CN108186733A - 一种药用凝胶膏贴及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种凝胶膏：它由以下质量百分配比的组分制备而成的：交联骨架1％‑20％、亲水性凝胶5％‑70％、黏合剂0.1％‑7％、保湿剂5％‑25％、交联剂0.01％‑0.5％、交联调节剂0.01％‑0.3％、pH调节剂0.01％‑0.5％、药物活性成分10‑60％、水加至100％。还公开了一种药用凝胶膏贴。还公开了前述药用凝胶膏贴的制备方法和用途。本发明采用优化的凝胶膏基质，载药量大，作用时间长，舒适度好，刺激性小，安全性高，保证药用活性成分的发挥，对治疗疾病，尤其是缓视疲劳有显著的效果，具有较强的实际应用价值。

Description

一种药用凝胶膏贴及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及药物领域，具体涉及一种药用凝胶膏贴。
背景技术
视疲劳是一种眼科常见病，它所引起的眼干、眼涩、眼酸胀，视物模糊甚至视力下降，全身症状直接影响着人的工作与生活。随着社会环境变化，视频终端普及和工作节奏加快，视觉使用已远超负荷，越来越多的人出现不同程度的视疲劳症状。
流行病学研究结果显示，23％学龄儿童，64-90％电脑使用者，及71.3％干眼患者均有不同程度的视疲劳症状。因此，能够治疗缓解视疲劳的日常眼保健护理产品更容易被人们接受，有广泛的应用前景。
现有的眼贴大多是由化学药品添加而成，虽效果较快，但短期内复发的情况很常见，如果配以中药辅助最好。凝胶膏基质能有效增加中药载药量，使用方便、有效，有广泛的应用前景。
发明内容
本发明提供了一种新的一种药用凝胶膏贴，及其制备方法和用途。
本发明提供了一种凝胶膏，它由以下质量百分配比的组分制备而成的：
交联骨架1％-20％、亲水性凝胶5％-70％、黏合剂0.1％-7％、保湿剂5％-25％、交联剂0.01％-0.5％、交联调节剂0.01％-0.3％、pH调节剂0.01％-0.5％、药物活性成分10-60％、水加至100％；
其中药用活性成分由如下重量配比的原料药制备而成：蜂胶5-15份，蓝莓提取物1-15份，叶黄素0.1-5份，牛磺酸0.1-5份，千里光10-40份，密蒙花10-40份，夏枯草10-40份，决明子10-40份，薄荷油0.1-5份，冰片0.1-10份。
其中，所述交联骨架为聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钠-聚丙烯酸或聚丙烯酸中的一种或多种；所述亲水性凝胶为羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素钠、壳聚糖、聚乙烯醇、西黄蓍胶、卡波姆或聚丙烯酸钠中的一种或多种；所述的黏合剂为明胶、羧甲基纤维素钠或聚乙烯吡咯烷酮一种或几种；所述保湿剂为甘油、丙二醇、山梨醇或聚乙二醇中的一种或多种；所述交联剂为甘羟铝、氢氧化铝、氯化铝或氧化铝中的一种或多种；所述交联调节剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠或乙二胺四乙酸四钠中的一种或多种；所述pH调节剂为酒石酸、柠檬酸或乳酸的一种或多种。
其中，它是由以下质量百分配比的组分制备而成的：
交联骨架3.00％、亲水性凝胶51.78％、黏合剂1.66％、保湿剂12.89％、交联剂0.05％、交联调节剂0.03％、pH调节剂0.05％、药物活性成分19.92％、水10.62％。
其中，所述的药物活性成分由如下重量配比的原料药制备而成：蜂胶8份，蓝莓提取物3份，叶黄素0.4份，牛磺酸1份，千里光20份，密蒙花20份，夏枯草20份，决明子20份，薄荷油4份，冰片4份。
其中，所述的药物活性成分的制备方法包含如下步骤：
(1)称取中药原料药；
(2)将中药原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
其中，所述的步骤(2)的制备方法包含如下步骤：
(1)将千里光、决明子、夏枯草、密蒙花，烘干，将其置于锅中添加6-10倍量纯净水，大火煮沸，待水沸后文火熬制2-5小时，滤过，滤液浓缩成浓稠液，得提取物A；
(2)将蓝莓用超声辅助提取，过滤，得提取物B；
(3)将蜂胶用超声辅助提取，过滤，得提取物C；
(4)将冰片，牛磺酸，叶黄素，蜂胶，薄荷油混合，得混合物D；
(5)将A、B、C、D混合均匀，即得药物活性成分。
本发明还提供了一种药用凝胶膏贴，它由上层的背衬层、中层的凝胶膏层和下层的防粘层组成；其中所述的凝胶膏层是由前述的凝胶膏制备而成。
其中，所述的背衬层采用药用级无纺布；所述的防粘层采用聚乙烯薄膜。
本发明还提供了一种制备前述的药用凝胶膏贴的方法，它包含如下步骤：
(1)根据前述的配比称取原料；将各原料按比例混匀，即得凝胶膏；
(2)将凝胶膏均匀的涂抹在背衬层，固化成型后，加盖防粘层，得药用凝胶膏贴。
其中，所述的步骤(1)包含如下步骤：
(1)根据前述的配比称取原料；
(2)将交联调节剂、交联剂、交联骨架均匀分散于保湿剂中，并加入牛磺酸、冰片、叶黄素、蜂胶、薄荷油，混匀，得A相；
(3)将亲水性凝胶加入纯化水，溶解，放置24h，得B相；
(4)取pH调节剂、黏合剂溶于纯化水中，并加入蓝莓提取物，千里光、决明子、夏枯草和密蒙花制备而成的提取液，混匀，得C相；
(5)将A相加入B相中，混匀，得D相；
(6)将C相加入D相中，混匀，得凝胶膏。
本发明最后提供了前述的药用凝胶膏贴在制备治疗眼部疾病的药物中的用途。
其中，所述的药物为缓解或防治眼疲劳、眼干涩、视物模糊、眼胀痛及眼部充血的药物。
本发明药用凝胶眼膏贴的优点是：
(1)本发明采用纯中药制剂，使用安全，无毒副作用，无风险及后遗症。
(2)本发明采用纯中药工艺制作，保证中药药效的发挥，对治疗缓视疲劳有显著的效果。
(3)本发明生产过程比较便捷，产品使用方便，适用人群广，能有效治疗缓解眼干、眼涩、眼酸胀，视物模糊，视力下降等，特别适用于青少年。
(4)优化的凝胶膏基质，性质稳定，保湿性好，载药量大。
本发明药用凝胶眼膏贴针对具有眼部疲劳、眼胀、眼干涩、视力下降、用眼过度的青少年及成年人，坚持使用此配方敷眼能明显减轻视疲劳等症状。本发明的中药制剂使用安全，无毒副作用。本发明采用优化的凝胶膏基质，性质稳定，保湿性好，载药量大，保证药用活性成分的发挥，对治疗疾病，尤其是缓视疲劳有显著的效果。
本发明的使用方法是：本发明为外敷药贴，首先清洁眼部，将其敷于眼周，保留20-30分钟后去除，每次一袋(两片)，每天1-3次；或睡觉前清洁眼部，将其敷于眼周整夜敷贴，每次一袋(两片)。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明凝胶膏的制备
1、配方
交联骨架3.00％、亲水性凝胶51.78％、黏合剂1.66％、保湿剂12.89％、交联剂0.05％、交联调节剂0.03％、pH调节剂0.05％、药物活性成分19.92％、水10.62％；
其中药用活性成分由如下重量配比的组分组成：蜂胶8g，蓝莓提取物3g，叶黄素0.4g，牛磺酸1g，千里光20g，密蒙花20g，夏枯草20g，决明子20g，薄荷油4g，冰片4g。
2、制备方法
药物活性成分的制备：
(1)将千里光、决明子、夏枯草、密蒙花，烘干，将其置于锅中添加6-10倍量纯净水，大火煮沸，待水沸后文火熬制2-5小时，滤过，滤液浓缩成浓稠液，得提取物A；
(2)将蓝莓用超声辅助提取，过滤，得提取物B；
(3)将蜂胶用超声辅助提取，过滤，得提取物C；
(4)将冰片，牛磺酸，叶黄素，蜂胶，薄荷油混合，得混合物D；
(5)将A、B、C、D混合均匀，即得药物活性成分。
凝胶膏的制备：
(1)将处方量的交联调节剂、交联剂、交联骨架均匀分散于处方量的保湿剂中，并加入处方量牛磺酸、冰片、叶黄素、蜂胶、薄荷油，混匀，得A相；
(2)将处方量亲水性凝胶加入纯化水中配成处方浓度，放置24h，得B相；
(3)将处方量pH调节剂、黏合剂溶于处方量纯化水中，并加入处方量蓝莓提取物，千里光、决明子、夏枯草和密蒙花制备而成的提取液，混匀，得C相；
(4)将A相加入B相中，混匀，得D相；
(5)将C相加入D相中，混匀，得凝胶膏。
实施例2本发明凝胶膏的制备
1、配方
交联骨架1％、亲水性凝胶70％、黏合剂0.1％、保湿剂5％、交联剂0.01％、交联调节剂0.01％、pH调节剂0.01％、药物活性成分10％、水加至100％；
其中药用活性成分由如下重量配比的组分组成：蜂胶5g，蓝莓提取物1g，叶黄素0.1g，牛磺酸0.1g，千里光10g，密蒙花10g，夏枯草10g，决明子10g，薄荷油0.1g，冰片0.1g。
2、制备方法
(1)将处方量的交联调节剂、交联剂、交联骨架均匀分散于处方量的保湿剂中，并加入处方量牛磺酸、冰片、叶黄素、蜂胶、薄荷油，混匀，得A相；
(2)将处方量亲水性凝胶加入纯化水中配成处方浓度，放置24h，得B相；
(3)将处方量pH调节剂、黏合剂溶于处方量纯化水中，并加入处方量蓝莓提取物，千里光、决明子、夏枯草和密蒙花制备而成的提取液，混匀，得C相；
(4)将A相加入B相中，混匀，得D相；
(5)将C相加入D相中，混匀，得凝胶膏。
实施例3本发明凝胶膏的制备
1、配方
交联骨架20％、亲水性凝胶5％、黏合剂7％、保湿剂25％、交联剂0.5％、交联调节剂0.3％、pH调节剂0.5％、药物活性成分30％、水加至100％；
其中药用活性成分由如下重量配比的组分组成：蜂胶15g，蓝莓提取物15g，叶黄素5g，牛磺酸5g，千里光40g，密蒙花40g，夏枯草40g，决明子40g，薄荷油5g，冰片10g。
2、制备方法
(1)将处方量的交联调节剂、交联剂、交联骨架均匀分散于处方量的保湿剂中，并加入处方量牛磺酸、冰片、叶黄素、蜂胶、薄荷油，混匀，得A相；
(2)将处方量亲水性凝胶加入纯化水中配成处方浓度，放置24h，得B相；
(3)将处方量pH调节剂、黏合剂溶于处方量纯化水中，并加入处方量蓝莓提取物，千里光、决明子、夏枯草和密蒙花制备而成的提取液，混匀，得C相；
(4)将A相加入B相中，混匀，得D相；
(5)将C相加入D相中，混匀，得凝胶膏。
以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果：
试验例1本发明药用凝胶膏贴治疗眼部疾病的临床疗效
1、临床资料
1.1诊断标准：
(1)明视持久度百分比缩短；(2)精细注视不能持久，自觉眼部不适、视物模糊；(3)眼部发干、发胀、视物双像、甚至恶心、呕吐、情绪抑郁、记忆力减退等；(4)根据病史以去除屈光、调节和眼肌方面的眼病外，眼部无其他器质性病变。其中(1)(4)项必备，(2)(3)项必备一项即可作出诊断。
1.2纳入标准
符合1.1节诊断标准的病例均纳入。
2、治疗方法
实验组：给予本发明实施例1的药物。
对照组：给予北京同仁堂蜂胶蓝莓眼贴。
具体给药方法为：
实验组：外敷药贴，首先清洁眼部，将其敷于眼周，午休或整夜敷用，每次一袋(两片)，每天1次。
对照组：外敷药贴，首先清洁眼部，将其敷于眼周，保留10-30分钟后去除，每次一袋(两片)，每天1-2次。
3、疗效观察
3.1疗效标准：
(1)治愈，眼部及全身症状消失，明视持久度百分比、疗效指标≥90％；(2)显效，眼部及全身症状改善，60％≤明视持久度百分比、疗效指标＜90％；(3)有效，眼部及全身症状大部分改善，30％＜明视持久度百分比、疗效指标＜60％；(4)无效，眼部及全身症状无改善或恶化，明视持久度百分比、疗效指标≤30％。总有效率＝治愈率+显效率+有效率。
3.2治疗结果
如表1所示：
组别 治愈 显效 有效 无效 有效率
试验组(100人) 6 55 29 10 90％
对照组(100人) 3 37 40 20 80％
3.3眼刺激性评价
根据眼刺激性评价标准，对刺激程度进行积分：(1)无刺激性0-3分；(2)轻度刺激性4-8分；(3)中度刺激性9-12分；(4)重度刺激性13-16分；
3.4评价结果
如表2所示：
组别 无刺激性 轻度刺激性 中度刺激性 重度刺激性
试验组(100人) 91 9 0 0
对照组(100人) 56 25 14 5
实验结论：前述结果表明，试验组不论是明视持久度百分比还是症状改善、疗效，都远远超过对照组；且试验组眼部刺激性明显低于对照组。试验组采用优化的凝胶膏基质，相较于对照组采用的无纺布基质，载药量大、作用时间长，舒适度好，刺激性小，安全性高，对治疗疾病，尤其是缓解视疲劳有显著的效果。本发明所制备的凝胶膏贴剂缓解视疲劳疗效确切，值得临床推广应用。
综上，本发明药用凝胶眼膏贴针对具有眼部疲劳、眼胀、眼干涩、视力下降、用眼过度的青少年及成年人，坚持使用此配方敷眼能明显减轻视疲劳等症状。本发明的中药制剂使用安全，无毒副作用。本发明采用优化的凝胶膏基质，性质稳定，保湿性好，载药量大，保证药用活性成分的发挥，对治疗疾病，尤其是缓视疲劳有显著的效果。

Claims (12)

1.一种凝胶膏，其特征在于：它由以下质量百分配比的组分制备而成的：
交联骨架1％-20％、亲水性凝胶5％-70％、黏合剂0.1％-7％、保湿剂5％-25％、交联剂0.01％-0.5％、交联调节剂0.01％-0.3％、pH调节剂0.01％-0.5％、药物活性成分10-60％、水加至100％；
其中药用活性成分由如下重量配比的原料药制备而成：蜂胶5-15份，蓝莓提取物1-15份，叶黄素0.1-5份，牛磺酸0.1-5份，千里光10-40份，密蒙花10-40份，夏枯草10-40份，决明子10-40份，薄荷油0.1-5份，冰片0.1-10份。
2.根据权利要求1所述的凝胶膏，其特征在于：所述交联骨架为聚丙烯酸钠、聚丙烯酸钠-聚丙烯酸或聚丙烯酸中的一种或多种；所述亲水性凝胶为羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素钠、壳聚糖、聚乙烯醇、西黄蓍胶、卡波姆或聚丙烯酸钠中的一种或多种；所述的黏合剂为明胶、羧甲基纤维素钠或聚乙烯吡咯烷酮一种或几种；所述保湿剂为甘油、丙二醇、山梨醇或聚乙二醇中的一种或多种；所述交联剂为甘羟铝、氢氧化铝、氯化铝或氧化铝中的一种或多种；所述交联调节剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠或乙二胺四乙酸四钠中的一种或多种；所述pH调节剂为酒石酸、柠檬酸或乳酸的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的凝胶膏，其特征在于：它是由以下质量百分配比的组分制备而成的：
交联骨架3.00％、亲水性凝胶51.78％、黏合剂1.66％、保湿剂12.89％、交联剂0.05％、交联调节剂0.03％、pH调节剂0.05％、药物活性成分19.92％、水10.62％。
4.根据权利要求1所述的凝胶膏，其特征在于：所述的药物活性成分由如下重量配比的原料药制备而成：蜂胶8份，蓝莓提取物3份，叶黄素0.4份，牛磺酸1份，千里光20份，密蒙花20份，夏枯草20份，决明子20份，薄荷油4份，冰片4份。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的凝胶膏，其特征在于：所述的药物活性成分的制备方法包含如下步骤：
(1)称取中药原料药；
(2)将中药原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
6.根据权利要求5所述的凝胶膏，其特征在于：所述的步骤(2)的制备方法包含如下步骤：
(1)将千里光、决明子、夏枯草、密蒙花，烘干，将其置于锅中添加6-10倍量纯净水，大火煮沸，待水沸后文火熬制2-5小时，滤过，滤液浓缩成浓稠液，得提取物A；
(2)将蓝莓用超声辅助提取，过滤，得提取物B；
(3)将蜂胶用超声辅助提取，过滤，得提取物C；
(4)将冰片，牛磺酸，叶黄素，蜂胶，薄荷油混合，得混合物D；
(5)将A、B、C、D混合均匀，即得药物活性成分。
7.一种药用凝胶膏贴，其特征在于：它由上层的背衬层、中层的凝胶膏层和下层的防粘层组成；其中所述的凝胶膏层是由权利要求1-6任意一项所述的凝胶膏制备而成。
8.根据权利要求7所述的药用凝胶膏贴，其特征在于：所述的背衬层采用药用级无纺布；所述的防粘层采用聚乙烯薄膜。
9.一种制备权利要求7或8所述的药用凝胶膏贴的方法，其特征在于：它包含如下步骤：
(1)根据权利要求1、3、4任意一项所述的配比称取原料；将各原料按比例混匀，即得凝胶膏；
(2)将凝胶膏均匀的涂抹在背衬层，固化成型后，加盖防粘层，得药用凝胶膏贴。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述的步骤(1)包含如下步骤：
(1)根据权利要求1、3、4任意一项所述的配比称取原料；
(2)将交联调节剂、交联剂、交联骨架均匀分散于保湿剂中，并加入牛磺酸、冰片、叶黄素、蜂胶、薄荷油，混匀，得A相；
(3)将亲水性凝胶加入纯化水，溶解，放置24h，得B相；
(4)取pH调节剂、黏合剂溶于纯化水中，并加入蓝莓提取物，千里光、决明子、夏枯草和密蒙花制备而成的提取液，混匀，得C相；
(5)将A相加入B相中，混匀，得D相；
(6)将C相加入D相中，混匀，得凝胶膏。
11.权利要求7或8所述的药用凝胶膏贴在制备治疗眼部疾病的药物中的用途。
12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于：所述的药物为缓解或防治眼疲劳、眼干涩、视物模糊、眼胀痛和/或眼部充血的药物。
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