CN108236738A - 一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：包括补片本体和涂覆在一个表面上的生物胶层，生物胶层中负载有放疗增敏剂，补片本体的材料为聚四氟乙烯纳米复合材料，涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，另一个表面构成管腔面。本发明不需要使用支架结构即可实现气管食管瘘的瘘口修补，避免了现有技术中使用支架修补造成的各种问题；同时，采用补片结构，一方面利用了生物胶层的对组织缺损的封闭能力，另一方面在生物胶层中负载放疗增敏剂，可以对气管食管瘘进行放射治疗；采用金丝桃素/HIF‑1α‑siRNA/PLGA‑PEI‑HA胶束型纳米粒作为放疗增敏剂，通过抑制HIF‑1α基因的表达可以起到显著的放疗增敏作用，利用金丝桃素具有坏死亲和性的特征能够特异性的聚积在坏死及缺血区域。

Description

一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片
技术领域
本发明涉及一种医用器械，具体涉及一种用于气管食管瘘治疗的具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片。
背景技术
恶性气管食管瘘(malignant tracheoesophageal fistula, MTEF)是一种源于食管、等部位亚性肿瘤的严重并发症，其预后差，缺少有效根治性手段，迫切需要寻找新的有效治疗方法。
手术和食管带膜支架植入是目前最常用的治疗手段，但均不理想。手术治疗经选择的MTEF成功的患者，平均生存期达到13个月，但是术中死亡风险高达14.3%，且绝大多数患者由于局部炎症水肿，合并感染，肿瘤晚期无法手术。食管带膜支架植入也存在很多缺陷：1.支架需要覆盖瘘管近端及远端至少2cm的正常食管壁，要足够宽以便能够牢固固定。然而，上述条件有时并不易满足。2.支架刺激食管黏膜肉芽增生，放置一段时间后无法取出，同时改变了食管原有弹性、伸缩性等生物学特性，反流性食管炎、胸痛、出血等并发症较多。病灶位于食管上段者异物感明显，患者往往难以耐受。3.缺乏后续有效控制肿瘤的手段，对患者生存时间无明显延长，中位生存期仅8周左右。
另外，放疗在中晚期食管癌治疗中具有重要地位，但气管食管瘘一旦发生就是放疗的绝对禁忌证，即使在支架植入后，由于放疗有导致肿瘤坏死，瘘口进一步扩大，延长瘘口愈合时间的风险，也不适宜继续放疗。
发明内容
本发明的发明目的是提供一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，在治疗气管食管瘘时最在程度地保留食管原有生物学特性，并解决对气管食管瘘进行放疗时遇到的问题。
为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，包括补片本体和涂覆在补片本体的一个表面上的生物胶层，所述生物胶层中负载有放疗增敏剂，所述补片本体的材料为聚四氟乙烯纳米复合材料，涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，另一个表面构成管腔面。
上述技术方案中，通过补片对气管食管瘘的瘘口部位进行修补，采用聚四氟乙烯纳米复合材料制备补片本体，提供了高度的生物相容性、弹性、韧性，具有抗拉伸、耐酸碱、耐辐射的特性。在补片本体的一个表面上涂覆生物胶层，生物胶又称为纤维蛋白胶(fibringlue，FG)，由生物组织中提取的多种可凝性蛋白质组成，模拟凝血过程的最后一步即纤维蛋白原转变成纤维蛋白的过程。涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，利用生物胶一方面可实现补片的粘合固定，另一方面，能有效地封闭组织缺损，促进伤口愈合、防止组织粘连。由于生物胶具有稳定的三维网状结构，可以由其承载放疗增敏剂，实现放射治疗。
上述技术方案中，所述放疗增敏剂为金丝桃素/乏氧诱导因子-1α-小分子干扰RNA/聚乳酸-羟基乙酸嵌段共聚物-聚乙烯二胺-透明质酸胶束型纳米粒。即，金丝桃素/HIF-1α-siRNA/PLGA-PEI-HA胶束型纳米粒。
研究表明，细胞乏氧会导致放疗抗拒。MTEF瘘口周围坏死组织附近有大量的乏氧肿瘤细胞，这部分细胞仍保持增殖能力，乏氧状态改善后会继续分裂增殖，成为肿瘤复发和进展的根源。HIF-1α（乏氧诱导因子）的表达、转录、调节作用在肿瘤乏氧应答中处于中心地位。乏氧环境下肿瘤内部HIF-1α高表达，进一步诱导p21和p27的高表达，阻止细胞周期G1/S期的转换，使细胞停滞在G1期，导致放射敏感性下降。同时，在乏氧状态下，肿瘤细胞上调唾液酸酶NEU3，激活EGFR信号通路，又促进HIF-1α表达，使得肿瘤细胞存活与增殖，可耐受乏氧状态，不易凋亡。本发明利用靶向HIF-1α的siRNA抑制HIF-1α基因的表达可以起到显著的放疗增敏作用。乏氧细胞多存在于坏死组织附近，坏死组织血供差，药物不易到达乏氧细胞周围，即使到达了也很快被清除，不能维持足够的浓度和时间。金丝桃素(Hypericin)是疏水的小分子物质，具有坏死亲和性。能够特异性的聚积在坏死及缺血区域。
进一步的技术方案，在所述管腔面上结合有生长因子涂层。所述生长因子涂层的制备方法是，采用光偶联法在补片本体表面吸附纤维粘连蛋白、碱性成纤维细胞生长因子、或表皮生长因子。通过生长因子对管腔面进行“仿生”化修饰，可以促进食管粘膜上皮在其表面的黏附、再生与爬行，起到融合固定的作用。
上述技术方案中，所述聚四氟乙烯纳米复合材料由聚四氟乙烯、石墨烯和无机粉末混合冷压成型后加热制备获得，所述聚四氟乙烯的质量为材料总质量的65%～90%，石墨烯的质量为材料质量的0.1%～10%，其余为无机粉末；原料中，所述聚四氟乙烯的粒径为20～100微米，所述石墨烯过200目筛，所述无机粉末为粒径1～40微米的碳酸钙、滑石粉、二硫化钼、石墨、玻璃纤维、碳纤维中的一种或多种的混合物。
所述补片本体采用下列方法制备获得：
(1) 将聚四氟乙烯、石墨烯和超细无机粉末混合均匀，形成混合粉料；
(2) 将混合粉料置于模具内，在30～50MPa的压力下冷压成型，并保压2～5分钟，脱膜获得片状物；
(3) 将所得片状物以100～200℃/小时的升温速率，升温至370～380℃，保温2小时，冷却获得补片本体。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
1、本发明提供了一种食管补片，通过在补片本体上结合生物胶，实现补片的固定，因而不需要使用支架结构即可实现气管食管瘘的瘘口修补，避免了现有技术中使用支架修补造成的各种问题；同时，采用补片结构，一方面利用了生物胶层的对组织缺损的封闭能力，另一方面在生物胶层中负载放疗增敏剂，可以对气管食管瘘进行放射治疗。
2、本发明采用金丝桃素/HIF-1α-siRNA/PLGA-PEI-HA胶束型纳米粒作为放疗增敏剂，通过抑制HIF-1α基因的表达可以起到显著的放疗增敏作用，利用金丝桃素具有坏死亲和性的特征能够特异性的聚积在坏死及缺血区域。
3、本发明中制备补片本体的材料采用聚四氟乙烯纳米复合材料，通过在聚四氟乙烯中加入石墨烯和无机粉末，提升了材料的力学性能和耐磨性能，同时材料具备高度的生物相容性、弹性、韧性，具有抗拉伸、耐酸碱、耐辐射的特性。
4、本发明在管腔面结合了生长因子涂层，通过生长因子对管腔面进行“仿生”化修饰，可以促进食管粘膜上皮在其表面的黏附、再生与爬行，起到融合固定的作用。
附图说明
图1是本发明实施例一的结构示意图。
其中：1、补片本体；2、生物胶层；3、生长因子涂层；4、贴壁面；5、管腔面；6、胶束型纳米粒。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：
实施例一：参见图1所示，一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，包括补片本体1和涂覆在补片本体1的一个表面上的生物胶层2，所述生物胶层中负载有放疗增敏剂，所述补片本体1的材料为聚四氟乙烯纳米复合材料，涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面4，另一个表面构成管腔面5，在所述管腔面5上结合有生长因子涂层3。
本实施例中，所述放疗增敏剂为金丝桃素/乏氧诱导因子-1α-小分子干扰RNA/聚乳酸-羟基乙酸嵌段共聚物-聚乙烯二胺-透明质酸胶束型纳米粒6。
所述补片本体采用下列方法制备获得：
(1) 石墨烯过200目筛，与粒径约25微米的聚四氟乙烯粉末、超细碳酸钙粉末混合，以8000r/min转速间歇搅拌混合2~3min，形成混合粉料；其中聚四氟乙烯粉末的质量为85%，石墨烯的质量为6%，其余为碳酸钙粉末。
(2) 将混合粉料置于模具内，在34.5MPa的压力下冷压成型，并保压2～5分钟，脱膜获得片状物；所述模具形状设计使得的获得的片状物符合食管解剖生理特性。
(3) 将所得片状物以100℃/小时的升温速率，升温至375℃，保温2小时，自然冷却至室温，获得补片本体。
所述生长因子涂层的制备方法是，采用光偶联法在补片本体表面吸附纤维粘连蛋白、碱性成纤维细胞生长因子、或表皮生长因子。
金丝桃素/HIF-1α-siRNA/PLGA-PEI-HA胶束型纳米粒的制备：
首先合成聚乙烯二胺（PEI）接枝透明质酸（HA）二元聚合物（PEI-HA）。再接枝聚乳酸-羟基乙酸嵌段共聚物（PLGA），得到PLGA-PEI-HA聚合物，上述聚合物均能在水中能自发形成胶束样纳米粒。
PLGA（聚乳酸-羟基乙酸嵌段共聚物）是由羟乙酸和乳酸聚合而成，由于其具有质量稳定性、生物可降解性、降解速度可调节性等而广泛用于微球缓释系统，它能降低系统毒性，延缓药物释放，增加治疗效果，减少给药次数，提高患者依从性。用PLGA-PEI代替单独使用PEI可相应减少PEI的用量，减少细胞毒性，同时可以改变细胞对其产生的内吞的机制。
金丝桃素(hypericin)是贯叶连翘（Hypericum perforatum L）中最具生物活性的物质。贯叶连翘在中国地理分布广，应用历史悠久，但长期以来临床应用单一。目前中国对贯叶连翘的研究大多集中在金丝桃苷类物质上，而对活性很高的金丝桃素及其他活性成分尚未引起足够的重视。金丝桃素(Hypericin)是疏水的小分子非卟啉坏死亲和剂，具有坏死亲和性。这种物质能够特异性的积聚在坏死区域或者缺血区域。目前，金丝桃素的研究主要是作为坏死亲和造影剂，利用其磁共振增强显像后信号强度的不同来区分肿瘤非坏死区、坏死区及严重坏死区。金丝桃素之所以能准确定位于肿瘤和坏死病灶是由于其本身对这些病变组织的特异亲和力，如果将这种特性应用到靶向药物的制备中，将会在靶向制剂领域开辟一条新的研究思路。
本实施例提供了载有金丝桃素的HIF-1α siRNA/ PLGA-PEI-HA胶束型纳米粒共传递系统，作为生物胶层中加载的放疗增敏剂。
实验表明，通过应用生物胶与前期设计并合成的金丝桃素/HIF-1α siRNA/PLGA-PEI-HA胶束型纳米粒在食管补片的贴壁面进行涂层耦合，使得补片与瘘口能够紧密贴合的同时，构建了具有坏死亲和靶向放疗增敏特点的局部递释系统，可以增强后续放射治疗的疗效。通过对食管补片的管腔面吸附纤维黏连蛋白和碱性成纤维细胞生长因子进行“仿生’化修饰，促进食管粘膜上皮在其表面的黏附、再生与爬行，达到了融合固定的目的。

Claims (6)

1.一种具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：包括补片本体和涂覆在补片本体的一个表面上的生物胶层，所述生物胶层中负载有放疗增敏剂，所述补片本体的材料为聚四氟乙烯纳米复合材料，涂覆有生物胶层的表面作为与食管壁结合的贴壁面，另一个表面构成管腔面。
2.根据权利要求1所述的具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：所述放疗增敏剂为金丝桃素/乏氧诱导因子-1α-小分子干扰RNA/聚乳酸-羟基乙酸嵌段共聚物-聚乙烯二胺-透明质酸胶束型纳米粒。
3.根据权利要求1所述的具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：在所述管腔面上结合有生长因子涂层。
4.根据权利要求1所述的具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：所述聚四氟乙烯纳米复合材料由聚四氟乙烯、石墨烯和无机粉末混合冷压成型后加热制备获得，所述聚四氟乙烯的质量为材料总质量的65%～90%，石墨烯的质量为材料质量的0.1%～10%，其余为无机粉末；原料中，所述聚四氟乙烯的粒径为20～100微米，所述石墨烯过200目筛，所述无机粉末为粒径1～40微米的碳酸钙、滑石粉、二硫化钼、石墨、玻璃纤维、碳纤维中的一种或多种的混合物。
5.根据权利要求4所述的具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：所述补片本体采用下列方法制备获得：
(1) 将聚四氟乙烯、石墨烯和超细无机粉末混合均匀，形成混合粉料；
(2) 将混合粉料置于模具内，在30～50MPa的压力下冷压成型，并保压2～5分钟，脱膜获得片状物；
(3) 将所得片状物以100～200℃/小时的升温速率，升温至370～380℃，保温2小时，冷却获得补片本体。
6.根据权利要求3所述的具有放疗增敏功能的生物型复合材料食管补片，其特征在于：所述生长因子涂层的制备方法是，采用光偶联法在补片本体表面吸附纤维粘连蛋白、碱性成纤维细胞生长因子、或表皮生长因子。
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