CN108348705B - 用于可吸入液体的吸入器装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于将可吸入液体进行储存和递送至患者的吸入器装置，所述装置包括盘形本体，其中，盘形本体包括：接纳部，该接纳部包括预载有可吸入液体(9)的被动蒸发支持材料；接纳部盖；至少一个空气入口开口；以及至少一个蒸气吸入开口；其中，在接纳部盖被关闭时，空气入口开口和蒸气吸入开口处于关闭位置中以储存可吸入液体，并且进一步地，其中，随着可吸入液体在储存时形成蒸气，盘形本体形成蒸气腔室，使得在盖被打开以经由空气入口开口和蒸气吸入开口提供穿过蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。

Description

用于可吸入液体的吸入器装置
技术领域
本发明涉及用于可吸入液体、特别是用于将可吸入挥发性液体比如卤化挥发性液体的吸入器装置进行储存和/或向患者施用。
背景技术
包含活性剂或自身是活性剂的可吸入液体的储存和向患者施用通常存在挑战。由于患者的偏好以及根据需要自行施用或在医院环境或其他环境下施用的方便，活性剂比如治疗剂或药剂通常被配制成用于以片剂和胶囊剂形式经口递送、以喷雾剂形式经鼻递送以及用于静脉内递送的液体制剂。
在有利地将活性剂施用到患者的肺例如以治疗或减轻呼吸道疾病的情况下，可以通过经口吸入途径单独地或与经鼻途径组合施用活性剂。合适的吸入器装置可以包括例如定量吸入器和干粉吸入器。这些类型的经口吸入装置通常需要加压装置以将活性剂递送到肺中期望的作用部位。此外，包含活性剂或自身是活性剂的液体通常需要在就要施用时转化成适用于通过吸入途径递送的可吸入的呼吸形式。使液体转化成可吸入形式、比如通过雾化或气雾化成呼吸尺寸的液滴或者加热以形成蒸气需要递送装置包括移动装置、机械装置、加热装置和/或电装置，这增加了设计的复杂性、制造和最终使用者成本、可操作性和/或患者使用。
作为活性剂或包含活性剂的挥发性液体的使用是已知的。一个这样的示例为卤化挥发性液体。卤化挥发性液体已经被描述可用于诱导和/或维持麻醉(包括遗忘、肌肉麻痹和/或镇静)和/或镇痛，并因此可以用作麻醉剂和/或镇痛剂。自至少1946年，氟化化合物的麻醉特性就已经是已知的(Robbins,B.H.J Pharmacol Exp Ther(1946)86:197-204)。此后在20世纪50年代将三氟乙烯醚、氟烷和甲氧氟烷引入临床使用，随后开发了现今在一些国家正在临床使用的安氟醚、异氟烷、七氟醚和地氟烷(Terrell,R.C.Anesthesiology(2008)108(3):531-3)。
卤化挥发性液体在用于全身麻醉时可以经由包括汽化器和可呼吸的载气的流动的递送系统而在正压下递送至患者。最近，卤化挥发性液体已经被配制用于经由非吸入途径的局部或区域麻醉和递送。示例包括如下制剂：用于经皮内或静脉内注射的微滴剂(例如US4,725,442)；用于经鞘内或经硬膜外递送的水溶液剂(例如WO2008/036858)；用于经粘膜递送的拭摸的药、滴剂、喷雾剂或气雾剂(例如WO2010/025505)；用于经皮、局部、经粘膜、经口腔、经直肠、经阴道、经肌内、经皮下、经神经浸润、经鞘内或硬膜外递送的包含有效降低挥发性麻醉剂的挥发性、汽化或蒸发的量的提取溶剂的水溶液(例如，WO2009/094460、WO2009/094459)；适用于配制成医用贴剂的组合物(例如WO2014/143964)；适用于配制成用于经局部、经鞘内、经硬膜外、经皮、经局部、经口服、经关节内、经粘膜、经口腔、经直肠、经阴道、经肌内、经膀胱内和经皮下递送的溶液、混悬剂、乳膏、糊剂、油剂、洗液、凝胶、泡沫、水凝胶、软膏、脂质体、乳剂、液晶乳剂和纳米乳剂的组合物(例如，WO2008/070490、WO2009/094460、WO2010/129686)；以及稳定且可注射的液体制剂(WO2013/016511)。
用于挥发性液体的安全储存和操作的主要考虑因素通常包括蒸气压力建立、容器的坚固性和容器密封的完整性。如果活性剂在储存时能够渗透、溶解容器材料或与容器材料反应，则挥发性液体的化学性质也可以是重要的。已经描述了许多用于卤化挥发性液体的储存容器，包括：作为玻璃药瓶的替代的刚性聚合物容器，例如带盖瓶、大型槽、运输容器(例如，WO1999/034762、WO2012/116187)；用于流体连接以将液体麻醉剂输送到麻醉机或汽化器的配装有无垫片阀组件的刚性聚合物瓶和具有螺纹喷嘴的柔性容器(例如，WO2010/135436、WO2013/106608、WO2013/149263、WO2015/034978)；用于经由缝管将储存的液体麻醉剂输送到汽化器的具有覆盖膜的容器(WO2009/117529)；以及可选地涂覆有材料以赋予或增强蒸气阻挡特性或容器惰性的刚性聚合物和铝容器(例如，WO2002/022195、WO2003/032890、WO2010/129796)。
尽管在配制呈不可吸入形式的挥发性液体比如卤化挥发性液体以及用以储存它们的容器方面存在各种进展，但仍然需要呈可吸入形式的挥发性液体以及将其进行储存和/或向患者施用的装置。
正在进行尝试设计新的用于一般可吸入药物的吸入器。例如，WO2008/040062描述了众多吸入器装置概念，这些吸入器装置概念依赖于复杂的构造和移动部件来储存可吸入液体和粉状固体和/或将可吸入液体和粉状固体递送至使用者的口或鼻中。所描述的各种装置适于保持一个或两个呈加压罐、安瓿、药瓶和柱塞形式的药物容器。该装置被描述为通过使装置的外壁相对于装置的内壁滑动而被激活以递送来自药物容器的液体药物。在许多实施方式中，装置包括为了打开空气路径而配置的可移动管嘴。该装置还被描述为包括一个或更多个单向阀以提供针对吸入空气和呼出空气一者或两者的单向空气流动(在WO2007/033400中也已经大致描述了用以引导吸入和呼出空气流动的一系列单向阀，这是通过引用WO1997/003711中描述的装置并入的)。
当需要使用时，WO2008/040062的装置声称能够通过冲压装置、即两个冲头分别对具有易碎端的药物容器的两个易碎端进行穿孔来释放药物，但是大致描述了多种其他装置，其中包括：加压装置(例如，通过加压罐)；易碎装置(例如，通过用撞针使安瓿破裂或用冲压装置对易碎膜或药瓶的密封件进行冲压)；可压碎装置(例如，通过用柱塞压碎药瓶)；取出装置(例如，通过从药瓶取出拧松的帽)；以及插入装置(例如，通过从柱塞筒插入药物)。
然而，可吸入液体比如卤化挥发性液体需要有效的空气室，蒸气可以蒸发到该空气室中并该空气室允许有效的空气流通过空气/蒸气室以递送到患者。因此，无法期望WO2008/040062的实施方式、比如说例如在图48A、图48B、图48C、图49A、图49B、图50A、图50B、图51A、图51B、图56A、图56B、图57、图58A、图58B、图58C和图58D中描述的那些实施方式在实践中起作用，因为蒸发装置(或芯部)被液体储存容器自身的壁阻止有效地暴露于释放的液体。
本发明提供了一种用于将可吸入液体进行储存和向患者施用的新的吸入器装置，该吸入器装置与已知的吸入器、特别是用于递送卤化挥发性液体比如用作镇痛剂的甲氧氟烷的吸入器相比，提供了一个或更多个优点或改进。该装置能够利用最少两个制造的部件(除预载有可吸入液体的被动蒸发支持材料之外)储存和施用可吸入液体。该装置提供了一种易于使用、被预载(即，使准备好以进行使用)、容易地便携且低成本制造的装置，该装置还可以通过避免需要将液体储存在单独制造的容器中而进一步减少运输、储存和处置成本以及材料浪费。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种用于将可吸入液体进行储存和递送至患者的吸入器装置，所述装置包括盘形本体，其中，盘形本体包括：
(1)接纳部，该接纳部包括预载有可吸入液体的被动蒸发支持材料；
(2)接纳部盖；
(3)至少一个空气入口开口；以及
(4)至少一个蒸气吸入开口；
其中，在接纳部盖被关闭时，空气入口开口和蒸气吸入开口都处于关闭位置中以储存可吸入液体，并且进一步地，其中，随着可吸入液体在储存时形成蒸气，盘形本体形成蒸气腔室，使得在盖被打开以经由空气入口开口和蒸气吸入开口提供穿过蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。
根据本发明的第二方面，提供了一种用于将可吸入液体进行储存和递送至患者的吸入器装置，所述装置包括盘形本体，所述盘形本体仅由以下各者构成：
(1)接纳部，该接纳部包括预载有可吸入液体的被动蒸发支持材料；
(2)接纳部盖；
(3)至少一个空气入口开口；以及
(4)至少一个蒸气吸入开口；
其中，在接纳部盖被关闭时，空气入口开口和蒸气吸入开口都处于关闭位置中以储存可吸入液体，并且进一步地，其中，随着可吸入液体在储存时形成蒸气，盘形本体形成蒸气腔室，使得在盖被打开以经由空气入口开口和蒸气吸入开口提供穿过蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。
在根据第一方面和第二方面的一个实施方式中，接纳部盖被可旋转地打开。
在根据第一方面和第二方面的一个实施方式中，空气入口开口和蒸气吸入开口形成在接纳部盖中。在其他实施方式中，接纳部盖包括用于经由蒸气吸入开口递送蒸气的一体地形成的管嘴。
在一个实施方式中，可吸入液体为卤化挥发性液体。在另一实施方式中，卤化挥发性液体选自包括下述各者的组：氟烷(2-溴-2-氯-1,1,1-三氟乙烷)、七氟醚(氟甲基-2,2,2-三氟-1-(三氟甲基)乙基醚)、地氟醚(2-二氟甲基-1,2,2,2-四氟乙基醚)、异氟烷(1-氯-2,2,2-三氟乙基二氟甲基醚)、安氟醚(2-氯-1,1,2-三氟乙基二氟甲基醚)和甲氧氟烷(2,2-二氯-1,1-二氟乙基甲基醚)。在一个实施方式中，可吸入液体为用作镇痛剂的甲氧氟烷。
附图说明
图1示出了现有技术的吸入器装置，该吸入器装置被称为Green WhistleTM吸入器装置(Medical Developments International Limited(医疗发展国际有限公司)),目前用于施用甲氧氟烷。
图2示出了根据本发明的实施方式的吸入器装置(图2A)以及虚线绘制的视图(图2B)。
图3示出了图2A的吸入器装置的分解图，以更好地示出一些内部部件。
图4示出了图2A的吸入器装置的其他视图，具体地为示出了处于打开位置中的空气入口开口的后端视图(图4A)、示出了处于打开位置中的蒸气吸入开口的前端视图(图4B)以及沿着图4B的线A-A的用以给出装置的侧视图的截面图(图4C)。
图5示出了图2A的吸入器装置的俯视图(图5A)以及装置在使用中当患者吸气时的侧视图(图5B)。
图6示出了由根据本发明的实施方式的装置(图2A)和现有技术的Green Whistle吸入器(图1)递送的甲氧氟烷的比较浓度。
具体实施方式
用于施用可吸入液体的吸入器装置通常可以被认为由被动装置或主动装置来操作以将活性剂递送至患者。具有主动装置的吸入器装置可以包括加压装置、移动装置、机械装置、加热装置和/或电装置以例如雾化、汽化和/或通常递送活性剂。相反，具有被动装置的吸入器装置仅依赖于活性剂在环境条件下的汽化或蒸发以及患者的呼吸来递送活性剂。
AnalgizerTM吸入器装置(Abbott Laboratories Corporation(雅培公司))是由被动装置操作以递送可吸入液体的装置的示例。根据美国专利商标局的TESS数据库，AnalgizerTM是关于用于吸入麻醉的受监督的自行施用的吸入器的注册的但现已失效的商标并且于1968年被首次使用。AnalgizerTM是一种非常简单的装置，该装置由具有管嘴以及紧密地卷绕成“瑞士卷”形状、即横截面为“瑞士卷”形状的聚丙烯的吸收芯部的白色筒形聚乙烯的端部敞开式管构成。在即将使用之前，将吸入麻醉剂即甲氧基氟烷(15mL)倒入吸入器的端部敞开式基部中并且倒至紧密卷绕的芯部上。然后，患者能够经由管嘴吸气来自行施用液体麻醉剂。
Green WhistleTM吸入器装置(Medical Developments International Limited)随后在二十世纪九十年代期间研发出并且自此以后已在澳大利亚用于递送作为镇痛剂的
Figure BDA0001581150450000061
/TM(甲氧氟烷)(1.5mL或3mL，带螺帽的储存用棕色玻璃药瓶容器)。尽管GreenWhistleTM吸入器装置的简单的设计与AnalgizerTM类似，但Green WhistleTM装置还包括某些功能上的改进，比如包括位于基端部处的用以防止在患者呼气时药物蒸气从装置损失的单向阀、以及设计成在外部配装到管嘴中的稀释孔中以过滤呼出的药物蒸气的活性炭(‘AC’)腔室。对基端部的附加设计修改包括引入：帽凸出部，以有助于将帽从用于储存待递送的药物剂量的玻璃药瓶移除；圆顶部，以促进倒入的液体扩散到“S形”芯部(即，截面图)上，或者在替代性实施方式中扩散至圆顶部；入口嘴，以允许附接可呼吸气体管线，从而将气体引导穿过装置。Green WhistleTM装置设计成用于单个患者使用。
甲氧氟烷(
Figure BDA0001581150450000062
/TM,Medical Developments International Limited)提供了一种非麻醉剂、即可替代比如吗啡和芬太尼之类的常用镇痛剂的非阿片样镇痛剂。甲氧氟烷还提供了作为向患者以口服片剂形式或静脉注射的方式施用的镇痛剂的替代性方案，并且因此当在临床、外科手术(例如，外科手术前和外科手术后)和/或紧急环境(例如，急诊部门和分诊管理以及通过第一响应者(first-responders)，比如护理人员以及搜寻和救援小组)下需要快速缓解疼痛时可以是特别有用的。然而，Green WhistleTM装置目前是可商购的施用甲氧氟烷的唯一装置。根据装置的使用说明书，需要施用者保持甲氧氟烷瓶直立以使用吸入器的基部松开瓶帽，然后在使吸入器倾斜至45°角并于使装置旋转的同时将瓶的容纳物倒入基部中之前移除帽。可选地，可以预先或之后将AC腔室从外部配装至装置。尽管装置是有效的，但步骤和单独部件的数目可能例如在高应力和/或紧急环境下给施用者或自行施用者带来操作困难。
本发明提供了一种用于储存可吸入液体和/或向患者施用可吸入液体的新的吸入器装置，可吸入液体比如为卤化挥发性液体、特别是用作镇痛剂的甲氧氟烷，该装置与已知的吸入器相比具有一个或更多个优点或改进。
定义
除非在本文中另有限定，否则以下术语应当理解为具有以下通常含义。
“活性剂”是指治疗剂和非治疗剂以及包含它们的化合物、制剂和组合物。
“使……减轻”(‘Alleviate’)、“减轻”(‘Alleviation’)及其变形是指对患者的病症和/或疾病的症状和/或潜在病因的缓解、减少、降低、改进或改善。
“递送剂量”是指向患者施用的可吸入液体或活性剂的剂量。
“过滤”(‘Filter’)、“过滤”(‘Filtering’)及其变形是指物质在呼气时从患者的呼出气中吸收、吸附、捕获、诱捕、清除、净化或者部分或完全除去可吸入的挥发性液体蒸气的能力。
“卤化挥发性液体”是指下述挥发性液体，其(i)包含选自包括氯(Cl)原子、溴(Br)原子、氟(F)原子和碘(I)原子的组的至少一种卤素原子，或(ii)包含活性剂，该活性剂包含选自包括氯(Cl)原子、溴(Br)原子、氟(F)原子和碘(I)原子的组的至少一种卤素原子。在一些实施方式中，卤化烃特别是氟化烃和卤化醚特别是氟化醚可以是优选的。在一些实施方式中，卤化醚可以是特别优选的，并且包括但不限于氟烷(2-溴-2-氯-1,1,1-三氟乙烷)、七氟醚(氟甲基-2,2,2-三氟-1-(三氟甲基)乙基醚)、地氟烷(2-二氟甲基-1,2,2,2-四氟乙基醚)、异氟烷(1-氯-2,2,2-三氟乙基二氟甲基醚)、安氟醚(2-氯-1,1,2-三氟乙基二氟甲基醚)和甲氧氟烷(2,2-二氯-1,1-二氟乙基甲基醚)。
“可吸入液体”是指包含活性剂或自身是活性剂并且容易吸入或者能够被患者吸入或适于被患者吸入的液体。在一些实施方式中，可吸入挥发性液体特别是卤化挥发性液体是优选的。
“吸入”、“可吸入的”及其变形是指例如但不限于空气、可呼吸气体、可吸入液体被患者摄取并且包括经口吸入和经鼻吸入二者。在一些实施方式中，经口吸入是特别优选的。
“患者”是指人类患者和兽医学概念上的患者。在一些实施方式中，人类患者可以是特别优选的。因此，提及患者被理解为意指被施用可吸入液体的人或动物，并且在人类患者的情况下，理解为包括通过自行施用的施用。
“药剂”是指用于对患者的病症和/或疾病的症状和/或潜在病因进行治疗的药物或者包含该药物的化合物、制剂或组合物。术语药剂可以与治疗剂或活性剂互换使用。
“呼吸”(‘Respiratory’)、“呼吸的”(‘Rrespirational’)及其变形是指患者呼吸(respiring)、呼吸(breathing)、吸入和呼出比如说例如但不限于空气、可呼吸气体、可吸入液体和活性成分的行为。
“室温”是指环境温度，其可以为例如10℃至40℃，但更通常地为15℃至30℃。
“治疗剂”是指活性剂、或者包含活性剂的化合物、制剂或组合物(包括生物化合物、制剂和组合物)，其能够治疗患者或向患者提供治疗或医疗益处，或者具有或需要针对用于患者的治疗用途的监督管理和/或上市许可。治疗剂包括药剂。反之，“非治疗剂”理解为意指可以不具有或需要针对用于患者的治疗用途的监管机构和/或上市许可，例如无烟烟草产品和电子香烟，或者不具有认可的或确定的治疗用途但可以出于非治疗原因、比如一般健康、良好状态或生理益处而被患者使用的活性剂，比如说例如营养品。
“治疗”(‘Treat’)、“治疗”(‘Treatment’)及其变形是指使患者的病症和/或疾病的症状和/或潜在病因减轻、调整、调节或停止。在一些实施方式中，治疗可以包括防止性或预防性治疗。
“挥发性液体”是指主要以液体形式存在但容易形成蒸气、蒸发或汽化的物质使得它们在环境条件下、例如在室温和标准大气压力下部分地以蒸气形式存在的物质。
实施方式
现在将参照非限制性示例来描述实施方式。
提供了一种用于将可吸入液体进行储存和递送至患者的吸入器装置，所述装置包括盘形本体，其中，盘形本体包括：
(1)接纳部，该接纳部包括预载有可吸入液体的被动蒸发支持材料；
(2)接纳部盖；
(3)至少一个空气入口开口；以及
(4)至少一个蒸气吸入开口；
其中，在接纳部盖被关闭时，空气入口开口和蒸气吸入开口都处于关闭位置中以储存可吸入液体，并且进一步地，其中，随着可吸入液体在储存时形成蒸气，盘形本体形成蒸气腔室，使得在盖被打开以经由空气入口开口和蒸气吸入开口提供穿过蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。
在一个实施方式中，提供了一种用于将可吸入液体进行储存和递送至患者的吸入器装置，所述装置包括盘形本体，所述盘形本体仅由以下各者构成：
(1)接纳部，该接纳部包括预载有可吸入液体的被动蒸发支持材料；
(2)接纳部盖；
(3)至少一个空气入口开口；以及
(4)至少一个蒸气吸入开口；
其中，在接纳部盖被关闭时，空气入口开口和蒸气吸入开口都处于关闭位置中以储存可吸入液体，并且进一步地，其中，随着可吸入液体在储存时形成蒸气，盘形本体形成蒸气腔室，使得在盖被打开以经由空气入口开口和蒸气吸入开口提供穿过蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。
尽管吸入器装置被描述为“盘形的”，但应当理解可以提供变型。例如，接纳部盖可以是弯曲的例如圆顶形的而不是平的，或者接纳部盖还可以采用不同的外部形状，例如借助于增加的可选的抓持部来帮助使用者打开盖。尽管在一个实施方式中，盘形本体还可以关于其高度是长形的或截顶的，但提供了具有平的顶部(即，接纳部盖的顶部)和平的底部(即，接纳部的底部)的截顶的盘形本体以针对口袋大小的储存及便携性提供纤薄(slim-line)且能够易于堆叠的装置。
当需要使用时，打开空气入口开口和蒸气吸入开口以使空气能够流入蒸气腔室中并横跨被动蒸发支持材料的表面以在患者吸气时将蒸气递送至患者。
空气入口开口和蒸气吸入开口可以以许多方式形成在盘形本体中以提供穿过蒸气腔室的空气流动通路。例如，开口可以由接纳部或接纳部盖中的在盖被打开时可以被暴露的槽或孔形成或者可以由接纳部盖中的在盖被以可调节的方式打开时与接纳部中的对应的槽或孔部分地或完全对准的槽或孔形成。
在一个实施方式中，空气入口开口和蒸气吸入开口形成在接纳部盖中以在盖被打开时提供穿过蒸气腔室的空气流动通路，从而在使用者吸气时将蒸气递送至使用者。在另一实施方式中，空气入口开口和蒸气吸入开口形成在接纳部盖和接纳部两者中，以在盖被以可调节的方式打开时提供穿过装置的空气流动通路，从而通过使盖中的开口与接纳部中的开口部分地或完全对准来可调节地控制空气流动通路，进而在使用者吸气时将蒸气递送至使用者。在一个实施方式中，接纳部盖包括用于经由蒸气吸入开口递送蒸气的一体地形成的管嘴。
接纳部盖可以例如通过将盖相对于接纳部弹出、向上拉动、扭转、转动、旋转或拧松来被打开。在一个实施方式中，接纳部盖被以可旋转的方式打开。接纳部盖可以可拆卸地紧固成经由例如螺纹结构或卡扣配合接头结构与接纳部密封地接合。空气流动通路可以通过盖相对于接纳部的弹出、向上拉动、扭转、转动、旋转、拧松的程度以提供部分地打开或完全打开的开口而以可调节的方式被控制。接纳部盖还可以有利地通过关闭盖来使装置能够暂时密封，以防止在间歇使用期间过量的蒸气经由开口逸出。
接纳部盖可以可选地包括填料插入件以有助于针对密封模式对装置进行密封和再密封。因此，在一个实施方式中，接纳部盖可选地包括填料插入件。填料插入件可以包括可压缩材料和蒸气不可渗透膜或箔，以有助于在接纳部盖关闭时提供紧密密封。可压缩材料的示例包括但不限于聚合物泡沫或海绵比如LDPE。
蒸气不可渗透膜的示例包括但不限于聚合物膜、金属箔(比如说例如铝、镍及其合金)及其组合，其中，该组合包括共挤出的聚合物膜和/或箔，比如层合膜。在一个实施方式中，蒸气不可渗透膜是选自聚合物膜或金属箔的单个层。在另一实施方式中，蒸气不可渗透膜是包含选自聚合物膜、金属箔及其组合——包括共挤出聚合物膜和/或箔——的两个或更多个层的层合膜。层合膜可以包括由合适的可焊接箔或聚合物膜、比如说例如LLDPE制成的可焊接层。可焊接层可以有助于将层合材料的各层密封在一起和/或使包含可焊接层的蒸气不可渗透膜关于装置密封。适用于焊接的方法包括热焊接和超声焊接。
在一个实施方式中，聚合物膜的MVTR小于100g/m2/24小时，优选小于50g/m2/24小时。在一个实施方式中，聚合物膜包含选自包括下述各者的组的聚合物：聚烯烃、聚合邻苯二甲酸酯、氟化聚合物、聚酯、尼龙、聚乙烯、聚砜、天然聚合物及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物，该共挤出聚合物包括双轴取向的聚合物，比如说例如双轴取向的聚丙烯(BOPP)。在一个实施方式中，聚合物膜包含选自包括下述各者的组的聚合物：PP、PE、LDPE、LLDPE、HDPE、BOPP、4-甲基戊烯、聚甲基戊烯聚环甲基戊烯、PEN、PET、PETP、PEI、PBT、PTT、PCT、Kel-F、PTFE、乙酸纤维素、POM、PETG、PCTG、PCTA、尼龙、PVA、EVOH、淀粉、纤维素、蛋白质及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。
在一个实施方式中，蒸气不可渗透膜包含PET。在另一实施方式中，蒸气不可渗透膜包含PET和金属箔层、优选地包含铝箔层。在一个实施方式中，蒸气不可渗透膜包括金属化PET(Met PET)。
本发明的装置包括预载有可吸入液体的被动蒸发支持材料以提供便携式即用型一体化药物储存和递送装置。与用于甲氧氟烷的现有技术的吸入器装置相比，本发明的装置提供了在需要快速止痛时例如在紧急的、非医院的、偏僻的、室外环境、运动的、人道主义援助的和/或现场操作环境中易于施用、特别是自行施用的装置。
在一个实施方式中，被动蒸发支持材料适于形成穿过蒸气腔室的单个纵向空气流/蒸气通路。在另一实施方式中，被动蒸发支持材料适于形成穿过蒸气腔室的至少两个独立的纵向空气流/蒸气通路。在又一实施方式中，蒸发装置适于形成穿过蒸气腔室的三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路。
在一个实施方式中，被动蒸发支持材料适于形成穿过蒸气腔室的单个纵向空气流/蒸气通路，被动蒸发支持材料的形式选自包括下述各者的组：平坦的衬里；蒸气腔室壁的部分衬里；以及蒸气腔室壁的全衬里。
在另一实施方式中，被动蒸发支持材料适于形成穿过蒸气腔室的至少两个独立的纵向空气流/蒸气通路、优选地三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路。可以设想能够形成至少两个、优选地三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路的横截面形状的许多示例，所述许多示例中的一些示例在下面进行描述。两个、优选地三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路可以由采用选自字母表的字母或单一数字的横截面形状的被动蒸发支持材料形成，该横截面形状比如说例如但并不限于能够形成至少两个独立的空气流/蒸气通路的A形、B形、S形、Z形、数字2、数字5和数字8以及能够形成穿过蒸气腔室的三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路的K形、M形、V形、W形、X形、Y形和数字3。
在一个实施方式中，被动蒸发支持材料适于提供三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路。通路可以形成为穿过被动蒸发支持材料自身的独立管道，或者通路可以通过使蒸发装置与蒸气腔室的内表面相接触而形成。因此，在一个实施方式中，被动蒸发支持材料包括三个或更多个纵向管道，其中，管道形成在被动蒸发支持材料内或者由被动蒸发支持材料与蒸气腔室的内表面一起或者其组合形成。适于提供三个或更多个独立的纵向空气流/蒸气通路的被动蒸发支持材料可以特别地适合于较小尺寸的装置。
被动蒸发支持材料可以由适用于吸收可吸入液体并将其作为蒸气而被动释放的任何材料制成。具有芯吸特性的材料是用于本发明的装置的特别优选的被动蒸发支持材料。芯吸特性通常理解为包括材料的下述能力：自液体的初始接触点起和/或当液体从材料的暴露表面区域蒸发时通过无论经由吸引、散布、拉动或其他方式而将液体分布在整个材料上来促进或提高液体从材料表面蒸发或汽化的速率。因此，在一个实施方式中，被动蒸发支持材料为芯吸材料。在一个实施方式中，芯吸材料为芯吸毡制品或多孔聚合物材料。在优选实施方式中，芯吸材料为聚丙烯芯吸毡制品。
本发明的装置被认为对于储存和施用卤化挥发性液体、特别是用作镇痛剂的甲氧氟烷而言是特别有用的。因此，在一个实施方式中，可吸入液体为卤化挥发性液体。在另一实施方式中，卤化挥发性液体选自包括下述各者的组：氟烷(2-溴-2-氯-1,1,1-三氟乙烷)、七氟醚(氟甲基-2,2,2-三氟-1-(三氟甲基)乙基醚)、地氟醚(2-二氟甲基-1,2,2,2-四氟乙基醚)、异氟烷(1-氯-2,2,2-三氟乙基二氟甲基醚)、安氟醚(2-氯-1,1,2-三氟乙基二氟甲基醚)和甲氧氟烷(2,2-二氯-1,1-二氟乙基甲基醚)。在优选实施方式中，可吸入液体为用作镇痛剂的甲氧氟烷。
通过本发明的装置向患者施用的可吸入液体的合适递送剂量可以通过参考例如管理机构批准的剂量来确定。用作镇痛剂的甲氧氟烷的合适递送剂量通常小于15mL，优选地小于12mL。在一个实施方式中，递送剂量选自0.5mL、1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、6.5mL、7mL、7.5mL、8mL、8.5mL、9mL、9.5mL、10mL、10.5mL、11mL、11.5mL和12mL。在一个实施方式中，通过本发明的装置施用的甲氧氟烷的递送剂量选自1.5mL、3mL和6mL。
装置可以由多种材料制成。然而，合适的材料可以通过参考待储存和/或递送的可吸入液体而考虑材料是否是化学惰性的、稳定的和不可渗透的来进行选择。材料还可以基于它们针对医疗装置应用的适合性来进行选择，例如参考它们是否满足监管机构比如FDA对医用级人用途的批准标准。
设想本发明的装置特别可用于储存和/或施用卤化挥发性液体。因此，在一个实施方式中，装置由与将卤化挥发性液体、特别是用作镇痛剂的甲氧氟烷进行储存和/或递送至患者相容的一种或更多种材料制成。
可以适用于制造本发明的装置的材料的示例包括但不限于聚合物(包括均聚物和杂聚物、即共聚物)、复合材料(包括纳米复合材料)、金属(包括其合金)及其组合。在一个实施方式中，装置由聚合物(包括均聚物和杂聚物、即共聚物)、复合材料(包括纳米复合材料，例如与黏土结合的聚合物)、金属(包括铝及其合金)及其组合制成。在另一实施方式中，装置可选地在内部衬有或涂覆有选自包括下述各者的组的一种或更多种材料：聚合物(包括均聚物和杂聚物、即共聚物)、复合材料(包括纳米复合物，比如与黏土结合的聚合物)、金属(包括铝、镍及其合金)、氧化物(包括氧化铝、氧化硅)、树脂(包括环氧酚醛树脂和离聚物树脂，比如商标为DuPont的
Figure BDA0001581150450000131
)、涂料和釉质。
认为就储存和施用可吸入液体所需的最小数目的各个部件或部分而言，本发明的装置的除了易操作性之外的一个优点为其相对简单且低成本的制造。接纳部可以形成为单个制造部分。接纳部盖可以单独地由相同或不同的材料形成。在一个实施方式中，接纳部和接纳部盖独立地由选自包括聚合物材料、金属(例如，铝、镍)和金属合金(例如，不锈钢)的组的材料制成。
聚合物特别适合于通过注塑、吹塑和挤出工艺大规模制造本发明的装置和本文中所述的聚合物膜。聚合物还可以适合于通过3D打印技术较小规模地制造本发明的装置。此外，聚合物可以在装置处置之后再循环。
用于制造本发明的装置和本文中所述的聚合物膜的聚合物的示例可以包括但不限于以下聚合物及其组合(包括共挤出聚合物)：聚烯烃，比如聚丙烯(“PP”)、聚乙烯(“PE”)——包括低密度聚乙烯(“LDPE”)、线性低密度聚乙烯(“LLDPE”)和高密度聚乙烯(“HDPE”)——、双轴取向的聚丙烯(“BOPP”)、4-甲基戊烯、聚甲基戊烯、聚环甲基戊烯；聚合邻苯二甲酸酯，比如聚萘二甲酸乙二醇酯(“PEN”)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)(也被称为(“PETE”))、聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯“PETP”、聚间苯二甲酸乙二醇酯(“PEI”)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(“PBT”)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(“PTT”)、聚对苯二甲酸环己烷对二甲醇酯(“PCT”)；氟化聚合物，包括制造后氟化的聚合物(例如，模塑后氟化)、氟化乙烯-丙烯、三氟氯乙烯(“Kel-F”)、聚四氟乙烯(“PTFE”)；聚酯，包括乙酸纤维素、聚甲醛(“POM”)和含对苯二甲酸酯基的聚酯——其包括共聚物，比如聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(“PETG”)、乙二醇改性的聚对苯二甲酸环己烷对二甲醇酯(“PCTG”)和聚对苯二甲酸环己烷对二甲醇酯/间苯二甲酸(“PCTA”)——；尼龙，包括无定形尼龙；聚乙烯，包括聚乙烯醇(“PVA”)和乙烯乙烯醇(“EVOH”)；聚砜，包括聚醚砜(“PES”)；以及天然聚合物，包括淀粉、纤维素和蛋白质。合适的聚合物还可以包括具有小于100g/m2/24小时、优选地小于50g/m2/24小时的湿气透过率(“MVTR”，也被称为水蒸气透过率“WVTR”)的聚合物。
因此，在一个实施方式中，装置由一种或更多种聚合物制成，其中，装置还包含任选的具有选自包括下述各者的组的一种或更多种材料的内部衬里或涂层：聚合物(包括均聚物和杂聚物(也被称为共聚物)及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物)、复合材料(包括纳米复合材料，比如与黏土结合的聚合物)、金属(包括铝、镍及其合金)、氧化物(包括氧化铝、氧化硅)、喷涂涂层、树脂(包括环氧酚醛树脂和离聚物树脂，例如商标为DuPont的
Figure BDA0001581150450000141
)、涂料和釉质。
在一个实施方式中，聚合物选自聚烯烃、聚合邻苯二甲酸酯、氟化聚合物、聚酯、尼龙、聚乙烯、聚砜、天然聚合物及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在一个实施方式中，聚合物的MVTR小于100g/m2/24小时，优选小于50g/m2/24小时。在一个实施方式中，聚烯烃选自包括下述各者的组：PP、PE、LDPE、LLDPE、HDPE、4-甲基戊烯、聚甲基戊烯聚环甲基戊烯及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在一个实施方式中，聚合邻苯二甲酸酯选自包括下述各者的组：PEN、PET、PETP、PEI、PBT、PTT、PCT及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物，比如BOPP。在一个实施方式中，氟化聚合物选自Kel-F、PTFE及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在一个实施方式中，聚酯选自包括下述各者的组：乙酸纤维素、POM和含对苯二甲酸酯基的聚酯——包括PETG、PCTG、PCTA——及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在一个实施方式中，尼龙为无定形尼龙。在一个实施方式中，聚乙烯选自PVA、EVOH及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在一个实施方式中，聚砜为PES。在一个实施方式中，天然聚合物选自包括下述各者的组：淀粉、纤维素、蛋白质及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。
在一个实施方式中，装置由选自包括以下各者的组的单一聚合物制成：PP、PE、LDPE、LLDPE、HDPE、BOPP、4-甲基戊烯、聚甲基戊烯聚环甲基戊烯、PEN、PET、PETP、PEI、PBT、PTT、PCT、Kel-F、PTFE、乙酸纤维素、POM、PETG、PCTG、PCTA、尼龙、PVA、EVOH、淀粉、纤维素、蛋白质及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在另一实施方式中，装置由选自包括下述各者的组的两种或更多种聚合物制成：PP、PE、LDPE、LLDPE、HDPE、4-甲基戊烯、聚甲基戊烯聚环甲基戊烯、PEN、PET、PETP、PEI、PBT、PTT、PCT、Kel-F、PTFE、乙酸纤维素、POM、PETG、PCTG、PCTA、尼龙、PVA、EVOH、淀粉、纤维素、蛋白质及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。在一个实施方式中，装置由选自包括HDPE、PET及其组合的组的聚合物制成。在一个实施方式中，装置包含PET。
在接纳部盖或接纳部包括用于经由蒸气吸入开口递送蒸气的一体地形成的管嘴的实施方式中，管嘴的形状可以为适于患者使用的任何合适的形状。在一个实施方式中，管嘴是朝向管嘴孔渐缩的。在一个实施方式中，管嘴孔的横截面形状适于配合常规的气雾剂或喷雾器面罩。
由于可吸入液体可以由使用装置的患者自行施用，因此装置可以可选地包括系索和用于附接至系索的尖部以围绕患者的手腕或颈部放置。因此，在一个实施方式中，装置包括系索和用于附接至系索的尖部。
示例1
图1示出了现有技术的Green WhistleTM吸入器装置1(Medical DevelopmentsInternational Limited)，该吸入器装置目前在澳大利亚用于递送作为镇痛剂的
Figure BDA0001581150450000151
/TM(甲氧基氟烷)(1.5mL或3mL的带螺帽的储存用棕色玻璃药瓶容器)。当需要使用时，递送剂量的甲氧氟烷被倒入装置的基端部3中。在将该剂量倒入基端部中以便递送到蒸发装置(未示出)上之后，甲氧氟烷蒸发，使得患者可以通过经由管嘴2吸入空气/蒸气混合物来自行施用镇痛剂。假如患者继续经由管嘴呼吸，任何呼出的空气/蒸气混合物将经由外部配装的包括活性炭“AC腔室”4的腔室离开装置。
示例2
图2A示出了根据本发明的实施方式的吸入器装置5。吸入器装置具有盘形本体并且包括接纳部6和接纳部盖7，该接纳部盖7具有空气入口孔7a以及一体地形成且部分地渐缩的管嘴8。图5A中示出了装置的俯视图以更好地示出盖和管嘴的形状。图2B中以虚线绘制图示出了管嘴中的蒸气吸入孔8a。还示出了预载有可吸入液体9比如甲氧氟烷的在内部储存的被动蒸发支持材料。在储存模式中，吸入器装置用作用于可吸入液体及其蒸气的密封储存容器，使得吸入器装置准备好在打开时立即向患者递送呈蒸气形式的药物。图3中呈现的分解图示出了呈折叠结构的被动蒸发支持材料。为了防止被动蒸发支持材料在储存和/或使用时移动，接纳部还包括定位装置6a。接纳部盖还包括填料插入件10。当盖被打开时，形成穿过蒸气腔室、空气入口开口和蒸气吸入开口的空气流动通路。图4A从空气入口孔7a端示出了空气流动通路并且图4B从蒸气吸入孔8a端示出了空气流动通路。图4C是用以提供从空气入口孔穿过蒸气腔室至蒸气吸入孔的空气流动通路的侧视立体图的截面图。图5B中进一步示出使用中的装置，其示出了在患者吸气时空气/蒸气流动的方向。
示例3
吸入器装置递送甲氧氟烷的能力可以使用呼吸模拟器系统比如肺波形发生器系统进行测试。
通过使用肺波形发生器系统测量由附接有外部AC腔室的Green Whistle装置和根据本发明的样机装置(图2)进行的甲氧氟烷的递送(％浓度)。样机装置使用HDPE的等同材料制造成快速样机。
两个装置都进行了如下测试。肺波形发生器设定为“成人”流条件(每分钟14次呼吸)，并使浓度记录软件和Datex传感器开始。对于每次测试，聚丙烯芯部被预载有待被递送的甲氧氟烷(3mL)，然后装置的管嘴端部被插入肺波形发生器的开口中。浓度记录开始并且持续第一分钟以用于首次呼吸浓度，然后在接下来的20分钟内进行稳态测试。
图6中示出了结果。在这两种情况下，装置均递送甲氧氟烷。然而，尽管GreenWhistle装置初始以较高的水平递送甲氧氟烷，但样机装置被示出为在更长的时间段内保持稳定的状态水平。因此，样机装置被示出为在较长的持续时间内递送较低浓度的甲氧氟烷。相比之下，Green Whistle装置被示出在初始较短的时间段内以较高的稳定水平递送甲氧氟烷，之后Green Whistle装置快速降低成低于由样机装置实现的甲氧氟烷的稳定的状态浓度。
在整个本说明书和所附的权利要求书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”及其变型比如“包括有”和“包含”将被理解为意味着包括所陈述的整体或者步骤者整体或步骤的组，但不排除任何其他整体或者步骤或者整体或步骤的组。
本说明书中对任何现有的出版物或来源于其的信息或者任何已知的事物的引用不是也不应当被视为确认或承认或任何形式的建议：现有技术的出版物或来源于其的信息或已知的事物形成本说明书涉及的技术领域中的公知常识的一部分。

Claims (25)

1.一种用于将可吸入液体进行储存和递送至患者的吸入器装置，所述吸入器装置包括盘形本体，其中，所述盘形本体包括：
(1)接纳部，所述接纳部包括预载有所述可吸入液体的被动蒸发支持材料；
(2)接纳部盖；
(3)至少一个空气入口开口；以及
(4)至少一个蒸气吸入开口；
其中，在所述接纳部盖被关闭时，所述空气入口开口和所述蒸气吸入开口处于关闭位置中以储存所述可吸入液体，并且进一步地，其中，随着所述可吸入液体在储存时形成蒸气，所述盘形本体形成蒸气腔室，使得在所述接纳部盖被打开以经由所述空气入口开口和所述蒸气吸入开口提供穿过所述蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。
2.根据权利要求1所述的吸入器装置，其中，所述盘形本体仅由以下各者构成：
(1)接纳部，所述接纳部包括预载有所述可吸入液体的被动蒸发支持材料；
(2)接纳部盖；
(3)至少一个空气入口开口；以及
(4)至少一个蒸气吸入开口；
其中，在所述接纳部盖被关闭时，所述空气入口开口和所述蒸气吸入开口处于关闭位置中以储存所述可吸入液体，并且进一步地，其中，随着所述可吸入液体在储存时形成蒸气，所述盘形本体形成蒸气腔室，使得在所述接纳部盖被打开以经由所述空气入口开口和所述蒸气吸入开口提供穿过所述蒸气腔室的空气/蒸气通路时，所储存的蒸气能够用于直接向患者施用。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖通过将所述接纳部盖相对于所述接纳部弹出、向上拉动、转动或拧松而被打开。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖以可拆卸的方式紧固成与所述接纳部密封地接合。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖能够以可旋转的方式被打开。
6.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述空气入口开口和所述蒸气吸入开口形成在所述接纳部盖中。
7.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述空气入口开口和所述蒸气吸入开口形成在所述接纳部盖和所述接纳部两者中，以在所述接纳部盖以可调节的方式被打开时提供穿过所述吸入器装置的空气流动通路，从而通过使所述接纳部盖中的开口与所述接纳部中的开口部分地或完全对准来以可调节的方式控制所述空气流动通路，以在使用者吸气时将所述蒸气递送至所述使用者。
8.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖是平的。
9.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述盘形本体是截顶的。
10.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖包括用以帮助使用者打开所述接纳部盖的抓持部。
11.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖包括填料插入件。
12.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述接纳部盖包括用于经由所述蒸气吸入开口递送所述蒸气的一体地形成的管嘴。
13.根据权利要求12所述的吸入器装置，其中，所述管嘴适于配合常规的气雾剂或喷雾器面罩。
14.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述可吸入液体为卤化挥发性液体。
15.根据权利要求14所述的吸入器装置，其中，所述可吸入液体为用作镇痛剂的甲氧氟烷。
16.根据权利要求15所述的吸入器装置，其中，所述可吸入液体为用于以小于15mL的递送剂量递送至患者的甲氧氟烷。
17.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述被动蒸发支持材料为聚丙烯芯吸毡制品。
18.根据权利要求1或权利要求2所述的吸入器装置，其中，所述吸入器装置由选自聚合物、复合材料、金属及其组合的材料制成。
19.根据权利要求18所述的吸入器装置，其中，所述吸入器装置由一种或更多种聚合物制成。
20.根据权利要求18所述的吸入器装置，其中，所述聚合物选自：聚烯烃、聚合邻苯二甲酸酯、氟化聚合物、聚酯、尼龙、聚乙烯、聚砜、天然聚合物以及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物。
21.根据权利要求20所述的吸入器装置，其中，所述吸入器装置由选自HDPE、PET及其组合的一种或更多种聚合物制成。
22.根据权利要求21所述的吸入器装置，其中，所述吸入器装置由PET制成。
23.根据权利要求19所述的吸入器装置，其中，所述吸入器装置包括由选自以下各项的一种或更多种材料制成的内部衬里或涂层：聚合物、聚合物复合材料、金属及其合金、氧化物以及树脂，其中，所述聚合物包括均聚物、杂聚物及其组合，其中，该组合包括共挤出聚合物，所述聚合物复合材料包括纳米复合材料，所述氧化物包括氧化铝、氧化硅，所述树脂包括环氧酚醛树脂和离聚物树脂。
24.根据权利要求3所述的吸入器装置，其中，所述转动包括扭转或旋转。
25.根据权利要求19所述的吸入器装置，其中，所述吸入器装置包括由选自以下各项的一种或更多种制成的涂层：喷涂涂层、涂料及釉质。
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