CN108309421A - 内植物混合系统及制造方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种用于骨科骨折固定和修复的内植物混合系统及其制造方法。该内植物混合系统包括在两端处具有通孔的内植物主体；以及用于通过通孔将内植物主体附接至折断的骨锁定部件。其中，内植物混合系统还包括愈合组件，愈合组件由促进骨愈合的材料制成。植入物主体在侧部具有至少一个窗口，窗口中的至少一个与骨的折断位置对齐，愈合组件以朝向内植物主体内部的自锁方式插入窗口内。

Description

内植物混合系统及制造方法
技术领域
本公开大体涉及医疗器械领域，具体涉及骨科固定装置的技术领域。
背景技术
近年来，显著增多的创伤性肌肉骨骼损伤以及与运动和年龄相关的肌肉骨骼损伤一直给患者、患者的家庭和社会带来巨大的医疗负担和社会经济负担。
常规的骨科内植物由永久性的刚性金属制成，诸如不锈钢或钛(Ti)。这种金属不具有促进断骨的愈合的功能。另外，永久性金属通常会产生应力遮挡现象，这会由于对骨的负荷减少而引起骨损失，从而不利于愈合，尤其不利于骨质疏松性骨折的愈合和固定。
因而，临床上非常期望获得能够通过可生物降解来促进愈合的材料。这种材料包括可在体内逐渐降解的金属，在降解的过程中通过释放的降解产物引起适当的宿主反应，从而有助于组织愈合。除有效之外，这种内植物的成本效益较高，因为使用这种内植物可避免植入物移除手术和相关并发症，包括降低发生再次骨折和感染的风险。
内植物长期以来一直用于长骨骨折固定，诸如髓内钉(Intramedullary nail)。传统的内植物是一种金属植入物，其被引入诸如股骨、胫骨和肱骨的骨的髓腔中，从而稳定骨折碎片，并恢复解剖位置。另外，内植物系统还负责分担负荷并使受伤肢体尽早实现功能。由于内植物系统是负载分担植入物，所以需要具有一定的刚度和强度。因此，常规内植物系统由不锈钢或钛合金制成，不锈钢和钛合金都是永久性刚性金属，并且强度足以提供机械支承。众所周知的是，可生物降解的材料会随时间而降解，其尺寸和机械强度会减小，造成骨折固定效果的不可预测性，所以并不适合直接用于制造骨科固定装置。
发明内容
针对现有技术中的以上至少一个不足，本公开提供了能够治疗各种长骨骨折的、具有增强愈合效果的混合系统及其制造方法。
本公开一方面提供了一种用于骨科骨折固定和修复的内植物混合系统。该内植物混合系统可包括内植物主体和锁定部件，其中，内植物主体可在其两端处具有通孔，并且锁定部件可用于通过所述通孔将内植物主体附接至折断的骨。该内植物混合系统还可包括愈合组件。愈合组件可由促进骨愈合的材料制成。其中，内植物主体可在侧部具有至少一个窗口，窗口中的至少一个可与骨的折断位置对齐，并且愈合组件可以以朝向内植物主体内部的自锁方式插入窗口内。
根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的愈合组件可由镁或镁合金制成。
根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的愈合组件可具有弹性凹槽，愈合组件可朝向内植物主体内部的插入窗口内，并可通过压缩弹性凹槽使愈合组件卡合于窗口中。
根据本申请的实施方式，内植物主体中的窗口可沿主体的侧部从外向内依次包括第一部分和第二部分，第一部分具有比第二部分大的内径。愈合组件可包括形状与第一部分相对应的第一保持部分；以及形状与第二部分相对应的第二保持部分；其中，弹性凹槽可设置于第二保持部分。
根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的愈合组件可在植入期间逐渐降解。
根据本申请的实施方式，内植入物混合系统中的内植物主体可用于插入折断的骨内。
根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的内植物主体可为具有中空腔体的中空杆，愈合组件可在降解松脱后仅落入中空杆的中空腔体。
根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的内植物主体可附接至折断的骨的外侧。
根据本申请的实施方式，内植物混合系统中的内植物主体可具有板状的轮廓。
本公开的另一方面提供了一种制造用于骨科骨折固定和修复的内植物混合系统的方法。该方法可包括以下步骤：在内植物主体的两端形成通孔，以通过通孔将内植物主体附接至折断的骨；在内植物主体的侧部形成至少一个窗口；通过能够促进骨愈合的材料制成愈合组件主体；以及在愈合组件主体中形成自锁部。其中，窗口中的至少一个能够与骨的折断位置对齐，愈合组件可通过自锁部自锁地插入窗口内。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，愈合组件可由镁或镁合金制成。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，自锁部可具有弹性凹槽，愈合组件可朝向内植物主体内部的插入窗口内，通过压缩弹性凹槽使愈合组件卡合于窗口中。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，在内植物主体在侧部形成至少一个窗口的步骤可包括：窗口沿主体的侧部从外向内依次形成第一部分和第二部分，第一部分具有比第二部分大的内径。通过能够促进骨愈合的材料制成愈合组件主体可包括：形状与第一部分相对应的第一保持部分；以及形状与第二部分相对应的第二保持部分。其中，弹性凹槽可设置于第二保持部分。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，愈合组件可在植入期间逐渐降解。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，内植物主体可为具有中空腔体的中空杆，愈合组件可在降解松脱后仅落入中空杆内。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，内植物主体可用于插入折断的骨内。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，内植物主体可附接于插入折断的骨的外侧。
根据本申请的实施方式，在制造内植物混合系统的方法中，内植物主体可具有板状的轮廓。
附图说明
通过阅读参照附图所做出的以下详细描述，本申请的其它特征、目的和有益效果会更明显。不同附图中的相同或相似的元件用相同的附图标记来表示。在附图中：
图1示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统的示例性立体图和局部放大图；
图2示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统的内植物主体的主视图；
图3示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统的内植物主体的各个视图；
图4示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统的内植物主体和愈合组件组合后的局部剖视立体图；
图5示出了根据本申请实施方式的内植入物混合系统的愈合组件的组合示意图；
图6示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统的愈合组件的降解过程的示意图；
图7示出了根据本申请的另一实施方式的内植物混合系统的示例性立体图和局部放大图；
图8示出了根据本申请的实施方式的内植物混合系统的内植物主体和愈合组件的组合的示意图；
图9示出了根据本申请的实施方式的内植物混合系统的示例性立体图；以及
图10示出了根据本申请实施方式的用于制造内植物混合系统的方法的时序图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本申请作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与有关发明相关的部分。
应理解的是，虽然用语第一、第二等在本文中可以用来描述各种元件、部件、组件或部分，但是这些部件、元件、组件或部分不应被这些用语限制。这些用语仅用于将一个元件、部件、组件或部分与另一个元件、部件、组件或部分区分开。因此，在不背离本申请的教导的情况下，下文中讨论的第一元件、第一部件、第一组件、或第一部分可被称作第二元件、第二部件、第二组件、或第二部分。
诸如“在...之下”、“在...下方”、“下”、“在...之上”、“上”、“上端部”、或“下端部”等空间相对用语可在本文中为了描述便利而使用，以描述如附图中所示的一个部件或特征与另一个部件(另外多个部件)或另一个特征(另外多个特征)的关系。应理解的是，除了附图中描绘的方向之外，空间相对用语还意在涵盖装置在使用中或操作中的不同的方向。例如，如果附图中的装置翻转，则描述为在其它元件或特征“下方”或“之下”的元件将定向为在其它元件或特征“之上”。因此，示例性用语“在...下方”可包含在...之上和在...下方两个方向。
本文中使用的用辞仅用于描述具体实施方式的目的，并不旨在限制本申请。如在本文中使用的，除非上下文中明确地另有指示，否则没有限定单复数形式的特征也意在包括复数形式的特征。还应理解的是，用语“包括”、“包括有”、“具有”、“包含”和/或“包含有”，当在本说明书中使用时表示存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或添加一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组。如在本文中使用的，用语“和/或”包括相关联的所列项目中的一个或多个的任何和全部组合。诸如“...中的至少一个”的表述当出现在元件的列表之后时，修饰整个元件列表，而不是修饰列表中的单独元件。此外，当描述本申请的实施方式时，使用“可以”表示“本申请的一个或多个实施方式”。并且，用语“示例性的”旨在指代示例或举例说明。
如在本文中使用的，用语“基本上”、“大约”以及类似的用语用作表近似的用语，而不用作表程度的用语，并且旨在说明将由本领域普通技术人员认识到的、测量值或计算值中的固有偏差。
除非另外限定，否则本文中使用的所有用语(包括技术用语和科学用语)均具有与本申请所属领域普通技术人员的通常理解相同的含义。还应理解的是，用语(例如在常用词典中定义的用语)应被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不被以理想化或过度正式意义解释，除非本文中明确如此限定。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。
以下结合具体实施方式进一步描述本申请。
图1中示出了根据本申请的实施方式的内植物混合系统的示例性立体图和局部放大图。在图1中，为了清晰地显示内植物混合系统100的细节，除了左侧图之外，其他视图中的骨均示出为半透明。在图1中所示的示例性实施方式中，内植物混合系统100可包括植入物主体110、锁定部件120和愈合组件130。
在该示例性实施方式中，内植物主体110可为长型管状件，并且可在其两端处具有通孔(未示出)。锁定部件120可用于通过通孔将植入物主体110附接至折断的骨140。在实施方式中，锁定部件120可例如为骨科固定中常用的螺钉。愈合组件130可由能够促进折断的骨140愈合的材料制成，其中，内植物主体110在其侧部具有至少一个窗口112。窗口112中的至少一个与折断的骨140的折断位置141对齐。愈合组件130以朝向内植物主体110内部的自锁方式插入窗口112内。另外，在内植物主体110的凹凸侧部没有用于插入愈合组件130的窗口112，因为凹凸侧是具有较高应力的区域。内植物主体110上的通孔和窗口112的直径以及通孔和窗口112之间的间隔可进行优化，从而与折断的骨140的特征相匹配。
在根据本发明的可选实施方式中，内植物混合系统100实为置于骨折的骨中的髓内钉系统。然而，应理解的是，内植物混合系统100可为其他适合于骨科治疗的其他装置。
在根据本发明的可选实施方式中，愈合组件130可由能够促进和增强骨愈合的材料制成。在本公开的示例性实施方式中，愈合组件130可由镁(Mg)或镁合金制成。镁的弹性模量和压缩屈服强度能够与天然骨的弹性模量和压缩屈服强度良好匹配。同时，镁的韧性比诸如羟基磷灰石的陶瓷生物材料的韧性大。另外，骨基质中存储约60％的总生理镁。另外，镁缺乏会导致人患有骨质疏松症，而补充镁对骨质疏松患者有益。在这种情况下，将镁开发成用于骨科内植物的支架材料很有吸引力，这种支架材料不仅可用于骨折固定，还可用于增强愈合。
图2示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统100的内植物主体110的主视图。其中，内植物主体110可为长型管状件，并且可在其两端处具有至少一个通孔111。另外，内植物主体110在其侧部具有至少一个窗口112。在该实施方式中，内植物主体110可以是由金属制成的具有中空腔体115的中空杆，该中空杆的曲率可设计成适合于折断的骨。适合的内植物主体110可有助于减少内植物与折断的骨之间的移动，减少骨折再发生。
在根据本发明的可选实施方式中，对于治疗长骨骨折，外科医生可在临床影像的帮助下确定折断位置141。对于手术前程序，会使内植物主体110与折断的骨140对齐，并且会在最靠近折断的骨140的折断位置141的窗口112中设置愈合组件130，然后，将该混合系统插入折断的骨140内。
图3示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统100的内植物主体110的各视图。在该实施方式中，内植物主体110的每一侧上均可具有例如1个凹槽。位于主体110的四个侧的4个凹槽彼此之间可成大约90°角。从各视图可见，在内植物主体110的远端上可具有用于锁定部件120的两个通孔111。另外，在内植物主体110的近端处还可具有用于相同目的的多个通孔，例如图中所示的3个通孔111，并且这3个通孔中的两个是倾斜的，使得锁定部件120可以以与内植物主体110的横截面成角度地插入。因而，锁定部件120可插入与骨内容一样多的量，并将内植物主体110固定至骨。这可提高内植物主体110在骨腔内的稳定性。
图4示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统100的内植物主体110和愈合组件130组合后的局部剖视立体图。图5示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统100的愈合组件130的组合的示意性剖视图。如图5所示，愈合组件130可具有弹性凹槽131。愈合组件130可朝向内植物主体110内部的插入窗口112内，然后，可通过压缩弹性凹槽131使愈合组件130卡合于窗口112中。
窗口112可沿内植物主体110的侧部从外向内依次包括第一部分116和第二部分113。除二者结合处之外，第一部分116可具有比第二部分113大的内径。在该实施方式中，第一部分116可为向外打开的部分锥状部，而第二部分113则可为圆柱形腔体。
愈合组件130可包括第一保持部分132和第二保持部分133，其中，第一保持部分132的形状可与第一部分116相对应，并且第二保持部分133的形状可与第二部分113相对应，其中，弹性凹槽131可设置于第二保持部分133中。
在根据本发明的可选实施方式中，愈合组件130可直接插入窗口112内。在插入过程中，窗口112会在箭头F2的方向上挤压愈合组件130，使弹性凹槽131变形，从而允许将愈合组件130挤压至窗口112内。一旦愈合组件130完全挤压插入到窗口112内，愈合组件130就会恢复原始形状，并会实现自锁。当将愈合组件130推入窗口112时，该自锁特征可防止愈合组件130落入内植物主体110的中空腔体115中。因此，愈合组件130会牢固地固定在适当位置。当医生在手术期间将内植物主体110插入患者的骨中时，愈合组件130不会脱落。
图6示出了根据本申请实施方式的内植物混合系统100的愈合组件130的降解过程的示意图，其中，愈合组件130在植入期间逐渐降解。
在图6的上部示意性地示出了即将开始降解的愈合组件130，而图6的下部则示出了已逐渐降解至松脱的愈合组件130。
如图6的上部所示，在愈合组件130初始开始降解时，窗口112的第一部分116和第二部分113以及愈合组件130的第一保持部分132和第二保持部分133的特征可防止开始降解的愈合组件130落入内植物主体110的中空腔体115中。愈合组件130靠近骨干壁142，从而使愈合组件130充分暴露于骨折部位。
如图6的下部所示，当愈合组件130已降解时，其形状不再完整。愈合组件130会随着时间降解而丧失自锁功能。愈合组件130释放的降解产物134(诸如镁离子)会促进周围组织143长入，继而填充窗口112，并且防止降解后的愈合部件130脱落。
如果仍然发生愈合组件130松动并沿掉落方向160从窗口112掉落，则愈合组件130只会落入内植物主体110的中空腔体115中。
图7至图9示出了根据本申请的另一实施方式的内植物混合系统。与先前所述的实施方式不同的是，在该实施方式中，内植物主体110’可附接至折断的骨140的外侧，而不是插入折断的骨140内。在该实施方式中，内植物主体110’具有板状的轮廓。其中，在图7中，为了清晰地显示内植物混合系统100的细节，除了左侧图之外，其他视图中的骨均示出为半透明。
图10示出了根据本申请实施方式的用于制造内植物混合系统的方法的时序图。
参照图10，根据本发明的实施方式，用于制造内植物混合系统的方法200从步骤201开始。在步骤201中，在内植物主体的两端形成通孔，以通过通孔将植入物主体附接至折断的骨。
接着，在步骤202中，在内植物主体的侧部形成至少一个窗口。
在步骤203中，通过能够促进骨愈合的材料制成愈合组件主体。在根据本发明的可选实施方式中，愈合组件可由镁或镁合金制成。
在步骤204中在愈合组件主体中形成自锁部。
在步骤205中使窗口中的至少一个能够与骨的折断位置对齐，愈合组件通过自锁部自锁地插入窗口内。
在根据本发明的可选实施方式中，自锁部具有弹性凹槽，愈合组件朝向植入物主体内部的插入窗口内，通过压缩弹性凹槽使愈合组件卡合于窗口中。
在根据本发明的可选实施方式中，步骤202可包括：窗口沿主体的侧部从外向内依次形成第一部分和第二部分，第一部分具有比第二部分大的内径。步骤203中可包括：形状与第一部分相对应的第一保持部分；以及形状与第二部分相对应的第二保持部分。其中，弹性凹槽设置于第二保持部分中。
可选地，愈合组件在植入期间逐渐降解，内植物主体用于插入折断的骨内。
如上所述，内植物主体为具有中空腔体的中空杆，愈合组件在降解松脱后仅落入中空杆内。
可选地，内植入物主体还可附接于插入折断的骨的外侧。如上所述，内植物主体还可具有板状的轮廓。
虽然已经描述了本发明的优选示例，但是本领域技术人员可根据已知的基本发明构思对这些示例进行各种变型或修改。所附的权利要求旨在被认为包括优选的示例以及落入本发明的范围中的所有变型或修改。
显然，在不背离本发明的精神和范围的情况下，本领域技术人员可对本发明进行各种变型或修改。因此，如果这些变型或修改属于权利要求和等同技术的范围，则它们也可落入本发明的范围中。

Claims (18)

1.一种用于骨科骨折固定和修复的内植物混合系统，包括：
内植物主体，在两端处具有通孔；以及
锁定部件，用于通过所述通孔将所述内植物主体附接至折断的骨；
其特征在于，
所述内植物混合系统还包括愈合组件，所述愈合组件由促进所述骨愈合的材料制成，其中，所述内植物主体在侧部具有至少一个窗口，所述窗口中的至少一个与所述骨的折断位置对齐，所述愈合组件以朝向所述内植物主体内部的自锁方式插入所述窗口内。
2.根据权利要求1所述的内植物混合系统，其中，所述愈合组件由镁或镁合金制成。
3.根据权利要求1所述的内植物混合系统，其中，所述愈合组件具有弹性凹槽，所述愈合组件朝向所述内植物主体内部的插入所述窗口内，通过压缩所述弹性凹槽使所述愈合组件卡合于所述窗口中。
4.根据权利要求1所述的内植物混合系统，其中，所述窗口沿所述主体的侧部从外向内依次包括第一部分和第二部分，所述第一部分具有比所述第二部分大的内径，
所述愈合组件包括：
形状与所述第一部分相对应的第一保持部分；以及
形状与所述第二部分相对应的第二保持部分；其中，所述弹性凹槽设置于所述第二保持部分中。
5.根据权利要求1所述的内植物混合系统，其中，所述愈合组件在内植期间逐渐降解。
6.如前述权利要求中的任一项所述的内植物混合系统，其中所述内植物主体用于插入所述折断的骨内。
7.根据权利要求6所述的内植物混合系统，其中，所述内植物主体为具有中空腔体的中空杆，所述愈合组件在降解松脱后仅落入所述中空杆的中空腔体。
8.如权利要求1-5中的任一项所述的内植物混合系统，其中所述内植物主体附接至所述折断的骨的外侧。
9.如权利要求8所述的内植物混合系统，其中，所述内植物主体具有板状的轮廓。
10.一种制造内植物混合系统的方法，所述方法包括：
在内植物主体的两端形成通孔，以通过所述通孔将所述内植物主体附接至折断的骨；
在所述内植物主体的侧部形成至少一个窗口；
通过能够促进所述骨愈合的材料制成愈合组件主体；以及
在所述愈合组件主体中形成自锁部；
其中，所述窗口中的至少一个能够与所述骨的折断位置对齐，所述愈合组件通过所述自锁部自锁地插入所述窗口内。
11.根据权利要求10所述的制造内植物混合系统的方法，其中，所述愈合组件由镁或镁合金制成。
12.根据权利要求10所述的制造内植物混合系统的方法，其中，所述自锁部具有弹性凹槽，所述愈合组件朝向所述内植物主体内部的插入所述窗口内，通过压缩所述弹性凹槽使所述愈合组件卡合于所述窗口中。
13.根据权利要求10所述的制造内植物混合系统的方法，其中，在所述内植物主体在侧部形成至少一个窗口包括：
所述窗口沿所述主体的侧部从外向内依次形成第一部分和第二部分，所述第一部分具有比所述第二部分大的内径，
通过能够促进所述骨愈合的材料制成愈合组件主体包括：
形状与所述第一部分相对应的第一保持部分；以及
形状与所述第二部分相对应的第二保持部分；
其中，所述弹性凹槽设置于所述第二保持部分。
14.根据权利要求10所述的制造内植物混合系统的方法，其中，所述愈合组件在植入期间逐渐降解。
15.如权利要求10-14中的任一项所述的制造内植物混合系统的方法，其中所述内植物主体用于插入所述折断的骨内。
16.根据权利要求15所述的制造内植物混合系统的方法，其中，所述内植物主体为具有中空腔体的中空杆，所述愈合组件在降解松脱后仅落入所述中空杆内。
17.如权利要求10-14中的任一项所述的制造内植物混合系统的方法，其中所述内植物主体附接于所述插入折断的骨的外侧。
18.如权利要求17所述的内植物混合系统，其中，所述内植物主体具有板状的轮廓。
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