CN108310370A - 一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂及其制备方法，通过采用复配的工艺，将各种处方成分溶解后置于胶体磨内进行研磨，该制备工艺制成的制剂，有效兼顾主原料有机酸的特性和各种酶的酶活稳定性，提高了临床实际中防治乳腺炎的有效性，该制剂使用中无残留，具有环保、安全的特点。

Description

一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药制剂领域，特别涉及一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂及其制备方法。
背景技术
奶牛乳房炎的发生是一个普遍问题。近些年，奶牛乳房炎的诱发病因较多，主要是病原微生物通过进入奶牛乳头管而在其中大量增殖，并释放毒素，从而直接影响乳房泌乳组织发生乳房炎。主要由于各种病原微生物侵入奶牛乳房内，以大肠杆菌、无乳链球菌、链球菌、金黄色葡萄球菌以及支原体等为主，最常见的致病细菌要属金黄色葡萄球菌以及无乳链球菌。在粪便、牛体以及外界环境中均有可能存在金黄色葡萄球菌，一旦感染乳内，将会导致顽固性慢性乳房炎，甚至会致使奶牛死亡。另外，隐性乳房炎也是引起损失的主因之一，且不易被察觉，又在牛群中普遍流行。较差的环境因素是微生物繁殖的重要场所，是阴性乳房炎感染的重要途径，由于乳头暴露在环境中，很容易受到环境污染而发生感染。
据报道，在所有存栏的奶牛中至少有1/3患有各类乳房炎。据国际奶业联合会的资料统计，临床型乳房炎占奶牛总发病率的20~30%，隐性乳房炎的发病率更高，因临床型乳房炎而淘汰的奶牛占成年奶牛总淘汰数的9~10%；奶牛乳房炎全年均可发生，但第三季度为发病高峰期，约占全年发病率的40%以上，有明显的季节性，不同国家和地区奶牛孔房炎的发病率存在一定的差异。根据国际奶牛联合会的统计，临床型乳房炎的发病率是2%，隐性乳房炎的发病率为50%。资料表明，美国有30~70%的母牛至少一个乳区患有乳房炎，日本乳房炎的平均发病率为45%，英国临床型现房炎的年平均发病率为40~50%，丹麦临床型乳房炎的发病率为21%，荷兰奶牛乳房炎的临床型乳房炎的乳区发病率为12.7%。我国奶牛孰房炎的发病率较发达国家更高，一般在20~70%，其中临床型现房炎发病率10~55%，而隐形乳房炎发病率却高达61~79%。仅在美国每年检出的隐性乳房炎阳性率达到50%以上，引起的损失达20亿美元，给奶牛业造成巨大经济损失。日本各地区进行隐性乳房炎检测，其检测率45%以上，预估损失达300亿日元，每年因乳房炎浪费的牛奶约380万吨。因此，奶牛乳房炎的防治、降低经济损失以及生产高质量的乳品是奶牛养殖业的首要亟待解决的问题之一。
截止目前，奶牛乳房炎的治疗主要是使用抗生素治疗，近年来抗生素的过度使用导致耐药菌株的出现，甚至出现超级细菌，其大大降低了抗生素的治疗效果。其次是抗生素的使用导致动物产品的残留量增加，导致休药期的延长，造成利用率降低。加之，由于牧场之间用药方案及剂量的不同导致耐药性及耐药形式也不同，继而给合理用药带来一定困难。
实践证明中兽药对畜禽的细菌性疾病、病毒性传染病、寄生虫病以及其它疾病具有较好的作用，有的疗效等同于或优于化学药物、抗生素药物。但是在临床实际用药中应交叉用药避免导致机体耐药性，而且抗生素长期使用会残留于患病奶牛乳腺和牛奶中影响肉品质及牛奶品质，残留危害人畜健康并产生耐药性，动物排泄物也因含有抗生素二导致水土污染严重，长期以来会是一系列恶性循环。
奶牛乳房炎的非抗生素包括中药治疗、疫苗接种、免疫增强剂和蛋白水解酶疗法，一直以来受到国内外重视。蛋白水解酶疗法作为一类效果确切、副作用小的抗炎症药品，其治疗作用越来越多的引起研究者的注意。大量的试验和临床试验证明胰蛋白酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、糜蛋白酶等对于炎症性疾病和自身免疫炎症性疾病有显著的疗效，但在技术上，蛋白酶制剂的开发，一直以来收到制剂的制约，其开发成常规的制剂，所含水分会严重影响酶活性的稳定性。当以粉针剂灌注奶牛乳房炎中，会造成乳房肿胀等生理副作用，并且其在乳房中存活时间较短，治疗效果不明显。因此，该制剂通过采用特殊的制备工艺，将各种酶成分加入到有机酸中，有效兼顾主原料有机酸的特性和各种酶的酶活稳定性，成功开发出有机酸和酶复方乳房注入剂用于奶牛乳房炎的治疗，将填补我国在相应制剂的研制空白。
发明内容
本发明的目的针对现有的奶牛乳房炎防止存在的不足之处，成功开发出有机酸和酶复方乳房注入剂用于奶牛乳房炎的治疗，通过采用复配的工艺，在有机酸成分中加入各种酶成分，有效兼顾主原料有机酸的特性和各种酶的酶活稳定性，提高了临床实际中防治乳腺炎的有效性和安全性。本发明的另一目的在于提供防治奶牛乳房炎的复方乳房注入剂的制备方法。
目前，绿色安全的天然有机酸出现已经得到广泛认可，并已广泛应用于畜禽饲料添加剂、皮肤或者环境消毒剂等。有机酸可单独或者复合作为酸化剂，能迅速降低pH值，保持良好的缓冲值和生物性能。饲料中添加酸化剂可提高动物日增重、饲料效率，减少疾病的发生（特别是仔猪腹泻）， 减缓各种应激，促进动物生长。截止目前，在GRAS评价体系中，可安全使用的有机酸包括乙酸、乳酸、丙酸、山梨酸、抗坏血酸、异抗坏血酸、柠檬酸、中链脂肪酸、半胱氨酸及其盐类。还包含有但并不限于：2-12碳单酸、3-6碳二羧酸、柠檬酸、2-12碳单醇、丙二醇、甘油、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、山梨醇酐聚氧乙烯脂肪酸酯、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、辛、癸和月桂酸甘油单酯、烷醇聚乙烯醚硫酸钠、脂肪酸甲酯硫酸钠、壬基酚聚氧乙烯醚、瓜儿胶、黄原胶、羟乙基纤维素醚、羧甲基纤维素钠、三聚磷酸钠、PVPK30、EDTA等。上述有机酸性质温和、易于降解并具有一定的抑杀菌效果。有机酸及其衍生物在单独使用时有一定的抑杀菌功能，但效果不能与传统的抗生素或人工合成的消毒剂相比拟，若几种不同的有机酸混合使用时，所产生很强的协调杀菌作用，不仅可以大幅度降低最小杀菌浓度，而且可以增强杀菌效果，扩大杀菌谱。有机酸属于植物提取物，绿色安全、易降解、无残留及抑杀菌效果好等符合已成为当今社会的主题。
本发明的技术方案如下：一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂及其制备方法。
处方组成：
兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，包括下述重量比组份：
EDTA酸0.05~0.18%，乳酸5.0~15.0%，扁桃酸2.0~9.0%，壬酸10.0~30.0%，山梨酸0.02~0.2%，月桂酸0.5~2.0%，维生素E 0.55~1.5%，氢化蓖麻油1.5~4.0%，椰子油2.0~6.0%，甘油3.0~8.0%，RH40 5.0~10.0%，GML 1.0~5.0%，木瓜蛋白酶0.01~0.1%，溶菌酶0.05~0.5%，胰蛋白酶0.05~0.15%，菠萝蛋白酶0.01~0.1%，乳酸链球菌素0.2~1.0%，余量为GTCC。
制备过程：
兽用有机酸和酶复方乳房注入剂的制备方法：
（1）先将氢化蓖麻油、椰子油和GML加入GTCC中，在100~120℃条件下加热搅拌溶解；使其充分搅拌溶解后在搅拌过程中冷却至室温备用；
（2）其次，在上述溶液继续加入甘油、RH40后进行搅拌均匀；再次加入维生素E搅拌均匀备用；
（3）在上述溶液中加入上述处方中有机酸成分进行搅拌，再加入处方量的木瓜蛋白酶、溶菌酶、胰蛋白酶、菠萝蛋白酶、乳酸链球菌素，继续搅拌均匀，置入胶体磨进行研磨剪切，使粒径为50µm以下，即所得所述兽用有机酸和酶复方乳房注入剂；
（4）进行分装；
（5）从称量、配液到分装全过程中，应提前打开百级层流罩净化环境，确保均在无菌条件下进行。
本发明有效兼顾主原料有机酸的特性和各种酶的酶活稳定性，提高了临床实际中防治乳腺炎的有效性和安全性，该制剂使用中无残留，具有环保、安全的特点。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明：
实施例1. 一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，包括以下重量百分比组份：
EDTA酸0.05%，乳酸5.0%，扁桃酸2.0%，壬酸10.0%，山梨酸0.02%，月桂酸0.5%，维生素E0.55%，氢化蓖麻油1.5%，椰子油2.0%，甘油3%，RH40 5.0%，GML 1.0%，木瓜蛋白酶0.01%，溶菌酶0.05%，胰蛋白酶0.05%，菠萝蛋白酶0.01%，乳酸链球菌素0.2%，余量为GTCC。
实施例2. 一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，包括以下重量百分比组份：
EDTA酸0.08%，乳酸7.0%，扁桃酸3.5%，壬酸14.0%，山梨酸0.05%，月桂酸0.8%，维生素E0.9%，氢化蓖麻油2.0%，椰子油2.8%，甘油4.5%，RH40 6.5%，GML 2.5%，木瓜蛋白酶0.03%，溶菌酶0.1%，胰蛋白酶0.08%，菠萝蛋白酶0.03%，乳酸链球菌素0.35%，余量为GTCC。
实施例3. 一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，包括以下重量百分比组份：
EDTA酸0.11%，乳酸9.0%，扁桃酸5.0%，壬酸18.0%，山梨酸0.09%，月桂酸1.0%，维生素E1.2%，氢化蓖麻油2.5%，椰子油3.5%，甘油5.5%，RH40 8.5%，GML 4.0%，木瓜蛋白酶0.06%，溶菌酶0.2%，胰蛋白酶0.1%，菠萝蛋白酶0.05%，乳酸链球菌素0.5%，余量为GTCC。
实施例4. 一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，包括以下重量百分比组份：
EDTA酸0.14%，乳酸12.0%，扁桃酸7.0%，壬酸24.0%，山梨酸0.14%，月桂酸1.5%，维生素E1.35%，氢化蓖麻油3.5%，椰子油5.0%，甘油7.0%，RH40 9.0%，GML 4.5%，木瓜蛋白酶0.08%，溶菌酶0.35%，胰蛋白酶0.12%，菠萝蛋白酶0.08%，乳酸链球菌素0.8%，余量为GTCC。
实施例5. 一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，包括以下重量百分比组份：
EDTA酸0.18%，乳酸15.0%，扁桃酸9.0%，壬酸30.0%，山梨酸0.2%，月桂酸2.0%，维生素E1.5%，氢化蓖麻油4.0%，椰子油6.0%，甘油8.0%，RH40 10.0%，GML 5.0%，木瓜蛋白酶0.1%，溶菌酶0.5%，胰蛋白酶0.15%，菠萝蛋白酶0.10%，乳酸链球菌素1.0%，余量为GTCC。
上述复方乳房注入剂制备方法为：
（1）先将氢化蓖麻油、椰子油和GML加入GTCC中，在100~120℃条件下加热搅拌溶解；使其充分搅拌溶解后在搅拌过程中冷却至室温备用；
（2）其次，在上述溶液继续加入甘油、RH40后进行搅拌均匀；再次加入维生素E搅拌均匀备用；
（3）在上述溶液中加入上述处方中有机酸成分进行搅拌，再加入处方量的木瓜蛋白酶、溶菌酶、胰蛋白酶、菠萝蛋白酶、乳酸链球菌素，继续搅拌均匀，置入胶体磨进行研磨剪切，使粒径为50µm以下，即所得所述兽用有机酸和酶复方乳房注入剂；
（4）进行分装；
（5）从称量、配液到分装全过程中，应提前打开百级层流罩净化环境，确保均在无菌条件下进行。
本发明通过采用复配的工艺，将各种处方成分溶解后置于胶体磨内进行研磨，该制备工艺制成的制剂，有效兼顾主原料有机酸的特性和各种酶的酶活稳定性，提高了临床实际中防治乳腺炎的有效性，该制剂使用中无残留，具有环保、安全的特点。
通过上述不同实例实施方案，从制备的制剂性状、主成份含量及其临床治疗效果等，其中实施例3效果最佳。

Claims (3)

1.一种兽用有机酸和酶复方乳房注入剂，其特征在于，该乳房注入剂包括以下重量比组份：
EDTA酸0.05~0.18%，乳酸5.0~15.0%，扁桃酸2.0~9.0%，壬酸10.0~30.0%，山梨酸0.02~0.2%，月桂酸0.5~2.0%，维生素E 0.55~1.5%，氢化蓖麻油1.5~4.0%，椰子油2.0~6.0%，甘油3.0~8.0%，RH40 5.0~10.0%，GML 1.0~5.0%，木瓜蛋白酶0.01~0.1%，溶菌酶0.05~0.5%，胰蛋白酶0.05~0.15%，菠萝蛋白酶0.01~0.1%，乳酸链球菌素0.2~1.0%，余量为GTCC。
2.根据权利要求1所述的乳房注入剂，其特征在于：该乳房注入剂包括以下重量比组份：
EDTA酸0.11%，乳酸9.0%，扁桃酸5.0%，壬酸18.0%，山梨酸0.09%，月桂酸1.0%，维生素E1.2%，氢化蓖麻油2.5%，椰子油3.5%，甘油5.5%，RH40 8.5%，GML 4.0%，木瓜蛋白酶0.06%，溶菌酶0.2%，胰蛋白酶0.1%，菠萝蛋白酶0.05%，乳酸链球菌素0.5%，余量为GTCC。
3.根据权利要求1~2所述的复方乳房注入剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：
（1）先将氢化蓖麻油、椰子油和GML加入GTCC中，在100~120℃条件下加热搅拌溶解；使其充分搅拌溶解后在搅拌过程中冷却至室温备用；
（2）其次，在上述溶液继续加入甘油、RH40后进行搅拌均匀；再次加入维生素E搅拌均匀备用；
（3）在上述溶液中加入上述处方中有机酸成分进行搅拌，再加入处方量的木瓜蛋白酶、溶菌酶、胰蛋白酶、菠萝蛋白酶、乳酸链球菌素，继续搅拌均匀，置入胶体磨进行研磨剪切，使粒径为50µm以下，即得到所述兽用有机酸和酶复方乳房注入剂；
（4）进行分装；
（5）从称量、配液到分装全过程中，应提前打开百级层流罩净化环境，确保在无菌条件下进行。
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