性的自然防御功能遭到破坏时，才会导致盆腔炎的发生。
引起盆腔炎的病因很多，其中主要有：
1.产后或流产后感染
分娩后产妇体质虚弱，宫颈口因有恶露流出，未及时关闭，宫腔内有胎盘的剥离面，或分娩造成产道损伤，或有胎盘、胎膜残留等，或产后过早有性生活，病原体侵入宫腔内，容易引起感染；自然流产、药物流产过程中阴道流血时间过长，或有组织物残留于宫腔内，或人工流产手术无菌操作不严格等均可以发生流产后感染。
2.宫腔内手术操作后感染
如放置或取出宫内节育环、刮宫术、输卵管通液术、子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、黏膜下子宫肌瘤摘除术等，由于术前有性生活或手术消毒不严格或术前适应证选择不当，手术后急性感染发作并扩散；也有的患者手术后不注意个人卫生，或术后不遵守医嘱，同样可使细菌上行感染，引起盆腔炎。
3.经期卫生不良
若不注意经期卫生，使用不洁的卫生巾和护垫，经期盆浴、经期性交等均可使病原体侵入而引起炎症。
4.邻近器官的炎症直接蔓延
最常见的是阑尾炎、腹膜炎时，由于它们与女性内生殖器官毗邻，炎症可以通过直接蔓延，引起盆腔炎症；患慢性宫颈炎时，炎症也可通过淋巴循环，引起盆腔结缔组织炎。
5.其他
慢性盆腔炎的急性发作等。
目前治疗盆腔炎主要选用青霉素和链霉素等抗菌素，而中成药能克服西药的毒副作用大的相关缺点，近年来，中成药在治疗盆腔炎方面也有较大的突破。
如国家药典委员会于2016年1月26日公布的“关于标准提高品种宫炎平胶囊质量标准的公示”。配方组成：地稔450g，两面针170g，当归140g，五指毛桃100g，柘木140g。制备方法：以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥，粉碎成细粉，加辅料适量，混匀；或制粒，装入胶囊，制成1000粒〔规格(1)、(2)〕或500粒〔规格 (3)〕，即得。
但该产品与市面上的其他类似产品均存在有效成分不能充分提取利用，有效含量偏低，杂质较多，服用剂量大、影响疗效等缺点，因此，研制和开发出疗效迅速、有效成分含量高，服用剂量小的中成药制剂已越来越受到人们的重视，且具有广阔的市场前景。
本发明为了解决现有技术的不足，提供一种治疗盆腔炎的提取物及其制备方法，该提取物的有效成分含量高，服用剂量小，无毒副作用，在治疗常见急、慢性盆腔炎等方面具有确切的疗效。
本发明中的地稔为野牡丹科植物地稔的全草。具有活血止血、消肿祛瘀、清热解毒之功效。临床用于治疗高热、肿痛、咽喉肿痛、牙痛、赤白血痢疾、黄疽、水肿、痛经、崩漏、带下、产后腹痛、痈肿、疗疮、痔疮、毒蛇咬伤等病症。
本发明中的两面针为芸香科植物两面针的干燥根。具有活血化瘀，行气止痛，祛风通络，解毒消肿的功效。用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。
本发明中的当归为伞形科植物当归的干燥根。具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。
本发明中的五指毛桃为桑科植物五指毛桃的干燥根。具有健脾补肺，行气利湿，舒筋活络等功效。
本发明中的穿破石为桑科柘属植物构棘或柘树的干燥根。具有止咳化痰，祛风利湿，散瘀止痛。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗盆腔炎的提取物。
本发明的目的在于提供含有治疗盆腔炎的提取物的制剂。
本发明的另一目的是提供制备上述含治疗盆腔炎的提取物的制剂的方法。
本发明提供治疗盆腔炎的提取物及其制剂在制备治疗盆腔炎的药物中的应用。
本发明提供的一种治疗盆腔炎的提取物，该提取物由以下重量份的药物组成：地稔600～1000份、两面针180～300份、当归150～260份、五指毛桃120～200份、穿破石150～260份，其活性成分为：地稔醇水提取物，两面针醇水提取物，当归醇水提取物，五指毛桃醇水提取物，穿破石醇水提取物。
本发明提供的一种治疗盆腔炎的提取物，其中地稔醇水提取物由以下方法制备：取地稔药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～95℃提取2～4次，每次 1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置12～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
本发明提供的一种治疗盆腔炎的提取物，其中两面针醇水提取物由以下方法制备：取两面针药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在55℃～75℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加45％～65％乙醇，静置15～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
本发明提供的一种治疗盆腔炎的提取物，其中当归醇水提取物由以下方法制备：取当归干药材，加入5～10倍量水，加热至80℃～90℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置18～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
本发明提供的一种治疗盆腔炎的提取物，其中五指毛桃醇水提取物由以下方法制备：将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
本发明提供的一种治疗盆腔炎的提取物，其中穿破石提取物由以下方法制备：将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入5～10倍量60％～80％乙醇，加热至75℃～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
本发明所述的提取物，由以下方法制备：
1)地稔提取物的制备：取干净地稔药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～ 95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置12～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)两面针提取物的制备：取两面针药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～ 95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在55℃～75℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加45％～65％乙醇，静置15～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)当归提取物的制备：取当归干药材，加入5～10倍量水，加热至80℃～ 90℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置18～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)五指毛桃提取物的制备：将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～ 70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)穿破石提取物的制备：将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入5～10倍量60％～80％乙醇，加热至75℃～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)取步骤1)至5)中的提取物混合均匀，加常规辅料按常规工艺制成药学上可接受的剂型。
本发明还提供了含上述提取物的制剂，该制剂由上述提取物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。
所述制剂为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊、颗粒或丸剂；所述液体制剂为口服液或注射剂，所述注射剂为注射液、注射用冻干粉针或注射用无菌粉末。
所述药学上可接受的载体或稀释剂，是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种，其中：
所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等。
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等。
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。
所述表面活性剂选自十二烷基笨磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等。
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
本发明还提供制备上述含治疗盆腔炎的提取物的制剂的方法，将治疗盆腔炎的提取物与药学上可接受的载体或稀释剂混匀，采用常规制剂方法制成各种剂型。
本发明提供的治疗盆腔炎的提取物的制剂，优选为颗粒剂。
本发明还提供了上述治疗盆腔炎的提取物及含提取物的制剂在制备治疗盆腔炎的药物中的应用。
一种提取物的制备方法，包括以下步骤：
1)地稔提取物的制备：取干净地稔药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～ 95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置12～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)两面针提取物的制备：取两面针药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～ 95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在55℃～75℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加45％～65％乙醇，静置15～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)当归提取物的制备：取当归干药材，加入5～10倍量水，加热至80℃～ 90℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置18～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)五指毛桃提取物由的制备：将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～ 70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)穿破石提取物的制备：将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入5～10倍量60％～80％乙醇，加热至75℃～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)取步骤1)至5)中的提取物混合均匀，加常规辅料按常规工艺制成药学上可接受的剂型。
有益效果：
1、与现有技术相比，本发明提供的治疗盆腔炎的提取物及其制剂，提取物有效成分含量高，没食子酸(C7H6O5)含量达到0.85mg/g，而对比例的没食子酸含量为0.40mg/g。
2、本试验研究证明，本发明提取物有显著的改善全血粘度的作用，对盆腔炎等炎症病变有不同程度的抑制作用。
3、本发明提取物对大肠杆菌复制的慢性盆腔炎模型大鼠的子宫病理变化有一定的治疗作用，且效果优于对比例药物组。
4、本发明提取物可明显减轻造模大鼠的炎性反应和病理变化，说明对慢性盆腔炎有良好的治疗作用，同时可降低造模大鼠血清中的MDA水平，且作用效果优于现有技术的疗效。
5、本发明可降低子宫组织中IL-6的水平，对引起盆腔炎的常见致病菌均有较好的抑制作用，效果稳定。
6、通过实验显示本发明无毒副作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
所述倍量为重量倍数，如地稔加水10倍，为加入地稔重量的10倍量的水。
实施例1：颗粒剂
1、药物组成：地稔800g、两面针240g、当归200g、五指毛桃160g、穿破石200g。
2、制备方法：
1)称取干净的地稔药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2 小时，过滤，滤液浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)取两面针药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为65℃时相对密度为1.20，冷却，加55％乙醇，静置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)取当归药材，加入8倍量水，加热至85℃提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入8倍量70％乙醇，加热至80℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)步骤1)至5)中的提取物混合均匀，得总提取物，然后加入总提取物1 倍量的糊精和1倍量的乳糖，混匀，制粒，干燥，整粒，分装入袋，即得。
3、规格：3g/袋。
4、用法与用量：口服，一日2次，一次3g。
5、提取物的含量测定及结果：(没食子酸C7H6O5)
(1)含量测定方法：照高效液相色谱法(通则0512)测定。
①色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为272nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于 5000。
②对照品溶液的制备：取没食子酸对照品约10mg，精密称定，加5％盐酸溶液制成每1ml含20μg的溶液。
③供试品溶液的制备：取本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5％盐酸溶液50ml，称定重量，置水浴中加热回流水解4小时，放冷，再称定重量，用5％盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
④测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
(2)测定结果：本实施例的提取物含没食子酸C7H6O5为0.85mg/g。
实施例2：胶囊剂
1、药物组成：地稔750g、两面针250g、当归100g、五指毛桃80g、穿破石100g。
2、制备方法：
1)称取干净的地稔药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2 小时，过滤，滤液浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)取两面针药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为65℃时相对密度为1.20，冷却，加55％乙醇，静置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)取当归药材，加入8倍量水，加热至85℃提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入8倍量70％乙醇，加热至80℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)合并1)至5)步骤中的地稔提取物、两面针提取物、当归提取物、五指毛桃提取物、穿破石提取物，混合均匀，得总提取物，然后加入总提取物1 倍量的微晶纤维素，混合成均匀的粉末，装入胶囊，即得。
3、规格：0.35g/粒。
4、用法与用量：一日3次，每次4粒。
5、提取物的含量测定及结果：
(1)含量测定方法见实施例1；
(2)测定结果：本实施例的提取物含没食子酸C7H6O5为0.72mg/g。
实施例3：片剂
1、药物组成：地稔1000g、两面针300g、当归260g、五指毛桃200g、穿破石260g。
2、制备方法：
1)称取干净的地稔药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2 小时，过滤，滤液浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)取两面针药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为65℃时相对密度为1.20，冷却，加55％乙醇，静置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)取当归药材，加入8倍量水，加热至85℃提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入8倍量70％乙醇，加热至80℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)合并1)至5)步骤中的地稔提取物、两面针提取物、当归提取物、五指毛桃提取物、穿破石提取物，混合均匀，得总提取物，干燥，压片，即制得片剂。
3、规格：0.35g/片。
4、用法与用量：一日3次，每次4片。
5、提取物的含量测定及结果：
(1)含量测定方法见实施例1；
(2)测定结果：本实施例的提取物含没食子酸C7H6O5为0.75mg/g。
实施例4：滴丸剂
1、药物组成：地稔900g、两面针260g、当归240g、五指毛桃160g、穿破石240g。
2、制备方法
1)称取干净的地稔药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2 小时，过滤，滤液浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)取两面针药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为65℃时相对密度为1.20，冷却，加55％乙醇，静置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)取当归药材，加入8倍量水，加热至85℃提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入8倍量70％乙醇，加热至80℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)合并1)至5)步骤中的地稔提取物、两面针提取物、当归提取物、五指毛桃提取物、穿破石提取物，混合均匀，粉碎成细粉，备用，取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入细粉混匀，滴入冷却的二甲硅油中，即制得丸剂。
3、规格：0.08g/丸。
4、用法与用量：一日3次，一次20丸。
5、提取物的含量测定及结果：
(1)含量测定方法见实施例1；
(2)测定结果：本实施例的提取物含没食子酸C7H6O5为0.68mg/g。
实施例5：注射剂
1、药物组成：地稔600g、两面针180g、当归150g、五指毛桃120g、穿破石150g。
2、制备方法
1)称取干净的地稔药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2 小时，过滤，滤液浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
2)取两面针药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为65℃时相对密度为1.20，冷却，加55％乙醇，静置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
3)取当归药材，加入8倍量水，加热至85℃提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。
4)将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
5)将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入8倍量70％乙醇，加热至80℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，干燥，粉碎成细粉，备用。
6)合并1)至5)步骤中的地稔提取物、两面针提取物、当归提取物、五指毛桃提取物、穿破石提取物，混合均匀，得总提取物，粉碎成细粉，然后加入注射用水溶解，灌封，灭菌30～45分钟，即得注射液。
3、规格：3ml/支。
4、用法与用量：一日2次，一次3ml。
5、提取物的含量测定及结果：
(1)含量测定方法见实施例1；
(2)测定结果：本实施例的提取物含没食子酸C7H6O5为0.63mg/g。
对比例：国家药典委员会于2016年1月26日公布的“关于标准提高品种宫炎平胶囊质量标准的公示”。
1、配方组成：地稔450g，两面针170g，当归140g，五指毛桃100g，柘木 140g。
2、制备方法：以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥，粉碎成细粉，加辅料适量，混匀；或制粒，装入胶囊，制成1000粒〔规格(1)、(2)〕或500粒〔规格(3)〕，即得。
3、规格为：(1)每粒装0.20g(2)每粒装0.25g(3)每粒装0.35g。
4、用法与用量：口服。规格(1)、(2)一次3～4粒，规格(3)一次2粒，一日3次。
5、含量测定及结果：
(1)含量测定方法同实施例1；
(2)测定结果：本对比例的提取物含没食子酸(C7H6O5)为0.40mg/g。
试验例1：含量的测定
对实施例1-5的提取物及对比例的提取物的含量进行测定，测定方法同实施例1，结果见下表：
表1各实施例中提取物的含量
Figure RE-GDA0001683695070000121
从上表结果可知：实施例的没食子酸(C7H6O5)含量明显高于对比例。
说明：本发明的提取物的含量高于现有技术宫炎平胶囊的提取物含量。
试验例2：大鼠子宫内膜组织病理学的影响
1、试验材料
试验动物：SD雌性大鼠，由安徽医科大学动物中心提供。
试验药物：宫炎平胶囊，由国药集团精方(安徽)药业股份有限公司提供。
本发明提取物：按照本发明方法制备成颗粒剂(按照实施例1制备)，分别配成1.25g/kg、2.25g/kg、4.25g/kg的低、中、高剂量待用。
2、试验方法与结果
二级SD雌性大鼠60只，体重200-220g,随机分为6组：分别为空白对照组、模型对照组、宫炎平胶囊组(按对比例制备的0.6g/kg体重)、本发明提取物低剂量组(按实施例1制备的颗粒1.25g/kg)、中剂量组(按实施例1制备的颗粒 5.0g/kg)、高剂量组(按实施例1制备的颗粒12.5g/kg)，每组10只。
除空白对照组，其余5组动物用25％苯酚胶浆制作盆腔炎模型，用锥形静脉切开针，进入阴道深部注入苯酚胶浆，每只动物0.3ml，每3天1次，共3次。
造模后第10天开始连续灌胃给药治疗12天，空白对照组与模型对照组给予蒸馏水，宫炎平胶囊组给予宫炎平胶囊(5g/kg)，本发明提取物小剂量组给予 (1.25g/kg)，中剂量组给予(5g/kg)，大剂量组给予(12.5g/kg)。
治疗结束2天后麻醉动物，腹主动脉取血用于血液流变学检测；取子宫,于10％甲醛溶液(含甲醛4％)内固定，固定后取子宫纵、横断面经梯度乙醇脱水，二甲笨透明，浸蜡包埋，常规切片，HE染色，中性树胶封片，光学显微镜观察，照相，评定炎症程度。
3、试验结果
表2对各组大鼠血液流变学指标的影响
Figure RE-GDA0001683695070000131
注：与模型对照组比较*P<0.05
表3各组大鼠的子宫内膜病变级别
Figure RE-GDA0001683695070000132
注：与模型对照组比较*P<0.05
4、试验结论
本试验研究证明，本发明提取物有显著的改善全血粘度的作用，对盆腔炎等炎症病变有不同程度的抑制作用，病变评分结果与模型组比较有显著性差异。
试验例3：对大肠杆菌所致慢性盆腔炎的作用效果
1、试验材料
试验动物：SD雌性大鼠，由安徽医科大学动物中心提供。
试验药物：宫炎平胶囊，由国药集团精方(安徽)药业股份有限公司提供。
本发明提取物：按照本发明方法制备成颗粒剂(按照实施例1制备)，分别配成1.25g/kg、5g/kg、12.5g/kg的低、中、高剂量待用。
大肠杆菌悬液：安徽省防疫站提供的标准大肠杆菌菌株在肉汤培养基培养 24小时，放置于生理盐水中，稀释。
白介素-6(IL-6)检测试剂盒：上海乔羽生物科技有限公司。
2、试验方法
二级SD雌性大鼠60只，体重200-220g,随机分为6组：分别为空白对照组、模型对照组、宫炎平胶囊组(按对比例制备的5g/kg)、本发明提取物低剂量组 (按实施例1制备的颗粒1.25g/kg)、中剂量组(按实施例1制备的颗粒5g/kg)、高剂量组(按实施例1制备的颗粒12.5g/kg)，每组10只。
除空白对照组，其余5组用乙醚吸入麻醉，腹部常规消毒，去下腹部正中切口约2cm,暴露并固定子宫，一侧子宫用1ml注射器抽取0.2ml大肠杆菌悬液，在注入菌液之前用注射器机械损伤子宫内膜，然后注入0.1ml菌液，另一侧子宫不注射菌液，分层关腹，消毒。空白对照组仅进行开腹和关腹手术，未进行子宫处理。造模后第10天开始灌胃给药，每天1次，连续15天。空白对照组与假手术对照组(模型对照组)每日给予蒸馏水，宫炎平胶囊组给予5g/kg，低剂量、中剂量与高剂量组分别给予本发明提取物1.25g/kg、5g/kg与12.5g/kg。
2.1末次给药24h后，将动物用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔麻醉，剖腹，摘取双侧子宫，除去脂肪组织后用电子天平称重，子宫左右两侧的重量差即为炎症肿胀程度，求出肿胀率和抑制率，进行组间比较。
肿胀率＝(致炎侧子宫重量-未致炎侧子宫重量)/未致炎子宫重量×100％。
抑制率＝(模型组子宫平均肿胀率-给药组子宫平均肿胀率)/模型组子宫平均肿胀率×100％。
2.2末次给药24h后，将动物用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔麻醉，剖腹，摘取双侧子宫，称重后用10％的甲醛溶液固定，石蜡包埋，常规切片，HE染色，光镜下观察子宫病理形态变化，病理观察指标及积分标准为：
宫腔粘连闭塞或扩张：“―”无病变记0分；“+”<1/3病变记1分；“++” 1/3-2/3病变记2份；“+++”2/3以上病变记3份。
腔壁结构病变：“―”各层结构正常记0分；“+”粘膜固有腺体结构消失记1 分；“++”肌层与粘膜层分界不清记2分；“+++”分层结构不清记3分。
上皮细胞变性坏死：“―”单层柱状上皮记0分；“+”上皮细胞扁平或脱落 <1/3记1分；“++”上皮细胞扁平或脱落1/3-2/3病变记2分；“+++”全层上皮细胞变性坏死记3分。
慢性炎细胞浸润：“―”无慢性炎细胞浸润记0分；“+”小数散在或灶性且仅在粘膜固有层内记1分；“++”散在或灶性且深入肌层记2分；“+++”多数散在或层状浸润并累及全层记3分。
内膜充血水肿：“―”无内膜充血水肿记0分；“+”固有膜轻微充血水肿记1 分；“++”明显充血水肿记2分；“+++”全层充血水肿记3分。
2.3末次给药24h后，将动物用戊巴比妥钠30mg/kg腹腔麻醉，剖腹，腹主动脉取血，离心，取血清，按照试剂盒说明书操作，用754型分光光度计测定结果，并按照试剂盒所述的计算公式计算出血液中MDA的浓度。
3、试验结果
3.1对大鼠子宫肿胀率的影响
本发明提取物按对应剂量给药，均可不同程度抑制大肠杆菌引起的子宫炎性肿胀，作用程度与剂量相关。见表4
表4对大鼠子宫肿胀率的影响(
Figure RE-GDA0001683695070000151
n＝10)
Figure RE-GDA0001683695070000152
注：与空白对照组比较△p<0.05,△△p<0.01；与模型组比较*p<0.05,**p<0.01
3.2对大鼠子宫病理变化的影响
本发明提取物对大肠杆菌复制慢性盆腔炎模型大鼠宫内膜炎病理具有宫腔粘连闭塞或扩张、腔壁结构紊乱、内膜腺上皮细胞变性坏死，炎细胞浸润及充血水肿等病变，各治疗组子宫病变模型组有较明显改善，特别是中、高剂量组，说明本发明提取物对大肠杆菌复制的慢性盆腔炎模型大鼠的子宫病理变化有一定的治疗作用，且效果优于对比例药物组。
表5对大鼠子宫病理变化的影响(
Figure RE-GDA0001683695070000153
n＝10)
Figure RE-GDA0001683695070000154
Figure RE-GDA0001683695070000161
注：与空白对照组比较△p<0.05,△△p<0.01；与模型组比较*p<0.05, **p<0.01
3.3本发明提取物对大鼠血液中MDA的影响
模型组动物血中的MDA水平明显升高， 给予本发明提取物中、高剂量后，能显著降低大鼠血中升高的MDA水平，且效果优于现有对比例组合物。见表6。
表6本发明提取物对大鼠血液中MDA的影响(
Figure RE-GDA0001683695070000162
n＝10)
Figure RE-GDA0001683695070000163
注：与空白对照组比较△△p<0.01；与模型组比较**p<0.01
4、试验结论
本试验研究证明，本发明提取物可明显减轻造模大鼠的炎性反应和病理变化，说明对慢性盆腔炎有良好的治疗作用。同时可降低造模大鼠血清中的MDA 水平，且作用效果优于现有技术的疗效。
试验例4：对混合菌感染的盆腔炎的治疗作用
1、试验材料
试验动物：SD雌性大鼠，200-220g，70只，由安徽医科大学动物中心提供。
试验药物：宫炎平胶囊，由国药集团精方(安徽)药业股份有限公司提供。
本发明提取物：按照本发明方法制备成颗粒剂(按照实施例1制备)，分别配成1.25g/kg、5g/kg、12.5g/kg的低、中、高剂量待用。
菌种及来源：大肠埃希菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌，均由安徽省防疫站提供。实验前在肉汤培养基培养24小时，放置于生理盐水中，稀释。
白介素-6(IL-6)检测试剂盒：上海乔羽生物科技有限公司。
2、试验方法
取大肠埃希菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌，以常规方法增菌培养后，按2:1:1的比例混合成含菌浓度为3×109/ml供造模用。雌性大鼠，除正常组外，其余以2％戊巴比妥钠腹腔注射麻醉。仰位固定，腹中线切口找到子宫。注射器取混合菌液0.2ml,刺入一侧子宫，沿子宫壁划拨后推入一半的菌液，再向前推进后注入另一半菌液。缝合腹腔。空白对照组不手术，假手术组只打开腹腔，暴露子宫，不进行注射。
分组与给药造模后14天，将造模动物随机分为模型组、宫炎平胶囊组、本发明提取物高、中、低剂量组。分别给予本发明提取物12.5、5、1.25g/kg与宫炎平胶囊5g/kg灌胃给药，每天1次，连续14天。空白对照组、模型组与假手术组给予等体积蒸馏水。末次给药12h后，以2％戊巴比妥钠麻醉大鼠后进行相关检测。
2.1实验动物的子宫的外观及肿胀、粘连程度
取左右两侧子宫分别称重，按肿胀率＝(造模侧子宫质量-对照侧子宫质量) /对照侧子宫质量×100％的公式计算。
2.2实验动物子宫著作IL-6测定
剪取造模侧子宫一段，称质量后与生理盐水按1:9制成组织浆液，经5℃、 3000r/min离心15min，取上清液-15℃保存，按试剂盒要求用放名方法测定匀浆 IL-6含量。
2.3子宫组织病理学检查
取造模侧子宫约1cm用4％甲醛固定，常规包埋、切片。HE后光镜下观察组织形态与结构，观察子宫组织的上皮损伤、内膜中炎细胞浸润、充血水肿及成纤维细胞增生情况，按无“”、轻度“”、明显“”、严重“”分别记录病变程度。
3、试验结果
3.1子宫组织炎症肿胀情况
正常组和假手术组大鼠子宫柔软、平整。模型组大鼠造模侧子宫较对照侧明显增粗，部分形成包块与周围组织粘连，浆膜面可见充血，质量分析显示造模侧子宫均明显大于未造模对照侧。本发明和宫炎平胶囊组造模侧子宫的增粗、肿胀和充血程度均较模型组减轻，肿胀度、肿胀率与模型组比较均有显著性差异，本发明的作用随着剂量的加大而增强。详见表7。
3.2子宫组织IL-6含量测定
检测显示，造模动物子宫组织内IL-6水平较对照组明显增加，本发明各组的IL-6水平明显降低，效果优于宫炎平胶囊。详见表7。
表7对混合菌液致大鼠盆腔炎模型子宫炎症的影响
Figure RE-GDA0001683695070000181
Figure RE-GDA0001683695070000182
注：与假手术组比较△p<0.05,△△p<0.01；与模型组比较＊p<0.05,＊＊ p<0.01；与宫炎平胶囊比较△p<0.05,△△p<0.01
3.3子宫组织病理学检查
本发明对子宫组织病变程度均有减轻作用，详见表8-9。
表8对子宫组织病理学上皮、炎性细胞的影响(只)
Figure RE-GDA0001683695070000183
注：与模型组比较*p<0.05,**p<0.01
表9对子宫组织病理学内膜、成纤维细胞的影响(只)
Figure RE-GDA0001683695070000184
注：与模型组比较*p<0.05,**p<0.01
4、试验结论
本试验研究证明，本发明提取物对子宫组织的病理学改变有明显的改善，本发明可降低子宫组织中IL-6的水平，对引起盆腔炎的常见致病菌均有较好的抑制作用，效果稳定。
试验例5：毒理学试验
1、急性毒性实验：给昆明种小鼠灌胃本发明提取物2次/日，总量为 12.5g/kg(相当于人用量的50倍)，7日内动物未出现急性中毒现象及死亡。
2、长期毒性试验：本发明提取物按照1.25g/kg、5g/kg、12.5g/kg、即临床用量的5、20、50倍不同剂量给予大鼠连续三个月灌胃，对大鼠体重增长、进食情况以及行为活动等无显著影响，对大鼠血液学、血液生化学、凝血时间及心电图等各项指标亦无明显的不利影响。主要脏器的病理组织学观察与空白对照组相比均未发现有明显特殊性变化。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (5)

1.一种治疗盆腔炎的提取物，其特征在于：该提取物由以下重量份的中药制成：地稔600～1000份、两面针180～300份、当归150～260份、五指毛桃120～200份、穿破石150～260份，其活性成分为：地稔醇水提取物，两面针醇水提取物，当归醇水提取物，五指毛桃醇水提取物，穿破石醇水提取物；
地稔醇水提取物的提取方法为：取地稔药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置12～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；
两面针醇水提取物的提取方法为：取两面针药材，加入5～15倍量水，加热至80℃～95℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在55℃～75℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加45％～65％乙醇，静置15～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；
当归醇水提取物的提取方法为：取当归干药材，加入5～10倍量水，加热至80℃～90℃提取2～4次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度1.15～1.35，冷却，加40％～60％乙醇，静置18～30小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；
五指毛桃醇水提取物的提取方法为：将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用；
穿破石醇水提取物的提取方法为：将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入5～10倍量60％～80％乙醇，加热至75℃～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用。
2.一种治疗盆腔炎的药物制剂，其特征在于由以下药物采用以下方法制备：地稔600-1000份、两面针180～300份、当归150～260份、五指毛桃120～200份、穿破石150～230份，
1)地稔提取物的制备：取干净的地稔药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为60℃时相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；
2)两面针提取物的制备：取两面针药材，加入10倍量水，加热至90℃提取3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至温度为65℃时相对密度为1.20，冷却，加55％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)当归提取物的制备：取当归药材，加入8倍量水，加热至85℃提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，冷却，加50％乙醇，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用；
4)五指毛桃提取物的制备：将五指毛桃切片，加入5～10倍量50％～70％乙醇，浸泡12～36小时，得滤液，在药渣中加入5～15倍量的蒸馏水，在温度为75℃～95℃下，回流提取2～4次，每次1～3小时，过滤，合并滤液，在50℃～70℃下浓缩至相对密度为1.15～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用；
5)穿破石提取物的制备：将穿破石干药材，粉碎成粗粉，加入8倍量70％乙醇，加热至80℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，在60℃下浓缩至相对密度为1.25，干燥，粉碎成细粉，备用；
6)取步骤1)至5)中的提取物混合均匀，加常规辅料按常规工艺制成药学上可接收的剂型。
3.根据权利要求2所述的一种治疗盆腔炎的药物制剂，其特征在于，所述制剂为固体制剂，所述固体制剂为胶囊、片剂、颗粒。
4.根据权利要求2所述的一种治疗盆腔炎的药物制剂，其特征在于，所述制剂为液体制剂，所述液体制剂为口服液或注射剂。
5.根据权利要求4所述的一种治疗盆腔炎的药物制剂，其特征在于，所述注射剂为注射液、注射用冻干粉针或注射用无菌粉末。
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