CN108186631B - 一种药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药领域，涉及一种药物组合物及其制备方法和用途。具体而言，本发明涉及一种包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物，其制备方法，包含其的医药组合物或药物制剂，及其在制备用于预防和/或治疗肥胖症的药物中的用途。本发明的药物组合物能够显著降低肥胖小鼠的体重、肝重和附睾、肾周脂肪的重量，且对小鼠的肝脏无明显毒副作用。

Description

一种药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种药物组合物，其制备方法，包含其的医药组合物和制剂，及其在制备用于预防和/或治疗肥胖症的药物中的用途。
背景技术
由于科学的飞速发展、物质生活条件的改善和饮食结构的不尽合理，肥胖症在发达国家和经济迅速发展的发展中国家像瘟疫一样蔓延开来，发病率逐年攀升，已和吸烟、艾滋病共同构成威胁人类健康的三大慢性杀手。肥胖所致的内脏脂肪增多使得患者发生多种疾病的危险性显著增加。超重和肥胖是导致包括糖尿病、心血管疾病和癌症在内的多种慢性病发病的主要风险因素。全球范围内，每年至少有280万死亡案例可归咎于超重或肥胖，44％的糖尿病患者、23％的缺血性心脏病患者以及7％～41％的某些癌症患者的病因可归咎于超重和肥胖。
肥胖人士采用的减肥方式主要包括两种：一种是节食，另一种则是运动。节食减肥虽然在短期内能够取得一定的效果，但却以牺牲健康为代价，导致营养不良以及日常饮食中营养不均衡等问题；运动属于一种健康的减肥方式，但对大多数好食却懒动的肥胖人士来说是较难坚持的，同时一旦终止运动，体重将会迅速反弹。到目前为止，还没有一种针对肥胖人士的生理特点、营养状况及其日常饮食等而提供的有效减肥产品。
此外，大量研究表明，肥胖形成以及减肥过程均与肠道菌群密切相关且相互影响。肠道菌群主要通过其代谢产物来影响宿主的能量储存及新陈代谢，成为诱发肥胖以及相关代谢综合征的重要影响因素。然而，将肠道菌群的代谢产物开发成减肥产品的先例则少之又少。
发明内容
发明要解决的问题
为了针对肥胖人士的生理特点、营养状况及其日常饮食等具体情况来研制有效的减肥产品，本发明提供了一种基于肠道菌群代谢产物的、用于预防和/或治疗肥胖症的药物组合物，借此弥补相关领域的技术及市场空白。
用于解决问题的方案
一方面，本发明提供了一种药物组合物，其包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠。
Figure BDA0001529458280000021
进一步地，所述药物组合物包含以重量份计的2～10份正戊酸、1～4份吲哚丙酸和1～4份正丁酸钠。
更进一步地，所述药物组合物包含以重量份计的2～5份正戊酸、1～2份吲哚丙酸和1～2份正丁酸钠。
更进一步地，所述药物组合物包含以重量份计的2份正戊酸、1份吲哚丙酸和1份正丁酸钠。
另一方面，本发明提供了上述药物组合物的制备方法，其包括将正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠混合的步骤。
再一方面，本发明提供了一种医药组合物，其包含上述药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体，或者其包含上述药物组合物及一种或多种肥胖症防治药物。
进一步地，所述药学上可接受的载体包括(但不限于)溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、矫味剂、矫嗅剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、pH调节剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂等。
进一步地，所述肥胖症防治药物包括(但不限于)安非拉酮(Amfepramone)、安非他酮(Amfebutamone)、苯丁胺(Phentermine)、芬氟拉明(Fenfluramine)、西布曲明(Sibutramine)、奥利司他(Orlistat)等。
又一方面，本发明提供了一种药物制剂，其包含治疗有效量的上述药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体。
进一步地，所述药学上可接受的载体包括(但不限于)溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、矫味剂、矫嗅剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、pH调节剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂等。
进一步地，所述药物制剂为固体制剂、半固体制剂或液体制剂。
更进一步地，所述固体制剂包括(但不限于)片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等；所述半固体制剂包括(但不限于)凝胶剂、膏剂等；所述液体制剂包括(但不限于)乳剂、合剂、混悬剂、溶液剂等。
还一方面，本发明提供了上述药物组合物在制备用于预防和/或治疗肥胖症的药物中的用途。
进一步地，所述肥胖症为单纯性肥胖症。
发明的效果
本发明通过研究发现，使用肠道微生物的代谢产物——正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的混合物能够有效降低小鼠的肥胖水平。实验结果表明，三者构成的药物组合物可以显著降低肥胖小鼠的体重、肝重和附睾、肾周脂肪的重量。此外，肝功检测结果显示，三者构成的药物组合物对小鼠的肝脏无明显毒副作用，安全性较好。
附图说明
图1为本发明的药物组合物对小鼠体重的影响示意图(*代表P<0.05)。
图2为本发明的药物组合物对小鼠肝脏重量的影响示意图(相同字母代表无统计学差异，不同字母代表有统计学差异)。
图3为本发明的药物组合物对小鼠附睾脂肪重量的影响示意图(相同字母代表无统计学差异，不同字母代表有统计学差异)。
图4为本发明的药物组合物对小鼠肾周脂肪重量的影响示意图(相同字母代表无统计学差异，不同字母代表有统计学差异)。
图5为本发明的药物组合物对小鼠血液中的ALT水平的影响示意图(相同字母代表无统计学差异)。
图6为本发明的药物组合物对小鼠血液中的AST水平的影响示意图(相同字母代表无统计学差异)。
具体实施方式
第一方面，本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠。
在一项优选的实施方案中，该药物组合物由正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠组成。
第二方面，本发明提供了上述药物组合物的制备方法，其包括将正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠混合的步骤。
在一项优选的实施方案中，该制备方法还包括一个或多个药剂学上可接受的工艺步骤，例如称量、粉碎、研磨、溶解、助溶、分散、过滤、浓缩等。
第三方面，本发明提供了一种医药组合物，其包含上述药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体，或者其包含上述药物组合物及一种或多种肥胖症防治药物。
在本发明的上下文中，术语“药学上可接受的载体”是指适于与人体或动物体的细胞、组织或器官相容，且不会诱发毒性、刺激性、变态反应性等毒副作用的辅料成分。“药学上可接受的载体”是本领域所熟知的，主要包括溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、矫味剂、矫嗅剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、pH调节剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂等。
在本发明的上下文中，术语“肥胖症防治药物”是指能够用于预防和/或治疗肥胖症的药物。“肥胖症防治药物”是本领域所熟知的，主要包括安非拉酮、安非他酮、苯丁胺、芬氟拉明、西布曲明、奥利司他等。
Figure BDA0001529458280000051
在一项优选的实施方案中，上述医药组合物不包含其他活性成分，即该医药组合物由上述药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体组成。
第四方面，本发明提供了一种药物制剂，其包含治疗有效量的上述药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体。
在本发明的上下文中，术语“治疗有效量”是指具有生物活性的物质能够实现下列任意一种效果时的用量：(1)预防或治疗特定疾病、病症或障碍；(2)减轻、改善或消除特定疾病、病症或障碍的一种或多种症状；或(3)预防或延缓特定疾病、病症或障碍的一种或多种症状的发作。
在一项优选的实施方案中，上述药物制剂为包含治疗有效量的上述药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体的固体制剂、半固体制剂或液体制剂，其中：适用的固体制剂形式主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等；适用的半固体制剂形式主要包括凝胶剂、膏剂等；适用的液体制剂形式主要包括乳剂、合剂、混悬剂、溶液剂等。
第五方面，本发明提供了一种包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物、包含该药物组合物的医药组合物或包含该药物组合物的药物制剂，其用于预防和/或治疗肥胖症(特别是单纯性肥胖症)，其中：所述包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物优选本发明的药物组合物，所述包含该药物组合物的医药组合物优选本发明的医药组合物，所述包含该药物组合物的药物制剂优选本发明的药物制剂。
第六方面，本发明提供了一种用于预防和/或治疗肥胖症的方法，其包括为肥胖症(特别是单纯性肥胖症)患者施用治疗有效量的包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物、包含该药物组合物的医药组合物或包含该药物组合物的药物制剂的步骤，其中：所述包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物优选本发明的药物组合物，所述包含该药物组合物的医药组合物优选本发明的医药组合物，所述包含该药物组合物的药物制剂优选本发明的药物制剂，且该治疗有效量为(75～3750mg正戊酸+37.5～150mg吲哚丙酸+50～300mg正丁酸钠)/kg体重/天，优选(130～170mg正戊酸+70～80mg吲哚丙酸+70～80mg正丁酸钠)/kg体重/天，更优选(150mg正戊酸+75mg吲哚丙酸+75mg正丁酸钠)/kg体重/天。
第七方面，本发明提供了上述药物组合物在制备用于预防和/或治疗肥胖症(特别是单纯性肥胖症)的药物中的用途。
以下将结合具体的实施例来进一步阐述本发明中的技术方案。应当理解的是，下列实施例仅用于解释和说明本发明，而并不用于限制本发明的保护范围。除非另有说明，下列实施例中使用的仪器、材料和试剂等均可通过常规商业手段获得。
实施例1～实施例7：本发明的药物组合物的制备。
根据表1中的配方，称量并将对应用量的正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠进行混合，分别制得七种比例不同的药物组合物。
表1.制备本发明的药物组合物的配方
Figure BDA0001529458280000071
实验例1：本发明的药物组合物的有效性考察(药效学实验)。
本实验通过检测小鼠体重、肝重和附睾、肾周脂肪重量等指标来考察本发明的药物组合物的实际药效情况。
1、实验动物：
6～8周龄C57BL/6小鼠36只，雄性，体重19～21g，购自北京华阜康生物科技有限公司。将小鼠随机分为3组，即普通饲料(Chow)对照组(作为小鼠各项指标的正常参考水平)、高脂饲料(HFD)对照组和高脂饲料治疗组，每组12只。
2、模型建立：
采用高脂饲料饲喂高脂饲料对照组和高脂饲料治疗组小鼠，建立肥胖小鼠模型。高脂饲料(货号：H10045)购自北京华阜康生物科技有限公司。饲喂小鼠过程中应及时补充，勿断食。待高脂饲料饲喂小鼠的体重显著高于普通饲料饲喂小鼠的体重并持续5天后，即建模成功。
采用普通饲料饲喂普通饲料对照组小鼠。普通饲料购自北京华阜康生物科技有限公司。饲喂小鼠过程中应及时补充，勿断食。普通饲料饲喂天数应与高脂饲料相同。
3、给药方式：
高脂饲料治疗组：将实施例1中的药物组合物溶解于纯净水中，配制成药液，其中正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的浓度分别为15、7.5和7.5mg/mL，每天下午2点通过灌胃给药的方式为高脂饲料治疗组小鼠施用上述药液，给药剂量为200μl/只/次，连续给药16天。
高脂饲料对照组：每天下午2点通过灌胃给药的方式为高脂饲料对照组小鼠施用相同体积的纯净水，连续给药16天。
普通饲料对照组：每天下午2点通过灌胃给药的方式为普通饲料对照组小鼠施用相同体积的纯净水，连续给药16天。
4、观察指标：
及时测量并记录每组小鼠的体重，连续观察16天，然后断颈处死小鼠，取其肝脏和肾周、附睾脂肪并称重，运用Student’s t-test方法进行统计学分析。
5、结果及结论：
结果：由图1可知，小鼠经高脂饲料饲喂而诱发食源性肥胖(DIO)后，以(3mg正戊酸+1.5mg吲哚丙酸+1.5mg正丁酸钠)/只/天的给药剂量连续灌胃16天，可以显著降低肥胖小鼠的体重；由图2可知，小鼠经高脂饲料饲喂而诱发食源性肥胖后，以(3mg正戊酸+1.5mg吲哚丙酸+1.5mg正丁酸钠)/只/天的给药剂量连续灌胃16天，可以显著降低肥胖小鼠的肝脏重量；由图3可知，小鼠经高脂饲料饲喂而诱发食源性肥胖后，以(3mg正戊酸+1.5mg吲哚丙酸+1.5mg正丁酸钠)/只/天的给药剂量连续灌胃16天，可以显著降低肥胖小鼠的附睾脂肪重量；由图4可知，小鼠经高脂饲料饲喂而诱发食源性肥胖后，以(3mg正戊酸+1.5mg吲哚丙酸+1.5mg正丁酸钠)/只/天的给药剂量连续灌胃16天，可以显著降低肥胖小鼠的肾周脂肪重量。
结论：本发明的包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物可以显著降低肥胖小鼠的体重、肝重和肾周、附睾脂肪的重量，对肥胖小鼠有显著的减肥作用。
实验例2：本发明的药物组合物的安全性考察(毒理学实验)。
本实验通过检测小鼠ALT、AST等肝脏功能指标来考察本发明的药物组合物的实际安全情况。
1、实验动物：
6～8周龄C57BL/6小鼠36只，雄性，体重19～21g，购自北京华阜康生物科技有限公司。将小鼠随机分为3组，即普通饲料对照组(作为小鼠各项指标的正常参考水平)、高脂饲料对照组和高脂饲料治疗组，每组12只。
2、模型建立：
采用高脂饲料饲喂高脂饲料对照组和高脂饲料治疗组小鼠，建立肥胖小鼠模型。高脂饲料(货号：H10045)购自北京华阜康生物科技有限公司。饲喂小鼠过程中应及时补充，勿断食。待高脂饲料饲喂小鼠的体重显著高于普通饲料饲喂小鼠的体重并持续5天后，即建模成功。
采用普通饲料饲喂普通饲料对照组小鼠。普通饲料购自北京华阜康生物科技有限公司。饲喂小鼠过程中应及时补充，勿断食。普通饲料饲喂天数应与高脂饲料相同。
3、给药方式：
高脂饲料治疗组：将实施例1中的药物组合物溶解于纯净水中，配制成药液，其中正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的浓度分别为15、7.5和7.5mg/mL，每天下午2点通过灌胃给药的方式为高脂饲料治疗组小鼠施用上述药液，给药剂量为200μl/只/次，连续给药16天。
高脂饲料对照组：每天下午2点通过灌胃给药的方式为高脂饲料对照组小鼠施用相同体积的纯净水，连续给药16天。
普通饲料对照组：每天下午2点通过灌胃给药的方式为普通饲料对照组小鼠施用相同体积的纯净水，连续给药16天。
4、观察指标：
三组小鼠分别灌胃16天后，对小鼠进行摘眼球取血，运用小鼠血液生化指标检测试剂盒(即健康13项兽用试剂盘，购自成都斯马特科技有限公司)来检测各组小鼠血液中的ALT和AST水平。
5、结果及结论：
结果：由图5可知，小鼠经高脂饲料饲喂而诱发食源性肥胖(DIO)后，以(3mg正戊酸+1.5mg吲哚丙酸+1.5mg正丁酸钠)/只/天的给药剂量连续灌胃16天，对小鼠血液中的ALT水平无显著影响；由图6可知，小鼠经高脂饲料饲喂而诱发食源性肥胖(DIO)后，以(3mg正戊酸+1.5mg吲哚丙酸+1.5mg正丁酸钠)/只/天的给药剂量连续灌胃16天，对小鼠血液中的AST水平无显著影响。
结论：本发明的包含正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠的药物组合物对小鼠血液中的ALT和AST水平无显著影响，提示其对实验小鼠的肝脏无明显毒副作用。

Claims (11)

1.一种药物组合物，其包含以重量份计的2～5份正戊酸、1～2份吲哚丙酸和1～2份正丁酸钠。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物包含以重量份计的2份正戊酸、1份吲哚丙酸和1份正丁酸钠。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其包括将正戊酸、吲哚丙酸和正丁酸钠混合的步骤。
4.一种医药组合物，其包含根据权利要求1或2所述的药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体，或者其包含根据权利要求1或2所述的药物组合物及一种或多种肥胖症防治药物。
5.根据权利要求4所述的医药组合物，其特征在于：所述药学上可接受的载体包括溶剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、矫味剂、矫嗅剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、pH调节剂、稳定剂、表面活性剂和/或防腐剂。
6.根据权利要求4所述的医药组合物，其特征在于：所述肥胖症防治药物包括安非拉酮、安非他酮、苯丁胺、芬氟拉明、西布曲明和/或奥利司他。
7.一种药物制剂，其包含治疗有效量的根据权利要求1或2所述的药物组合物及一种或多种药学上可接受的载体。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂为固体制剂、半固体制剂或液体制剂。
9.根据权利要求8所述的药物制剂，其特征在于：所述固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和/或丸剂；所述半固体制剂包括凝胶剂和/或膏剂；所述液体制剂包括乳剂、合剂、混悬剂和/或溶液剂。
10.根据权利要求1或2所述的药物组合物在制备用于预防和/或治疗肥胖症的药物中的用途。
11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于：所述肥胖症为单纯性肥胖症。
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